RENON 10 mg por oldatos injekcióhoz

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Renon 10 mg por oldatos injekcióhoz

dietilén-triamin-pentaecetsav DTPA

Mielõtt az Önvizsgálatára alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Renon és a belõle készült ^99m

2. Tudnivalók a ^99m

3. Hogyan kell alkalmazni a ^99m

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Renon készletet és a belõle készültinjekciót tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENON KÉSZLETÉS A BELÕLE KÉSZÜLT ^99m

A Renon készletbõlkészített ^99m99m

A ^99m

Mivel az injekció kismennyiségben gamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, gamma kamerákkalkívülrõl detektálható és az idõ függvényében képsorozat készíthetõ. Ezek aképek pontosan megmutatják a szervekben és a testben, a bejuttatott radioaktívizotóp eloszlását, illetve vándorlását.

Ezek a képek értékesinformációkat adhatnak az orvos számára a vese, az agy a tüdõ struktúrájáról ésmûködésérõl.

Ez agyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2. TUDNIVALÓK A ^99mTc-RENONALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem alkalmazható a ^99m

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az injekció egyéb összetevõjére,

- ha ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt,

- ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha orvosa másként dönt.

Fontos, hogy pontosanbetartsa az orvosa utasításait mind a vizsgálat elõtt, mind a vizsgálat után.Ezzel elkerülhetõ más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint akörnyezet radioaktív izotóppal való szennyezése. A radioaktív izotóp avizeleten, székleten, izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik aszervezetbõl és ezáltal a környezetet idõlegesen szennyezi.

Ha kétségeitámadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielõtt megkapná akészítményt.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Némely kémiai vegyület, vagy gyógyszerbefolyásolhatja a vizsgált szervek mûködését és a ^99m

A^99m

Bármilyenételt vagy italt fogyaszthat

Terhességés szoptatás

Az orvosnak meg kellmondania, ha Ön terhes vagy csecsemõt szoptat.

Ha Ön terhes vagyszoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenülszükséges-e vagy más nem izotópos módszert kell alkalmazni az Ön vizsgálatára,ugyanis a szervezetébe bekerülõ radioizotóp veszélyeztetheti a magzatot,valamint a csecsemõt is, mivel a radioizotóp egy része az anyatejbe is bekerül.Bízzon orvosában, mert nagyon szigorú elõírások betartásával hozza meg adöntését.

Ha Ön szoptat, és azorvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra az idõre,amit az orvos megjelöl. Ez idõ alatt a szervezetben levõ radioaktív izotópkiürül.

A szoptatásszüneteltetése idején a csecsemõt mesterségesen kell táplálni.

A szoptatás újrakezdhetõ, amikor a tejben levõ sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb, mint1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetõségérõl az orvosnak kell döntenie.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A ^99m

Fontosinformációk a ^99m

A Technecium-Renoninjekció használata kis sugárdózisnak teszi ki Önt. Annak ellenére, hogy ez ahatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugár (X-sugár) vizsgálatok esetén, az orvosmindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és elõnyöket.

Ha kétségei támadnak,fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielõtt megkapná a készítményt.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ^99m

A ^99m99m

Mivel szigorú törvényekírják elõ a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a ^99m

Ha az elõírtnál többkészítményt adtak be Önnek

Mivel a ^99m99m

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Nem kívánatoshatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1996)nem észleltek, fellépésük nem várható. Az ezen idõ alatt elvégzett vizsgálatokszámának figyelembe vételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók.

Az a radioaktívanyagmennyiség, amelyet a ^99m

Az ionizáló sugárzás rákotés/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitásmennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínûsége.

Orvosa úgy választja meg az Önvizsgálatához/kezeléséhez szükséges aktivitást, hogy az annak következményeképpfellépõ sugárzási dózis – a kívánt diagnosztikai vagy terápiás eredményfigyelembevételével – a lehetõ legalacsonyabb legyen.

Ha valami problémája,kétsége támad, konzultáljon az orvosával.

Fontos, hogy orvosánakbármilyen más mellékhatásról vagy szokatlan betegségérzetrõl beszámoljon.

5. HOGYAN KELL A RENON KÉSZLETET ÉS A BELÕLE KÉSZÜLTINJEKCIÓT TÁROLNI?

A kórházi szakszemélyzetbiztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelõ körülmények között történjen,és ne használják fel a lejárati idõn túl.

A gyógy­szergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ^o

^99m

Bármilyen fel nemhasznált készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírásokszerint kell végrehajtani.

A készítményttartalmazó üveg címkéjén fel vannak tüntetve a megfelelõ tárolási feltételek ésa lejárat idõpontja.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Renonkészítmény

- A készítmény hatóanyaga(i): 10,0 mg dietilén-triamin-pentaecetsav(DTPA) injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevõ(k): ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-acetáttrihidrát, L-aszkorbinsav.

Milyen a Renon készletkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Renon fehér liofilizált poralakú készítmény. Ebbõl az injekciót közvetlenül a beadás elõtt állítják elõ.

Csomagolás: Steril, 1-es típusú boroszilikát üvegbõlkészült injekciós üveg; gumidugóval és türkiz színû védõlappal ellátottrollnizott alumínium kupakkal lezárva 6 db port tartalmazó injekciós üvegdobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Neve és címe: MEDI-RADIOPHARMAKft.

2030Érd, Szamos u. 10-12.

Tel.: 06-23-521-261

Fax: 0623-521-260

e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010/10/15.