Gyógyszerkeresés egyszerűen
Prevenar 13 szuszpenziós injekció
Betegtájékoztató
Prevenar 13 szuszpenziós injekció
adszorbeált Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens)
Mielõtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.
Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása elõtt
Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Prevenar 13 egy pneumococcus oltóanyag, amit:
6 hetes - 17 éves gyermekeknek adnak azért, hogy segítsen védelmet nyújtani az olyan betegségekkel szemben, mint az agyhártyagyulladás (meningitisz), vérmérgezés vagy bakteriémia (baktériumok jelenléte a véráramban), tüdõgyulladás (pneumónia) és fülfertõzések,
18 éves és idõsebb felnõtteknek adnak azért, hogy segítsen megelõzni az olyan betegségeket, mint a bakteriémiával járó pneumónia (tüdõgyulladás baktériumok jelenlétével a véráramban ), bakteriémia (baktériumok jelenléte a véráramban) és az agyhártyagyulladás (meningitisz),
amiket a Streptococcus pneumoniae nevû baktérium 13 típusa okoz.
A Prevenar 13 a Streptococcus pneumoniae baktérium 13 típusával szemben nyújt védelmet, és felváltja a Prevenar-t, mely 7 típussal szemben nyújtott védelmet.
Az oltóanyag segíti a szervezet saját ellenanyag-termelését, ami megvédi Önt vagy a gyermekét ezekkel a betegségekkel szemben.
Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása elõtt Nem adható be a Prevenar 13
ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére vagy bármely más oltóanyagra, ami diftéria toxoidot tartalmaz.
ha Ön vagy gyermeke magas lázzal (38°C feletti) járó súlyos fertõzésben szenved. Amennyiben ez igaz Önre vagy az Ön gyermekére, az oltást elhalasztják, míg Ön vagy a gyermeke jobban
nem érzi magát. Egy kisebb fertõzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát. Mindemellett beszéljen elõbb kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel az oltást megelõzõen, ha Önnek vagy gyermekének
a Prevenar vagy a Prevenar 13 bármelyik adagját követõen bármilyen orvosi problémája volt vagy jelenleg is van, mint például allergiás reakciók vagy légzési problémák.
vérzékenysége van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutásai.
gyengébb az immunrendszere (például HIV-fertõzés miatt), nem biztos, hogy Önnél/gyermekénél érvényesül a Prevenar 13 minden elõnye.
már volt görcsrohama, mert ilyenkor a Prevenar 13 beadása elõtt lázcsillapító gyógyszer bevételére lehet szükség. Ha az oltás beadása után gyermeke nem reagál semmire vagy
görcsroham jelentkezik nála, azonnal forduljon a kezelõorvoshoz. Lásd még a 4. pontot.
Tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert az oltás beadása elõtt, ha gyermeke nagyon korán (28. gestációs hétre vagy korábban) született, mert az oltás beadása után 2-3 nappal a levegõvételek közt a normálisnál nagyobb szünetek alakulhatnak ki. Lásd 4. pont.
Ahogy más oltások, a Prevenar 13 sem véd meg minden beoltott személyt a megbetegedéstõl.
A Prevenar 13 gyermekeknél csak olyan fülfertõzések ellen nyújt védelmet, amelyeket a vakcinában található Streptococcus pneumoniae típusok okozzák. Más, fülfertõzést okozó kórokózók ellen nem nyújt védelmet.
Egyéb gyógyszerek és a Prevenar 13
Kezelõorvosa kérheti Öntõl, hogy adjon paracetamolt vagy egyéb lázcsillapító hatású gyógyszert gyermekének a Prevenar 13 beadását megelõzõen. Ez segít a Prevenar 13 egyes mellékhatásainak enyhítésében.
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, vagy ha Ön vagy gyermeke nemrégiben bármilyen egyéb oltást kapott.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
A Prevenar 13 nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?
A kezelõorvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be az Ön váll- vagy a gyermeke váll- vagy combizmába.
hetes-6hónaposkorúcsecsemõk
Gyermekének általában három alap-, majd egy emlékeztetõ oltást kell kapnia.
Az elsõ oltás 6 hetes kortól beadható.
Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra.
A negyedik (emlékeztetetõ) oltást 11-15 hónapos kor között fogják beadni.
Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy mikor kell gyermekét visszavinnie a következõ oltásra.
Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelõen alternatív oltási rendet is alkalmazhat kezelõorvosa. További információkért forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez!
Koraszülöttcsecsemõk
Az Ön gyermeke elõször egy három injekcióból álló sorozatot fog kapni. Az elsõ injekció legkorábban 6 hetes korban adható be, és az oltások között legalább 1 hónapnak kell eltelnie. 11 és 15 hónapos kor között gyermeke egy negyedik (emlékeztetõ) oltást fog kapni.
hónaposnálidõsebb,korábbannemoltottcsecsemõk, gyermekekésserdülõk
7-11 hónapos csecsemõknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra. A harmadik oltást a második életév során adják majd be.
12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább két hónapos különbséggel kerülnek beadásra.
2-17 éves gyermekeknek egy injekciót kell kapniuk. Csecsemõk,gyermekekésserdülõk,akiketkorábbanPrevenar-raloltottak
Korábban Prevenar-ral oltott csecsemõk és gyermekek kaphatnak Prevenar 13-at az oltási sor befejezéseként.
1-5 éves korú gyermekeknél, akiket korábban Prevenar-ral oltottak, a kezelõorvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember fog javaslatot tenni, hogy hány darab Prenenar 13 injekciót kell kapniuk.
éves gyermekeknek és serdülõknek egy oltást kell kapniuk.
Fontos, hogy kövesse a kezelõorvos, gyógyszerész vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek utasításait, és hogy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.
Ha elfelejt a megadott idõpontban jelentkezni, kérjen tanácsot kezelõorvosától, gyógyszerészétõl vagy a szakszemélyzettõl.
Felnõttek
A felnõtteknek egy injekciót kell kapniuk.
Mondja el kezelõorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, ha korábban már kapott pneumococcus oltóanyagot.
Ha bármilyen további kérdése van a Prevenar 13 alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Speciálisbetegcsoportok
A pneumococcus fertõzés szempontjából magasabb kockázatúnak tekinthetõ betegek (például akik sarlósejtes vérszegénységben vagy HIV-fertõzésben szenvednek), beleértve azokat is, akik korábban kaptak 23-valens pneumococcus poliszacharid oltást, legalább egy adag Prevenar 13-at kaphatnak.
A vérképzõ õssejtek átültetésével kezelt személyek három injekciót kaphatnak, az elsõt az átültetés után 36 hónappal, utána az oltások között legalább 1 hónapos idõközökkel. Javasolt egy negyedik (emlékeztetõ) injekció 6 hónappal a harmadik injekció után.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden védõoltás, így a Prevenar 13 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következõ mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán csecsemõknél és gyermekeknél (6 hetes és 5 éves kor között) jelezték:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben elõfordulhat):
Étvágycsökkenés
Láz; ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás beadási helyén; aluszékonyság ; nyugtalan alvás
Pirosság, keményebb terület vagy , 2,5-7,0 cm-es duzzanat az oltás beadási helye körül [az emlékeztetõ oltás után és idõsebb (25 éves) gyermekeknél]
Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elõ):
Hányás; hasmenés
39°C feletti láz; nyomásérzékenység az oltás beadási helyén, ami zavarja a mozgást, pirosság, keményebb terület vagy duzzanat az oltás beadási helye körül 2,5 cm-7,0 cm-es sugárban (az
elsõ injekció beadása után).
Kiütés
Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elõ):
Görcsök, beleértve a magas láz okozta görcsöt is
Csalánkiütés vagy csalánkiütéshez hasonló kiütés
Pirosság, duzzanat vagy 7 cm-esnél nagyobb keményebb terület az oltás beadási helyén; sírás
Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elõ):
Ájulás vagy sokkszerû állapot (izomtónus csökkenés csökkent válaszkészséggel)
Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést
Kipirulás
A következõ mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán gyermekeknél és serdülõknél (6-17 éves korúak) jelezték:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben elõfordulhat):
Csökkent étvágy
Ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás bedási helyén; aluszékonyság; nyugtalan alvás; érzékenység az oltás beadási helyén, amely
korlátozhatja a mozgást
Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elõ):
Fejfájások
Hányás, hasmenés
Kiütés, csalánkiütés vagy csalánkiütésszerû kiütés
Láz
A HIV-fertõzésben vagy sarlósejtes vérszegénységben szenvedõ vagy a vérképzõ õssejtek átültetésével kezelt gyermekeknél és serdülõknél hasonló mellékhatások léptek fel, azonban a fejfájás, a hányás, a hasmenés, a láz, a kimerültség, az ízületi és izomfájdalom nagyon gyakori volt.
A következõkben felsorolt mellékhatásokat a Prevenar 13 forgalomba hozatalát követõen tapasztalták csecsemõknél és legfeljebb 5 éves gyermekeknél:
Súlyos allergiás reakció, beleértve a sokkot (a keringés összeomlása); angioödéma (ajkak, arc vagy torok duzzanata).
Csalánkiütés (urtikária), bõrpír és irritáció (dermatitisz), valamint viszketés (pruritusz) az oltás beadási helyén; kipirulás.
Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás beadási helyének környékén, például a hónaljban vagy a lágyékban.
Kiütés, mely piros foltokat okoz (eritéma multiforme).
Éretlen (a terhesség 28. hetében vagy az elõtt született) koraszülötteknél az oltást követõ két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb idõközök telhetnek el két lélegzetvétel között.
A következõ mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán felnõtteknél jelezték: Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben elõfordulhat):
Étvágycsökkenés, fejfájás, hasmenés; hányás (a 18-49 éveseknél)
Hidegrázás, fáradtság, bõrkiütés, fájdalom, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület vagy nyomásérzékenység az oltás helyén, ami zavarja a kar mozgását (erõs fájdalom vagy nyomásérzékenység az oltás helyén a 18-39 éveseknél, és a karmozgás súlyos korlátozottsága a 18-39 éveseknél).
Súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az ízületeiben, súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az izmaiban.
Láz (a 18-29 éveseknél)
Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elõ):
Hányás (50 éveseknél és idõsebbeknél), láz (30 éveseknél és idõsebbeknél).
Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elõ):
Hányinger.
Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést.
Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás helyének környékén, például a hónaljban.
A HIV-fertõzésben szenvedõ felnõtteknél hasonló mellékhatások jelentkeztek, de a láz és a hányás nagyon gyakori, a hányinger pedig gyakori volt.
A vérképzõ õssejtek átültetésével kezelt felnõtteknél hasonló mellékhatások jelentkeztek, de a láz és a hányás nagyon gyakori volt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hûtõszekrényben (2?C-8?C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A Prevenar 13 legfeljebb 25°C hõmérsékleten történõ tárolás mellett 4 napon keresztül stabil. Ezen idõszak végén a Prevenar 13-at fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgálnak, a tárolási hõmérséklettõl való átmeneti eltérések esetére.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Prevenar 13
A készítmény hatóanyagai:
2,2 µg 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusú poliszacharid
4,4 µg 6B szerotípusú poliszacharid
CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, és alumínium-foszfáthoz adszorbeálva (0,125 mg alumínium). Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, borostyánkõsav, poliszorbát 80 és az injekcióhoz való víz.
Milyen a Prevenar 13 külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos (0,5 ml-es) elõretöltött fecskendõben kapható. 1 vagy 10 elõretöltött fecskendõ tûvel vagy a nélkül, illetve egy 5 csomagból álló gyûjtõcsomagolás, melynek mindegyike 10 darab elõretöltött fecskendõt tartalmaz tûvel vagy a nélkül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited
Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ
Nagy-Britannia
Gyártó:
Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Havant
Hampshire, PO9 2NG Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
????????
??????? ?????????? ????, ???? ????????
Te?: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Èeská Republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
??????
Pfizer ????? A.E.
???.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Espana
Pfizer, S.L. Télf:+34914909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podrunica za svetovanje s podroèja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizaèná zloka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
K?????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch) T??: +357 22 817690
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó válhat láthatóvá.
A beadás elõtt szabad szemmel ellenõrizni kell, hogy nem maradt-e benne feloldatlan részecske és/vagy nem változtak-e meg a fizikai jellemzõi. Ne használja fel, ha a fecskendõ tartalma máshogy néz ki!
A levegõ eltávolítása elõtt alaposan fel kell rázni, amíg homogén fehér szuszpenzióvá nem válik! A fecskendõben lévõ teljes mennyiség beadandó!
A Prevenar 13 csak intramuscularisan használható. Ne alkalmazza intravascularisan! A Prevenar 13-at tilos más oltóanyagokkal egy fecskendõbe összeszívni!
A Prevenar 13 beadható más gyermekkori védõoltásokkal egyidõben, ebben az esetben a különbözõ vakcinákat mindig különbözõ oltási helyekre kell beadni.
A Prevenar 13 az 50 éves vagy idõsebb felnõtteknek beadható a trivalens inaktivált influenza oltással egyidõben.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani.
