Gyógyszerkeresés egyszerűen
Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió
Betegtájékoztató
Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió
idarucizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutóbármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezt a gyógyszert fõként sürgõsségi helyzetekben alkalmazzák, és kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége
van-e az alkalmazására.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a
gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Praxbind és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Praxbind alkalmazása esetén
Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Praxbind-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Praxbind és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Praxbind?
A Praxbind a szervezetben a véralvadék kialakulásában szerepet játszó egyik anyagot gátló dabigatrán
(Pradaxa) nevû véralvadásgátló gyógyszer specifikus ellenszere. A Praxbind-et a dabigatrán gyors megkötésére alkalmazzák, hogy felfüggessze annak hatását.
A Praxbind hatóanyaga az idarucizumab.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Praxbind?
A Praxbind sürgõsségi helyzetekben felnõtteknél alkalmazható, amikor kezelõorvosa úgy dönt, hogy a Pradaxa hatásának gyors felfüggesztésére van szükség
sürgõs mûtéthez/sürgõs beavatkozásokhoz;
életveszélyes vagy csillapíthatatlan vérzés esetén.
Tudnivalók a Praxbind alkalmazása esetén Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel
ha allergiás az idarucizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
ha az örökletes fruktóz intolerancia nevû genetikai betegségben szenved. Ebben az esetben a gyógyszerben található szorbit nevû segédanyag súlyos mellékhatást okozhat.
Ezt figyelembe fogják venni, mielõtt Praxbind-del kezelnék Önt.
Ez a gyógyszer csak a dabigatránt távolítja el a szervezetébõl. A vérrögképzõdés megelõzésére alkalmazott egyéb gyógyszereket nem fogja eltávolítani.
Miután a dabigatrán kiürült a szervezetébõl, Ön nem lesz védve a vérrögök kialakulásával szemben. Amint egészségi állapota lehetõvé teszi, kezelõorvosa folytatni fogja kezelését olyan gyógyszerekkel, amelyek a vérrögképzõdés megelõzésére szolgálnak.
Gyermekek és serdülõk
A Praxbind gyermekeknél történõ alkalmazásáról nincsenek információk.
Egyéb gyógyszerek és a Praxbind
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereirõl.
Ezt a gyógyszert csak arra tervezték, hogy megkösse a dabigatránt. Nem valószínû, hogy a Praxbind befolyásolná egyéb gyógyszerek hatását, vagy egyéb gyógyszerek befolyásolnák a Praxbind hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.
A gyógyszer terhes vagy szoptató nõknél kifejtett hatásairól nincsenek információk. A Praxbind ilyen tekintetben nincs hatással a szervezet funkcióira, ezért kezelõorvosa dönthet úgy, hogy alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert, ha a várt elõnyök nagyobbak, mint a lehetséges kockázatok.
A Praxbind nátriumot tartalmaz
A készítmény 50 mg nátriumot tartalmaz adagonként. Ezt figyelembe kell vennie, amennyiben
nátriumszegény diétát tart.
Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
A készítmény ajánlott adagja 5 g (2 db 50 ml-es injekciós üveg).
Ritka esetekben elõfordulhat, hogy a Praxbind elsõ adagja után még túl sok dabigatrán található meg a vérben és kezelõorvosa kivételes helyzetben dönthet úgy, hogy egy második 5 g-os adagot ad Önnek.
Kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember injekció vagy infúzió formájában fogja beadni Önnek a gyógyszert az egyik vénájába.
Miután megkapta a Praxbind-et, kezelõorvosa fog dönteni a vérrögképzõdés gátlására alkalmazott kezelésének folytatását illetõen. A Pradaxa 24 óra elteltével adható újra a Praxbind alkalmazása után.
A kezelõorvosának, illetve a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek szóló részletes utasítások a Praxbind alkalmazásának módjára vonatkozóan megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd
Kezelési utasítások).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mostanáig nem észleltek mellékhatásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Praxbind-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hûtõszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontása után a Praxbind-et azonnal fel kell használni.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Praxbind?
A készítmény hatóanyaga az idarucizumab.
Egyéb összetevõk a nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, szorbit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Praxbind külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Praxbind oldatos injekció/infúzió tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely üvegbõl készült, butil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül
forgalomba.
Két darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
????????
????????? ????????? ??? ???? ? ??. ??
???? ????????
???: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Èeská republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
??????
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
T??: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0
Espana
Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podrunica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizaèná zloka Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
??????
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
T??: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap. Egyéb információforrások
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Praxbind specifikusan kötõdik a dabigatránhoz, és felfüggeszti annak antikoaguláns hatását. Más antikoagulánsok hatásait nem függeszti fel.
A Praxbind-kezelés alkalmazható a szokásos szupportív kezeléssel együtt, amely orvosilag megfelelõnek tekintendõ.
A Praxbind ajánlott adagja 4 g szorbitot tartalmaz segédanyagként. Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedõ betegeknél fennáll a súlyos mellékhatások kockázata, amit mérlegelni kell a Praxbind-del végzett sürgõsségi kezelés elõnyével szemben. Ha a Praxbind-ot ilyen betegeknél alkalmazzák, fokozott orvosi ellenõrzés szükséges a Praxbind-expozíció alatt és az expozíciót követõ 24 órán belül.
Adagolás és alkalmazás:
A Praxbind ajánlott adagja 5 g (2 × 2,5 g/50 ml).
Megfontolható a Praxbind második 5 g-os adagjának beadása az alábbi esetekben:
újra klinikailag jelentõs vérzés lép fel, amelyet megnyúlt alvadási idõk kísérnek, vagy
ha az esetleges újbóli vérzés életveszélyes lenne és megnyúlt alvadási idõket mértek, vagy
a betegnél újabb sürgõsségi mûtét/sürgõs beavatkozás elvégzésére van szükség és az alvadási idõk emelkedettek.
A releváns alvadási paraméterek a következõk: aktivált parciális tromboplasztin idõ (aPTT), hígított trombin idõ (dTT) vagy ecarin alvadási idõ (ECT).
A maximális napi adagot nem vizsgálták.
A Praxbind-ot (2 × 2,5 g/50 ml) intravénásan kell beadni két, egyenként 5-10 perces egymást követõ infúzió vagy bólus injekció formájában.
A dabigatránnal kezelt betegeknél olyan alapbetegségek állnak fenn, amelyek thromboemboliás eseményekre hajlamosítanak. A dabigatrán-terápia felfüggesztése az alapbetegségbõl eredõ thrombosis-kockázatnak teszi ki a beteget. Ezen kockázat mérséklése érdekében megfontolandó az antikoaguláns kezelés újrakezdése, amikor ez orvosilag indokolttá válik.
A Pradaxa-kezelés (dabigatrán-etexilát) a Praxbind beadása után 24 órával újrakezdhetõ, ha a beteg klinikailag stabil, és sikerült megfelelõ haemostasist elérni.
A Praxbind beadása után bármikor megkezdhetõ egyéb antitrombotikus terápia (pl. alacsony molekulasúlyú heparin), ha a beteg klinikailag stabil, és sikerült megfelelõ haemostasist elérni.
Kezelési utasítások:
A Praxbind nem keverhetõ más gyógyszerekkel. A Praxbind beadásához használható korábban már behelyezett intravénás kanül. Az infúzió elõtt és befejezõdése után át kell öblíteni a kanült 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval. Ugyanazon intravénás kanülön keresztül más infúzió nem adható be párhuzamosan.
A Praxbind kizárólag egyszer használatos, és nem tartalmaz tartósítószereket.
Felhasználás elõtt a bontatlan injekciós üveg szobahõmérsékleten (25°C) legfeljebb 48 órán át tárolható, amennyiben a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolják, illetve 6 órán át, ha fény éri. Az idarucizumab az injekciós üveg felbontását követõen szobahõmérsékleten 1 órán át igazoltan megõrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt felbontása után azonnal fel kell használni, kivéve, ha a
felbontás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát. Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felbontást követõ tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felelõs.
A Praxbind és a polivinil-klorid, polietilén és poliuretán infúziós szerelékek, illetve polipropilén fecskendõk között nem figyeltek meg inkompatibilitást.
