Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhozvaló koncentrátumhoz

t

opotekán

-

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- H

a bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Potactasol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Potactasolalkalmazása elõtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Potactasol-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell aPotactasol-t tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A POTACTASOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Potactasol azalábbiak kezelésére szolgál:

- kemoterápia utánvisszatérõ petefészekrák vagy kissejtes tüdõrák

- sebészeti vagysugárkezeléssel nem kezelhetõ, elõrehaladott méhnyakrák. Ebben az esetben aPotactasol-t ciszplatint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel kombinálják.

2

. TUDNIVALÓK A POTACTASOLALKALMAZÁSA ELÕTT

N

em kaphat Potactasol-t

- ha allergiás(túlérzékeny) a topotekánra vagy a Potactasol egyéb összetevõjére (amelyek a 6.pontban a „Mit tartalmaz a Potactasol” fejezet alattkerültek felsorolásra).

- ha szoptat. Aszoptatást a Potactasol-kezelés elindítása elõtt fel kell függeszteni.

- ha vérsejtjeinekszáma túl alacsony.

Közölje orvosával,ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre.

A

Potactasol fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

T

ájékoztassa orvosát:

- ha Önnekbármilyen veseproblémája van. Ilyen esetekben szükségessé válhat a Potactasoladagjának módosítása. A Potactasol nem javasolt súlyos vesekárosodás esetén.

- ha májproblémáivannak. A Potactasol alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodás esetén.

- hatüdõgyulladása van, ami olyan tünetekkel jár együtt, mint a köhögés, láz, ésnehézlégzés; lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások” címûpontot.

A Potactasolcsökkentheti a véralvadásért felelõs sejtek (vérlemezkék) számát, ami mégviszonylag jelentéktelen sérülések, pl. egy kisebb vágás esetén is súlyos vérzéshez vezethet. Ritkán még ennél is súlyosabb vérzés(hemorrágia) léphet fel. Kérjen tanácsot orvosától arra vonatkozóan, hogymiként lehet a vérzés kockázatát a legkisebbre csökkenteni.

A mellékhatásokgyakrabban fordulnak elõ a rossz általános egészségi állapotban lévõbetegeknél. Az orvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségiállapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell az orvosát arról, ha láza, vagyfertõzése van, illetve bármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.

A kezelés idejealatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség ésszoptatás

A Potactasol-ta terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelmûenszükség van. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, errõl azonnaltájékoztassa orvosát.

A terhességelkerülése érdekében a fogamzóképes nõknek hatékony fogamzásgátlást kellalkalmazniuk a kezelés alatt.

Azok aférfibetegek, akik még szeretnének gyermeket, családtervezési vagy ezzelkapcsolatos kezelésre vonatkozó tanácsért forduljanak orvosukhoz.

APotactasol-kezelés alatt tilos szoptatni.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Potactasolfáradtságot vagy gyengeséget idézhet elõ. Ha ezeket tapasztalja, ne vezessengépjármûvet, és ne kezeljen gépeket.

Fontos információka Potactasol egyes összetevõirõl

Ez a gyógyszerinjekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, tehátgyakorlatilag ’nátriummentesnek’ tekinthetõ.

3. HOGYAN KELLALKALMAZNI A POTACTASOL-T?

Az Ön Potactasoladagja a következõktõl függ:

- a kezelendõbetegségtõl,

- az Öntestfelületétõl (m²),

- a kezelés elõttés alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitõl,

- attól, hogy Önmennyire jól tûri a kezelést.

Felnõttek

Petefészekrák éskissejtes tüdõrák

A szokásos adag 1,5 mg/testfelület m² naponta egyszer, 5 naponkeresztül. Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni.

Méhnyakrák

A szokásos adag 0,75 mg/testfelület m² naponta egyszer, 3 naponkeresztül. Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni.

A méhnyakrákkezelésére ezt a készítményt egy másik, ciszplatint tartalmazó daganatellenesszerrel együtt fogják alkalmazni. A ciszplatinról további információkolvashatók az adott gyógyszer betegtájékoztatójában.

Gyermekek

Gyermekekrevonatkozóan kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a készítménnyel végzettkezelés számukra nem javasolt.

Hogyan kellelkészíteni a Potactasol-t?

A topotekángyógyszerformája: por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz. A port fel kell oldani, majd az így keletkezõ koncentrátumotbeadás elõtt tovább kell hígítani.

Hogyan adják beÖnnek a Potactasol-t

Egy orvos vagynõvér a feloldott és felhígított Potactasol oldatot (csepp) infúzió formájábanadja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, a Potactasol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ezek amellékhatások bizonyos, az alábbiakban meghatározott gyakorisággal fordulhatnakelõ:

- nagyon gyakori:10-bõl 1-nél több beteget érint

- gyakori: 100-ból1 - 10 beteget érint

- nem gyakori:1000-bõl 1 - 10 beteget érint

- ritka: 10000-bõl 1 - 10 beteget érint

- nagyon ritka: 10000-bõl 1-nél kevesebb beteget érint

- nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Súlyosmellékhatások

Azonnaltájékoztatnia kell orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja.Ezek kórházi kezelést igényelhetnek és akár életveszélyesek islehetnek.

- Fertõzések (nagyongyakori), az alábbi tünetekkel:

- láz

- az általánosállapot súlyos romlása

- helyi tünetek,pl. torokfájás, vizeléskor jelentkezõ égõ érzés

- a súlyosgyomorfájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres hasmenés) a bélgyulladás(neutropéniás kolítisz) tünetei lehetnek.

A

Potactasol csökkentheti szervezete fertõzésekkel szembeniellenállóképességét.

-

Tüdõgyulladás (ritka), olyantünetekkel, mint:

- nehézlégzés

- köhögés

- láz

Ez a súlyosállapot (intersticiális tüdõbetegség) nagyobb eséllyel alakul ki, ha Önnekjelenleg tüdõproblémái vannak, vagy ha elõzõleg sugárkezelésben részesült, vagytüdõre ható gyógyszereket szedett, lásd még a 2. pont „APotactasol fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” c. részét. Ez az állapotvégzetes lehet.

A

Potactasol egyéb mellékhatásai, többek között:

N

agyon gyakorimellékhatások

-

Általános fáradtság- és gyengeségérzet, amelyek avérsejtek csökkent számának (vérszegénység) tünetei is lehetnek. Bizonyosesetekben szükség lehet vérátömlesztésre.

-

A vérben keringõ fehérvérsejtek (leukociták) számánakcsökkenése. A neutrofil granulociták (egyfajta fehérvérsejtek) rendellenesenalacsony száma, ami lázzal vagy anélkül jelentkezhet.

-

Szokatlan, néha súlyos véraláfutások vagy vérzések, amit a véralvadást elõsegítõ sejtek (vérlemezkék) számánakcsökkenése okoz.

-

Testsúly- és étvágycsökkenés (anorexia); kimerültség;gyengeség.

-

Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, székrekedés

-

A száj, illetve az emésztõrendszer belsõ felszínét borítónyálkahártya gyulladása.

- Láz

- Fertõzések

- Hajhullás.

G

yakori mellékhatások

- Allergiás(túlérzékenységi) reakciók (beleértve a bõrkiütést is).

- Rendellenesenmagas bilirubinszint, amely vegyület a májban keletkezik a vörösvértesteklebomlásának végtermékeként. A tünetek között szerepelhet a bõr sárgáselszínezõdése (sárgaság).

- Minden vérsejtszámának csökkenése (páncitopénia)

- Rosszullét.

- A vér súlyosfertõzése, ami végzetes is lehet.

-

Viszketés (pruritusz).

R

itka mellékhatások

-

Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók

-Folyadék-felszaporodás miatt kialakuló duzzanat (angioödéma), pl. a szemek ésajkak körül, valamint a kézfejen a lábakon és atorokban. Súlyos esetben nehézlégzést is elõidézhet.

- Viszketõbõrkiütés (vagy csalánkiütés) Nagyon ritka mellékhatások

- Enyhe fájdalomés gyulladás az injekció beadásának helyén, ami akkor fordul elõ, ha agyógyszer véletlenül a szövetek közé kerül (extravazáció), pl. szivárgás miatt.

Amennyibenméhnyakrák elleni kezelésben részesül, az esetleg jelentkezõ mellékhatásokat aPotactasol mellett alkalmazott másik gyógyszer (ciszplatin) is elõidézheti.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A POTACTASOL-T TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Az injekciósüvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza aPotactasol-t.

A fénytõl valóvédelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A gyógyszereketnem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6

. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz aPotactasol

- A hatóanyag atopotekán. Injekciós üvegenként 1 mg (10% rátöltéssel) vagy 4 mg topotekánttartalmaz (hidroklorid formájában). A feloldást követõen a koncentrátummilliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz.

- Egyébösszetevõk: mannit (E421), borkõsav (E334), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.

Milyen aPotactasol külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Potactasol I-estípusú színtelen injekciós üvegben, szürke brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható mûanyagvédõlappal lezárva kerül forgalomba.

Kiszerelések:

1 db, 1 mgtopotekánt tartalmazó injekciós üveg.

1 db, 4 mgtopotekánt tartalmazó injekciós üveg.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTCehf.

Reykjavíkurvegi76-78

Hafnarfjör?ur

Izland

Gyártó

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion MihalacheBlvd

Bucharest

Románia

Belgique/Belgien

Actavis HungaryKft

Actavis Ltd.

Actavis B.V.

Actavis Norway AS

Actavis GmbH

Actavis Polska Sp.z o.o.

Actavis A/S Sucursal

Actavis SRL

Sanolabor d.d.

Actavis s.r.o.

Actavis Oy

Actavis AB

Actavis UK Limited

Tel: +370 5 2609615

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma:

A gyógyszerrõlrészletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Potactasol

AZ ALKALMAZÁSSALKAPCSOLATOS UTASÍTÁSOK

Útmutatások adaganatellenes szerek biztonságos kezeléséhez és megsemmisítéséhez.

1. A készítmény feloldását és hígítását képzett személyzetnek kell végeznie.

2. Az elõkészítésterre kijelölt helyen, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

3.

Megfelelõ, egyszer használatos védõkesztyût,védõszemüveget, köpenyt és maszkot kell viselni.

4.

Megfelelõ megelõzõ intézkedésekkel kell megakadályozni,hogy a készítmény véletlenül a szembe kerüljön. Amennyiben a szer mégis aszembe kerül, az érintett területet nagymennyiségû vízzel kell lemosni, majdorvoshoz kell fordulni.

5. Ha a készítmény bõrre kerül, nagymennyiségû vízzel alaposan öblítse le a területet. A kesztyûk levétele után mindig mosson kezet.

6. A személyzet terhes tagjai nem dolgozhatnak citotoxikus készítményekkel.

7. A citotoxikus gyógyszerkészítmények feloldásához és hígításához használt eszközök (fecskendõk, tûk stb.) megsemmisítésekor megfelelõ gondossággal és elõvigyázatossággal kell eljárni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani

A készítményfeloldása és hígítása a beadás elõtt

Az infúzió beadásaelõtt a Potactasol por oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítménytmegfelelõ térfogatú injekcióhoz való vízzel fel kell oldani a következõkszerint:

- Az 1 mg-osPotactasol-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel, (mivel10% rátöltést tartalmaz)

- A 4 mg-osPotactasol-t 4 ml injekcióhoz való vízzel

A feloldás után akoncentrátum milliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz.

Ezt a koncentrátumot(1 mg/ml) kell a beadás elõtt hígítani.

1 ml, 1 mg/ml koncentrációjú topotekán oldat

4 ml, 1 mg/ml koncentrációjú topotekán oldat

A 160 ml-estérfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 156 ml oldószert.

A 80 ml-estérfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 76 ml oldószert.

A feloldást,illetve hígítást követõ tárolás

A koncentrátumkémiai és fizikai stabilitását igazoltan 24 órán keresztül õrzi meg 25 ±2°C-on, normál fényviszonyok között és 24 óráig 2-8°C-on, fénytõl védve.

A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%)glükóz oldatos infúzióval való hígítását követõen nyert oldat kémiai ésfizikai stabilitását igazoltan 4 óráig õrzi meg 25 ± 2°C-on, normálisfényviszonyok között. A vizsgált koncentrátumokat feloldás után 25 ± 2°C-on,sorrendben 12, illetve 24 órán át tárolták és eztkövetõen hígították tovább.

Mikrobiológiaiszempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják felazonnal, a felhasználó felelõs a használat közbeni tárolás idõtartamáért éskörülményeiért, ami 2-8 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéveazokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált, és validáltaszeptikus körülmények között végezték.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nemhasznált készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírásokszerint kell végrehajtani.

Minden, abeadáshoz vagy tisztításhoz alkalmazott eszközt, ideértve a kesztyûket is,veszélyes hulladékhoz alkalmazott, magas hõmérsékleten megsemmisítendõhulladékgyûjtõ zsákba kell elhelyezni. A folyékonyhulladékanyagot nagymennyiségû vízzel lehet leöblíteni a lefolyón.