BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Scanlux 300 mg J/mlinjekció, 50 ml

Scanlux 300 mg J/mlinjekció, 100 ml

Scanlux 300 mg J/mlinjekció, 200 ml

Scanlux 300 mg J/mlinjekció, 500 ml

Scanlux 370 mg J/mlinjekció, 50 ml

Scanlux 370 mg J/mlinjekció, 100 ml

Scanlux 370 mg J/mlinjekció, 200 ml

Scanlux 370 mg J/mlinjekció, 500 ml

iopamidol

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

- Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyentípusú gyógyszer a Scanlux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalóka Scanlux injekcióalkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Scanlux injekciót?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Scanlux injekciót tárolni?

6.További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A SCANLUX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Scanlux röntgenvizsgálathozszükséges nem-ionos röntgenkontrasztanyag.

Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A beadás módjától, illetve abeadott szer hatáserősségétől függően a Scanlux elősegíti a vénák és artériákláthatóvá tételét, valamint elősegíti a húgy-ivari-rendszerben, a vesében, azagyban, a gerincvelőben, a szívben és egyéb testüregekben az elváltozásokészlelhetőségét.

Hogyan hat a Scanlux?

Az összes injekciókéntbeadható röntgen-kontrasztanyag, beleértve ebbe a Scanlux készítményt is, jódottartalmaz. A röntgensugarak nem hatolnak át a kontrasztanyagon, mert a jódelnyeli azokat. A Scanlux – a véráramba, vagy testüregbe történő beadástkövetően – szétoszlik a testszövetekben, és ezeket a területeket jól láthatóváteszi a röntgenképen.

2. TUDNIVALÓKA SCANLUX INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Scanluxinjekció:

- nem megfelelően kezeltpajzsmirigy-túlmûködés (hipertireózis) esetén

- jódérzékenység van illetvea készítmény bármelyik összetevőjével szembeni allergia esetén.

A Scanluxfokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha a beteg

· terhes, vagy teherbe szeretneesni,

· tünetmentes pajzsmirigytúlmûködése van,

· máj-, vagy vesemûködési zavaravan,

· szív- illetve keringési betegségevan,

· bármilyen allergiától (pl. tengeriállatokból készült ételekre való allergia, szénanátha, bőrkiütés) vagy tüdőasztmától szenved,

· allergiás a jódtartalmúkontrasztanyagokra, jopamidol, vagy a készítmény bármely egyéb, az „Összetevők”bekezdésben felsorolt anyagára,

· cukorbetegségben szenved,

· görcsrohamokkal járó agyi/központiidegrendszeri funkciózavarban szenved,

· a vérsejtek daganatosmegbetegedésében, (myeloma multiplex) vagy bizonyos speciális fehérjéktúltermelésétől szenved (Waldenström makroglobulinémia).

· Myelomatózis esetén.

Ha a fenti állapotok/betegségekbármelyike fennáll Önnél, az Önt kezelő orvos fog dönteni arról, hogy avizsgálat elvégezhető-e, avagy sem.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek befolyásolhatjáka Scanlux szervezetre gyakorolt hatását.

A Scanlux hatása után apajzsmirigy felvevő képessége rádióaktív izotópokra 2-6 hétig csökkentebbmértékû. Ezért ebben az időszakban pajzsmirigy funkció vizsgálatot nem szabadvégezni.

Ismert cukorbetegséghezcsatlakozó nefropátia (vesebaj) esetén a Iopamidol alkalmazása laktacidozishoz(tejsav mérgezés) vezethet, amennyiben a beteg Biguanidint szed. Ezértmegelőzésként a vizsgálat előtt 48 órával annak szedését le kell állítani. Agyógyszerszedés akkor folytatható, ha a vesefunkció helyre állt, amitlaboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizni kell.

Azokban a betegekben, akikbétablokkolót szednek, az anafilaktikus (allergiás túl érzékenységi) reakciókfelerősödhetnek, a kezelés számukra magasabb kockázatokkal jár.

A Scanlux alkalmazása után atípusosmellékhatások, mint bőrpír, láz illetve nátha tünetei jelentkezhetnek olyanbetegeknél, akiket interleukin-2-vel kezelnek.

Epilepsziás vagy agyi fokálisléziók (agyi gócos elváltozások), agyérbetegségen szenvedő betegeknél nagyobb akockázata görcsös roham jelentkezésének, ha pl. neuroleptikummal,analeptikummal triciklikus antidepresszánssal vagy MAO gátlókkal kezelték.Ezeknél a betegeknél, lehetőség szerint az ilyen gyógyszerekkel folytatottterápiát a Scanlux-al történő vizsgálat előtt 48 órával föl kell függeszteni ésa vizsgálat után leghamarabb 24 óra múlva folytatható a kezelés.

A vizsgálat előttigyógyszerszedéssel kapcsolatban kövesse orvosa tanácsait.

A Scanluxegyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A vizsgálatot megelőző kétóra során semmit nem szabad ennie, ugyanakkor a folyadék- fogyasztás nemkorlátozott. Erről részletes utasításokat orvosa fog adni Önnek.

Terhességés szoptatás

A terhesség alatt a Iopamidolalkalmazásának ellenjavallatai eddig nem ismertek, mivel a terhesség alatt –lehetőség szerint – a röntgen sugárzást el kell kerülni, ezért minden röntgenvizsgálatot – kontrasztanyaggal vagy anélkül – alaposan mérlegelni kell! Asugárzásnak a magzatra tett hatása mellett, a jód tartalmú kontrasztanyagokalkalmazásakor a kezelés kockázatának és előnyének mérlegelésekor a magzatipajzsmirigy jódérzékenységet is figyelembe kell venni. Az anyatejben ajódtartalmú kontrasztanyagok kis mértékben kiválasztódnak, és átjuthatnak acsecsemőbe.

Milyen elővigyázatosságiintézkedések szükségesek?

(A használattalkapcsolatos elővigyázatossági intézkedések és figyelmeztetések)

A Scanlux és a hozzá hasonlóröntgen-kontrasztanyagok beadását követően némely esetekben allergia-szerûreakciókat figyeltek meg.

A túlérzékenység és azallergia a következő formában nyilvánulhat meg: rosszullét, hányás, légszomj,bőrpír, csalánkiütés, alacsony vérnyomás. Korábban tapasztalt allergiásreakciók, asztma, régebbi kontrasztanyagos vizsgálatoknál fellépett allergiásreakciók esetén az alkalmazást különösen gondosan mérlegelni kell, az ilyenbetegek esetében a várható előnyöknek messze túl kell szárnyalnia az alkalmazáskockázatát. Az esetleges súlyos szövődmények elkerülésére minden eszköznek,gyógyszernek és személyzetnek rendelkezésre kell állnia.

Óvatosság ajánlott akontrasztanyagos radiológiai vizsgálatok elvégzésekor a következő betegekesetén: súlyos máj vagy szívizommûködési zavarban szenvedők, az egész testre kiterjedő betegségnél, myelomamultiplex-nél. Ez utóbbi betegeknél a folyadék és elektrolit háztartás zavaraitkorrigálni kell a vizsgálat előtt az esetleges dehidráció (kiszáradás) miatt.

Közepes vagy fokozottmértékben csökkent vesemûködés valamint a cukorbetegség esetén a vizsgálatalatt körültekintőbb megfigyelés szükséges. A kockázat csökkenthető, ha a betegmegfelelő mennyiségû folyadékot fogyaszt. A vesebetegek esetében a vizsgálatután a vesefunkciós paramétereket ellenőrizni kell.

Súlyos máj és veseelégtelenség esetén a vizsgálat csak abszolút indikáció (javallat) eseténvégezhető el.

Ismételt vizsgálat csak 5-7nap után lehetséges.

Pulmonális hipertónia (atüdőartériák magas vérnyomása) esetén különös körültekintés ajánlott, ha aScanlux-ot a szív jobb kamrájába vagy a fő tüdőartériába direkt adják be. Ezeka vizsgálatok csak abszolút indikáció (javallat) esetén végezhetők el.

Érfestéses vizsgálatnálvigyázni kell arra, hogy a kontrasztanyag az injekcióban vérrel ne keveredjen.Ezért az érbe helyezett katétert gyakran át kell mosni, hogy a trombózis(vérrögképződés) veszélyét valamint egyéb komplikációk lehetőségét jelentősencsökkentsék.

A szívkamrák és/vagy koszorúsartériák kontrasztanyagos vizsgálata során ritmuszavarok léphetnek fel.

Ismert epilepsziás betegekneka vizsgálat előtt és alatt is meg kell kapniuk gyógyszereiket, sőt néhányesetben a kezelőorvos az epilepszia elleni gyógyszerek mennyiségét a vizsgálatelőtt 48 órával meg is emelheti.

A pajzsmirigy funkcióklaboreredményeit kórósan befolyásolja a kontrasztanyagos radiológiaibeavatkozás. Pajzsmirigy túlmûködés esetén a Scanlux injekciót csak nagyonindokolt esetben szabad alkalmazni. Fenn áll annak a veszélye, hogy apajzsmirigy túlmûködés miatt gyógyszeresen kezelt betegeknél újból pajzsmirigytúlmûködés lép fel.

Pheocromocytomás(vesedaganatos, magas vérnyomással járó) betegeknél a vérnyomás emelkedéselkerülésére a vizsgálat előtt alfa-receptor blokkolók (vérnyomás csökkentők)adása javasolt.

Monoklonalis gammapátiánál(myeloma multiplex, Waldenström makroglobulinémia) az érbe juttatott Scanluxinjekció potenciálisan kockázatos. Ilyen betegeket a vesefunkció károsodásánakcsökkentése érdekében a Scanlux injekció beadása előtt jól hidrálni (bőségesfolyadék fogyasztása szükséges) kell.

Sarlósejtes vérszegénységesetén a szövődmények megelőzésére megfelelő hidrálást (bőségesfolyadékbevitelt) kell biztosítani és a lehető legkisebb mennyiségûkontrasztanyagot kell alkalmazni. Helyi szöveti reakciók léphetnek fel abban azesetben, ha a kontrasztanyag nem az erekbe, hanem az azt körülvevő szövetekbekerül.

Mint minden jód tartalmúkontrasztanyag, a Iopamidol is kiválthat súlyos, vagy halálos szövődményt. Avizsgálat alatt szükséges egy véna biztosítása a sürgősségi kezelés biztosításacéljából. Ezek a reakciók ritkák, de mindig figyelni kell az orvosnak illetveszemélyzetnek, hogy a megfelelő kezelést el lehessen kezdeni. Az újraélesztőkészüléknek és a sürgősségi ellátáshoz szükséges gyógyszernek rendelkezésrekell állniuk.

A vizsgálat befejezése után abeteget legalább 30 percig meg kell figyelni.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SCANLUX INJEKCIÓT?

A Scanlux-ot egy kis tûnkeresztül orvos juttatja be rendszerint a beteg kézfején vagy az alkar belsőrészén található érpályába. A Scanlux alkalmazható artériába, vénába adva. A Scanlux-otközvetlenül a röntgenvizsgálat előtt kell beadni.

Az adagolás függ a vizsgálatmódjától, a beteg korától, testsúlyától, a szívmûködéstől, a vesemûködéstől, azáltalános állapottól és a vizsgálati módszertől. Általában ugyanazt amennyiséget és koncentrációt alkalmazzák, mint egyéb nem-ionos jód tartamúkontrasztanyagoknál. Mint minden kontrasztanyagnál, így a Scanlux-nál is alegalacsonyabb adagot kell választani, ami a legoptimálisabb vizsgálatieredményhez vezet. Az egy vizsgálat alkalmával összesen beadott kontrasztanyagmennyisége nem haladhatja meg a 250 ml-t. Idős betegeknél az adagolásban különspeciális adagolás nincs. Gyermekeknél testsúly és kor szerint kell kiszámolniaz adandó kontrasztanyag mennyiségét.

* Szükség szerintismételhető

** A testsúly és a koralapján számítandó

A Scanlux injekciós oldatotkizárólag orvos vagy képzett szakszemélyzet adhatja be!

Ha azelőírtnál nagyobb ada Scanlux injekciót kapott

A túladagolás előfordulásánakesélye igen csekély. Ha ez mégis megtörténne, az orvos azonnali kezeléstalkalmaz az esetleg megjelenő tünetek megszüntetése érdekében.

Szélsőséges esetben akontrasztanyagot a szervezetből dialízis (vérszûrés) útján lehet eltávolítani

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

A Scanlux által okozottmellékhatások a beadás módjától függenek. Az egyes beadási módokkal összefüggőreakciók gyakoriságát az alábbiak szerint lehet osztályozni:

A nemkívánatos mellékhatásokgyakoriságának jelzésére a szövegben a „gyakori”, „nem túl gyakori” és „ritka”fogalmakat használják, melyek magyarázatát az alábbiakban adjuk meg:

- Gyakori: 1%, vagy annál nagyobbelőfordulási arány

- Nem túl gyakori: 0,1%, vagy annálnagyobb, de mindenképpen 1%-nál kisebb előfordulási arány

- Ritka: kevesebb, mint 0,1%előfordulási arány.

Érpályába juttatott készítményáltal esetleg kiváltott reakciók

A röntgen-kontrasztanyagokalkalmazásakor esetleg előforduló mellékhatások rendszerint enyhe, illetveközepesen erős tünetekkel járnak, és csupán átmeneti jellegûek. Ennek ellenéresúlyos, és az életet közvetlenül veszélyeztető reakciókról, sőt halálesetekről isvannak beszámolók.

A leggyakoribb reakciók ahányinger, hányás, fájdalomérzet és az egész testet elöntő melegség érzés.

Allergiaszerû reakciók:

Az arc, az ajkak, a nyelvvagy a torok enyhe duzzanata, kötőhártya-gyulladás, köhögés, viszketés,orrfolyás, tüsszögés és bőrkiütések gyakran jelzett tünetek. Ezek a reakciók – amelyek a beadott szer mennyiségtől és a beadás módjától függetlenül fordulnakelő – gyakran az első jelei egy súlyos allergiás reakciónak.

Sürgős beavatkozást követelősúlyos reakciók is felléphetnek – rendszerint alacsony vérnyomással, gyorsszívveréssel, légzési nehézséggel, nyugtalansággal, zavartsággal és elkékülőajkakkal járnak –, melyek esetleg eszméletvesztéshez is vezethetnek.

Ritkán előfordulhat alacsonyvérnyomás, légzési nehézség és a gégenyálkahártya duzzanata.

A kontrasztanyagok beadásaután hosszú idő elteltével jelentkező ún. késleltetett reakciók ritkák.

A szervezet egészéregyakorolt hatás

A hőérzet és a fejfájásgyakori kísérő tünetek. Az általános rosszullét, hidegrázás vagy izzadás,szédülés és ájulás nem túl gyakori tünet.

Ugyan ritkán, de előfordulhata testhőmérséklet megváltozása és a nyálmirigy duzzanata.

Tüdő

Az átmeneti légzési zavarok,légzési nehézségek és köhögés gyakorta előfordulnak.

A légzésbénulás, illetvefolyadék felszaporodása a tüdőben ritka reakciónak számít.

Szív és keringés

A szívritmus- és a vérnyomásátmeneti zavarai, illetve a szív funkciózavarai, valamint a szívroham ritkamellékhatásnak számítanak.

Emésztőrendszer

A hányinger, hányás gyakorireakciónak számít, az íz-érzés zavara nem túl gyakori, míg a gyomorfájdalom aritka kategóriába tartozik.

Agyi keringés

Idegrendszerrel kapcsolatosátmeneti panaszok közé tartozik pl.: a nem túl gyakori szédülés és fejfájás;míg a nyugtalanság vagy zavartság, az emlékezet-kiesés, beszéd-, látás-,hallás-zavarok, görcsök, remegés, mozgásképtelenséget (paralízis) okozógyengeség, fényérzékenység, átmeneti vakság, kóma és aluszékonyság a ritkánjelentkező események közé sorolhatók.

Ritka esetben előfordult márbizonyos agyterületek károsodása is, melyeket az agy vérellátási zavaraokozott.

Vese

Ritkán előfordulhatvesebetegség kialakulása.

Bőr

Az arc, az ajkak, a száj, anyelv, illetve a garat enyhe duzzanata, bőrpír, bőrkiütés, viszketés és bőrvörösséggyakran megfigyelhető.

Súlyos elváltozások – mintpl. fájdalom, bőrvörösödés, nagy kiterjedésû hólyagok, hámló bőr-felület –ritkán ugyan, de kialakulhatnak.

Az injekció beadásánakhelye

Helyi fájdalomérzetelőfordulhat különösen akkor, ha a kontrasztanyag a befecskendezés során azérpálya körüli térbe is kerül. A környező szövetek duzzanata ugyancsaklehetséges. Ezek a tünetek rendszerint minden utóhatás nélkül elmúlnak.Mindazonáltal nagyon ritka esetként leírtak már bőrpírral és melegségérzettel együttjáró fájdalmas állapotokat, sőt szövetelhalást is. Az ér lefutása menténmegjelenő pirosság, illetve a véna elzáródása ritkán előfordulhat.

Allergia-szerû reakciók

A szisztémás allergiaszerûreakciók ritkák, és ráadásul enyhe lefolyásúak, leginkább bőrtünetkéntjelentkeznek. Mindazonáltal a súlyos allergiás reakciók lehetősége nem zárhatóki teljesen.

Ha Ön bármilyen, olyannemkívánatos reakciót észlel, amely nem szerepel a tájékoztatóban, vagy ha nembiztos abban vajon ez a szer okoz-e bizonyos reakciókat, kérjük tájékoztassaerről orvosát.

Amennyiben olyanmellékhatást észlel, amely ebben a betegtájékoztatóban nem szerepel, kérjükközölje azt orvosával!

5. HOGYANKELL A SCANLUX INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, fénytőlvédve tartandó.

A gyógyszert a csomagolásonfeltüntetett lejárati időn belül szabad felhasz­nálni.

Az egyszer felbontottScanlux ampullából a maradék kontrasztanyagot újabb vizsgálat során TILOSfelhasználni!

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

A Röntgen Osztály személyzeteköteles a Scanlux készítményeket a gyártó előírásainak megfelelően tárolni.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Scanlux injekció

A készítmény hatóanyaga:

Scanlux 300 mg J/mlinjekció: 30,6 g, 61,2 g, 122,4 g, ill. 306,0 g jopamidol (megfelel 15,0 g, 30,0 g, 60,0 g, 150,0 g jódnak) 50ml-es, 100 ml-es, 200 ml-es ill. 500 ml-es üvegenként

Scanlux 370 mg J/mlinjekció: 37,75 g, 75,5 g, 151,0 g ill. 377,5 g jopamidol (megfelel 18,5 g, 37,0 g, 74,0 g ill. 185,0 g jódnak) 50ml-es, 100 ml-es, 200 ml-es ill 500 ml-es üvegenként.

Egyéb összetevők:

Kalcium-nátrium-edetát,trometamol, sósav, víz parenterális célra.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Küllem: átlátszó, színtelenvagy enyhén sárga színû, látható részecskéktől mentes, steril, vizes oldatinjekcióhoz.

Csomagolás: Lepattintható PPvédőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt,színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.

Scanlux 300 mg J/ml injekció

50 ml, 100 ml ill. 200 ml: 10db injekciós üveg faltkartonban

500 ml: 5 db injekciós üvegfaltkartonban

Scanlux 370 mg J/ml injekció

50 ml, 100 ml ill. 200 ml: 10db injekciós üveg faltkartonban

500 ml: 5 db injekciós üvegfaltkartonban

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

SanochemiaPharmazeutika AG

Boltzmanngasse11.

1090 Bécs

Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Pharma Patent Kft

2000. Szentendre, Szentlászlói út 44.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. június 11.