Prevenar 13 szuszpenziós injekció

adszorbeált Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens)

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a

  készítményt másnak.

• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Prevenar 13 egy pneumococcus oltóanyag, amit:

     
     

     • 6 hetes - 17 éves gyermekeknek adnak azért, hogy segítsen védelmet nyújtani az olyan betegségekkel szemben, mint az agyhártyagyulladás (meningitisz), vérmérgezés vagy bakteriémia (baktériumok jelenléte a véráramban), tüdőgyulladás (pneumónia) és fülfertőzések,

     • 18 éves és idősebb felnőtteknek adnak azért, hogy segítsen megelőzni az olyan betegségeket, mint a bakteriémiával járó pneumónia (tüdőgyulladás baktériumok jelenlétével a véráramban ), bakteriémia (baktériumok jelenléte a véráramban) és az agyhártyagyulladás (meningitisz),

       
       

       amiket a Streptococcus pneumoniae nevû baktérium 13 típusa okoz.

       
       

       A Prevenar 13 a Streptococcus pneumoniae baktérium 13 típusával szemben nyújt védelmet, és felváltja a Prevenar-t, mely 7 típussal szemben nyújtott védelmet.

       
       

       Az oltóanyag segíti a szervezet saját ellenanyag-termelését, ami megvédi Önt vagy a gyermekét ezekkel a betegségekkel szemben.

  2. Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása előtt Nem adható be a Prevenar 13

     • ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy bármely más oltóanyagra, ami diftéria toxoidot tartalmaz.

     • ha Ön vagy gyermeke magas lázzal (38°C feletti) járó súlyos fertőzésben szenved. Amennyiben ez igaz Önre vagy az Ön gyermekére, az oltást elhalasztják, míg Ön vagy a gyermeke jobban

       nem érzi magát. Egy kisebb fertőzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát. Mindemellett beszéljen előbb kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

       
       

       Figyelmeztetések és óvintézkedések

       
       

       Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az oltást megelőzően, ha Önnek vagy gyermekének

       
       

     • a Prevenar vagy a Prevenar 13 bármelyik adagját követően bármilyen orvosi problémája volt vagy jelenleg is van, mint például allergiás reakciók vagy légzési problémák.

     • vérzékenysége van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutásai.

     • gyengébb az immunrendszere (például HIV-fertőzés miatt), nem biztos, hogy Önnél/gyermekénél érvényesül a Prevenar 13 minden előnye.

     • már volt görcsrohama, mert ilyenkor a Prevenar 13 beadása előtt lázcsillapító gyógyszer bevételére lehet szükség. Ha az oltás beadása után gyermeke nem reagál semmire vagy

       görcsroham jelentkezik nála, azonnal forduljon a kezelőorvoshoz. Lásd még a 4. pontot.

       
       

       Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az oltás beadása előtt, ha gyermeke nagyon korán (28. gestációs hétre vagy korábban) született, mert az oltás beadása után 2-3 nappal a levegővételek közt a normálisnál nagyobb szünetek alakulhatnak ki. Lásd 4. pont.

       
       

       Ahogy más oltások, a Prevenar 13 sem véd meg minden beoltott személyt a megbetegedéstől.

       
       

       A Prevenar 13 gyermekeknél csak olyan fülfertőzések ellen nyújt védelmet, amelyeket a vakcinában található Streptococcus pneumoniae típusok okozzák. Más, fülfertőzést okozó kórokózók ellen nem nyújt védelmet.

       
       

       Egyéb gyógyszerek és a Prevenar 13

       
       

       Kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy adjon paracetamolt vagy egyéb lázcsillapító hatású gyógyszert gyermekének a Prevenar 13 beadását megelőzően. Ez segít a Prevenar 13 egyes mellékhatásainak enyhítésében.

       
       

       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha Ön vagy gyermeke nemrégiben bármilyen egyéb oltást kapott.

       
       

       Terhesség és szoptatás

       
       

       Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

       A Prevenar 13 nátriumot tartalmaz

       
       

       A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

       
       

  3. Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?

     
     

     A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be az Ön váll- vagy a gyermeke váll- vagy combizmába.

     
     

     1. hetes-6hónaposkorúcsecsemők

        
        

        Gyermekének általában három alap-, majd egy emlékeztető oltást kell kapnia.

        
        

        • Az első oltás 6 hetes kortól beadható.

        • Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra.

        • A negyedik (emlékeztetető) oltást 11-15 hónapos kor között fogják beadni.

        • Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy mikor kell gyermekét visszavinnie a következő oltásra.

          
          

          Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően alternatív oltási rendet is alkalmazhat kezelőorvosa. További információkért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez!

          
          

          Koraszülöttcsecsemők

          
          

          Az Ön gyermeke először egy három injekcióból álló sorozatot fog kapni. Az első injekció legkorábban 6 hetes korban adható be, és az oltások között legalább 1 hónapnak kell eltelnie. 11 és 15 hónapos kor között gyermeke egy negyedik (emlékeztető) oltást fog kapni.

          
          

     2. hónaposnálidősebb,korábbannemoltottcsecsemők, gyermekekésserdülők

     
     

     7-11 hónapos csecsemőknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra. A harmadik oltást a második életév során adják majd be.

     
     

     12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább két hónapos különbséggel kerülnek beadásra.

     
     

     2-17 éves gyermekeknek egy injekciót kell kapniuk. Csecsemők,gyermekekésserdülők,akiketkorábbanPrevenar-raloltottak

     Korábban Prevenar-ral oltott csecsemők és gyermekek kaphatnak Prevenar 13-at az oltási sor befejezéseként.

     
     

     1-5 éves korú gyermekeknél, akiket korábban Prevenar-ral oltottak, a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog javaslatot tenni, hogy hány darab Prenenar 13 injekciót kell kapniuk.

     
     

     1. éves gyermekeknek és serdülőknek egy oltást kell kapniuk.

        
        

        Fontos, hogy kövesse a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek utasításait, és hogy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.

        
        

        Ha elfelejt a megadott időpontban jelentkezni, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a szakszemélyzettől.

        Felnőttek

        
        

        A felnőtteknek egy injekciót kell kapniuk.

        
        

        Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban már kapott pneumococcus oltóanyagot.

        
        

        Ha bármilyen további kérdése van a Prevenar 13 alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

        
        

        Speciálisbetegcsoportok

        
        

        A pneumococcus fertőzés szempontjából magasabb kockázatúnak tekinthető betegek (például akik sarlósejtes vérszegénységben vagy HIV-fertőzésben szenvednek), beleértve azokat is, akik korábban kaptak 23-valens pneumococcus poliszacharid oltást, legalább egy adag Prevenar 13-at kaphatnak.

        
        

        A vérképző őssejtek átültetésével kezelt személyek három injekciót kaphatnak, az elsőt az átültetés után 3–6 hónappal, utána az oltások között legalább 1 hónapos időközökkel. Javasolt egy negyedik (emlékeztető) injekció 6 hónappal a harmadik injekció után.

        
        

  4. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden védőoltás, így a Prevenar 13 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán csecsemőknél és gyermekeknél (6 hetes és 5 éves kor között) jelezték:

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben előfordulhat):

     
     

     • Étvágycsökkenés

     • Láz; ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás beadási helyén; aluszékonyság ; nyugtalan alvás

     • Pirosság, keményebb terület vagy , 2,5-7,0 cm-es duzzanat az oltás beadási helye körül [az emlékeztető oltás után és idősebb (2–5 éves) gyermekeknél]

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

     
     

     • Hányás; hasmenés

       • 39°C feletti láz; nyomásérzékenység az oltás beadási helyén, ami zavarja a mozgást, pirosság, keményebb terület vagy duzzanat az oltás beadási helye körül 2,5 cm-7,0 cm-es sugárban (az

         első injekció beadása után).

     • Kiütés

       
       

       Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

       
       

     • Görcsök, beleértve a magas láz okozta görcsöt is

     • Csalánkiütés vagy csalánkiütéshez hasonló kiütés

     • Pirosság, duzzanat vagy 7 cm-esnél nagyobb keményebb terület az oltás beadási helyén; sírás

       Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

       
       

       • Ájulás vagy sokkszerû állapot (izomtónus csökkenés csökkent válaszkészséggel)

       • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést

       • Kipirulás

         
         

         A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán gyermekeknél és serdülőknél (6-17 éves korúak) jelezték:

         
         

         Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben előfordulhat):

         
         

     • Csökkent étvágy

     • Ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás bedási helyén; aluszékonyság; nyugtalan alvás; érzékenység az oltás beadási helyén, amely

       korlátozhatja a mozgást

       
       

       Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

       
       

       • Fejfájások

       • Hányás, hasmenés

       • Kiütés, csalánkiütés vagy csalánkiütésszerû kiütés

       • Láz

         
         

         A HIV-fertőzésben vagy sarlósejtes vérszegénységben szenvedő vagy a vérképző őssejtek átültetésével kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló mellékhatások léptek fel, azonban a fejfájás, a hányás, a hasmenés, a láz, a kimerültség, az ízületi és izomfájdalom nagyon gyakori volt.

         
         

         A következőkben felsorolt mellékhatásokat a Prevenar 13 forgalomba hozatalát követően tapasztalták csecsemőknél és legfeljebb 5 éves gyermekeknél:

         
         

     • Súlyos allergiás reakció, beleértve a sokkot (a keringés összeomlása); angioödéma (ajkak, arc vagy torok duzzanata).

     • Csalánkiütés (urtikária), bőrpír és irritáció (dermatitisz), valamint viszketés (pruritusz) az oltás beadási helyén; kipirulás.

     • Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás beadási helyének környékén, például a hónaljban vagy a lágyékban.

     • Kiütés, mely piros foltokat okoz (eritéma multiforme).

       
       

       Éretlen (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltást követő két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb időközök telhetnek el két lélegzetvétel között.

       
       

       A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán felnőtteknél jelezték: Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben előfordulhat):

     • Étvágycsökkenés, fejfájás, hasmenés; hányás (a 18-49 éveseknél)

     • Hidegrázás, fáradtság, bőrkiütés, fájdalom, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület vagy nyomásérzékenység az oltás helyén, ami zavarja a kar mozgását (erős fájdalom vagy nyomásérzékenység az oltás helyén a 18-39 éveseknél, és a karmozgás súlyos korlátozottsága a 18-39 éveseknél).

     • Súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az ízületeiben, súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az izmaiban.

     • Láz (a 18-29 éveseknél)

       Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

       
       

     • Hányás (50 éveseknél és idősebbeknél), láz (30 éveseknél és idősebbeknél).

       
       

       Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

       
       

     • Hányinger.

     • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést.

     • Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás helyének környékén, például a hónaljban.

       
       

       A HIV-fertőzésben szenvedő felnőtteknél hasonló mellékhatások jelentkeztek, de a láz és a hányás nagyon gyakori, a hányinger pedig gyakori volt.

       
       

       A vérképző őssejtek átültetésével kezelt felnőtteknél hasonló mellékhatások jelentkeztek, de a láz és a hányás nagyon gyakori volt.

       
       

       Mellékhatások bejelentése

       
       

       Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel

       

       nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

       A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

       
       

  5. Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Hûtőszekrényben (2?C-8?C) tárolandó. Nem fagyasztható!

     A Prevenar 13 legfeljebb 25°C hőmérsékleten történő tárolás mellett 4 napon keresztül stabil. Ezen időszak végén a Prevenar 13-at fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgálnak, a tárolási hőmérséklettől való átmeneti eltérések esetére.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Prevenar 13

  A készítmény hatóanyagai:

  • 2,2 µg 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusú poliszacharid

  • 4,4 µg 6B szerotípusú poliszacharid

    
    

    CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, és alumínium-foszfáthoz adszorbeálva (0,125 mg alumínium). Egyéb összetevők: nátrium-klorid, borostyánkősav, poliszorbát 80 és az injekcióhoz való víz.

    Milyen a Prevenar 13 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

    
    

    Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos (0,5 ml-es) előretöltött fecskendőben kapható. 1 vagy 10 előretöltött fecskendő tûvel vagy a nélkül, illetve egy 5 csomagból álló gyûjtőcsomagolás, melynek mindegyike 10 darab előretöltött fecskendőt tartalmaz tûvel vagy a nélkül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

    
    

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

    
    

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited

    Ramsgate Road Sandwich

    Kent CT13 9NJ

    Nagy-Britannia

    Gyártó:

    Wyeth Pharmaceuticals New Lane

    Havant

    Hampshire, PO9 2NG Nagy-Britannia

    
    

    A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

    
    

    België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.

    Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

    Lietuva

    Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000

    
    

    ????????

    ??????? ?????????? ????, ???? ????????

    Te?: +359 2 970 4333

    Magyarország

    Pfizer Kft.

    Tel: +36 1 488 3700

    
    

    Èeská Republika

    Pfizer s.r.o.

    Tel: +420-283-004-111

    Malta

    Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

    
    

    Danmark

    Pfizer ApS

    Tlf: +45 44 201 100

    Nederland

    Pfizer BV

    Tel: +31 (0)10 406 43 01

    
    

    Deutschland

    Pfizer Pharma GmbH

    Tel: +49 (0)30 550055-51000

    Norge

    Pfizer AS

    Tlf: +47 67 526 100

    
    

    Eesti

    Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328

    Österreich

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

    
    

    ??????

    Pfizer ????? A.E.

    ???.: +30 210 6785 800

    Polska

    Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

    
    

    Espana

    Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

    Portugal

    Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

    France

    Pfizer

    Tél +33 1 58 07 34 40

    România

    Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

    
    

    Hrvatska

    Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

    Slovenija

    Pfizer Luxembourg SARL

    Pfizer, podružnica za svetovanje s podroèja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

    Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

    
    

    Ireland

    Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

    +44 (0)1304 616161

    Slovenská republika

    Pfizer Luxembourg SARL, organizaèná zložka

    Tel: + 421 2 3355 5500

    
    

    
    

    Ísland

    Icepharma hf.

    Simi: + 354 540 8000

    Suomi/Finland

    Pfizer Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

    
    

    Italia

    Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

    Sverige

    Pfizer AB

    Tel: +46 (0)8 550 520 00

    
    

    K?????

    Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch) T??: +357 22 817690

    United Kingdom

    Pfizer Limited

    Tel: +44 (0) 1304 616161

    
    

    Latvija

    Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: + 371 670 35 775

    
    

    A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

    A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

    
    

    ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

    
    

    A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó válhat láthatóvá.

    
    

    A beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem maradt-e benne feloldatlan részecske és/vagy nem változtak-e meg a fizikai jellemzői. Ne használja fel, ha a fecskendő tartalma máshogy néz ki!

    
    

    A levegő eltávolítása előtt alaposan fel kell rázni, amíg homogén fehér szuszpenzióvá nem válik! A fecskendőben lévő teljes mennyiség beadandó!

    A Prevenar 13 csak intramuscularisan használható. Ne alkalmazza intravascularisan! A Prevenar 13-at tilos más oltóanyagokkal egy fecskendőbe összeszívni!

    A Prevenar 13 beadható más gyermekkori védőoltásokkal egyidőben, ebben az esetben a különböző vakcinákat mindig különböző oltási helyekre kell beadni.

    
    

    A Prevenar 13 az 50 éves vagy idősebb felnőtteknek beadható a trivalens inaktivált influenza oltással egyidőben.

    
    

    Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.