2. TUDNIVALÓK A REYATAZ SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a REYATAZ-t

ha allergiás (túlérzékeny) az atazanavirra vagy a REYATAZ egyéb összetevőjére.

ƒ

ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved. Orvosa meg fogja vizsgálni, hogy májkárosodása mennyire súlyos, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a REYATAZ-t.

ƒ

ha bármelyik gyógyszert szedi az alábbiak közül: lásd még „A REYATAZ kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című fejezetet

ƒ

rifampicin, tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum

ƒ

aztemizol vagy terfenadin (gyakran használják allergia tüneteinek kezelésére, vény nélkül is kaphatóak); cizaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére,

néha gyomorégésnek nevezik); pimozid (skizofrénia, tudathasadás kezelésére); kinidin

vagy bepridil (szívritmuszavarok kezelésére); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin,

metilergonovin (fejfájás kezelésére)

ƒ orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény) tartalmazó

gyógyszerek.

ƒ triazolam és szájon át alkalmazandó (orális) midazolam (mely segít Önnek az alvásban és/vagy enyhíti szorongását)

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.

A REYATAZ fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Egyes betegeknek különösen óvatosan kell eljárniuk a REYATAZ szedése előtt vagy alatt. A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa orvosát:

ƒ

ha vírusos májgyulladásban (hepatitis B vagy C fertőzés) szenved

ƒ

ha A vagy B típusú vérzékenysége van

ƒ

ha cukorbeteg

ƒ

ha terhesség megelőzése céljából fogamzásgátló tablettát szed

ƒ

ha omeprazolt vagy más proton pumpa-gátlókat szed (melyek a gyomorsav termelődéssel kapcsolatos betegségek kezelésére használatosak)

ƒ

ha változást észlel a testzsír-eloszlásban. A zsírszövet-eloszlás megváltozása, felhalmozódása vagy csökkenése előfordulhat a vírusellenes kezelés során

REYATAZ-t szedő betegeknél vesekő előfordulását jelentették. Amennyiben vesekőre utaló jelekvagy tünetek jelentkeznek Önnél (vesetáji fájdalom, vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés), azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek a szervezet immunológiai védekező mechanizmusát diagnosztikus vagy terápiás eszköz, vagy gyógyszer károsította, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.

Hiperbilirubinémia (normálisnál több epefesték a vérben) előfordult REYATAZ-t szedő betegeknél. Ennek jelei lehetnek a bőr vagy a szem enyhén sárgás elszíneződése. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.

Amennyiben szívverésének ritmusában változást észlel, kérjük jelezze orvosának.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Bizonyos gyógyszerekkel a REYATAZ egyáltalán nem szedhető együtt: rifampicin, mely a tuberkulózis kezelésére használatos antibiotikum, aztemizol vagy terfenadin (gyakran használják az allergia tüneteinek kezelésére, ezek a gyógyszerek esetleg orvosi rendelvény nélkül is kaphatóak); cizaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe való visszajutásának megakadályozására használják, néha gyomorégésnek nevezik); pimozid (a szkizofrénia kezelésére használatos) kinidin és bepridil (szívritmus zavar kezelésére használják); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (migrénes fejfájás kezelésére használatos), orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény), triazolam és szájon át alkalmazandó (orális) midazolam(mely segít Önnek az alvásban) (lásd a 2. pontban, a „Ne szedje a REYATAZ-t”című fejezetet).

Egyes gyógyszereket nem szedhet a REYATAZ-zal. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos az alábbiakat megemlíteni:

ƒ

HIV fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek

ƒ

szildenafil (férfi impotencia kezelésére (merevedési zavar)

ƒ

szájon át szedhető fogamzásgátlók

ƒ

minden gyógyszer, ami a gyomorsav termelődéssel kapcsolatos betegségek kezelésére használatos (gyomorsavcsökkentők, H2-blokkolók, proton-pumpa gátlók)

ƒ

vérnyomáscsökkentő, pulzuscsökkentő vagy szívritmus-szabályozó gyógyszerek

ƒ

szimvasztatin, lovasztatin és atorvasztatin (koleszterinszint-csökkentők)

ƒ

nevirapin és efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére)

ƒ

ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (a szervezet immunrendszerét gyengítő gyógyszerek)

ƒ

egyes antibiotikumok (rifabutin, klaritromicin)

ƒ

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombaellenes szer)

ƒ

warfarin (véralvadásgátló)

ƒ

irinotekan (rák kezelésére)

ƒ

nyugtatószerek (pl. injekcióban alkalmazott midazolam)

ƒ

buprenorfin (kábítószer függőség és fájdalom kezelésére).

Néhány gyógyszer interakcióba léphet a ritonavirral, azzal a gyógyszerrel, melyet a REYATAZ-zal szed. Fontos, hogy jelezze orvosának, ha flutikazont, vagy budezonidot szed (allergiás tünetek, vagy asztma kezelésére orron át, vagy inhalációban).

A REYATAZ egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Fontos, hogy a REYATAZ-t étkezés közben vegye be, mert ezzel elősegíti a gyógyszer felszívódását a szervezetében.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. Szintén tájékoztassa orvosát, ha szoptat. Ajánlott, hogy a HIV-el fertőzött anyák ne szoptassák csecsemőjüket, mert a vírus az anyatejjel terjedhet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem történtek klinikai vizsgálatok a gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet befolyásoló hatásra vonatkozóan. Ha szédül, vagy bizonytalanság érzete van, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Fontos információk a REYATAZ egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor, más néven laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A REYATAZ-T?

A REYATAZ-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát. Így biztos lehet abban, hogy a gyógyszer teljes mértékben hatásos, és ezáltal csökkenti a vírus kezeléssel szembeni ellenállóképességének kialakulását.

Felnőtteknek a REYATAZ kapszula szokásos adagja naponta egyszer 300 mg, 100 mg ritonavirrel naponta egyszer, étkezés közben, egyéb HIV ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva. Kezelőorvosa módosíthatja a REYATAZ adagját a HIV ellenes kezelés függvényében.

A REYATAZ kapszulát étellel kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni. Ne nyissa fel a kapszulát!

Ha az előírtnál több REYATAZ-t vett be

Ha az előírtnál véletlenül több REYATAZ kapszulát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a REYATAZ-t

Amennyiben kihagyott egy adagot, úgy pótolja azt, amilyen hamar csak lehet étkezés közben, majd az előírt időben vegye be a következő adagot! Amennyiben már majdnem a következő adag bevétele következne, akkor ne vegye be az elfelejtett adagot! Várjon és vegye be a következő adagot az előírt időben! Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a REYATAZ szedését

Ne hagyja abba a REYATAZ szedését mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a REYATAZ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A HIV fertőzés kezelésekor nem mindig könnyű megállapítani, hogy a mellékhatásokat a REYATAZ okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed, illetve maga a HIV fertőzés. Tájékoztassa orvosát, ha egészségi állapotában bármilyen szokatlan változást észlel.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került meghatározásra.

A REYATAZ-zal kezelt betegek a következő mellékhatásokat jelentették: Gyakori:

ƒ

fejfájás

ƒ

szklera ikterusz (a szemfehérje sárgás elszíneződése)

ƒ

hányás, hasmenés, hasi fájdalom, (kellemetlen, fájó érzés a gyomorban), hányinger, emésztési zavar (indigestio)

ƒ

sárgaság (sárgulás a bőrön és /vagy szemeken)

ƒ

kiütés

ƒ

zsíranyagcsere zavara (a test alakjának megváltozása, amely a zsíreloszlás változásának, felhalmozódásának vagy a testzsír csökkenésének következménye), kimerültség (rendkívüli fáradtság)

Nem gyakori:

ƒ

környéki idegrendszeri tünetek (zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy kéz- és lábfájdalom

ƒ

túlérzékenység (allergiás reakció)

ƒ

aszténia (szokatlan fáradtság vagy gyengeség)

ƒ

testtömeg csökkenés, testtömeg növekedés, anorexia (étvágy elvesztése), étvágy fokozódás

ƒ

depresszió, szorongás, alvászavarok

ƒ

zavartság, amnézia (emlékezet vesztés), szédülés, aluszékonyság (álmosság), szokatlan álmok

ƒ

időleges eszméletvesztés (ájulás), hipertenzió (magas vérnyomás)

ƒ

nehézlégzés (diszpnoe)

ƒ

pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), gasztritisz (gyomornyálkahártya gyulladás), aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekélyek a szájban, ajaksömör), ízérzési zavarok (ízérzékelés csökkenése), gyomor- és bélgázképződés (puffadás), szájszárazság, haspuffadás

ƒ

hepatitisz (májgyulladás)

ƒ

csalánkiütés (viszkető kiütés), kopaszság (szokatlan hajhullás, vagy hajelvékonyodás), pruritusz (viszketés)

ƒ

izom atrófia (izomsorvadás), artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izmok fájdalma)

ƒ

vesekőbetegség (vesekő képződés), hematuria (vér a vizeletben), proteinurea (túlzott fehérjevizelés), pollakiuria (gyakori vizelés)

ƒ

ginekomasztia (mell kóros megnagyobbodása férfiakon)

ƒ

álmatlanság (alvászavarok)

mellkasi fájdalom, gyengélkedés (általános rossz közérzet), láz Ritka:

ƒ

járászavar (szokatlan módon történő járás)

ƒ

ödéma (duzzanat), szívdobogásérzés (gyors, rendszertelen szívverés)

ƒ

hepatoszplenomegalia (máj és lép megnagyobbodás)

ƒ

vesikulobullózis kiütés (látható folyadék felgyülemlés a bőr alatt), ekcéma (bőrkiütés), vazodilatáció (véredények tágulása)

ƒ

izombántalom (izmok fájdalma, nem testmozgásból eredő izom érzékenység és gyengeség)

vesefájdalom Nem ismert:

ƒ

életet veszélyeztető szabálytalan szívműködés (torsade de pointes)

ƒ

szabálytalan szívműködés (QTc-távolság megnyúlás)

ƒ

cukorbetegség (diabétesz, a szervezet nem képes a vérben lévő cukor szabályos eltávolítására)

ƒ

magas vércukorszint (hiperglikémia)

ƒ

vesekőbetegség

ƒ

epehólyag-betegség (epekő és epehólyag-gyulladás)

Az A vagy B típusú vérzékenységben szenvedő betegeknél fokozott vérzés jelentkezhet.

Az ú.n. proteáz gátló gyógyszereket szedő betegeknél emelkedett vércukor-szintről, valamint cukorbetegség kialakulásáról, ill. annak rosszabbodásáról számoltak be. Szívritmuszavarról is beszámoltak REYATAZ-t szedő betegeknél.

A test zsírszövetei eloszlásának megváltozását tapasztalták néhány betegnél, akik antiretrovirális kezelésben részesültek. Ezen változások közé tartoznak: megnövekedett zsírmennyiség a hát felső részén és a nyakon („bölénypúp”), a mellen, valamint a hastájékon. Előfordulhat a zsírmennyiség csökkenése a lábakon, a karokon és az arcon. Ezen állapotok oka és az egészségre gyakorolt hosszú távú hatásai jelenleg még nem ismertek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy ápolóját.

5. HOGYAN KELL A REYATAZ-T TÁROLNI?

ƒ

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

ƒ

A tartály címkéjén, a dobozon vagy a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a REYATAZ-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

ƒ

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

-A REYATAZ hatóanyaga az atazanavir. 300 mg atazanavirt tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).

-Egyéb összetevők: kroszpovidon, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. A kapszula-tok és a festék tartalmaz: zselatin, sellak, ammónium-hidroxid, szimetikon, börös vas-oxid or vörös vasoxid, fekete vas-oxid or fekete vas-oxid, sárga vas-oxid or sárga vas-oxid, propilénglikol, indigókármin (E132) és titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A REYATAZ 300 mg-os kapszula 300 mg atazanavirt tartalmaz kapszulánként. A kapszula átlátszatlan piros és kék színű. Fehér színű festékkel jelölt, egyik oldalon "BMS 300 mg", a másik oldalon "3622" jelzéssel.

A REYATAZ 300 mg kemény kapszula palackban (30 kapszula) kerül forgalomba. . Egy vagy három 30 db kemény kapszulát tartalmazó palack faltkartonban.

A REYATAZ 300 mg kemény kapszula buborékfólia csomagolásban (30 kapszula) is forgalomba kerül.

Nyelési nehézség esetén a betegek számára a REYATAZ por gyógyszerforma áll rendelkezésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.

A REYATAZ forgalomba hozatali engedélyének jogosultja:

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel, forduljon a forgalombahozatali engedély