Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Scandonest30 mg/ml oldatos injekció

mepivakain-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Scandonest 30 mg/ml oldatosinjekció (a továbbiakban Scandonest) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Scandonestalkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aScandonestet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Scandonestettárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Scandonest és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Scandonest hatóanyaga amepivakain-hidroklorid. Ez a gyógyszer 4 éves és annál idősebbgyermekek és serdülők, valamint felnőttek esetében alkalmazható,fogászati helyi érzéstelenítés céljára.

Kifejezetten olyan esetekbentörténő felhasználásra készült, amikor az érszűkítő szerekalkalmazása ellenjavallt.

2.       Tudnivalók a Scandonestalkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Scandonest

-                ha allergiás a mepivakainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

-                szívritmus-szabályzó (pacemaker) kezelésben nem részesülő súlyospitvar-kamrai átvezetési zavarok esetén.

-                kezeletlen epilepsziás betegek esetén.

-                porfíria (anyagcserezavar speciális esete) esetén.

-                guanetidinnel vagy vele rokon gyógyszerekkel együtt.

-                4 évesnél fiatalabb (kb. 20 kg testtömeg alatti) gyermekekesetében.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Scandonest alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával:

-                ha véralvadásgátló-kezelésben részesül.

-                súlyos májbetegsége van.

-                az alábbi állapotok fennállása esetén: oxigénhiány (hipoxia), a vér szén-dioxidszintjének emelkedése (hiperkapnia), anyagcserezavar következtében  túl sok savjelenléte a vérben (metabolikus acidózis).

Sérülésveszély áll fenn azérzéstelenség következtében: különféle harapási sérülések (ajak, orca, nyelv); Azérzéstelenség ideje alatt nem szabad étkezni vagy rágógumizni.

Egyébgyógyszerek és a Scandonest

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről:

-                hialuronidáz: együttes alkalmazás kerülendő az általános hatásokfokozódása miatt.

-                orbáncfű: együttes alkalmazáskor vérnyomáscsökkenést írtak le, ennekmegfelelően a kezelést 5 nappal a Scandonest alkalmazása előtt felkell függeszteni

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Terhesség idején mepivakain csakakkor alkalmazható, ha az mindenképpen szükséges.

Mint minden más helyiérzéstelenítőszer, csekély mértékben a mepivakain is kiválasztódik azemberi anyatejbe. Mindamellett a szoptatás a fogászati beavatkozástkövetően, az érzéstelenítő hatás elmúltával folytatható.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Miután a készítménymellékhatásokat válthat ki a központi idegrendszerben (lásd a 4. Lehetségesmellékhatások pontot) a kezelőorvos az alkalmazott eljárástólfüggően esetről esetre fogja meghatározni agépjárművezetéstől és a gépkezeléstől való eltiltásszükségességét és időtartamát.

A Scandonest nátriumottartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol(23 mg) nátriumot tartalmaz üvegpatrononként, azaz gyakorlatilagnátriummentes.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Scandonestet?

Kizárólag felnőttek, illetve4 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők eseténalkalmazható fogászati, helyi érzéstelenítés céljára.

Az alkalmazandó mennyiségetminden esetben a kezelőorvos határozza meg az alkalmazás helyének és abeteg egyedi esetének jellemzői alapján.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek

Általános szabályként: 1-3 üvegpatrona szokásos beavatkozásokhoz.

A maximális adag 300 mgmepivakain-hidroklorid alkalmanként.

A mepivakain-hidrokloridmennyisége a testtömegkilogrammonkénti 7 mg‑ot nem lépheti túl.

Gyermekek és serdülők

4 éves (kb. 20 kg‑ostesttömegű) és annál idősebb gyermekek és serdülők:

A befecskendezendő mennyiségeta gyermek életkorának és testtömegének, valamint a beavatkozás nagyságánakmegfelelően kell beadni. Az átlagos adag 0,75 mg/ttkg = 0,025 mlmepivakain oldat testtömegkilogrammonként.

A maximális adag nem haladhatjameg a testtömegkilogrammonként 3 mg mepivakainnal ekvivalens mennyiséget(0,1 ml mepivakain/ttkg).

Idősek

Felére csökkentett felnőttadag.

Azalkalmazás módja

Nyálkahártyaalatti (szubmukózus) injekció a szájüreg területén.

A befecskendezés gyorsasága nemhaladhatja meg az 1 ml/perc mértéket.

Ha kezelőorvosaaz előírtnál több Scandonestet alkalmazott

Az egyéni érzékenységtőlfüggően, a szokásos mepivakain adag erősebb válaszreakciót iskiválthat, mely a következő túladagolási tünetek jelentkezésével járhat: zsibbadásaz ajakban és nyelvben, nyugtalanság, fülzúgás, szédülés, homályos látás,remegés, rosszkedv, lehangoltság és álmosság, görcsrohamok.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosagondosan figyelni fog a gyógyszer esetlegesen jelentkező mellékhatásaira,amíg Ön a rendelőben tartózkodik.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokbármelyike jelentkezik Önnél.

-                a torok, az arc, a nyelv duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés vagylégzési nehézség (angioödéma), zihálás (hörgőgörcs, asztma), vagy sokkosállapot (anafilaxiás sokk), ezek túlérzékenységi (allergiás) reakció tüneteilehetnek.

-                érzészavar (pl. fizikai ok nélkül jelentkező égő, szúró,viszkető vagy bizsergő érzés, helyi hideg- vagy melegérzet) a szájüregbenés a száj körüli területeken

-                eszméletvesztés, kóma, görcsrohamok (köztük tónusos és klónusos görcsrohamok)

-                zavartság, a tájékozódás zavara

-                a szívizom gyenge összehúzódása (miokardiális depresszió), szívroham

-                a normálisnál lassúbb vagy szaporább szívverés, szívritmuszavar

-                a normálisnál lassúbb légzés, légzésleállás

A fenti tünetekritkán fordulnak elő (1000 betegből legfeljebb 1‑etérinthetnek).

-                látásvesztés, vakság

-                oxigénhiány a szövetekben (hipoxia) vagy magas szén-dioxid koncentrációa vérben (hiperkapnia), amelyek károsíthatják az agyat, a májat és egyébszerveket

A fentitünetek előfordulási gyakorisága nem ismert, azaz a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A fentiekbennem említett mellékhatások szintén előfordulhatnak.

Gyakori mellékhatás(10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-                fejfájás

Ritka mellékhatások (1000betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

-                neuropátiás fájdalom – idegkárosodás miatt fellépő fájdalom

-                ízérzési zavarok (pl. fémes ízérzés), az ízérzés elvesztése

-                szédülés, remegés

-                ájulásérzés, ájulás

-                forgó jellegű szédülés

-                beszédzavarok (kiejtési zavarok, bőbeszédűség)

-                nyugtalanság, izgatottság

-                egyensúlyvesztés

-                aluszékonyság

-                látáskárosodás, homályos látás, fókuszálási problémák (a szemizomalkalmazkodási nehézsége)

-                szívritmus-szabályozási zavarok (ingerületvezetési betegség,pitvar-kamrai blokád)

-                mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

-                szívdobogásérzés

-                alacsony vérnyomás

-                ásítás

-                hányinger, hányás

-                az íny/szájnyálkahártya hámlása és fekélyesedése

-                helyi duzzanat (az injekció beadás helyén, nyelven, szájon, ínyen)

-                bőrkiütés, viszketés

-                izomrángás

-                hidegrázás

Nagyon ritka mellékhatás (10 000betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

-                magas vérnyomás

Nem ismert: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

-                fokozottan jó közérzet (eufória)

-                idegesség, nyugtalanság

-                akaratlan mozgások

-                Horner-szindróma (a szemhéjak elernyedése, pupillaszűkület és aszemgolyó rendellenes elhelyezkedése a szemgödörben [enoftalmusz] egyidejűjelentkezése)

-                kettős látás

-                pupillatágulat

-                kellemetlen érzés a fülben, fülzúgás, túl érzékeny hallás

-                az erek tágulata

-                rekedtség

-                a szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása

-                fáradtság, gyengeség

-                melegségérzés, magas testhőmérséklet

-                fájdalom az injekció beadása helyén

-                az idegek sérülése

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Scandonestettárolni?

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és az üvegpatronon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az üvegpatronok semmilyenkörülmények között sem márthatók semmilyen folyadékba.

A megkezdett üvegpatron tartalmátnem lehet ismételten felhasználni.

Az üvegpatron tartalmát afelnyitás után azonnal fel kell használni!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Scandonest?

A készítmény hatóanyaga: 54,0 mgmepivakain-hidroklorid (47,03 mg mepivakainnak felel meg) 1,8 ml-es üvegpatrononként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid,nátrium-hidroxid oldat (pH beállításra), injekcióhoz való víz.

Milyen a Scandonest külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Színtelen üvegpatronba töltött, 1,8 mltöltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril oldat.

50 db színtelen, 1,8 mltöltettérfogatú üvegpatron buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil, 94100Saint-Maur-des-Fossés

Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

TitánDent Kft.

H-1081 Budapest, Rákóczi út 61.

Tel.: + 36- 1-3031385

info@titandent.hu

OGYI-T-5761/01  (50x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. július