BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Remicade 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Infliximab

M

•

•

•

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A b

1.

2.

3.

4.

5. Hogyan kell a Remicade-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REMICADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Remicade egy infliximab nevű hatóanyagot tartalmaz. Az infliximab egy ember és egér eredetű fehérjeféle.

A Remicade a ’TNF-gátlók’ családjába tartozó gyógyszer.

F

•

•

•

• Pszoriázis

• Kolitisz ulceróza

Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Remicade-et szintén alkalmazzák:

• Crohn-betegségben.

A Remicade a hatását egy protein, az „alfa-tumornekrózis faktor” (TNFα) gátlása révén fejti ki.

Ez a fehérje szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban és gátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.

R

A

•

• Az ízületeit érintő károsodás lassítására,

• A fizikai funkcióinak javítására.

P

A

•

• Az ízületei károsodásának lelassítására,

• A fizikai funkcióinak javítására.

S

A

• A betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,

• A fizikai funkcióinak javítására.

Pszoriázis

A pszoriázis a bőr gyulladásos betegsége. Ha Ön középsúlyos-súlyos plakk pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre vagy kezelésekre, Remicade-et fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Remicade-et fog kapni betegsége kezelésére.

C

A

• Súlyos, aktív Crohn-betegsége kezelésére,

• Fisztulái (a bélből a bőr felszínére vezető rendellenes nyílások) számának csökkentésére, melyek nem reagáltak más gyógyszeres kezelésre vagy műtétre.

2. TUDNIVALÓK A REMICADE ALKALMAZÁSA ELŐTT

N

•

•

• tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés.

• közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.

Ne kapjon Remicade-et, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne, beszéljen orvosával a Remicade beadása előtt!

A Remicade fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosával mielőtt megkapja a Remicade-kezelést, amennyiben:

Korábban már kapott Remicade-kezelést

• Közölje orvosával, amennyiben korábban már kapott Remicade-kezelést és most újra kezdi.

Amennyiben a Remicade-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.

F

•

•

• Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a Remicade-kezelés alatt

• Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például tuberkulózis, vírusok, gombák vagy baktériumok által okozott fertőzések, vagy más opportunista fertőzések és szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek.

Azonnal értesítse orvosát, ha a Remicade-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél. Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, a sebek vagy a fogászati problémák. Orvosa a Remicade-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

T

•

• Orvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa. Tuberkulózis előfordult Remicade-del kezelt betegek esetében. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön Figyelmeztető kártyájára

• Ha orvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Remicade-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis ellenes gyógyszereket kap.

Azonnal értesítse orvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Remicade-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek az állandó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség, láz, éjszakai izzadás.

B

•

• Közölje orvosával, ha úgy véli, hogy veszélyezteti Önt, hogy elkapja a B-típusú májgyulladást

• A TNF gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Remicade is, újra aktiválhatja a B-típusú májgyulladás vírusát azoknál, akik e vírus hordozói.

S

• Közölje orvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség

• Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szíve működését.

Azonnal értesítse orvosát, ha új tünetek jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás.

D

•

•

• Ha Ön Remicade-et kap, megnövekedhet az esélye, hogy limfómája vagy más rákos betegsége alakul ki

Néhány Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő, Remicade-del kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. A legtöbben e betegek közül serdülő vagy fiatal felnőtt férfiak voltak. A rák ezen típusa általában halálos kimentelű volt. E betegek mindegyike kapott azathiopirin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszert is.

T

• Közölje orvosával a Remicade-kezelése megkezdése előtt, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos

• A Remicade-del kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.

Idegrendszeri betegség

• Közölje orvosával a Remicade-kezelése megkezdése előtt, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintető betegsége. Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barre-szindróma, ha önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg gyulladást állapítottak meg Önnél.

Azonnal értesítse orvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Remicade-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz- vagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező bizsergés vagy zsibbadás.

Rendellenes nyílások a bőrön

• Közölje orvosával a Remicade-kezelése megkezdése előtt, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák) vannak.

V

• Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve oltásra, tájékoztassa erről kezelőorvosát

• A Remicade-kezelése ideje alatt nem kaphat bizonyos védőoltásokat.

M

• Közölje orvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll

• Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát a beavatkozás előtt, hogy Önt Remicade-del kezelik és mutassa meg a Figyelmeztető kártyáját.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával a Remicade-kezelés előtt!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére. Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak. Orvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Remicade-kezelés alatt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a nemrégiben, illetve jelenleg alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminokat és gyógynövényeket is.

K

•

• Kineret (anakinra). A Remicade és Kineret együttes alkalmazása tilos.

• Orencia (abatacept). A Remicade és Orencia együttes alkalmazása tilos.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Remicade-kezelés előtt!

T

B

•

• Ha Ön Remicade-kezelésben részesül, akkor hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terhesség elkerülése céljából a kezelés idején és az utolsó Remicade infúziót követően még legalább 6 hónapig. Feltétlenül alkalmazzon fogamzásgátlást ez idő alatt

• Ne szoptasson Remicade-kezelés alatt valamint az utolsó Remicade infúziót követően még legalább 6 hónapig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Remicade befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha fáradtnak érzi magát vagy rosszul van a Remicade-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REMICADE-ET

H

•

•

• A Remicade oldatot lassan fogják beadni Önnek (2 óra alatt) egyik vénáján keresztül. Ez általában az egyik karvéna szokott lenni. Ezt hívják „intravénás infúziónak”

• Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Remicade adagolása idején és 1-2 órával azt követően.

M

• Kezelőorvosa dönti el milyen adagban (milligrammban) és milyen gyakran fogja kapni a Remiade-et. Ez a betegségétől a testsúlyától és a Remicade-kezelésre való reagálásától függ majd

1. kezelés

2. kezelés

3. kezelés

További kezelések

Minden 6.-tól 8. héten a betegségétől függően

Reumatoid artritisz

Az ajánlott kezdő adag 3 mg testtömegkilogrammonként. A harmadik infúzió után orvosa dönthet úgy, hogy a Remicade infúziót 1 óra alatt adja be Önnek.

Pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza, Crohn-betegség

Az ajánlott adag 5 mg testtömegkilogrammonként.

Alkalmazás gyermekeknél

Gyermekeknél csak Crohn betegség kezelésére alkalmazható a Remicade. Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.

Ha az előírtnál több Remicade-et kapott

Ezt a gyógyszert orvosa, vagy a nővér adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Remicade túladagolásának nincs ismert mellékhatása.

Ha elfelejtette vagy lekéste Remicade infúzióját

Ha elfelejtette, vagy lekéste Remicade infúzióját, minél előbb kérjen egy új időpontot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Remicade is okozhat mellékhatásokat, bár ezek nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe, ill. közepes fokú. Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé. A mellékhatások az Ön Remicade-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.

A

•

•

•

•

•

•

• Az immunrendszeri betegségre utaló lupus-szerű tünetek, úgymint ízületi fájdalom vagy kiütés az orcákon vagy karokon, mely napfényre érzékeny

• A vérképzőszervi problémáira utaló tünetek, úgymint állandó láz, könnyen előforduló vérzés illetve bevérzés vagy sápadtság.

Azonnal közölje orvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli.

G

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

• Melléküreg-gyulladások

• Fejfájás.

N

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

• Vérrel kapcsolatos problémák, úgymint vérszegénység

• Hüvelyi fertőzések.

R

•

•

•

•

•

• Májduzzanat (májgyulladás)

• Szapora szívverés (tahikardia).

E

•

•

•

•

•

•

•

•

•

• Salmonella baktériummal történt fertőzés

• Májelégtelenség vagy májkárosodás.

Ha a mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A REMICADE-ET TÁROLNI?

A

•

•

•

• Javasolt, hogy amikor a Remicade infúziót készítik, azt azonnal használják fel (3 órán belül). Ha azonban az oldatot csíra-mentes körülmények között készítik el, azt hűtőben, 2 °C – 8 °C-on 24 órán keresztül lehet tárolni.

• Az oldatot tilos felhasználni, ha elszíneződött vagy részecskék láthatók benne.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

M

• A készítmény hatóanyaga az infliximab. Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz. Elkészítés után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát.

Milyen a Remicade készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Remicade por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alakban, injekciós üvegekben kerül forgalomba. A por fagyasztva szárított, fehér golyócskákból áll. A Remicade-et 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Hollandia

Gyártó

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Hollandia

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Tel.:+36 1 457-8500

Tel: + 356 21 23 21 75

Tlf: + 47 67 16 64 50

PL-02-677 Warszawa

Tel: + 351-21 433 93 00

România Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 7, sector 1 Bucureşti, 013682-RO Tel. + 40 21 233 35 30

Tel. + 386 01 3001070

Tel.: + 421 (2) 5920 2712

Puh/Tel: + 358-(0)20 7570 300

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Tel: + 44-(0)1707 363 636

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.

AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:

A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások – oldás, hígítás és beadás

1. Számítsa ki az adagot és az ehhez szükséges Remicade injekciós üvegek számát. Minden Remicade injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz. Számítsa ki a feloldott Remicade szükséges össztérfogatát.

2. Minden egyes Remicade injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével. Távolítsa el a műanyag védőkorongot az injekciós üvegről és tetejét tisztítsa meg 70%-os alkoholos vattával. Szúrja be a fecskendőtűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára. Ne használja fel az injekciós üveget, ha már nincs benne vákuum. Az injekciós üveg forgatásával, gyengéd körkörös mozdulattal keverje az oldatot, hogy elősegítse a liofilizált por oldódását. Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen. NE RÁZZA. Az oldat készítésekor tapasztalható habzás nem szokatlan jelenség. Hagyja az elkészült oldatot 5 percig állni. Az oldatnak színtelen-halványsárgának kell lennie és opaleszkálhat. Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje. Ne használja fel az oldatot, ha átlátszatlan részecskéket, elszíneződést tapasztal, vagy ha idegen anyagból származó szemcsék is láthatóak.

3. A feloldott Remicade-oldat teljes mennyiségét 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal. Ennek kivitelezésére, a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából, polipropilén vagy diolefin tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Remicade-oldat térfogatával. A feloldott Remicade-oldat teljes térfogatát lassan adja a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz. Óvatosan keverje.

4. Az infúziós oldat beadásának időtartama nem lehet rövidebb a speciális indikációkban ajánlott infúziós időnél. Olyan infúziós szereléket kell használni, amelyikben steril, nem pirogén, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 1,2 mikrométer vagy kisebb). Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását minél hamarabb meg kell kezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül. A Remicade infúziós oldatot 2 °C és 8 °C között tárolva 24 órán belül lehet felhasználni az aszeptikus körülmények között történő oldás és hígítás után. Az infúziós oldatból megmaradt mennyiséget nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.

5. Nem végeztek biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat a Remicade más szerekkel való együttadásának felmérésére. A Remicade-et nem szabad ugyanabban az intravénás szerelékben más szerrel együtt, egyidejűleg beadni.

6. A Remicade-et meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e bennük idegen részecske, vagy nem színeződött-e el. Amennyiben opálos részecskék láthatók, vagy idegen anyag, illetve elszíneződés tapasztalható, az oldatot nem szabad felhasználni.

7. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.