Prevenar 13 szuszpenziós injekció

Prevenar 13 szuszpenziós injekció

adszorbeált Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens)

Mielõtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

• Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a

  készítményt másnak.

• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása elõtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Prevenar 13 egy pneumococcus oltóanyag, amit:

     
     

     • 6 hetes - 17 éves gyermekeknek adnak azért, hogy segítsen védelmet nyújtani az olyan betegségekkel szemben, mint az agyhártyagyulladás (meningitisz), vérmérgezés vagy bakteriémia (baktériumok jelenléte a véráramban), tüdõgyulladás (pneumónia) és fülfertõzések,

     • 18 éves és idõsebb felnõtteknek adnak azért, hogy segítsen megelõzni az olyan betegségeket, mint a bakteriémiával járó pneumónia (tüdõgyulladás baktériumok jelenlétével a véráramban ), bakteriémia (baktériumok jelenléte a véráramban) és az agyhártyagyulladás (meningitisz),

       
       

       amiket a Streptococcus pneumoniae

       
       

       A Prevenar 13 a Streptococcus pneumoniae

       
       

       Az oltóanyag segíti a szervezet saját ellenanyag-termelését, ami megvédi Önt vagy a gyermekét ezekkel a betegségekkel szemben.

  2. Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása elõtt Nem adható be a Prevenar 13

     • ha Ön vagy gyermeke allergiás (t

     • ha Ön vagy gyermeke magas lázzal (38°C feletti) járó súlyos fertõzésben szenved. Amennyiben ez igaz Önre vagy az Ön gyermekére, az oltást elhalasztják, míg Ön vagy a gyermeke jobban

       nem érzi magát. Egy kisebb fertõzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát. Mindemellett beszéljen elõbb kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

       
       

       Figyelmeztetések és óvintézkedések

       
       

       Beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel az oltást megelõzõen, ha Önnek vagy gyermekének

       
       

     • a Prevenar vagy a Prevenar 13 bármelyik adagját követõen bármilyen orvosi problémája volt vagy jelenleg is van, mint például allergiás reakciók vagy légzési problémák.

     • vérzékenysége van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutásai.

     • gyengébb az immunrendszere (például HIV-fertõzés miatt), nem biztos, hogy Önnél/gyermekénél érvényesül a Prevenar 13 minden elõnye.

     • már volt görcsrohama, mert ilyenkor a Prevenar 13 beadása elõtt lázcsillapító gyógyszer bevételére lehet szükség. Ha az oltás beadása után gyermeke nem reagál semmire vagy

       görcsroham jelentkezik nála, azonnal forduljon a kezelõorvoshoz. Lásd még a 4. pontot.

       
       

       Tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert az oltás beadása elõtt, ha gyermeke nagyon korán (28. gestációs hétre vagy korábban) született, mert az oltás beadása után 2-3 nappal a levegõvételek közt a normálisnál nagyobb szünetek alakulhatnak ki. Lásd 4. pont.

       
       

       Ahogy más oltások, a Prevenar 13 sem véd meg minden beoltott személyt a megbetegedéstõl.

       
       

       A Prevenar 13 gyermekeknél csak olyan fülfertõzések ellen nyújt védelmet, amelyeket a vakcinában található Streptococcus pneumoniae

       
       

       Egyéb gyógyszerek és a Prevenar 13

       
       

       Kezelõorvosa kérheti Öntõl, hogy adjon paracetamolt vagy egyéb lázcsillapító hatású gyógyszert gyermekének a Prevenar 13 beadását megelõzõen. Ez segít a Prevenar 13 egyes mellékhatásainak enyhítésében.

       
       

       Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, vagy ha Ön vagy gyermeke nemrégiben bármilyen egyéb oltást kapott.

       
       

       Terhesség és szoptatás

       
       

       Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

       A Prevenar 13 nátriumot tartalmaz

       
       

       A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

       
       

  3. Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?

     
     

     A kezelõorvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be az Ön váll- vagy a gyermeke váll- vagy combizmába.

     
     

     1. hetes-6hónaposkorúcsecsemõk

        
        

        Gyermekének általában három alap-, majd egy emlékeztetõ oltást kell kapnia.

        
        

        • Az elsõ oltás 6 hetes kortól beadható.

        • Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra.

        • A negyedik (emlékeztetetõ) oltást 11-15 hónapos kor között fogják beadni.

        • Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy mikor kell gyermekét visszavinnie a következõ oltásra.

          
          

          Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelõen alternatív oltási rendet is alkalmazhat kezelõorvosa. További információkért forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez!

          
          

          Koraszülöttcsecsemõk

          
          

          Az Ön gyermeke elõször egy három injekcióból álló sorozatot fog kapni. Az elsõ injekció legkorábban 6 hetes korban adható be, és az oltások között legalább 1 hónapnak kell eltelnie. 11 és 15 hónapos kor között gyermeke egy negyedik (emlékeztetõ) oltást fog kapni.

          
          

     2. hónaposnálidõsebb,korábbannemoltottcsecsemõk, gyermekekésserdülõk

     
     

     7-11 hónapos csecsemõknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra. A harmadik oltást a második életév során adják majd be.

     
     

     12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább két hónapos különbséggel kerülnek beadásra.

     
     

     2-17 éves gyermekeknek egy injekciót kell kapniuk. Csecsemõk,gyermekekésserdülõk,akiketkorábbanPrevenar-raloltottak

     Korábban Prevenar-ral oltott csecsemõk és gyermekek kaphatnak Prevenar 13-at az oltási sor befejezéseként.

     
     

     1-5 éves korú gyermekeknél, akiket korábban Prevenar-ral oltottak, a kezelõorvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember fog javaslatot tenni, hogy hány darab Prenenar 13 injekciót kell kapniuk.

     
     

     1. éves gyermekeknek és serdülõknek egy oltást kell kapniuk.

        
        

        Fontos, hogy kövesse a kezelõorvos, gyógyszerész vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek utasításait, és hogy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.

        
        

        Ha elfelejt a megadott idõpontban jelentkezni, kérjen tanácsot kezelõorvosától, gyógyszerészétõl vagy a szakszemélyzettõl.

        Felnõttek

        
        

        A felnõtteknek egy injekciót kell kapniuk.

        
        

        Mondja el kezelõorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, ha korábban már kapott pneumococcus oltóanyagot.

        
        

        Ha bármilyen további kérdése van a Prevenar 13 alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

        
        

        Speciálisbetegcsoportok

        
        

        A pneumococcus fertõzés szempontjából magasabb kockázatúnak tekinthetõ betegek (például akik sarlósejtes vérszegénységben vagy HIV-fertõzésben szenvednek), beleértve azokat is, akik korábban kaptak 23-valens pneumococcus poliszacharid oltást, legalább egy adag Prevenar 13-at kaphatnak.

        
        

        A vérképzõ õssejtek átültetésével kezelt személyek három injekciót kaphatnak, az elsõt az átültetés után 3–6 hónappal, utána az oltások között legalább 1 hónapos idõközökkel. Javasolt egy negyedik (emlékeztetõ) injekció 6 hónappal a harmadik injekció után.

        
        

  4. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden védõoltás, így a Prevenar 13 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     A következõ mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán csecsemõknél és gyermekeknél (6 hetes és 5 éves kor között) jelezték:

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben elõfordulhat):

     
     

     • Étvágycsökkenés

     • Láz; ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás beadási helyén; aluszékonyság ; nyugtalan alvás

     • Pirosság, keményebb terület vagy , 2,5-7,0 cm-es duzzanat az oltás beadási helye körül [az emlékeztetõ oltás után és idõsebb (2–5 éves) gyermekeknél]

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elõ):

     
     

     • Hányás; hasmenés

       • 39°C feletti láz; nyomásérzékenység az oltás beadási helyén, ami zavarja a mozgást, pirosság, keményebb terület vagy duzzanat az oltás beadási helye körül 2,5 cm-7,0 cm-es sugárban (az

         elsõ injekció beadása után).

     • Kiütés

       
       

       Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elõ):

       
       

     • Görcsök, beleértve a magas láz okozta görcsöt is

     • Csalánkiütés vagy csalánkiütéshez hasonló kiütés

     • Pirosság, duzzanat vagy 7 cm-esnél nagyobb keményebb terület az oltás beadási helyén; sírás

       Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elõ):

       
       

       • Ájulás vagy sokkszerû állapot (izomtónus csökkenés csökkent válaszkészséggel)

       • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést

       • Kipirulás

         
         

         A következõ mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán gyermekeknél és serdülõknél (6-17 éves korúak) jelezték:

         
         

         Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben elõfordulhat):

         
         

     • Csökkent étvágy

     • Ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás bedási helyén; aluszékonyság; nyugtalan alvás; érzékenység az oltás beadási helyén, amely

       korlátozhatja a mozgást

       
       

       Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elõ):

       
       

       • Fejfájások

       • Hányás, hasmenés

       • Kiütés, csalánkiütés vagy csalánkiütésszerû kiütés

       • Láz

         
         

         A HIV-fertõzésben vagy sarlósejtes vérszegénységben szenvedõ vagy a vérképzõ õssejtek átültetésével kezelt gyermekeknél és serdülõknél hasonló mellékhatások léptek fel, azonban a fejfájás, a hányás, a hasmenés, a láz, a kimerültség, az ízületi és izomfájdalom nagyon gyakori volt.

         
         

         A következõkben felsorolt mellékhatásokat a Prevenar 13 forgalomba hozatalát követõen tapasztalták csecsemõknél és legfeljebb 5 éves gyermekeknél:

         
         

     • Súlyos allergiás reakció, beleértve a sokkot (a keringés összeomlása); angioödéma (ajkak, arc vagy torok duzzanata).

     • Csalánkiütés (urtikária), bõrpír és irritáció (dermatitisz), valamint viszketés (pruritusz) az oltás beadási helyén; kipirulás.

     • Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás beadási helyének környékén, például a hónaljban vagy a lágyékban.

     • Kiütés, mely piros foltokat okoz (eritéma multiforme).

       
       

       Éretlen (a terhesség 28. hetében vagy az elõtt született) koraszülötteknél az oltást követõ két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb idõközök telhetnek el két lélegzetvétel között.

       
       

       A következõ mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán felnõtteknél jelezték: Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben elõfordulhat):

     • Étvágycsökkenés, fejfájás, hasmenés; hányás (a 18-49 éveseknél)

     • Hidegrázás, fáradtság, bõrkiütés, fájdalom, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület vagy nyomásérzékenység az oltás helyén, ami zavarja a kar mozgását (erõs fájdalom vagy nyomásérzékenység az oltás helyén a 18-39 éveseknél, és a karmozgás súlyos korlátozottsága a 18-39 éveseknél).

     • Súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az ízületeiben, súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az izmaiban.

     • Láz (a 18-29 éveseknél)

       Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elõ):

       
       

     • Hányás (50 éveseknél és idõsebbeknél), láz (30 éveseknél és idõsebbeknél).

       
       

       Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elõ):

       
       

     • Hányinger.

     • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést.

     • Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás helyének környékén, például a hónaljban.

       
       

       A HIV-fertõzésben szenvedõ felnõtteknél hasonló mellékhatások jelentkeztek, de a láz és a hányás nagyon gyakori, a hányinger pedig gyakori volt.

       
       

       A vérképzõ õssejtek átültetésével kezelt felnõtteknél hasonló mellékhatások jelentkeztek, de a láz és a hányás nagyon gyakori volt.

       
       

       Mellékhatások bejelentése

       
       

       Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel

       

       nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

       A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

       
       

  5. Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Hûtõszekrényben (2?C-8?C) tárolandó. Nem fagyasztható!

     A Prevenar 13 legfeljebb 25°C hõmérsékleten történõ tárolás mellett 4 napon keresztül stabil. Ezen idõszak végén a Prevenar 13-at fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgálnak, a tárolási hõmérséklettõl való átmeneti eltérések esetére.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Prevenar 13

  A készítmény hatóanyagai:

  • 2,2 µg 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusú poliszacharid

  • 4,4 µg 6B szerotípusú poliszacharid

    
    

    CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, és alumínium-foszfáthoz adszorbeálva (0,125 mg alumínium). Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, borostyánkõsav, poliszorbát 80 és az injekcióhoz való víz.

    Milyen a Prevenar 13 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

    
    

    Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos (0,5 ml-es) elõretöltött fecskendõben kapható. 1 vagy 10 elõretöltött fecskendõ tûvel vagy a nélkül, illetve egy 5 csomagból álló gyûjtõcsomagolás, melynek mindegyike 10 darab elõretöltött fecskendõt tartalmaz tûvel vagy a nélkül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

    
    

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

    
    

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited

    Ramsgate Road Sandwich

    Kent CT13 9NJ

    Nagy-Britannia

    Gyártó:

    Wyeth Pharmaceuticals New Lane

    Havant

    Hampshire, PO9 2NG Nagy-Britannia

    
    

    A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

    
    

    België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.

    Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

    Lietuva

    Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000

    
    

    ????????

    ??????? ?????????? ????, ???? ????????

    Te?: +359 2 970 4333

    Magyarország

    Pfizer Kft.

    Tel: +36 1 488 3700

    
    

    Èeská Republika

    Pfizer s.r.o.

    Tel: +420-283-004-111

    Malta

    Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

    
    

    Danmark

    Pfizer ApS

    Tlf: +45 44 201 100

    Nederland

    Pfizer BV

    Tel: +31 (0)10 406 43 01

    
    

    Deutschland

    Pfizer Pharma GmbH

    Tel: +49 (0)30 550055-51000

    Norge

    Pfizer AS

    Tlf: +47 67 526 100

    
    

    Eesti

    Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328

    Österreich

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

    
    

    ??????

    Pfizer ????? A.E.

    ???.: +30 210 6785 800

    Polska

    Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

    
    

    Espana

    Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

    Portugal

    Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

    France

    Pfizer

    Tél +33 1 58 07 34 40

    România

    Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

    
    

    Hrvatska

    Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

    Slovenija

    Pfizer Luxembourg SARL

    Pfizer, podružnica za svetovanje s podroèja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

    Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

    
    

    Ireland

    Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

    +44 (0)1304 616161

    Slovenská republika

    Pfizer Luxembourg SARL, organizaèná zložka

    Tel: + 421 2 3355 5500

    
    

    
    

    Ísland

    Icepharma hf.

    Simi: + 354 540 8000

    Suomi/Finland

    Pfizer Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

    
    

    Italia

    Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

    Sverige

    Pfizer AB

    Tel: +46 (0)8 550 520 00

    
    

    K?????

    Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch) T??: +357 22 817690

    United Kingdom

    Pfizer Limited

    Tel: +44 (0) 1304 616161

    
    

    Latvija

    Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: + 371 670 35 775

    
    

    A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

    A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu

    
    

    ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

    
    

    A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó válhat láthatóvá.

    
    

    A beadás elõtt szabad szemmel ellenõrizni kell, hogy nem maradt-e benne feloldatlan részecske és/vagy nem változtak-e meg a fizikai jellemzõi. Ne használja fel, ha a fecskendõ tartalma máshogy néz ki!

    
    

    A levegõ eltávolítása elõtt alaposan fel kell rázni, amíg homogén fehér szuszpenzióvá nem válik! A fecskendõben lévõ teljes mennyiség beadandó!

    A Prevenar 13 csak intramuscularisan használható. Ne alkalmazza intravascularisan! A Prevenar 13-at tilos más oltóanyagokkal egy fecskendõbe összeszívni!

    A Prevenar 13 beadható más gyermekkori védõoltásokkal egyidõben, ebben az esetben a különbözõ vakcinákat mindig különbözõ oltási helyekre kell beadni.

    
    

    A Prevenar 13 az 50 éves vagy idõsebb felnõtteknek beadható a trivalens inaktivált influenza oltással egyidõben.

    
    

    

    Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani.