Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Primovist0,25 mmol/ml oldatos injekció

dinátrium-gadoxetát

Mielőtt beadják Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonahhoz a kezelőorvosához, aki a Primovist injekciót adta (a radiológus), vagy akórház/MRI-központ személyzetéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a kórház/MRI-központ személyzetét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Primovist injekció ésmilyen esetben alkalmazható?

2. Tudnivalóka Primovist injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Primovist injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Primovist injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aPrimovist injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

APrimovist injekció a májon végzett mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) eljáráskontrasztanyaga. Segítségével az esetleges májelváltozások könnyebbenkimutathatók és diagnosztizálhatók. A máj rendellenességei jobban értékelhetők(számuk, méretük és eloszlásuk). A Primovist injekció segíthet az orvosnak arendellenességek természetének meghatározásában is, ezáltal megnövelia diagnózis megbízhatóságát.

A Primovist injekció intravénásanadható oldat.

Kizárólag diagnosztikai célraalkalmazható.

AzMRI orvosi diagnosztikai képalkotó rendszer, amely a normál és beteg szövetbenelőforduló vízmolekulák észlelését követően alkot képeket. Ezt mágnesek ésrádióhullámok komplex rendszerével valósítja meg.

2. Tudnivalók a Primovist injekcióalkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Primovist:

- ha allergiás dinátrium-gadoxetátra,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosávala Primovist alkalmazása előtt, ha

- allergiás (pl. szénanátha,csalánkiütés) vagy asztmás vagy volt korábban

- korábban egy kontrasztanyagbeadása bármiféle reakciót váltott ki Önnél

- veséje nem mûködik megfelelően.Egyes gadolínium-tartalmúkontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben vesebetegségben szenvedő betegekesetében ún. nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be.Az NSF a bőr és a kötőszövetek elvékonyulásával járó megbetegedés. Az NSF legyengülésseljáró ízületi mozgásképtelenséget, izomgyengeséget vagy a belső szervekmûködésének rosszabbodását eredményezheti, ami esetlegeses életveszélyes islehet.

- súlyos szív- vagy érrendszeribetegségben szenved

- alacsony a kálium vérszintje

- Önnek vagy valamely családtagjánakszívritmuszavara van vagy volt (hosszú QT-szindróma)

- a gyógyszer alkalmazása utánmegváltozott a szívritmusa vagy szívverése

Ha ezek bármelyike fennállÖnnél, a Primovist injekció alkalmazása előtt közölje ezt kezelőorvosával.Orvosa dönt arról, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e.

- A Primovist injekció használatátkövetően allergiaszerû reakciók jelentkezhetnek. Súlyos reakciók islehetségesek. Késleltetett reakciók is előfordulhatnak (lásd. 4. pont „Lehetségesmellékhatások”).

- Közölje orvosával, haszívritmusszabályzóval (pacemakerrel) vagy más, fémtartalmú kapoccsal vagyimplantátummal rendelkezik

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

· ha a veséje nem mûködik önállóan

· ha Ön nemrégiben vagy hamarosanmájátültetésben részesül(t).

Mielőtt a Primovist injekcióalkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizzeaz Ön vesemûködését különösen, akkor ha Ön 65 éves, vagy idősebb.

A gadolínium felhalmozódása a szervezetben

A Primovist egy gadolínium nevû fémet tartalmaz. Ez az alkotórész teszilehetővé a vizsgálat elvégzését. Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kismennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban. Nemtapasztaltak mellékhatást azzal kapcsolatban, hogy a gadolínium visszamarad azagyban.

Gyermekek és serdülők

A Primovist injekció hatásossága és biztonságossága 18 év alatti betegekennem kellően megalapozott, mivel még nem áll rendelkezésre elegendő klinikaitapasztalat. A Primovist injekció gyermekeken történő használatávalkapcsolatban a betegtájékoztató végén találhat további információt.

Egyéb gyógyszerek és a Primovist

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. Különösen:

- béta-blokkoló szerek (magasvérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek)

- szívritmuszavar vagy pulzusszámkezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron, szotalol)

- rifampicin (TBC kezelésérehasznált gyógyszerek)

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbeeshet, mivel a Primovist injekció alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve,ha mindenképpen szükséges.

Szoptatás

Tájékoztassakezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. Kezelőorvosa megbeszéliÖnnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órára aPrimovist injekció beadása után.

A Primovist injekció nátriumot tartalmaz

APrimovist injekció 82 mg nátriumot tartalmaz adagonként (70 kg átlagtestsúlyú emberre számolva), amitkontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Primovist injekciót?

A Primovist injekciót egyvékony tû segítségével adják be a vénájába. A Primovist injekciót közvetlenülaz MRI vizsgálat előtt adják be.

Az injekció után legalább 30 percigmegfigyelik Önt.

A készítmény ajánlott adagja

APrimovist injekció dózisa, ami az Ön számára megfelelő, az Ön testsúlyátólfügg:

0,1 ml/testtömeg-kilogramm

Adagolás speciális betegcsoportokban

A Primovist injekció alkalmazása nem ajánlott súlyosvesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésenestek át, vagy akikre ilyen mûtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Primovist injekcióalkalmazása elkerülhetetlen, Ön afelvétel készítése során csak egy adagot kaphat és legkorábban 7 nap múlvakerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Időskorúak

Nincsszükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükségeslehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a vesemûködés ellenőrzésére.

A Primovist injekció beadásávalés kezelésével kapcsolatos további információk a betegtájékoztató végénolvashatóak.

Ha az előírtnál többPrimovist injekciót kapott:

Atúladagolás valószínûtlen. Ha mégis előfordul, akkor az orvos a megjelenőtüneteket kezeli.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagymérsékelt.

A Primovist injekcióalkalmazása során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (1000 betegből 5 vagytöbb kezelt beteget érinthetnek): a hányinger, a fejfájás, a forróságérzet, a megemelkedettvérnyomás, a hátfájdalom és a szédülés.

A Primovist injekciókezelésben részesülő betegek körében a legsúlyosabb mellékhatás az anafilaktoidsokk (allergiaszerû reakció),

Egyébintravénás kontrasztanyagokhoz hasonlóan, a Primovist injekció is okozhatallergiaszerû reakciókat, nagyon ritka esetben súlyos reakciók (sokk) iselőfordulhat, amely azonnali orvosi beavatkozást tesz szükségessé.

A súlyos reakció első tüneteiaz arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok enyhe dagadása, a köhögés, viszketés,orrfolyás, tüsszögés és a csalánkiütés lehetnek. Azonnal közölje azMRI-központ személyzetével, ha ezen tünetek bármelyikét észleli vagy légzési nehézségei vannak.

Órákkal vagy napokkal aPrimovist injekció adása után késői reakciók is jelentkezhetnek. Ha ilyetészlel, haladéktalanul közölje orvosával vagy radiológusával.

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

gyakori 100-ből1-10 beteget érint

nem gyakori 1000-ből1-10 beteget érint

ritka 10000-ből 1-10 beteget érint

nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

* Viszketés(általános viszketés, szem viszketés)

** Az injekció helyén fellépő reakciók (különböző félék) akövetkező kifejezéseket jelentik: az injekció beadási helyén a kontrasztanyagspontán vérzéses szivárgása, illetve vérzés a környező szövetekbe, égő érzés,hidegség érzése, irritáció, fájdalom.

A következő mellékhatásoknéhány esetben halálosak vagy életveszélyesek: sokk és légzési nehézségek.

A laboratóriumi értékek enyhén megemelkedhetnek aPrimovist injekció alkalmazása után. Ezért tájékoztassa az egészségügyiszemélyzetet, hogy Primovist injekcó vizsgálaton vett részt, ha vér-, vagyvizeletvizsgálatot végeznek Önnél.

APrimovist injekció alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, alágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogénszisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be olyan betegeknél, akik egyidejûleg másgadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórház/MRI-központszemélyzetét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Primovistinjekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegenfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A készítményt a felbontásután azonnal fel kell használni.

A készítmény használatra készátlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat. Használat előtt vizuálisan kellmegvizsgálni.

Jelentős elszíneződés,szemcsés anyag jelenléte vagy hibás tároló üveg esetén a kontrasztanyag nemhasználható.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Primovist injekció?

- A készítmény hatóanyaga: a dinátrium-gadoxetát (Gd-EOB-DTPA-dinátrium). 1 mloldat 0,25 mmol dinátrium-gadoxetátot tartalmaz, amely megfelel 181,43 mgdinátrium-gadoxetátnak.

- Egyéb összetevők: trinátrium kaloxetát, trometamol, sósav,nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

1 dbinjekciós üveg 5 ml oldattal 907 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.

1 dbinjekciós üveg 7,5 ml oldattal 1361 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.

1 dbinjekciós üveg 10 ml oldattal 1814 mg dinátrium-gadoxetátottartalmaz.

Milyen a Primovist injekció külleme és a mit tartalmaz a csomagolás?

APrimovist átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.

1 db, 5 db vagy 10 dbinjekciós üveg, 5 ml injekciós oldattal (6 ml-es injekciós üvegben)

1 db, 5 db vagy 10 dbinjekciós üveg, 7,5 ml injekciós oldattal (10 ml-es injekciósüvegben)

1 db, 5 db vagy 10 dbinjekciós üveg, 10 ml injekciós oldattal (10 ml-es injekciós üvegben)

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó

BayerAG, Müllerstr. 178.

13353,Berlin, Németország

Ez a gyógyszerkészítmény azEGT tagállamaiban Primovist néven engedélyezett:

Ausztria, Ciprus, Csehország,Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Írország,Lettország, Litvánia, Magyarország, Németország, Norvégia, Portugália,spanyolország, Svájc, Svédország, Szlovákia, Szlovénia

OGYI-T-9837/07 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 10 ml,1 db

OGYI-T-9837/08 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 10 ml,5 db

OGYI-T-9837/09 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 10 ml,10 db

OGYI-T-9837/10 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 7,5 ml,1 db

OGYI-T-9837/11 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 7,5 ml,5 db

OGYI-T-9837/12 Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció 7,5 ml,10 db

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

· Beszûkült vesemûködés

A Primovist injekció alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlottlaboratóriumi vizsgálatot

végezni a beszûkült vesefunkció kiszûrésére.

Egyes gadolinium-tartalmú kontrasztanyagokalkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltakbe súlyos akut, vagy krónikus, veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében(GFR < 30 ml/perc/1,73m²). A májtranszplantált betegek különösenveszélyeztetettek, mivel a Primovist injekció alkalmazása esetén az akutveseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel aPrimovist injekció alkalmazása esetén fennáll az NSF lehetősége, a készítményhasználatát kerülni kell súlyos vesekárosodásban szenvedő, vagy a májtranszplantációperioperatív szakaszában lévő betegeknél, kivéve, ha a diagnosztikus információalapvető fontosságú, és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhetőmeg. Ha a Primovist injekció alkalmazása elkerülhetetlen, a dózis nemhaladhatja meg a 0,025 mmol/ttkg-ot. A felvétel készítése során nem adhatóegynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában aPrimovist injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 napeltelt.

Mivel a gadoxetát veseclearance-e idős betegekben csökkent lehet, 65 évfeletti betegek esetében különösen fontos a beszûkült vesefunkció kiszûrése.

A Primovist injekció alkalmazását követően rövid idővel végzetthemodialízis hasznos lehet a Primovist injekció szervezetből való eltávolításaszempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodialízisbevezetését az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akikmég nem állnak hemodialízis kezelés alatt.

· Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Primovist injekció alkalmazása elővigyázatosságbólkerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségesséteszi a gadoxetát alkalmazását.

Szoptatás

Aszoptatás folytatásáról, vagy a Primovist injekció beadása után 24 óráratörténő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.

· Gyermekek

Megfigyelésesvizsgálatot végeztek 52 gyermek (2 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb)részvételével. A betegek valószínûsített, vagy ismert gócos májelváltozásaitPrimovist kontrasztanyaggal erősített MRI vizsgálat segítségével értékelték ki.További diagnosztikus információ származott a kontrasztanyag nélküli és akontrasztanyaggal erősített máj MR vizsgálati eredmények és a kontraszterősítésnélküli MR eredmények összehasonlításából. Jelentettek súlyos mellékhatásokat,azonban a klinikai vizsgáló egyik esetben sem talált összefüggést a Primovistinjekció használatával. Ezen vizsgálat retrospektív természete és kisbetegszáma miatt az ezen betegcsoportra vonatkozó biztonságossággal éshatékonysággal kapcsolatban nem vonhatóak le végleges következtetések.

· Beadás előtt

APrimovist injekció átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat. Használat előttvizuálisan kell megvizsgálni.

Jelentős elszíneződés,szemcsés anyag jelenléte vagy hibás tároló üveg esetén a kontrasztanyag nemhasználható.

· Alkalmazás

APrimovist oldatot hígítatlanul, intravénás bolus injekció formájában kell adni,mintegy 2 ml/sec sebességgel. Az intravénás kanült és szereléket azutánsteril fiziológiás (9 mg/ml- 0,9%) konyhasóoldattal át kell öblíteni.

- A beteget le kell fektetni éslegalább 30 percen keresztül meg kell figyelni

- A Primovist injekciót egyébkészítményekkel tilos elegyíteni.

- Az intramuszkuláris alkalmazástszigorúan el kell kerülni.

· Kezelés

APrimovist injekció használatra kész oldat.

A kontrasztanyagot tartalmazóinjekciós üveg többszöri adag felszívására nem használható. A Primovist injekciócsak közvetlenül a használat előtt szívható fel a fecskendőbe.

A gumidugót sohasem szabadegynél többször átszúrni.

Az egy vizsgálat során felnem használt kontrasztanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kellmegsemmisíteni.

A Primovist injekció használatáravonatkozó további információt a betegtájékoztató 3. pontjában találja.

Annak érdekében, hogy afelhasznált, gadolínium-tartalmú kontrasztanyag pontosan beazonosítható legyen,az injekciós üvegeken/fecskendőkön lévő, lehúzható betegkövető címkét be kellragasztani a beteg dokumentációjába. A felhasznált adagot szintén dokumentálnikell.

Amennyibenelektronikus kórlapot használnak, a termék nevét, gyártási számát és a dózistbe kell vezetni a beteg elektronikus kórlapjára.