BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Rapamuneés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rapamune szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Rapamune-t

4. Lehetséges mellékhatások

5. A Rapamune tárolása

6. További információk

Rapamune 1 mg bevont tabletta.

A hatóanyag szirolimusz. Minden tabletta 1mg szirolimuszt tartalmaz.

Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát, makrogol,magnézium-sztearát, talkum.

Tabletta bevonat: makrogol, glicerin-monooleát, gyógyszerészeti bevonó,vízmentes kalcium-szulfát, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, titán-dioxid,poloxamer 188, polividon, karnaubaviasz, red opacode S-1-15038 (sellak bevonó ~45% SD-45 alkoholban, vörös vasoxid (E172), izopropil-alkohol, propilénglikol,ammónium-hidroxid, szimetikon emulzió 30%).

A Forgalomba Hozatali Engedély Gyártó:jogosultja: Wyeth Laboratories WyethEuropa Ltd. New Lane Huntercombe Lane South Havant Taplow, Maidenhead HampshirePO9 2NG Berkshire, SL6 0PH Nagy-Britannia Nagy-Britannia

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAPAMUNE ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rapamune fehér színû, háromszög alakúbevont tabletta formájában kerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a “RAPAMUNE1 mg” jelölés látható.

A készítmény 30, illetve 100 bevont tablettáttartalmazó buborékfóliacsomagolásban kapható. Nem feltétlenül kerül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A Rapamune úgynevezett immunszupresszívgyógyszer. Szervátültetés (transzplantáció) után segít az immunrendszerszabályozásában. Arra használják, hogy megakadályozza az átültetett vesekilökődését a szervezetből. Rendszerint kortikoszteroidokkal, kezdetbenciklosporint tartalmazó készítménnyel együtt alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK A RAPAMUNE SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rapamune-t:

− ha túlérzékeny (allergiás) aszirolimuszra vagy a Rapamune bármely segédanyagára.

A Rapamune fokozott elővigyázatosággalalkalmazható:

− ha májbetegsége vagy olyan betegsége volt, amely hatással lehet a májmûködésére, arról

számoljon be orvosának, mert ezbefolyásolhatja a Rapamune adagolását; − az immunszupresszív gyógyszerekcsökkenthetik a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet,

valamint növelhetik a nyirokszövet és a bőrrákos megbetegedésének veszélyét.

Orvosa vizsgálatokat fog végezni, hogyellenőrizze a Rapamune szintjét az Ön vérében. A Rapamuneterápia folyamánorvosa az Ön vesemûködését és esetleg májmûködését is ellenőrizni fogja.

A napfény és az ultraibolya sugárzás bőrregyakorolt hatását védettséget nyújtó ruházat és nagy védőfaktorú naptej(fényvédő krém) alkalmazásával kell csökkenteni a bőrrák fokozott kockázatamiatt.

A Rapamune együttes alkalmazása étellel /itallal

A Rapamune-t következetesen vagy mindigétellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni. Csak vízben vagy narancslébenhígítható, grépfrútlében soha.

Terhesség

A Rapamune szedése közben és annak leállításaután még további 12 hétig megfelelőfogamzásgátlásról kell gondoskodni. Amennyiben fennáll a terhesség lehetősége,beszéljen orvosával.

Kérdéseivel a gyógyszer szedése előttforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a Rapamunekiválasztódik-e az anyatejben. Rapamune szedése idején a szoptatást fel kellfüggeszteni.

Kérdéseivel a gyógyszer szedése előttforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Gyermekeken és serdülőkorúakon történőalkalmazás

A Rapamune gyermekekben és serdülőkorúakbantörténő alkalmazásról kevés adat áll rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az autóvezetésre és gépek kezelésérekifejtett hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Bár nem várható,hogy a Rapamune szedése befolyásolná az autóvezetési készséget, ha bármilyenkétsége volna, forduljon orvosához.

Fontos információk a Rapamune egyesösszetevőiről:

Ez a gyógyszer 1,5% - 2.,5% közöttimennyiségû etanolt tartalmaz. Minden 2 mg dózis 50 mg-ig terjedő mennyiségûalkoholt tartalmaz. Az alkohol káros lehet az alkoholisták, az epilepsziások,az agysérültek vagy agybetegségben szenvedők, továbbá a terhes nők és agyermekek számára. Az alkohol módosíthatja vagy fokozhatja egyéb gyógyszerekhatását.

Fontos információk Rapamune egyesösszetevőiről

Ha orvosa szerint Ön egyes cukorféleségekretúlérzékeny, ezen gyógyszerkészítmény bevétele előtt keresse fel orvosát.

Egyéb gyógyszerek szedése / alkalmazása:

Szed vagy a közelmúltban szedett másgyógyszereket, esetleg olyat, melyet nem orvos írt fel Önnek? Egyes gyógyszerekbefolyásolhatják a Rapamune hatását. Különösen akkor beszéljen orvosával vagygyógyszerésszel, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: − bármelymás immunszupresszív gyógyszer, kivéve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat;− fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, illetve gombaellenesszerek: pl. rifampicin,

klaritromicin, eritromicin, telitromicin,troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol,

itrakonazol, ketokonazol és vorikonazol; −magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszerek, pl. nikardipin,verapamil, diltiazem; − epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin,fenobarbitál, fenitoin; − fekélyek és egyéb gyomor-bélrendszeribetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a

ciszaprid, a cimetidin és a metoklopamid; −bromokriptin (a Parkinson-kór és különböző hormonális rendellenességekkezelésére szolgáló

hatóanyag), danazol (nőgyógyászatirendellenességek kezelésében alkalmazott hatóanyag),

illetve proteázgátlók (a HIV-fertőzéskezelésében alkalmazott hatóanyag); − közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum).

A Rapamune alkalmazása emelkedett koleszterinés triglicerid vérkoncentrációkhoz vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek. Amagas koleszterin-és trigliceridszint kezelésére szolgáló „sztatin” és „fibrát”gyógyszerek alkalmazását az izomszövet kóros lebomlásával (rabdomiolízissel)hozták összefüggésbe. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Önvérzsírszint-csökkentő gyógyszert szed.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RAPAMUNE-T?

A Rapamune kizárólag szájon át történőbevételre szolgál. A Rapamune-t kizárólag az orvos által előírt adagban ésideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa pontosan meghatározza a Rapamuneadagját és azt, hogy milyen gyakran kell szednie. Orvosa utasításait pontosankövesse, az adagolást önmaga soha ne változtassa meg. Az gyógyszer szedését nehagyja abba, hacsak orvosa nem utasította erre.

Általában felnőttek esetében a veseátültetésimûtét idején a kezdőadag 6 mg. Ezután naponta 2 mg-ot kell szednie, hacsakorvosa másképp nem rendeli. Orvosa az Ön vérében mért Rapamune szint alapjánmódosítja az adagot. A Rapamune koncentráció ellenőrzése céljából vérvételrekerül sor.

Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a kétgyógyszer bevétele között tartson körülbelül 4 óra szünetet.

Ha az előírtnál több Rapamune-t vett be:

Ha az orvos által előírt adagnál többRapamune-t vett be, forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát, amilyen gyorsan csak lehet. Mindig vigye magával afelirattal ellátott blisztercsomagolást, még akkor is, ha az üres.

Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t:

Ha a Rapamune-t elfelejtette bevenni, pótoljaazt, amint eszébe jut, de nem 4 órán belül a következő ciklosporin adaghozképest. Ezután a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszerszedést. Asoronkövetkező előírt gyógyszerszedési időpontban ne alkalmazzon dupla adagot,és a Rapamune-t és a ciklosporint mindig körülbelóül 4 órás eltéréssel vegye beHa a Rapamune egy adagját végképp elfelejtette bevenni, értesítse orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Rapamune-nak islehetnek mellékhatásai. Mindazonáltal, mivel a Rapamune-t más gyógyszerekkelegyütt szedi, az észlelt mellékhatás nem mindig tulajdonítható teljesbizonyossággal a Rapamune-nak.

A lehetséges mellékhatások a következőkategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori: 10 betegből több,mint 1-nél jelentkezik Gyakori: 10 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100betegből több, mint 1-nél jelentkezik Nem gyakori: 100 betegből kevesebb, mint1-nél, de 1000 betegből több, mint 1-nél jelentkezik Ritka: 1000 betegbőlkevesebb, mint 1-nél jelentkezik

• Egész test:
• Nagyon gyakori: Folyadék-felhalmozódás a vese körül, a végtagok megdagadása Gyakori: Rendellenes gyógyulás (ez lehet a mûtéti seb rétegeinek vagy a varratoknak a szétválása), duzzanat, láz, fertőzések (köztük a vérmérgezés)
• Szívbetegségek:
• Gyakori: Szapora szívverés
• Érrendszeri betegségek:
• Gyakori: Vérrögképződés a lábakban, amelynek következtében a vérrög a tüdőben is megakadhat
• Emésztőrendszeri tünetek:
• Nagyon gyakori: Hasi fájdalom, hasmenés Gyakori: Szájfekélyek Nem gyakori: Hasnyálmirigy-gyulladás
• Vér- és nyirokbetegségek:

Nagyon gyakori: Alacsony vörösvértestszám,alacsony vérlemezkeszám.

Gyakori: Vesekárosodás alacsonyvérlemezkeszám és alacsony vörösvértestszám kíséretében, kiütéssel vagy anélkül(trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémia szindróma), alacsony fehérvérsejt(neutrofil)-szám

Nem gyakori: A nyirokszövetek rákja(lymphoma/transzplantáció utáni lymphoproliferatív rendellenesség), avörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának együttes csökkenése

• Immunrendszeri betegségek: Ritka: Allergiás (köztük életveszélyes) reakciók
• Anyagcsere és táplálkozási betegségek:
• Nagyon gyakori: A vér emelkedett koleszterinszintje, a vér emelkedett zsírszintje, a vér alacsony káliumszintje, a vér tejsav-dehidrogenáz (LDH) fehérjeszintjének emelkedése Gyakori: A májfunkciós próbák rendellenes eredményei, az SGOT és/vagy SGPT májenzimek emelkedett aktivitása
• Csont- és ízületi betegségek:
• Nagyon gyakori: Ízületi fájdalom Gyakori: Csontelhalás
• Légzőszervi betegségek: Gyakori: Orrvérzések, tüdőgyulladás és a tüdő egyéb gyulladásos betegségei
• Bőrbetegségek:
• Nagyon gyakori: Acne Gyakori: Kiütés
• Vesebetegségek:

Nagyon gyakori: Húgyúti fertőzés Gyakori:Vese fertőzéses eredetû megbetegedése

A fenti mellékhatások orvosi beavatkozástigényelhetnek, és közülük némelyek életveszélyesek vagy végzetesek lehetnek. HaÖnt bármilyen mellékhatás nyugtalanítja, vagy ha az e tájékoztatóbanfelsoroltakon kívüli bármilyen más hatást észlel, tájékoztassa azokról orvosátvagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A Rapamune 1 mg bevont tabletta az eredeticsomagolásban, fénytől védve tárolandó. A gyógyszert csak a csomagolásonfeltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg

Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V. Tél/Tel:+3210 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70

Èeská Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o. Tel:+420 2 67 294111 Fax:+420 2 67 294 199

Danmark

Wyeth Lederle Danmark Tlf:+45 44 88 88 05Fax:+45 44 88 88 06

Deutschland

Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 251 2040 Fax:+49251 204 1128

Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich/Slovenija

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+431 89 1140 Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600

Ελλάδα

Wyeth Hellas A.E.B.E. Tηλ:+30 2 1099 81 600 Φαξ:+30 2 10 99 21 994

España

Wyeth Farma S.A. Tel:+34 91 334 65 65 Fax:+3491 663 65 53

France

Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 0270 00 Fax:+33 1 41 02 70 10

Ireland

Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500Fax:+353 1 679 3773

Ísland

Austurbakki hf. Tel:+354 563 4000 Fax:+354563 4090

Italia

Wyeth Lederle S.p.A. Tel:+39 06 927151Fax:+39 06 23325555

Kύπρος

Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBETηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855

Magyarország

Wyeth Kft Tel:+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 2404632

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel:+35621 344610Fax:+35621 341087

Nederland

Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel:+31 23 5672567 Fax:+31 23 567 2599

Norge

Wyeth Lederle Norge Tlf:+47 40 00 23 40Fax:+47 40 00 23 41

Polska

Wyeth Sp. z o.o. Tel:+48 22 457 1000 Fax:+4822 457 1001

Portugal

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. Tel:+351 21 412 82 00 Fax:+351 21 412 01 11

Slovenská Republika

Wyeth Whitehall Export GmbH,

organizaèná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16Fax:+42 1 2 654 128 17

Suomi/Finland

Wyeth Lederle Finland Puh/Tel:+358 20 7404870 Fax:+358 20 7414 879

Sverige

Wyeth Lederle Nordiska AB Tel:+46 8 470 3200Fax:+46 8 730 0666

United Kingdom

Wyeth Pharmaceuticals Tel:+44 1628 415330Fax:+44 1628 414802