Quadramet oldatos injekció
Minimum ár: 0 Ft
Elérhető árak
Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.
Betegtájékoztató
Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció
Szamárium (153Sm) lexidronam pentanátrium
Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékozta- tót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszeré- szét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Quadramet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Quadramet alkalmazása elõtt
Hogyan kell szedni az Quadramet-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Quadramet-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Quadramet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célokra alkalmazható.
Ez a radiofarmakon (radioaktív, vagyis sugárzó anyagot tartalmazó gyógyszer) az Ön betegsége kö- vetkeztében fellépõ csontfájdalmak kezelésére szolgál.
A Quadramet nagymértékben kötõdik a csontszövetekhez. A szervezetbe befecskendezve a csont kó- ros elváltozásaiban halmozódik fel. Mivel a Quadramet kis mennyiségben tartalmaz egy radioaktív elemet, a szamárium-153 izotópot, a sugárzás a csont kóros elváltozásainak helyére jutva fejti ki a csontfájdalmat enyhítõ hatását.
Tudnivalók az Quadramet alkalmazása elõtt Ne alkalmazza az Quadramet oldatot:
Ha allergiás az etilén-diamin-tetrametilén-foszfonsavra (EDTMP) vagy hasonló foszfonát ve- gyületekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,
Ha Ön terhes,
Ha a megelõzõ 6 hetes idõszakban kemoterápiában vagy ún. féltest mezõs külsõ sugárkezelés- ben részesült.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Quadramet szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával
Kezelõorvosa legalább 8 héten át hetente vérmintákat fog levenni Öntõl, hogy ellenõrizhesse vérlemezkéinek, fehérvérsejtjeinek és vörösvértestjeinek számát, amelyek a kezelés következtében kissé csökkenhetnek.
A Quadramet beadását követõ 6 óra során kezelõorvosa arra fogja bíztatni Önt, hogy minél gyakrab- ban igyon folyadékot és ürítse vizeletét. Õ fogja majd eldönteni, hogy Ön mikor távozhat el a nukleármedicina részlegrõl.
Vizelettartási képtelenség (inkontinencia) vagy húgyúti elzáródás esetében mintegy 6 óra idõtartamra hólyagkatétert fog kapni. A többi betegnél gyûjteni kell a vizeletet legalább 6 órán át.
Amennyiben vesefunkciója csökkent, a készítmény mennyiségét ehhez fogják igazítani.
Gyermekek és serdülõk
Az Quadramet alkalmazása nem ajánlott 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Egyéb gyógyszerek és az Quadramet
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.
A Quadramet terhes nõknek nem adható.
Ha szükségesnek ítélik egy szoptató nõ esetében a Quadramet alkalmazását, a szoptatást abba kell hagyni.
Hogyan kell alkalmazni az Quadramet-et?
Kezelõorvosa speciális szcintigráfiás vizsgálatot fog majd végezni a Quadramet alkalmazása elõtt azért, hogy meggyõzõdjön róla, valóban hasznos lesz-e Önnek a Quadramet kezelés.
Adagolás
Testsúlykilogrammonként 37 megabecquerel (a becquerel a radioaktivitás mértékegysége) Quadramet- et tartalmazó dózist kell befecskendezni egyszeri alkalommal.
Ha a Quadramet alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosá- hoz vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja és menete
A Quadramet lassú, vénába adott injekció formájában alkalmazandó.
Az alkalmazás gyakorisága
Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra szolgál. Az injekciót azonban a beadás- tól számított 8 hét elteltével ismét be lehet adni, az Ön betegségének alakulásától függõen.
A kezelés idõtartama
A nukleármedicina részleg elhagyására dozimetriai ellenõrzés alapján fog engedélyt kapni (általában a Quadramet injekciót követõ 8 órán belül).
Ha az elõírtnál több Quadramet-et alkalmazott
A Quadramet egyetlen dózist tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba, véletlen túladagolás elõfordulása valószínûtlen.
A szervezetet érõ sugárdózis a folyadékbevitel növelésével és gyakori vizeletürítéssel csökkenthetõ.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Quadramet alkalmazásának következtében kialakuló nemkívánatos hatások a vérlemezkék, fehér- vérsejtek és vörösvértestek számának csökkenésével járnak. Vérzéssel járó esetekrõl számoltak be, amelyek közül némelyik súlyos volt.
Ez az oka annak, hogy a Quadramet injekció után néhány hétig szigorúan fogják figyelni vérképének alakulását.
Kivételesen csontfájdalmainak enyhe fokozódását érezheti néhány nappal a Quadramet injekciót köve- tõen. Ettõl nem szabad megijednie; ebben az esetben fájdalomcsillapító gyógyszerének adagját kissé megemelik. Ez a mérsékelt és rövid ideig tartó hatás néhány óra alatt elmúlik.
Beszámoltak olyan nemkívánatos hatásokról, mint például hányinger, hányás, hasmenés és izzadás. Beszámoltak a Quadramet beadását követõen fellépõ túlérzékenységi reakciókról, beleértve a ritkán
elõforduló anafilaxiás reakciót is.
Ritka esetekben a következõ nemkívánatos hatásokat figyelték meg: idegfájdalom, véralvadási zava- rok, agyi keringési események. Ezeket a hatásokat a betegség lefolyásának elõrehaladásával összefüg- gõnek tartották.
Amennyiben hátfájdalmat vagy érzékelési zavarokat észlelne, kérjük, haladéktalanul tájékoztassa errõl orvosát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Hogyan kell az Quadramet-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
Ne alkalmazza a Quadramet-et a címkén feltüntetett lejárati idõ után.
A Quadramet használatának lejárati ideje a címkén feltüntetett aktivitás referenciaidõtõl számított 1 nap.
Eredeti csomagolásában, 10°C és 20°C közötti hõmérsékleten, mélyhûtõben tárolandó.
A Quadramet a felengedéstõl számított 6 órán belül felhasználandó. Felengedés után nem szabad újra lefagyasztani.
A készítmény címkéjén szerepelnek a megfelelõ tárolási feltételek és a termék gyártási tételének lejá- rati idõpontja. A kórházi személyzetnek gondoskodnia kell a készítmény helyes tárolásáról és arról, hogy azt Önnek ne adják be a feltüntetett lejárati idõn túl.
Az alkalmazott tárolási eljárásoknak összhangban kell állniuk a radioaktív anyagokra vonatkozó nem- zeti jogszabályokkal.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Quadramet
A készítmény hatóanyaga a szamárium (153Sm) lexidronam pentanátrium.
Az oldat milliliterenként 1,3 GBq/ml szamárium (153Sm) lexidronam pentanátriumot tartalmaz a refe- renciadátum napján (mely 20 - 80 µg/ml szamáriumnak felel meg injekciós üvegenként).
Egyéb összetevõk az összes EDTMP (EDTMP monohidrátként), a kalcium-EDTMP (Ca-ként), az összes nátrium (Na-ként), és injekcióhoz való víz.
Milyen a Quadramet külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Quadramet
Ez a gyógyszerkészítmény egy tiszta, színtelen vagy halvány borostyánszínû oldat, melyet 15 ml-es, színtelen, Európai gyógyszerkönyvnek megfelelõ I. típusú üvegbõl készült injekciós üvegbe csoma- goltak, mely teflon-borítású klórbutil/természetes gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva.
Az egyes injekciós üvegek 1,5 ml (2 GBq a referenciadátum napján) vagy 3,1 ml (4 GBq a referencia- dátum napján) injekciós oldatot tartalmaznak.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
CIS bio international Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ({ÉÉÉÉ. hónap}).
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A termék csomagolásában egy külön dokumentumban található a Quadramet teljes Alkalmazási elõ- írása, amely az egészségügyi dolgozók számára további tudományos és gyakorlati információkat tar- talmaz a radiofarmakon beadására és használatára vonatkozóan.
Kérjük, olvassa el az (Alkalmazási elõírás a dobozban található) Alkalmazási elõírást