Gyógyszerkeresés egyszerűen
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmtabletta
Betegtájékoztató
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmtabletta
ribavirin
Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Ribavirin Teva Pharma B.V. szedése elõtt
Hogyan kell alkalmazni a Ribavirin Teva Pharma B.V-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Ribavirin Teva Pharma B.V-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ribavirin Teva Pharma B.V. hatóanyaga a ribavirin. Ez a gyógyszer a vírusok több típusának szaporodását gátolja, köztük a hepatitisz C vírusét is. Ez a gyógyszer interferon alfa-2b nélkül, tehát önmagában nem alkalmazható.
Korábban nem kezelt betegek:
A Ribavirin Teva Pharma B.V. interferon alfa-2b-vel kombinációban 3 éves és ennél idõsebb, krónikus hepatitisz C-ben (hepatitisz C vírus (HCV) okozta idült májgyulladásban) szenvedõ betegek kezelésére szolgál. A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegû gyermekgyógyászati beteg (gyermekek és serdülõk) számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.
Korábban kezelt felnõtt betegek:
A Ribavirin Teva Pharma B.V.-interferon alfa-2b kombináció olyan krónikus hepatitisz C-ben szenvedõ felnõtt betegek esetében alkalmazható, akik korábban reagáltak az önmagában adott
alfa-interferon-kezelésre, de betegségük kiújult.
A ribavirin pegilált vagy más típusú (azaz nem alfa-2b) interferon együttes alkalmazásának biztonságosságára illetve hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Tudnivalók a Ribavirin Teva Pharma B.V. szedése elõtt
Ne szedje a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t
Amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre, ne alkalmazza ezt a gyógyszert és közölje kezelõorvosával, ha:
allergiás a ribavirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
terhes, vagy terhességet tervez (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység fejezetet).
szoptat.
szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban.
olyan súlyos betegségben szenved, mely miatt nagyon legyengült.
súlyos vesebetegségben szenved és/vagy mûvesekezelésben részesül.
súlyos, a krónikus hepatitisz C-n kívüli egyéb májbetegsége van.
bármilyen vérképzõszervi betegsége van, mint pl. anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémia és sarlósejtes anémia.
autoimmun eredetû májgyulladása vagy az immunrendszert érintõ egyéb problémája van.
olyan gyógyszert szed, mely immunrendszerének (ez védi meg Önt a fertõzésekkel és néhány egyéb betegséggel szemben) mûködését elnyomja.
Gyermekeknek és serdülõknek tilos e gyógyszer és alfa-interferon kombinációjának alkalmazása, amennyiben súlyos idegrendszeri vagy elmebetegségben szenvednek vagy kórtörténetükben bármelyik is szerepel, mint például súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet.
Emlékeztetõ: Kérjük, olvassa el a Ne alkalmazza a fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is, mielõtt elkezdi a kombinációs kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.
Negyvenhét kilogrammnál alacsonyabb testtömegû gyermekek és serdülõk: A Ribavirin Teva Pharma B.V. filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.
Közölje kezelõorvosával, ha Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek:
olyan felnõtt, aki valaha súlyos idegrendszeri vagy elmebetegségben szenvedett vagy szenved, zavart vagy eszméletlen volt, illetve voltak valaha öngyilkossági gondolatai, vagy megkísérelt öngyilkosságot, vagy kórelõzményében szerfüggõség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel.
ribavirin-kezelés alatt volt már depressziós, vagy depresszióval összefüggõ tünetei (pl. szomorúságérzés, búskomorság stb.) alakultak ki (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
fogamzóképes korú nõ (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység fejezet).
férfi, akinek partnere fogamzóképes korú nõ (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység fejezet).
szívével korábban már súlyos problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.
65 évesnél idõsebb, vagy ha veseproblémája van.
bármilyen súlyos betegségben szenvedett, vagy szenved.
problémái vannak a pajzsmirigyével.
Az alfa-interferonnal és e gyógyszerrel való kombinációs kezelés során akár a fog elvesztésével is járó fog- és fogínybetegségeket észleltek. E gyógyszer és alfa-interferon kombinációjával történõ tartós kezelés során emellett szájszárazságot is jelentettek, mely károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára. Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenõrzésre. Ezenkívül néhány betegnél hányás jelentkezhet. Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját.
Az alfa-interferon és Ribavirin Teva kombinációs kezelés során a betegeknél jelentkezhetnek szemproblémák, vagy ritkán látásvesztés. Ha Ön ribavirint kap alfa-interferonnal kombinációban, Önnél szemészeti vizsgálatot kell végezni a kezelés kezdete elõtt. Azoknál a betegeknél, akik
látáscsökkenésrõl vagy látásvesztésrõl panaszkodnak, azonnal teljes körû szemészeti vizsgálatot kell végezni. Azoknál a betegeknél, akiknek már a kezelés elõtt is volt szembetegségük (pl. diabéteszes vagy hipertenzív retinopátiájuk), a ribavirinnel és alfa-interferonnal történõ kombinációs kezelés ideje alatt rendszeres idõközönként szemészeti ellenõrzést kell végezni. Az alfa-interferonnal és ribavirinnel végzett kombinációs kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél új keletû vagy súlyosbodó szembetegség jelentkezik.
Emlékeztetõ: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése elõtt olvassa el a Figyelmeztetések és óvintézkedések fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.
Gyermekek
A Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazása 3 éves kor alatti betegeknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:
jelenleg szed, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
azatioprinnel kombinációban kapja a ribavirin- és pegilált alfa-interferon-kezelést, és emiatt
nagyobb lehet a kockázata a súlyos vérképeltérések kialakulásának.
egyidejûleg humán immundeficiencia vírus fertõzésben is szenved (HIV-pozitív) és hepatitisz C vírus (HCV) fertõzésben is, és HIV-ellenes gyógyszerekkel is [nukleozid reverz transzkriptáz gátló (nucleoside reverse transcriptase inhibitor- NRTI), és/vagy magas aktivitású antiretrovirális kezelést kap ( highly active anti-retroviral therapy - HAART)]:
Az alfa-interferonnal és e gyógyszerrel való kezelés a HIV-ellenes gyógyszerekkel
egyidejûleg alkalmazva fokozhatja a tejsavas acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések kialakulásának kockázatát (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyos típusainak, melyek a fertõzéseket küzdik le és a véralvadásért felelõs sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése).
A zidovudinnal vagy sztavudinnal történõ kezelés esetében nem biztos, hogy ez a gyógyszer megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért a vérét rendszeresen ellenõrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV fertõzése nem rosszabbodott. Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin Teva Pharma B.V.-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem. Ezenfelül, a zidovudinnal és alfa-interferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata. Ezért a zidovudin és az alfa-interferonokkal kombinált ribavirin együttadása nem javasolt.
A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt, a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig kerülendõ.
Az elõrehaladott májbetegségben szenvedõ, HIV-vel társfertõzött, HAART-kezelésben részesülõ betegeknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának veszélye. A kezelést alfa-interferonnal önmagában alkalmazva vagy ribavirinnel kiegészítve, a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.
Emlékeztetõ: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése elõtt olvassa el az Egyéb gyógyszerek és az interferon alfa-2b fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.
A Ribavirin Teva Pharma B.V. egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Ribavirin Teva Pharma B.V.-t étkezés közben kell bevenni. Lásd 3. pont.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Amennyiben Ön terhes, tilos ezt a gyógyszert szednie! Ez a gyógyszer nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra (embrióra).
A nõbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elõvigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetõsége is fennáll a terhesség kialakulásának:
Fogamzóképes nõ:
A kezelés elõtt, a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követõen 4 hónapig a havonta elvégzett terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Ezt kezelõorvosával beszélheti meg.
Férfi:
Terhes nõvel csak óvszer használatával közösülhet. Ez csökkenti annak a lehetõségét, hogy a ribavirin a nõ szervezetében marad.
Ha az Ön nõpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatt és a kezelés leállítását követõ 7 hónapig, havonta. Önnek vagy partnernõjének is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszernek a szedése alatt és az azt követõ 7 hónapban. Ezt kezelõorvosával beszélheti meg (lásd a Ne szedje a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t fejezetet).
Ha Ön szoptat, tilos ezt a gyógyszert szednie! A szoptatást abba kell hagynia ezen gyógyszer szedésének elkezdése elõtt.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban az interferon alfa-2b álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot okozhat.
Ne vezessen gépjármûvet, vagy ne kezeljen gépeket, ha álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot érez.
Hogyan kell alkalmazni a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t?
Általános információ a gyógyszer szedésével kapcsolatban:
Amennyiben az Ön által gondozott gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegyen be az elõírtnál több gyógyszert, és szedje a gyógyszert az elõírt ideig. Kezelõorvosa
határozza meg az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek testsúlya alapján a gyógyszer szükséges adagját.
Szokásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenõrizzék a vérét, vese és májfunkcióját.
A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelõorvosa megtudja, a kezelés hat-e.
Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelõorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés idõtartamát.
Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy idõközben alakul ki, a kezelést leállítják.
A gyógyszer ajánlott adagja, a beteg testsúlya alapján az alábbi táblázatban látható:
Keresse meg azt a sort, amelyben a felnõtt vagy gyermek/serdülõ súlya szerepel.
Emlékeztetõ: Amennyiben a gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ugyanebben a sorban olvassa el, hány darab kemény kapszulát vegyen be.
Emlékeztetõ: Amennyiben az orvosa utasítása eltér a táblázatban foglalt mennyiségektõl, kezelõorvosa utasítását kövesse.
Amennyiben az adaggal kapcsolatosan kérdései merülnének fel, kérdezze meg kezelõorvosát.
Ribavirin Teva Pharma B.V.filmtabletta szájon át történõ alkalmazásra testsúly alapján meghatározott adag
Ha a felnõtt testsúlya (kg)
Szokásos napi Ribavirin Teva Pharma B.V. adag
A 200 mg-os filmtabletták száma
< 65
800 mg
2 tabletta reggel vagy 1 (400 mg) tabletta reggel és 2 tabletta este vagy 1 (400 mg) tabletta este
65 80
1000 mg
2 tabletta reggel és 3 tabletta este
81 105
1200 mg
3 tabletta reggel és 3 tabletta este
>105
1400 mg
3 tabletta reggel és 4 tabletta este
Ha a gyermek/serdülõ
testsúlya (kg)
Szokásos napi Ribavirin Teva Pharma B.V.adag
A 200 mg-os filmtabletták száma
47-49
600 mg
1 tabletta reggel és 2 tabletta este
50-65
800 mg
2 tabletta reggel vagy 1 (400 mg) tabletta reggel
2 tabletta este vagy 1 (400 mg) tabletta este
> 65
lásd a felnõtt adagot és az annak megfelelõ kemény kapszulák számát
Az elõírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye be. Ne rágja szét a kemény kapszulákat. Azoknak a gyermekeknek és serdülõknek, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, a ribavirin belsõleges oldat áll rendelkezésre.
Emlékeztetõ: Ez a gyógyszer interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazható hepatitisz C vírusfertõzésben. A teljes információért feltétlenül olvassa el a Hogyan kell alkalmazni fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában.
Az interferon tartalmú gyógyszer, melyet ezzel a gyógyszerrel kombinációban alkalmaznak, szokatlan fáradtságot okozhat; ha saját magának vagy egy gyermeknek adja be a gyógyszert, azt lefekvéskor tegye.
Ha az elõírtnál több Ribavirin Teva Pharma B.V.-t vett be
Értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.
Ha elfelejtette bevenni a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t
Ha saját magának adja be az injekciót, vagy ha Ön egy, ezt a gyógyszert interferon alfa-2b-vel kombinációban szedõ gyermek gondozója, az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még
ugyanazon a napon vegye, illetve adja be. Ha már az egész nap eltelt, értesítse kezelõorvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Kérjük, olvassa el a Lehetséges mellékhatások fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer interferon alfa készítménnyel kombinációban is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, elõfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.
Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:
Egyesek depressziósak lesznek, amikor ribavirint szednek interferonnal kombinálva, és elõfordult néhány esetben, hogy az illetõnek mások életét fenyegetõ gondolatai vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilkos lett. Sürgõsen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkezõ változásokat.
A gyermekek és a serdülõk különösen hajlamosak a depresszióra a ribavirin és interferon alfa-kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi sürgõsségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy veszélyt jelent önmagára vagy másokra.
A növekedés és fejlõdés (gyermekek és serdülõk):
Az egyéves ribavirin és interferon alfa-2b kombinációs kezelés alatt sok gyermek és serdülõ nem az elvártnak megfelelõ mértékben nõtt vagy gyarapodott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követõ 1-12 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha a következõ mellékhatások bármelyike jelentkezik alfa-interferon készítménnyel kombinációban alkalmazott Ribavirin Teva Pharma B.V.-kezelés esetén:
mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben; ájulás
zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés, öngyilkossági kísérlet, mások életét fenyegetõ gondolatok
tompa vagy bizsergõ érzés
alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavarok
súlyos gyomorfájdalom; fekete vagy szurokszerû széklet; vér a székletben vagy vizeletben; fájdalom a hát alsó részén vagy az oldalon
fájdalmas vagy nehéz vizelés
súlyos orrvérzés
láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik
látás- vagy hallászavar
súlyos bõrkiütés vagy bõrvörösség.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következõ megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Ritkán elõforduló (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A következõ mellékhatások fordultak elõ a ribavirin és az interferon alfa készítmény kombinációja esetén felnõtteknél:
Nagyon gyakran jelentett mellékhatások:
a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertõzések iránt),
koncentrálási nehézség, szorongás vagy idegesség, hangulatváltozás, depressziós érzés vagy ingerlékenység, fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával,
köhögés, szájszárazság, torokgyulladás,
hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerû tünetek, fejfájás, hányinger, hidegrázás, vírusfertõzés, hányás, gyengeség,
étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom,
bõrszárazság, irritáció vagy pirosság az injekció beadása helyén, hajhullás, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalom, bõrkiütés.
Gyakran jelentett mellékhatások:
a véralvadásért felelõs sejtek számának csökkenése, mely véraláfutást és spontán vérzést okozhat, a fehérvérsejtek azon típusának csökkenése, mely a fertõzéseket küzdi le, a pajzsmirigy csökkent mûködése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek), túl sok cukor, illetve húgysav a vérben (mint köszvénynél), a vér alacsony kalciumtartalma, súlyos vérszegénység,
gomba- vagy baktériumfertõzés, sírás, nyugtalanság, emlékezetkiesés, memóriazavar, idegesség,
viselkedészavar, agresszív viselkedés, düh, zavartságérzés, közönyösség, pszichés zavar, hangulatváltozások, szokatlan álmok, önveszélyesség, álmosságérzés, alvászavar, a szexuális érdeklõdés elvesztése vagy közösülési képtelenség, szédülés (forgó jellegû érzés),
homályos látás vagy látászavar, szemirritáció vagy -fájdalom vagy szemfertõzés, szemszárazság vagy könnyezés, hallásváltozás vagy hangváltozás, fülcsengés, fülgyulladás, fülfájdalom, ajakherpesz, ízérzésváltozás, ízérzés elvesztése, fogínyvérzés vagy sebek a szájban, égõ érzés a nyelven, kisebesedett nyelv, ínygyulladás, fogbetegség, migrén, légúti fertõzés, melléküreggyulladás, orrvérzés, száraz köhögés, szapora vagy nehezített légzés, orrdugulás vagy orrfolyás, szomjúság, fogrendellenesség,
szívzörej (rendellenes szívhangok), mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, ájulásérzés, rossz közérzet, kipirulás, fokozott verejtékezés, rossz melegtûrõképesség és fokozott izzadás, alacsony vagy magas vérnyomás, szívdobogás-érzés (erõs szívverés), gyors szívverés,
puffadás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság, fokozott étvágy, vastagbél-irritáció, a prosztata irritációja, sárgaság (bõr besárgulása), laza széklet, jobb oldali bordatáji fájdalom, májmegnagyobbodás, émelygés, gyakori vizelési inger, a szokásosnál nagyobb mennyiségû vizelet, húgyúti fertõzés, rendellenes vizelet,
nehéz, szabálytalan vagy kimaradt menstruációs ciklus, rendellenesen bõ és elhúzódó
menstruációs vérzés, fájdalmas menstruáció, petefészek- vagy hüvely-rendellenesség, emlõfájdalom, merevedési zavar,
kóros hajszerkezet, pattanások, ízületi gyulladás, bõr alatti bevérzés, ekcéma (gyulladt, vörös,
viszketõ és száraz bõr esetleg nedvedzõ sebekkel), csalánkiütés, fokozott vagy csökkent tapintásérzés, körömrendellenesség, izomgörcsök, zsibbadtság vagy bizsergésérzés, végtagfájdalom, fájdalom az injekció beadása helyén, ízületi fájdalom, remegõ kezek, pikkelysömör, puffadt vagy duzzadt kezek, bokák , érzékenység a napfényre, foltos elõemelkedõ bõrkiütés, bõrpír vagy eltérés a bõrön, arcduzzanat, nyirokcsomó-duzzanat, izomfeszülés, daganat (nem meghatározott), bizonytalan járás, a vízháztartás zavara.
Nem gyakran jelentett mellékhatások:
nem létezõ hangok hallása illetve képek látása,
szívroham, pánikroham,
gyógyszertúlérzékenységi reakció,
hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom, cukorbetegség,
izomgyengeség.
Ritkán jelentett mellékhatások:
görcsök (konvulzió),
tüdõgyulladás,
reumás ízületi gyulladás, veseproblémák,
fekete vagy szurokszerû széklet, súlyos hasi fájdalom,
szarkoidózis (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bõrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség),
érgyulladás.
Nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
öngyilkosság
szélütés (agyér katasztrófa).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
mások életét fenyegetõ gondolatok,
mánia (túlzott vagy ok nélküli lelkesedés),
szívburokgyulladás (a szívet kívülrõl borító hártya gyulladása), folyadékgyülem a szívburokban (folyadék felszaporodása a perikardium [a szívet kívülrõl borító hártya] és a szív között),
a nyelv színének megváltozása..
További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél
A következõ mellékhatásokat jelentették a ribavirin és az interferon alfa-2b kombinációja esetén gyermekeknél és serdülõknél:
Nagyon gyakran jelentett mellékhatások:
a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertõzések iránt),
a pajzsmirigy csökkent mûködése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek),
nyomott kedélyállapot vagy ingerlékenység, émelygés, rossz közérzet, kedélyhullámzások,
fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával, vírusfertõzés, gyengeség,
hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerû panaszok, fejfájás, étvágy csökkenés vagy növekedés, fogyás, a növekedés ütemének csökkenése (testmagasság és testsúly), jobb oldali bordatáji fájdalom, torokgyulladás, hidegrázás, gyomorfájdalom, hányás,
bõrszárazság, hajhullás, irritáció, fájdalom vagy bõrpír az injekció beadása helyén, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalom, bõrkiütés.
Gyakran jelentett mellékhatások:
a véralvadásért felelõs sejtek számának csökkenése (mely véraláfutást és spontán vérzést okozhat),
emelkedett zsírsavszint a vérben, túl sok húgysav a vérben (mint köszvénynél), pajzsmirigy túlmûködés (ami idegességet, hõ érzékenységet és fokozott izzadást, fogyást, szívdobogás-érzést, remegést okozhat),
nyugtalanság, düh, agresszív viselkedés, viselkedészavar, figyelemzavar, érzelmi labilitás, ájulás, nyugtalanság vagy idegesség, fázás, zavartságérzés, nyughatatlanság érzés, álmosság érzés, közönyösség, érdektelenség, hangulatváltozások, fájdalom, nem pihentetõ alvás, alvajárás, öngyilkossági kísérlet, alvási nehézség, szokatlan álmok, késztetés saját magában való károkozásra,
bakteriális fertõzések, megfázás, gombafertõzések, látászavar, szemszárazság vagy könnyezés,
fülfertõzés, szemirritáció vagy -fájdalom vagy szemfertõzés, ízérzés változás, hangváltozás, ajakherpesz, köhögés, ínygyulladás, orrvérzés, orrirritáció, szájüregi fájdalom, torokgyulladás, szapora légzés, légúti fertõzések, az ajkak hámlása és a szájzug kirepedése, légszomj, orrmelléküreg-gyulladás, tüsszögés, szájsebek, kisebesedett nyelv, orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájdalom, fogfájás, fogtályog, fogrendellenesség, szédülés (forgó jellegû érzés), gyengeség,
mellkasi fájdalom, kipirulás, szívdobogás-érzés (erõs szívverés), szapora szívverés,
rendellenes májfunkciós eredmények,
savas gyomortartalom visszafolyása a nyelõcsõbe, hátfájás, ágybavizelés, székrekedés,
nyelõcsõ-, gyomor- vagy végbélbetegség, vizelettartási nehézség, fokozott étvágy, gyomor- vagy bélnyálkahártya-gyulladás, gyomorfájás, laza széklet,
vizelési zavarok, húgyúti fertõzés,
fájdalmas vagy rendszertelen havi vérzések, illetve a menstruáció kimaradása, rendellenesen bõ és elhúzódó menstruációs vérzés, hüvelyprobléma, hüvelygyulladás, herefájdalom, férfias jelleg kialakulása,
pattanások, bõr alatti bevérzések, ekcéma (gyulladt, vörös, viszketõ és száraz bõr esetleg
nedvedzõ sebekkel), a tapintásérzés fokozódása vagy csökkenése, fokozott verejtékezés, fokozott izommozgás, izommerevség, irritáció vagy viszketés az injekció beadásának helyén, végtagfájdalom, körömelváltozás, zsibbadás vagy bizsergõ érzés, sápadt bõr, foltos, elõemelkedõ bõrkiütés, kézremegés, bõrpír vagy eltérés a bõrön, bõrelszínezõdés, bõrérzékenység a napfényre,
bõrseb, fokozott vízvisszatartás miatti vizenyõ, mirigyek duzzanata (nyirokmirigy-duzzanat), remegés, daganat (nem meghatározott).
Nem gyakran jelentett mellékhatások:
viselkedészavar, érzelmi zavar, félelem, rémálom,
a szemhéj belsõ felét borító nyálkahártya vérzése, homályos látás, álmosság, fényérzékenység, szemviszketés, arcfájdalom, ínygyulladás,
kellemetlen érzés a mellkasban, nehezített légzés, tüdõfertõzés, kellemetlen érzés az orrban, tüdõgyulladás, sípoló légzés,
alacsony vérnyomás,
májnagyobbodás,
fájdalmas menstruáció,
végbélnyílás viszketése (bélférgek), hólyagos bõrkiütés (övsömör), tapintásérzés csökkenése, izomrángás, bõrfájdalom, sápadtság, bõrhámlás, vörösség, duzzanat.
Saját magában való károkozásra iráyuló kísérletet is jelentettek felnõttek, gyermekek és serdülõk esetében.
E gyógyszer és egy interferon alfa készítmény kombinációja a következõket is okozhatja:
aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiány,
érzékcsalódás, felsõ- és alsólégúti fertõzés,
hasnyálmirigy-gyulladás,
súlyos kiütések, melyek együttjárhatnak a szájnyálkahártya, az orrnyálkahártya, a kötõhártya és az egyéb nyálkahártyák felhólyagosodásával (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (a bõr felsõ rétegének felhólyagosodása és lehámlása).
A következõ mellékhatásokat szintén jelentették e gyógyszer és egy alfa-interferon készítmény kombinációja kapcsán:
zavaros gondolatokat, nem létezõ hangok hallását illetve képek látását, megváltozott tudatállapotot, tájékozódási zavart,
angioödémát (kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya-duzzanat, vagy garatduzzanat, mely
megnehezítheti a nyelést vagy a légzést), szélütést (agyér katasztrófa),
Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómát (egy a szemet, bõrt és a fül, agy és gerincvelõ hártyáit érintõ autoimmun gyulladásos betegség),
hörgõgörcsöt és anafilaxiát (súlyos, az egész testet érintõ allergiás reakció), állandó köhögést,
szemproblémákat, beleértve a látóideghártya-károsodást, a látóideghártyát ellátó verõér elzáródását, látóideg-gyulladást, szemduzzanatot és vattatépés szerû foltokat (fehér lerakódások a látóideghártyán),
a has megnagyobbodását, gyomorégést, székelési nehézséget illetve fájdalmas székelést,
heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), bõr alatti bevérzéseket, a végtagokban jelentkezõ heves fájdalmat, láb illetve combfájdalmat, mozgásterjedelem beszûkülését, merevséget, szarkoidózist (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bõrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség).
E gyógyszer peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban okozhat továbbá:
sötét, zavaros vagy rendellenes színû vizeletet,
légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat, balkarba sugárzó fájdalmat, állkapocs fájdalmat,
eszméletvesztést,
arcizombénulást, -petyhüdtséget, -gyengeséget, a tapintásérzés elvesztését,
látásvesztést.
E mellékhatások bármelyikének észlelése esetén Ön vagy gondviselõje haladéktalanul forduljon kezelõorvosához.
Amennyiben Ön HCV/HIV társfertõzésben szenvedõ felnõtt beteg, és HIV-ellenes kezelésben (magas aktivitású retrovírus-ellenes kezelés (HAART)) részesül, e gyógyszer és peginterferon alfa-2b hozzáadása a kezeléshez ronthatja a májfunkcióját és növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertõzéseket leküzdõ sejteknek és a véralvadásért felelõs sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát (NRTI).
A HCV/HIV társfertõzésben szenvedõ, HAART-kezelésben részesülõ betegeknél a következõ mellékhatások fordultak elõ a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatban (fentebb a felnõttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra):
csökkent étvágy,
hátfájás,
CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése,
zsíranyagcsere-zavar,
májgyulladás,
végtagfájdalom,
szájüregi kandidiázis (szájpenész),
különbözõ vérvizsgálati eredmények kóros eltérései.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A külsõ csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a filmtabletták megjelenésében bármilyen változást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ribavirin Teva Pharma B.V.
A készítmény hatóanyaga a ribavirin. 200 mg ribavirint tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevõk:
Tabletta mag: vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: Opadry II 85F23470, polivinil-alkohol részben hidrolizált, makrogol, titán-dioxid (E171), talkum, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid.
Milyen a Ribavirin Teva Pharma B.V. külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmtabletta világos rózsaszín-rózsaszín filmtabletta (az egyik oldalon mélynyomású 93 jelöléssel, a másik oldalon mélynyomású 7232 jelöléssel).
A Ribavirin Teva Pharma B.V. filmtabletta különbözõ 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 vagy 168 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Kezelõorvosa az Önnek legjobban megfelelõ kiszerelést fogja felírni. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13.
Debrecen H-4042 Magyarország
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Nagy-Britannia
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Franciaország
Teva Pharma SLU
C/C, no 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Lietuva
UAB Sicor Biotech Tel: +370 5 266 02 03
????????
???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Èeská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
L-Irlanda
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
??????
Teva ????? ?.?.
???: +30 210 72 79 099
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 (0)1 97007 0
Espana
Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
France
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda Tel: (351) 214 235 910
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland ratiopharm Oy Finnland
Sími: +358 9 180 452 5900
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Italia
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
??????
Teva ????? ?.?. ??????
???: +30 210 72 79 099
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
Latvija
UAB Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67 784 980
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap} Egyéb információforrások
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhetõ Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
