BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Renon 10 mg por oldatos injekcióhoz

dietilén-triamin-pentaecetsav DTPA

Mielõtt az Önvizsgálatára alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Renon és a belõle készült ^99mTc-Renoninjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a ^99mTc-Renon injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a ^99mTc-Renon injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Renon készletet és a belõle készültinjekciót tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENON KÉSZLETÉS A BELÕLE KÉSZÜLT ^99mTc-RENON INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Renon készletbõlkészített ^99mTc‑Renon injekció ^99mTc- izotópottartalmazó diagnosztikus radiofarmakon (radioaktív steril injekció intravénásbeadásra). Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.

 A ^99mTc‑Renoninjekció színtelen oldat, melyet intravénásan juttatnak a szervezetbe. Intravénásinjektálását követõen alkalmas a vese az agy és a tüdõ (inhalációs)vizsgálatára.

Mivel az injekció kismennyiségben gamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, gamma kamerákkalkívülrõl detektálható és az idõ függvényében képsorozat készíthetõ. Ezek aképek pontosan megmutatják a szervekben és a testben, a bejuttatott radioaktívizotóp eloszlását, illetve vándorlását.

Ezek a képek értékesinformációkat adhatnak az orvos számára a vese, az agy a tüdõ struktúrájáról ésmûködésérõl.

Ez agyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2.       TUDNIVALÓK A ^99mTc-RENONALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem alkalmazható a ^99mTc‑Renoninjekció

-         ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az injekció egyéb összetevõjére,

-         ha ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt,

-         ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha orvosa másként dönt.

Fontos, hogy pontosanbetartsa az orvosa utasításait mind a vizsgálat elõtt, mind a vizsgálat után.Ezzel elkerülhetõ más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint akörnyezet radioaktív izotóppal való szennyezése. A radioaktív izotóp avizeleten, székleten, izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik aszervezetbõl és ezáltal a környezetet idõlegesen szennyezi.

Ha kétségeitámadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielõtt megkapná akészítményt.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Némely kémiai vegyület, vagy gyógyszerbefolyásolhatja a vizsgált szervek mûködését és a ^99mTc-Renonkötõdését, például: gentamicin, penicillin, aluminium ion, furosemid.

A^99mTc-Renon egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Bármilyenételt vagy italt fogyaszthat

Terhességés szoptatás

Az orvosnak meg kellmondania, ha Ön terhes vagy csecsemõt szoptat.

Ha Ön terhes vagyszoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenülszükséges-e vagy más nem izotópos módszert kell alkalmazni az Ön vizsgálatára,ugyanis a szervezetébe bekerülõ radioizotóp veszélyeztetheti a magzatot,valamint a csecsemõt is, mivel a radioizotóp egy része az anyatejbe is bekerül.Bízzon orvosában, mert nagyon szigorú elõírások betartásával hozza meg adöntését.

Ha Ön szoptat, és azorvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra az idõre,amit az orvos megjelöl. Ez idõ alatt a szervezetben levõ radioaktív izotópkiürül.

A szoptatásszüneteltetése idején a csecsemõt mesterségesen kell táplálni.

A szoptatás újrakezdhetõ, amikor a tejben levõ sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb, mint1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetõségérõl az orvosnak kell döntenie.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A ^99mTc-Renoninjekció nem változtatja meg az autóvezetési vagy gépkezelési képességet.

Fontosinformációk a ^99mTc‑Renon injekció egyes összetevõirõl

A Technecium-Renoninjekció használata kis sugárdózisnak teszi ki Önt. Annak ellenére, hogy ez ahatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugár (X-sugár) vizsgálatok esetén, az orvosmindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és elõnyöket.

Ha kétségei támadnak,fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielõtt megkapná a készítményt.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ^99mTc-RENONINJEKCIÓT?

A ^99mTc-Renoninjekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban)állítják elõ a Renon készlet és ^99mTc-pertechnetát eluátumelegyítésével. A diagnosztikumot intravénás injekcióként alkalmazzák. A beadottaktivitás mennyiségét, a leképzés módját és ennek a beadása utáni idõpontját azÖn betegségének és a vizsgálat céljának függvényében az orvos határozza meg.

Mivel szigorú törvényekírják elõ a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a ^99mTc‑Renoninjekció mindig csak kórházban vagy megfelelõ intézményben használható. Csakolyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akikerre szakosodtak, és megfelelõ képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésérevonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemû elõvigyázatosságtekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

Ha az elõírtnál többkészítményt adtak be Önnek

Mivel a ^99mTc‑Renoninjekciót szigorúan ellenõrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos,bármilyen túladagolás valószínûsége kicsi. Ha mégis túladagolják a készítményt,az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot, hogy felgyorsuljon aradiofarmakon kiürülése a szervezetbõl. Az így kiürülõ radioaktív anyagokkalvaló szennyezés elkerülése érdekében fokozott elõvigyázatra van szükség, kövessepontosan orvosa utasításait. Az idõlegesen a szervezetben levõ és az onnankiürülõ ^99mTc‑Renon természetes úton veszíti elradioaktivitását.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Nem kívánatoshatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1996)nem észleltek, fellépésük nem várható. Az ezen idõ alatt elvégzett vizsgálatokszámának figyelembe vételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók.

Az a radioaktívanyagmennyiség, amelyet a ^99mTc-Renon injekció beadásakor kap,elenyészõ, és pár nap alatt kiürül a szervezetbõl mindennemû beavatkozásnélkül.

Az ionizáló sugárzás rákotés/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitásmennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínûsége.

Orvosa úgy választja meg az Önvizsgálatához/kezeléséhez szükséges aktivitást, hogy az annak következményeképpfellépõ sugárzási dózis – a kívánt diagnosztikai vagy terápiás eredményfigyelembevételével – a lehetõ legalacsonyabb legyen.

Ha valami problémája,kétsége támad, konzultáljon az orvosával.

Fontos, hogy orvosánakbármilyen más mellékhatásról vagy szokatlan betegségérzetrõl beszámoljon.

5.       HOGYAN KELL A RENON  KÉSZLETET ÉS A BELÕLE KÉSZÜLTINJEKCIÓT TÁROLNI?

A kórházi szakszemélyzetbiztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelõ körülmények között történjen,és ne használják fel a lejárati idõn túl.

A gyógy­szergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ^oC-ontárolandó.

^99mTc-Renoninjekció legfeljebb 25°C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartásamellett. A készítmény a jelzés idõpontjától számított 6 órán belülfelhasználandó.

Bármilyen fel nemhasznált készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírásokszerint kell végrehajtani.

A készítményttartalmazó üveg címkéjén fel vannak tüntetve a megfelelõ tárolási feltételek ésa lejárat idõpontja.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Renonkészítmény

-         A készítmény hatóanyaga(i): 10,0 mg dietilén-triamin-pentaecetsav(DTPA) injekciós üvegenként.

-         Egyéb összetevõ(k): ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-acetáttrihidrát, L-aszkorbinsav.

Milyen a Renon készletkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Renon fehér liofilizált poralakú készítmény. Ebbõl az injekciót közvetlenül a beadás elõtt állítják elõ.

Csomagolás: Steril, 1-es típusú boroszilikát üvegbõlkészült injekciós üveg; gumidugóval és türkiz színû védõlappal ellátottrollnizott alumínium kupakkal lezárva 6 db port tartalmazó injekciós üvegdobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Neve és címe:       MEDI-RADIOPHARMAKft.

2030Érd, Szamos u. 10-12.

Tel.:                     06-23-521-261

Fax:                     0623-521-260

e-mail:                 mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010/10/15.