Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rocephin 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz

ceftriaxon (ceftriaxon-nátrium formájában)

Mielőtt elkezdi kapni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·· Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

·· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

·· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·· HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rocephin1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Rocephin) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rocephin alkalmazásaelőtt

3. Hogyan adják be a Rocephin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rocephin­t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rocephin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ARocephin egy antibiotikum, mely felnőtteknek és gyermekeknek (újszülötteknekis) adható. Elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik.

ARocephin-t az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésében alkalmazzák:

·· agy (agyhártyagyulladás),

·· tüdő,

·· középfül,

·· has és hasfal (hashártyagyulladás),

·· húgyutak és vese,

·· csontok és ízületek,

·· bőr- vagy lágyrészek,

·· vér,

·· szív.

A Rocephin adható:

·· bizonyos nemi úton terjedő betegségek kezelésére (gonorreaés szifilisz),

·· alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegekkezelésére, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel állösszefüggésben,

·· a mellkasfertőzéseinek kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél,

·· Lyme-kór kezelésére (melyet kullancscsípés okoz)felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napnál idősebb újszülötteketis,

·· sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertőzésekmegelőzésére.

2. Tudnivalók a Rocephinalkalmazása előtt

Nem kaphatja a Rocephin-t:

·· ha Ön allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

·· ha Önnél korábban hirtelenjelentkező vagy súlyos allergiás reakció lépett fel penicilinnel vagy hasonlóantibiotikumokkal szemben (mint pl. cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagymonobaktámokkal). Ennek tünete lehet a torok vagy az arc hirtelen kialakuló,esetenként légzési vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata, a kéz, a láb vagy aboka hirtelen bedagadása, valamint súlyos, gyorsan terjedő bőrkiütés.

·· ha Ön allergiás a lidokainra, és aRocephin injekciót Önnek izomba tervezik beadni.

A Rocephin-ttilos újszülötteknek és csecsemőknek adni:

·· ha a gyermek koraszülött.

·· ha a gyermek újszülött (legfeljebb28 napos) és bizonyos vérképzési problémái vannak vagy sárgaság alakult kinála (bőre vagy a szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítménytterveznek adni neki vénába.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ARocephin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel:

·· ha mostanában kalcium-tartalmú készítményt kapott vagy ilyet terveznekbeadni Önnek.

·· ha a közelmúltban hasmenése voltantibiotikum kezelést követően. Ha korábban valaha bélrendszeri problémáivoltak, különösképpen, ha bélgyulladása (kolitisze) volt.

·· ha vese- vagy májbetegsége van.

·· ha epeköve vagy veseköve van.

·· ha más betegségei vannak, pl. a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami halványsárgabőrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolitikus anémia).

·· ha sószegény diétán van.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra kell mennie

Ha Ön hosszú időn keresztül kapja a Rocephin-t, rendszeresvérvizsgálatra lehet szüksége. A Rocephin hatására megváltozhat a vizeletbőlvégzett cukormeghatározás és a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredménye.Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra megy:

·· Mondja el a mintát vevő személynek, hogy ÖnRocephin-kezelés alatt áll.

Ha Ön cukorbeteg, vagy ha az Ön vércukorszintjének ellenőrzésérevan szükség, nem használhat bizonyos vércukormérő készülékeket, amelyek avércukor szintjét tévesen határozzák meg, amíg Ön ceftriaxont kap. Ha Ön ilyentípusú készülékeket használ, ellenőrizze a használati útmutatóját és mondja el kezelőorvosának,gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Amennyibenszükséges, más vizsgálati módszereket kell alkalmazni.

Gyermekekés serdülők

Mielőttgyermekének beadnák a Rocephin-t, beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszelvagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

·· ha gyermeke a közelmúltbankalcium-tartalmú készítményt kapott vénába, vagy ha ilyen készítmény beadásáttervezik.

Egyéb gyógyszerek és a Rocephin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereketkapja:

·· az úgynevezett aminoglikozidokközé tartozó antibiotikumot.

·· klóramfenikol nevû antibiotikumot(fertőzések, elsősorban szemfertőzések kezelésére használják).

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa mérlegelni fogjaa Rocephin‑kezelés nyújtotta előnyöket Önre nézve, szemben a gyermeketérintő kockázatokkal.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ARocephin szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljeneszközöket, gépeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.

3. Hogyan adják a Rocephin-t?

ARocephin-t rendszerint egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberadja be. Adható cseppinfúzióként (intravénás infúzió) vagy injekció formájábanközvetlenül egy vénába. A Rocephin-t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakember készíti elő, és nem keverik össze és nem adjákegyidőben kalcium-tartalmú injekcióval.

Aszokásos adag

A Rocephin Ön számáramegfelelő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adag nagysága függfertőzésének súlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e másantibiotikumot is;; függ továbbá testtömegétől, életkorától;; valamint vese- és májmûködésétől. A fertőzés típusától függ, hogy hánynapig vagy hétig kapja a Rocephin-t.

Felnőttek, idősek és12 éves vagy annál idősebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegûgyermekek:

·· 1-2 g naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusátólfüggően. Ha az Ön állapota súlyos, kezelőorvosa ennél nagyobb adagot fog adni(legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer). Ha az Ön napi adagja nagyobb2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.

Újszülöttek, csecsemők és15 napos-12 éves, 50 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek:

·· 50-80 mg Rocephin a gyermek testtömegének minden egyeskilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusátólfüggően. Súlyos fertőzés esetén a kezelőorvos az adagot legfeljebb100 mg-ra emeli testtömegkilogrammonként, maximum napi egyszeri,4 g-os dózisig. Ha az ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja eztegy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.

·· Ha a gyermek testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, a szokásosfelnőtt adag adandó.

Újszülöttek(0-14 nap)

·· 20-50 mg Rocephin a gyermek testtömegének minden egyeskilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusátólfüggően.

·· A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ottesttömegkilogrammonként.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek

Ön a szokásostól eltérőadagot kaphat. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Rocephin-revan szüksége, és a máj-, ill. vesemûködési zavar súlyosságától függően szorosellenőrzés alatt tartja Önt.

Haaz előírtnál több Rocephin-t kapott

Ha Ön véletlenül az előírtnál több Rocephin-t kapott, azonnallépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rocephin-t

Hakimaradt egy injekció, azt a lehető leghamarabb be kell adni. Ha viszont akövetkező esedékes injekció időpontja már nagyon közeli, hagyja ki a kimaradtadagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) a kihagyottadag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Rocephin alkalmazását

Nehagyja abba a Rocephin‑kezelést, hacsak kezelőorvosa nem mondja ezt. Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. ARocephin mellett a következő mellékhatások léphetnek fel:

Súlyosallergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

Hasúlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.

Milyenjelei lehetnek:

·· Az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen megduzzadása, amilégzési vagy nyelési nehézséghez vezethet.

·· A kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.

Súlyos bőrkiütés (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

Ha súlyos bőrkiütése van,azonnal forduljon orvoshoz.

·· Ennek jelei lehetnek: súlyos, hólyagos, hámló, gyorsanterjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegnélfordulhat elő)

·· A fehérvérsejteket érintőeltérések (mint pl. a fehérvérsejtszám csökkenése vagy az eozinofil sejtekszámának emelkedése) és a vérlemezkéket érintő eltérések(vérlemezkeszám-csökkenés).

·· Laza széklet vagy hasmenés.

·· A májmûködést tükrözővérvizsgálati eredmények megváltozása.

·· Bőrkiütés.

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

·· Gombás fertőzések (pl. szájpenészvagy hüvelygomba).

·· Fehérvérsejtszám-csökkenés(granulocitopénia).

·· Vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység).

·· Véralvadási zavarok, melynek következtében könnyebben alakulhatnak kivéraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben.

·· Fejfájás.

·· Szédülés.

·· Hányinger vagy hányás.

·· Viszketés.

·· Fájdalom vagy égő érzés annak a vénának a mentén, melybe a Rocephin-tbeadták. Fájdalom az injekció beadásánakhelyén.

·· Testhőmérséklet-emelkedés (láz)

·· Kóros vesemûködésre utalóvizsgálati eredmény (emelkedett kreatininszint a vérben).

Ritka (1000 betegből legfeljebb1 betegnél fordulhat elő)

·· Vastagbélgyulladás, melynek a következő jelei lehetnek: általában véresés nyálkás hasmenés, hasi fájdalom és láz.

·· Légzési nehézség (bronchospazmus).

·· Kidudorodó bőrkiütések(csalánkiütés), melyek a test nagyrészére kiterjedhetnek, viszkethetnek ésduzzanattal járhatnak.

·· Vér vagy cukor megjelenése a vizeletben.

·· Ödéma (folyadék-felhalmozódás).

·· Hidegrázás.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·· Egy másodlagos fertőzés, amelylehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.

·· A vérszegénységvörösvértest-pusztulással járó formája (hemolitikus anémia).

·· A fehérvérsejtszám súlyoscsökkenése (agranulocitózis).

·· Görcsrohamok.

·· Szédülés (forgó érzés).

·· Hasnyálmirigy-gyulladás(pankreatitisz), melynek jele lehet a gyomorból a hátba sugárzó, súlyosfájdalom.

·· Szájnyálkahártya-gyulladás(sztomatitisz).

·· Nyelvgyulladás (glosszitisz), melynek a következő tünetei lehetnek:nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv.

·· Epehólyag-problémák, melyek fájdalmat, hányingert és hányástokozhatnak.

·· Egy neurológiai kórkép, melysúlyos sárgaságban szenvedő újszülötteknél fordul elő (magikterusz).

·· Veseproblémák, melyet a kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak. A vizeletürítésfájdalmassá válhat, ill. csökkenhet az ürített vizelet mennyisége.

·· A Coombs-teszt (bizonyos vérképzőszervi problémákat kimutatóvizsgálat) téves, álpozitív eredménye.

·· A galaktozémia (a galaktóz nevû cukor kóros felhalmozódása) szûrővizsgálattéves, álpozitív eredménye.

·· A Rocephin befolyásolhatja egyesvércukortesztek eredményét – kérjük,beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rocephin­t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és az injekciósüveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felh.:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ºC-ontárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa adobozában.

Azelkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25°C‑ontárolva legalább 6 órán át, 2-8ºC‑on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiaiszempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják felazonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények afelhasználó felelőssége, amely nem lehet hosszabb, mint az igazolt kémiai ésfizikai stabilitás.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rocephin?

- A készítmény hatóanyaga aceftriaxon.

1 gceftriaxon (ceftriaxon-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Az injekcióhoz való vízben az 1 gRocephin kiszorítási térfogata 0,71 ml. A 10 ml injekcióhozvaló víz hozzáadása után az elkészített oldat végsőkoncentrációja 93,37 mg/ml lesz.

A készítmény másik összetevője az injekcióhoz valóvíz.

ARocephin‑t nem szabad ugyanabban a fecskendőben más gyógyszerrel keverni.

Milyen a Rocephin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

ARocephin készítmény porból és injekcióhoz való oldószerből áll.

Apor fehér vagy sárgás-narancsszínû. Az oldószer tiszta, színtelen.

Adobozban 1 vagy 5 port tartalmazó injekciós üveg és 1 vagy 5 oldószerttartalmazó ampulla található.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Roche (Magyarország) Kft.,

2040 Budaörs Edison u. 1.

Magyarország

Gyártó:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1, D-79639Grenzach-Wyhlen

Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték

Belgium, Luxemburg: Rocephine IV

Dánia, Izland: Rocephalin IV

Németország, Hollandia, Portugália, EgyesültKirályság: Rocephin IV

Olaszország: Rocefin

Franciaország: Rocephine

Magyarország: Rocephin

Svédország: Rocephaline

OGYI-T-1182/04

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április