Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rocephin 500 mg por és oldószer oldatosinjekcióhoz

ceftriaxon (ceftriaxon-nátrium formájában)

lidokain (lidokain-hidroklorid formájában)

Mielõtt elkezdi kapni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

··       Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

··       Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

··       Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

··       HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rocephin500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Rocephin) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rocephin alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan adják be a Rocephin‑t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Rocephin‑ttárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rocephin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ARocephin egy antibiotikum, mely felnõtteknek és gyermekeknek (újszülötteknekis) adható. Elpusztítja a fertõzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Rocephin‑t oldat formájában azizomba injekciózva alkalmazzák. Az oldat lidokaint tartalmaz, ami csökkenti azinjekció beadásához társuló fájdalmat.

ARocephin-t az alábbi szervek fertõzéseinek kezelésében alkalmazzák:

··        agy (agyhártyagyulladás),

··        tüdõ,

··        középfül,

··        has és hasfal (hashártyagyulladás),

··        húgyutak és vese,

··        csontok és ízületek,

··        bõr- vagy lágyrészek,

··        vér,

··        szív.

A Rocephin adható:

··        bizonyos nemi úton terjedõbetegségek kezelésére (gonorrea és szifilisz),

··        alacsony fehérvérsejtszámú(neutropéniás) betegek kezelésére,akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertõzéssel áll összefüggésben,

··        a mellkas fertõzéseinek kezelésérekrónikus hörghurutban szenvedõ felnõtteknél,

··        Lyme-kór kezelésére (melyetkullancscsípés okoz) felnõtteknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napnál idõsebbújszülötteket is,

··        sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertõzések megelõzésére.

2.             Tudnivalók a Rocephinalkalmazása elõtt

Nem kaphatja a Rocephin‑t:

··        ha Ön allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

··        ha Önnél korábban hirtelenjelentkezõ vagy súlyos allergiás reakció lépett fel penicilinnel vagy hasonlóantibiotikumokkal szemben (mint pl. cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagymonobaktámokkal). Ennek tünete lehet a torok vagy az arc hirtelen kialakuló,esetenként légzési vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata, a kéz, a láb vagy aboka hirtelen bedagadása, valamint súlyos, gyorsan terjedõ bõrkiütés.

··        ha Ön allergiás a lidokainra, és aRocephin injekciót Önnek izomba tervezik beadni.

A Rocephin-ttilos újszülötteknek és csecsemõknek adni:

··        ha a gyermek koraszülött.

··        ha a gyermek újszülött (legfeljebb28 napos) és bizonyos vérképzési problémái vannak vagy sárgaság alakult kinála (bõre vagy a szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítménytterveznek adni neki vénába.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ARocephin alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

··        ha mostanában kalcium-tartalmú készítményt kapott vagy ilyet terveznekbeadni Önnek.

··        ha a közelmúltban hasmenése voltantibiotikum kezelést követõen. Ha korábban valaha bélrendszeri problémáivoltak, különösképpen, ha bélgyulladása (kolitisze) volt.

··        ha vese- vagy májbetegsége van.

··        ha epeköve vagy veseköve van.

··        ha más betegségei vannak, pl. a vörösvérsejtek számának csökkenése, amihalványsárga bõrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolitikus anémia).

··        ha sószegény diétán van.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra kell mennie

Ha Ön hosszú idõn keresztül kapja a Rocephin‑t, rendszeresvérvizsgálatra lehet szüksége. A Rocephin hatására megváltozhat a vizeletbõlvégzett cukormeghatározás és a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredménye.Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra megy:

··        Mondja el a mintát vevõszemélynek, hogy Ön Rocephin‑kezelés alatt áll.

Ha Ön cukorbeteg, vagy ha az Ön vércukorszintjének ellenõrzésérevan szükség, nem használhat bizonyos vércukormérõ készülékeket, amelyek avércukor szintjét tévesen határozzák meg, amíg Ön ceftriaxont kap. Ha Ön ilyentípusú készülékeket használ, ellenõrizze a használati útmutatóját és mondja el kezelõorvosának,gyógyszerészének vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek. Amennyibenszükséges, más vizsgálati módszereket kell alkalmazni.

Gyermekekés serdülõk

Mielõttgyermekének beadnák a Rocephin‑t, beszéljen a kezelõorvossal, agyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

··        ha gyermeke a közelmúltbankalcium-tartalmú készítményt kapott vénába, vagy ha ilyen készítmény beadásáttervezik.

Egyéb gyógyszerek és a Rocephin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következõ gyógyszereketkapja:

··        az úgynevezett aminoglikozidokközé tartozó antibiotikumot.

··        klóramfenikol nevû antibiotikumot(fertõzések, elsõsorban szemfertõzések kezelésére használják).

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Kezelõorvosa mérlegelni fogjaa Rocephin‑kezelés nyújtotta elõnyöket Önre nézve, szemben a gyermeketérintõ kockázatokkal.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ARocephin szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljeneszközöket, gépeket. Beszéljen kezelõorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.

3.       Hogyan adják a Rocephin‑t?

ARocephin‑t rendszerint egy orvos vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakember adja be. Injekció formájában közvetlenül egy izomba adják be. ARocephin‑t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakember készíti elõ, és nem keverik össze és nem adják egyidõbenkalcium-tartalmú injekcióval.

Aszokásos adag

A Rocephin Ön számára megfelelõadagját kezelõorvosa fogja meghatározni. Az adag nagysága függ fertõzéséneksúlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e más antibiotikumot is;; függ továbbá testtömegétõl, életkorától;; valamintvese- és májmûködésétõl. A fertõzés típusától függ, hogy hány napig vagy hétigkapja a Rocephin‑t.

Felnõttek, idõsek és12 éves vagy annál idõsebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegûgyermekek:

··        1-2 g naponta egyszer, a fertõzés súlyosságától és típusátólfüggõen. Ha az Ön állapota súlyos, kezelõorvosa ennél nagyobb adagot fog adni(legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer). Ha az Ön napi adagja nagyobb2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.

Újszülöttek, csecsemõk és15 napos-12 éves, 50 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek:

··        50-80 mg Rocephin a gyermek testtömegének minden egyeskilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertõzés súlyosságától és típusátólfüggõen. Súlyos fertõzés esetén a kezelõorvos az adagot legfeljebb100 mg-ra emeli testtömegkilogrammonként, maximum napi egyszeri,4 g-os dózisig. Ha az ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja eztegy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.

··        Ha a gyermek testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, a szokásosfelnõtt adag adandó.

Újszülöttek(0-14 nap)

··        20-50 mg Rocephin a gyermek testtömegének minden egyeskilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertõzés súlyosságától és típusátólfüggõen.

··        A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ottesttömegkilogrammonként.

Máj- és vesekárosodásban szenvedõ betegek

Ön a szokásostól eltérõadagot kaphat. Kezelõorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Rocephin-revan szüksége, és a máj-, ill. vesemûködési zavar súlyosságától függõen szorosellenõrzés alatt tartja Önt.

Haaz elõírtnál több Rocephin-t kapott

Ha Ön véletlenül az elõírtnál több Rocephin-t kapott, azonnallépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rocephin-t

Hakimaradt egy injekció, azt a lehetõ leghamarabb be kell adni. Ha viszont akövetkezõ esedékes injekció idõpontja már nagyon közeli, hagyja ki a kimaradtadagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) a kihagyottadag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Rocephin alkalmazását

Nehagyja abba a Rocephin‑kezelést, hacsak kezelõorvosa nem mondja ezt. Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. ARocephin mellett a következõ mellékhatások léphetnek fel:

Súlyosallergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

Hasúlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.

Milyenjelei lehetnek:

··        Az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen megduzzadása, amilégzési vagy nyelési nehézséghez vezethet.

··        A kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.

Súlyos bõrkiütés (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

Ha súlyos bõrkiütése van,azonnal forduljon orvoshoz.

··        Ennek jelei lehetnek: súlyos, hólyagos, hámló, gyorsanterjedõ bõrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 betegnélfordulhat elõ)

··        A fehérvérsejteket érintõeltérések (mint pl. a fehérvérsejtszám csökkenése vagy az eozinofil sejtekszámának emelkedése) és a vérlemezkéket érintõ eltérések(vérlemezkeszám-csökkenés).

··        Laza széklet vagy hasmenés.

··        A májmûködést tükrözõvérvizsgálati eredmények megváltozása.

··        Bõrkiütés.

Nem gyakori(100 betegbõl legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ)

··        Gombás fertõzések (pl. szájpenészvagy hüvelygomba).

··        Fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia).

··        Vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység).

··        Véralvadási zavarok, melynek következtében könnyebben alakulhatnak kivéraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben.

··        Fejfájás.

··        Szédülés.

··        Hányinger vagy hányás.

··        Viszketés.

··        Fájdalom vagy égõ érzés annak a vénának a mentén, melybe a Rocephin-tbeadták. Fájdalom az injekció beadásánakhelyén.

··        Testhõmérséklet-emelkedés (láz)

··        Kóros vesemûködésre utalóvizsgálati eredmény (emelkedett kreatininszint a vérben).

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb1 betegnél fordulhat elõ)

··        Vastagbélgyulladás, melynek a következõ jelei lehetnek: általában véresés nyálkás hasmenés, hasi fájdalom és láz.

··        Légzési nehézség (bronchospazmus).

··        Kidudorodó bõrkiütések(csalánkiütés), melyek a test nagyrészére kiterjedhetnek, viszkethetnek ésduzzanattal járhatnak.

··        Vér vagy cukor megjelenése a vizeletben.

··        Ödéma (folyadék-felhalmozódás).

··        Hidegrázás.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

··        Egy másodlagos fertõzés, amelylehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.

··        A vérszegénységvörösvértest-pusztulással járó formája (hemolitikus anémia).

··        A fehérvérsejtszám súlyoscsökkenése (agranulocitózis).

··        Görcsrohamok.

··        Szédülés (forgó érzés).

··        Hasnyálmirigy-gyulladás(pankreatitisz), melynek jele lehet a gyomorból a hátba sugárzó, súlyosfájdalom.

··        Szájnyálkahártya-gyulladás(sztomatitisz).

··        Nyelvgyulladás (glosszitisz), melynek a következõ tünetei lehetnek:nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv.

··        Epehólyag-problémák, melyek fájdalmat, hányingert és hányástokozhatnak.

··        Egy neurológiai kórkép, melysúlyos sárgaságban szenvedõ újszülötteknél fordul elõ (magikterusz).

··        Veseproblémák, melyet a kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak. A vizeletürítésfájdalmassá válhat, ill. csökkenhet az ürített vizelet mennyisége.

··        A Coombs-teszt (bizonyos vérképzõszervi problémákat kimutatóvizsgálat) téves, álpozitív eredménye.

··        A galaktozémia (a galaktóz nevû cukor kóros felhalmozódása) szûrõvizsgálattéves, álpozitív eredménye.

··        A Rocephin befolyásolhatja egyesvércukortesztek eredményét – kérjük,beszéljen kezelõorvosával.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Rocephin­t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és az injekciósüveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ºC-ontárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa adobozában.

Azelkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25°C‑ontárolva legalább 6 órán át, 2-8ºC‑on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiaiszempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyibennem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idõ és a tárolásikörülmények a felhasználó felelõssége, amely nem lehet hosszabb, mint azigazolt kémiai és fizikai stabilitás.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rocephin ?

-                A készítmény hatóanyaga aceftriaxon és a lidokain.

Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg 500 mgceftriaxont tartalmaz nátrium‑ceftriaxon formájában.

Minden egyes oldószert tartalmazó ampulla 20 mglidokain‑hidrokloridot tartalmaz 2 milliliterenként.

Az 1%‑oslidokain‑hidroklorid oldatban az 500 mg Rocephin kiszorítási térfogata0,36 ml. A 2 ml 1%‑os lidokain‑hidroklorid oldathozzáadása után az elkészített oldat végsõ koncentrációja 211,86 mg/mllesz.

ARocephin‑t nem szabad ugyanabban a fecskendõben más gyógyszerrel keverni.

Milyena Rocephin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ARocephin készítmény porból és injekcióhoz való oldószerbõl áll.

Apor fehér vagy sárgás-narancsszínû.

Azoldószer tiszta, színtelen.

Adobozban 1 port tartalmazóinjekciós üveg és 1 oldószert tartalmazó ampulla található.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Roche (Magyarország) Kft.,

2040 Budaörs Edison u. 1.

Magyarország

Gyártó:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1, D-79639Grenzach-Wyhlen

Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték

Franciaország: Rocephine

Portugália, Egyesült Királyság: RocephinIM

Olaszország: Rocefin

Magyarország: Rocephin

OGYI-T-1182/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április