Rapamune 1 mg bevont tabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Rapamuneés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rapamune szedéseelõtt

3. Hogyan kell szedni a Rapamune-t

4. Lehetséges mellékhatások

5. A Rapamune tárolása

6. További információk

Rapamune 1 mg bevont tabletta.

A hatóanyag szirolimusz. Minden tabletta 1mg szirolimuszt tartalmaz.

Egyéb összetevõk: Tablettamag:

Tabletta bevonat: makrogol, glicerin-monooleát, gyógyszerészeti bevonó,vízmentes kalcium-szulfát, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, titán-dioxid,poloxamer 188, polividon, karnaubaviasz, red opacode S-1-15038 (sellak bevonó ~45% SD-45 alkoholban, vörös vasoxid (E172), izopropil-alkohol, propilénglikol,ammónium-hidroxid, szimetikon emulzió 30%).

A Forgalomba Hozatali Engedély Gyártó:jogosultja: Wyeth Laboratories WyethEuropa Ltd. New Lane Huntercombe Lane South Havant Taplow, Maidenhead HampshirePO9 2NG Berkshire, SL6 0PH Nagy-Britannia Nagy-Britannia

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAPAMUNE ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rapamune fehér színû, háromszög alakúbevont tabletta formájában kerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a “RAPAMUNE1 mg” jelölés látható.

A készítmény 30, illetve 100 bevont tablettáttartalmazó buborékfóliacsomagolásban kapható. Nem feltétlenül kerül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A Rapamune úgynevezett immunszupresszívgyógyszer. Szervátültetés (transzplantáció) után segít az immunrendszerszabályozásában. Arra használják, hogy megakadályozza az átültetett vesekilökõdését a szervezetbõl. Rendszerint kortikoszteroidokkal, kezdetbenciklosporint tartalmazó készítménnyel együtt alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK A RAPAMUNE SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Rapamune-t:

− ha túlérzékeny (allergiás) aszirolimuszra vagy a Rapamune bármely segédanyagára.

A Rapamune fokozott elõvigyázatosággalalkalmazható:

− ha májbetegsége vagy olyan betegsége volt, amely hatással lehet a májmûködésére, arról

számoljon be orvosának, mert ezbefolyásolhatja a Rapamune adagolását; − az immunszupresszív gyógyszerekcsökkenthetik a fertõzésekkel szembeni ellenállóképességet,

valamint növelhetik a nyirokszövet és a bõrrákos megbetegedésének veszélyét.

Orvosa vizsgálatokat fog végezni, hogyellenõrizze a Rapamune szintjét az Ön vérében. A Rapamuneterápia folyamánorvosa az Ön vesemûködését és esetleg májmûködését is ellenõrizni fogja.

A napfény és az ultraibolya sugárzás bõrregyakorolt hatását védettséget nyújtó ruházat és nagy védõfaktorú naptej(fényvédõ krém) alkalmazásával kell csökkenteni a bõrrák fokozott kockázatamiatt.

A Rapamune együttes alkalmazása étellel /itallal

A Rapamune-t következetesen vagy mindigétellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni. Csak vízben vagy narancslébenhígítható, grépfrútlében soha.

Terhesség

A Rapamune szedése közben és annak leállításaután még további 12 hétig megfelelõfogamzásgátlásról kell gondoskodni. Amennyiben fennáll a terhesség lehetõsége,beszéljen orvosával.

Kérdéseivel a gyógyszer szedése elõttforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a Rapamunekiválasztódik-e az anyatejben. Rapamune szedése idején a szoptatást fel kellfüggeszteni.

Kérdéseivel a gyógyszer szedése elõttforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Gyermekeken és serdülõkorúakon történõalkalmazás

A Rapamune gyermekekben és serdülõkorúakbantörténõ alkalmazásról kevés adat áll rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az autóvezetésre és gépek kezelésérekifejtett hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Bár nem várható,hogy a Rapamune szedése befolyásolná az autóvezetési készséget, ha bármilyenkétsége volna, forduljon orvosához.

Fontos információk a Rapamune egyesösszetevõirõl:

Ez a gyógyszer 1,5% - 2.,5% közöttimennyiségû etanolt tartalmaz. Minden 2 mg dózis 50 mg-ig terjedõ mennyiségûalkoholt tartalmaz. Az alkohol káros lehet az alkoholisták, az epilepsziások,az agysérültek vagy agybetegségben szenvedõk, továbbá a terhes nõk és agyermekek számára. Az alkohol módosíthatja vagy fokozhatja egyéb gyógyszerekhatását.

Fontos információk Rapamune egyesösszetevõirõl

Ha orvosa szerint Ön egyes cukorféleségekretúlérzékeny, ezen gyógyszerkészítmény bevétele elõtt keresse fel orvosát.

Egyéb gyógyszerek szedése / alkalmazása:

Szed vagy a közelmúltban szedett másgyógyszereket, esetleg olyat, melyet nem orvos írt fel Önnek? Egyes gyógyszerekbefolyásolhatják a Rapamune hatását. Különösen akkor beszéljen orvosával vagygyógyszerésszel, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: − bármelymás immunszupresszív gyógyszer, kivéve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat;− fertõzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, illetve gombaellenesszerek: pl. rifampicin,

klaritromicin, eritromicin, telitromicin,troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol,

itrakonazol, ketokonazol és vorikonazol; −magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszerek, pl. nikardipin,verapamil, diltiazem; − epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin,fenobarbitál, fenitoin; − fekélyek és egyéb gyomor-bélrendszeribetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a

ciszaprid, a cimetidin és a metoklopamid; −bromokriptin (a Parkinson-kór és különbözõ hormonális rendellenességekkezelésére szolgáló

hatóanyag), danazol (nõgyógyászatirendellenességek kezelésében alkalmazott hatóanyag),

illetve proteázgátlók (a HIV-fertõzéskezelésében alkalmazott hatóanyag); − közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum

A Rapamune alkalmazása emelkedett koleszterinés triglicerid vérkoncentrációkhoz vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek. Amagas koleszterin-és trigliceridszint kezelésére szolgáló „sztatin” és „fibrát”gyógyszerek alkalmazását az izomszövet kóros lebomlásával (rabdomiolízissel)hozták összefüggésbe. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Önvérzsírszint-csökkentõ gyógyszert szed.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RAPAMUNE-T?

A Rapamune kizárólag szájon át történõbevételre szolgál. A Rapamune-t kizárólag az orvos által elõírt adagban ésideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa pontosan meghatározza a Rapamuneadagját és azt, hogy milyen gyakran kell szednie. Orvosa utasításait pontosankövesse, az adagolást önmaga soha ne változtassa meg. Az gyógyszer szedését nehagyja abba, hacsak orvosa nem utasította erre.

Általában felnõttek esetében a veseátültetésimûtét idején a kezdõadag 6 mg. Ezután naponta 2 mg-ot kell szednie, hacsakorvosa másképp nem rendeli. Orvosa az Ön vérében mért Rapamune szint alapjánmódosítja az adagot. A Rapamune koncentráció ellenõrzése céljából vérvételrekerül sor.

Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a kétgyógyszer bevétele között tartson körülbelül 4 óra szünetet.

Ha az elõírtnál több Rapamune-t vett be:

Ha az orvos által elõírt adagnál többRapamune-t vett be, forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát, amilyen gyorsan csak lehet. Mindig vigye magával afelirattal ellátott blisztercsomagolást, még akkor is, ha az üres.

Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t:

Ha a Rapamune-t elfelejtette bevenni, pótoljaazt, amint eszébe jut, de nem 4 órán belül a következõ ciklosporin adaghozképest. Ezután a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszerszedést. Asoronkövetkezõ elõírt gyógyszerszedési idõpontban ne alkalmazzon dupla adagot,és a Rapamune-t és a ciklosporint mindig körülbelóül 4 órás eltéréssel vegye beHa a Rapamune egy adagját végképp elfelejtette bevenni, értesítse orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Rapamune-nak islehetnek mellékhatásai. Mindazonáltal, mivel a Rapamune-t más gyógyszerekkelegyütt szedi, az észlelt mellékhatás nem mindig tulajdonítható teljesbizonyossággal a Rapamune-nak.

A lehetséges mellékhatások a következõkategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori: 10 betegbõl több,mint 1-nél jelentkezik Gyakori: 10 betegbõl kevesebb, mint 1-nél, de 100betegbõl több, mint 1-nél jelentkezik Nem gyakori: 100 betegbõl kevesebb, mint1-nél, de 1000 betegbõl több, mint 1-nél jelentkezik Ritka: 1000 betegbõlkevesebb, mint 1-nél jelentkezik

• Egész test:
• Nagyon gyakori: Folyadék-felhalmozódás a vese körül, a végtagok megdagadása Gyakori: Rendellenes gyógyulás (ez lehet a mûtéti seb rétegeinek vagy a varratoknak a szétválása), duzzanat, láz, fertõzések (köztük a vérmérgezés)
• Szívbetegségek:
• Gyakori: Szapora szívverés
• Érrendszeri betegségek:
• Gyakori: Vérrögképzõdés a lábakban, amelynek következtében a vérrög a tüdõben is megakadhat
• Emésztõrendszeri tünetek:
• Nagyon gyakori: Hasi fájdalom, hasmenés Gyakori: Szájfekélyek Nem gyakori: Hasnyálmirigy-gyulladás
• Vér- és nyirokbetegségek:

Nagyon gyakori: Alacsony vörösvértestszám,alacsony vérlemezkeszám.

Gyakori: Vesekárosodás alacsonyvérlemezkeszám és alacsony vörösvértestszám kíséretében, kiütéssel vagy anélkül(trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémia szindróma), alacsony fehérvérsejt(neutrofil)-szám

Nem gyakori: A nyirokszövetek rákja(lymphoma/transzplantáció utáni lymphoproliferatív rendellenesség), avörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának együttes csökkenése

• Immunrendszeri betegségek: Ritka: Allergiás (köztük életveszélyes) reakciók
• Anyagcsere és táplálkozási betegségek:
• Nagyon gyakori: A vér emelkedett koleszterinszintje, a vér emelkedett zsírszintje, a vér alacsony káliumszintje, a vér tejsav-dehidrogenáz (LDH) fehérjeszintjének emelkedése Gyakori: A májfunkciós próbák rendellenes eredményei, az SGOT és/vagy SGPT májenzimek emelkedett aktivitása
• Csont- és ízületi betegségek:
• Nagyon gyakori: Ízületi fájdalom Gyakori: Csontelhalás
• Légzõszervi betegségek: Gyakori: Orrvérzések, tüdõgyulladás és a tüdõ egyéb gyulladásos betegségei
• Bõrbetegségek:
• Nagyon gyakori: Acne Gyakori: Kiütés
• Vesebetegségek:

Nagyon gyakori: Húgyúti fertõzés Gyakori:Vese fertõzéses eredetû megbetegedése

A fenti mellékhatások orvosi beavatkozástigényelhetnek, és közülük némelyek életveszélyesek vagy végzetesek lehetnek. HaÖnt bármilyen mellékhatás nyugtalanítja, vagy ha az e tájékoztatóbanfelsoroltakon kívüli bármilyen más hatást észlel, tájékoztassa azokról orvosátvagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A Rapamune 1 mg bevont tabletta az eredeticsomagolásban, fénytõl védve tárolandó. A gyógyszert csak a csomagolásonfeltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg

Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V. Tél/Tel:+3210 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70

Èeská Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.

Danmark

Wyeth Lederle Danmark Tlf:+45 44 88 88 05Fax:+45 44 88 88 06

Deutschland

Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 251 2040 Fax:+49251 204 1128

Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich/Slovenija

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+431 89 1140 Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600

Ελλάδα

Wyeth Hellas A.E.B.E. Tηλ:+30 2 1099 81 600 Φαξ:+30 2 10 99 21 994

España

Wyeth Farma S.A. Tel:+34 91 334 65 65 Fax:+3491 663 65 53

France

Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 0270 00 Fax:+33 1 41 02 70 10

Ireland

Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500Fax:+353 1 679 3773

Ísland

Austurbakki hf. Tel:+354 563 4000 Fax:+354563 4090

Italia

Wyeth Lederle S.p.A. Tel:+39 06 927151Fax:+39 06 23325555

Kύπρος

Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBETηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855

Magyarország

Wyeth Kft Tel:+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 2404632

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel:+35621 344610Fax:+35621 341087

Nederland

Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel:+31 23 5672567 Fax:+31 23 567 2599

Norge

Wyeth Lederle Norge Tlf:+47 40 00 23 40Fax:+47 40 00 23 41

Polska

Wyeth Sp. z o.o. Tel:+48 22 457 1000 Fax:+4822 457 1001

Portugal

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. Tel:+351 21 412 82 00 Fax:+351 21 412 01 11

Slovenská Republika

Wyeth Whitehall Export GmbH,

organizaèná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16Fax:+42 1 2 654 128 17

Suomi/Finland

Wyeth Lederle Finland Puh/Tel:+358 20 7404870 Fax:+358 20 7414 879

Sverige

Wyeth Lederle Nordiska AB Tel:+46 8 470 3200Fax:+46 8 730 0666

United Kingdom

Wyeth Pharmaceuticals Tel:+44 1628 415330Fax:+44 1628 414802