Pixuvri 29 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

pixantr on

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Pixuvri és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Pixuvri alkalmazása elõtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Pixuvri-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Pixuvri-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Pixuvri és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Pixuvri az úgynevezett „daganatellenes szerek” gyógyszerterápiás csoportjába tartozik. Ezeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.

     
     

     A Pixuvri-t többszörösen kiújuló vagy kezelésre nem reagáló agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedõ felnõtt betegek kezelésére alkalmazzák. A Pixuvri úgy pusztítja el a daganatos sejteket, hogy a DNS-hez kötõdik, ami a sejt pusztulását okozza. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek daganatos betegsége nem reagált a kezelésre, vagy más kemoterápiás kezelések után kiújult.

     
     

  2. Tudnivalók a Pixuvri alkalmazása elõtt Ne alkalmazza a Pixuvri-t:

• ha allergiás a pixantron-dimaleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

• ha nemrégiben oltást kapott,

• ha arról tájékoztatták, hogy vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma tartósan, hosszú távon alacsony,

• ha nagyon súlyos májbetegségben szenved.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Pixuvri alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával:

• ha arról tájékoztatták, hogy fehérvérsejtszáma nagyon alacsony,

• ha szívbetegségben vagy nem beállított magas vérnyomásban szenved, különösen, ha korábban arról tájékoztatták, hogy szívelégtelensége van, illetve az elmúlt hat hónapban

  szívrohama volt,

• ha fertõzésben szenved,

• ha korábban már kapott daganatellenes kezelést,

• ha speciális nátriumszegény diétán van,

• ha más olyan gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Pixuvri-val (lásd alább

  „Egyéb gyógyszerek és a Pixuvri”)

  
  

  A bõr fényérzékenysége

  A pixantron-kezelés alatt a lehetõ legkevesebbet tartózkodjon napon, és kerülje a természetes vagy

  mesterséges napfényt (szolárium vagy UV-A/-B kezelés). Ha napfényre kell mennie, viseljen fényvédõ ruházatot és használjon az UV-A sugarakat elnyelõ fényvédõ krémet.

  
  

  Gyermekek és serdülõk

  Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél, mert a Pixuvri gyermekeknél és serdülõknél történõ alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Pixuvri

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereirõl. Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejû szedése erõsítheti vagy

  csökkentheti a gyógyszerek hatásait. A Pixuvri nem alkalmazható más gyógyszerekkel együtt, kivéve, ha

  kezelõorvosa kifejezetten erre adott utasítást.

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy azokat nemrégiben szedte:

  
  

  Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ gyógyszereket szedi:

  
  

  • Warfarin a vérrögképzõdés megelõzésére

  • Teofillin a tüdõbetegségek, például a tüdõtágulat vagy asztma kezelésére

  • Amitriptilin a depresszió kezelésére

  • Olanzapin, klozapin a skizofrénia és mániás-depresszió kezelésére

  • Haloperidol a szorongás és az álmatlanság kezelésére

  • Ondánszetron a kemoterápia során jelentkezõ hányinger és a hányás megelõzésére

  • Propranolol a magas vérnyomás kezelésére

    
    

    A Pixuvri egyidejû alkalmazása étellel és itallal

    A Pixuvri-kezelés után nem kell megváltoztatnia étrendjét, kivéve, ha kezelõorvosa erre utasítja.

    
    

    Terhesség, szoptatás és termékenység

    A Pixuvri nem alkalmazható terhes nõknél, mert károsíthatja a születendõ gyermeket. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

    
    

    A Pixuvri alkalmazása közben és a kezelés után további 6 hónapig megfelelõ fogamzásgátlást kell alkalmazni. Ez azokra a nõkre vonatkozik, akik teherbe eshetnek és azokra a férfiakra, akik Pixuvri-t kapnak és gyermeket nemzhetnek.

    
    

    A Pixuvri-kezelés alatt nem szoptathat.

    
    

    A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Pixuvri befolyásolja-e a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

    Információk sószegény diétán lévõ betegek számára

    Ez a gyógyszer hígítás után adagonként körülbelül 1000 mg (kb. 43 mmol) nátriumot tartalmaz, amit

    kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

    
    

    1. Hogyan kell alkalmazni a Pixuvri-t? Mennyi Pixuvri-t adnak be?

       Az, hogy milyen mennyiségû (adag) Pixuvri-t adnak be Önnek, attól függ, hogy mekkora a

       négyzetméterben (m2) kifejezett testfelülete. Ezt az Ön testmagasságából és testsúlyából határozzák meg. A vérvizsgálatok eredményeit és az Ön egészségügyi állapotát is figyelembe veszik. A javasolt adag 50 mg/m2. Szükség esetén orvosa a kezelés folyamán módosítja az adagot.

       
       

       A Pixuvri alkalmazása elõtt kezelõorvosa elvégez bizonyos vizsgálatokat.

       
       

       Milyen gyakran alkalmazzák a Pixuvri-t?

       A Pixuvri-t minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján adják be, maximum 6 cikluson át.

       
       

       Az infúzió beadása elõtt olyan gyógyszereket adhatnak Önnek, amelyek megelõzik vagy enyhítik a Pixuvri lehetséges mellékhatásait, ilyenek például a hányinger elleni gyógyszerek.

       
       

       Hogyan alkalmazzák a Pixuvri-t?

       A Pixuvri-t vénába csepegtetve (intavénás infúzióban) adják be. Ezt egy nõvér vagy orvos végzi el.

       
       

       Mennyi ideig tart az infúzió beadása?

       Ez körülbelül egy órát vesz igénybe, kivéve, ha azt másképp határozták meg.

       
       

    2. Lehetséges mellékhatások

       
       

       Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

       
       

       Infúziós reakciók

       A Pixuvri infúzió beadása során ritkán fájdalom/bõrpír alakulhat ki az injekció beadásának helyén. Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, hogy fájdalmat érez vagy a tûszúrás helye

       bevörösödik. Elõfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani. Amikor ezek a

       tünetek megszûnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.

       
       

       A Pixuvri sötétkék színû, ezért beadása után néhány napig a bõre és a szeme kékes színû lehet, és vizelete kékesre színezõdhet. A bõr elszínezõdése általában néhány nap vagy hét alatt megszûnik, ahogy a gyógyszer a szervezetbõl kiürül.

       
       

       Fertõzések

       Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a fertõzés bármilyen tünetét észleli (például láz, hidegrázás,

       nehézlégzés, köhögés, sebek a szájban, nyelési nehézség vagy súlyos hasmenés) a Pixuvri-kezelés után. A Pixuvri beadása után könnyebben kaphat fertõzést.

       
       

       Szív

       Fennáll a lehetõsége annak, hogy a kezelés miatt a szív pumpafunkciója csökken, illetve súlyos

       állapot, ún. szívelégtelenség alakulhat ki Önnél, különösen, ha szívmûködése a Pixuvri-kezelés megkezdése elõtt már eleve rosszabb volt. Kezelõorvosa folyamatosan ellenõrizni fogja szívmûködését, és figyeli a szív érintettségének jeleit vagy tüneteit.

       Tájékoztassa kezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogy az alábbi reakciók bármelyike jelentkezik Önnél

       
       

       Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

• hányinger, hányás,

• a bõr elszínezõdése,

• a haj elvékonyodása vagy hajhullás

• a vizelet szokatlan elszínezõdése

• testi gyengeség

• alacsony fehérvésejtszám, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) és alacsony vérlemezkeszám (vérátömlesztést igényelhet)

  
  

  Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

• fertõzés, például a tüdõkben kialkuló fertõzés, bõrfertõzések, alacsony fehérvérsejtszámmal járó fertõzések, szájpenész

• láz

• ízérzékelési zavarok

• kóros bõrérzékelés, például zsibbadás, bizsergés, tûszúrásérzés (paresztézia)

• fejfájás

• álmosság

• fáradtság

• szemgyulladás (kötõhártya-gyulladás)

• hasmenés

• hasi fájdalom

• a torok és a száj gyulladása és/vagy kifekélyesedése

• szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, étvágytalanság

• bõrelváltozások, például bõrpír és bõrviszketés, körömelváltozások

• szívkárosodás, a szív pumpafunkciójának gyengülése, a szív elektromos ingerületvezetésének gátlása, szabálytalan vagy gyors szívverés

• alacsony vérnyomás

• véna elszínezõdése, sápadt bõrszín

• légszomj, köhögés

• vér a vizeletben

• túlzott mennyiségû fehérje a vizeletben

• a lábszárak vagy a bokák, illetve más testrészek duzzanata

• csontfájdalom

• mellkasi fájdalom

• alacsony foszfátszint a vérben

• kóros máj- és vesefunkció eredmények.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1beteget érinthetnek):

• súlyos fertõzések, például szeptikus sokk, hörghurut, tüdõgyulladás, kandida fertõzés, kötõszövet-gyulladás (cellulitisz), agyhártyagyulladás, gyomor-bél hurut (gasztroenteritisz)

• vírusfertõzések, például övsömör vagy más vírusok reaktiválódása, például ajakherpesz

• idegesség, álmatlanság

• energiahiány

• szédülés

• szemszárazság

• szájzsibbadás

• szaruhártya-fertõzés

• gyógyszerallergia

• csökkent kalcium- és nátriumszint a vérben, a vér húgysavszintjének megemelkedése

• gyulladás vagy folyadék felhalmozódás a tüdõ körül

• orrfolyás

• vérzés, például bélvérzés, lila foltok a testen a vérerek megpattanása következtében

• vénairritáció

• éjszakai verejtékezés

• szabálytalan szívverés

• spontán merevedés

• bõrkiütés és/vagy fekély

• ízületi vagy izomfájdalom, duzzanat, gyengeség, merevség

• csökkent vizeletmennyiség

• fogyás

• a bilirubinszint megemelkedése a vérben és a vizeletben

• nyelõcsõgyulladás

• nyaki, hát és végtagfájdalom

• körömfertõzés

• a daganat (tumor) rosszabbodása

• a csontvelõ vagy a vér új, rákos megbetegedései, mint például az akut mieloid leukémia (AML) vagy a mielodiszpláziás szindróma (MDS)

• csontvelõ-elégtelenség

• emelkedett eozinofil sejtszám a vérben.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a

  betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a Pixuvri-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Hûtõszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

     A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külsõ dobozban.

     
     

     A Pixuvri nem tartalmaz olyan anyagot, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, ezért feloldás után javasolt azonnal felhasználni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelõssége, hogy a felbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órán keresztül 2 °C – 8 °C-on történõ tárolást.

     
     

     A feloldott pixantron-oldat szobahõmérsékleten (15 °C – 25 °C) szabvány infúziós zsákokban tárolva maximum 24 órán át stabil.

     
     

     A Pixuvri kizárólag egyszer használható fel. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, így a feloldásra, hígításra és beadásra használt anyagok megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi elõírások szerint kell végrehajtani.

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pixuvri

• A készítmény hatóanyaga a pixantron. 50 mg pixantron-dimaleát (29 mg pixantronnak felel

meg)

injekciós üvegenként. Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és nátrium-klorid.

Milyen a Pixuvri külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Pixuvri por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Sötétkék por, amely 29 mg

pixantront tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba. Kiszerelés: 1 injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CTI Life Sciences Limited Highlands House

Basingstoke Road

Spencers Wood, Reading Berkshire RG7 1NT Nagy-

Britannia

Gyártó

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

CTI Life Sciences Limited

Puh/Tel: + 358 9 23 195 429

??????

CA Papaellinas Ltd.

???: + 357 22 741 741

Sverige

CTI Life Sciences Limited

Tel: + 46 (0) 850 33 48 19

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

United Kingdom

CTI Life Sciences Limited

Tel: + 44 (0)800 083 4014

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.

Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhetõ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Részletes használati utasítás

FELOLDÁS ELÕTT OLVASSA VÉGIG AZ ELKÉSZÍTÉSE VONATKOZÓ TÁJÉKOZTATÓT!

Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A Pixuvri egy sejtkárosító hatású daganatellenes gyógyszer, kezelésénél fokozott körültekintéssel kell eljárni. Ügyeljen arra, hogy szembe és bõrre ne kerüljön. A kezelés és a dekontaminációs eljárások során viseljen védõkesztyût, maszkot és védõszemüveget. Ha a Pixuvri (liofilizált por vagy

elkészített oldat) bõrre kerül, azonnal mossa le a bõrt és öblítse le a nyálkahártyákat bõ vízzel.

Feloldás/elõkészítés az intravénás alkalmazásra

Minden egyes Pixuvri injekciós üveg 29 mg pixantronnal egyenértékû pixantron-dimaleátot

tartalmaz. 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való feloldás után egy milliliter koncentrátum 5,8 mg pixantronnak megfelelõ pixantron-dimaleátot tartalmaz.

Feloldás elõtt nézze meg a liofilizált port, hogy látható-e bármilyen szokatlan probléma, például hõbomlás, olvadás vagy üveges megjelenés. Steril eljárások alkalmazásával oldja fel minden egyes 29 mg-os injekciós üveg tartalmát 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban. A pornak kevergetés mellett 60 másodpercen belül teljesen fel kell oldódnia. Ennek hatására sötétkék oldat keletkezik, amelynek pixantron koncentrációja 5,8 mg/ml.

Steril eljárások alkalmazásával szívja fel az elõírt adaghoz szükséges mennyiséget (az 5,8 mg/ml koncentráció alapján) és töltse egy 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba. A más oldatokkal való kompatibilitást nem vizsgálták. A betöltést követõen alaposan keverje össze az infúziós zsák tartalmát. Az elegynek sötétkék oldatnak kell lennie. A hígított Pixuvri-oldat beadásához poliéterszulfon 0,2 µm pórusméretû beépített szûrõket kell használni.

Az elkészített oldat tárolási körülményei

A Pixuvri nem tartalmaz olyan anyagot, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, ezért

feloldás után javasolt azonnal felhasználni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelõssége, hogy a felhasználásra kész gyógyszert a felhasználás elõtt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órán keresztül,

2 °C – 8 °C-on történõ tárolást.

A feloldott és hígított oldat stabilitását szobahõmérsékleten (15 °C – 25 °C) és nappali világításnál, szabvány polietilén (PE) infúziós zsákokban tárolva maximum 24 órán át õrzi meg.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Pixuvri sejtméreg. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését

a helyi elõírások szerint kell végrehajtani.

A Pixuvri-val véletlenül szennyezõdött eszközöket és felületeket nátrium-hipoklorit oldattal kell kezelni (100 µl víz és 20 µl nátrium-hipoklorit [7 ± 2% szabad klór] 0,58 mg Pixuvri-ra számítva)

A Pixuvri beadásához használt felszerelést, például az injekciós üvegeket, tûket és fecskendõket mérgezõ hulladékként kell kezelni.