Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció

Szamárium (153Sm) lexidronam pentanátrium

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékozta- tót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszeré- szét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Quadramet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Quadramet alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell szedni az Quadramet-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Quadramet-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Quadramet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célokra alkalmazható.

   
   

   Ez a radiofarmakon (radioaktív, vagyis sugárzó anyagot tartalmazó gyógyszer) az Ön betegsége kö- vetkeztében fellépõ csontfájdalmak kezelésére szolgál.

   
   

   A Quadramet nagymértékben kötõdik a csontszövetekhez. A szervezetbe befecskendezve a csont kó- ros elváltozásaiban halmozódik fel. Mivel a Quadramet kis mennyiségben tartalmaz egy radioaktív elemet, a szamárium-153 izotópot, a sugárzás a csont kóros elváltozásainak helyére jutva fejti ki a csontfájdalmat enyhítõ hatását.

2. Tudnivalók az Quadramet alkalmazása elõtt Ne alkalmazza az Quadramet oldatot:

   • Ha allergiás az etilén-diamin-tetrametilén-foszfonsavra (EDTMP) vagy hasonló foszfonát ve- gyületekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

   • Ha Ön terhes,

   • Ha a megelõzõ 6 hetes idõszakban kemoterápiában vagy ún. féltest mezõs külsõ sugárkezelés- ben részesült.

   
   

   Figyelmeztetések és óvintézkedések

   Az Quadramet szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával

   Kezelõorvosa legalább 8 héten át hetente vérmintákat fog levenni Öntõl, hogy ellenõrizhesse vérlemezkéinek, fehérvérsejtjeinek és vörösvértestjeinek számát, amelyek a kezelés következtében kissé csökkenhetnek.

   
   

   A Quadramet beadását követõ 6 óra során kezelõorvosa arra fogja bíztatni Önt, hogy minél gyakrab- ban igyon folyadékot és ürítse vizeletét. Õ fogja majd eldönteni, hogy Ön mikor távozhat el a nukleármedicina részlegrõl.

   
   

   Vizelettartási képtelenség (inkontinencia) vagy húgyúti elzáródás esetében mintegy 6 óra idõtartamra hólyagkatétert fog kapni. A többi betegnél gyûjteni kell a vizeletet legalább 6 órán át.

   
   

   Amennyiben vesefunkciója csökkent, a készítmény mennyiségét ehhez fogják igazítani.

   
   

   Gyermekek és serdülõk

   Az Quadramet alkalmazása nem ajánlott 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.

   
   

   Egyéb gyógyszerek és az Quadramet

   Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

   
   

   Terhesség és szoptatás

   Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

   
   

   A Quadramet terhes nõknek nem adható.

   Ha szükségesnek ítélik egy szoptató nõ esetében a Quadramet alkalmazását, a szoptatást abba kell hagyni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Quadramet-et?

   
   

   Kezelõorvosa speciális szcintigráfiás vizsgálatot fog majd végezni a Quadramet alkalmazása elõtt azért, hogy meggyõzõdjön róla, valóban hasznos lesz-e Önnek a Quadramet kezelés.

   
   

   Adagolás

   Testsúlykilogrammonként 37 megabecquerel (a becquerel a radioaktivitás mértékegysége) Quadramet- et tartalmazó dózist kell befecskendezni egyszeri alkalommal.

   
   

   Ha a Quadramet alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosá- hoz vagy gyógyszerészéhez.

   
   

   Az alkalmazás módja és menete

   A Quadramet lassú, vénába adott injekció formájában alkalmazandó.

   
   

   Az alkalmazás gyakorisága

   Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra szolgál. Az injekciót azonban a beadás- tól számított 8 hét elteltével ismét be lehet adni, az Ön betegségének alakulásától függõen.

   
   

   A kezelés idõtartama

   A nukleármedicina részleg elhagyására dozimetriai ellenõrzés alapján fog engedélyt kapni (általában a Quadramet injekciót követõ 8 órán belül).

   
   

   Ha az elõírtnál több Quadramet-et alkalmazott

   
   

   A Quadramet egyetlen dózist tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba, véletlen túladagolás elõfordulása valószínûtlen.

   A szervezetet érõ sugárdózis a folyadékbevitel növelésével és gyakori vizeletürítéssel csökkenthetõ.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   A Quadramet alkalmazásának következtében kialakuló nemkívánatos hatások a vérlemezkék, fehér- vérsejtek és vörösvértestek számának csökkenésével járnak. Vérzéssel járó esetekrõl számoltak be, amelyek közül némelyik súlyos volt.

   
   

   Ez az oka annak, hogy a Quadramet injekció után néhány hétig szigorúan fogják figyelni vérképének alakulását.

   
   

   Kivételesen csontfájdalmainak enyhe fokozódását érezheti néhány nappal a Quadramet injekciót köve- tõen. Ettõl nem szabad megijednie; ebben az esetben fájdalomcsillapító gyógyszerének adagját kissé megemelik. Ez a mérsékelt és rövid ideig tartó hatás néhány óra alatt elmúlik.

   Beszámoltak olyan nemkívánatos hatásokról, mint például hányinger, hányás, hasmenés és izzadás. Beszámoltak a Quadramet beadását követõen fellépõ túlérzékenységi reakciókról, beleértve a ritkán

   elõforduló anafilaxiás reakciót is.

   
   

   Ritka esetekben a következõ nemkívánatos hatásokat figyelték meg: idegfájdalom, véralvadási zava- rok, agyi keringési események. Ezeket a hatásokat a betegség lefolyásának elõrehaladásával összefüg- gõnek tartották.

   Amennyiben hátfájdalmat vagy érzékelési zavarokat észlelne, kérjük, haladéktalanul tájékoztassa errõl orvosát.

   
   

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

   
   

5. Hogyan kell az Quadramet-et tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   Ne alkalmazza a Quadramet-et a címkén feltüntetett lejárati idõ után.

   A Quadramet használatának lejárati ideje a címkén feltüntetett aktivitás referenciaidõtõl számított 1 nap.

   Eredeti csomagolásában, –10°C és –20°C közötti hõmérsékleten, mélyhûtõben tárolandó.

   
   

   A Quadramet a felengedéstõl számított 6 órán belül felhasználandó. Felengedés után nem szabad újra lefagyasztani.

   
   

   A készítmény címkéjén szerepelnek a megfelelõ tárolási feltételek és a termék gyártási tételének lejá- rati idõpontja. A kórházi személyzetnek gondoskodnia kell a készítmény helyes tárolásáról és arról, hogy azt Önnek ne adják be a feltüntetett lejárati idõn túl.

   
   

   Az alkalmazott tárolási eljárásoknak összhangban kell állniuk a radioaktív anyagokra vonatkozó nem- zeti jogszabályokkal.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Quadramet

A készítmény hatóanyaga a szamárium (153Sm) lexidronam pentanátrium.

Az oldat milliliterenként 1,3 GBq/ml szamárium (153Sm) lexidronam pentanátriumot tartalmaz a refe- renciadátum napján (mely 20 - 80 µg/ml szamáriumnak felel meg injekciós üvegenként).

Egyéb összetevõk az összes EDTMP (EDTMP monohidrátként), a kalcium-EDTMP (Ca-ként), az összes nátrium (Na-ként), és injekcióhoz való víz.

Milyen a Quadramet külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Quadramet injekcióhoz való oldat.

Ez a gyógyszerkészítmény egy tiszta, színtelen vagy halvány borostyánszínû oldat, melyet 15 ml-es, színtelen, Európai gyógyszerkönyvnek megfelelõ I. típusú üvegbõl készült injekciós üvegbe csoma- goltak, mely teflon-borítású klórbutil/természetes gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva.

Az egyes injekciós üvegek 1,5 ml (2 GBq a referenciadátum napján) vagy 3,1 ml (4 GBq a referencia- dátum napján) injekciós oldatot tartalmaznak.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CIS bio international Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Franciaország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ({ÉÉÉÉ. hónap}).

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

http://www.ema.europa.eu/ található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A termék csomagolásában egy külön dokumentumban található a Quadramet teljes Alkalmazási elõ- írása, amely az egészségügyi dolgozók számára további tudományos és gyakorlati információkat tar- talmaz a radiofarmakon beadására és használatára vonatkozóan.

Kérjük, olvassa el az (Alkalmazási elõírás a dobozban található) Alkalmazási elõírást