BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőttbeadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonahhoz az orvoshoz, aki a Primovist-et adta (a radiológus), vagy akórház/MRI-központ személyzetéhez.

- Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Primovist oldatos injekció és milyen esetben alkalmazható?

2. Tudnivalók a Primovist oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aPrimovist-et ?

4. Lehetséges mellékhatások

5 A készítmény tárolása

6. További információk

Primovist 0,25mmol/ml oldatos injekció 10 ml / 7,5 ml

gadoxetic acid, disodium

1. Milyen típusú gyógyszer a Primovist és milyenbetegségek esetén alkalmazható

A Primovist a májon végzettmágneses rezonanciás képalkotó (MRI) eljárás kontrasztanyaga. Segítségével azesetleges májelváltozások könnyebben kimutathatók és diagnosztizálhatók. A májrendellenességei jobban értékelhetők (számuk, méretük és eloszlásuk). APrimovist segíthet az orvosnak a rendellenességek természeténekmeghatározásában is, ezáltal megnöveli a diagnózis megbízhatóságát.

A Primovist intravénásanadható oldat. Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

MRI

AzMRI orvosi diagnosztikai képalkotó rendszer, amely a normál és beteg szövetbenelőforduló vízmolekulák észlelését követően alkot képeket. Ezt mágnesek ésrádióhullámok komplex rendszerével valósítja meg.

2. Tudnivalók aPrimovist alkalmazása előtt

Nem kaphat Primovist-et, haallergiás (túlérzékeny) a gadoxetinsav-dinátriummal szemben vagy a Primovistbármely összetevőjére (lásd 6. fejezet)

- A Primovist fokozottelővigyázatossággal alkalmazható...
ha allergiában (pl. szénanátha,csalánkiütés) vagy asztmában szenved vagy szenvedett

- ha korábban egy kontrasztanyagbeadása bármiféle reakciót váltott ki Önnél

- ha veséje nem mûködik megfelelően

- ha szív- vagy érrendszeri súlyosbetegségben szenved

- ha alacsony a kálium vérszintje

- ha Önnek vagy valamelycsaládtagjának szívritmuszavara van vagy volt (hosszú QT-szindróma)

- ha a gyógyszer alkalmazása utánmegváltozott a szívritmusa vagy szívverése

Ha ezek bármelyike fennállÖnnél, a Primovist alkalmazása előtt közölje ezt orvosával. Orvosa dönt arról,hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e.

- A Primovist használatát követőenallergiaszerû reakciók jelentkezhetnek. Súlyos reakciók is lehetségesek.Késleltetett reakciók is előfordulhatnak (ld. 4. „Nem kívánatos hatások).

- Közölje orvosával, haszívritmusszabályzóval (pacemakerrel) vagy egyéb, ferromágneses implantátummalrendelkezik

- A Primovist használata 18 évalatti betegekben nem ajánlott, mert e korosztályra vonatkozóan nem állnakrendelkezésre klinikai tapasztalatok.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen:

- béta-blokkoló szerek (magasvérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek)

- szívritmuszavar vagy pulzusszámkezelésére szolgáló gyógyszerek

- rifampicin vagy rifamycin (TBCkezelésére használatos gyógyszerek)

Együttes alkalmazása étellel és itallal

A kontrasztanyagok, így aPrimovist is, hányingert, hányást okozhat, ezért a vizsgálatot megelőző kétórában ne egyen semmit.

Terhesség és szoptatás

Közöljeorvosával, ha terhes, vagy terhes lehet, mivel a Primovist-et terhes nőkesetében nem szabad allkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelmûen szükség van.

Közöljeorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne, mivel a Primovist csak különösmérlegelés után adható. A Primovist alkalmazást követően 24 óráig a szoptatástszüneteltetni kell.

Fontos információk a Primovist egyes összetevőiről

A Primovist 82 mg nátriumottartalmaz egy Primovist adagban (70 kg átlag testsúlyú emberre számolva). Eztfigyelembe kell venni, ha nátium szegény diétán van

3. Hogyan kellalkalmazni a Primovist-et

APrimovist injekciót egy vékony tû segítségével adják be a vénájába. A Primovist–et közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.

Az injekció után legalább 30percig megfigyelik Önt.

A Primovist dózisa, ami az Önszámára megfelelő, az Ön testsúlyától függ:

0,1 ml/testtömeg-kilogramm

A Primovist beadásával éskezelésével kapcsolatos további információk a betegtájékoztató végénolvashatóak.

Ha az előírtnál több Primovist-et kapott:

A túladagolás valószínûtlen. Ha mégis előfordul, akkor az orvos akövetkező tüneteket kezeli.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszernek, azPrimovist-nak is lehetnek mellékhatásai ,bár ezek nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi felsorolás a jelentett/tapasztalt káros reakciókat tünteti fel gyakoriságukszerint.

A „nem gyakori” kifejezés aztjelenti, hogy 1000-betegből 1-10 személy észlelheti.
A „ritka” kifejezés azt jelenti, hogy 10 000-betegből 1-10 személyészlelheti.

* Viszketés (általánosviszketés, szem viszketés)

** Az injekció helyén fellépő reakciók (különböző félék) akövetkező kifejezéseket jelentik: Injekció helyén fellépő extravasatio (folyadékkilépés),égő érzés, hidegség érzése, irritáció, fájdalom.

További mellékhatások,amelyekről a Primovist forgalomba kerülése után számoltak be:

Ritkán beszámoltak szaporaszívverésről és nyugtalanságról.

A spontán jelentésekbőlszármazó adatok velejárójaként a reakciók gyakorisága nem számolható ki.Jóllehet, mivel a több mint 1700 beteggel végzett klinikai vizsgálatok soránnem jelentkeztek, a legjobb becslés, hogy ezek a mellékhatások ritkán (1/1.000)fordulnak elő.

Egyéb intravénás kontrasztanyaghoz hasonlóan, a Primovistis okozhat allergiaszerû reakciókat, nagyon ritka esetben súlyos reakciók(sokk) is előfordulhat, amely azonnali orvosi beavatkozást tesz szükségessé.

Asúlyos reakció első tünetei az arc, az ajkaka nyelv vagy a torok enyhedagadása, a köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és a csalánkiütéslehetnek. Azonnal közölje az MRI-központ személyzetével, ha ezen tünetekbármelyikét észleli vagy légzési nehézségeivannak.

Órákkalvagy napokkal a Priomovist adása után késői reakciók is jelentkezhetnek. Hailyet észlel, haladéktalanul közölje orvosával vagy radiológusával.

A laboratóriumi értékekenyhén megemelkedhetnek a Primovist alkalmazása után. Ezért tájékoztassa azegészségügyi személyzetet, hogy Primovist vizsgálaton vett részt, ha vér-, vagyvizeletvizsgálatot végeznek Önnél.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy radiológusát.

5. A készítménytárolása

Az MRI-részleg tárolja aPrimovist-et a gyártó által javasolt körülmények között.

Különleges tárolást nem igényel.

Első felbontás után: Akészítményt felbontás után azonnal fel kell használni.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6. Továbbiinformációk

Összetétel:

A készítmény hatóanyaga: 181,43 mg gadoxetinsav-dinátrium (melyetgadolínium-oxid „EOB-DTPA” és nátrium-hidroxid reakciójával állítanak elő)1 ml oldatban.

Egyéb összetevők: kaloxetinsav-trinitrát, trometamol, sósav,nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

A 7,5 ml oldatot tartalmazó injekciósüveg 1361 mg gadoxetinsav-dinátrium-ot tartalmaz.

A 10 ml oldatot tartalmazó injekciósüveg 1814 mg gadoxetinsav-dinátrium-ot tartalmaz.

A Primovist külleme és acsomagolás tartalma

A Primovist átlátszó,színtelen vagy halványsárga oldat.

1 db, 5 db vagy 10 db injekciósüveg, 7,5 ml injekciós oldattal (10ml-es injekciós üvegben)

1 db, 5 db vagy 10 db injekciósüveg, 10 ml injekciós oldattal (10ml-es injekciós üvegben)

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Schering AG, Müllerstr. 178,D- 13342, Berlin, Németország

Tel.: +49 30 468-1111

A gyártó

Schering AG, Müllerstr. 178,D- 13342, Berlin, Németország

Tel.: +49 30 468-1111

Ez a gyógyszerkészítmény azEGT tagállamaiban a következő néven engedélyezett:

OGYI-T- 9837/01-06

A betegtájékoztatóelfogadásának dátuma: 2007. május 30.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Figyelmeztetés

Bejelentésektörténtek egyes gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásához csatlakozónephrogen systemás fibrosisról (NSF) súlyos vesekárosodásban szenvedőbetegekben (GFR<30 ml/min/1,73 m²). Mivel lehetséges, hogyalkalmazása során NSF alakulhat ki, ezért a Primovist ilyen betegek esetébencsak alapos megfontolás után használható.

Megtekintés

A Primovist használatra készátlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat. Használat előtt vizuálisan kellmegvizsgálni.

Jelentős elszíneződés,szemcsés anyag jelenléte vagy hibás tároló üveg esetén a kontrasztanyag nemhasználható.

Beadás

A Primovist oldatothígítatlanul, intravénás bolus injekció formájában kell adni, mintegy2 ml/mp sebességgel. Az intravénás kanült azután steril fiziológiás (9mg/ml- 0,9%) konyhasóoldattal át kell öblíteni.

Kezelés

A Primovist használatra készoldat.

A kontrasztanyagot tartalmazóinjekciós üveg többszöri adag felszívására nem használható. A Primovist csakközvetlenül a használat előtt szívható fel a fecskendőbe.

A gumielzárót sohasem szabadegynél többször átszúrni.

Az egy vizsgálat során felnem használt kontrasztanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kellmegsemmisíteni.

A Primovist használatáravonatkozó további információt a betegtájékoztató 3. pontjában találja.