Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció

humán anti-D immunglobulin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

·         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·         Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

·         Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·         Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer aRhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció (a továbbiakban Rhesonativ) , és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rhesonativalkalmazása elõtt

3.    Hogyan kell alkalmazni aRhesonativot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rhesonativottárolni?

6.    A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.           Milyen típusú gyógyszer aRhesonativ, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rhesonativ olyanimmunglobulin, amely Rhesus faktor elleni antitesteket tartalmaz. Ha olyan nõ,akinek vörösvérsejtjébõl hiányzik a Rhesus faktor (=Rh-negatív), olyan magzatothord, akinek vörösvérsejtjében megtalálható a Rhesus faktor (=Rh-pozitív), a nõimmunrendszere a Rhesus faktor ellen antitesteket termelhet. Ezek az antitestekkárosíthatják a magzatot, különösen a következõ terhességek során.

A Rhesonativ alkalmazásávalmegakadályozható, hogy az Rh-negatív nõ immunissá váljon a terhesség, illetve aszülés alatt, és ezáltal megelõzhetõ a magzati károsodás.

ARhesonativot Rh-negatív vércsoportú nõknél alkalmazható az alábbi esetekben:

·         Anti-D megelõzõ kezelés Rh-negatívterhes nõk részére

·         Rh-pozitív vércsoportú magzatmegszülése

·         Vetélés/fenyegetõ vetélés

·         Méhen kívüli terhesség, bizonyoskinövések a méhben (mola), illetve ha magzati vér kerül a normális esetbenkülönálló anyai keringésbe vagy a magzat halála a terhesség késõi szakaszában

·         Invazív beavatkozások terhességidején, például magzatvízvétel fecskendõvel (aminocentézis), vagy magzati vérvétel köldökvénából, biopszia vagy szülészetimanipulatív beavatkozások, például a baba kézzel történõ, méhen belüliátfordítása a megfelelõ helyzetbe vagy hasi trauma, a magzaton végzettsebészeti beavatkozás a méhen belül

A Rhesonativ alkalmazhatóolyan Rh-negatív egyéneknél is, akik véletlen hiba folytán Rh-pozitívvérátömlesztést kaptak.

2.           Tudnivalók a Rhesonativalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza aRhesonativot:

·         ha allergiás a normál humánimmunglobulinra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhesonativalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagya gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

Tájékoztassa kezelõorvosátegyéb betegségeirõl.

A Rhesonativ nem alkalmazható sem Rh(D)-pozitív egyéneknél, semolyanoknál, akik már immunizálódtak az Rh(D)-antigénnel szemben.

Ritkán valódi túlérzékenységi(allergiás) reakciók is elõfordulhatnak.

Allergia gyanúja vagy súlyos allergiás (anafilaxiás)reakció esetén azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ezek tünetei az alábbiak lehetnek:szédülés, heves szívdobogás, hirtelen vérnyomásesés, légzési és nyelésinehézség, mellkasi nyomás, viszketés, a test egész felületén jelentkezõ csalán-vagy egyéb bõrkiütés, arc-, nyelv- vagy torokduzzanat, ájulás. Ezen tünetekbármelyike azonnal orvosi kezelést igényel.

Gyermekek

Gyermekeknél történõ alkalmazással kapcsolatban nemállnak rendelkezésre adatok.

Vírusfertõzés ellenivédelem

Emberi vérbõl vagyvérplazmából elõállított gyógyszerek esetén bizonyos óvintézkedésekre vanszükség annak elkerülésére, hogy más betegek is megfertõzõdjenek. Ilyenintézkedés például a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertõzésekethordozó jelöltek kiszûrése érdekében, vagy minden egyes leadott vér- ésplazmaminta vizsgálata a vírus/fertõzés kiszûrésére. A vérkészítmények gyártóia vér vagy plazma feldolgozása során a jelenlévõ vírusok deaktiválásáról vagyeltávolításáról is gondoskodnak. Mindezen óvintézkedések ellenére az emberivérbõl vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható kiteljesen a fertõzés átvitelének lehetõsége. Ez az ismeretlen eredetû vagyújonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb fertõzésekre is vonatkozik.

A fenti óvintézkedések humánimmundeficiencia vírus (HIV), lipidburokkal rendelkezõ vírusok, példáulHepatitis B és C, valamint a lipidburokkal nem rendelkezõ Hepatitis A vírusellen tekinthetõk hatékonynak.

Lipidburokkal nem rendelkezõvírusok esetében, (pl. parvovírus B19) a fenti intézkedések hatása korlátozottlehet.

Az immunglobulinokat nemhozták összefüggésbe a Hepatitis A-, illetve parvovírus B19-fertõzés átvitelével,feltehetõleg azért, mert ezek a fertõzések ellen termelõdött, a gyógyszerbentalálható antitestek megakadályozzák a fertõzés kialakulását.

A Rhesonativ minden egyesalkalmazását követõen kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számánakdokumentálása annak érdekében, hogy a felhasznált tételekrõl pontosnyilvántartás készüljön.

Egyéb gyógyszerek és a Rhesonativ

·         Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

·         A Rhesonativ gyengítheti az olyanbetegségek elleni oltások hatékonyságát, mint például a kanyaró, a rózsahimlõ,a mumpsz vagy a bárányhimlõ. A Rhesonativval történõ kezelést követõ háromhónapon belül a fenti oltások egyike sem végezhetõ. Ezért fontos, hogy azoltást végzõ orvos tisztában legyen azzal, hogy Ön Rhesonativ-kezelésbenrészesül vagy részesült.

·         Vérvételkor tájékoztassa orvosátarról, hogy immunglobulin-kezelést kap, mivel ez befolyásolhatja a vérvizsgálateredményét.

Terhesség és szoptatás

A Rhesonativ terhesség alattalkalmazandó és szoptatás idején is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez ésa gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.

Fontosinformációk az Rhesonativ egyes összetevõirõl

Akészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként,azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.           Hogyan kell alkalmazni aRhesonativot?

Kezelõorvosadönti el, hogy Önnek szüksége van-e Rhesonativra, és ha igen, milyen adagban. ARhesonativot az egészségügyi személyzet adja be Önnek intramuszkuláris (izombabeadott) injekció formájában.

4.           Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következõ mellékhatások fordulhatnak elõ: fejfájás, szaporaszívverés, alacsony vérnyomás, asztmás légzés, hányás, hányinger, bõrreakciók,ízületi fájdalom, láz, kellemetlenség érzés például a mellkasban, hidegrázás,az injekció beadás helyén fellépõ lokális reakciók, például duzzanat ésfájdalom, a vörösvérsejtek szétesése és súlyos allergiás reakciók, példáulanafilaxiás sokk.

Ha azanafilaxiás reakció bármely tünetét észleli, például szédülést, hányingert,hányást, gyomorgörcsöt, köhögést, légzési vagy nyelési nehezítettséget, a bõrelkékülését, viszketést, csalánkiütést, bõrkiütést, szapora szívverést, alacsonyvérnyomást, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadását, ájulást, illetvemellkasi fájdalmat, azonnal értesítse orvosát, mert ezen tünetek bármelyikeazonnali kezelést igényel. 

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.           Hogyan kell a Rhesonativottárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Hûtõszekrényben (2°C-8°C)tárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az ampullát tartsa a dobozában.

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.           A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Rhesonativ?

·         A készítmény hatóanyaga a humánanti-D immunoglobulin. 1 ml 625 NE (125 mikrogramm) humán anti-Dimmunoglobulint tartalmaz.

·         Egy 1 ml-es ampulla 625 NE (125 mikrogramm)humán anti-D immunglobulint tartalmaz.

Egy 2 ml-es ampulla 1250 NE (250 mikrogramm) humán anti-Dimmunglobulint tartalmaz.

·         Az emberifehérje-tartalom 165mg/ml, amelynek minimum 95%-a immunglobulin G.

·         Egyéb összetevõk: glicin,nátrium-klorid, nátrium-acetát, poliszorbát80  és injekcióhoz való víz.

Milyen az Rhesonativ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rhesonativ oldatos injekció,1 ml vagy 2 ml oldatos injekció (I-es típusú) üvegampullában kerül kereskedelmiforgalomba.

Kiszerelések: 1 × 1 ml; 1 × 2ml és 10 × 2 ml.

Az oldat színe színtelentõl halványsárgán át világosbarnáig változhat.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Octapharma(IP) Limited
The Zenith Building, 26 Spring Gardens, Manchester M2 1AB

Egyesült Királyság

Gyártó:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm

Svédország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítményt használat elõtt szoba- vagy testhõmérsékletrekell melegíteni.

Ne használjon olyan oldatot,amely zavaros, vagy amelyben szennyezõdés látható.

A felbontott ampullatartalmát azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt gyógyszertvagy hulladékanyagot a gyógyszerekre vonatkozó elõírásoknak megfelelõen kellkidobni.

Az injekciót intramuszkulárisan kell beadni. A készítmény beadása elõtt a fecskendõdugattyújának visszahúzásával meg kell gyõzõdni arról, hogy a tû nem ért-evéreret.

Ha az intramuszkuláris beadásellenjavallt (véralvadási zavarok), az injekció szubkután is alkalmazható, hanem áll rendelkezésre intravénás készítmény. Beadás után az injekció helyétmanuális nyomással óvatosan le kell szorítani.

Ha nagyobb adag (>2 mlgyermekek esetén, >5 ml felnõttek esetén) beadása válik szükségessé,célszerû ezt több részletben, különbözõ helyeken beinjekciózni.

Ez a gyógyszer nem keverhetõ másgyógyszerekkel.