Rapamune 0,5 mg bevont tabletta

Rapamune 0,5 mg bevont tabletta Rapamune 1 mg bevont tabletta Rapamune 2 mg bevont tabletta Szirolimusz

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

2. Tudnivalók a Rapamune szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni a Rapamune-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rapamune-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAPAMUNE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Arra használják, hogy megakadályozza az átültetett vese kilökõdését a szervezetbõl. Rendszerint más, az immunrendszer mûködését gátló szerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal, és kezdetben (az els

2. TUDNIVALÓK A RAPAMUNE SZEDÉSE ELÕTT

ha allergiás (túlérzékeny) a szirolimuszra vagy a Rapamune egyéb összetevõjére (ezeknek az összetevõknek a felsorolását a 6. pont tartalmazza).

A Rapamune fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

?

? a Rapamune, más immunszuppresszív gyógyszerekhez hasonlóan, csökkentheti a fertõzésekkel szembeni ellenállóképességet, valamint növelheti a nyirokszövet és a bõr rákos megbetegedésének veszélyét.

? ha a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 30 kg/m²

szerve, ami kilökõdött.

Orvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenõrizze a Rapamune szintjét az Ön vérében. A Rapamune-terápia folyamán orvosa az Ön vesemûködését, vérzsírszintjét (koleszterin és trigliceridek) és esetleg májmûködését is ellenõrizni fogja.

A bõrrák fokozott kockázatát napfénynek és ultraibolya sugárzásnak való kitettség esetén csökkentse bõrét védõ ruházat viselésével és alkalmazzon nagy védõfaktorú naptejet (fényvédõ krém).

Alkalmazása gyermekeknél

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

? bármilyen más immunszuppresszív gyógyszer;

? fertõzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, illetve gombaellenes szerek: pl. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol. Nem javasolt, hogy a Rapamune-t rifampicinnel, ketokonazollal vagy vorikonazollal együtt alkalmazzák.

? bármilyen magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszer, pl. nikardipin, verapamil,

diltiazem; ? epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin; ? fekélyek és egyéb gyomor-, bélrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a

ciszaprid, a cimetidin és a metoklopramid;

? bromokriptin (a Parkinson-kór és különbözõ hormonzavarok kezelésére szolgáló hatóanyag), danazol (nõgyógyászati betegségek kezelésében alkalmazott hatóanyag), illetve proteázgátlók (a HIV-fertõzés kezelésében alkalmazott hatóanyag);

? közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum

A Rapamune alkalmazása mellett az élõ kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazását kerülni kell. Kérjük, az oltóanyag beadása elõtt tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gyógyszerészt arról, hogy Rapamune-t kap.

A Rapamune alkalmazása a vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjéhez (vérzsírok) vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek. A magas koleszterin-és trigliceridszint kezelésére szolgáló „sztatin” és „fibrát” gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták az izomszövet kóros lebomlásával (rabdomiolízissel). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vérzsírszint-csökkentõ gyógyszert szed.

A Rapamune angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal (a vérnyomás csökkentésére használt gyógyszerek egyik fajtája) történõ együttes alkalmazása allergiás reakciókat idézhet elõ. Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, ha ilyen gyógyszert szed.

A Rapamune együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Rapamune-t soha ne vegye be grépfrútlével.

Terhesség és szoptatás

Nem ismeretes, hogy a Rapamune kiválasztódik-e az anyatejbe. A Rapamune-t szedõ betegeknek a szoptatást fel kell függeszteniük.

A Rapamune szedésével összefüggésben ondósejtszám-csökkenést figyeltek meg, ami a kezelés abbahagyása után általában visszaáll a normál értékre.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fontos információk a Rapamune egyes összetevõirõl

3. HOGYAN KELL SZEDNI A RAPAMUNE-T?

Orvosa pontosan meghatározza a Rapamune adagját és azt, hogy milyen gyakran kell szednie. Pontosan kövesse orvosa utasításait, soha ne változtassa meg az adagolást saját maga.

A veseátültetést követõen, amilyen hamar csak lehet, kezelõorvosa rendszerint egy 6 mg-os kezdõadagot fog adni Önnek. Ezután mindennap 2 mg Rapamune-t kell szednie, hacsak orvosa másképp nem rendeli. Orvosa az Ön vérében mért Rapamune-szint alapján módosítja az adagot. A Rapamune-koncentráció ellenõrzése céljából kezelõorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.

Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a két gyógyszer bevétele között tartson körülbelül 4 óra szünetet.

A Rapamune-t elõször ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt javasolt alkalmazni. Három hónap után kezelõorvosa leállíthatja vagy a Rapamune vagy a ciklosporin szedését, mert ezeknek a gyógyszereknek az együttes alkalmazása ezután az idõszak után már nem javasolt.

A Rapamune kizárólag szájon át történõ alkalmazásra való. Ne törje össze, ne rágja szét és ne törje ketté a tablettákat. Ha nehézséget okoz Önnek a tabletta bevétele, beszéljen orvosával.

Az 1 mg-os és a 2 mg-os tabletta helyett nem szabad több, 0,5 mg-os tablettát bevenni, mivel a különbözõ hatáserõsségek egymással nem helyettesíthetõk közvetlenül.

A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni.

Ha az elõírtnál több Rapamune-t vett be:

Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t:

Ha idõ elõtt abbahagyja a Rapamune szedését

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Allergiás reakciók

Azonnal orvoshoz kell fordulnia,

Alacsony vérsejtszámok kíséretében fellépõ vesekárosodás (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma)

Fertõzések

Mellékhatás gyakoriságok

nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

Nagyon gyakori:

? Folyadék-felhalmozódás a vese körül,

? a végtagok (kezek, lábak) megdagadása,

? fájdalom,

? láz,

? fejfájás,

? emelkedett vérnyomás,

? hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, hányinger,

? alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám,

? a vérzsírszint emelkedése (koleszterin és/vagy trigliceridek), emelkedett vércukorszint, a vér alacsony káliumszintje, a vér alacsony foszforszintje, a vér emelkedett laktát dehidrogenáz szintje, a

vér emelkedett kreatininszintje,

? ízületi fájdalom,

? faggyúmirigy-gyulladás (akne),

? húgyúti fertõzés.

Gyakori:

? Lassú gyógyulás (ez lehet a mûtéti seb rétegeinek vagy a varratoknak a szétválása is),

? vizenyõ,

? fertõzések (köztük életveszélyes fertõzések),

? gyorsult szívverés,

? vérrögképzõdés az alsó végtagokban,

? szájfekélyek,

? folyadékgyülem a hasüregben,

? alacsony vérlemezkeszámmal és alacsony vörösvértestszámmal járó vesekárosodás, amit vagy kísér bõrkiütés, vagy nem (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma),

? a fertõzések ellen küzdõ vérsejtek (fehérvérsejtek) számának a csökkenése, a neutrofilnek nevezett fehérvérsejtek számának a csökkenése,

? cukorbetegség

? kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett májenzimszintek (AST és/vagy ALT),

? csontelhalás,

? tüdõgyulladás és egyéb gyulladások, amelyek a tüdõ károsodásához vezethetnek, folyadékgyülem a tüdõ körül,

? orrvérzés,

? bõrrák,

? bõrkiütés,

? vesefertõzés, fehérje a vizeletben.

Nem gyakori:

? Folyadék-felhalmozódás a szívburokban, mely egyes esetekben csökkentheti a szív azon képességét, hogy vért pumpáljon,

? hasnyálmirigy-gyulladás,

? vérrög a tüdõben,

? a nyirokszövet rákos daganata (limfóma/szervátültetést követõ limfoproliferatív megbetegedés), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának együttes csökkenése,

? tüdõvérzés,

? fehérje a vizeletben, ami esetenként súlyos lehet, és olyan mellékhatásokkal társulhat, mint a vizenyõ.

Ritka: ? fehérje lerakódása a tüdõ léghólyagocskáiban, ami ronthatja a légzést, ? a nyirokmûködés rendszertelensége miatt túl nagy mennyiségû folyadék felhalmozódása a

szövetekben, ? súlyos allergiás reakciók (lásd az elõzõ bekezdést az allergiás reakciókról).

Nem ismert: ? Súlyos májkárosodás és a vesék hegesedése, ami csökkentheti a vesemûködést, ? általános jelenség a különbözõ szövetekben történõ folyadék felhalmozódásra.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A RAPAMUNE-T TÁROLNI?

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Rapamune-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Egyéb összetevõ(k): Tablettamag

Tablettabevonat:

Milyen a Rapamune készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A készítmény 30, illetve 100 bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gyártó:

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

????????/Eesti/Latvija/Lietuva/ Slovenija

Èeská Republika

Danmark

Deutschland

??????

. Tel: +36 1 488 3700

Malta

Nederland

Norge

Österreich

Polska

Espana

France

Ireland

Ísland

Italia

K?????

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: Portugal

România

Slovenská Republika

Suomi/Finland

Sverige

United Kingdom

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu