BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Renon 10 mg por oldatos injekcióhoz

dietilén-triamin-pentaecetsav DTPA

Mielőtt az Önvizsgálatára alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Renon és a belőle készült ^99mTc-Renoninjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a ^99mTc-Renon injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a ^99mTc-Renon injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Renon készletet és a belőle készültinjekciót tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENON KÉSZLETÉS A BELŐLE KÉSZÜLT ^99mTc-RENON INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Renon készletbőlkészített ^99mTc‑Renon injekció ^99mTc- izotópottartalmazó diagnosztikus radiofarmakon (radioaktív steril injekció intravénásbeadásra). Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.

A ^99mTc‑Renoninjekció színtelen oldat, melyet intravénásan juttatnak a szervezetbe. Intravénásinjektálását követően alkalmas a vese az agy és a tüdő (inhalációs)vizsgálatára.

Mivel az injekció kismennyiségben gamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, gamma kamerákkalkívülről detektálható és az idő függvényében képsorozat készíthető. Ezek aképek pontosan megmutatják a szervekben és a testben, a bejuttatott radioaktívizotóp eloszlását, illetve vándorlását.

Ezek a képek értékesinformációkat adhatnak az orvos számára a vese, az agy a tüdő struktúrájáról ésmûködéséről.

Ez agyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2. TUDNIVALÓK A ^99mTc-RENONALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a ^99mTc‑Renoninjekció

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az injekció egyéb összetevőjére,

- ha ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt,

- ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha orvosa másként dönt.

Fontos, hogy pontosanbetartsa az orvosa utasításait mind a vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után.Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint akörnyezet radioaktív izotóppal való szennyezése. A radioaktív izotóp avizeleten, székleten, izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik aszervezetből és ezáltal a környezetet időlegesen szennyezi.

Ha kétségeitámadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná akészítményt.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Némely kémiai vegyület, vagy gyógyszerbefolyásolhatja a vizsgált szervek mûködését és a ^99mTc-Renonkötődését, például: gentamicin, penicillin, aluminium ion, furosemid.

A^99mTc-Renon egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Bármilyenételt vagy italt fogyaszthat

Terhességés szoptatás

Az orvosnak meg kellmondania, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat.

Ha Ön terhes vagyszoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenülszükséges-e vagy más nem izotópos módszert kell alkalmazni az Ön vizsgálatára,ugyanis a szervezetébe bekerülő radioizotóp veszélyeztetheti a magzatot,valamint a csecsemőt is, mivel a radioizotóp egy része az anyatejbe is bekerül.Bízzon orvosában, mert nagyon szigorú előírások betartásával hozza meg adöntését.

Ha Ön szoptat, és azorvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra az időre,amit az orvos megjelöl. Ez idő alatt a szervezetben levő radioaktív izotópkiürül.

A szoptatásszüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni.

A szoptatás újrakezdhető, amikor a tejben levő sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb, mint1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnak kell döntenie.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A ^99mTc-Renoninjekció nem változtatja meg az autóvezetési vagy gépkezelési képességet.

Fontosinformációk a ^99mTc‑Renon injekció egyes összetevőiről

A Technecium-Renoninjekció használata kis sugárdózisnak teszi ki Önt. Annak ellenére, hogy ez ahatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugár (X-sugár) vizsgálatok esetén, az orvosmindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és előnyöket.

Ha kétségei támadnak,fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ^99mTc-RENONINJEKCIÓT?

A ^99mTc-Renoninjekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban)állítják elő a Renon készlet és ^99mTc-pertechnetát eluátumelegyítésével. A diagnosztikumot intravénás injekcióként alkalmazzák. A beadottaktivitás mennyiségét, a leképzés módját és ennek a beadása utáni időpontját azÖn betegségének és a vizsgálat céljának függvényében az orvos határozza meg.

Mivel szigorú törvényekírják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a ^99mTc‑Renoninjekció mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csakolyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akikerre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésérevonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemû elővigyázatosságtekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

Ha az előírtnál többkészítményt adtak be Önnek

Mivel a ^99mTc‑Renoninjekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos,bármilyen túladagolás valószínûsége kicsi. Ha mégis túladagolják a készítményt,az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot, hogy felgyorsuljon aradiofarmakon kiürülése a szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkalvaló szennyezés elkerülése érdekében fokozott elővigyázatra van szükség, kövessepontosan orvosa utasításait. Az időlegesen a szervezetben levő és az onnankiürülő ^99mTc‑Renon természetes úton veszíti elradioaktivitását.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Nem kívánatoshatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1996)nem észleltek, fellépésük nem várható. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatokszámának figyelembe vételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók.

Az a radioaktívanyagmennyiség, amelyet a ^99mTc-Renon injekció beadásakor kap,elenyésző, és pár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemû beavatkozásnélkül.

Az ionizáló sugárzás rákotés/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitásmennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínûsége.

Orvosa úgy választja meg az Önvizsgálatához/kezeléséhez szükséges aktivitást, hogy az annak következményeképpfellépő sugárzási dózis – a kívánt diagnosztikai vagy terápiás eredményfigyelembevételével – a lehető legalacsonyabb legyen.

Ha valami problémája,kétsége támad, konzultáljon az orvosával.

Fontos, hogy orvosánakbármilyen más mellékhatásról vagy szokatlan betegségérzetről beszámoljon.

5. HOGYAN KELL A RENON KÉSZLETET ÉS A BELŐLE KÉSZÜLTINJEKCIÓT TÁROLNI?

A kórházi szakszemélyzetbiztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelő körülmények között történjen,és ne használják fel a lejárati időn túl.

A gyógy­szergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ^oC-ontárolandó.

^99mTc-Renoninjekció legfeljebb 25°C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartásamellett. A készítmény a jelzés időpontjától számított 6 órán belülfelhasználandó.

Bármilyen fel nemhasznált készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírásokszerint kell végrehajtani.

A készítményttartalmazó üveg címkéjén fel vannak tüntetve a megfelelő tárolási feltételek ésa lejárat időpontja.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Renonkészítmény

- A készítmény hatóanyaga(i): 10,0 mg dietilén-triamin-pentaecetsav(DTPA) injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevő(k): ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-acetáttrihidrát, L-aszkorbinsav.

Milyen a Renon készletkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Renon fehér liofilizált poralakú készítmény. Ebből az injekciót közvetlenül a beadás előtt állítják elő.

Csomagolás: Steril, 1-es típusú boroszilikát üvegbőlkészült injekciós üveg; gumidugóval és türkiz színû védőlappal ellátottrollnizott alumínium kupakkal lezárva 6 db port tartalmazó injekciós üvegdobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Neve és címe: MEDI-RADIOPHARMAKft.

2030Érd, Szamos u. 10-12.

Tel.: 06-23-521-261

Fax: 0623-521-260

e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010/10/15.