Terápiás kategória Vírus- és gombaellenes (nem antibiotikum)
Hatóanyag: amfotericin-B
Ehhez a készítményhez tartozó patikai árakat éppen rögzítjük és ellenőrizzük. Hamarosan itt is megjelenik az összehasonlítás — nézz vissza később.
Gyógyszer-információ
OGYI regisztrációs szám és összetevők — adatbázisunk alapján.
Hivatalos tájékoztató
Olvasd el figyelmesen az alábbi tájékoztatót a készítmény biztonságos alkalmazásához.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abelcet 5 mg/ml szuszpenziós infúzió
amfotericin-B
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne levő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Abelcet 5 mg/ml szuszpenziós infúzió (a továbbiakban: Abelcet) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Abelcet alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Abelcet infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell az Abelcetet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Abelcet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Abelcet széles spektrumú gombaellenes készítmény.
Kezelőorvosa azért rendelte el az Abelcet alkalmazását, hogy bizonyos gombák okozta fertőzéseket, pl. kandidiázist, aszpergillózist, kriptokokkusz meningítiszt, disszeminált kriptokokkózist, fuzariózist, zigomikózist, blasztomikózist, illetve kokcidiomikózist kezeljen. A gombák elterjedten fordulnak elő környezetünkben és a természetben, de normális körülmények között nem okoznak fertőzést.
Mindazonáltal bizonyos esetekben, amikor az immunrendszer nem mûködik megfelelően, néhány gombafajta fertőzést válthat ki az emberi szervezetben.
Fontos, hogy kövesse az orvos utasításait és az Önnek rendelt gyógyszert megkapja akkor is, ha már jobban érzi magát.
2. Tudnivalók az Abelcet alkalmazása előtt
· ha allergiás az amfotericin-B-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Abelcet alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Abelcet kizárólag kórházban alkalmazható orvosi ellenőrzés mellett.
Az Abelcet alkalmazásának első 2 napján előfordulhatnak az infúzió adásával összefüggő tünetek (láz, hidegrázás), amelyek általában enyhék vagy mérsékeltek és néhány nap múlva enyhülnek. Megelőzésükre vagy kezelésükre lázcsillapító (paracetamol) adása szükséges.
Vesebetegség vagy veseelégtelenség és/vagy májbetegség vagy májkárosodás esetén az Abelcet-kezelés megkezdése előtt és a kezelés időtartama alatt rendszeresen kell ellenőrizni a vese- és májmûködést.
Egyéb gyógyszerek és az Abelcet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Abelcet és az alábbi gyógyszerek egyidejû alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni:
A vesére káros gyógyszerek, zidovudin, ciklosporin, továbbá daganatellenes szerek, kortikoszteroidok, kortikotrofin, izomrelaxánsok és digitálisz glikozidok.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Abelcet terhes anyáknak csak akkor adható, ha az anyára és a magzatra nézve a várható előny nagyobb a kockázatnál.
Szoptatás időszakában annak eldöntésére, hogy a szoptatást vagy az Abelcet alkalmazását kell-e folytatni, illetve abbahagyni, figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a csecsemőre és az Abelcet előnyét az anyára nézve.
Az Abelcet mellékhatásai közül néhány befolyásolhatja ezeket a képességeket, de az Abelcet-kezelésre szoruló betegek állapota rendszerint eleve kizárja a gépjármûvezetést és a gépkezelési tevékenységet.
A készítmény 0,156 mmol (vagy 3,6 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni az Abelcetet?
Az Abelcetet felhasználás előtt glükózoldattal kell hígítani.
Az Abelcet nem elegyíthető más gyógyszerekkel vagy elektrolitokkal.
Az Abelcet steril, pirogénmentes szuszpenzió, amely hígítást követően, kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.
Az első infúzió alkalmazása előtt egy tesztadagot adnak annak ellenőrzésére, hogy fellép-e Önnél a készítmény bármely összetevőjével szemben túlérzékenységi reakció.
Az Abelcetet intravénás infúzióban 5 mg/ttkg adagolásban kell alkalmazni kb. 2 óra alatt. A kezelés időtartama sok tényezőtől függ, előfordulhat, hogy legalább 14 napon keresztül szükséges a kezelés.
Az alkalmazás ttkg-ra számított adagban történik gyermekek, idősek (65 éves vagy idősebb betegek), cukorbetegek, neutropéniás betegek, vese- és májbetegek, valamint a vesemûködést esetleg befolyásoló gyógyszereket szedők esetében egyaránt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (100 kezelt betegből 1‑10 beteg esetén észlelhető): a májmûködés romlása, a vércukorszint emelkedése, szívritmuszavarok, fejfájás, reszketés, nehézlégzés, asztma, hányinger, hányás, hasi fájdalom, vesekárosodás, veseelégtelenség, bőrkiütés, a vérnyomás változása (magas vagy alacsony vérnyomás), a vérlemezkék számának csökkenése, a normálisnál több epefesték a vérben, a vér káliumszintjének csökkenése, elektrolit-egyensúly zavarok, a vér káliumszintjének megemelkedése és magnéziumszintjének csökkenése.
Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1‑10 beteg esetén észlelhető): szívmegállás, görcsök, idegbántalom, légzési elégtelenség, izomfájdalom, viszketés, injekció beadási helyén irritáció, anafilaxiás reakció, sokk, mellkasi fájdalom, a vér alacsony oxigénszintje és a bőr és az ajkak kékes elszíneződése.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): agyvelőbántalom, hörgőgörcs, túlzott szomjúságérzet, alacsony sûrûségû vizelet képződése, kóros vesefunkció, hámló bőrgyulladás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Abelcetet tárolni?
Hûtőszekrényben (2°°C‑8°°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
· A készítmény hatóanyaga: a szuszpenzió 5 mg amfotericin-B-t tartalmaz milliliterenként.
· Egyéb összetevők: L-α-dimirisztoil-foszfatidil-glicerin (DMPG) (nátrium-, ammóniumsó),
L-α-dimirisztoil-foszfatidil-kolin (DMPC), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Abelcet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színû, átlátszatlan, steril, pirogénmentes szuszpenzió.
10 db 20 ml töltettérfogatú, lila színû, lepattintható mûanyag védőkoronggal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen injekciós üveg és 10 db injekciós szûrőtû, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
AndersonBrecon (UK) Limited
Units 2-7
WYE Valley Business Park, Brecon Road
Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Egyesült Királyság
OGYI-T-6918/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Abelcet előkészítése során szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárás előírásait, mert a készítmény se bakteriosztatikus anyagot, se konzerválószert nem tartalmaz.
Az Abelcet steril, pirogénmentes szuszpenzió, amelyet hígítást követően, kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.
Hagyjuk, hogy a szuszpenzió szobahőmérsékletre melegedjen. Óvatosan rázzuk fel az injekciós üveget, amíg sárga üledéket látunk az üveg alján. Egy 17‑19 G-s tûvel és egy vagy több steril, 20 ml-es fecskendővel szívjuk ki a kellő mennyiségû Abelcet szuszpenziót a megfelelő számú injekciós üvegből. Vegyük le a tût a fecskendőről és cseréljük ki egy 5 µ-os, nagy áteresztőképességû szûrővel ellátott tûvel (B. Braun Medical, Inc.), amely minden injekciós üveg mellett tartozékként megtalálható. Vezessük a fecskendő szûrővel ellátott tûjét 5%-os glükózoldatot tartalmazó infúziós zsákba és nyomjuk bele a fecskendő tartalmát. A beadásra kész infúzió koncentrációja 1 mg/ml kell, hogy legyen.
Gyermekgyógyászati alkalmazás, illetve szív-, érrendszeri betegségben szenvedők esetén a készítmény 5%-os injekcióhoz való glükózoldattal hígítható az infúzió 2 mg/ml‑es végső koncentrációjának eléréséhez.
Ne használjuk fel a készítményt az 5%-os glükózoldattal történő hígítás után, ha abban idegen anyagot fedezünk fel.
Az injekciós üvegek egyszeri felhasználásra alkalmasak. Az infúziós készítmény beadására az infúziós pumpa a legalkalmasabb.
Nem szabad sóoldatokkal hígítani és más gyógyszerekkel vagy elektrolitokkal elegyíteni!
Az Abelcet kompatibilitását ezekkel az anyagokkal még nem vizsgálták. Korábban bevezetett branül esetén azt először 5%-os glükózoldattal át kell mosni, vagy egy másik, elkülönített branült kell használni az Abelcet infúzióhoz.
A hígított, beadásra kész oldat 24 óráig stabil 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hûtőszekrényben) tárolva. Beadás előtt alaposan fel kell rázni. Nem szabad eltenni későbbi beadás céljára. A kezelés végén minden fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.