Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Panrazole40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

pantoprazol

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, melyaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez, vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Panrazole 40 mg por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz (a továbbiakban Panrazole) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Panrazole alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Panrazole-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Panrazole–t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Panrazole és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panrazoleegy úgynevezett szelektív „protonpumpa‑gátló” gyógyszer, amely csökkentia gyomorban termelõdõ sav mennyiségét. A készítményt a gyomorsav okozta gyomor‑és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák.

Ezt agyógyszert vénába fecskendezik és csak akkor akalmazzák Önnél, ha orvosa úgyvéli, a pantoprazol injekció az adott helyzetben alkalmasabb, mint apantoprazol tabletta. Amint azt orvosa megfelelõnek találja, az injekcióttablettára fogja felváltani.

A Panrazole azalábbiak kezelésére alkalmazható:

-                reflux özofágítisz. Ez a nyelõcsõ (a szájüreg és a gyomor közöttiösszeköttetést biztosító csõ) gyulladása, amit a gyomorsav felböfögése kísér.

-                gyomor‑ és nyombélfekély.

-                Zollinger‑Ellison szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermelésseljáró állapotok esetén.

2.       Tudnivalók a Panrazole alkalmazása elõtt

A Panrazolenem alkalmazható Önnél:

-                ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha allergiás az egyéb protonpumpa‑gátlókat tartalmazógyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Panrazole alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel

-                ha súlyos májmûködés zavara van. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha valahamájproblémája volt. Orvosa ebben az esetben gyakrabban ellenõrzi a májenzimértékeket. Amennyiben a májenzimek emelkedést mutatnak, a kezelést le kellállítani.

-                ha a pantoprazollal egyidejûleg atazanavir tartalmú gyógyszert (HIVfertõzés kezelésére szolgáló készítmény) szed, kérje ki orvosa tanácsát.

-                ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt a Panrazole-hoz hasonlógyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

-                 egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin A).

Ha kiütésekettapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen akezelõorvosával, mivel szükséges lehet a  kezelés leállítása. Ne felejtsen elegyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Azonnaltájékoztassa orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

-                nem szándékos fogyás,

-                ismételten elõforduló hányás,

-                nyelési nehézség,

-                vérhányás,

-                sápadtság, gyengeségérzet (vérszegénység),

-                véres széklet,

-                súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel a pantoprazol összefüggésbehozható a fertõzéses hasmenés elõfordulásának kismértékû növekedésével.

Orvosa dönthetúgy, hogy Önnek bizonyos vizsgálatokra van szüksége, amelyekkel ki lehet zárniaz esetleges rosszindulatú folyamatok jelenlétét, mivel a pantoprazol elfedhetia daganatos megbetegedések tüneteit és így késleltetheti azok felismerését.Amennyiben a tünetek a kezelés ellenére is fennállnak, további kivizsgálástkell megfontolni.

Gyermekekés serdülõk

Ez azinjekció nem javasolt gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Panrazole

A Panrazoleinjekció befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassaorvosát, ha az alábbi készítményeket szedi:

-                Olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol és pozakonazol(gombás fertõzések kezelésére szolgáló készítmények) vagy az erlotinib(bizonyos daganatok ellen alkalmazott szer), mivel a pantoprazolmegakadályozhatja, hogy ezek a készítmények megfelelõ hatást fejtsenek ki.

-                Warfarin és fenprokumon, amelyek a véralvadást befolyásolják. További vizsgálatokralehet szükség.

-                Atazanavir (HIV fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

-                Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, amelyet nagy adagban alkalmaznakdaganatok kezelésére) 

          hanagy adag metotrexátot kap, kezelõorvosa átmenetileg leállíthatja a Panrazole‑kezelést.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség és szoptatás

A pantoprazol terhesség alattialkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelõ adatok.Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, kivéve azokat az eseteket,amikor orvosa szerint az Ön számára biztosított elõnyök meghaladják a még megnem született vagy megszületett gyermekét érintõ kockázatokat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés éslátászavarok.

A Panrazole nátriumot tartalmaz

Ez agyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumottartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Panrazole‑t?

Kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembera napi adagot 2‑15 perces, visszérbe juttatott (vénás) injekcióbanfogja beadni Önnek.

Az ajánlott adag:

Gyomorfekélyben, nyombélfekélyben és reflux özofágítiszben

Naponta egyinjekciós üveg (40 mg pantoprazol).

Zollinger‑Ellisonszindróma és egyéb gyomorsav‑túltermeléssel járó állapotok hosszú távúkezelése

Naponta kétinjekciós üveg (80 mg pantoprazol).

Orvosa atermelt gyomorsav mennyiségétõl függõen a késõbbiekben módosíthatja az adagot.Amennyiben napi két injekciós üvegnél (80 mg) többet írnak elõ Önnek, eztkét egyenlõ adagban kell megkapnia. Orvosa átmenetileg naponta négy injekciósüvegnél (160 mg) többet is felírhat. Ha a gyomorsavszintet gyorsan kellbeállítani, 160 mg kezdõ adag (négy injekciós üveg) valószínûleg elégségesahhoz, hogy a gyomorsav mennyisége megfelelõ mértékben csökkenjen.

Májbetegségbenszenvedõ betegek

Ha súlyosmájproblémái vannak, az injekciók napi adagja csak 20 mg (fél injekciósüveg) lehet.

Ha az elõírtnál több Panrazole‑talkalmaztak Önnél

Az adagokat a nõvér és azorvos alaposan ellenõrzi, ezért a túladagolás rendkívül valószínûtlen.

A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, errõl haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához:

-                Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság, ritka: 1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelésinehézség, csalánkiütések, nehézlégzés, az arc allergiás eredetû duzzanata(Quincke ödéma/angioödéma), rendkívül szapora szívveréssel és verítékezésseljelentkezõ nagyfokú szédülés.

-                Súlyos bõrbetegségek (gyakoriság, nem ismert: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bõr hólyagosodása,az általános állapot gyors romlása, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemiszervek felszínét borító szövetréteg lehámlása (beleértve az enyhe vérzéseketis) (Stevens-Johnson szindróma), Lyell szindróma, eritéma multiforme és fényérzékenység.

-                Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság, nem ismert: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bõr vagy a szemfehérjékbesárgulása (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság) vagy láz, bõrkiütés, avesék megnagyobbodása, ami néha fájdalmas vizeléssel jár együtt és a hát alsórészének fájdalma (súlyos vesegyulladás, amely akár veseelégtelenséghez isvezethet).

Továbbimellékhatások:

-                Gyakori (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

a visszerekfalának gyulladása és vérrögképzõdés (tromboflebítisz) az injekció beadásánakhelyén, jóindulatú gyomorpolipok.

-                Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

fejfájás; szédülés;hasmenés; hányinger; hányás; felböfögés és puffadás (szelek); székrekedés; szájszárazság;hasi fájdalom és kellemetlen érzés a has tájékán, bõrkiütés; fertõzésesbõrkiütés (exantéma), hólyagos bõrkiütés; viszketés; gyengeségérzet; kimerültségvagy általános rosszullét; alvászavarok.

-                Ritka (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

ízérzés-zavarokvagy az ízérzés teljes hiánya, látászavarok, pl. homályos látás; csalánkiütés; ízületifájdalom, izomfájdalom; a testtömeg változása; testhõmérséklet emelkedés; végtagduzzanat(perifériás ödéma); allergiás reakciók, depresszió; mellnagyobbodás férfiaknál.

-                Nagyon ritka (10 000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

tájékozódásizavar (dezorientáció).

-                Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

képzelgés(hallucináció), zavartság (fõként azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetekkorábban is elõfordultak);  zsibbadásérzés (paresztézia), elektrolitzavarok (aszervezetben bekövetkezõ sószint‑változások) miatt fellépõ izomgörcs, kiütés,esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálattalkimutatható mellékhatások:

-                Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

a májenzimértékek emelkedése.

-                Ritka (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

a bilirubinszintemelkedése; a vérzsírok szintjének emelkedése, a vérben keringõ,granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése.

-                Nagyon ritka (10 000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

a vérlemezkékszámának csökkenése, amely a normálisnál gyakoribb vérzésekhez,véraláfutásokhoz vezethet; a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben,aminek következményeként gyakrabban jelentkezhetnek fertõzések; a vörös‑és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejû, kóros mértékûcsökkenése.

-                Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)
A vér nátriumtartalmának csökkenése. Alacsony magnézium‑ és káliumszint avérben. Az alacsony magnéziumszint a vér kalciumszintjének csökkenését isokozhatja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Panrazole‑ttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és injekciós üvegenfeltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC‑ontárolandó.

A fénytõl való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

Feloldást vagy hígítást követõen afelhasználás elõtti oldat fizikai, illetve kémiai stabilitását 12 órán keresztülõrzi meg 25ºC‑on.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kellhasználni. Amennyiben ez mégsem történik meg, a felhasználást megelõzõ tárolásiidõért és körülményekért a felhasználó tartozik felelõsséggel.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,ha az oldatban látható változások észlelhetõk (pl. homályossá válik,kicsapódások jelentkeznek).

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panrazole?

-                A hatóanyag: a pantoprazol. Injekciós üvegenként 40 mg pantoprazolttartalmaz (pantoprazol-nátrium formájában).

-                Egyéb összetevõk: mannit, nátrium‑citrát, nátrium‑hidroxid apH beállításhoz.

Milyena Panrazole külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Panrazolefehér vagy csaknem fehér, egyenletesen porózus pogácsa.

40 mg oldatos injekcióhoz való port tartalmazó, 15 ml‑es,I‑es típusú, színtelen injekciós üveg, szürke klorbutil gumidugóval és rolnizottalumínium kupakkal.

1, 5, 10 és 20 db injekciósüveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Izland

Gyártók:

Alcalá Farma, S.L

Avenida deMadrid, 82

28802 Alcalá de Henares, Madrid

spanyolország

Actavis Italy S.P.A.

Via Pasteur, 10,

20014 Nerviano (MI)

Olaszország

Valdepharm

Parc Industriel d’Incaville-BP 606

27106 Val de Reuil,

Franciaország

Sofarimex – Industrial Quimica e Farmaceutica, S.A.

Av. Das Industrias – Alto do Colaride

2735 – 213 Cacem, Portugália

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság          Pantoprazole        

Belgium                         Pantoprazole 40 mgpoeder voor oplossing voor injectie

Csehország                    Pantoprazol Actavis 40 mgi.v.

Dánia                             Pantoprazol Actavis

Finnország                     Pantoprazol Actavis 40mg injektiokuiva-aine, liuosta

Franciaország                 Pantoprazole Arrow 40 mgpoudre pour solution injectable (IV)

Németország                  PantorpazolPuren i.v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Magyarország                Panrazole 40 mg por oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz

Írország                         Panrazol 40 mg powderfor solution for injection

Hollandia                       Pantoprazol Actavis IV40 mg

Norvégia                        Pantorpazol Actavis 40mg, oulver til injeksjonsvaeske, opplosning

Lengyelország                Prazopant

Olaszország                   Pantoprazolo Actavis Italy

Portugália                      Pantoprazol Aurovitas

Románia                        Pantoprazol Actavis 40mg pulbere pentru solutie injectabila

Szlovénia                       Pantoprazole Actavis 40mg prasek za razopino za injiciranje

Svédország                    Pantoprazol Actavis

OGYI-T-21816/01-04    

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknekszólnak:

A felhasználásra kész intravénás oldat elkészítéséhez10 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatosinjekciót kell a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni.

Az oldat közvetlenül is beadható vagy alkalmazható100 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatosinjekcióval, illetve 50 mg (5%) glükóz oldatos injekcióval való elegyítésután is. A higításhoz üveg vagy mûanyag tartályt kell használni.

A Panrazole kizárólag afentiekben megadott oldószerekkel készíthetõ el, illetve keverhetõ.

A gumidugó tûvel történõátszúrása okozta morzsalék kockázatának elkerülése érdekében azoldatkészítéshez csak ≤ 0.8 mm külsõ átmérõjû tû használható.

Feloldást vagy higítást követõen afelhasználás elõtti oldat fizikai, illetve kémiai stabilitását 12 órán keresztülõrzi meg 25ºC‑on. A feloldott vagy a feloldott és hígított gyógyszernem fagyasztható.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kellhasználni. Amennyiben ez mégsem történik meg, a felhasználást megelõzõ tárolásiidõért és körülményekért a felhasználó tartozik felelõsséggel.

A gyógyszer intravénásan, 2‑15 perc alatt kellbeadni.

Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri, intravénásfelhasználásra alkalmas. Bármilyen fel nem használt készítményt, illetve vizuálisvizsgálattal megállapíthatóan megváltozott (pl. homályos vagy kicsapódásttartalmazó) oldatot meg kell semmisíteni.