Hasonlítsa össze a különböző patikák árait és találja meg a legjobb ajánlatot
Ehhez a készítményhez még nem töltöttünk fel ár adatokat.
idarucizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutóbármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a
gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Praxbind és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Praxbind alkalmazása esetén
Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Praxbind-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Praxbind a szervezetben a véralvadék kialakulásában szerepet játszó egyik anyagot gátló dabigatrán
(Pradaxa) nevû véralvadásgátló gyógyszer specifikus ellenszere. A Praxbind-et a dabigatrán gyors megkötésére alkalmazzák, hogy felfüggessze annak hatását.
A Praxbind hatóanyaga az idarucizumab.
A Praxbind sürgõsségi helyzetekben felnõtteknél alkalmazható, amikor kezelõorvosa úgy dönt, hogy a Pradaxa hatásának gyors felfüggesztésére van szükség
sürgõs mûtéthez/sürgõs beavatkozásokhoz;
életveszélyes vagy csillapíthatatlan vérzés esetén.
Beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel
ha allergiás az idarucizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
ha az örökletes fruktóz intolerancia nevû genetikai betegségben szenved. Ebben az esetben a gyógyszerben található szorbit nevû segédanyag súlyos mellékhatást okozhat.
Ezt figyelembe fogják venni, mielõtt Praxbind-del kezelnék Önt.
Ez a gyógyszer csak a dabigatránt távolítja el a szervezetébõl. A vérrögképzõdés megelõzésére alkalmazott egyéb gyógyszereket nem fogja eltávolítani.
Miután a dabigatrán kiürült a szervezetébõl, Ön nem lesz védve a vérrögök kialakulásával szemben. Amint egészségi állapota lehetõvé teszi, kezelõorvosa folytatni fogja kezelését olyan gyógyszerekkel, amelyek a vérrögképzõdés megelõzésére szolgálnak.
A Praxbind gyermekeknél történõ alkalmazásáról nincsenek információk.
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereirõl.
Ezt a gyógyszert csak arra tervezték, hogy megkösse a dabigatránt. Nem valószínû, hogy a Praxbind befolyásolná egyéb gyógyszerek hatását, vagy egyéb gyógyszerek befolyásolnák a Praxbind hatását.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.
A gyógyszer terhes vagy szoptató nõknél kifejtett hatásairól nincsenek információk. A Praxbind ilyen tekintetben nincs hatással a szervezet funkcióira, ezért kezelõorvosa dönthet úgy, hogy alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert, ha a várt elõnyök nagyobbak, mint a lehetséges kockázatok.
A készítmény 50 mg nátriumot tartalmaz adagonként. Ezt figyelembe kell vennie, amennyiben
nátriumszegény diétát tart.
Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
A készítmény ajánlott adagja 5 g (2 db 50 ml-es injekciós üveg).
Ritka esetekben elõfordulhat, hogy a Praxbind elsõ adagja után még túl sok dabigatrán található meg a vérben és kezelõorvosa kivételes helyzetben dönthet úgy, hogy egy második 5 g-os adagot ad Önnek.
Kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember injekció vagy infúzió formájában fogja beadni Önnek a gyógyszert az egyik vénájába.
Miután megkapta a Praxbind-et, kezelõorvosa fog dönteni a vérrögképzõdés gátlására alkalmazott kezelésének folytatását illetõen. A Pradaxa 24 óra elteltével adható újra a Praxbind alkalmazása után.
A kezelõorvosának, illetve a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek szóló részletes utasítások a Praxbind alkalmazásának módjára vonatkozóan megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd
Kezelési utasítások).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mostanáig nem észleltek mellékhatásokat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben
elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hûtõszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontása után a Praxbind-et azonnal fel kell használni.
A készítmény hatóanyaga az idarucizumab.
Egyéb összetevõk a nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, szorbit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
A Praxbind oldatos injekció/infúzió tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely üvegbõl készült, butil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül
forgalomba.
Két darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
????????? ????????? ??? ???? ? ??. ??
???? ????????
???: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
T??: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0
Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podrunica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizaèná zloka Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
T??: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Praxbind specifikusan kötõdik a dabigatránhoz, és felfüggeszti annak antikoaguláns hatását. Más antikoagulánsok hatásait nem függeszti fel.
A Praxbind-kezelés alkalmazható a szokásos szupportív kezeléssel együtt, amely orvosilag megfelelõnek tekintendõ.
A Praxbind ajánlott adagja 4 g szorbitot tartalmaz segédanyagként. Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedõ betegeknél fennáll a súlyos mellékhatások kockázata, amit mérlegelni kell a Praxbind-del végzett sürgõsségi kezelés elõnyével szemben. Ha a Praxbind-ot ilyen betegeknél alkalmazzák, fokozott orvosi ellenõrzés szükséges a Praxbind-expozíció alatt és az expozíciót követõ 24 órán belül.
A Praxbind ajánlott adagja 5 g (2 × 2,5 g/50 ml).
Megfontolható a Praxbind második 5 g-os adagjának beadása az alábbi esetekben:
újra klinikailag jelentõs vérzés lép fel, amelyet megnyúlt alvadási idõk kísérnek, vagy
ha az esetleges újbóli vérzés életveszélyes lenne és megnyúlt alvadási idõket mértek, vagy
a betegnél újabb sürgõsségi mûtét/sürgõs beavatkozás elvégzésére van szükség és az alvadási idõk emelkedettek.
A releváns alvadási paraméterek a következõk: aktivált parciális tromboplasztin idõ (aPTT), hígított trombin idõ (dTT) vagy ecarin alvadási idõ (ECT).
A maximális napi adagot nem vizsgálták.
A Praxbind-ot (2 × 2,5 g/50 ml) intravénásan kell beadni két, egyenként 5-10 perces egymást követõ infúzió vagy bólus injekció formájában.
A dabigatránnal kezelt betegeknél olyan alapbetegségek állnak fenn, amelyek thromboemboliás eseményekre hajlamosítanak. A dabigatrán-terápia felfüggesztése az alapbetegségbõl eredõ thrombosis-kockázatnak teszi ki a beteget. Ezen kockázat mérséklése érdekében megfontolandó az antikoaguláns kezelés újrakezdése, amikor ez orvosilag indokolttá válik.
A Pradaxa-kezelés (dabigatrán-etexilát) a Praxbind beadása után 24 órával újrakezdhetõ, ha a beteg klinikailag stabil, és sikerült megfelelõ haemostasist elérni.
A Praxbind beadása után bármikor megkezdhetõ egyéb antitrombotikus terápia (pl. alacsony molekulasúlyú heparin), ha a beteg klinikailag stabil, és sikerült megfelelõ haemostasist elérni.
A Praxbind nem keverhetõ más gyógyszerekkel. A Praxbind beadásához használható korábban már behelyezett intravénás kanül. Az infúzió elõtt és befejezõdése után át kell öblíteni a kanült 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval. Ugyanazon intravénás kanülön keresztül más infúzió nem adható be párhuzamosan.
A Praxbind kizárólag egyszer használatos, és nem tartalmaz tartósítószereket.
Felhasználás elõtt a bontatlan injekciós üveg szobahõmérsékleten (25°C) legfeljebb 48 órán át tárolható, amennyiben a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolják, illetve 6 órán át, ha fény éri. Az idarucizumab az injekciós üveg felbontását követõen szobahõmérsékleten 1 órán át igazoltan megõrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt felbontása után azonnal fel kell használni, kivéve, ha a
felbontás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát. Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felbontást követõ tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felelõs.
A Praxbind és a polivinil-klorid, polietilén és poliuretán infúziós szerelékek, illetve polipropilén fecskendõk között nem figyeltek meg inkompatibilitást.
