Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Panrazole40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

pantoprazol

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, melyaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy agondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Panrazole 40 mg por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz (a továbbiakban Panrazole) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Panrazole alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Panrazole-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Panrazole–t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Panrazole és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panrazoleegy úgynevezett szelektív „protonpumpa‑gátló” gyógyszer, amely csökkentia gyomorban termelődő sav mennyiségét. A készítményt a gyomorsav okozta gyomor‑és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák.

Ezt agyógyszert vénába fecskendezik és csak akkor akalmazzák Önnél, ha orvosa úgyvéli, a pantoprazol injekció az adott helyzetben alkalmasabb, mint apantoprazol tabletta. Amint azt orvosa megfelelőnek találja, az injekcióttablettára fogja felváltani.

A Panrazole azalábbiak kezelésére alkalmazható:

- reflux özofágítisz. Ez a nyelőcső (a szájüreg és a gyomor közöttiösszeköttetést biztosító cső) gyulladása, amit a gyomorsav felböfögése kísér.

- gyomor‑ és nyombélfekély.

- Zollinger‑Ellison szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermelésseljáró állapotok esetén.

2. Tudnivalók a Panrazole alkalmazása előtt

A Panrazolenem alkalmazható Önnél:

- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás az egyéb protonpumpa‑gátlókat tartalmazógyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Panrazole alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel

- ha súlyos májmûködés zavara van. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha valahamájproblémája volt. Orvosa ebben az esetben gyakrabban ellenőrzi a májenzimértékeket. Amennyiben a májenzimek emelkedést mutatnak, a kezelést le kellállítani.

- ha a pantoprazollal egyidejûleg atazanavir tartalmú gyógyszert (HIVfertőzés kezelésére szolgáló készítmény) szed, kérje ki orvosa tanácsát.

- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Panrazole-hoz hasonlógyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

- egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin A).

Ha kiütésekettapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen akezelőorvosával, mivel szükséges lehet a kezelés leállítása. Ne felejtsen elegyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Azonnaltájékoztassa orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

- nem szándékos fogyás,

- ismételten előforduló hányás,

- nyelési nehézség,

- vérhányás,

- sápadtság, gyengeségérzet (vérszegénység),

- véres széklet,

- súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel a pantoprazol összefüggésbehozható a fertőzéses hasmenés előfordulásának kismértékû növekedésével.

Orvosa dönthetúgy, hogy Önnek bizonyos vizsgálatokra van szüksége, amelyekkel ki lehet zárniaz esetleges rosszindulatú folyamatok jelenlétét, mivel a pantoprazol elfedhetia daganatos megbetegedések tüneteit és így késleltetheti azok felismerését.Amennyiben a tünetek a kezelés ellenére is fennállnak, további kivizsgálástkell megfontolni.

Gyermekekés serdülők

Ez azinjekció nem javasolt gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Panrazole

A Panrazoleinjekció befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassaorvosát, ha az alábbi készítményeket szedi:

- Olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol és pozakonazol(gombás fertőzések kezelésére szolgáló készítmények) vagy az erlotinib(bizonyos daganatok ellen alkalmazott szer), mivel a pantoprazolmegakadályozhatja, hogy ezek a készítmények megfelelő hatást fejtsenek ki.

- Warfarin és fenprokumon, amelyek a véralvadást befolyásolják. További vizsgálatokralehet szükség.

- Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

- Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, amelyet nagy adagban alkalmaznakdaganatok kezelésére)

hanagy adag metotrexátot kap, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja a Panrazole‑kezelést.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A pantoprazol terhesség alattialkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, kivéve azokat az eseteket,amikor orvosa szerint az Ön számára biztosított előnyök meghaladják a még megnem született vagy megszületett gyermekét érintő kockázatokat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés éslátászavarok.

A Panrazole nátriumot tartalmaz

Ez agyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumottartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Panrazole‑t?

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakembera napi adagot 2‑15 perces, visszérbe juttatott (vénás) injekcióbanfogja beadni Önnek.

Az ajánlott adag:

Gyomorfekélyben, nyombélfekélyben és reflux özofágítiszben

Naponta egyinjekciós üveg (40 mg pantoprazol).

Zollinger‑Ellisonszindróma és egyéb gyomorsav‑túltermeléssel járó állapotok hosszú távúkezelése

Naponta kétinjekciós üveg (80 mg pantoprazol).

Orvosa atermelt gyomorsav mennyiségétől függően a későbbiekben módosíthatja az adagot.Amennyiben napi két injekciós üvegnél (80 mg) többet írnak elő Önnek, eztkét egyenlő adagban kell megkapnia. Orvosa átmenetileg naponta négy injekciósüvegnél (160 mg) többet is felírhat. Ha a gyomorsavszintet gyorsan kellbeállítani, 160 mg kezdő adag (négy injekciós üveg) valószínûleg elégségesahhoz, hogy a gyomorsav mennyisége megfelelő mértékben csökkenjen.

Májbetegségbenszenvedő betegek

Ha súlyosmájproblémái vannak, az injekciók napi adagja csak 20 mg (fél injekciósüveg) lehet.

Ha az előírtnál több Panrazole‑talkalmaztak Önnél

Az adagokat a nővér és azorvos alaposan ellenőrzi, ezért a túladagolás rendkívül valószínûtlen.

A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság, ritka: 1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelésinehézség, csalánkiütések, nehézlégzés, az arc allergiás eredetû duzzanata(Quincke ödéma/angioödéma), rendkívül szapora szívveréssel és verítékezésseljelentkező nagyfokú szédülés.

- Súlyos bőrbetegségek (gyakoriság, nem ismert: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr hólyagosodása,az általános állapot gyors romlása, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemiszervek felszínét borító szövetréteg lehámlása (beleértve az enyhe vérzéseketis) (Stevens-Johnson szindróma), Lyell szindróma, eritéma multiforme és fényérzékenység.

- Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság, nem ismert: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr vagy a szemfehérjékbesárgulása (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés, avesék megnagyobbodása, ami néha fájdalmas vizeléssel jár együtt és a hát alsórészének fájdalma (súlyos vesegyulladás, amely akár veseelégtelenséghez isvezethet).

Továbbimellékhatások:

- Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

a visszerekfalának gyulladása és vérrögképződés (tromboflebítisz) az injekció beadásánakhelyén, jóindulatú gyomorpolipok.

- Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

fejfájás; szédülés;hasmenés; hányinger; hányás; felböfögés és puffadás (szelek); székrekedés; szájszárazság;hasi fájdalom és kellemetlen érzés a has tájékán, bőrkiütés; fertőzésesbőrkiütés (exantéma), hólyagos bőrkiütés; viszketés; gyengeségérzet; kimerültségvagy általános rosszullét; alvászavarok.

- Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

ízérzés-zavarokvagy az ízérzés teljes hiánya, látászavarok, pl. homályos látás; csalánkiütés; ízületifájdalom, izomfájdalom; a testtömeg változása; testhőmérséklet emelkedés; végtagduzzanat(perifériás ödéma); allergiás reakciók, depresszió; mellnagyobbodás férfiaknál.

- Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

tájékozódásizavar (dezorientáció).

- Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

képzelgés(hallucináció), zavartság (főként azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetekkorábban is előfordultak); zsibbadásérzés (paresztézia), elektrolitzavarok (aszervezetben bekövetkező sószint‑változások) miatt fellépő izomgörcs, kiütés,esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálattalkimutatható mellékhatások:

- Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

a májenzimértékek emelkedése.

- Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

a bilirubinszintemelkedése; a vérzsírok szintjének emelkedése, a vérben keringő,granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése.

- Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

a vérlemezkékszámának csökkenése, amely a normálisnál gyakoribb vérzésekhez,véraláfutásokhoz vezethet; a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben,aminek következményeként gyakrabban jelentkezhetnek fertőzések; a vörös‑és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejû, kóros mértékûcsökkenése.

- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)
A vér nátriumtartalmának csökkenése. Alacsony magnézium‑ és káliumszint avérben. Az alacsony magnéziumszint a vér kalciumszintjének csökkenését isokozhatja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Panrazole‑ttárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és injekciós üvegenfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC‑ontárolandó.

A fénytől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

Feloldást vagy hígítást követően afelhasználás előtti oldat fizikai, illetve kémiai stabilitását 12 órán keresztülőrzi meg 25ºC‑on.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kellhasználni. Amennyiben ez mégsem történik meg, a felhasználást megelőző tárolásiidőért és körülményekért a felhasználó tartozik felelősséggel.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,ha az oldatban látható változások észlelhetők (pl. homályossá válik,kicsapódások jelentkeznek).

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panrazole?

- A hatóanyag: a pantoprazol. Injekciós üvegenként 40 mg pantoprazolttartalmaz (pantoprazol-nátrium formájában).

- Egyéb összetevők: mannit, nátrium‑citrát, nátrium‑hidroxid apH beállításhoz.

Milyena Panrazole külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Panrazolefehér vagy csaknem fehér, egyenletesen porózus pogácsa.

40 mg oldatos injekcióhoz való port tartalmazó, 15 ml‑es,I‑es típusú, színtelen injekciós üveg, szürke klorbutil gumidugóval és rolnizottalumínium kupakkal.

1, 5, 10 és 20 db injekciósüveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Izland

Gyártók:

Alcalá Farma, S.L

Avenida deMadrid, 82

28802 Alcalá de Henares, Madrid

spanyolország

Actavis Italy S.P.A.

Via Pasteur, 10,

20014 Nerviano (MI)

Olaszország

Valdepharm

Parc Industriel d’Incaville-BP 606

27106 Val de Reuil,

Franciaország

Sofarimex – Industrial Quimica e Farmaceutica, S.A.

Av. Das Industrias – Alto do Colaride

2735 – 213 Cacem, Portugália

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság Pantoprazole

Belgium Pantoprazole 40 mgpoeder voor oplossing voor injectie

Csehország Pantoprazol Actavis 40 mgi.v.

Dánia Pantoprazol Actavis

Finnország Pantoprazol Actavis 40mg injektiokuiva-aine, liuosta

Franciaország Pantoprazole Arrow 40 mgpoudre pour solution injectable (IV)

Németország PantorpazolPuren i.v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Magyarország Panrazole 40 mg por oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz

Írország Panrazol 40 mg powderfor solution for injection

Hollandia Pantoprazol Actavis IV40 mg

Norvégia Pantorpazol Actavis 40mg, oulver til injeksjonsvaeske, opplosning

Lengyelország Prazopant

Olaszország Pantoprazolo Actavis Italy

Portugália Pantoprazol Aurovitas

Románia Pantoprazol Actavis 40mg pulbere pentru solutie injectabila

Szlovénia Pantoprazole Actavis 40mg prasek za razopino za injiciranje

Svédország Pantoprazol Actavis

OGYI-T-21816/01-04

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknekszólnak:

A felhasználásra kész intravénás oldat elkészítéséhez10 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatosinjekciót kell a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni.

Az oldat közvetlenül is beadható vagy alkalmazható100 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatosinjekcióval, illetve 50 mg (5%) glükóz oldatos injekcióval való elegyítésután is. A higításhoz üveg vagy mûanyag tartályt kell használni.

A Panrazole kizárólag afentiekben megadott oldószerekkel készíthető el, illetve keverhető.

A gumidugó tûvel történőátszúrása okozta morzsalék kockázatának elkerülése érdekében azoldatkészítéshez csak ≤ 0.8 mm külső átmérőjû tû használható.

Feloldást vagy higítást követően afelhasználás előtti oldat fizikai, illetve kémiai stabilitását 12 órán keresztülőrzi meg 25ºC‑on. A feloldott vagy a feloldott és hígított gyógyszernem fagyasztható.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kellhasználni. Amennyiben ez mégsem történik meg, a felhasználást megelőző tárolásiidőért és körülményekért a felhasználó tartozik felelősséggel.

A gyógyszer intravénásan, 2‑15 perc alatt kellbeadni.

Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri, intravénásfelhasználásra alkalmas. Bármilyen fel nem használt készítményt, illetve vizuálisvizsgálattal megállapíthatóan megváltozott (pl. homályos vagy kicsapódásttartalmazó) oldatot meg kell semmisíteni.