Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paracetamol Actavis 10 mg/ml oldatos infúzió

paracetamol

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a ParacetamolActavis 10 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Paracetamol Actavis) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Paracetamol Actavis alkalmazásaelõtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a ParacetamolActavis‑t?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Paracetamol Actavis‑ttárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer aParacetamol Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AParacetamol Actavis a paracetamol nevû hatóanyagot tartalmazza, amifájdalomcsillapító (analgetikus) és lázcsillapító (antipiretikus) hatású. Akészítményt intravénás infúzióként, közvetlenül a vénába adják. A következõállapotokban alkalmazható:

-      mérsékelt fájdalom rövid távú kezelése, fõként mûtétibeavatkozást követõen,

-      láz rövid távú kezelése.

A 100 ml‑esinjekciós üveg kizárólag felnõtteknél és 33 kg‑nál nagyobbtesttömegû gyermekeknél, illetve serdülõknél alkalmazható.

Az 50 ml‑es injekciósüveg kizárólag idõre született újszülötteknél, csecsemõknél, kisgyermekeknél ésgyermekeknél alkalmazható, akiknek a testtömege 33 kg‑nál kisebb.

2.            Tudnivalók a ParacetamolActavis alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Paracetamol Actavis‑t

-                ha allergiás a paracetamolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha allergiás a propacetamolra (egymásik fájdalomcsillapító, amely a paracetamol rokonvegyülete),

-                ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-                Megfelelõ, szájon át bevehetõfájdalomcsillapító alkalmazása javasolt, amint az lehetséges.

-                Mondja el kezelõorvosának, haegyéb paracetamol-tartalmú gyógyszereket szed (lásd a 2. pont „Egyébgyógyszerek és a Paracetamol Actavis” címû részét).

-                Amennyiben súlyos fertõzésbenszenved, mint például a vérmérgezés, az növelheti a metabilikus acidozisnaknevezett állapot kialakulásának kockázatát. A metabilikus acidozis tünetei:mély, gyors, erõltetett légvétel, émelygés, hányás, étvágytalanság.Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben ezen tüneteket együttesentapasztalja.

-                Az adagolás módosítása válhatszükségessé, ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:

-                máj vagy vesebetegség,

-                alkoholfüggõség,

-                táplálkozási problémák(alultápláltság),

-                kiszáradás.

A kezelés elõtt beszéljenkezelõorvosával, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol Actavis

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Ez a gyógyszer paracetamolttartalmaz, amit figyelembe kell venni más, paracetamol-tartalmú gyógyszerek alkalmazásakor,annak érdekében, hogy elkerülhetõ legyen a napi ajánlott adagot meghaladómennyiség bevitele (lásd a 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a ParacetamolActavis‑t?”). Tájékoztassa kezelõorvosát, ha egyéb paracetamol-tartalmúgyógyszert szed.

Igenfontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha az alábbi gyógyszerekbármelyikét is szedi. Ezek a gyógyszerek és a Paracetamol Actaviskölcsönhatásba léphetnek egymással:

-                probenecid (köszvény kezeléséreszolgáló gyógyszer): alacsonyabb paracetamol adagra lehet szüksége,

-                szalicilamid (gyulladásgátló gyógyszer),

-                szájon át szedett véralvadásgátlók(pl. warfarin, acenokumarol). Szükségesséválhat a véralvadásgátló hatásánakellenõrzése.

A Paracetamol Actavis egyidejû alkalmazása étellel, itallalés alkohollal

Agyógyszerrel végzett kezelés alatt korlátoznia kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Kezelõorvosafogja eldönteni, hogy ezzel a gyógyszerrel végezhetõ‑e kezelés aterhessége alatt.

Szoptatás

AParacetamol Actavis alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Paracetamol Actavis nem befolyásolja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Paracetamol Actavis nátriumot tartalmaz

Eza gyógyszer kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz 100 ml‑enként,tehát gyakorlatilag nátriummentes.

3.            Hogyan kell alkalmazni aParacetamol Actavis‑t?

A100 ml‑es injekciós üveg kizárólag felnõtteknél és 33 kg‑nálnagyobb testtömegû gyermekeknél, illetve serdülõknél alkalmazható.

Az50 ml‑es injekciós üveg kizárólag idõre született újszülötteknél,csecsemõknél, kisgyermekeknél és gyermekeknél alkalmazható, akiknek a testtömege33 kg‑nál kisebb.

Adagolás

Amegfelelõ adagot kezelõorvosa kifejezetten az Ön számára fogja megállapítani atesttömeg és további egyéni tényezõk alapján.

Az adagolás a betegtesttömegén alapul (lásd az alábbi adagolási táblázatot).

*Koraszülöttek: Koraszülöttekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésrebiztonságossági és hatásossági adatok.

**Maximális napi adag: Afenti táblázat szerinti maximális napi adagok azokra a betegekre vonatkoznak,akik nem kapnak egyéb paracetamol-tartalmú készítményeket ezért, ha a beteg másparacetamol tartalmú gyógyszert is kap, a dózisokat az ilyen készítményekfigyelembevételével kell módosítani.

***Az ennélkisebb testtömegû betegeknél kisebb gyógyszermennyiség alkalmazása szükséges.

Az egyesalkalmazások közötti minimális idõtartamnak legalább 4 órának kell lennie.

Súlyosveseelégtelenségben szenvedõ betegeknél az egyes alkalmazások közötti minimálisidõtartamnak legalább 6 órának kell lennie.

24 óra alatt 4‑néltöbb adag nem alkalmazható.

Súlyos veseelégtelenségben (amikor a vesék nem mûködnek megfelelõen):

-      Orvosa ehhez mérten állíthatja be az Ön adagját

-      Két alkalmazás között legalább 6 órának kelleltelnie

Csökkent májmûködésben, alkoholfüggõségben, kiszáradáskorvagy alultápláltság esetén:

-      a maximális napi adag nem haladhatja meg a 3 g‑ot.

Az alkalmazás módja

FENNÁLL AZ ADAGOLÁSI HIBÁK KOCKÁZATA

Legyen körültekintõ, hogy elkerülhesse a milligramm (mg) ésmilliliter (ml) összekeverése miatti adagolási hibákat, amelyek következményevéletlenszerû túladagolás vagy halál is lehet.

Intravénásalkalmazásra.

Ezta gyógyszert lassú, több mint 15 perces (csepp) infúzióban kell beadni egyvénába.

A beteget az infúzió végéigszoros megfigyelés alatt kell tartani.

10 kg‑os vagy annál kisebb testtömegû betegek:

•                A Paracetamol Actavis ennél abetegcsoportnál alkalmazandó kis volumene miatt sem az injekciós üveget, sem azinfúziós zsákot nem szabad az infúziókhoz hasonló módon felakasztani.

•                A beadandó volumentfel kell szívni az injekciós üvegbõl, majd 0,9%‑os nátrium‑kloridvagy 5%‑os glükóz oldattal a felszívott térfogat koncentrációjának maximumegy tizedére kell hígítani (egy térfogategység Paracetamol Actavis kilenc térfogategységoldószerben), és 15 perc alatt kell beadni.

•                A gyermektesttömegének és az alkalmazni kívánt volumennek megfelelõen 5 vagy 10 ml‑esfecskendõt kell alkalmazni. A térfogat azonban dózisonként soha nem haladhatjameg a 7,5 ml‑t.

•                Az alkalmazónak elkell olvasnia az alkalmazási elõírásban található adagolási ajánlásokat.

Az 50 ml‑es és100 ml‑es injekciós üveghez 0,8 mm‑es (G21‑es) tûtkell használni, és a függõlegesen tartott injekciós üveg dugóját a megjelölthelyen kell átszúrni.

Az 50 ml‑es injekciós üvegre vonatkozóan:

A gyógyszer 0,9%‑os nátrium‑klorid vagy 5%‑osglükóz oldattal is hígítható, a felszívott térfogat koncentrációjának maximumegy tizedére (egy térfogategység ParacetamolActavis kilenc térfogategység oldószerben).

Ha úgy érzi, hogy a ParacetamolActavis hatása túl erõs, illetve túl gyenge, beszéljen kezelõorvosával.

Ha az elõírtnál több Paracetamol Actavis‑t kapott

Azonnaljelezze kezelõorvosának, ha az elõírtnál több Paracetamol Actavis‑t adtakbe Önnek, még akkor is, ha jól érzi magát. Visszafordíthatatlan májkárosodás isbekövetkezhet. Túladagoláskor a tünetek általában az elsõ 24 órábanmegjelennek. Ezek a tünetek a következõk: hányinger, hányás, étvágytalanság,sápadt bõr, hasi fájdalom.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.            Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érintenek)
Az alábbiak fordulhatnak elõ:

-                vérnyomásesés,

-                a laboratóriumi vizsgálati eredményekváltozása: a normálisnál magasabb májenzim értékek a vérvizsgálatok során. Ilyenkorrendszeres vérvizsgálatra lehet szükség.

-                általános rossz közérzet,kimerültség

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb 1 betegetérintenek)
Az alábbiak fordulhatnak elõ:

-                súlyos bõrkiütés vagy allergiásreakció. Ilyen esetben azonnal hagyja abba a kezelést és értesítse kezelõorvosát.

Egyedi esetekben máslaboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is tapasztalták, melyekrendszeres vérvizsgálatokat tettek szükségessé: egyes vérsejtek (vérlemezkék,fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony szintre csökkenése elõfordulhat, ami orr‑,illetve ínyvérzésekhez vezethet. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát.

Beszámoltak bõrpírral, kipirulással, viszketéssel és rendellenesenszapora szívveréssel járó esetekrõl is.

Beszámoltak az injekcióbeadásának helyén jelentkezõ fájdalomról és égõ érzésrõl.

Nagyon ritkán súlyosbõrreakciókról számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.            Hogyan kell a ParacetamolActavis-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Azinjekciós üvegen és dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Exp.:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °°C‑on tárolandó. Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Afénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az 50 ml‑esinjekciós üvegre vonatkozóan, a 0,9%‑os nátrium‑kloridvagy 5%‑os glükóz oldattal végzett hígítást követõen: legfeljebb4 órán keresztül tárolható (beleértve az infúzió beadásának idõtartamátis). Legfeljebb 30 °°C‑on tárolandó.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nemhasznált oldatot meg kell semmisíteni.

Beadás elõtt a készítményt szabadszemmel ellenõrizni kell. Ne használja fel a gyógyszert, ha bármilyen idegenrészecskét vagy elszínezõdést észlel, mert ezek a bomlás látható jelei.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.            A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Paracetamol Actavis?

-                A hatóanyag a paracetamol. Egy ml10 mg paracetamolt tartalmaz.

-                Az 50 ml‑es injekciósüveg 500 mg paracetamolt tartalmaz.

-                A 100 ml‑es injekciósüveg 1000 mg paracetamolt tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: mannit, dinátrium‑hidrogén-foszfát‑dihidrát,cisztein‑hidroklorid‑monohidrát nátrium‑hidroxid (4%‑os)(a pH beállításhoz), sósav (37%‑os) (a pH beállításhoz) és injekcióhozvaló víz.

Milyen a ParacetamolActavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Injekciós üveg: 50 ml és100 ml

A Paracetamol Actavis egy oldatosinfúzió.

Tiszta, halványsárga oldat,gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegben.

Az injekciós üvegek dobozbacsomagolva kerülnek forgalomba. A dobozok tartalma:

50 ml: 10 dbinjekciós üveg.

100 ml: 1 db, 10 dbvagy 12 db injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale, 85050 TITO – POTENZA

Olaszország

Neogen Developments N.V.

Square Marie Curie, 50,Anderlecht, 1070

Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                       Paracetamol Actavis10 mg/1ml Infusionslösung

Bulgária                       ParacetamolActavis

Dánia                          ParacetamolActavis

Finnország                   ParacetamolActavis 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Írország                       ParacetamolActavis 10 mg/1ml solution for infusion

Lengyelország             Sinebriv

Magyarország              ParacetamolActavis 10 mg/ml oldatos infúzió

Norvégia                     ParacetamolActavis

Románia                      Paracetamol Actavis 10 mg/ml, soluþie perfuzabilã

Svédország                  ParacetamolActavis

OGYI-T-21752/01 (1 db 100 ml)

OGYI-T-21752/02 (12 db 100 ml)

OGYI-T-21752/07 (10 db 100 ml)

OGYI-T-21752/08 (10 db 50 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember