Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Pamifos 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

dinátrium‑pamidronát

Mielőtt beadnák Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pamifos és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pamifosalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pamifos-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pamifos-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pamifos és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Pamifosa csontképződésre éslebomlásra ható gyógyszeroldat, amelyet egy csövön keresztül, lassú injekcióformájában adnak be Önnek.

A Pamifos háromféle javallatesetén használható:

• Csökkenti a rákos megbetegedés miattmegemelkedett kalciumszintet a vérben.

• Emlőrák csontra történő átterjedése eseténgátolja a csont pusztulását.

• Előrehaladott myeloma multiplexben (acsontvelősejtek rákos megbetegedése) szenvedő betegek kezelésére.

2. Tudnivalók a Pamifos alkalmazásaelőtt

A Pamifos-t nem fogjákalkalmazni Önnél,

• ha allergiás a dinátrium‑pamidronátra,más biszfoszfonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

• ha szoptat.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Pamifos alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• ha Ön terhes,

• ha nátriumszegény diétán van,

• ha valamelyik vérsejtszintje csökkent(vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék),

• ha pajzsmirigy mûtéten esett át,

• ha szívpanaszai vannak,

• ha májbetegségben szenved,

• ha vesebetegségben szenved,

• ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekbefolyásolják a vesemûködését,

• ha más hasonló, a vér kalciumszintjétcsökkentő gyógyszert szed,

• ha fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagyvolt az állkapcsában, vagy nehéznek érzi az állkapcsát vagy meglazult egy foga.A Pamifos gyógyszerrel folytatott kezelés megkezdése előtt kezelőorvosajavasolhatja a fogászati vizsgálat elvégzését Önnél.

• ha fogászati kezelés alatt, vagyszájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Pamifoskezelést kap, és értesítse kezelőorvosát fogászati kezeléséről.

A Pamifos kezelés során jószájhigiénét kell fenntartania (beleértve a rendszeres fogmosást) ésrendszeresen kell fogászati ellenőrzésre járnia.

Azonnal keresse felkezelőorvosát és fogorvosát, ha bármilyen száj- vagy fogproblémát tapasztal,mint például meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló szájfekélyekvagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózisa elnevezésû betegségreutaló jelek lehetnek.

A kemoterápiás és/vagysugárterápiás kezelés alatt álló, szteroidokat szedő, szájsebészeti beavatkozásalatt álló, szokásos fogászati gondozásban nem részesülő vagy ínybetegségekbenszenvedő, dohányos, vagy korábban (csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésérealkalmazzák) biszfoszfonát kezelésben részesülő betegeknél nagyobb lehet azállkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.

A Pamifos készítménnyeltörténő kezelés megkezdését követően kezelőorvosa folyamatosan ellenőrzi aszérum elektrolit-, kalcium- és foszfátszintjét, illetve biztosítja, hogy az Önfolyadék-háztartásának egyensúlya megfelelő legyen.

A pamidronátot nem szabadfelírni, ha Ön terhes, kizárólag indokolt esetben.

Egyéb gyógyszerek és a Pamifos

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a kezelést. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• Magas kalciumszint kezeléséreszolgáló egyéb gyógyszerek, például kalcitonin.

• Egyéb biszfoszfonátok.

• Vesemûködésre ható egyéb gyógyszerek(kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tudni fogja, hogy melyek ezek).

• Talidomid (bizonyos rákosmegbetegedések kezelésre alkalmazzák).

Mindigtájékoztassa kezelőorvosát az összes Ön által szedett gyógyszerekről. Ez azokraa gyógyszerekre is vonatkozik, melyeket saját magának vásárolt, illetve azokrais, melyeket kezelőorvosa írt fel Önnek.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha Ön terhes vagy fennáll avalószínûsége, hogy teherbe esik, akkor tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdikalkalmazni Önnél a dinátrium‑pamidronátot.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, akkor nemadható be Önnek a dinátrium‑pamidronát.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjármûvet, illetvene kezeljen gépeket, ha

• a Pamifos infúzió beadását követően álmosnakérzi magát, vagy szédül;

• ha olyan hatást észlel magán, amely ronthatjaa gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pamifos-t?

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

APamifos készítmény egy oldat, amit felhígítva, lassú injekció formájában, egycsepegtetőn keresztül fog megkapni.

A Pamifos készítményt avénájába fogják beadni (intravénás infúzió) előre elkészített oldat formájában,nagyon lassan, a csepegtetőn keresztül. Kezelőorvosa kizárólag frissenkészített és tiszta oldatokat használ, olyan infúziót nem alkalmaz, amelybenlebegő részecskék vannak.

A dinátrium‑pamidronátotcsak 18. életévüket betöltött felnőtteknek lehet beadni orvosi felügyeletmellett, olyan intézményben, ahol a gyógyszer hatásai nyomon követhetőek.

Adagolás

Az Önnek beadott gyógyszermennyisége függ az Ön egészségi állapotától, a vér-kalcium szintjétől, valaminta vesemûködésétől. A gyógyszer szokásos adagja kezelési ciklusonként 15–90 mg.A kezelés időtartamáról, a szükséges infúziók számáról, illetve azokgyakoriságáról kezelőorvosa fog dönteni.

A kezelés alattvérvizsgálatokat végeznek Önnel, és esetleg megkérhetik arra, hogy adjonvizeletmintát.

Ha az előírtnál több PAMIFOS-t kapott

Mivela gyógyszert kórházi tartózkodás alatt kapja, nem valószínû, hogy túl kevesetvagy túl sokat adnak be Önnek.

Hazsibbadást (paresztéziát), izomgörcsöket (különösen az állkapocs vagy a végtagokizomgörcse) és szédülést (hipotóniát) érez a Pamifos-kezelés időszaka alatt,akkor szóljon az egészségügyi személyzetnek, akik a tünetek megszüntetésérevénáján keresztül kalciumot fognak beadni. Azonban ezek a tünetek valószínûlegnem fordulnak elő az infúzió beadása közben.

Mindazonáltal, amennyiben Öna javasolt adagot meghaladó dózisokat kapott, kezelőorvosa szigorú megfigyelésalatt fogja tartani.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Elképzelhető, hogy az alábbi mellékhatások nagy része az Önalapbetegségével van összefüggésben.

• Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbőltöbb, mint 1-et érinthetnek) az influenzaszerû tünetek és a hőemelkedés(a testhőmérséklet 1‑2 °C-os emelkedése), amelyek az első 48 óránbelül jelentkeznek, és általában nem tartanak tovább 24 óránál. Akut „influenzaszerû”tünetek általában csak az első Pamifos infúzió beadásakor fordulnak elő.

Ha ezek a tünetek jelentkeznekis Önnél, általában a Pamifos kezeléssel elmúlnak, így Ön továbbra isfolytathatja a terápiát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kellemetlen vagy tartóshatást észlel.

• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg): Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy nemgyógyuló szájfekélyek a szájüregben vagy az állkapocsban, váladékozás,zsibbadás vagy az állkapocs nehézzé válásának érzése, illetve egy fogmeglazulása. Ezek a jelek az állkapocscsont károsodására (oszteonekrózis) utalhatnak.Azonnal értesítse kezelőorvosát és fogorvosát, ha ilyen tüneteket észlel aPamifos kezelés során vagy a kezelés leállítása után.

Nemismert mértékben, elsősorban az állkapcsot érintő csontelhalásrólfőként bifoszfonátokkal, például Pamifos‑sal kezelt rákos betegekesetében számoltak be. Sokaknak volt helyi infekciókra, például osteomyelitisreutaló tüneteik, és a jelentések többsége foghúzást vagy egyéb fogászatibeavatkozást követően fellépő nekrózisról szólt. Az állkapocsoszteonekrózisának számos kockázati tényezőjét dokumentálták, ilyenek például atumoros megbetegedés, az egyidejûleg alkalmazott kezelések (pl. kemoterápia,sugárkezelés, kortikoszteroid-kezelés) és a komorbid állapotok (pl. anaemia,koagulopátiák, fertőzés, korábban is fennálló szájbetegségek). A Pamifoskezeléssorán kerülnie kell a szájsebészeti beavatkozást. Ha kialakult már Önnél azállkapocs elhalása, akkor a szájsebészeti beavatkozás súlyosbíthatja azállapotot. Nem ismert, hogy a biszfoszfonát-kezelés abbahagyása esetén csökken-eaz állkapocs elhalásának kockázat a szájsebészeti kezelést igénylő betegekkörében.

Ha hirtelen viszketőkiütések, a kéz, láb, boka, az arc, ajkak, száj és a torok megduzzadása,nyelési és légzési nehézségek jelentkeznek, ezek súlyos allergiás reakciótünetei lehetnek. Amennyiben a fentiek bármelyikét észleli, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát.

A dinátrium‑pamidronát befolyásolhatja avérképét. Kezelőorvosa ezt vérvizsgálatokkal ellenőrzi.

A pamidronáttal kezeltbetegek körében előfordult szabálytalan szívritmus (pitvarfibrilláció).Jelenleg nem világos, hogy a szabálytalan szívritmust a pamidronát okozta-e.Amennyiben a pamidronát kezelés alatt szabálytalan szívritmust tapasztal,tájékoztassa erről orvosát.

Ritkán a combcsont szokatlantörése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnekcsontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagykellemetlen érzést észlel a combjában, csípő‑ vagy lágyéktájon, mivel eza combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• A kalcium és foszfát szint csökkenése avérben.

• Láz és influenzaszerû tünetek, amelyek néhafáradtsággal, hidegrázással, kimerültséggel és kipirulással járnak.

Gyakori (10betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• VérszegénységA vörösvértestek számánakcsökkenése (vérszegénység).

• A vérlemezkék számának csökkenése a vérben(trombocitopénia).

• A limfociták (bizonyos fehérvérsejtek)számának csökkenése a vérben.

• Csökkent kálium szint a vérben.

• Csökkent magnézium szint a vérben.

• A vér alacsony kalciumszintjének tünetei(tûszúrás szerû érzés, izomgörcsök).

• Fejfájás.

• Álmatlanság (inszomnia).

• Álmossággal járó állapot (aluszékonyság).

• Kötőhártya‑gyulladás.

• Magas vérnyomás (hipertónia).

• Emésztőrendszeri reakciók, például hányinger,hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, valamint a gyomorgyulladásos megbetegedése (gasztritisz).

• Kiütések.

• Csont‑, ízületi vagy izomfájdalommaljáró epizódok.

• Az infúzió beadásának helyén jelentkezőfájdalom, kiütés, duzzanat, a kar vénájának gyulladása vagy trombózisa,általános fájdalom.

• A szérum emelkedett kreatinin szintje.

Nem gyakori (100betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Túlérzékenységi reakciók, például zihálás(hörgőgörcs), nehézlégzés (diszpnoé), a szemhéjak, ajkak és a nyelv hevenyduzzanata (angioneurotikus ödéma).

• Görcsrohamok.

• Nyugtalan állapot (agitáció).

• Szédülés.

• Közönnyel járó állapot (letargia).

• A szem érhártyájának gyulladása (uveitisz).

• Alacsony vérnyomás (hipotónia).

• Emésztési zavar.

• Bőr viszketés.

• Izomgörcsök.

• A termelődő vizelet mennyiségének csökkenése(veseelégtelenség).

• Kóros máj‑ és vesefunkciós eredmények.

Ritka (1000betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• A combcsont szokatlan törése.

• A vesemûködésben bekövetkező változás, melyetglomeruloszklerózisnak neveznek, ennek az állapotnak tünetei közé tartozhat afolyadék‑visszatartás, a hányinger és a kimerültség.

• Fehérje megjelenése a vizeletben, melyet aláb és a has duzzanata kísér (nefrotikus szindróma).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Korábban már előfordultajakherpesz vagy övsömör kiújulása.

• A fehérvérsejtek számánakcsökkenése a vérben (leukopénia).

• Anafilaxiás sokk (életveszélyesallergiás reakció, amely hirtelen fellépő nyugtalansággal szédelgéssel vagyájulással, légszomjjal, vérnyomáseséssel és viszketéssel jár).

• Emelkedett kálium szint a vérben.

• Emelkedett nátrium szint a vérben (hipernatrémia).

• Zavart tudatállapot (dezorientált állapot) avér emelkedett nátrium szintje miatt.

• Zavartság vagy vizuális hallucinációk (olyandolgok látása, amik nincsenek ott).

• A szem episzklerájánakirritációja/gyulladása, ami a szemek fájdalmát és vörösségét okozza (episzkleritisz).

• A szem szklerájának irritációja/gyulladása,ami a szemek fájdalmát és vörösségét okozza (szkleritisz).

• Látászavar, melynek során minden sárgásárnyalatúnak tûnik (xantopszia).

• A szívelégtelenség rosszabbodása légzésinehézséggel.

• Súlyos tüdőbetegség (akut respiratorikusdistressz‑szindróma).

• A tüdő gyulladása (interstíciálistüdőbetegség).

• A fennálló vesebetegség súlyosbodása.

• Vér a vizeletben.

• Vesegyulladás.

• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle,váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek.

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

• Szabálytalanszívritmus (pitvarfibrilláció).

• A szemüregbentalálható képletek gyulladása (orbitagyulladás).

• Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom,duzzanat vagy nem gyógyuló szájfekélyek a szájüregben vagy az állkapocsban,váladékozás, zsibbadás vagy az állkapocs nehézzé válásának érzése, illetve egyfog meglazulása. Ezek a jelek az állkapocscsont károsodására (oszteonekrózis)utalhatnak.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti (a részleteket lásd alább).

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

OrszágosGyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet

Postafiók 450

H-1372 Budapest

Honlap: www.ogyei.gov.hu

5. Hogyan kell a Pamifos-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetettlejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Akészítmény 5%-os glükóz oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal történőhígítás után

az alkalmazáshoz szükségeskémiai és fizikai stabilitását 25 °C-on 96 órán át őrzi meg.

Mikrobiológiai szempontokmiatt azonban hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.

Amennyiben mégsem használjákfel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyiideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatjameg a 24 órás 2 °C– 8 °C ‑on történő tárolást, kivéve, haa hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pamifos

• A készítmény hatóanyagaa dinátrium‑pamidronát (a biszfoszfonátok csoportjából).

• Egyéb összetevők: nátrium‑hidroxid,sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Pamifos küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

A Pamifos 3 mg/mlinjekciós üvegnek nevezett üvegtartályban kerül forgalomba.

2,527 mg pamidronsav(megfelel 3 milligramm [mg] dinátrium‑pamidronátnak) 1 milliliter(ml) koncentrátumban.

Az5 ml-es injekciós üvegben (1, 4 vagy 10 injekciós üvegettartalmazó csomagolásban és 4 injekciós üveget tartalmazógyûjtőcsomagolásban) 15 mg dinátrium‑pamidronát van.

A10 ml-es injekciós üvegben (1, 4 vagy 10 injekciós üvegettartalmazó csomagolásban és 4 injekciós üveget tartalmazó gyûjtőcsomagolásban)30 mg dinátrium‑pamidronát van.

A20 ml-es injekciós üvegben (1, 4 vagy 10 injekciós üvegettartalmazó csomagolásban és 4 injekciós üveget tartalmazógyûjtőcsomagolásban) 60 mg dinátrium‑pamidronát van.

A30 ml-es injekciós üvegben (1, 4 vagy 10 injekciós üvegettartalmazó csomagolásban és 4 injekciós üveget tartalmazógyûjtőcsomagolásban) 90 mg dinátrium‑pamidronát van.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Németország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Pamidronatemedac 3 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok

Dánia Pamifos 3 mg/ml,koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Finnország Pamifos 3 mg/ml,infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Franciaország Pamidronate de sodium MYLAN 3 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion

Hollandia Pamipro 3 mg/ml,concentraat voor oplossing voor infusie

Lengyelország Pamidronat medac 3 mg/mlkoncentrat do sporz¹dzania roztworu do infuzji

Magyarország Pamifos 3 mg/ml,koncentrátum oldatos infúzióhoz

Nagy-Britannia Medac Disodium Pamidronate 3 mg/ml,sterile concentrate

Németország Pamifos 3 mg/ml Konzentratzur Herstellung einer Infusionslösung

Svédország Pamifos 3 mg/ml,koncentrat till infusionsvätska, lösning

Szlovákia Pamifos 3 mg/ml, infúznykoncentrát

OGYI-T-20184/01 (1x5 ml)

OGYI-T-20184/02 (1x10 ml)

OGYI-T-20184/03 (1x20 ml)

OGYI-T-20184/04 (1x30 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. február

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az alkalmazás módja

A Pamifos egy oldatosinfúzióhoz való koncentrátum, amit alkalmazás előtt mindig fel kell hígítanikalciummentes (0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz) oldattal. A kapottoldatot lassan kell beadni.

Tumor által kiváltott hypercalcaemia

Abeteget a dinátrium-pamidronát alkalmazása előtt és alatt megfelelően hidrálnikell 0,9%-os (w/v) nátrium‑klorid oldattal.

A kezeléshez felhasználandódinátrium‑pamidronát összadagját a beteg kiindulási szérum kalciumszintje határozza meg. Az alábbi irányelveket a nem korrigált kalcium értékekklinikai adatai alapján alakítottuk ki. A megadott tartományokon belül esőadagok azonban a rehidrált betegek szérum fehérje vagy albumin szintjérekorrigált kalcium értékeire is érvényesek.

1. táblázat

A teljes dinátrium‑pamidronátadag beadható egyszeri vagy többszöri infúzióban 2–4 egymást követő napon át. Akezelési ciklusonkénti maximális adag a kezdeti és az ismétlő ciklusok eseténegyaránt 90 mg. Nagyobb adagok nem eredményeznek kedvezőbb klinikaiválaszt.

A szérum kalciumkoncentrációjának jelentős csökkenése a dinátrium‑pamidronát beadásátkövető 24‑48 óra után figyelhető meg, a normalizálódás pedigáltalában 3–7 nap alatt következik be. Amennyiben a normocalcaemia ennyiidő alatt nem alakul ki, további adag adható. A hatás időtartama betegenkéntváltozó lehet, és a kezelés akkor ismételhető, ha a hypercalcaemia újrajelentkezik. Eddigi klinikai tapasztalatok alapján valószínûsíthető, hogy adinátrium‑pamidronát hatékonysága a kezelések számának növekedésévelcsökkenhet.

Osteolyticus elváltozások myeloma multiplex esetén

A javasolt adag 4 hetente90 mg.

Osteolyticus elváltozások csontáttétes mellrákban szenvedő betegeknél

A javasolt adag 4 hetente90 mg. Ez az adag szükség esetén 3 hetes időközönként is adható akemoterápiával való egybeesés érdekében.

A kezelést addig kellfolytatni, amíg a beteg általános performance státuszában beálló jelentőscsökkenés egyértelmû tünetei nem jelentkeznek.

Vesekárosodás

APamifos nem adható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatininclearance < 30 ml/perc), kivéve, ha a tumor által okozott, életetveszélyeztető hypercalcaemia esetén a kezelés előnyei meghaladják a lehetségeskockázatot.

Más intravénásbiszfoszfonátokhoz hasonlóan ebben az esetben is javasolt a vesefunkciómegfigyelése, például a kreatinin clearance meghatározása minden egyesdinátrium‑pamidronát adag beadása előtt. Azoknál a betegeknél, akiknél acsontáttét vagy myeloma multiplex miatti dinátrium‑pamidronát kezeléskövetkeztében a vesefunkció romlásának tünetei észlelhetők, a kezelést abbakell hagyni, amíg a vesefunkció visszaáll az alapérték 10%-os tartományán belüleső értékre. Ez az ajánlás klinikai vizsgálatokon alapul, amelyben avesefunkció romlását az alábbiak szerint határozták meg:

• Normál kiindulásikreatinin érték esetén 0,5 mg/dl-es növekedés

• Kóros kiindulásikreatinin érték esetén 1,0 mg/dl-es növekedés.

Egy daganatos betegek körébenvégzett farmakokinetikai vizsgálat alapján enyhén (kreatinin clearance 61–90 ml/perc)vagy mérsékelten (kreatinin clearance 30–60 ml/perc) beszûkült vesefunkcióesetén nincs szükség az adag módosítására. Ilyen betegeknél az infúziósebessége nem haladhatja meg a 90 mg/4 órát (körülbelül 20–22 mg/óra).

Májkárosodás

Egy farmakokinetikaivizsgálatban kimutatták, hogy enyhe‑mérsékelt fokú májkárosodás eseténnincs szükség dózismódosításra. A dinátrium‑pamidronát súlyosmájkárosodásban szenvedő betegek körében történő alkalmazását nem vizsgálták.Ezért ilyen betegeknél a dinátrium‑pamidronát alkalmazásával kapcsolatbannem adható specifikus javaslat.

Gyermekek

A dinátrium‑pamidronát biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabbgyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Az infúzió sebessége soha nehaladja meg a 60 mg/óra (1 mg/perc) sebességet, és adinátrium-pamidronát koncentrációja az oldatban nem haladhatja meg a90 mg/250 ml-t. A 90 mg-os adagot 2 órás infúzióban,250 ml oldatos infúzió formájában kell beadni. Myeloma multiplexben éstumor által kiváltott hypercalcaemiában javasolt, hogy a 90 mg-os adagotminimum 500 ml oldatban, minimum 4 óra alatt adják be. Az infúzióbeadási helyén jelentkező helyi reakciók megelőzése érdekében a branült egyviszonylag nagy vénába kell óvatosan behelyezni.

A dinátrium-pamidronát csakolyan orvos felügyelete mellett adható be, akinek rendelkezésére állnak aklinikiai és biokémiai hatások monitorozására szolgáló eszközök.

Kizárólag frissenelőkészített, tiszta oldatot használjon fel!

Inkompatibilitások

Apamidronát a kétértékû kationokkal komplexeket képez, ezért nem keverhetőkalciumot tartalmazó intravénás oldatokkal.

Adinátrium‑pamidronát oldat nem oldódik lipofil tápláló oldatokban,pl. szójaolajban.

Eza gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

Beadás előtt 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium‑klorid oldattal fel kell hígítani.

A dinátrium‑pamidronátkoncentrációja az infúziós oldatban nem haladhatja meg a90 mg/250 ml-t.

A megsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésévelkapcsolatos információk

Ne adagolja az oldatot, harészecskék vannak benne.

A használat után megmaradórészt meg kell semmisíteni.

A Pamifos 3 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzió kizárólag egyszer használható.

A felhígított oldatosinfúziót szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, és kizárólag tiszta, lebegőrészecskéktől teljes mértékben mentes oldatot szabad használni.

Felhasználhatósági időtartam és különleges tárolási előírások

Felbontatlan injekciós üveg:4 év

5%-os glükóz oldattal vagy0,9%-os nátrium‑klorid oldattal történő hígítás után:

az alkalmazáshoz szükségeskémiai és fizikai stabilitását 25 °C-on 96 órán át őrzi meg.

Mikrobiológiai szempontokmiatt a terméket azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják felazonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyiideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatjameg a 24 órás 2–8 °C ‑on történő tárolást, kivéve, ha a hígításellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.