Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Roxera5 mg filmtabletta

Roxera10 mg filmtabletta

Roxera15 mg filmtabletta

Roxera20 mg filmtabletta

Roxera30 mg filmtabletta

Roxera40 mg filmtabletta

rozuvasztatin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Roxera és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Roxera szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Roxerát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Roxerát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Roxera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Roxera asztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Roxerát azért írta fel kezelõorvosa,mert:

-         Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetetta szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából. ARoxera filmtabletta a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazhatófelnõtteknél, serdülõknél, valamint 6 éves vagy annál idõsebbgyermekeknél.

Azért javasolták Önnek a sztatin-kezelést, mert a diéta és atestmozgás önmagában nem eredményezett megfelelõ mértékû koleszterinszint‑csökkenést.A Roxera filmtabletta szedése során is folytatni kell a koleszterin‑csökkentõdiétát és a testmozgást.

Vagy

-         Egyéb tényezõk jelenléte miatt, amelyek növelik Önnél a szívinfarktus, aszélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásánakveszélyét.

A szívinfarktust, a szélütést vagya társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezettbetegség okozhatja. Az ateroszklerózis a zsírrészecskék érfalakba történõbeépülését jelenti.

Miért fontos a Roxera folyamatos szedése?

A Roxera a vérbenkeringõ, lipideknek nevezett zsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, melyekközül leggyakoribb a koleszterin.

Különbözõ típusú koleszterinektalálhatók a vérben: a „rossz” koleszterin (LDL‑C) és a „jó” koleszterin(HDL‑C).

-               A Roxera filmtablettával csökkenthetõ a „rossz” koleszterin, ésnövelhetõ a „jó” koleszterin.

-               Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben megakadályozza a „rossz”koleszterin képzõdését, valamint segíti a szervezetét annak vérbõl történõeltávolításában.

A legtöbb embernél a magaskoleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Haazonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerekfalába, amely azok szûkületéhez vezet.

Elõfordulhat, hogy ezek abeszûkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agyvérellátása, mely szívinfarktus vagy szélütés kialakulásához vezet. Akoleszterinszintjének kezelésével csökkentheti a szívinfarktus vagy a szélütéskialakulásának kockázatát.

Fontos folyamatosan szedni aRoxera filmtablettát, még akkor is,ha már sikerült megfelelõ mértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel agyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli megemelkedésétés a zsírrészecskék lerakódását. Azonban abba kell hagynia a gyógyszerszedését, amennyiben kezelõorvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy teherbe esik.

2.       Tudnivalóka Roxera szedése elõtt

Ne szedje a Roxerát:

-         ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

-         ha terhes vagy szoptat. Amennyiben a Roxera-kezelés ideje alatt teherbeesik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelõorvosához.A nõknek a Roxera szedése alatt megfelelõ fogamzásgátló módszert kellalkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet,

-         ha májbetegségben szenved,

-         ha súlyos vesebetegségben szenved,

-         ha ismétlõdõ vagy ismeretlen eredetû izombántalom vagy izomfájdalomjelentkezik Önnél,

-         ha ciklosporint szed (szervátültetést követõen alkalmazzák).

Amennyiben a fent említettekközül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), keresse fel kezelõorvosát.

Az említetteken kívül nemszedheti a Roxera 30 mg vagy 40 mg filmtablettát (a két legnagyobb hatáserõsség):

-         ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved (amennyiben bizonytalan,kérdezze meg kezelõorvosát),

-         ha pajzsmirigy betegsége van,

-         ha ismétlõdõ vagy ismeretlen eredetû izombántalom vagyizomfájdalom jelentkezik Önnél, ha a személyes vagy családi kórtörténetbenizombetegség szerepel, vagy korábban egyéb koleszterinszint-csökkentõ gyógyszerszedésekor izombántalom lépett fel,

-         ha rendszeresen nagy mennyiségû alkoholt fogyaszt,

-         ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippin, vietnámi, koreaivagy indiai),

-         ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentõgyógyszert szed.

Amennyiben a fent említettekközül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), keresse fel kezelõorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Roxera szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-           ha veseproblémái vannak;

-           ha májproblémái vannak;

-           ha ismétlõdõ vagy ismeretlen eredetû izombántalom vagyizomfájdalom jelentkezik, ha Önnél vagy családtagjainál korábban izomproblémákfordultak elõ, vagy korábban egyéb koleszterinszint-csökkentõ gyógyszerszedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelõorvosával, haismeretlen eredetû izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullétés láz is kíséri. Szintén mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, haizomgyengesége van, mely tartósan fennáll. További laboratóriumi vizsgálatoklehetnek szükségesek ennek megállapításához és kezeléséhez;

-           ha rendszeresen nagy mennyiségû alkoholt fogyaszt;

-           ha pajzsmirigy betegsége van;

-           ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentõgyógyszert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkoris, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszintcsökkentésére;

-           ha fertõzések - beleértve a HIV-fertõzést vagy a hepatitisz C(májgyulladás) fertõzést is - kezelésére szed valamely gyógyszert, mint pl.ritonavirt lopinavirral és/vagy atazanavirral, vagy a szimeprevirt, továbbiinformációkért lásd „Egyéb gyógyszerek és a Roxera” címû részt;

-           ha Ön elmúlt 70 éves (kezelõorvosának egyénre szabottan kellmegállapítania az Ön számára legmegfelelõbb kezdõ Roxera-dózist);

-           ha súlyos légzési elégtelenségben szenved;

-           ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai, filippin, vietnámi,koreai vagy indiai. Kezelõorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Önszámára legmegfelelõbb kezdõ Roxera-dózist;

-           ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevû(bakteriális fertõzések kezelésére szolgáló) gyógyszert alkalmaztak Önnél(szájon át szedhetõ gyógyszerformában vagy injekcióban). A fuzidinsav és aRoxera együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).

Amennyiben a fent említettekközül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):

Ne vegyen be 30 mg‑osvagy 40 mg‑os Roxera-adagot (a két legnagyobb adag), valamintbármely nagyságú Roxera-adag szedése elõtt konzultáljon kezelõorvosával, gyógyszerészével.

Néhány betegnél a sztatinok amáj mûködésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerû vizsgálattalkimutatható, mellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelõorvosaa Roxera-terápia megkezdése elõtt, majd azt követõen a kezelés ideje alattrendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi,kezelõorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg,vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínûlegfennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- ésa zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülõk

-        ha a beteg6 évesnél fiatalabb: a Roxera nem adható 6 évesnél fiatalabbgyermekeknek.

-        ha a beteg 18 év alatti életkorú:a Roxera 30 mg és 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél ésserdülõknél 18 éves kor alatt.

Egyébgyógyszerek és a Roxera

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogy közölje kezelõorvosával,amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-           ciklosporin (általában szervátültetést követõen alkalmazzák)

-           warfarin vagy klopidogrel (vagy egyéb vérhigító gyógyszer)

-           fibrátok (mint például a gemfibrozil és a fenofibrát) vagy egyébkoleszterinszintcsökkentõ gyógyszerek (például ezetimib)

-           emésztési problémákra szedett gyógyszerek (gyomorsavatsemlegesítõ szerek)

-           eritromicin (antibiotikum)

-           fogamzásgátló tabletták vagy nõi hormonpótló gyógyszerek

-         vírusellenes készítmények, mint például a ritonavir lopinavirrelés/vagy atazanavirrel vagy a szimeprevir (fertõzések kezelésére, beleértve aHIV-fertõzést vagy a hepatitisz C-fertõzést – lásd „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” címû részt);

-           ha baktériumfertõzés kezelésére fuzidinsavat kell szednie szájonát, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. A kezelõorvosatájékoztatni fogja Önt, amikor biztonságos újrakezdenie a Roxera -kezelést. ARoxera és a fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez, az izmoknyomásérzékenységéhez vagy fájdalmához (kóros izomlebomláshoz) vezethet.További tájékoztatásért a kóros izomlebomlásról (rabdomiolízis) lásd a4. pontot.

A Roxeramegváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását vagy fordítva, ezek agyógyszerek módosíthatják a Roxera hatását.

Roxeraegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Roxeraétkezéssel vagy attól függetlenül is bevehetõ.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjea Roxerát, ha Ön terhes vagy szoptat. Amennyiben a Roxera szedése közben esikteherbe, azonnal hagyja abba a Roxera szedését, és értesítse errõl kezelõorvosát.A terhesség elkerülése érdekében a nõknek megfelelõ fogamzásgátlást kellalkalmazniuk a kezelés alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A legtöbb esetben a Roxera szedésénekideje alatt a gépjármûvezetés és a gépek kezelése megengedett, mivel akészítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket.Azonban a Roxera-kezelés ideje alatt néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyibenszédülést tapasztal, konzultáljon kezelõorvosával, mielõtt ilyen tevékenységbekezdene.

A Roxeralaktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A segédanyagokteljes listáját lásd a „A csomagolás tartalma és egyéb információk” címû részben.

3.       Hogyan kell szedni aRoxerát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásos adagja felnõtteknek

Ha a magas koleszterinszintmiatt szedi a Roxerát:

Kezdõ adag

A Roxera-terápiát5 mg‑os vagy 10 mg‑os adaggal kell kezdeni, még akkor is,ha korábban már magasabb dózisban is szedett egyéb sztatin készítményt. A kezdõadag megállapítása függ:

-               a koleszterinszinttõl.

-               a szívinfarktus vagy a szélütés kockázatának mértékétõl.

-               olyan faktoroktól, melyek valószínûsítik bizonyos mellékhatásokjelentkezését.

Beszélje meg kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, hogy a Roxera-terápiában Önnek mely kezdõ adag lenne alegmegfelelõbb.

Kezelõorvosaa legkisebb (5 mg) dózist írhatja elõ Önnek, amennyiben:

-               Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagyindiai).

-               Ön elmúlt 70 éves.

-               Ön középsúlyos vesebetegségben szenved.

-               fennáll Önnél az izomfájdalom és izomérzékenység (miopátia)kialakulásának kockázata.

Az adag emelése és amaximális napi adag

Kezelõorvosa elrendelheti agyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelõ adagban szedje a Roxerafilmtablettát. Ha 5 mg adaggal kezdi a terápiát, kezelõorvosa megduplázhatja azadagot 10 mg, 20 mg vagy 40 mg adagig, szükség esetén. Ha 10 mg a kezdõ adag,orvosa 20 mg ra, majd 40 mg ra emelheti azt, amennyiben szükséges. Azadagmódosítás négyhetes idõközönként történik.

A Roxera maximális napi adagja40 mg. Ezt azok a betegek kapják, akiknek koleszterinszintjük magas, esetükbennagy a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázata, és akiknél a 20 mg‑osdózissal nem sikerült megfelelõ mértékû koleszterinszint-csökkenést elérni.

Ha a szívinfarktus, aszélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásakockázatának csökkentése miatt szedi a Roxerát:

Az ajánlott adag napi 20 mg. Azonban kezelõorvosa elrendelheti agyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezõk közülvalamelyik Önre vonatkozik.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél 6‑17 éves korban

6-17 éves gyermekeknél ésserdülõknél a gyógyszer adagja naponta egyszer 5-20 mg. Az ajánlott kezdõ adagnaponta 5 mg. Kezelõorvosa fokozatosan megnövelheti a gyógyszer adagját, azért,hogy megállapítsa a megfelelõ Roxera-adagot. A Roxera maximális napi adagja 10mg vagy 20 mg a 6–17 éves gyermekeknél, a kezelt alapbetegségüktõl függõen. Azadagját naponta egyszer vegye be. A Roxera 40 mg filmtabletta nem alkalmazhatógyermekeknél.

A tabletta bevétele

Egészben, vízzel nyelje le atablettát.

A Roxera filmtablettát napontaegyszer kell bevenni. A nap bármely szakában bevehetõ.

Célszerû mindig azonos idõbenbevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.

Rendszeres koleszterinszintellenõrzés

Fontos, hogy rendszeresenfelkeresse kezelõorvosát a koleszterinszint megfelelõ mértékû csökkenésének ésszinten tartásának ellenõrzése céljából.

Kezelõorvosa elrendelheti agyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelõ adagban szedje aRoxerát.

Ha azelõírtnál több Roxerát vett be

Azonnal értesítse kezelõorvosátvagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha kórházi kezelésre szorul, vagymás betegség miatt részesül kezelésben, tájékoztassa a szakszemélyzetet, hogyRoxerát szed.

Haelfelejtette bevenni a Roxerát

Ne aggódjon, folytassa akezelést a soron következõ dózissal.

Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Roxera szedését

Beszélje meg kezelõorvosával,ha abba szeretné hagyni Roxera szedését. A Roxera-terápia abbahagyásával újramegemelkedhet a vér koleszterinszintje.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudni, hogy melyeklehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövididõn belül megszûnnek.

Hagyjaabba a Roxera szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiásreakciókat észleli:

-               légzési nehézség, az arc, azajkak, a nyelv, illetve a torok vizenyõs duzzanata kíséretében vagy anélkül.

-               az arc, az ajkak, a nyelv, illetvea torok vizenyõs duzzanata, mely nyelési nehézséggel jár.

-               súlyos bõrviszketés (a bõrfelszínébõl kiemelkedõ bõrkiütéssel).

Szintén, hagyja abba aRoxera szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha valamely szokatlanizomfájdalom vagy izomérzékenység jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Az izmokat érintõ tünetekgyermekeknél és serdülõknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnõtteknél. Mintmás sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kis számú betegnél kellemetlenizomtüneteket tapasztaltak, melybõl ritkán, egy rabdomiolízisnek nevezett,potenciálisan életet veszélyeztetõ izomkárosodás alakult ki.

Gyakori lehetségesmellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):

-               fejfájás,

-               hasi fájdalom,

-               székrekedés,

-               hányinger,

-               izomfájdalom,

-               gyengeségérzés,

-               szédülés,

-               a vizeletben megjelenõ fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerinta Roxera-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre(csak a Roxera 40 mg adagra vonatkozik),

-               cukorbetegség. A cukorbetegségneknagyobb a valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és azsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszertszedi, kezelõorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Nem gyakorilehetséges mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érinthet):

-               bõrkiütés, viszketés és egyéb bõrtünetek,

-               a vizeletben megjelenõ fehérjemennyiségének növekedése – ez rendszerint a Roxera-kezelés felfüggesztésenélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak a Roxera 5‑20 mgadagra vonatkozik).

Ritka lehetségesmellékhatások (10 000-bõl 1-10 beteget érinthet):

-               súlyos allergiásreakciók – tünetei közé tartozik az arc‑, ajak‑, nyelv‑és/vagy a torok vizenyõs duzzanata, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyosbõrviszketés (a bõr felszínébõl kiemelkedõ bõrkiütésekkel). Amennyiben úgyvéli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Roxera szedését,és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.

-               izombántalomfelnõtteknél – amennyiben szokatlan izomfájdalom vagy izomérzékenységjelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, a biztonság kedvéért hagyjaabba a Roxera szedését, és azonnal forduljon a kezelõorvosához.

-               súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás),

-               májenzim értékek emelkedése a vérben.

-               a vérlemezkék számának csökkenése, ami véraláfutást/vérzést okozhat.

Nagyonritka lehetséges mellékhatások (10 000‑bõl kevesebb, mint 1 betegetérinthet):

-               sárgaság (a bõr és a szemek sárgás elszínezõdése),

-               májgyulladás (hepatitisz),

-               vér megjelenése a vizeletben,

-               ízületi fájdalom,

-               a karon és a lábon jelentkezõ idegi eredetû tünetek (mint pl. zsibbadás),

-               emlékezetkiesés,

-               az emlõk megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).

Nem ismert gyakorisággaljelentkezõ mellékhatás lehet még:

-               hasmenés (laza széklet),

-               a száj és a szem környékén, valamint a nemi szerveken jelentkezõ súlyoshólyagos bõrelváltozások (Stevens–Johnson-szindróma),

-               köhögés,

-               légszomj,

-               vizenyõs duzzanat (ödéma),

-               alvászavarok, mint pl. álmatlanság, rémálmok,

-               szexuális zavarok,

-               depresszió,

-               légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögésés/vagy légszomj vagy láz,

-               ínsérülés,

-               izomgyengeség,mely tartósan fennáll,

-        azidegek sérülése a kezekben és a lábakban (például zsibbadás, bizsergés ésfájdalom).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Roxerát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Roxera?

-           A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin.

5 mg rozuvasztatin(rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

10 mg rozuvasztatin(rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

15 mg rozuvasztatin(rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

20 mg rozuvasztatin(rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

30 mg rozuvasztatin(rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

40 mg rozuvasztatin(rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

-           Egyéb összetevõk (segédanyagok): laktóz, mikrokristályoscellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloidszilícium-dioxid a tablettamagban és laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171),makrogol 6000 és bázisos butil-metakrilát kopolimer a filmbevonatban.

Milyen a Roxera külleme és mittartalmaz a csomagolás?

A Roxera 5 mg filmtablettafehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületû, metszett élûfilmtabletta, egyik oldalán „5” bevéséssel.

A Roxera 10 mg filmtablettafehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületû, metszett élûfilmtabletta, egyik oldalán „10” bevéséssel.

A Roxera 15 mg filmtablettafehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületû, metszett élûfilmtabletta, egyik oldalán „15” bevéséssel.

A Roxera 20 mg filmtablettafehér, kerek, metszett élû filmtabletta.

A Roxera 30 mg filmtablettafehér, mindkét oldalán domború felületû, kapszula alakú filmtabletta, mindkétoldalán bemetszéssel. A tablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítéséreés a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõadagokra ossza.

A Roxera 40 mg filmtablettafehér, mindkét oldalán domború felületû, kapszula alakú filmtabletta.

Csomagolás:

Filmtabletták OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés:

10 db, 14 db,20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db,90 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

Roxera 5 mg filmtabletta:         OGYI-T-21686/01-11

Roxera 10 mg filmtabletta:       OGYI-T-21686/12-22

Roxera 15 mg filmtabletta:       OGYI-T-21686/23-33

Roxera 20 mg filmtabletta:       OGYI-T-21686/34-44

Roxera 30 mg filmtabletta:       OGYI-T-21686/45-55

Roxera 40 mg filmtabletta:       OGYI-T-21686/56-66

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.