Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió

idarucizumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutóbármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezt a gyógyszert főként sürgősségi helyzetekben alkalmazzák, és kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége

van-e az alkalmazására.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

  gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Praxbind és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Praxbind alkalmazása esetén

  3. Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Praxbind-et tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Praxbind és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Praxbind?

     A Praxbind a szervezetben a véralvadék kialakulásában szerepet játszó egyik anyagot gátló dabigatrán

     (Pradaxa) nevû véralvadásgátló gyógyszer specifikus ellenszere. A Praxbind-et a dabigatrán gyors megkötésére alkalmazzák, hogy felfüggessze annak hatását.

     
     

     A Praxbind hatóanyaga az idarucizumab.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazható a Praxbind?

     A Praxbind sürgősségi helyzetekben felnőtteknél alkalmazható, amikor kezelőorvosa úgy dönt, hogy a Pradaxa hatásának gyors felfüggesztésére van szükség

• sürgős mûtéthez/sürgős beavatkozásokhoz;

• életveszélyes vagy csillapíthatatlan vérzés esetén.

  
  

  1. Tudnivalók a Praxbind alkalmazása esetén Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

• ha allergiás az idarucizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha az örökletes fruktóz intolerancia nevû genetikai betegségben szenved. Ebben az esetben a gyógyszerben található szorbit nevû segédanyag súlyos mellékhatást okozhat.

  Ezt figyelembe fogják venni, mielőtt Praxbind-del kezelnék Önt.

  Ez a gyógyszer csak a dabigatránt távolítja el a szervezetéből. A vérrögképződés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszereket nem fogja eltávolítani.

  
  

  Miután a dabigatrán kiürült a szervezetéből, Ön nem lesz védve a vérrögök kialakulásával szemben. Amint egészségi állapota lehetővé teszi, kezelőorvosa folytatni fogja kezelését olyan gyógyszerekkel, amelyek a vérrögképződés megelőzésére szolgálnak.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  A Praxbind gyermekeknél történő alkalmazásáról nincsenek információk.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Praxbind

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

  egyéb gyógyszereiről.

  
  

  Ezt a gyógyszert csak arra tervezték, hogy megkösse a dabigatránt. Nem valószínû, hogy a Praxbind befolyásolná egyéb gyógyszerek hatását, vagy egyéb gyógyszerek befolyásolnák a Praxbind hatását.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  A gyógyszer terhes vagy szoptató nőknél kifejtett hatásairól nincsenek információk. A Praxbind ilyen tekintetben nincs hatással a szervezet funkcióira, ezért kezelőorvosa dönthet úgy, hogy alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert, ha a várt előnyök nagyobbak, mint a lehetséges kockázatok.

  
  

  A Praxbind nátriumot tartalmaz

  A készítmény 50 mg nátriumot tartalmaz adagonként. Ezt figyelembe kell vennie, amennyiben

  nátriumszegény diétát tart.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?

     
     

     Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.

     
     

     A készítmény ajánlott adagja 5 g (2 db 50 ml-es injekciós üveg).

     
     

     Ritka esetekben előfordulhat, hogy a Praxbind első adagja után még túl sok dabigatrán található meg a vérben és kezelőorvosa kivételes helyzetben dönthet úgy, hogy egy második 5 g-os adagot ad Önnek.

     
     

     Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember injekció vagy infúzió formájában fogja beadni Önnek a gyógyszert az egyik vénájába.

     
     

     Miután megkapta a Praxbind-et, kezelőorvosa fog dönteni a vérrögképződés gátlására alkalmazott kezelésének folytatását illetően. A Pradaxa 24 óra elteltével adható újra a Praxbind alkalmazása után.

     
     

     A kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes utasítások a Praxbind alkalmazásának módjára vonatkozóan megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd

     „Kezelési utasítások”).

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     Mostanáig nem észleltek mellékhatásokat.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

     elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

  3. Hogyan kell a Praxbind-et tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Hûtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

     A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontása után a Praxbind-et azonnal fel kell használni.

  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Praxbind?

• A készítmény hatóanyaga az idarucizumab.

• Egyéb összetevők a nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, szorbit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Praxbind külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Praxbind oldatos injekció/infúzió tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely üvegből készült, butil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül

forgalomba.

Két darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

????????

????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? –

???? ????????

???: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Èeská republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

??????

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

T??: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

Espana

Boehringer Ingelheim Espana, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizaèná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

??????

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

T??: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap. Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Praxbind specifikusan kötődik a dabigatránhoz, és felfüggeszti annak antikoaguláns hatását. Más antikoagulánsok hatásait nem függeszti fel.

A Praxbind-kezelés alkalmazható a szokásos szupportív kezeléssel együtt, amely orvosilag megfelelőnek tekintendő.

A Praxbind ajánlott adagja 4 g szorbitot tartalmaz segédanyagként. Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél fennáll a súlyos mellékhatások kockázata, amit mérlegelni kell a Praxbind-del végzett sürgősségi kezelés előnyével szemben. Ha a Praxbind-ot ilyen betegeknél alkalmazzák, fokozott orvosi ellenőrzés szükséges a Praxbind-expozíció alatt és az expozíciót követő 24 órán belül.

Adagolás és alkalmazás:

A Praxbind ajánlott adagja 5 g (2 × 2,5 g/50 ml).

Megfontolható a Praxbind második 5 g-os adagjának beadása az alábbi esetekben:

• újra klinikailag jelentős vérzés lép fel, amelyet megnyúlt alvadási idők kísérnek, vagy

• ha az esetleges újbóli vérzés életveszélyes lenne és megnyúlt alvadási időket mértek, vagy

• a betegnél újabb sürgősségi mûtét/sürgős beavatkozás elvégzésére van szükség és az alvadási idők emelkedettek.

A releváns alvadási paraméterek a következők: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), hígított trombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT).

A maximális napi adagot nem vizsgálták.

A Praxbind-ot (2 × 2,5 g/50 ml) intravénásan kell beadni két, egyenként 5-10 perces egymást követő infúzió vagy bólus injekció formájában.

A dabigatránnal kezelt betegeknél olyan alapbetegségek állnak fenn, amelyek thromboemboliás eseményekre hajlamosítanak. A dabigatrán-terápia felfüggesztése az alapbetegségből eredő thrombosis-kockázatnak teszi ki a beteget. Ezen kockázat mérséklése érdekében megfontolandó az antikoaguláns kezelés újrakezdése, amikor ez orvosilag indokolttá válik.

A Pradaxa-kezelés (dabigatrán-etexilát) a Praxbind beadása után 24 órával újrakezdhető, ha a beteg klinikailag stabil, és sikerült megfelelő haemostasist elérni.

A Praxbind beadása után bármikor megkezdhető egyéb antitrombotikus terápia (pl. alacsony molekulasúlyú heparin), ha a beteg klinikailag stabil, és sikerült megfelelő haemostasist elérni.

Kezelési utasítások:

A Praxbind nem keverhető más gyógyszerekkel. A Praxbind beadásához használható korábban már behelyezett intravénás kanül. Az infúzió előtt és befejeződése után át kell öblíteni a kanült 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval. Ugyanazon intravénás kanülön keresztül más infúzió nem adható be párhuzamosan.

A Praxbind kizárólag egyszer használatos, és nem tartalmaz tartósítószereket.

Felhasználás előtt a bontatlan injekciós üveg szobahőmérsékleten (25°C) legfeljebb 48 órán át tárolható, amennyiben a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolják, illetve 6 órán át, ha fény éri. Az idarucizumab az injekciós üveg felbontását követően szobahőmérsékleten 1 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt felbontása után azonnal fel kell használni, kivéve, ha a

felbontás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát. Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felbontást követő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős.

A Praxbind és a polivinil-klorid, polietilén és poliuretán infúziós szerelékek, illetve polipropilén fecskendők között nem figyeltek meg inkompatibilitást.