Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Pamifos 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

dinátrium‑pamidronát

Mielõtt beadnák Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

•        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

•        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

•        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pamifos és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Pamifosalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Pamifos-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Pamifos-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pamifos és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Pamifosa csontképzõdésre éslebomlásra ható gyógyszeroldat, amelyet egy csövön keresztül, lassú injekcióformájában adnak be Önnek.

A Pamifos háromféle javallatesetén használható:

•        Csökkenti a rákos megbetegedés miattmegemelkedett kalciumszintet a vérben.

•        Emlõrák csontra történõ átterjedése eseténgátolja a csont pusztulását.

•        Elõrehaladott myeloma multiplexben (acsontvelõsejtek rákos megbetegedése) szenvedõ betegek kezelésére.

2.       Tudnivalók a Pamifos alkalmazásaelõtt

A Pamifos-t nem fogjákalkalmazni Önnél,

•        ha allergiás a dinátrium‑pamidronátra,más biszfoszfonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

•        ha szoptat.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Pamifos alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

•        ha Ön terhes,

•        ha nátriumszegény diétán van,

•        ha valamelyik vérsejtszintje csökkent(vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék),

•        ha pajzsmirigy mûtéten esett át,

•        ha szívpanaszai vannak,

•        ha májbetegségben szenved,

•        ha vesebetegségben szenved,

•        ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekbefolyásolják a vesemûködését,

•        ha más hasonló, a vér kalciumszintjétcsökkentõ gyógyszert szed,

•        ha fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagyvolt az állkapcsában, vagy nehéznek érzi az állkapcsát vagy meglazult egy foga.A Pamifos gyógyszerrel folytatott kezelés megkezdése elõtt kezelõorvosajavasolhatja a fogászati vizsgálat elvégzését Önnél.

•        ha fogászati kezelés alatt, vagyszájsebészeti beavatkozás elõtt áll, közölje fogorvosával, hogy Pamifoskezelést kap, és értesítse kezelõorvosát fogászati kezelésérõl.

A Pamifos kezelés során jószájhigiénét kell fenntartania (beleértve a rendszeres fogmosást) ésrendszeresen kell fogászati ellenõrzésre járnia.

Azonnal keresse felkezelõorvosát és fogorvosát, ha bármilyen száj- vagy fogproblémát tapasztal,mint például meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló szájfekélyekvagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózisa elnevezésû betegségreutaló jelek lehetnek.

A kemoterápiás és/vagysugárterápiás kezelés alatt álló, szteroidokat szedõ, szájsebészeti beavatkozásalatt álló, szokásos fogászati gondozásban nem részesülõ vagy ínybetegségekbenszenvedõ, dohányos, vagy korábban (csontbetegségek kezelésére vagy megelõzésérealkalmazzák) biszfoszfonát kezelésben részesülõ betegeknél nagyobb lehet azállkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.

A Pamifos készítménnyeltörténõ kezelés megkezdését követõen kezelõorvosa folyamatosan ellenõrzi aszérum elektrolit-, kalcium- és foszfátszintjét, illetve biztosítja, hogy az Önfolyadék-háztartásának egyensúlya megfelelõ legyen.

A pamidronátot nem szabadfelírni, ha Ön terhes, kizárólag indokolt esetben.

Egyéb gyógyszerek és a Pamifos

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a kezelést. Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét, amennyiben a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi:

•        Magas kalciumszint kezeléséreszolgáló egyéb gyógyszerek, például kalcitonin.

•        Egyéb biszfoszfonátok.

•        Vesemûködésre ható egyéb gyógyszerek(kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tudni fogja, hogy melyek ezek).

•        Talidomid (bizonyos rákosmegbetegedések kezelésre alkalmazzák).

Mindigtájékoztassa kezelõorvosát az összes Ön által szedett gyógyszerekrõl. Ez azokraa gyógyszerekre is vonatkozik, melyeket saját magának vásárolt, illetve azokrais, melyeket kezelõorvosa írt fel Önnek.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha Ön terhes vagy fennáll avalószínûsége, hogy teherbe esik, akkor tájékoztassa orvosát, mielõtt elkezdikalkalmazni Önnél a dinátrium‑pamidronátot.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, akkor nemadható be Önnek a dinátrium‑pamidronát.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjármûvet, illetvene kezeljen gépeket, ha

•        a Pamifos infúzió beadását követõen álmosnakérzi magát, vagy szédül;

•        ha olyan hatást észlel magán, amely ronthatjaa gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Pamifos-t?

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

APamifos készítmény egy oldat, amit felhígítva, lassú injekció formájában, egycsepegtetõn keresztül fog megkapni.

A Pamifos készítményt avénájába fogják beadni (intravénás infúzió) elõre elkészített oldat formájában,nagyon lassan, a csepegtetõn keresztül. Kezelõorvosa kizárólag frissenkészített és tiszta oldatokat használ, olyan infúziót nem alkalmaz, amelybenlebegõ részecskék vannak.

A dinátrium‑pamidronátotcsak 18. életévüket betöltött felnõtteknek lehet beadni orvosi felügyeletmellett, olyan intézményben, ahol a gyógyszer hatásai nyomon követhetõek.

Adagolás

Az Önnek beadott gyógyszermennyisége függ az Ön egészségi állapotától, a vér-kalcium szintjétõl, valaminta vesemûködésétõl. A gyógyszer szokásos adagja kezelési ciklusonként 15–90 mg.A kezelés idõtartamáról, a szükséges infúziók számáról, illetve azokgyakoriságáról kezelõorvosa fog dönteni.

A kezelés alattvérvizsgálatokat végeznek Önnel, és esetleg megkérhetik arra, hogy adjonvizeletmintát.

Ha az elõírtnál több PAMIFOS-t kapott

Mivela gyógyszert kórházi tartózkodás alatt kapja, nem valószínû, hogy túl kevesetvagy túl sokat adnak be Önnek.

Hazsibbadást (paresztéziát), izomgörcsöket (különösen az állkapocs vagy a végtagokizomgörcse) és szédülést (hipotóniát) érez a Pamifos-kezelés idõszaka alatt,akkor szóljon az egészségügyi személyzetnek, akik a tünetek megszüntetésérevénáján keresztül kalciumot fognak beadni. Azonban ezek a tünetek valószínûlegnem fordulnak elõ az infúzió beadása közben.

Mindazonáltal, amennyiben Öna javasolt adagot meghaladó dózisokat kapott, kezelõorvosa szigorú megfigyelésalatt fogja tartani.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Elképzelhetõ, hogy az alábbi mellékhatások nagy része az Önalapbetegségével van összefüggésben.

•        Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõltöbb, mint 1-et érinthetnek) az influenzaszerû tünetek és a hõemelkedés(a testhõmérséklet 1‑2 °C-os emelkedése), amelyek az elsõ 48 óránbelül jelentkeznek, és általában nem tartanak tovább 24 óránál. Akut „influenzaszerû”tünetek általában csak az elsõ Pamifos infúzió beadásakor fordulnak elõ.

Ha ezek a tünetek jelentkeznekis Önnél, általában a Pamifos kezeléssel elmúlnak, így Ön továbbra isfolytathatja a terápiát. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha kellemetlen vagy tartóshatást észlel.

•        Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg): Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy nemgyógyuló szájfekélyek a szájüregben vagy az állkapocsban, váladékozás,zsibbadás vagy az állkapocs nehézzé válásának érzése, illetve egy fogmeglazulása. Ezek a jelek az állkapocscsont károsodására (oszteonekrózis) utalhatnak.Azonnal értesítse kezelõorvosát és fogorvosát, ha ilyen tüneteket észlel aPamifos kezelés során vagy a kezelés leállítása után.

Nemismert mértékben, elsõsorban az állkapcsot érintõ csontelhalásrólfõként bifoszfonátokkal, például Pamifos‑sal kezelt rákos betegekesetében számoltak be. Sokaknak volt helyi infekciókra, például osteomyelitisreutaló tüneteik, és a jelentések többsége foghúzást vagy egyéb fogászatibeavatkozást követõen fellépõ nekrózisról szólt. Az állkapocsoszteonekrózisának számos kockázati tényezõjét dokumentálták, ilyenek például atumoros megbetegedés, az egyidejûleg alkalmazott kezelések (pl. kemoterápia,sugárkezelés, kortikoszteroid-kezelés) és a komorbid állapotok (pl. anaemia,koagulopátiák, fertõzés, korábban is fennálló szájbetegségek). A Pamifoskezeléssorán kerülnie kell a szájsebészeti beavatkozást. Ha kialakult már Önnél azállkapocs elhalása, akkor a szájsebészeti beavatkozás súlyosbíthatja azállapotot. Nem ismert, hogy a biszfoszfonát-kezelés abbahagyása esetén csökken-eaz állkapocs elhalásának kockázat a szájsebészeti kezelést igénylõ betegekkörében.

Ha hirtelen viszketõkiütések, a kéz, láb, boka, az arc, ajkak, száj és a torok megduzzadása,nyelési és légzési nehézségek jelentkeznek, ezek súlyos allergiás reakciótünetei lehetnek. Amennyiben a fentiek bármelyikét észleli, azonnaltájékoztassa kezelõorvosát.

A dinátrium‑pamidronát befolyásolhatja avérképét. Kezelõorvosa ezt vérvizsgálatokkal ellenõrzi.

A pamidronáttal kezeltbetegek körében elõfordult szabálytalan szívritmus (pitvarfibrilláció).Jelenleg nem világos, hogy a szabálytalan szívritmust a pamidronát okozta-e.Amennyiben a pamidronát kezelés alatt szabálytalan szívritmust tapasztal,tájékoztassa errõl orvosát.

Ritkán a combcsont szokatlantörése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnekcsontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagykellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ‑ vagy lágyéktájon, mivel eza combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1-et érinthet):

•        A kalcium és foszfát szint csökkenése avérben.

•        Láz és influenzaszerû tünetek, amelyek néhafáradtsággal, hidegrázással, kimerültséggel és kipirulással járnak.

Gyakori (10betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

•        VérszegénységA vörösvértestek számánakcsökkenése (vérszegénység).

•        A vérlemezkék számának csökkenése a vérben(trombocitopénia).

•        A limfociták (bizonyos fehérvérsejtek)számának csökkenése a vérben.

•        Csökkent kálium szint a vérben.

•        Csökkent magnézium szint a vérben.

•        A vér alacsony kalciumszintjének tünetei(tûszúrás szerû érzés, izomgörcsök).

•        Fejfájás.

•        Álmatlanság (inszomnia).

•        Álmossággal járó állapot (aluszékonyság).

•        Kötõhártya‑gyulladás.

•        Magas vérnyomás (hipertónia).

•        Emésztõrendszeri reakciók, például hányinger,hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, valamint a gyomorgyulladásos megbetegedése (gasztritisz).

•        Kiütések.

•        Csont‑, ízületi vagy izomfájdalommaljáró epizódok.

•        Az infúzió beadásának helyén jelentkezõfájdalom, kiütés, duzzanat, a kar vénájának gyulladása vagy trombózisa,általános fájdalom.

•        A szérum emelkedett kreatinin szintje.

Nem gyakori (100betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

•        Túlérzékenységi reakciók, például zihálás(hörgõgörcs), nehézlégzés (diszpnoé), a szemhéjak, ajkak és a nyelv hevenyduzzanata (angioneurotikus ödéma).

•        Görcsrohamok.

•        Nyugtalan állapot (agitáció).

•        Szédülés.

•        Közönnyel járó állapot (letargia).

•        A szem érhártyájának gyulladása (uveitisz).

•        Alacsony vérnyomás (hipotónia).

•        Emésztési zavar.

•        Bõr viszketés.

•        Izomgörcsök.

•        A termelõdõ vizelet mennyiségének csökkenése(veseelégtelenség).

•        Kóros máj‑ és vesefunkciós eredmények.

Ritka (1000betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

•        A combcsont szokatlan törése.

•        A vesemûködésben bekövetkezõ változás, melyetglomeruloszklerózisnak neveznek, ennek az állapotnak tünetei közé tartozhat afolyadék‑visszatartás, a hányinger és a kimerültség.

•        Fehérje megjelenése a vizeletben, melyet aláb és a has duzzanata kísér (nefrotikus szindróma).

Nagyon ritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

•        Korábban már elõfordultajakherpesz vagy övsömör kiújulása.

•        A fehérvérsejtek számánakcsökkenése a vérben (leukopénia).

•        Anafilaxiás sokk (életveszélyesallergiás reakció, amely hirtelen fellépõ nyugtalansággal szédelgéssel vagyájulással, légszomjjal, vérnyomáseséssel és viszketéssel jár).

•        Emelkedett kálium szint a vérben.

•        Emelkedett nátrium szint a vérben (hipernatrémia).

•        Zavart tudatállapot (dezorientált állapot) avér emelkedett nátrium szintje miatt.

•        Zavartság vagy vizuális hallucinációk (olyandolgok látása, amik nincsenek ott).

•        A szem episzklerájánakirritációja/gyulladása, ami a szemek fájdalmát és vörösségét okozza (episzkleritisz).

•        A szem szklerájának irritációja/gyulladása,ami a szemek fájdalmát és vörösségét okozza (szkleritisz).

•        Látászavar, melynek során minden sárgásárnyalatúnak tûnik (xantopszia).

•        A szívelégtelenség rosszabbodása légzésinehézséggel.

•        Súlyos tüdõbetegség (akut respiratorikusdistressz‑szindróma).

•        A tüdõ gyulladása (interstíciálistüdõbetegség).

•        A fennálló vesebetegség súlyosbodása.

•        Vér a vizeletben.

•        Vesegyulladás.

•        Beszéljen kezelõorvosával, ha fáj a füle,váladékozik a füle és/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek.

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

•        Szabálytalanszívritmus (pitvarfibrilláció).

•        A szemüregbentalálható képletek gyulladása (orbitagyulladás).

•        Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom,duzzanat vagy nem gyógyuló szájfekélyek a szájüregben vagy az állkapocsban,váladékozás, zsibbadás vagy az állkapocs nehézzé válásának érzése, illetve egyfog meglazulása. Ezek a jelek az állkapocscsont károsodására (oszteonekrózis)utalhatnak.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti (a részleteket lásd alább).

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

OrszágosGyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet

Postafiók 450

H-1372 Budapest

Honlap: www.ogyei.gov.hu

5.       Hogyan kell a Pamifos-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felh.: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Akészítmény 5%-os glükóz oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal történõhígítás után

az alkalmazáshoz szükségeskémiai és fizikai stabilitását 25 °C-on 96 órán át õrzi meg.

Mikrobiológiai szempontokmiatt azonban hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.

Amennyiben mégsem használjákfel azonnal, akkor a felhasználó felelõssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyiideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatjameg a 24 órás 2 °C– 8 °C ‑on történõ tárolást, kivéve, haa hígítás ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pamifos

•        A készítmény hatóanyagaa dinátrium‑pamidronát (a biszfoszfonátok csoportjából).

•        Egyéb összetevõk: nátrium‑hidroxid,sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Pamifos küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

A Pamifos 3 mg/mlinjekciós üvegnek nevezett üvegtartályban kerül forgalomba.

2,527 mg pamidronsav(megfelel 3 milligramm [mg] dinátrium‑pamidronátnak) 1 milliliter(ml) koncentrátumban.

Az5 ml-es injekciós üvegben (1, 4 vagy 10 injekciós üvegettartalmazó csomagolásban és 4 injekciós üveget tartalmazógyûjtõcsomagolásban) 15 mg dinátrium‑pamidronát van.

A10 ml-es injekciós üvegben (1, 4 vagy 10 injekciós üvegettartalmazó csomagolásban és 4 injekciós üveget tartalmazó gyûjtõcsomagolásban)30 mg dinátrium‑pamidronát van.

A20 ml-es injekciós üvegben (1, 4 vagy 10 injekciós üvegettartalmazó csomagolásban és 4 injekciós üveget tartalmazógyûjtõcsomagolásban) 60 mg dinátrium‑pamidronát van.

A30 ml-es injekciós üvegben (1, 4 vagy 10 injekciós üvegettartalmazó csomagolásban és 4 injekciós üveget tartalmazógyûjtõcsomagolásban) 90 mg dinátrium‑pamidronát van.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Németország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország              Pamidronatemedac 3 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok

Dánia                      Pamifos 3 mg/ml,koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Finnország              Pamifos 3 mg/ml,infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Franciaország          Pamidronate de sodium MYLAN 3 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion

Hollandia                Pamipro 3 mg/ml,concentraat voor oplossing voor infusie

Lengyelország         Pamidronat medac 3 mg/mlkoncentrat do sporz¹dzania roztworu do infuzji

Magyarország         Pamifos 3 mg/ml,koncentrátum oldatos infúzióhoz

Nagy-Britannia       Medac Disodium Pamidronate 3 mg/ml,sterile concentrate

Németország           Pamifos 3 mg/ml Konzentratzur Herstellung einer Infusionslösung

Svédország             Pamifos 3 mg/ml,koncentrat till infusionsvätska, lösning

Szlovákia                Pamifos 3 mg/ml, infúznykoncentrát

OGYI-T-20184/01       (1x5 ml)

OGYI-T-20184/02       (1x10 ml)

OGYI-T-20184/03       (1x20 ml)

OGYI-T-20184/04       (1x30 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. február

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az alkalmazás módja

A Pamifos egy oldatosinfúzióhoz való koncentrátum, amit alkalmazás elõtt mindig fel kell hígítanikalciummentes (0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz) oldattal. A kapottoldatot lassan kell beadni.

Tumor által kiváltott hypercalcaemia

Abeteget a dinátrium-pamidronát alkalmazása elõtt és alatt megfelelõen hidrálnikell 0,9%-os (w/v) nátrium‑klorid oldattal.

A kezeléshez felhasználandódinátrium‑pamidronát összadagját a beteg kiindulási szérum kalciumszintje határozza meg. Az alábbi irányelveket a nem korrigált kalcium értékekklinikai adatai alapján alakítottuk ki. A megadott tartományokon belül esõadagok azonban a rehidrált betegek szérum fehérje vagy albumin szintjérekorrigált kalcium értékeire is érvényesek.

1. táblázat

A teljes dinátrium‑pamidronátadag beadható egyszeri vagy többszöri infúzióban 2–4 egymást követõ napon át. Akezelési ciklusonkénti maximális adag a kezdeti és az ismétlõ ciklusok eseténegyaránt 90 mg. Nagyobb adagok nem eredményeznek kedvezõbb klinikaiválaszt.

A szérum kalciumkoncentrációjának jelentõs csökkenése a dinátrium‑pamidronát beadásátkövetõ 24‑48 óra után figyelhetõ meg, a normalizálódás pedigáltalában 3–7 nap alatt következik be. Amennyiben a normocalcaemia ennyiidõ alatt nem alakul ki, további adag adható. A hatás idõtartama betegenkéntváltozó lehet, és a kezelés akkor ismételhetõ, ha a hypercalcaemia újrajelentkezik. Eddigi klinikai tapasztalatok alapján valószínûsíthetõ, hogy adinátrium‑pamidronát hatékonysága a kezelések számának növekedésévelcsökkenhet.

Osteolyticus elváltozások myeloma multiplex esetén

A javasolt adag 4 hetente90 mg.

Osteolyticus elváltozások csontáttétes mellrákban szenvedõ betegeknél

A javasolt adag 4 hetente90 mg. Ez az adag szükség esetén 3 hetes idõközönként is adható akemoterápiával való egybeesés érdekében.

A kezelést addig kellfolytatni, amíg a beteg általános performance státuszában beálló jelentõscsökkenés egyértelmû tünetei nem jelentkeznek.

Vesekárosodás

APamifos nem adható súlyos vesekárosodásban szenvedõ betegeknek (kreatininclearance < 30 ml/perc), kivéve, ha a tumor által okozott, életetveszélyeztetõ hypercalcaemia esetén a kezelés elõnyei meghaladják a lehetségeskockázatot.

Más intravénásbiszfoszfonátokhoz hasonlóan ebben az esetben is javasolt a vesefunkciómegfigyelése, például a kreatinin clearance meghatározása minden egyesdinátrium‑pamidronát adag beadása elõtt. Azoknál a betegeknél, akiknél acsontáttét vagy myeloma multiplex miatti dinátrium‑pamidronát kezeléskövetkeztében a vesefunkció romlásának tünetei észlelhetõk, a kezelést abbakell hagyni, amíg a vesefunkció visszaáll az alapérték 10%-os tartományán belülesõ értékre. Ez az ajánlás klinikai vizsgálatokon alapul, amelyben avesefunkció romlását az alábbiak szerint határozták meg:

•        Normál kiindulásikreatinin érték esetén 0,5 mg/dl-es növekedés

•        Kóros kiindulásikreatinin érték esetén 1,0 mg/dl-es növekedés.

Egy daganatos betegek körébenvégzett farmakokinetikai vizsgálat alapján enyhén (kreatinin clearance 61–90 ml/perc)vagy mérsékelten (kreatinin clearance 30–60 ml/perc) beszûkült vesefunkcióesetén nincs szükség az adag módosítására. Ilyen betegeknél az infúziósebessége nem haladhatja meg a 90 mg/4 órát (körülbelül 20–22 mg/óra).

Májkárosodás

Egy farmakokinetikaivizsgálatban kimutatták, hogy enyhe‑mérsékelt fokú májkárosodás eseténnincs szükség dózismódosításra. A dinátrium‑pamidronát súlyosmájkárosodásban szenvedõ betegek körében történõ alkalmazását nem vizsgálták.Ezért ilyen betegeknél a dinátrium‑pamidronát alkalmazásával kapcsolatbannem adható specifikus javaslat.

Gyermekek

A dinátrium‑pamidronát biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabbgyermekek és serdülõk esetében nem igazolták.

Az infúzió sebessége soha nehaladja meg a 60 mg/óra (1 mg/perc) sebességet, és adinátrium-pamidronát koncentrációja az oldatban nem haladhatja meg a90 mg/250 ml-t. A 90 mg-os adagot 2 órás infúzióban,250 ml oldatos infúzió formájában kell beadni. Myeloma multiplexben éstumor által kiváltott hypercalcaemiában javasolt, hogy a 90 mg-os adagotminimum 500 ml oldatban, minimum 4 óra alatt adják be. Az infúzióbeadási helyén jelentkezõ helyi reakciók megelõzése érdekében a branült egyviszonylag nagy vénába kell óvatosan behelyezni.

A dinátrium-pamidronát csakolyan orvos felügyelete mellett adható be, akinek rendelkezésére állnak aklinikiai és biokémiai hatások monitorozására szolgáló eszközök.

Kizárólag frissenelõkészített, tiszta oldatot használjon fel!

Inkompatibilitások

Apamidronát a kétértékû kationokkal komplexeket képez, ezért nem keverhetõkalciumot tartalmazó intravénás oldatokkal.

Adinátrium‑pamidronát oldat nem oldódik lipofil tápláló oldatokban,pl. szójaolajban.

Eza gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhetõ.

Beadás elõtt 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium‑klorid oldattal fel kell hígítani.

A dinátrium‑pamidronátkoncentrációja az infúziós oldatban nem haladhatja meg a90 mg/250 ml-t.

A megsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésévelkapcsolatos információk

Ne adagolja az oldatot, harészecskék vannak benne.

A használat után megmaradórészt meg kell semmisíteni.

A Pamifos 3 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzió kizárólag egyszer használható.

A felhígított oldatosinfúziót szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, és kizárólag tiszta, lebegõrészecskéktõl teljes mértékben mentes oldatot szabad használni.

Felhasználhatósági idõtartam és különleges tárolási elõírások

Felbontatlan injekciós üveg:4 év

5%-os glükóz oldattal vagy0,9%-os nátrium‑klorid oldattal történõ hígítás után:

az alkalmazáshoz szükségeskémiai és fizikai stabilitását 25 °C-on 96 órán át õrzi meg.

Mikrobiológiai szempontokmiatt a terméket azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják felazonnal, akkor a felhasználó felelõssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyiideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatjameg a 24 órás 2–8 °C ‑on történõ tárolást, kivéve, ha a hígításellenõrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.