1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta 0,088 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként (0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).

Megjegyzés:

A pramipexol szakirodalomban közölt dózisai a só-formájára vonatkoznak. Ennek megfelelően, a pramipexol adagolását pramipexol bázisra és (zárójelben) sóra is megadjuk. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér, kerek, lapos felületű, lekerekített élű, 5,55 mm átmérőjű, az egyik oldalán „93”, a másik oldalán „P1” dombornyomásos jelöléssel ellátott tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Várható nemkívánatos események Pramipexole Teva-kezelés során a következő mellékhatások kialakulására lehet számítani: szokatlan álmok, amnézia, impulzuskontroll zavarok viselkedési tünetei és kényszerek, mint falási kényszer (nagy evések), kényszeres vásárlás, hiperszexualitás és kóros szerencsejáték-szenvedély; zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, dyspnoe, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, hyperkinesiák, hyperphagia, alacsony vérnyomás, álmatlanság, a libido megváltozása, émelygés, paranoia, perifériás ödéma, pneumonia, viszketés, bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi tünetek; nyugtalanság, aluszékonyság, hirtelen elalvás, syncope, látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség, hányás, fogyás, hízás.

Az összegyűjtött placebo-kontrollos vizsgálatok eredményeinek elemzése során a pramipexollal kezelt 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban mellékhatások kialakulásáról. A pramipexollal kezelt betegek 63%-a, míg a placebóval kezelt betegek 52%-a legalább egy gyógyszer-mellékhatásról beszámolt.

Az 1. és 2. táblázat mutatja a placebo-kontrollos vizsgálatok során Parkinson-betegségben, valamint egy másik indikáció kezelése során fellépő mellékhatások gyakoriságát. A táblázatban azon mellékhatások vannak felsorolva, melyek a pramipexollal kezelt betegek legalább 0,1%-ában előfordultak, illetve lényegesen gyakoribbak voltak a pramipexollal kezelt betegek között, mint a placebo-csoportban, illetőleg, ha az események előfordulását klinikailag relevánsnak vélték. Ugyanakkor a leggyakoribb mellékhatások többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, a kezelés kezdetekor jelentkeztek, és a terápia folytatása során eltűntek.

A mellékhatások – az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Parkinson-kór, a leggyakoribb nemkívánatos események A pramipexollal kezelt Parkinson-kóros betegeknél leggyakrabban előforduló (≥5%) mellékhatások, melyek a placebóhoz képest gyakrabban jelentkeztek, az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak. Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága 1,5 mg-ot meghaladó napi dózis alkalmazása esetén növekedett (lásd 4.2 pont). Pramipexol és levodopa kombináció esetén gyakrabban jelentkeztek mozgászavarok (dyskinesiák). A kezelés kezdeti szakaszában hipotenzió léphet fel, különösen, ha túlságosan gyors ütemben növelik a pramipexol adagját.

1. táblázat: Parkinson-kór

2. Másik indikáció, leggyakoribb nemkívánatos események Egy másik indikáció miatt pramipexollal kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb (≥ 5%) mellékhatás az émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság. Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő pramipexollal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8%, illetve 10,5%) mint férfiaknál (sorrendben 6,7% és 7,3%).
1. táblázat: Másik indikáció

Szervrendszer	Gyógyszermellékhatás
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nem gyakori	pneumonia
Pszichiátriai kórképek
Gyakori	szokatlan álmok, impulzus kontroll zavarok és kényszerek viselkedési tünetei; zavartság, hallucinációk, álmatlanság, nyugtalanság
Nem gyakori	kényszeres vásárlás, érzékcsalódás, hiperszexualitás, libidózavar, paranoia, kóros szerencsejáték-szenvedély
Nem ismert	falási kényszer, hyperphagia
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori	szédülés, dyskinesia, aluszékonyság
Gyakori	amnesia, fejfájás
Nem gyakori	hyperkinesia, hirtelen elalvás, syncope
Szemészeti betegségek és tünetek

Gyakori	látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség
Érbetegségek és tünetek
Nagyon gyakori	alacsony vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori	dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori	émelygés
Gyakori	székrekedés, hányás
Bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori	túlérzékenység, viszketés, bőrkiütés
Általános tünetek, alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori	fáradtság, perifériás ödéma
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Gyakori	fogyás
Nem gyakori	hízás

Szervrendszer	Gyógyszermellékhatás
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nem ismert	pneumonia
Pszichiátriai kórképek
Gyakori	szokatlan álmok, álmatlanság
Nem gyakori	zavartság, hallucinációk, libidózavar
Nem ismert	impulzus kontroll zavarok viselkedési tünetei és kényszerek, mint falási kényszer, kényszeres vásárlás, hiperszexualitás, és kóros szerencsejáték-szenvedély, érzékcsalódás, hyperphagia, paranoia
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori	szédülés, fejfájás, aluszékonyság
Nem gyakori	hirtelen elalvás, syncope
Nem ismert	amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
Szemészeti betegségek és tünetek
Nem gyakori	látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség
Érbetegségek és tünetek
Nem gyakori	alacsony vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori	dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori	émelygés
Gyakori	székrekedés, hányás
Bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori	túlérzékenység, viszketés, bőrkiütés
Általános tünetek, alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori	fáradtság
Nem gyakori	perifériás ödéma
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Aluszékonyság A pramipexol alkalmazása során aluszékonyság előfordulhat (8,6%), emellett ritkán kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás (0,1%) is kialakulhat; lásd még 4.4 pont.

Libido zavarok A pramipexol kezelés során a libidó megváltozhat: fokozódhat (az esetek 0,1%-ában), vagy csökkenhet (az esetek 0,4%-ában).

Impulzus kontroll zavarok és szenvedélybetegségek Mint ahogy a Parkinson-kór kezelésére használt dopamin-agonistáknál tapasztalták, a pramipexollal kezelt betegeken különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros játékszenvedély, fokozott libidó és hiperszexualitás jeleiről, mely általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével megszűnik (lásd még 4.4 pont).

Egy 3090, Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és esetkontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzus kontroll zavar a megelőző 6 hónapban. A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték-szenvedély, a vásárlási kényszer, a falási kényszer, és a kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás). Az impulzus kontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejátékjáték-szenvedély.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/08/490/001 EU/1/08/490/002 EU/1/08/490/003 EU/1/08/490/004

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

18/12/2008

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta 0,18 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként (0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).

Megjegyzés:

A pramipexol szakirodalomban közölt dózisai a só-formájára vonatkoznak. Ennek megfelelően, a pramipexol adagolását pramipexol bázisra és (zárójelben) sóra is megadjuk. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér, kerek, lapos felületű, lekerekített élű, 7,00 mm átmérőjű, az egyik oldalán két darab, egymás felett elhelyezkedő „P2” jelöléssel, a másik oldalán pedig „93” dombornyomásos jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Pramipexole Teva tabletta idiopátiás Parkinson-kór okozta panaszok és tünetek kezelésére javallt. A betegség lefolyása során illetve a betegség késői szakaszában adható monoterápiaként vagy levodopával kombinálva, – amikor a levodopa kezelés hatékonysága csökken /gyógyszerhatás rövidülés, vagy „on-off” jelenségek/és motoros fluktuációk lépnek fel.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A tablettát szájon át kell bevenni, vízzel kell lenyelni; étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A napi adagot 3 egyenlő részre elosztva kell bevenni.

A kezelés bevezető szakasza: A pramipexol kezdő adagja 0,264 mg bázis (0,375 mg só) naponta, ezt fokozatosan 5-7 napos időközönként kell növelni. Ha nem jelentkeznek elviselhetetlen mellékhatások, a fenntartó adagot a maximális terápiás hatást biztosító szintre kell növelni.

Ha további dózisnövelés szükséges, akkor ezt hetente, a pramipexol bázisra vonatkozóan napi 0,54 mg-os (a sóra vonatkozóan 0,75 mg-os) lépcsőkben kell végezni a maximális napi adag, 3,3 mg bázis, (illetve 4,5 mg só) eléréséig.

Megjegyzendő, hogy 1,5 mg feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik aluszékonyság (lásd 4.8 pont).

Fenntartó kezelés: A pramipexol napi adagja 0,264 mg-tól maximum 3,3 mg-ig terjedhet bázisra számítva, (a só esetében: 0,375 mg-maximum 4,5 mg-ig). Három pivotál klinikai vizsgálat során a dózisemelés ideje alatt hatásosnak bizonyult napi adag 1,1 mg (bázisra számítva, a só esetében: 1,5 mg). A további dózishelyesbítést a terápiás hatás és a nemkívánatos hatások megjelenésének függvényében kell végezni. A klinikai vizsgálatok résztvevőinek kb. 5%-ának napi adagja volt alacsonyabb 1,1 mg-nál (bázisra számítva, a só esetében: 1,5 mg-nál). Előrehaladott Parkinson-kórban – ha a levodopa adagjának csökkentését tervezik – előnyösnek bizonyulhat ennél nagyobb (bázis: >1,1 mg, illetve só: >1,5 mg) napi adagot alkalmazni. A beteg egyéni reakcióit figyelve – célszerű a levodopa adagjának csökkentését már a Pramipexole Teva dózisemelésének ideje alatt elkezdeni és a fenntartó kezelés ideje alatt is folytatni.

A kezelés abbahagyása: A dopaminerg szerek hirtelen elhagyása neuroleptikum okozta malignus szindrómát idézhet elő. Ezt szem előtt tartva a pramipexol adagját naponta 0,54 mg-mal (bázisra számítva, a só esetében: 0,75 mg-mal) kell csökkenteni a 0,54 mg-os (bázisra számítva, a só esetében: 0,75 mg) napi adag eléréséig. Ezt követően naponta 0,264 mg-mal (bázisra számítva, a só esetében: 0,375 mg) csökkenthető a napi adag (lásd 4.4. pont).

Beszűkült veseműködésű betegek kezelése: A pramipexol eliminációjának üteme a veseműködés függvénye. A kezelés elkezdésekor a következő adagolási rendet célszerű betartani:

Nem szükséges csökkenteni a napi adagot, ha a kreatinin clearance 50 ml/perc felett van.

Ha a kreatinin clearance a 20-50 ml/perc tartományban van, a napi adagot két részre elosztva kell alkalmazni; a kezdő adag 2×0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 2×0,125 mg/nap), vagyis 0,176 mg/nap pramipexol bázis (0,25 mg/nap só).

Ha a kreatinin clearance alacsonyabb 20 ml/perc-nél, a napi adagot egyszerre kell beadni; a kezdő adag 0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 0,125 mg/nap).

Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább hanyatlik a veseműködés, a Pramipexole Teva napi adagját a kreatinin clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, például ha a kreatinin clearance 30%-kal csökkent, akkor a Pramipexole Teva napi adagját is 30%-kal kell csökkenteni. A napi adag két részre elosztva adható, ha a kreatinin clearance 20-50 ml/perc között van, míg 20 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin clearance esetén a teljes napi adag egyszerre adandó.

Májkárosodásban szenvedő betegek kezelése Májműködési zavar esetén valószínűleg nem szükséges módosítani a pramipexol adagolását, hiszen az alkalmazott dózisban a hatóanyag mintegy 90%-a a vesén keresztül távozik a szervezetből. Mindazonáltal nem vizsgálták, hogy májelégtelenségben miképpen változnak a pramipexol farmakokinetikai jellemzői.

Adagolás gyermekeknél és serdülőknél A Pramipexole Teva nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Beszűkült veseműködésű Parkinson-kóros betegek kezelésére a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni a Pramipexole Teva tablettát.

Hallucinációk A dopamin-agonisták és a levodopa ismert mellékhatásaként hallucinációk jelentkezhetnek. Figyelmeztetni kell a betegeket hogy (elsősorban vizuális) hallucinációkra számíthatnak.

Dyskinesia Előrehaladott Parkinson-kórban, levodopa és Pramipexole Teva kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesia alakulhat ki. Ha ez történik, csökkenteni kell a levodopa adagját.

Hirtelen elalvás és aluszékonyság A Pramipexole Teva aluszékonyságot és hirtelen elalvást okozhat, mindenekelőtt Parkinson-kóros betegekben. Ritkán arról is beszámoltak, hogy a pramipexollal kezelt betegek a nappali tevékenységek végzése közben, hirtelen aludtak el – olykor ez minden figyelmeztető jel hiányában, illetve anélkül következett be, hogy a beteg álmosságot érzett volna. Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a Pramipexole Teva kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, illetve kezeljenek gépeket. Ha a Pramipexole Teva tablettát szedő beteg tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elaludt a kezelés ideje alatt, akkor tilos járművet vezetnie, vagy gépekkel dolgoznia. Ezen az óvintézkedésen kívül a pramipexol adagjának csökkentése, sőt a kezelés abbahagyása is megfontolandó. A pramipexol kezelés ideje alatt – additív hatásfokozódás lehetősége miatt – csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszerkészítményt bevenni, illetve alkoholt fogyasztani (lásd 4.7 és 4.8 pontokat).

Impulzuskontroll zavarok és szenvedélybetegségek Kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást jelentettek dopamin-agonistákkal, többek között pramipexollal kezelt Parkinson-kóros betegeknél. Emellett a betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzuskontroll zavarok és kényszerek egyéb viselkedésbeli tünetei, pl. falási vagy vásárlási kényszer is jelentkezhetnek. Ilyen esetben a dózis csökkentését / fokozatos leállítását meg kell fontolni.

Pszichotikus betegek Pszichózisokban csak abban az esetben adható dopamin-agonista, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges veszélyeket.

Pramipexollal kezelt betegeknek nem adhatók antipszichotikus gyógyszerek (lásd 4.5 pont).

Szemészeti ellenőrzés A Pramipexole Teva kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként, illetve látászavar kialakulásakor azonnal, szemészeti vizsgálatot végezni.

Súlyos kardiovaszkuláris betegség Súlyos szív-érrendszeri betegségben körültekintően kell alkalmazni a Pramipexole Teva tablettát. Különösen a kezelés kezdeti szakaszában célszerű rendszeresen ellenőrizni a betegek vérnyomását, ugyanis dopaminerg hatású szerek alkalmazásakor mindig fenyeget az ortosztatikus hipotenzió veszélye.

Neuroleptikus malignus szindróma Dopaminerg szerek hirtelen elvonásakor neuroleptikum okozta malignus szindrómára emlékeztető tünetek jelentkezését észlelték (lásd 4.2 pont).

Tünetek felerősödése Az irodalomban található jelentések azt mutatják, hogy egy másik indikáció dopaminerg gyógyszerrel történő kezelése során a tünetek rosszabbodhatnak. A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását, és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti. A tartós pramipexol kezelés utáni rosszabbodás gyakoriságát és ezeknek a jelenségeknek a megfelelő kezelését nem értékelték kontrollált klinikai vizsgálatokban.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Plazmafehérje kötődés A pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez, és emberben elhanyagolható mértékű a biotranszformációja. Ennél fogva valószínűtlen, hogy kölcsönhatásba lépne a más vegyületeket plazmafehérje kötésükből kiszorító, illetve biotranszformációval eliminálódó gyógyszerekkel. Az utóbbi az anticholinerg szerek eliminációjának fő mechanizmusa, ezért ezekkel a szerekkel aligha lép kölcsönhatásba a pramipexol – jóllehet ezt nem tanulmányozták megfelelő vizsgálatokkal. A pramipexol a szelegilinnel és a levodopával sem lép kölcsönhatásba.

Az aktív renális eliminációs utak inhibitorai/kompetitorai A cimetidin kb. 34%-kal csökkenti a pramipexol renalis clearance-ét, mégpedig minden bizonnyal a vesetubulusok kationos szekréciós transzportrendszerének gátlásával. Ily módon, a vesén keresztül, aktív transzportfolyamatok révén eliminálódó, illetve ezeket a mechanizmusokat gátló gyógyszerek (pl. cimetidin, amantadin) és az egyidejűleg adott pramipexol között felléphet kölcsönhatás, nevezetesen csökkenhet a kombináció egyik vagy mindkét tagjának renalis clearance-e. A pramipexol adagjának csökkentése ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket a Pramipexole Teva-val együtt adják.

Kombináció levodopával Pramipexole Teva és levodopa kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózis növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, illetve változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson szerek adagját.

Additív hatásfokozódás lehetősége miatt a pramipexol kezelés ideje alatt csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszerkészítményt bevenni, illetve alkoholt fogyasztani.

Antipszichotikus gyógyszerek A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont), mivel pl. antagonista hatások következhetnek be.

4.6 Terhesség és szoptatás

A pramipexol hatásait nem tanulmányozták terhes nőkön, illetve szoptató anyákon. Az állatkísérletek során patkányon és nyúlon nem bizonyult teratogén hatásúnak, ugyanakkor patkányban az anyaállatokra toxikus dózisban ébrénykárosító hatást fejtett ki (lásd 5.3 pont). Mindezek alapján a Pramipexole Teva tabletta csak abban az esetben alkalmazható a terhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.

A pramipexol emberben gátolja a prolaktin-elválasztást, illetve ezáltal valószínűleg a tejelválasztást is. Emberben nem vizsgálták, hogy a pramipexol kiválasztódik-e az anyatejbe. Patkányban az izotóppal jelzett pramipexol a plazmaszintet meghaladó koncentrációban dúsult az anyatejben. Humán tapasztalatok hiányában a szoptatás ideje alatt kerülni kell a Pramipexole Teva tabletta alkalmazását, illetve, ha ez nem lehetséges, abba kell hagyni a szoptatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pramipexole Teva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hallucinációkat és aluszékonyságot okozhat.

A Pramipexole Teva tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek kezelése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4.4, 4.5 és 4.8 pontok).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Várható nemkívánatos események Pramipexole Teva-kezelés során a következő mellékhatások kialakulására lehet számítani: szokatlan álmok, amnézia, impulzuskontroll zavarok viselkedési tünetei és kényszerek, mint falási kényszer (nagy evések), vásárlási kényszer, hiperszexualitás és kóros szerencsejáték-szenvedély, zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, dyspnoe, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, hyperkinesiák, hyperphagia, alacsony vérnyomás, álmatlanság, a libidó megváltozása, émelygés, paranoia, perifériás ödéma, pneumonia, viszketés, bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi tünetek; nyugtalanság, aluszékonyság, hirtelen elalvás, syncope, látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség, hányás, fogyás, hízás.

Az összegyűjtött placebo-kontrollos vizsgálatok eredményeinek elemzése során a pramipexollal kezelt 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban mellékhatások kialakulásáról. A pramipexollal kezelt betegek 63%-a, míg a placebóval kezelt betegek 52%-a legalább egy gyógyszer-mellékhatásról beszámolt.

Az 1. és 2. táblázat mutatja a placebo-kontrollos vizsgálatok során Parkinson-betegségben, valamint egy másik indikáció kezelése során fellépő mellékhatások gyakoriságát. A táblázatban azon mellékhatások vannak felsorolva, melyek a pramipexollal kezelt betegek legalább 0,1%-ában előfordultak, illetve lényegesen gyakoribbak voltak a pramipexollal kezelt betegek között, mint a placebo-csoportban, illetőleg, ha az események előfordulását klinikailag relevánsnak vélték. Ugyanakkor a leggyakoribb mellékhatások többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, a kezelés kezdetekor jelentkeztek, és a terápia folytatása során eltűntek.

A mellékhatások – az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Parkinson-kór, a leggyakoribb nemkívánatos események A pramipexollal kezelt Parkinson-kóros betegeknél leggyakrabban előforduló (≥5%) mellékhatások, melyek a placebóhoz képest gyakrabban jelentkeztek, az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak. Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága 1,5 mg-ot meghaladó napi dózis alkalmazása esetén növekedett (lásd 4.2 pont). Pramipexol és levodopa kombináció esetén gyakrabban jelentkeztek mozgászavarok (dyskinesiák). A kezelés kezdeti szakaszában hipotenzió léphet fel, különösen, ha túlságosan gyors ütemben növelik a pramipexol adagját.

1. táblázat: Parkinson-kór

2. Másik indikáció, leggyakoribb nemkívánatos események Egy másik indikáció miatt pramipexollal kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb (≥5%) mellékhatás az émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság. Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő pramipexollal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8%, illetve 10,5%) mint férfiaknál (sorrendben 6,7% és 7,3%).
1. táblázat: Másik indikáció

Aluszékonyság A pramipexol alkalmazása során aluszékonyság előfordulhat (8,6%), emellett ritkán kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás (0,1%) is kialakulhat; lásd még 4.4 pont.

Libido zavarok A pramipexol kezelés során a libidó megváltozhat: fokozódhat (az esetek 0,1%-ában), vagy csökkenhet (az esetek 0,4%-ában).

Impulzuskontroll zavarok és szenvedélybetegségek Mint ahogy a Parkinson-kór kezelésére használt dopamin-agonistáknál tapasztalták, a pramipexollal kezelt betegeken különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros játékszenvedély, fokozott libidó és hiperszexualitás jeleiről, mely általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével megszűnik (lásd még 4.4 pont).

Egy 3090, Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és esetkontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-nál jelentkezett egy impulzuskontroll zavar a megelőző 6 hónapban. A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték-szenvedély, a vásárlási kényszer, a falási kényszer, és a kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás). Az impulzuskontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejátékszenvedély.

4.9 Túladagolás

A jelentős túladagolás kórlefolyásáról nincsenek klinikai adatok. A dopamin-agonista farmakodinámiás tulajdonságaiból adódó reakciók – többek között émelygés, hányás, hyperkinesis, hallucinációk, izgatottság, és hipotenzió – várhatók. A dopamin-agonistáknak nincs ismert antidotuma. Központi idegrendszeri izgalom tüneteinek észlelésekor helyénvalónak bizonyulhat neuroleptikumot adni. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni gyomormosással, intravénás folyadékpótlással, orvosi szén adásával és EKG-monitorozással.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: dopamin-agonisták, ATC kód: N04BC05

A pramipexol a dopamin-receptorok D2-alcsoportjához nagy affinitással, szelektíven kötődő dopaminagonista, mely a D3-receptorok iránt is mutat affinitást, illetve teljes értékű intrinsic dopaminerg aktivitást fejt ki. A pramipexol a corpus striatum dopamin-receptorainak ingerlésével enyhíti a Parkinson-kórban kialakuló mozgászavart. Az állatkísérletek eredményei alapján a dopamin szintézisét, felszabadulását és anyagcseréjét is gátolja.

Pramipexollal kezelt egészséges önkéntesekben a prolaktin-elválasztás dózisfüggő csökkenését észlelték.

Parkinson-kórban végzett klinikai vizsgálatok A pramipexol enyhíti az idiopátiás Parkinson-kór okozta panaszokat és tüneteket. A kontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 2100 Hehn & Yahr I-IV. stádiumú Parkinson-kórban szenvedő beteget kezeltek. Ezek közül több mint 900 résztvevő előrehaladott stádiumú betegségben szenvedett, kombinált pramipexol + levodopa kezelésben részesült, és motoros szövődményeket is elszenvedett.

A kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai szerint, korai vagy előrehaladott stádiumú Parkinsonkórban kb. 6 hónapig nem csökken a pramipexol hatásossága. A 3 évnél is hosszabb időtartamú nyílt klinikai vizsgálatok során sem észlelték a pramipexol kezelés hatásosságának csökkenését. Az egyik kettősvak, 2 év időtartamú kontrollos vizsgálat során a pramipexollal elkezdett kezelés – a levodopa terápiához képest – szignifikánsan késleltette a motoros szövődmények kialakulását, illetve csökkentette ezek gyakoriságát. A pramipexol-kezelés ezen előnyének értékelésekor azt is szem előtt kell tartani, hogy a levodopa hatására (az UPDRS (Egységesített Parkinson-betegség Pontozó Skála)pontszám átlagos változása alapján ítélve) nagyobb mértékben javultak a motoros működések. A hallucinációk és az aluszékonyság a pramipexol-csoportban volt gyakoribb. Ezek a mellékhatások általában a dózisemelés időszakában jelentkeztek, a fenntartó kezelés ideje alatt gyakoriságuk már nem különbözött számottevően a két csoportban. Parkinson-kóros betegek pramipexol-kezelésének elkezdése előtt célszerű mindezt fontolóra venni.

Egy placebo-kontrollos, 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a pramipexol szignifikánsan csökkentette a periódikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szájon át adott pramipexol teljes mennyisége rövid idő alatt felszívódik a tápcsatornából. Abszolút biohasznosulása meghaladja a 90%-ot; plazmaszintje 1-3 órával a gyógyszer bevétele után tetőzik. Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék nem csökkenti a felszívódás mértékét, az ütemét azonban lelassítja. A pramipexol farmakokinetikája lineáris, plazmaszintjének inter-individuális ingadozása csekély. Emberben a pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez; eloszlási térfogata jelentős (400 liter). Patkányban magas (a plazmaszint nyolcszorosának megfelelő) koncentrációt ér el az agyszövetben.

A pramipexol csupán kismértékben metabolizálódik az emberi szervezetben.

A pramipexol elsősorban a vizelettel, változatlan formában távozik a szervezetből. A ¹⁴C-izotóppal jelzett dózis kb. 90%-a mutatható ki a vizeletben, míg a széklettel csupán 2% ürül. A pramipexol egésztest-clearance-e kb. 500 ml/perc, a renalis clearance kb. 400 ml/perc. Eliminációs felezési ideje (t½) fiatalokban 8 óra, időskorúakban 12 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során funkcionális – minden bizonnyal a pramipexol túlzott mértékben érvényesülő farmakodinámiás hatásainak tulajdonítható, javarészt központi idegrendszeri, illetve a női szaporodási szerveken mutatkozó reakciókat észleltek.

Minisertésben a diastolés és a systolés vérnyomás, valamint a szívfrekvencia csökkenését figyelték meg; majomban vérnyomáscsökkentő hatást mutattak ki.

A pramipexol szaporodási funkciókra kifejtett hatásait patkányon és nyúlon tanulmányozták. Teratogén hatást egyik állatfajban sem észleltek, ugyanakkor az anyaállatra toxikus dózisok patkányban ébrénykárosító hatásúnak bizonyultak. A kísérletekhez felhasznált állatfajok és a tanulmányozott paraméterek meglehetősen szűk körét figyelembe véve a pramipexol fogamzó-, illetve nemzőképességre kifejtett hatásai nem tekinthetők teljes mértékben feltártaknak.

A pramipexol nem fejtett ki genotoxikus hatást. Az egyik karcinogenitási vizsgálat során hím patkányokban Leydig-sejt hyperplasiát, illetve adenoma kialakulását észlelték – minden bizonnyal a pramipexol prolaktin-elválasztást gátló hatásának következményeként. Ennek a megfigyelésnek a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége. Ugyanez a vizsgálat azt is megállapította, hogy a 2 mg/kg vagy nagyobb dózisban adott pramipexol só albínó patkányokon retina-degenerációt okoz. Ezt az elváltozást nem észlelték normális pigmentációjú patkányokban és egy másik, albínó egereken elvégzett karcinogenitási vizsgálat során, sőt egyetlen más vizsgált állatfajon sem.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mannit Mikrokristályos cellulóz Karboximetil-keményítő-nátrium Povidon K25 Magnézium-sztearát Nátrium-sztearil-fumarát Kolloid szilícium-dioxid.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Aluminium/aluminium buborékfólia. Kiszerelés: 30, 50 x 1 és 100 tabletta. Polietilén tabletta tartály, CRC polipropilén kupakkal. Kiszerelés: 90 tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/08/490/005 EU/1/08/490/006 EU/1/08/490/007 EU/1/08/490/008

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

18/12/2008

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta 0,35 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként (0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).

Megjegyzés:

A pramipexol szakirodalomban közölt dózisai a só-formájára vonatkoznak. Ennek megfelelően, a pramipexol adagolását pramipexol bázisra és (zárójelben) sóra is megadjuk. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér, kerek, lapos felületű, lekerekített élű, 8,82 mm átmérőjű, az egyik oldalán két darab, egymás felett elhelyezkedő „8023” jelöléssel, a másik oldalán pedig „93” dombornyomásos jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Pramipexole Teva tabletta idiopátiás Parkinson-kór okozta panaszok és tünetek kezelésére javallt. A betegség lefolyása során illetve a betegség késői szakaszában adható monoterápiaként vagy levodopával kombinálva, – amikor a levodopa kezelés hatékonysága csökken /gyógyszerhatás rövidülés, vagy „on-off” jelenségek/és motoros fluktuációk lépnek fel.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A tablettát szájon át kell bevenni, vízzel kell lenyelni; étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A napi adagot 3 egyenlő részre elosztva kell bevenni.

A kezelés bevezető szakasza: A pramipexol kezdő adagja 0,264 mg bázis (0,375 mg só) naponta, ezt fokozatosan 5-7 napos időközönként kell növelni. Ha nem jelentkeznek elviselhetetlen mellékhatások, a fenntartó adagot a maximális terápiás hatást biztosító szintre kell növelni.

Ha további dózisnövelés szükséges, akkor ezt hetente, a pramipexol bázisra vonatkozóan napi 0,54 mg-os (a sóra vonatkozóan 0,75 mg-os) lépcsőkben kell végezni a maximális napi adag, 3,3 mg bázis, (illetve 4,5 mg só) eléréséig.

Megjegyzendő, hogy 1,5 mg feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik aluszékonyság (lásd 4.8 pont).

Fenntartó kezelés: A pramipexol napi adagja 0,264 mg-tól maximum 3,3 mg-ig terjedhet bázisra számítva, (a só esetében: 0,375 mg-maximum 4,5 mg-ig). Három pivotál klinikai vizsgálat során a dózisemelés ideje alatt hatásosnak bizonyult napi adag 1,1 mg (bázisra számítva, a só esetében: 1,5 mg). A további dózishelyesbítést a terápiás hatás és a nemkívánatos hatások megjelenésének függvényében kell végezni. A klinikai vizsgálatok résztvevőinek kb. 5%-ának napi adagja volt alacsonyabb 1,1 mg-nál (bázisra számítva, a só esetében: 1,5 mg-nál). Előrehaladott Parkinson-kórban – ha a levodopa adagjának csökkentését tervezik – előnyösnek bizonyulhat ennél nagyobb (bázis: >1,1 mg, illetve só: >1,5 mg) napi adagot alkalmazni. A beteg egyéni reakcióit figyelve – célszerű a levodopa adagjának csökkentését már a Pramipexole Teva dózisemelésének ideje alatt elkezdeni és a fenntartó kezelés ideje alatt is folytatni.

A kezelés abbahagyása: A dopaminerg szerek hirtelen elhagyása neuroleptikum okozta malignus szindrómát idézhet elő. Ezt szem előtt tartva a pramipexol adagját naponta 0,54 mg-mal (bázisra számítva, a só esetében: 0,75 mg-mal) kell csökkenteni a 0,54 mg-os (bázisra számítva, a só esetében: 0,75 mg) napi adag eléréséig. Ezt követően naponta 0,264 mg-mal (bázisra számítva, a só esetében: 0,375 mg) csökkenthető a napi adag (lásd 4.4. pont).

Beszűkült veseműködésű betegek kezelése: A pramipexol eliminációjának üteme a veseműködés függvénye. A kezelés elkezdésekor a következő adagolási rendet célszerű betartani:

Nem szükséges csökkenteni a napi adagot, ha a kreatinin clearance 50 ml/perc felett van.

Ha a kreatinin clearance a 20-50 ml/perc tartományban van, a napi adagot két részre elosztva kell alkalmazni; a kezdő adag 2×0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 2×0,125 mg/nap), vagyis 0,176 mg/nap pramipexol bázis (0,25 mg/nap só).

Ha a kreatinin clearance alacsonyabb 20 ml/perc-nél, a napi adagot egyszerre kell beadni; a kezdő adag 0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 0,125 mg/nap).

Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább hanyatlik a veseműködés, a Pramipexole Teva napi adagját a kreatinin clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, például ha a kreatinin clearance 30%-kal csökkent, akkor a Pramipexole Teva napi adagját is 30%-kal kell csökkenteni. A napi adag két részre elosztva adható, ha a kreatinin clearance 20-50 ml/perc között van, míg 20 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin clearance esetén a teljes napi adag egyszerre adandó.

Májkárosodásban szenvedő betegek kezelése Májműködési zavar esetén valószínűleg nem szükséges módosítani a pramipexol adagolását, hiszen az alkalmazott dózisban a hatóanyag mintegy 90%-a a vesén keresztül távozik a szervezetből. Mindazonáltal nem vizsgálták, hogy májelégtelenségben miképpen változnak a pramipexol farmakokinetikai jellemzői.

Adagolás gyermekeknél és serdülőknél A Pramipexole Teva nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Beszűkült veseműködésű Parkinson-kóros betegek kezelésére a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni a Pramipexole Teva tablettát.

Hallucinációk A dopamin-agonisták és a levodopa ismert mellékhatásaként hallucinációk jelentkezhetnek. Figyelmeztetni kell a betegeket hogy (elsősorban vizuális) hallucinációkra számíthatnak.

Dyskinesia Előrehaladott Parkinson-kórban, levodopa és Pramipexole Teva kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesia alakulhat ki. Ha ez történik, csökkenteni kell a levodopa adagját.

Hirtelen elalvás és aluszékonyság A Pramipexole Teva aluszékonyságot és hirtelen elalvást okozhat, mindenekelőtt Parkinson-kóros betegekben. Ritkán arról is beszámoltak, hogy a pramipexollal kezelt betegek a nappali tevékenységek végzése közben, hirtelen aludtak el – olykor ez minden figyelmeztető jel hiányában, illetve anélkül következett be, hogy a beteg álmosságot érzett volna. Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a Pramipexole Teva kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, illetve kezeljenek gépeket. Ha a Pramipexole Teva tablettát szedő beteg tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elaludt a kezelés ideje alatt, akkor tilos járművet vezetnie, vagy gépekkel dolgoznia. Ezen az óvintézkedésen kívül a pramipexol adagjának csökkentése, sőt a kezelés abbahagyása is megfontolandó. A pramipexol kezelés ideje alatt – additív hatásfokozódás lehetősége miatt – csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszerkészítményt bevenni, illetve alkoholt fogyasztani (lásd 4.7 és 4.8 pontokat).

Impulzuskontroll zavarok és szenvedélybetegségek Kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást jelentettek dopamin-agonistákkal, többek között pramipexollal kezelt Parkinson-kóros betegeknél. Emellett a betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzuskontroll zavarok és kényszerek egyéb viselkedésbeli tünetei, pl. falásivagy vásárlási kényszer is jelentkezhetnek. Ilyen esetben a dózis csökkentését / fokozatos leállítását meg kell fontolni.

Pszichotikus betegek Pszichózisokban csak abban az esetben adható dopamin-agonista, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges veszélyeket.

Pramipexollal kezelt betegeknek nem adhatók antipszichotikus gyógyszerek (lásd 4.5 pont).

Szemészeti ellenőrzés A Pramipexole Teva kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként, illetve látászavar kialakulásakor azonnal, szemészeti vizsgálatot végezni.

Súlyos kardiovaszkuláris betegség Súlyos szív-érrendszeri betegségben körültekintően kell alkalmazni a Pramipexole Teva tablettát. Különösen a kezelés kezdeti szakaszában célszerű rendszeresen ellenőrizni a betegek vérnyomását, ugyanis dopaminerg hatású szerek alkalmazásakor mindig fenyeget az ortosztatikus hipotenzió veszélye.

Neuroleptikus malignus szindróma Dopaminerg szerek hirtelen elvonásakor neuroleptikum okozta malignus szindrómára emlékeztető tünetek jelentkezését észlelték (lásd 4.2 pont).

Tünetek felerősödése Az irodalomban található jelentések azt mutatják, hogy egy másik indikáció dopaminerg gyógyszerrel történő kezelése során a tünetek rosszabbodhatnak. A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását, és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti. A tartós pramipexol kezelés utáni rosszabbodás gyakoriságát és ezeknek a jelenségeknek a megfelelő kezelését nem értékelték kontrollált klinikai vizsgálatokban.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Plazmafehérje kötődés A pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez, és emberben elhanyagolható mértékű a biotranszformációja. Ennél fogva valószínűtlen, hogy kölcsönhatásba lépne a más vegyületeket plazmafehérje kötésükből kiszorító, illetve biotranszformációval eliminálódó gyógyszerekkel. Az utóbbi az anticholinerg szerek eliminációjának fő mechanizmusa, ezért ezekkel a szerekkel aligha lép kölcsönhatásba a pramipexol – jóllehet ezt nem tanulmányozták megfelelő vizsgálatokkal. A pramipexol a szelegilinnel és a levodopával sem lép kölcsönhatásba.

Az aktív renális eliminációs utak inhibitorai/kompetitorai A cimetidin kb. 34%-kal csökkenti a pramipexol renalis clearance-ét, mégpedig minden bizonnyal a vesetubulusok kationos szekréciós transzportrendszerének gátlásával. Ily módon, a vesén keresztül, aktív transzportfolyamatok révén eliminálódó, illetve ezeket a mechanizmusokat gátló gyógyszerek (pl. cimetidin, amantadin) és az egyidejűleg adott pramipexol között felléphet kölcsönhatás, nevezetesen csökkenhet a kombináció egyik vagy mindkét tagjának renalis clearance-e. A pramipexol adagjának csökkentése ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket a Pramipexole Teva-val együtt adják.

Kombináció levodopával Pramipexole Teva és levodopa kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózis növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, illetve változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson szerek adagját.

Additív hatásfokozódás lehetősége miatt a pramipexol kezelés ideje alatt csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszerkészítményt bevenni, illetve alkoholt fogyasztani.

Antipszichotikus gyógyszerek A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont), mivel pl. antagonista hatások következhetnek be.

4.6 Terhesség és szoptatás

A pramipexol hatásait nem tanulmányozták terhes nőkön, illetve szoptató anyákon. Az állatkísérletek során patkányon és nyúlon nem bizonyult teratogén hatásúnak, ugyanakkor patkányban az anyaállatokra toxikus dózisban ébrénykárosító hatást fejtett ki (lásd 5.3 pont). Mindezek alapján a Pramipexole Teva tabletta csak abban az esetben alkalmazható a terhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.

A pramipexol emberben gátolja a prolaktin-elválasztást, illetve ezáltal valószínűleg a tejelválasztást is. Emberben nem vizsgálták, hogy a pramipexol kiválasztódik-e az anyatejbe. Patkányban az izotóppal jelzett pramipexol a plazmaszintet meghaladó koncentrációban dúsult az anyatejben. Humán tapasztalatok hiányában a szoptatás ideje alatt kerülni kell a Pramipexole Teva tabletta alkalmazását, illetve, ha ez nem lehetséges, abba kell hagyni a szoptatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pramipexole Teva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hallucinációkat és aluszékonyságot okozhat.

A Pramipexole Teva tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek kezelése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4.4, 4.5 és 4.8 pontok).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Várható nemkívánatos események Pramipexole Teva-kezelés során a következő mellékhatások kialakulására lehet számítani: szokatlan álmok, amnézia, impulzuskontroll zavarok viselkedési tünetei és kényszerek, mint falási kényszer (nagy evések), vásárlási kényszer, hiperszexualitás és kóros szerencsejáték-szenvedély; zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, dyspnoe, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, hyperkinesiák, hyperphagia, alacsony vérnyomás, perifériás ödéma, pneumonia, viszketés, bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi tünetek, nyugtalanság, aluszékonyság, hirtelen elalvás, syncope, látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség, hányás, fogyás, hízás.

Az összegyűjtött placebo-kontrollos vizsgálatok eredményeinek elemzése során a pramipexollal kezelt 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban mellékhatások kialakulásáról. A pramipexollal kezelt betegek 63%-a, míg a placebóval kezelt betegek 52%-a legalább egy gyógyszer-mellékhatásról beszámolt.

Az 1. és 2. táblázat mutatja a placebo-kontrollos vizsgálatok során Parkinson-betegségben, valamint egy másik indikáció kezelése során fellépő mellékhatások gyakoriságát. A táblázatban azon mellékhatások vannak felsorolva, melyek a pramipexollal kezelt betegek legalább 0,1%-ában előfordultak, illetve lényegesen gyakoribbak voltak a pramipexollal kezelt betegek között, mint a placebo-csoportban, illetőleg, ha az események előfordulását klinikailag relevánsnak vélték. Ugyanakkor a leggyakoribb mellékhatások többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, a kezelés kezdetekor jelentkeztek, és a terápia folytatása során eltűntek.

A mellékhatások – az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Parkinson-kór, a leggyakoribb nem kívánatos események A pramipexollal kezelt Parkinson-kóros betegeknél leggyakrabban előforduló (≥5%) mellékhatások, melyek a placebóhoz képest gyakrabban jelentkeztek, az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak. Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága 1,5 mg-ot meghaladó napi dózis alkalmazása esetén növekedett (lásd 4.2 pont). Pramipexol és levodopa kombináció esetén gyakrabban jelentkeztek mozgászavarok (dyskinesiák). A kezelés kezdeti szakaszában hipotenzió léphet fel, különösen, ha túlságosan gyors ütemben növelik a pramipexol adagját.

1. táblázat: Parkinson-kór

2. Másik indikáció, leggyakoribb nemkívánatos események Egy másik indikáció miatt pramipexollal kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb (≥5%) mellékhatás az émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság. Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő pramipexollal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8%, illetve 10,5%) mint férfiaknál (sorrendben 6,7% és 7,3%).
1. táblázat: Másik indikáció

Aluszékonyság A pramipexol alkalmazása során aluszékonyság előfordulhat (8,6%), emellett ritkán kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás (0,1%) is kialakulhat; lásd még 4.4 pont.

Libido zavarok A pramipexol kezelés során a libidó megváltozhat: fokozódhat (az esetek 0,1%-ában), vagy csökkenhet (az esetek 0,4%-ában).

Impulzuskontroll zavarok és szenvedélybetegségek Mint ahogy a Parkinson-kór kezelésére használt dopamin-agonistáknál tapasztalták, a pramipexollal kezelt betegeken különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros játékszenvedély, fokozott libidó és hiperszexualitás jeleiről, mely általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével megszűnik (lásd még 4.4 pont).

Egy 3090, Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és esetkontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-nál jelentkezett egy impulzuskontroll zavar a megelőző 6 hónapban. A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték-szenvedély, a vásárlási kényszer, a falási kényszer, és a kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás). Az impulzuskontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejátékszenvedély.

4.9 Túladagolás

A jelentős túladagolás kórlefolyásáról nincsenek klinikai adatok. A dopamin-agonista farmakodinámiás tulajdonságaiból adódó reakciók – többek között émelygés, hányás, hyperkinesis, hallucinációk, izgatottság, és hipotenzió – várhatók. A dopamin-agonistáknak nincs ismert antidotuma. Központi idegrendszeri izgalom tüneteinek észlelésekor helyénvalónak bizonyulhat neuroleptikumot adni. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni gyomormosással, intravénás folyadékpótlással, orvosi szén adásával és EKG-monitorozással.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: dopamin-agonisták, ATC kód: N04BC05

A pramipexol a dopamin-receptorok D2-alcsoportjához nagy affinitással, szelektíven kötődő dopaminagonista, mely a D3-receptorok iránt is mutat affinitást, illetve teljes értékű intrinsic dopaminerg aktivitást fejt ki. A pramipexol a corpus striatum dopamin-receptorainak ingerlésével enyhíti a Parkinson-kórban kialakuló mozgászavart. Az állatkísérletek eredményei alapján a dopamin szintézisét, felszabadulását és anyagcseréjét is gátolja.

Pramipexollal kezelt egészséges önkéntesekben a prolaktin-elválasztás dózisfüggő csökkenését észlelték.

Parkinson-kórban végzett klinikai vizsgálatok A pramipexol enyhíti az idiopátiás Parkinson-kór okozta panaszokat és tüneteket. A kontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 2100 Hehn & Yahr I-IV. stádiumú Parkinson-kórban szenvedő beteget kezeltek. Ezek közül több mint 900 résztvevő előrehaladott stádiumú betegségben szenvedett, kombinált pramipexol + levodopa kezelésben részesült, és motoros szövődményeket is elszenvedett.

A kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai szerint, korai vagy előrehaladott stádiumú Parkinsonkórban kb. 6 hónapig nem csökken a pramipexol hatásossága. A 3 évnél is hosszabb időtartamú nyílt klinikai vizsgálatok során sem észlelték a pramipexol kezelés hatásosságának csökkenését. Az egyik kettősvak, 2 év időtartamú kontrollos vizsgálat során a pramipexollal elkezdett kezelés – a levodopa terápiához képest – szignifikánsan késleltette a motoros szövődmények kialakulását, illetve csökkentette ezek gyakoriságát. A pramipexol-kezelés ezen előnyének értékelésekor azt is szem előtt kell tartani, hogy a levodopa hatására (az UPDRS (Egységesített Parkinson-betegség Pontozó Skála)pontszám átlagos változása alapján ítélve) nagyobb mértékben javultak a motoros működések. A hallucinációk és az aluszékonyság a pramipexol-csoportban volt gyakoribb. Ezek a mellékhatások általában a dózisemelés időszakában jelentkeztek, a fenntartó kezelés ideje alatt gyakoriságuk már nem különbözött számottevően a két csoportban. Parkinson-kóros betegek pramipexol-kezelésének elkezdése előtt célszerű mindezt fontolóra venni.

Egy placebo-kontrollos, 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a pramipexol szignifikánsan csökkentette a periódikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szájon át adott pramipexol teljes mennyisége rövid idő alatt felszívódik a tápcsatornából. Abszolút biohasznosulása meghaladja a 90%-ot; plazmaszintje 1-3 órával a gyógyszer bevétele után tetőzik. Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék nem csökkenti a felszívódás mértékét, az ütemét azonban lelassítja. A pramipexol farmakokinetikája lineáris, plazmaszintjének inter-individuális ingadozása csekély. Emberben a pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez; eloszlási térfogata jelentős (400 liter). Patkányban magas (a plazmaszint nyolcszorosának megfelelő) koncentrációt ér el az agyszövetben.

A pramipexol csupán kismértékben metabolizálódik az emberi szervezetben.

A pramipexol elsősorban a vizelettel, változatlan formában távozik a szervezetből. A ¹⁴C-izotóppal jelzett dózis kb. 90%-a mutatható ki a vizeletben, míg a széklettel csupán 2% ürül. A pramipexol egésztest-clearance-e kb. 500 ml/perc, a renalis clearance kb. 400 ml/perc. Eliminációs felezési ideje (t½) fiatalokban 8 óra, időskorúakban 12 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során funkcionális – minden bizonnyal a pramipexol túlzott mértékben érvényesülő farmakodinámiás hatásainak tulajdonítható, javarészt központi idegrendszeri, illetve a női szaporodási szerveken mutatkozó reakciókat észleltek.

Minisertésben a diastolés és a systolés vérnyomás, valamint a szívfrekvencia csökkenését figyelték meg; majomban vérnyomáscsökkentő hatást mutattak ki.

A pramipexol szaporodási funkciókra kifejtett hatásait patkányon és nyúlon tanulmányozták. Teratogén hatást egyik állatfajban sem észleltek, ugyanakkor az anyaállatra toxikus dózisok patkányban ébrénykárosító hatásúnak bizonyultak. A kísérletekhez felhasznált állatfajok és a tanulmányozott paraméterek meglehetősen szűk körét figyelembe véve a pramipexol fogamzó-, illetve nemzőképességre kifejtett hatásai nem tekinthetők teljes mértékben feltártaknak.

A pramipexol nem fejtett ki genotoxikus hatást. Az egyik karcinogenitási vizsgálat során hím patkányokban Leydig-sejt hyperplasiát, illetve adenoma kialakulását észlelték – minden bizonnyal a pramipexol prolaktin-elválasztást gátló hatásának következményeként. Ennek a megfigyelésnek a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége. Ugyanez a vizsgálat azt is megállapította, hogy a 2 mg/kg vagy nagyobb dózisban adott pramipexol só albínó patkányokon retina-degenerációt okoz. Ezt az elváltozást nem észlelték normális pigmentációjú patkányokban és egy másik, albínó egereken elvégzett karcinogenitási vizsgálat során, sőt egyetlen más vizsgált állatfajon sem.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mannit Mikrokristályos cellulóz Karboximetil-keményítő-nátrium Povidon K25 Magnézium-sztearát Nátrium-sztearil-fumarát Kolloid szilícium-dioxid.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Aluminium/aluminium buborékfólia. Kiszerelés: 30, 50 x 1 és 100 tabletta. Polietilén tabletta tartály, CRC polipropilén kupakkal. Kiszerelés: 90 tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/08/490/009 EU/1/08/490/010 EU/1/08/490/011 EU/1/08/490/012

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

18/12/2008

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta 0,7 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként (1 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).

Megjegyzés:

A pramipexol szakirodalomban közölt dózisai a só-formájára vonatkoznak. Ennek megfelelően, a pramipexol adagolását pramipexol bázisra és (zárójelben) sóra is megadjuk.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér, kerek, lapos felületű, lekerekített élű, 8,82 mm átmérőjű, az egyik oldalán két darab, egymás felett elhelyezkedő „8024” jelöléssel, a másik oldalán pedig „93” dombornyomásos jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Pramipexole Teva tabletta idiopátiás Parkinson-kór okozta panaszok és tünetek kezelésére javallt. A betegség lefolyása során illetve a betegség késői szakaszában adható monoterápiaként vagy levodopával kombinálva, – amikor a levodopa kezelés hatékonysága csökken /gyógyszerhatás rövidülés, vagy „on-off” jelenségek/és motoros fluktuációk lépnek fel.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A tablettát szájon át kell bevenni, vízzel kell lenyelni; étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A napi adagot 3 egyenlő részre elosztva kell bevenni.

A kezelés bevezető szakasza: A pramipexol kezdő adagja 0,264 mg bázis (0,375 mg só) naponta, ezt fokozatosan 5-7 napos időközönként kell növelni. Ha nem jelentkeznek elviselhetetlen mellékhatások, a fenntartó adagot a maximális terápiás hatást biztosító szintre kell növelni.

Ha további dózisnövelés szükséges, akkor ezt hetente, a pramipexol bázisra vonatkozóan napi 0,54 mg-os (a sóra vonatkozóan 0,75 mg-os) lépcsőkben kell végezni a maximális napi adag, 3,3 mg bázis, (illetve 4,5 mg só) eléréséig.

Megjegyzendő, hogy 1,5 mg feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik aluszékonyság (lásd 4.8 pont).

Fenntartó kezelés: A pramipexol napi adagja 0,264 mg-tól maximum 3,3 mg-ig terjedhet bázisra számítva, (a só esetében: 0,375 mg-maximum 4,5 mg-ig). Három pivotál klinikai vizsgálat során a dózisemelés ideje alatt hatásosnak bizonyult napi adag 1,1 mg (bázisra számítva, a só esetében: 1,5 mg). A további dózishelyesbítést a terápiás hatás és a nemkívánatos hatások megjelenésének függvényében kell végezni. A klinikai vizsgálatok résztvevőinek kb. 5%-ának napi adagja volt alacsonyabb 1,1 mg-nál (bázisra számítva, a só esetében: 1,5 mg-nál). Előrehaladott Parkinson-kórban – ha a levodopa adagjának csökkentését tervezik – előnyösnek bizonyulhat ennél nagyobb (bázis: >1,1 mg, illetve só: >1,5 mg) napi adagot alkalmazni. A beteg egyéni reakcióit figyelve – célszerű a levodopa adagjának csökkentését már a Pramipexole Teva dózisemelésének ideje alatt elkezdeni és a fenntartó kezelés ideje alatt is folytatni.

A kezelés abbahagyása: A dopaminerg szerek hirtelen elhagyása neuroleptikum okozta malignus szindrómát idézhet elő. Ezt szem előtt tartva a pramipexol adagját naponta 0,54 mg-mal (bázisra számítva, a só esetében: 0,75 mg-mal) kell csökkenteni a 0,54 mg-os (bázisra számítva, a só esetében: 0,75 mg) napi adag eléréséig. Ezt követően naponta 0,264 mg-mal (bázisra számítva, a só esetében: 0,375 mg) csökkenthető a napi adag (lásd 4.4. pont).

Beszűkült veseműködésű betegek kezelése: A pramipexol eliminációjának üteme a veseműködés függvénye. A kezelés elkezdésekor a következő adagolási rendet célszerű betartani:

Nem szükséges csökkenteni a napi adagot, ha a kreatinin clearance 50 ml/perc felett van.

Ha a kreatinin clearance a 20-50 ml/perc tartományban van, a napi adagot két részre elosztva kell alkalmazni; a kezdő adag 2×0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 2×0,125 mg/nap), vagyis 0,176 mg/nap pramipexol bázis (0,25 mg/nap só).

Ha a kreatinin clearance alacsonyabb 20 ml/perc-nél, a napi adagot egyszerre kell beadni; a kezdő adag 0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 0,125 mg/nap).

Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább hanyatlik a veseműködés, a Pramipexole Teva napi adagját a kreatinin clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, például ha a kreatinin clearance 30%-kal csökkent, akkor a Pramipexole Teva napi adagját is 30%-kal kell csökkenteni. A napi adag két részre elosztva adható, ha a kreatinin clearance 20-50 ml/perc között van, míg 20 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin clearance esetén a teljes napi adag egyszerre adandó.

Májkárosodásban szenvedő betegek kezelése Májműködési zavar esetén valószínűleg nem szükséges módosítani a pramipexol adagolását, hiszen az alkalmazott dózisban a hatóanyag mintegy 90%-a a vesén keresztül távozik a szervezetből. Mindazonáltal nem vizsgálták, hogy májelégtelenségben miképpen változnak a pramipexol farmakokinetikai jellemzői.

Adagolás gyermekeknél és serdülőknél A Pramipexole Teva nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Beszűkült veseműködésű Parkinson-kóros betegek kezelésére a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni a Pramipexole Teva tablettát.

Hallucinációk A dopamin-agonisták és a levodopa ismert mellékhatásaként hallucinációk jelentkezhetnek. Figyelmeztetni kell a betegeket hogy (elsősorban vizuális) hallucinációkra számíthatnak.

Dyskinesia Előrehaladott Parkinson-kórban, levodopa és Pramipexole Teva kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesia alakulhat ki. Ha ez történik, csökkenteni kell a levodopa adagját.

Hirtelen elalvás és aluszékonyság A Pramipexole Teva aluszékonyságot és hirtelen elalvást okozhat, mindenekelőtt Parkinson-kóros betegekben. Ritkán arról is beszámoltak, hogy a pramipexollal kezelt betegek a nappali tevékenységek végzése közben, hirtelen aludtak el – olykor ez minden figyelmeztető jel hiányában, illetve anélkül következett be, hogy a beteg álmosságot érzett volna. Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a Pramipexole Teva kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, illetve kezeljenek gépeket. Ha a Pramipexole Teva tablettát szedő beteg tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elaludt a kezelés ideje alatt, akkor tilos járművet vezetnie, vagy gépekkel dolgoznia. Ezen az óvintézkedésen kívül a pramipexol adagjának csökkentése, sőt a kezelés abbahagyása is megfontolandó. A pramipexol kezelés ideje alatt – additív hatásfokozódás lehetősége miatt – csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszerkészítményt bevenni, illetve alkoholt fogyasztani (lásd 4.7 és 4.8 pontokat).

Impulzuskontroll zavarok és szenvedélybetegségek Kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást jelentettek dopamin-agonistákkal, többek között pramipexollal kezelt Parkinson-kóros betegeknél. Emellett a betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzuskontroll zavarok és kényszerek egyéb viselkedésbeli tünetei, pl. falásivagy vásárlási kényszer is jelentkezhetnek. Ilyen esetben a dózis csökkentését / fokozatos leállítását meg kell fontolni.

Pszichotikus betegek Pszichózisokban csak abban az esetben adható dopamin-agonista, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges veszélyeket.

Pramipexollal kezelt betegeknek nem adhatók antipszichotikus gyógyszerek (lásd 4.5 pont).

Szemészeti ellenőrzés A Pramipexole Teva kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként, illetve látászavar kialakulásakor azonnal, szemészeti vizsgálatot végezni.

Súlyos kardiovaszkuláris betegség Súlyos szív-érrendszeri betegségben körültekintően kell alkalmazni a Pramipexole Teva tablettát. Különösen a kezelés kezdeti szakaszában célszerű rendszeresen ellenőrizni a betegek vérnyomását, ugyanis dopaminerg hatású szerek alkalmazásakor mindig fenyeget az ortosztatikus hipotenzió veszélye.

Neuroleptikus malignus szindróma Dopaminerg szerek hirtelen elvonásakor neuroleptikum okozta malignus szindrómára emlékeztető tünetek jelentkezését észlelték (lásd 4.2 pont).

Tünetek felerősödése Az irodalomban található jelentések azt mutatják, hogy egy másik indikáció dopaminerg gyógyszerrel történő kezelése során a tünetek rosszabbodhatnak. A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását, és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti. A tartós pramipexol kezelés utáni rosszabbodás gyakoriságát és ezeknek a jelenségeknek a megfelelő kezelését nem értékelték kontrollált klinikai vizsgálatokban.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Plazmafehérje kötődés A pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez, és emberben elhanyagolható mértékű a biotranszformációja. Ennél fogva valószínűtlen, hogy kölcsönhatásba lépne a más vegyületeket plazmafehérje kötésükből kiszorító, illetve biotranszformációval eliminálódó gyógyszerekkel. Az utóbbi az anticholinerg szerek eliminációjának fő mechanizmusa, ezért ezekkel a szerekkel aligha lép kölcsönhatásba a pramipexol – jóllehet ezt nem tanulmányozták megfelelő vizsgálatokkal. A pramipexol a szelegilinnel és a levodopával sem lép kölcsönhatásba.

Az aktív renális eliminációs utak inhibitorai/kompetitorai A cimetidin kb. 34%-kal csökkenti a pramipexol renalis clearance-ét, mégpedig minden bizonnyal a vesetubulusok kationos szekréciós transzportrendszerének gátlásával. Ily módon, a vesén keresztül, aktív transzportfolyamatok révén eliminálódó, illetve ezeket a mechanizmusokat gátló gyógyszerek (pl. cimetidin, amantadin) és az egyidejűleg adott pramipexol között felléphet kölcsönhatás, nevezetesen csökkenhet a kombináció egyik vagy mindkét tagjának renalis clearance-e. A pramipexol adagjának csökkentése ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket a Pramipexole Teva-val együtt adják.

Kombináció levodopával Pramipexole Teva és levodopa kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózis növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, illetve változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson szerek adagját.

Additív hatásfokozódás lehetősége miatt a pramipexol kezelés ideje alatt csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszerkészítményt bevenni, illetve alkoholt fogyasztani.

Antipszichotikus gyógyszerek A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont), mivel pl. antagonista hatások következhetnek be.

4.6 Terhesség és szoptatás

A pramipexol hatásait nem tanulmányozták terhes nőkön, illetve szoptató anyákon. Az állatkísérletek során patkányon és nyúlon nem bizonyult teratogén hatásúnak, ugyanakkor patkányban az anyaállatokra toxikus dózisban ébrénykárosító hatást fejtett ki (lásd 5.3 pont). Mindezek alapján a Pramipexole Teva tabletta csak abban az esetben alkalmazható a terhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.

A pramipexol emberben gátolja a prolaktin-elválasztást, illetve ezáltal valószínűleg a tejelválasztást is. Emberben nem vizsgálták, hogy a pramipexol kiválasztódik-e az anyatejbe. Patkányban az izotóppal jelzett pramipexol a plazmaszintet meghaladó koncentrációban dúsult az anyatejben. Humán tapasztalatok hiányában a szoptatás ideje alatt kerülni kell a Pramipexole Teva tabletta alkalmazását, illetve, ha ez nem lehetséges, abba kell hagyni a szoptatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pramipexole Teva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hallucinációkat és aluszékonyságot okozhat.

A Pramipexole Teva tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek kezelése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4.4, 4.5 és 4.8 pontok).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Várható nemkívánatos események Pramipexole Teva-kezelés során a következő mellékhatások kialakulására lehet számítani: szokatlan viselkedés, amnézia, impulzuskontroll zavarok viselkedési tünetei és kényszerek, mint falási kényszer (nagy evések), vásárlási kényszer, hiperszexualitás és kóros szerencsejáték-szenvedély; zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, dyspnoe, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, hyperkinesiák, hyperphagia, alacsony vérnyomás, álmatlanság, a libidó megváltozása, émelygés, paranoia, perifériás ödéma, pneumonia, viszketés, bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi tünetek,nyugtalanság, aluszékonyság, hirtelen elalvás, syncope, látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség, hányás, fogyás, hízás.

Az összegyűjtött placebo-kontrollos vizsgálatok eredményeinek elemzése során a pramipexollal kezelt 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban mellékhatások kialakulásáról. A pramipexollal kezelt betegek 63%-a, míg a placebóval kezelt betegek 52%_a legalább egy gyógyszer-mellékhatásról beszámolt.

Az 1. és 2. táblázat mutatja a placebo-kontrollos vizsgálatok során Parkinson-betegségben, valamint egy másik indikáció kezelése során fellépő mellékhatások gyakoriságát. A táblázatban azon mellékhatások vannak felsorolva, melyek a pramipexollal kezelt betegek legalább 0,1%-ában előfordultak, illetve lényegesen gyakoribbak voltak a pramipexollal kezelt betegek között, mint a placebo-csoportban, illetőleg, ha az események előfordulását klinikailag relevánsnak vélték. Ugyanakkor a leggyakoribb mellékhatások többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, a kezelés kezdetekor jelentkeztek, és a terápia folytatása során eltűntek.

A mellékhatások – az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Parkinson-kór, a leggyakoribb nem kívánatos események A pramipexollal kezelt Parkinson-kóros betegeknél leggyakrabban előforduló (≥5%) mellékhatások, melyek a placebóhoz képest gyakrabban jelentkeztek, az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak. Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága 1,5 mg-ot meghaladó napi dózis alkalmazása esetén növekedett (lásd 4.2 pont). Pramipexol és levodopa kombináció esetén gyakrabban jelentkeztek mozgászavarok (dyskinesiák). A kezelés kezdeti szakaszában hipotenzió léphet fel, különösen, ha túlságosan gyors ütemben növelik a pramipexol adagját.

1. táblázat: Parkinson-kór

2. Másik indikáció, leggyakoribb nemkívánatos események Egy másik indikáció miatt pramipexollal kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb (≥5%) mellékhatás az émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság. Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő pramipexollal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8%, illetve 10,5%) mint férfiaknál (sorrendben 6,7% és 7,3%).
1. táblázat: Másik indikáció

Aluszékonyság A pramipexol alkalmazása során aluszékonyság előfordulhat (8,6%), emellett ritkán kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás (0,1%) is kialakulhat; lásd még 4.4 pont.

Libido zavarok A pramipexol kezelés során a libidó megváltozhat: fokozódhat (az esetek 0,1%-ában), vagy csökkenhet (az esetek 0,4%-ában).

Impulzuskontroll zavarok és szenvedélybetegségek Mint ahogy a Parkinson-kór kezelésére használt dopamin-agonistáknál tapasztalták, a pramipexollal kezelt betegeken különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros játékszenvedély, fokozott libidó és hiperszexualitás jeleiről, mely általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével megszűnik (lásd még 4.4 pont).

Egy 3090, Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és esetkontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-nál jelentkezett egy impulzuskontroll zavar a megelőző 6 hónapban. A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték-szenvedély, a vásárlási kényszer, a falási kényszer, és kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás). Az impulzuskontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozik a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejátékszenvedély.

4.9 Túladagolás

A jelentős túladagolás kórlefolyásáról nincsenek klinikai adatok. A dopamin-agonista farmakodinámiás tulajdonságaiból adódó reakciók – többek között émelygés, hányás, hyperkinesis, hallucinációk, izgatottság, és hipotenzió – várhatók. A dopamin-agonistáknak nincs ismert antidotuma. Központi idegrendszeri izgalom tüneteinek észlelésekor helyénvalónak bizonyulhat neuroleptikumot adni. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni gyomormosással, intravénás folyadékpótlással, orvosi szén adásával és EKG-monitorozással.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: dopamin-agonisták, ATC kód: N04BC05

A pramipexol a dopamin-receptorok D2-alcsoportjához nagy affinitással, szelektíven kötődő dopaminagonista, mely a D3-receptorok iránt is mutat affinitást, illetve teljes értékű intrinsic dopaminerg aktivitást fejt ki. A pramipexol a corpus striatum dopamin-receptorainak ingerlésével enyhíti a Parkinson-kórban kialakuló mozgászavart. Az állatkísérletek eredményei alapján a dopamin szintézisét, felszabadulását és anyagcseréjét is gátolja.

Pramipexollal kezelt egészséges önkéntesekben a prolaktin-elválasztás dózisfüggő csökkenését észlelték.

Parkinson-kórban végzett klinikai vizsgálatok A pramipexol enyhíti az idiopátiás Parkinson-kór okozta panaszokat és tüneteket. A kontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 2100 Hehn & Yahr I-IV. stádiumú Parkinson-kórban szenvedő beteget kezeltek. Ezek közül több mint 900 résztvevő előrehaladott stádiumú betegségben szenvedett, kombinált pramipexol + levodopa kezelésben részesült, és motoros szövődményeket is elszenvedett.

A kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai szerint, korai vagy előrehaladott stádiumú Parkinsonkórban kb. 6 hónapig nem csökken a pramipexol hatásossága. A 3 évnél is hosszabb időtartamú nyílt klinikai vizsgálatok során sem észlelték a pramipexol kezelés hatásosságának csökkenését. Az egyik kettősvak, 2 év időtartamú kontrollos vizsgálat során a pramipexollal elkezdett kezelés – a levodopa terápiához képest – szignifikánsan késleltette a motoros szövődmények kialakulását, illetve csökkentette ezek gyakoriságát. A pramipexol-kezelés ezen előnyének értékelésekor azt is szem előtt kell tartani, hogy a levodopa hatására (az UPDRS (Egységesített Parkinson-betegség Pontozó Skála)pontszám átlagos változása alapján ítélve) nagyobb mértékben javultak a motoros működések. A hallucinációk és az aluszékonyság a pramipexol-csoportban volt gyakoribb. Ezek a mellékhatások általában a dózisemelés időszakában jelentkeztek, a fenntartó kezelés ideje alatt gyakoriságuk már nem különbözött számottevően a két csoportban. Parkinson-kóros betegek pramipexol-kezelésének elkezdése előtt célszerű mindezt fontolóra venni.

Egy placebo-kontrollos, 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a pramipexol szignifikánsan csökkentette a periódikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szájon át adott pramipexol teljes mennyisége rövid idő alatt felszívódik a tápcsatornából. Abszolút biohasznosulása meghaladja a 90%-ot; plazmaszintje 1-3 órával a gyógyszer bevétele után tetőzik. Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék nem csökkenti a felszívódás mértékét, az ütemét azonban lelassítja. A pramipexol farmakokinetikája lineáris, plazmaszintjének inter-individuális ingadozása csekély. Emberben a pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez; eloszlási térfogata jelentős (400 liter). Patkányban magas (a plazmaszint nyolcszorosának megfelelő) koncentrációt ér el az agyszövetben.

A pramipexol csupán kismértékben metabolizálódik az emberi szervezetben.

A pramipexol elsősorban a vizelettel, változatlan formában távozik a szervezetből. A ¹⁴C-izotóppal jelzett dózis kb. 90%-a mutatható ki a vizeletben, míg a széklettel csupán 2% ürül. A pramipexol egésztest-clearance-e kb. 500 ml/perc, a renalis clearance kb. 400 ml/perc. Eliminációs felezési ideje (t½) fiatalokban 8 óra, időskorúakban 12 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során funkcionális – minden bizonnyal a pramipexol túlzott mértékben érvényesülő farmakodinámiás hatásainak tulajdonítható, javarészt központi idegrendszeri, illetve a női szaporodási szerveken mutatkozó reakciókat észleltek.

Minisertésben a diastolés és a systolés vérnyomás, valamint a szívfrekvencia csökkenését figyelték meg; majomban vérnyomáscsökkentő hatást mutattak ki.

A pramipexol szaporodási funkciókra kifejtett hatásait patkányon és nyúlon tanulmányozták. Teratogén hatást egyik állatfajban sem észleltek, ugyanakkor az anyaállatra toxikus dózisok patkányban ébrénykárosító hatásúnak bizonyultak. A kísérletekhez felhasznált állatfajok és a tanulmányozott paraméterek meglehetősen szűk körét figyelembe véve a pramipexol fogamzó-, illetve nemzőképességre kifejtett hatásai nem tekinthetők teljes mértékben feltártaknak.

A pramipexol nem fejtett ki genotoxikus hatást. Az egyik karcinogenitási vizsgálat során hím patkányokban Leydig-sejt hyperplasiát, illetve adenoma kialakulását észlelték – minden bizonnyal a pramipexol prolaktin-elválasztást gátló hatásának következményeként. Ennek a megfigyelésnek a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége. Ugyanez a vizsgálat azt is megállapította, hogy a 2 mg/kg vagy nagyobb dózisban adott pramipexol só albínó patkányokon retina-degenerációt okoz. Ezt az elváltozást nem észlelték normális pigmentációjú patkányokban és egy másik, albínó egereken elvégzett karcinogenitási vizsgálat során, sőt egyetlen más vizsgált állatfajon sem.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mannit Mikrokristályos cellulóz Karboximetil-keményítő-nátrium Povidon K25 Magnézium-sztearát Nátrium-sztearil-fumarát Kolloid szilícium-dioxid.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Aluminium/aluminium buborékfólia. Kiszerelés: 30, 50 x 1 és 100 tabletta. Polietilén tabletta tartály, CRC polipropilén kupakkal. Kiszerelés: 90 tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/08/490/013 EU/1/08/490/014 EU/1/08/490/015 EU/1/08/490/016

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

18/12/2008

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.

II. MELLÉKLET

A. GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)

B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe

Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Magyarország

TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandia

TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, Franciaország

IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság

Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.

B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA

Nem értelmezhető.

• EGYÉB FELTÉTELEK

Farmakovigilancia rendszer

A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 fejezetében bemutatott farmakovigilancia rendszerének 2007. novemberi dátumú, 4. verziójában leírtak szerinti meglétét és működését a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során.

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR)

A Pramipexole Teva időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) beadási ütemtervének követniekell a referencia gyógyszerkészítmény időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) beadási ütemtervét.

III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

A. CÍMKESZÖVEG

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ - Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta Pramipexol

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

0,088 mg pramipexol bázist tartalmaz (mely megfelel 0,125 mg pramipexol-dihidrokloridmonohidrátnak) tablettánként.

1. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

2. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Tabletta

Buborékfóliában: 30 tabletta

50 tabletta 100 tabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

1. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

2. LEJÁRATI IDŐ

3. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Felhasználható:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

1. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/08/490/001

EU/1/08/490/002 EU/1/08/490/003 EU/1/08/490/004

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

1. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

2. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Pramipexole Teva 0,088 mg

A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKFÓLIA - Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta Pramipexol

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Teva Pharma B.V.

3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÖNTAPADÓS, PAPÍR CÍMKE - Pramipexole Teva 0.088 mg tabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta Pramipexol

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

0,088 mg pramipexol bázist tartalmaz (mely megfelel 0,125 mg pramipexol-dihidrokloridmonohidrátnak) tablettánként.

1. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

2. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Tabletta 90 tabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

1. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

2. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

50

1. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/08/490/004

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

1. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

2. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ - Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta Pramipexol

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

0,18 mg pramipexol bázist tartalmaz (mely megfelel 0,25 mg pramipexol-dihidrokloridmonohidrátnak) tablettánként.

1. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

2. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Tabletta

Buborékfóliában: 30 tabletta

50 tabletta 100 tabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

1. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

2. LEJÁRATI IDŐ

3. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Felhasználható:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

1. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/08/490/005

EU/1/08/490/006 EU/1/08/490/007 EU/1/08/490/008

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

1. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

2. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Pramipexole Teva 0,18 mg

A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKFÓLIA – Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta Pramipexol

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Teva Pharma B.V.

3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÖNTAPADÓS, PAPÍR CÍMKE – Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta Pramipexol

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

0,18 mg pramipexol bázist tartalmaz (mely megfelel 0,25 mg pramipexol-dihidrokloridmonohidrátnak) tablettánként.

1. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

2. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Tabletta 90 tabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

1. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

2. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

55

1. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/08/490/008

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

1. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

2. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta Pramipexol

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

0,35 mg pramipexol bázist tartalmaz (mely megfelel 0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak) tablettánként.

1. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

2. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Tabletta

Buborékfóliában: 30 tabletta

50 tabletta 100 tabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

1. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

2. LEJÁRATI IDŐ

3. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Felhasználható:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

1. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/08/490/009

EU/1/08/490/010 EU/1/08/490/011 EU/1/08/490/012

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

1. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

2. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Pramipexole Teva 0,35 mg

A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKFÓLIA – Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta Pramipexol

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Teva Pharma B.V.

3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÖNTAPADÓS, PAPÍR CÍMKE – Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta Pramipexol

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

0,35 mg pramipexol bázist tartalmaz (mely megfelel 0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak) tablettánként.

1. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

2. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Tabletta 90 tabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

1. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

2. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől, és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

60

1. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/08/490/012

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

1. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

2. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta Pramipexol

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

0,7 mg pramipexol bázist tartalmaz (mely megfelel 1 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak) tablettánként.

1. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

2. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Tabletta

Buborékfóliában: 30 tabletta

50 tabletta 100 tabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

1. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

2. LEJÁRATI IDŐ

3. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Felhasználható:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

1. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/08/490/013

EU/1/08/490/014 EU/1/08/490/015 EU/1/08/490/016

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

1. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

2. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Pramipexole Teva 0,7 mg

A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKFÓLIA – Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta Pramipexol

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Teva Pharma B.V.

3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÖNTAPADÓS, PAPÍR CÍMKE – Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta Pramipexol

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

0,7 mg pramipexol bázist tartalmaz (mely megfelel 1 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak) tablettánként.

1. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

2. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Tabletta 90 tabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

1. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

2. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

65

1. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/08/490/016

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

1. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

2. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta

Pramipexol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pramipexole Teva tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Pramipexole Teva tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pramipexole Teva tablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAMIPEXOLE TEVA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Pramipexole Teva egy dopamin-agonista vegyület, amely az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. Parkinson-kórban szenvedő betegeknél alacsony a dopamin szintje az agyban, és a Pramipexole Teva úgy fejti ki hatását, hogy utánozza a dopamin hatását.

A Pramipexole Teva tabletta adható Parkinson-kór kezelésére önmagában, vagy egy másik, levodopának nevezett gyógyszerrel együtt adják.

2. TUDNIVALÓK A PRAMIPEXOLE TEVA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Pamipexol Teva tablettát

-ha allergiás (túlérzékeny) a pramipexolra vagy a Pramipexole Teva tabletta egyéb összetevőjére.

A Pramipexole Teva tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Pramipexole Teva kezelés előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát: -ha vesebetegségben szenved (a Pramipexole Teva adagjának csökkentésére lehet szükség). -ha hallucinációi vannak (olyan dolgokat lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A

hallucinációk többsége látási jelenség.

-kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása) Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a Pramipexole Teva adagjának beállítása idején.

-ha Ön elmebetegségben szenved (pl. skizofrénia vagy depresszió). -ha szívbeteg (az orvosa dönthet úgy, hogy Önnek gyakoribb orvosi ellenőrzésre van szüksége a kezelés ideje alatt, hogy a vérnyomása ne legyen túlságosan alacsony).

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha aluszékonyságot vagy hirtelen elalvást tapasztal. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Önnél (vagy az Ön által gondozott személynél) viselkedésbeli változások, pl. kóros szerencsejáték-szenvedély, vásárlási kényszer, megnövekedett libidó (szexuális vágy), falásrohamokkal járó evészavar jelentkezik. Lehet, hogy orvosa csökkenti a Pramipexole Teva adagját vagy le is állítja a kezelést.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben látászavart tapasztal. Szükségessé válhat látásának rendszeres ellenőrzése.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Pramipexole Teva hatásai megváltozhatnak vagy mellékhatások léphetnek fel, ha egyéb gyógyszereket is szed. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi: -olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a vese funkciót vagy a vesén keresztül ürülnek, pl. a

cimetidin (melyet emésztési zavar és más gyomor problémák kezelésére alkalmaznak) és

amantadin (melyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak) -levodopa (melyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak) -olyan gyógyszereket, amelyeket elmebetegségek (pl. skizofrénia vagy depresszió) kezelésére

alkalmaznak -olyan egyéb gyógyszereket, melyek álmosságot okoznak, mivel a Pramipexole Teva tablettával

együtt szedve az álmosság fokozódhat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Pramipexole Teva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Pramipexole Teva tabletta étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető; elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni. Amennyiben álmosságot tapasztal, akkor az súlyosbodhat alkohol fogyasztásakor.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, a Pramipexole Teva tablettát csak akkor szabad szednie, ha azt az orvosa feltétlenül szükségesnek tartja. A Pramipexole Teva tablettának a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek.

A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexole Teva tablettát szedni. A Pramipexole Teva gátolhatja a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet, mely hatások még nem ismertek.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pramipexole Teva hallucinációkat, aluszékonyságot és figyelmeztető jel nélkül fellépő hirtelen elalvást okozhat. Amennyiben ezeket a hatásokat észleli, nem szabad autót vezetnie, gépeket kezelnie vagy olyan veszélyes feladatokat végeznie, amelyek nagy figyelmet igényelnek. Feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel szükségessé válhat a Pramipexole Teva tabletta adagjának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A PRAMIPEXOLE TEVA TABLETTÁT?

A Pramipexole Teva tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Pramipexole Teva tablettát naponta háromszor kell bevenni. A tabletták étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehetőek, és egy pohár vízzel kell lenyelni őket. Amennyiben szükséges, a tablettát össze lehet törni a könnyebb bevehetőség érdekében.

A Pramipexole Teva kezelést általában kisebb adaggal szokták kezdeni, és fokozatosan növelik azt minden 5-7. nap, míg az Önnek megfelelő adagot (fenntartó dózis) el nem érik.

A szokásos kezdő adag naponta háromszor egy Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta (vagyis a napi adag 0,264 mg pramipexol).

Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag – 3 x 0,088 mg – is elegendő lehet a Pramipexole Teva tablettából.

A kezelésre adott választól és az észlelt mellékhatásoktól függően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a fenntartó adagot.

Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja a kezelést, az adagot lassan fogja csökkenteni, egészen a kezelés abbahagyásáig.

Vesebetegségben szenvedők

Ha az Ön veseműködése közepesen vagy súlyosan beszűkült, orvosa csökkentheti a Pramipexole Teva adagját, vagyis naponta csupán egy vagy két tabletta szedését írja elő. Közepesen beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2 x 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta.

Ha az előírtnál több Pramipexole Teva tablettát vett be

Ha Ön (vagy valaki más) túlságosan sok tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek ilyen tablettát nyelt le, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi részlegét, vagy forduljon orvosához. A túladagolás hányingert, hányást, szokatlan izommozgásokat, hallucinációkat, izgatottságot és alacsony vérnyomást okozhat (mely szórakozottsággal és fáradékonysággal járhat). Mindenképpen vigye magával kórházba vagy az orvoshoz a betegtájékoztatót, a maradék tablettát és a gyógyszer dobozát, hogy tudják, milyen gyógyszert vett be. Orvosi beavatkozás is szükségessé válhat.

Ha elfelejtette bevenni a Pramipexole Teva tablettát

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és eszébe jut, pótolja. Amennyiben közel van a következő tabletta bevételének az időpontja, a be nem vett adagot hagyja ki és a következő tablettát a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexole Teva tabletta szedését

Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, illetve ne csökkentse annak adagját. Veszélyes, ha hirtelen abbahagyja a készítmény szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pramipexole Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Nagyon gyakori:	10 betegből több mint 1-et érint
Gyakori:	100 betegből 1-10-et érint
Nem gyakori:	100 betegből kevesebb, mint 1-et, de 1000-ből több mint 1-et érint
Ritka:	1000 betegből kevesebb, mint 1-et, de 10 000-ből több mint 1-et érint
Nagyon ritka:	10 000-ből kevesebb, mint 1-et érint
Nem ismert:	A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

Nagyon gyakori: -Diszkinézia (pl. kóros akaratlan végtagmozgások) -Álmosság -Szédülés -Hányinger (rosszullét) -Alacsony vérnyomás (hipotenzió)

Gyakori:

-Késztetés szokatlan viselkedésre

-Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincsen jelen)

-Zavartság

-Fáradtság

-Álmatlanság, inszomnia

-Folyadék visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)

-Fejfájás

-Szokatlan álmok

-Székrekedés

-Nyugtalanság

-Amnézia (memóriazavar)

-Látászavar

-Hányás

-Fogyás

Nem gyakori: -Paranoia -Érzékcsalódás -Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás -Hiperkinéziák (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség) -Hízás -Megnövekedett nemi vágy (pl. libidónövekedés) -Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység) -Ájulás -Kóros szerencsejáték–szenvedély, különösen nagy dózisú Pramipexole Teva szedése esetén -Kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás) -Vásárlási kényszer -Diszpnoe (nehézlégzés) -Pneumónia (tüdőgyulladás)

Nem ismert: -Fokozott étvágy (evéskényszer, túlevés)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PRAMIPEXOLE TEVA TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Pramipexole Teva tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pramipexole Teva tabletta

A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta: 0,088 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, ami 0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak felel meg. Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta: 0,18 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak felel meg. Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta: 0,35 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak felel meg. Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta: 0,7 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 1,0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak felel meg.

Egyéb összetevők: mannitol, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, povidon, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Pramipexole Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• A Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta: fehér, kerek tabletta, egyik oldalán ”93”, másik oldalán “P1” dombornyomásos jelzéssel.

• Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta: fehér, kerek, törővonallal ellátott tabletta, a törővonallal ellátott oldal egyik felén két darab, egymás felett elhelyezkedő “P2”, másik oldalán “93” dombornyomásos jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

• Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta: fehér, kerek, törővonallal ellátott tabletta, a törővonallal ellátott oldal egyik felén két darab, egymás felett elhelyezkedő “8023, másik oldalán “93” dombornyomásos jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

• Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta: fehér, kerek, törővonallal ellátott tabletta, a törővonallal ellátott oldal egyik felén két darab, egymás felett elhelyezkedő “8024” , másik oldalán “93” dombornyomásos jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

• A Pramipexole Teva tabletták 30, 50 és 100 tablettát tartalmazó buborékfóliás csomagolásban és 90 tablettát tartalmazó tartályban kerülnek kereskedelmi forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Magyarország

vagy:

Teva Gyógyszergyár Zrt. H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Magyarország

vagy:

TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Egyesült Királyság

vagy:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandia

vagy:

TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, Franciaország

vagy:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselojéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Teva Pharma Belgium S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tél: +32 3 820 73 73

България Magyarország

Тева ФармасютикълсБългария ЕООД Teva Magyarország Zrt Teл: +359 2 489 95 82 Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Ελλάς Α.Ε. Tel: +420 251 007 111 Τel: +30 210 72 79 099

Danmark

Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 611 2409

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Genéricos Española, S.L. Tél: +(34) 91 387 32 80

France

Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892

Ísland

Teva UK Limited Sími: +(44) 1323 501 111.

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 0289179805

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00

Österreich

Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 212 08 90

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Suomi/Finland

Teva Sweden AB Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00

United Kingdom

Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.