Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet. • További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnekírta fel. A készítményt másoknak átadni nem

szabad, mert számukra ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez

hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a REYATAZés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a REYATAZ szedése elõtt

3.    Hogyan kell szedni a REYATAZ-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    A készítmény tárolása

6.    További információk

REYATAZ 200 mg kemény kapszula

A REYATAZ hatóanyaga az atazanavir. 200 mgatazanavir kapszulánként, amely megfelel 227,8 mg atazanavir-szulfátnak. Egyébösszetevõk: kroszpovidon, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. Akapszula-tok és a festék tartalmaz: zselatin, sellak, ammónium-hidroxid,szimetikon, propilénglikol, butil-alkohol, izopropil-alkohol, indigotin (E132),titán-dioxid (E171).

A REYATAZ forgalomba hozatali engedélyénekjogosultja:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 141-149Staines Road Hounslow TW3 3JA Nagy-Britannia

A REYATAZ gyártója:

BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac Franciaország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REYATAZ ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Orvosa REYATAZ-t írt fel, mert Ön fertõzött aHuman Immunhiány Vírussal (HIV), amely a Szerzett Immunhiányos Betegséget(AIDS) okozza.

A REYATAZ a HIV fertõzés kezelésére szolgál.Csökkenti a szervezetben a HIV mennyiségét, és erõsíti az immunrendszert. Így aREYATAZ csökkenti a HIV fertõzéshez társuló betegségek kialakulásánakkockázatát.

A REYATAZ nem gyógyítja a HIV fertõzést. AHIV fertõzéshez társuló fertõzések vagy egyéb betegségek továbbra iskialakulhatnak Önnél. A REYATAZ-al történõ kezelés nem csökkenti a HIV fertõzéstovábbadásának kockázatát szexuális érintkezés vagy vérátömlesztés alkalmával.Ezért folytatnia kell azokat a megfelelõóvintézkedéseket, amelyekkel elkerülheti, hogy másokat megfertõzzön a vírussal.

A REYATAZ egy vírusellenes(antiretrovirális) gyógyszer. Azúgynevezett proteáz gátlók csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgybefolyásolják a HIV fertõzést, hogy gátolnak egy fehérjét, amely a HIVosztódásához szükséges.

A REYATAZ-t egyéb HIV ellenes gyógyszerekkelegyütt rendelik. Kezelõorvosa tájékoztatja Önt, hogy mely gyógyszerekkombinációja a legjobb az Ön számára a REYATAZ-al.

Hogyan kerül forgalomba a REYATAZ?

A REYATAZ 200 mg kemény kapszula palackban(60 db kapszula) vagy buborékfólia csomagolásban (60 db kapszula) kerülforgalomba. Nyelési nehézség esetén a betegek számára a REYATAZ porgyógyszerforma áll rendelkezésre. Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenülkereskedelmi forgalomba.

2. TUDNIVALÓK A REYATAZ SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a REYATAZ-t:

• ha Ön túlérzékeny (allergiás) azatazanavirra vagy a REYATAZ bármely segédanyagára

• ha bármelyik gyógyszert szedi azalábbiak közül: lásd még Egyéb gyógyszerek szedése fejezetet •rifampicin, tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum • asztemizol vagyterfenadin (gyakran használják allergia tüneteinek kezelésére, vény

nélkül is kaphatóak); cizaprid (gyomor refluxkezelésére); pimozid (skizofrénia kezelésére); kinidin vagy bepridil(szívritmus zavarok kezelésére); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin,metilergonovin (fejfájás kezelésére)

• omeprazol és más proton pumpa gátlók(gyomorsav csökkentésre használva)

• orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazógyógyszerek. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha ezek közül bármelyikvonatkozik Önre. Szintén tájékoztassa orvosát, ha májbetegségben szenved.Orvosa ki fogja értékelni, hogy betegsége mennyire súlyos, mielõtt eldöntené,hogy szedheti-e a REYATAZ-t.

A REYATAZ fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

Egyes betegeknek különösen óvatosan kelleljárniuk a REYATAZ szedése elõtt vagy alatt. A gyógyszer szedése elõtttájékoztassa orvosát: • ha tudomása van arról, hogy laktóz intoleranciában(tejcukor érzékenységben) szenved,

tájékoztassa orvosát e gyógyszer szedéseelõtt. • ha hepatitis B vagy C fertõzésben szenved • ha A vagy B típusúhemofíliája van • ha cukorbeteg • ha terhesség megelõzése céljábólfogamzásgátló tablettát szed • ha változást észlel a testzsír-eloszlásban. Azsírszövet-eloszlás megváltozása, felhalmozódása

vagy csökkenése elõfordulhat antiretroviráliskezelés során.

Egyes, elõrehaladott HIV-fertõzésben (AIDS)szenvedõ betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertõzés szerepel,röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertõzésre jellemzõgyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetõleg azértalakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvennia harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertõzésekkel szemben.Amennyiben bármilyen, fertõzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítsekezelõorvosát.

Fontos, hogy a REYATAZ-t étkezés közben vegyebe.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagyterhességet tervez. Szintén tájékoztassa orvosát, ha szoptat. Ajánlott, hogy a HIV-elfertõzött anyák ne szoptassák csecsemõjüket, mert a vírus az anyatejjelterjedhet.

Alkalmazás gyermek- és serdülõkorban

A REYATAZ biztonságos alkalmazását éshatékonyságát gyermekeknél még nem igazolták.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez ésgépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy azatazanavir befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhezszükséges képességet.

Egyéb gyógyszerek szedése

Bizonyos gyógyszerekkel a REYATAZ egyáltalánnem szedhetõ együtt. Ezen gyógyszereket a 2. pontban, a "Ne szedje aREYATAZ-t" fejezetben soroltuk fel.

Egyes gyógyszereket nem szedhet a REYATAZ-al.Tájékoztassa orvosát, ha bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kaphatókészítményt szed, beleértve a gyógynövényeket is, de különösen fontos azalábbiakat megemlíteni: • HIV fertõzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek• sildenafil (férfi impotencia kezelésére (erektilis diszfunkció)) • szájon átszedhetõ fogamzásgátlók • bármely gyomorsavcsökkentõ gyógyszer •vérnyomáscsökkentõ, pulzuscsökkentõ vagy szívritmus-szabályozó gyógyszerek •szimvasztatin, lovasztatin és atorvasztatin (koleszterinszint-csökkentõk) •ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (a szervezet immunrendszerét gyengítõgyógyszerek) • egyes antibiotikumok (rifabutin, klaritromicin) • ketokonazol(gombaellenes szer) • warfarin (véralvadásgátló) • irinotekan (rák kezelésére).

3. HOGYAN KELL SZEDNI A REYATAZ-T?

Felnõtteknek a REYATAZ szokásos adagjanaponta egyszer 300 mg, 100 mg ritonavirrel naponta egyszer, étkezés közben, egyéb HIV ellenes gyógyszerekkel kombinációbanalkalmazva. Kezelõorvosa módosíthatja a REYATAZ adagját a HIV ellenes kezelésfüggvényében.

A REYATAZ-t étellel kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni. Ne nyissa fel akapszulát!

Fontos, hogy a REYATAZ-t orvosa elõírásaszerint szedje. Így biztos lehet abban, hogy a gyógyszer teljes mértékbenhatásos, és ezáltal csökkenti a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulását.

Ha az elõírtnál több REYATAZ-t vett be

Ha az elõírtnál véletlenül több REYATAZkapszulát vett be, akkor azonnal értesítse kezelõorvosát vagy forduljonsegítségért a legközelebbi kórházhoz.

Amennyiben kihagyott egy adagot, úgy pótoljaazt, amilyen hamar csak lehet étkezés közben, majd az elõírt idõben vegye be akövetkezõ adagot! Amennyiben már majdnem a következõ adag bevétele következne,akkor ne vegye be az elfelejtett adagot! Várjon és vegye be a következõ adagotaz elõírt idõben! Ne vegyen be dupla adagot!

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A REYATAZ-nak lehetnek mellékhatásai. A HIVfertõzés kezelésekor nem mindig könnyû megállapítani, hogy a mellékhatásokat aREYATAZ okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed,illetve maga a HIVfertõzés. Tájékoztassa orvosát, ha egészségi állapotában bármilyen szokatlanváltozást észlel.

A REYATAZ leggyakrabban elõfordulómellékhatásai egyéb HIV ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva: • rosszközérzet (hányinger, gyomorfájdalom, hányás) • fejfájás, alvászavarok • a bõrvagy a szemfehérje sárgás elszínezõdése • bõrkiütés • hasi fájdalom, hasmenés

Az A vagy B típusú hemofíliában szenvedõbetegeknél fokozott vérzés jelentkezhet.

Proteáz gátló gyógyszereket szedõ betegeknélemelkedett vércukor-szintrõl, valamint cukorbetegség kialakulásáról, ill. annakrosszabbodásáról számoltak be.

Testzsír-eloszlás változást tapasztaltaknéhány betegnél, akik antiretrovirális kezelésben részesültek. Ezen változásokközé tartoznak: megnövekedett zsírmennyiség a hát felsõ részén és a nyakon, amellen, valamint a hastájékon. Elõfordulhat a zsírmennyiség csökkenése alábakon, a karokon és az arcon. Ezen állapotok oka és az egészségre gyakorolthosszú távú hatásai jelenleg még nem ismertek.

Ha ezeket vagy bármilyen egyébmellékhatásokat tapasztal, tájékoztassakezelõorvosát vagy ápolóját.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

• A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.• Legfeljebb 25°C-on tárolandó. • Palack: Az eredeti csomagolásban tárolandó. •A gyógyszert csak a címkén, a dobozon vagy a buborékfólián feltüntetettlejárati idõn belül

szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A REYATAZ készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel kérjük, forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez.

Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2352 74 60 Èeská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +420221 016 111 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +45 45 93 05 06 DeutschlandBRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: +49 89 121 42-0 EestiBRISTOL-MYERS SQUIBB EESTI AS Tel: +372 640 1301 ΕλλάδαBRISTOL-MYERS SQUIBB Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 2 10 6249 300 España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.L. Tel: +34 91 456 53 00France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: +33 1 58 83 66 99 Ireland BRISTOL-MYERSSQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +353 (1 800) 749 749 Ísland PHARMANOR HFTel: +354 535 7000 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 3961 Κύπρος ΑΚΗΣΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ& ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. Τηλ: +357 22677038 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O.PĀRSTĀVNIECĪBA LR Tel: +371 7103131 Lietuva BRISTOL-MYERSSQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. ATSTOVYBĖ Tel. +370 5 2790 762 Luxembourg/LuxemburgBRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60 MagyarországBRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel.: +36 1 301 9700 MaltaBRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61 Nederland BRISTOL-MYERSSQUIBB BV Tel: +31 34 857 42 22 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +47 6755 53 50 Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: +43 1 60 14 30 PolskaBRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. +48 22 5796666 PortugalBRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Tel: +351 21 440 70 00 SlovenijaBRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 200 30 60 Slovenská republikaBRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 54410365 Suomi/Finland OYBRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: +358 9 251 21 230 SverigeBRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: +46 8 704 71 00 United KingdomBRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +44 (0800) 731 1736