Terápiás kategória Hematológia és véralvadás
Hatóanyag: humán anti-D immunglobulin
Ehhez a készítményhez tartozó patikai árakat éppen rögzítjük és ellenőrizzük. Hamarosan itt is megjelenik az összehasonlítás — nézz vissza később.
Összehasonlítás
humán anti-D immunglobulin · 1 készítmény · legalacsonyabb ár szerint
Gyógyszer-információ
OGYI regisztrációs szám és összetevők — adatbázisunk alapján.
Hivatalos tájékoztató
Olvasd el figyelmesen az alábbi tájékoztatót a készítmény biztonságos alkalmazásához.
Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára
Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
humán anti-D immunglobulin
Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.
· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.
· Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztatótartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer aRhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció (a továbbiakban Rhesonativ) , és milyenbetegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhesonativalkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni aRhesonativot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rhesonativottárolni?
6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk
A Rhesonativ olyanimmunglobulin, amely Rhesus faktor elleni antitesteket tartalmaz. Ha olyan nő,akinek vörösvérsejtjéből hiányzik a Rhesus faktor (=Rh-negatív), olyan magzatothord, akinek vörösvérsejtjében megtalálható a Rhesus faktor (=Rh-pozitív), a nőimmunrendszere a Rhesus faktor ellen antitesteket termelhet. Ezek az antitestekkárosíthatják a magzatot, különösen a következő terhességek során.
A Rhesonativ alkalmazásávalmegakadályozható, hogy az Rh-negatív nő immunissá váljon a terhesség, illetve aszülés alatt, és ezáltal megelőzhető a magzati károsodás.
ARhesonativot Rh-negatív vércsoportú nőknél alkalmazható az alábbi esetekben:
· Anti-D megelőző kezelés Rh-negatívterhes nők részére
· Rh-pozitív vércsoportú magzatmegszülése
· Vetélés/fenyegető vetélés
· Méhen kívüli terhesség, bizonyoskinövések a méhben (mola), illetve ha magzati vér kerül a normális esetbenkülönálló anyai keringésbe vagy a magzat halála a terhesség késői szakaszában
· Invazív beavatkozások terhességidején, például magzatvízvétel fecskendővel (aminocentézis), vagy magzati vérvétel köldökvénából, biopszia vagy szülészetimanipulatív beavatkozások, például a baba kézzel történő, méhen belüliátfordítása a megfelelő helyzetbe vagy hasi trauma, a magzaton végzettsebészeti beavatkozás a méhen belül
A Rhesonativ alkalmazhatóolyan Rh-negatív egyéneknél is, akik véletlen hiba folytán Rh-pozitívvérátömlesztést kaptak.
Ne alkalmazza aRhesonativot:
· ha allergiás a normál humánimmunglobulinra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Rhesonativalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagya gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Tájékoztassa kezelőorvosátegyéb betegségeiről.
A Rhesonativ nem alkalmazható sem Rh(D)-pozitív egyéneknél, semolyanoknál, akik már immunizálódtak az Rh(D)-antigénnel szemben.
Ritkán valódi túlérzékenységi(allergiás) reakciók is előfordulhatnak.
Allergia gyanúja vagy súlyos allergiás (anafilaxiás)reakció esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezek tünetei az alábbiak lehetnek:szédülés, heves szívdobogás, hirtelen vérnyomásesés, légzési és nyelésinehézség, mellkasi nyomás, viszketés, a test egész felületén jelentkező csalán-vagy egyéb bőrkiütés, arc-, nyelv- vagy torokduzzanat, ájulás. Ezen tünetekbármelyike azonnal orvosi kezelést igényel.
Gyermekek
Gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatban nemállnak rendelkezésre adatok.
Vírusfertőzés ellenivédelem
Emberi vérből vagyvérplazmából előállított gyógyszerek esetén bizonyos óvintézkedésekre vanszükség annak elkerülésére, hogy más betegek is megfertőződjenek. Ilyenintézkedés például a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertőzésekethordozó jelöltek kiszûrése érdekében, vagy minden egyes leadott vér- ésplazmaminta vizsgálata a vírus/fertőzés kiszûrésére. A vérkészítmények gyártóia vér vagy plazma feldolgozása során a jelenlévő vírusok deaktiválásáról vagyeltávolításáról is gondoskodnak. Mindezen óvintézkedések ellenére az emberivérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható kiteljesen a fertőzés átvitelének lehetősége. Ez az ismeretlen eredetû vagyújonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb fertőzésekre is vonatkozik.
A fenti óvintézkedések humánimmundeficiencia vírus (HIV), lipidburokkal rendelkező vírusok, példáulHepatitis B és C, valamint a lipidburokkal nem rendelkező Hepatitis A vírusellen tekinthetők hatékonynak.
Lipidburokkal nem rendelkezővírusok esetében, (pl. parvovírus B19) a fenti intézkedések hatása korlátozottlehet.
Az immunglobulinokat nemhozták összefüggésbe a Hepatitis A-, illetve parvovírus B19-fertőzés átvitelével,feltehetőleg azért, mert ezek a fertőzések ellen termelődött, a gyógyszerbentalálható antitestek megakadályozzák a fertőzés kialakulását.
A Rhesonativ minden egyesalkalmazását követően kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számánakdokumentálása annak érdekében, hogy a felhasznált tételekről pontosnyilvántartás készüljön.
· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.
· A Rhesonativ gyengítheti az olyanbetegségek elleni oltások hatékonyságát, mint például a kanyaró, a rózsahimlő,a mumpsz vagy a bárányhimlő. A Rhesonativval történő kezelést követő háromhónapon belül a fenti oltások egyike sem végezhető. Ezért fontos, hogy azoltást végző orvos tisztában legyen azzal, hogy Ön Rhesonativ-kezelésbenrészesül vagy részesült.
· Vérvételkor tájékoztassa orvosátarról, hogy immunglobulin-kezelést kap, mivel ez befolyásolhatja a vérvizsgálateredményét.
A Rhesonativ terhesség alattalkalmazandó és szoptatás idején is alkalmazható.
A gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Fontosinformációk az Rhesonativ egyes összetevőiről
Akészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként,azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Kezelőorvosadönti el, hogy Önnek szüksége van-e Rhesonativra, és ha igen, milyen adagban. ARhesonativot az egészségügyi személyzet adja be Önnek intramuszkuláris (izombabeadott) injekció formájában.
Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő: fejfájás, szaporaszívverés, alacsony vérnyomás, asztmás légzés, hányás, hányinger, bőrreakciók,ízületi fájdalom, láz, kellemetlenség érzés például a mellkasban, hidegrázás,az injekció beadás helyén fellépő lokális reakciók, például duzzanat ésfájdalom, a vörösvérsejtek szétesése és súlyos allergiás reakciók, példáulanafilaxiás sokk.
Ha azanafilaxiás reakció bármely tünetét észleli, például szédülést, hányingert,hányást, gyomorgörcsöt, köhögést, légzési vagy nyelési nehezítettséget, a bőrelkékülését, viszketést, csalánkiütést, bőrkiütést, szapora szívverést, alacsonyvérnyomást, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadását, ájulást, illetvemellkasi fájdalmat, azonnal értesítse orvosát, mert ezen tünetek bármelyikeazonnali kezelést igényel.
HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!
Hûtőszekrényben (2°C-8°C)tárolandó.
A fénytől való védelemérdekében az ampullát tartsa a dobozában.
A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolástartalma és egyéb információk
· A készítmény hatóanyaga a humánanti-D immunoglobulin. 1 ml 625 NE (125 mikrogramm) humán anti-Dimmunoglobulint tartalmaz.
· Egy 1 ml-es ampulla 625 NE (125 mikrogramm)humán anti-D immunglobulint tartalmaz.
Egy 2 ml-es ampulla 1250 NE (250 mikrogramm) humán anti-Dimmunglobulint tartalmaz.
· Az emberifehérje-tartalom 165mg/ml, amelynek minimum 95%-a immunglobulin G.
· Egyéb összetevők: glicin,nátrium-klorid, nátrium-acetát, poliszorbát80 és injekcióhoz való víz.
A Rhesonativ oldatos injekció,1 ml vagy 2 ml oldatos injekció (I-es típusú) üvegampullában kerül kereskedelmiforgalomba.
Kiszerelések: 1 × 1 ml; 1 × 2ml és 10 × 2 ml.
Az oldat színe színtelentől halványsárgán át világosbarnáig változhat.
Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:
| tagállam megnevezése | gyógyszer neve |
| Ausztria | Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung |
| Bulgária | Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection |
| Ciprus | Rhesonativ |
| Csehország | Rhesonativ 625 IU/ml |
| Dánia | Rhesonativ, Octapharma AB, Injectionsvæske, opløsning, 625 IE/ml, |
| Észtország | Rhesonativ süstelahus 625TÜ 1ml |
| Finnország | Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos |
| Franciaország | Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable |
| Hollandia | Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie |
| Írország | Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection |
| Izland | Rhesonativ stungulyf, lausn 625 IU/ml |
| Lengyelország | Rhesonativ |
| Lettország | Rhesonativ 625 SV/ml ķīdums injekcijām |
| Litvánia | Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas |
| Luxemburg | Rhesonativ Sol. Inj. 625 UI/1 ml |
| Magyarország | Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció |
| Málta | Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection |
| Norvégia | Rhesonativ, injeksjonsvæske, oppløsning, 625 IE/ml "Octapharma" |
| Olaszország | Rhesonativ 625 IU/ml Soluzione iniettabile |
| Portugália | Rhesonativ |
| Románia | Rhesonativ 625 UI/ml, solutie injectabila |
| Svédország | Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning |
| Szlovákia | Rhesonativ |
| Szlovénia | Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje |
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Octapharma(IP) Limited
The Zenith Building, 26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB
Egyesült Királyság
Gyártó:
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Svédország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítményt használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletrekell melegíteni.
Ne használjon olyan oldatot,amely zavaros, vagy amelyben szennyeződés látható.
A felbontott ampullatartalmát azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt gyógyszertvagy hulladékanyagot a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kellkidobni.
Az injekciót intramuszkulárisan kell beadni. A készítmény beadása előtt a fecskendődugattyújának visszahúzásával meg kell győződni arról, hogy a tû nem ért-evéreret.
Ha az intramuszkuláris beadásellenjavallt (véralvadási zavarok), az injekció szubkután is alkalmazható, hanem áll rendelkezésre intravénás készítmény. Beadás után az injekció helyétmanuális nyomással óvatosan le kell szorítani.
Ha nagyobb adag (>2 mlgyermekek esetén, >5 ml felnőttek esetén) beadása válik szükségessé,célszerû ezt több részletben, különböző helyeken beinjekciózni.
Ez a gyógyszer nem keverhető másgyógyszerekkel.