Rocephin 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rocephin 500 mg por és oldószer oldatosinjekcióhoz

ceftriaxon (ceftriaxon-nátrium formájában)

lidokain (lidokain-hidroklorid formájában)

Mielõtt elkezdi kapni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

··

··

··

··

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rocephin500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Rocephin) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rocephin alkalmazásaelõtt

3. Hogyan adják be a Rocephin‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rocephin‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rocephin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ARocephin egy antibiotikum, mely felnõtteknek és gyermekeknek (újszülötteknekis) adható. Elpusztítja a fertõzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Rocephin‑t oldat formájában azizomba injekciózva alkalmazzák. Az oldat lidokaint tartalmaz, ami csökkenti azinjekció beadásához társuló fájdalmat.

ARocephin-t az alábbi szervek fertõzéseinek kezelésében alkalmazzák:

··

··

··

··

··

··

··

··

··

A Rocephin adható:

··

··

··

··

··

2. Tudnivalók a Rocephinalkalmazása elõtt

Nem kaphatja a Rocephin‑t:

··

··

··

A Rocephin-ttilos újszülötteknek és csecsemõknek adni:

··

··

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ARocephin alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

··

··

··

··

··

··

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra kell mennie

Ha Ön hosszú idõn keresztül kapja a Rocephin‑t, rendszeresvérvizsgálatra lehet szüksége. A Rocephin hatására megváltozhat a vizeletbõlvégzett cukormeghatározás és a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredménye.Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra megy:

··

Ha Ön cukorbeteg, vagy ha az Ön vércukorszintjének ellenõrzésérevan szükség, nem használhat bizonyos vércukormérõ készülékeket, amelyek avércukor szintjét tévesen határozzák meg, amíg Ön ceftriaxont kap. Ha Ön ilyentípusú készülékeket használ, ellenõrizze a használati útmutatóját és mondja el kezelõorvosának,gyógyszerészének vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek. Amennyibenszükséges, más vizsgálati módszereket kell alkalmazni.

Gyermekekés serdülõk

Mielõttgyermekének beadnák a Rocephin‑t, beszéljen a kezelõorvossal, agyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

··

Egyéb gyógyszerek és a Rocephin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következõ gyógyszereketkapja:

··

··

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Kezelõorvosa mérlegelni fogjaa Rocephin‑kezelés nyújtotta elõnyöket Önre nézve, szemben a gyermeketérintõ kockázatokkal.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ARocephin szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljeneszközöket, gépeket. Beszéljen kezelõorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.

3. Hogyan adják a Rocephin‑t?

ARocephin‑t rendszerint egy orvos vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakember adja be. Injekció formájában közvetlenül egy izomba adják be. ARocephin‑t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakember készíti elõ, és nem keverik össze és nem adják egyidõbenkalcium-tartalmú injekcióval.

Aszokásos adag

A Rocephin Ön számára megfelelõadagját kezelõorvosa fogja meghatározni. Az adag nagysága függ fertõzéséneksúlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e más antibiotikumot is;; függ továbbá testtömegétõl, életkorától;; valamintvese- és májmûködésétõl. A fertõzés típusától függ, hogy hány napig vagy hétigkapja a Rocephin‑t.

Felnõttek, idõsek és12 éves vagy annál idõsebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegûgyermekek:

··

Újszülöttek, csecsemõk és15 napos-12 éves, 50 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek:

··

··

Újszülöttek(0-14 nap)

··

··

Máj- és vesekárosodásban szenvedõ betegek

Ön a szokásostól eltérõadagot kaphat. Kezelõorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Rocephin-revan szüksége, és a máj-, ill. vesemûködési zavar súlyosságától függõen szorosellenõrzés alatt tartja Önt.

Haaz elõírtnál több Rocephin-t kapott

Ha Ön véletlenül az elõírtnál több Rocephin-t kapott, azonnallépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rocephin-t

Hakimaradt egy injekció, azt a lehetõ leghamarabb be kell adni. Ha viszont akövetkezõ esedékes injekció idõpontja már nagyon közeli, hagyja ki a kimaradtadagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) a kihagyottadag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Rocephin alkalmazását

Nehagyja abba a Rocephin‑kezelést, hacsak kezelõorvosa nem mondja ezt. Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. ARocephin mellett a következõ mellékhatások léphetnek fel:

Súlyosallergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg

Hasúlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.

Milyenjelei lehetnek:

··

··

Súlyos bõrkiütés(a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg

Ha súlyos bõrkiütése van,azonnal forduljon orvoshoz.

··

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 betegnélfordulhat elõ)

··

··

··

··

Nem gyakori(100 betegbõl legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ)

··

··

··

··

··

··

··

··

··

··

··

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb1 betegnél fordulhat elõ)

··

··

··

··

··

··

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

·· Egy másodlagos fertõzés, amelylehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.

··

··

··

··

··

··

··

··

··

··

··

··

··

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rocephin­t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és az injekciósüveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ºC-ontárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa adobozában.

Azelkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25°C‑ontárolva legalább 6 órán át, 2-8ºC‑on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiaiszempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyibennem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idõ és a tárolásikörülmények a felhasználó felelõssége, amely nem lehet hosszabb, mint azigazolt kémiai és fizikai stabilitás.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rocephin ?

- A készítmény hatóanyaga

Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg 500 mgceftriaxont tartalmaz nátrium‑ceftriaxon formájában.

Minden egyes oldószert tartalmazó ampulla 20 mglidokain‑hidrokloridot tartalmaz 2 milliliterenként.

Az 1%‑oslidokain‑hidroklorid oldatban az 500 mg Rocephin kiszorítási térfogata0,36 ml. A 2 ml 1%‑os lidokain‑hidroklorid oldathozzáadása után az elkészített oldat végsõ koncentrációja 211,86 mg/mllesz.

ARocephin‑t nem szabad ugyanabban a fecskendõben más gyógyszerrel keverni.

Milyena Rocephin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ARocephin készítmény porból és injekcióhoz való oldószerbõl áll.

Apor fehér vagy sárgás-narancsszínû.

Azoldószer tiszta, színtelen.

Adobozban

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Roche (Magyarország) Kft.,

2040 Budaörs Edison u. 1.

Magyarország

Gyártó:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1, D-79639Grenzach-Wyhlen

Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték

Franciaország: Rocephine

Portugália, Egyesült Királyság: RocephinIM

Olaszország: Rocefin

Magyarország: Rocephin

OGYI-T-1182/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma