Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Abelcet 5 mg/ml szuszpenziós infúzió

amfotericin-B

 

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne levõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Abelcet 5 mg/ml szuszpenziós infúzió (a továbbiakban: Abelcet) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Abelcet alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Abelcet infúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások.

5.       Hogyan kell az Abelcetet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Abelcet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Abelcet széles spektrumú gombaellenes készítmény.

Kezelõorvosa azért rendelte el az Abelcet alkalmazását, hogy bizonyos gombák okozta fertõzéseket, pl. kandidiázist, aszpergillózist, kriptokokkusz meningítiszt, disszeminált kriptokokkózist, fuzariózist, zigomikózist, blasztomikózist, illetve kokcidiomikózist kezeljen. A gombák elterjedten fordulnak elõ környezetünkben és a természetben, de normális körülmények között nem okoznak fertõzést.

Mindazonáltal bizonyos esetekben, amikor az immunrendszer nem mûködik megfelelõen, néhány gombafajta fertõzést válthat ki az emberi szervezetben.

Fontos, hogy kövesse az orvos utasításait és az Önnek rendelt gyógyszert megkapja akkor is, ha már jobban érzi magát.

2.       Tudnivalók az Abelcet alkalmazása elõtt

 

Nem alkalmazható Önnél az Abelcet

·                ha allergiás az amfotericin-B-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Abelcet alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

Az Abelcet kizárólag kórházban alkalmazható orvosi ellenõrzés mellett.

Az Abelcet alkalmazásának elsõ 2 napján elõfordulhatnak az infúzió adásával összefüggõ tünetek (láz, hidegrázás), amelyek általában enyhék vagy mérsékeltek és néhány nap múlva enyhülnek. Megelõzésükre vagy kezelésükre lázcsillapító (paracetamol) adása szükséges.

Vesebetegség vagy veseelégtelenség és/vagy májbetegség vagy májkárosodás esetén az Abelcet-kezelés megkezdése elõtt és a kezelés idõtartama alatt rendszeresen kell ellenõrizni a vese- és májmûködést.

Egyéb gyógyszerek és az Abelcet

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Abelcet és az alábbi gyógyszerek egyidejû alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni:

A vesére káros gyógyszerek, zidovudin, ciklosporin, továbbá daganatellenes szerek, kortikoszteroidok, kortikotrofin, izomrelaxánsok és digitálisz glikozidok.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Abelcet terhes anyáknak csak akkor adható, ha az anyára és a magzatra nézve a várható elõny nagyobb a kockázatnál.

Szoptatás idõszakában annak eldöntésére, hogy a szoptatást vagy az Abelcet alkalmazását kell-e folytatni, illetve abbahagyni, figyelembe kell venni a szoptatás elõnyét a csecsemõre és az Abelcet elõnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Abelcet mellékhatásai közül néhány befolyásolhatja ezeket a képességeket, de az Abelcet-kezelésre szoruló betegek állapota rendszerint eleve kizárja a gépjármûvezetést és a gépkezelési tevékenységet.

Az Abelcet nátriumot tartalmaz

A készítmény 0,156 mmol (vagy 3,6 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

 

3.       Hogyan kell alkalmazni az Abelcetet?

 

Az Abelcetet felhasználás elõtt glükózoldattal kell hígítani.

Az Abelcet nem elegyíthetõ más gyógyszerekkel vagy elektrolitokkal.

Az Abelcet steril, pirogénmentes szuszpenzió, amely hígítást követõen, kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.

Az elsõ infúzió alkalmazása elõtt egy tesztadagot adnak annak ellenõrzésére, hogy fellép-e Önnél a készítmény bármely összetevõjével szemben túlérzékenységi reakció.

Az Abelcetet intravénás infúzióban 5 mg/ttkg adagolásban kell alkalmazni kb. 2 óra alatt. A kezelés idõtartama sok tényezõtõl függ, elõfordulhat, hogy legalább 14 napon keresztül szükséges a kezelés.

Az alkalmazás ttkg-ra számított adagban történik gyermekek, idõsek (65 éves vagy idõsebb betegek), cukorbetegek, neutropéniás betegek, vese- és májbetegek, valamint a vesemûködést esetleg befolyásoló gyógyszereket szedõk esetében egyaránt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az elõfordulás gyakorisága szerint az alábbi csoportokba sorolhatók:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegbõl több mint 1 beteg esetén észlelhetõ): hidegrázás, láz, vesemûködés romlása.

Gyakori (100 kezelt betegbõl 1‑10 beteg esetén észlelhetõ): a májmûködés romlása, a vércukorszint emelkedése, szívritmuszavarok, fejfájás, reszketés, nehézlégzés, asztma, hányinger, hányás, hasi fájdalom, vesekárosodás, veseelégtelenség, bõrkiütés, a vérnyomás változása (magas vagy alacsony vérnyomás), a vérlemezkék számának csökkenése, a normálisnál több epefesték a vérben, a vér káliumszintjének csökkenése, elektrolit-egyensúly zavarok, a vér káliumszintjének megemelkedése és magnéziumszintjének csökkenése.

Nem gyakori (1000 kezelt betegbõl 1‑10 beteg esetén észlelhetõ): szívmegállás, görcsök, idegbántalom, légzési elégtelenség, izomfájdalom, viszketés, injekció beadási helyén irritáció, anafilaxiás reakció, sokk, mellkasi fájdalom, a vér alacsony oxigénszintje és a bõr és az ajkak kékes elszínezõdése.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): agyvelõbántalom, hörgõgörcs, túlzott szomjúságérzet, alacsony sûrûségû vizelet képzõdése, kóros vesefunkció, hámló bõrgyulladás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Abelcetet tárolni?

 

Hûtõszekrényben (2°°C‑8°°C) tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abelcet?

·         A készítmény hatóanyaga: a szuszpenzió 5 mg amfotericin-B-t tartalmaz milliliterenként.

·         Egyéb összetevõk: L-α-dimirisztoil-foszfatidil-glicerin (DMPG) (nátrium-, ammóniumsó),

L-α-dimirisztoil-foszfatidil-kolin (DMPC), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Abelcet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színû, átlátszatlan, steril, pirogénmentes szuszpenzió.

10 db 20 ml töltettérfogatú, lila színû, lepattintható mûanyag védõkoronggal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen injekciós üveg és 10 db injekciós szûrõtû, dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7

WYE Valley Business Park, Brecon Road

Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG

Egyesült Királyság

 

OGYI-T-6918/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Abelcet elõkészítése során szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárás elõírásait, mert a készítmény se bakteriosztatikus anyagot, se konzerválószert nem tartalmaz.

 

Az Abelcet steril, pirogénmentes szuszpenzió, amelyet hígítást követõen, kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.

 

Hagyjuk, hogy a szuszpenzió szobahõmérsékletre melegedjen. Óvatosan rázzuk fel az injekciós üveget, amíg sárga üledéket látunk az üveg alján. Egy 17‑19 G-s tûvel és egy vagy több steril, 20 ml-es fecskendõvel szívjuk ki a kellõ mennyiségû Abelcet szuszpenziót a megfelelõ számú injekciós üvegbõl. Vegyük le a tût a fecskendõrõl és cseréljük ki egy 5 µ-os, nagy áteresztõképességû szûrõvel ellátott tûvel (B. Braun Medical, Inc.), amely minden injekciós üveg mellett tartozékként megtalálható. Vezessük a fecskendõ szûrõvel ellátott tûjét 5%-os glükózoldatot tartalmazó infúziós zsákba és nyomjuk bele a fecskendõ tartalmát. A beadásra kész infúzió koncentrációja 1 mg/ml kell, hogy legyen.

Gyermekgyógyászati alkalmazás, illetve szív-, érrendszeri betegségben szenvedõk esetén a készítmény 5%-os injekcióhoz való glükózoldattal hígítható az infúzió 2 mg/ml‑es végsõ koncentrációjának eléréséhez.

Ne használjuk fel a készítményt az 5%-os glükózoldattal történõ hígítás után, ha abban idegen anyagot fedezünk fel.

Az injekciós üvegek egyszeri felhasználásra alkalmasak. Az infúziós készítmény beadására az infúziós pumpa a legalkalmasabb.

Nem szabad sóoldatokkal hígítani és más gyógyszerekkel vagy elektrolitokkal elegyíteni!

Az Abelcet kompatibilitását ezekkel az anyagokkal még nem vizsgálták. Korábban bevezetett branül esetén azt elõször 5%-os glükózoldattal át kell mosni, vagy egy másik, elkülönített branült kell használni az Abelcet infúzióhoz.

A hígított, beadásra kész oldat 24 óráig stabil 2°C és 8°C közötti hõmérsékleten (hûtõszekrényben) tárolva. Beadás elõtt alaposan fel kell rázni. Nem szabad eltenni késõbbi beadás céljára. A kezelés végén minden fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.