BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Scanlux 300 mg J/mlinjekció, 50 ml

Scanlux 300 mg J/mlinjekció, 100 ml

Scanlux 300 mg J/mlinjekció, 200 ml

Scanlux 300 mg J/mlinjekció, 500 ml

Scanlux 370 mg J/mlinjekció, 50 ml

Scanlux 370 mg J/mlinjekció, 100 ml

Scanlux 370 mg J/mlinjekció, 200 ml

Scanlux 370 mg J/mlinjekció, 500 ml

iopamidol

Mielõtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

         - Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

         - További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

         - Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyentípusú gyógyszer a Scanlux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalóka Scanlux injekcióalkalmazása elõtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Scanlux injekciót?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Scanlux injekciót tárolni?

6.További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A SCANLUX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Scanlux röntgenvizsgálathozszükséges nem-ionos röntgenkontrasztanyag.

Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A beadás módjától, illetve abeadott szer hatáserõsségétõl függõen a Scanlux elõsegíti a vénák és artériákláthatóvá tételét, valamint elõsegíti a húgy-ivari-rendszerben, a vesében, azagyban, a gerincvelõben, a szívben és egyéb testüregekben az elváltozásokészlelhetõségét.

Hogyan hat a Scanlux?

Az összes injekciókéntbeadható röntgen-kontrasztanyag, beleértve ebbe a Scanlux készítményt is, jódottartalmaz. A röntgensugarak nem hatolnak át a kontrasztanyagon, mert a jódelnyeli azokat. A Scanlux – a véráramba, vagy testüregbe történõ beadástkövetõen – szétoszlik a testszövetekben, és ezeket a területeket jól láthatóváteszi a röntgenképen.

2.       TUDNIVALÓKA SCANLUX INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem alkalmazható a Scanluxinjekció:

- nem megfelelõen kezeltpajzsmirigy-túlmûködés (hipertireózis) esetén

- jódérzékenység van illetvea készítmény bármelyik összetevõjével szembeni allergia esetén.

A Scanluxfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, ha a beteg

·      terhes, vagy teherbe szeretneesni,

·      tünetmentes pajzsmirigytúlmûködése van,

·      máj-, vagy vesemûködési zavaravan,

·      szív- illetve keringési betegségevan,

·      bármilyen allergiától (pl. tengeriállatokból készült ételekre való allergia, szénanátha, bõrkiütés) vagy tüdõasztmától szenved,

·      allergiás a jódtartalmúkontrasztanyagokra, jopamidol, vagy a készítmény bármely egyéb, az „Összetevõk”bekezdésben felsorolt anyagára,

·      cukorbetegségben szenved,

·      görcsrohamokkal járó agyi/központiidegrendszeri funkciózavarban szenved,

·      a vérsejtek daganatosmegbetegedésében, (myeloma multiplex) vagy bizonyos speciális fehérjéktúltermelésétõl szenved (Waldenström makroglobulinémia).

·      Myelomatózis esetén.

Ha a fenti állapotok/betegségekbármelyike fennáll Önnél, az Önt kezelõ orvos fog dönteni arról, hogy avizsgálat elvégezhetõ-e, avagy sem.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek befolyásolhatjáka Scanlux szervezetre gyakorolt hatását.

A Scanlux hatása után apajzsmirigy felvevõ képessége rádióaktív izotópokra 2-6 hétig csökkentebbmértékû. Ezért ebben az idõszakban pajzsmirigy funkció vizsgálatot nem szabadvégezni.

Ismert cukorbetegséghezcsatlakozó nefropátia (vesebaj) esetén a Iopamidol alkalmazása laktacidozishoz(tejsav mérgezés) vezethet, amennyiben a beteg Biguanidint szed. Ezértmegelõzésként a vizsgálat elõtt 48 órával annak szedését le kell állítani. Agyógyszerszedés akkor folytatható, ha a vesefunkció helyre állt, amitlaboratóriumi vizsgálatokkal ellenõrizni kell.

Azokban a betegekben, akikbétablokkolót szednek, az anafilaktikus (allergiás túl érzékenységi) reakciókfelerõsödhetnek, a kezelés számukra magasabb kockázatokkal jár.

A Scanlux alkalmazása után atípusosmellékhatások, mint bõrpír, láz illetve nátha tünetei  jelentkezhetnek olyanbetegeknél, akiket interleukin-2-vel kezelnek.

Epilepsziás vagy agyi fokálisléziók (agyi gócos elváltozások), agyérbetegségen szenvedõ betegeknél nagyobb akockázata görcsös roham jelentkezésének, ha pl. neuroleptikummal,analeptikummal triciklikus antidepresszánssal vagy MAO gátlókkal kezelték.Ezeknél a betegeknél, lehetõség szerint az ilyen gyógyszerekkel folytatottterápiát a Scanlux-al történõ vizsgálat elõtt 48 órával föl kell függeszteni ésa vizsgálat után leghamarabb 24 óra múlva folytatható a kezelés.

A vizsgálat elõttigyógyszerszedéssel kapcsolatban kövesse orvosa tanácsait.

A Scanluxegyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A vizsgálatot megelõzõ kétóra során semmit nem szabad ennie, ugyanakkor a folyadék- fogyasztás nemkorlátozott. Errõl részletes utasításokat orvosa fog adni Önnek.

Terhességés szoptatás

A terhesség alatt a Iopamidolalkalmazásának ellenjavallatai eddig nem ismertek, mivel a terhesség alatt –lehetõség szerint – a röntgen sugárzást el kell kerülni, ezért minden röntgenvizsgálatot – kontrasztanyaggal vagy anélkül – alaposan mérlegelni kell! Asugárzásnak a magzatra tett hatása mellett, a jód tartalmú kontrasztanyagokalkalmazásakor a kezelés kockázatának és elõnyének mérlegelésekor a magzatipajzsmirigy jódérzékenységet is figyelembe kell venni. Az anyatejben ajódtartalmú kontrasztanyagok kis mértékben kiválasztódnak, és átjuthatnak acsecsemõbe.

Milyen elõvigyázatosságiintézkedések szükségesek?

(A használattalkapcsolatos elõvigyázatossági intézkedések és figyelmeztetések)

A Scanlux és a hozzá hasonlóröntgen-kontrasztanyagok beadását követõen némely esetekben allergia-szerûreakciókat figyeltek meg.

A túlérzékenység és azallergia a következõ formában nyilvánulhat meg: rosszullét, hányás, légszomj,bõrpír, csalánkiütés, alacsony vérnyomás. Korábban tapasztalt allergiásreakciók, asztma, régebbi kontrasztanyagos vizsgálatoknál fellépett allergiásreakciók esetén az alkalmazást különösen gondosan mérlegelni kell, az ilyenbetegek esetében a várható elõnyöknek messze túl kell szárnyalnia az alkalmazáskockázatát. Az esetleges súlyos szövõdmények elkerülésére minden eszköznek,gyógyszernek és személyzetnek rendelkezésre kell állnia.

Óvatosság ajánlott akontrasztanyagos radiológiai vizsgálatok elvégzésekor a következõ betegekesetén: súlyos máj vagy szívizommûködési zavarban szenvedõk, az egész testre kiterjedõ betegségnél, myelomamultiplex-nél. Ez utóbbi betegeknél a folyadék és elektrolit háztartás zavaraitkorrigálni kell a vizsgálat elõtt az esetleges dehidráció (kiszáradás) miatt.

Közepes vagy fokozottmértékben csökkent vesemûködés valamint a cukorbetegség esetén a vizsgálatalatt körültekintõbb megfigyelés szükséges. A kockázat csökkenthetõ, ha a betegmegfelelõ mennyiségû folyadékot fogyaszt. A vesebetegek esetében a vizsgálatután a vesefunkciós paramétereket ellenõrizni kell.

Súlyos máj és veseelégtelenség esetén a vizsgálat csak abszolút indikáció (javallat) eseténvégezhetõ el.

Ismételt vizsgálat csak 5-7nap után lehetséges.

Pulmonális hipertónia (atüdõartériák magas vérnyomása) esetén különös körültekintés ajánlott, ha aScanlux-ot a szív jobb kamrájába vagy a fõ tüdõartériába direkt adják be. Ezeka vizsgálatok csak abszolút indikáció (javallat) esetén végezhetõk el.

Érfestéses vizsgálatnálvigyázni kell arra, hogy a kontrasztanyag az injekcióban vérrel ne keveredjen.Ezért az érbe helyezett katétert gyakran át kell mosni, hogy a trombózis(vérrögképzõdés) veszélyét valamint egyéb komplikációk lehetõségét jelentõsencsökkentsék.

A szívkamrák és/vagy koszorúsartériák kontrasztanyagos vizsgálata során ritmuszavarok léphetnek fel.

Ismert epilepsziás betegekneka vizsgálat elõtt és alatt is meg kell kapniuk gyógyszereiket, sõt néhányesetben a kezelõorvos az epilepszia elleni gyógyszerek mennyiségét a vizsgálatelõtt 48 órával meg is emelheti.

A pajzsmirigy funkcióklaboreredményeit kórósan befolyásolja a kontrasztanyagos radiológiaibeavatkozás. Pajzsmirigy túlmûködés esetén a Scanlux injekciót csak nagyonindokolt esetben szabad alkalmazni. Fenn áll annak a veszélye, hogy apajzsmirigy túlmûködés miatt gyógyszeresen kezelt betegeknél újból pajzsmirigytúlmûködés lép fel.

Pheocromocytomás(vesedaganatos, magas vérnyomással járó) betegeknél a vérnyomás emelkedéselkerülésére a vizsgálat elõtt alfa-receptor blokkolók (vérnyomás csökkentõk)adása javasolt.

Monoklonalis gammapátiánál(myeloma multiplex, Waldenström makroglobulinémia) az érbe juttatott Scanluxinjekció potenciálisan kockázatos. Ilyen betegeket a vesefunkció károsodásánakcsökkentése érdekében a Scanlux injekció beadása elõtt jól hidrálni (bõségesfolyadék fogyasztása szükséges) kell.

Sarlósejtes vérszegénységesetén a szövõdmények megelõzésére megfelelõ hidrálást (bõségesfolyadékbevitelt) kell biztosítani és a lehetõ legkisebb mennyiségûkontrasztanyagot kell alkalmazni. Helyi szöveti reakciók léphetnek fel abban azesetben, ha a kontrasztanyag nem az erekbe, hanem az azt körülvevõ szövetekbekerül.

Mint minden jód tartalmúkontrasztanyag, a Iopamidol is kiválthat súlyos, vagy halálos szövõdményt. Avizsgálat alatt szükséges egy véna biztosítása a sürgõsségi kezelés biztosításacéljából. Ezek a reakciók ritkák, de mindig figyelni kell az orvosnak illetveszemélyzetnek, hogy a megfelelõ kezelést el lehessen kezdeni. Az újraélesztõkészüléknek és a sürgõsségi ellátáshoz szükséges gyógyszernek rendelkezésrekell állniuk.

A vizsgálat befejezése után abeteget legalább 30 percig meg kell figyelni.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SCANLUX INJEKCIÓT?

A Scanlux-ot egy kis tûnkeresztül orvos juttatja be rendszerint a beteg kézfején vagy az alkar belsõrészén található érpályába. A Scanlux alkalmazható artériába, vénába adva. A Scanlux-otközvetlenül a röntgenvizsgálat elõtt kell beadni.

Az adagolás függ a vizsgálatmódjától, a beteg korától, testsúlyától, a szívmûködéstõl, a vesemûködéstõl, azáltalános állapottól és a vizsgálati módszertõl. Általában ugyanazt amennyiséget és koncentrációt alkalmazzák, mint egyéb nem-ionos jód tartamúkontrasztanyagoknál. Mint minden kontrasztanyagnál, így a Scanlux-nál is alegalacsonyabb adagot kell választani, ami a legoptimálisabb vizsgálatieredményhez vezet. Az egy vizsgálat alkalmával összesen beadott kontrasztanyagmennyisége nem haladhatja meg a 250 ml-t. Idõs betegeknél az adagolásban különspeciális adagolás nincs. Gyermekeknél testsúly és kor szerint kell kiszámolniaz adandó kontrasztanyag mennyiségét.

*   Szükség szerintismételhetõ

** A testsúly és a koralapján számítandó

A Scanlux injekciós oldatotkizárólag orvos vagy képzett szakszemélyzet adhatja be!

Ha azelõírtnál nagyobb ada Scanlux injekciót kapott

A túladagolás elõfordulásánakesélye igen csekély. Ha ez mégis megtörténne, az orvos azonnali kezeléstalkalmaz az esetleg megjelenõ tünetek megszüntetése érdekében.

Szélsõséges esetben akontrasztanyagot a szervezetbõl dialízis (vérszûrés) útján lehet eltávolítani

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

A Scanlux által okozottmellékhatások a beadás módjától függenek. Az egyes beadási módokkal összefüggõreakciók gyakoriságát az alábbiak szerint lehet osztályozni:

A nemkívánatos mellékhatásokgyakoriságának jelzésére a szövegben a „gyakori”, „nem túl gyakori” és „ritka”fogalmakat használják, melyek magyarázatát az alábbiakban adjuk meg:

-    Gyakori: 1%, vagy annál nagyobbelõfordulási arány

-    Nem túl gyakori: 0,1%, vagy annálnagyobb, de mindenképpen 1%-nál kisebb elõfordulási arány

-    Ritka: kevesebb, mint 0,1%elõfordulási arány.

           Érpályába juttatott készítményáltal esetleg kiváltott reakciók

A röntgen-kontrasztanyagokalkalmazásakor esetleg elõforduló mellékhatások rendszerint enyhe, illetveközepesen erõs tünetekkel járnak, és csupán átmeneti jellegûek. Ennek ellenéresúlyos, és az életet közvetlenül veszélyeztetõ reakciókról, sõt halálesetekrõl isvannak beszámolók.

A leggyakoribb reakciók ahányinger, hányás, fájdalomérzet és az egész testet elöntõ melegség érzés.

Allergiaszerû reakciók:

Az arc, az ajkak, a nyelvvagy a torok enyhe duzzanata, kötõhártya-gyulladás, köhögés, viszketés,orrfolyás, tüsszögés és bõrkiütések gyakran jelzett tünetek. Ezek a reakciók – amelyek a beadott szer mennyiségtõl és a beadás módjától függetlenül fordulnakelõ – gyakran az elsõ jelei egy súlyos allergiás reakciónak.

Sürgõs beavatkozást követelõsúlyos reakciók is felléphetnek – rendszerint alacsony vérnyomással, gyorsszívveréssel, légzési nehézséggel, nyugtalansággal, zavartsággal és elkékülõajkakkal járnak –, melyek esetleg eszméletvesztéshez is vezethetnek.

Ritkán elõfordulhat alacsonyvérnyomás, légzési nehézség és a gégenyálkahártya duzzanata.

A kontrasztanyagok beadásaután hosszú idõ elteltével jelentkezõ ún. késleltetett reakciók ritkák.

A szervezet egészéregyakorolt hatás

A hõérzet és a fejfájásgyakori kísérõ tünetek. Az általános rosszullét, hidegrázás vagy izzadás,szédülés és ájulás nem túl gyakori tünet.

Ugyan ritkán, de elõfordulhata testhõmérséklet megváltozása és a nyálmirigy duzzanata.

Tüdõ

Az átmeneti légzési zavarok,légzési nehézségek és köhögés gyakorta elõfordulnak.

A légzésbénulás, illetvefolyadék felszaporodása a tüdõben ritka reakciónak számít.

Szív és keringés

A szívritmus- és a vérnyomásátmeneti zavarai, illetve a szív funkciózavarai, valamint a szívroham ritkamellékhatásnak számítanak.

Emésztõrendszer

A hányinger, hányás gyakorireakciónak számít, az íz-érzés zavara nem túl gyakori, míg a gyomorfájdalom aritka kategóriába tartozik.

Agyi keringés

Idegrendszerrel kapcsolatosátmeneti panaszok közé tartozik pl.: a nem túl gyakori szédülés és fejfájás;míg a nyugtalanság vagy zavartság, az emlékezet-kiesés, beszéd-, látás-,hallás-zavarok, görcsök, remegés, mozgásképtelenséget (paralízis) okozógyengeség, fényérzékenység, átmeneti vakság, kóma és aluszékonyság a ritkánjelentkezõ események közé sorolhatók.

Ritka esetben elõfordult márbizonyos agyterületek károsodása is, melyeket az agy vérellátási zavaraokozott.

Vese

Ritkán elõfordulhatvesebetegség kialakulása.

Bõr

Az arc, az ajkak, a száj, anyelv, illetve a garat enyhe duzzanata, bõrpír, bõrkiütés, viszketés és bõrvörösséggyakran megfigyelhetõ.

Súlyos elváltozások – mintpl. fájdalom, bõrvörösödés, nagy kiterjedésû hólyagok, hámló bõr-felület –ritkán ugyan, de kialakulhatnak.

Az injekció beadásánakhelye

Helyi fájdalomérzetelõfordulhat különösen akkor, ha a kontrasztanyag a befecskendezés során azérpálya körüli térbe is kerül. A környezõ szövetek duzzanata ugyancsaklehetséges. Ezek a tünetek rendszerint minden utóhatás nélkül elmúlnak.Mindazonáltal nagyon ritka esetként leírtak már bõrpírral és melegségérzettel együttjáró fájdalmas állapotokat, sõt szövetelhalást is. Az ér lefutása menténmegjelenõ pirosság, illetve a véna elzáródása ritkán elõfordulhat.

Allergia-szerû reakciók

A szisztémás allergiaszerûreakciók ritkák, és ráadásul enyhe lefolyásúak, leginkább bõrtünetkéntjelentkeznek. Mindazonáltal a súlyos allergiás reakciók lehetõsége nem zárhatóki teljesen.

Ha Ön bármilyen, olyannemkívánatos reakciót észlel, amely nem szerepel a tájékoztatóban, vagy ha nembiztos abban vajon ez a szer okoz-e bizonyos reakciókat, kérjük tájékoztassaerrõl orvosát.

Amennyiben olyanmellékhatást észlel, amely ebben a betegtájékoztatóban nem szerepel, kérjükközölje azt orvosával!

5.       HOGYANKELL A SCANLUX INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, fénytõlvédve tartandó.

A gyógyszert a csomagolásonfeltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasz­nálni.

Az egyszer felbontottScanlux ampullából a maradék kontrasztanyagot újabb vizsgálat során TILOSfelhasználni!

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

A Röntgen Osztály személyzeteköteles a Scanlux készítményeket a gyártó elõírásainak megfelelõen tárolni.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Scanlux injekció

           A készítmény hatóanyaga:

Scanlux 300 mg J/mlinjekció: 30,6 g, 61,2 g, 122,4 g, ill. 306,0 g jopamidol (megfelel 15,0 g, 30,0 g, 60,0 g, 150,0 g jódnak) 50ml-es, 100 ml-es,  200 ml-es ill. 500 ml-es üvegenként

Scanlux 370 mg J/mlinjekció: 37,75 g, 75,5 g, 151,0 g ill. 377,5 g jopamidol (megfelel 18,5 g, 37,0 g,  74,0 g ill. 185,0 g jódnak) 50ml-es, 100 ml-es, 200 ml-es ill 500 ml-es üvegenként.

           Egyéb összetevõk:

Kalcium-nátrium-edetát,trometamol, sósav, víz parenterális célra.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Küllem: átlátszó, színtelenvagy enyhén sárga színû, látható részecskéktõl mentes, steril, vizes oldatinjekcióhoz.

Csomagolás: Lepattintható PPvédõlappal, rolnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt,színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.

Scanlux 300 mg J/ml injekció

50 ml, 100 ml ill. 200 ml: 10db injekciós üveg faltkartonban

500 ml: 5 db injekciós üvegfaltkartonban

Scanlux 370 mg J/ml injekció

50 ml, 100 ml ill. 200 ml: 10db injekciós üveg faltkartonban

500 ml: 5 db injekciós üvegfaltkartonban

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

SanochemiaPharmazeutika AG

Boltzmanngasse11.

1090 Bécs

Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Pharma Patent Kft

2000. Szentendre, Szentlászlói út 44.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. június 11.