Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Accolate 20 mg filmtabletta

zafirlukaszt

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Accolate filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Accolate filmtabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Accolate filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Accolate filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Accolate filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer gátolja a tüdõasztma kiváltásában fontos szerepet játszó leukotriének hatását.

Az asztmás rohamok megelõzésére és a betegség hosszantartó kezelésére szolgál, mivel mérsékli az asztma tüneteit és csökkenti a rohamok gyakoriságát.

Nem használható a már kialakult asztmás rohamok azonnali megszüntetésére (ilyen célból kezelõorvosa inhalációs gyógyszerrel látja el Önt).

2.       Tudnivalók az Accolate filmtabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje az Accolate filmtablettát

·                ha allergiás a zafirlukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·                ha májbetegségben szenved,

·                12 év alatti életkorban.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát fennálló betegségeirõl (pl. májbetegség) és arról is, ha terhes, vagy gyermeket szeretne, illetve ha már szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A hatásos terápia érdekében a gyógyszert folyamatosan kell alkalmazni.

A gyógyszerkészítmény nem alkalmas a heveny asztmás roham okozta hörgõgörcs kezelésére.

A gyógyszerkészítmény nem használható az inhalációs (belélegezhetõ) vagy a szájon át szedhetõ kortikoszteroidok azonnali helyettesítésére.

Nem zárható ki az Accolate‑kezeléssel kapcsolatban kialakuló Churg‑Strauss szindróma megjelenése (érgyulladás, asztma és az eozinofil fehérvérsejtek felszaporodása). Ha ilyen jellegû betegség alakul ki, az Accolate‑kezelést abba kell hagyni.

A kezelés májfunkciós vizsgálatokat tehet szükségessé. Elõfordulhat enyhe májenzim‑emelkedés, és nagyon ritkán májelégtelenség is kialakulhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

 

Gyermekek

12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az Accolate alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Accolate filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Accolate filmtabletta hatását a következõ hatóanyagok egyidejû alkalmazása befolyásolhatja:

teofillin, warfarin, terfenadin, eritromicin, acetilszalicilsav.

Ha kórházba kerül, ne felejtse el ottani kezelõorvosát tájékoztatni az Accolate‑kezelésrõl.

Ha asztmáját szteroid‑készítménnyel kezelik, és annak adagját orvosi utasításra csökkentette, de nem érzi jól magát, forduljon azonnal kezelõorvosához!

Az Accolate filmtabletta egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Étkezéskor csökkenhet a gyógyszer hatóanyagának felszívódása, ezért a filmtablettát éhgyomorra, étkezés elõtt kb. l órával kell egészben lenyelni egy pohár vízzel.

Terhesség és szoptatás és termékenység

·                Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

·                Terhesség alatt az Accolate filmtabletta csak kivételes esetben és kizárólag a kezelõorvos javaslatára szedhetõ.

·                Ne szedje az Accolate‑et, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Accolate filmtabletta laktózt tartalmaz

Tejcukor‑érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 45 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Accolate filmtablettát?

Az Accolate filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

A készítmény szokásos adagja felnõtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek naponta 2‑szer 1 filmtabletta, azaz a gyógyszert naponta 2 alkalommal kell szedni, általában kora reggel és este, lefekvés elõtt. Lehetõleg szedje a gyógyszert mindig pontosan azonos idõben.

Étkezéskor csökkenhet a gyógyszer hatóanyagának felszívódása, ezért a filmtablettát éhgyomorra, étkezés elõtt kb. l órával kell egészben lenyelni egy pohár vízzel.

Az Accolate filmtablettát rendszeresen és folyamatosan kell szedni, akkor is, ha Ön panaszmentes állapotban van. Rosszabbodás esetén mielõbb forduljon kezelõorvosához!

Idõskorú betegek (65 éves kor felett): a kezelést célszerû naponta 2‑szer 1 filmtablettával kezdeni és a terápia eredményétõl függõen módosítani.

Gyermekek: 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az Accolate alkalmazása nem javasolt.

Csökkent vesemûködés esetén: dózismódosítás nem szükséges.

Csökkent májmûködés esetén: a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Ha az elõírtnál több Accolate filmtablettát vett be

Ha véletlenül két adagot vett be egyszerre, jelezze azonnal kezelõorvosának.

Ha elfelejtette bevenni az Accolate filmtablettát

Ha egy adagot elfelejtett bevenni, pótolja mielõbb, s a következõt már a szokásos idõben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Accolate filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedést anélkül, hogy megbeszélné kezelõorvosával, akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elõ)

·                Fõként a légutakat érintõ, általában enyhe lefolyású fertõzések

 

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordulhat elõ)

·                Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom

·                Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése

·                Izomfájdalom

·                Bõrkiütés

·                Fejfájás (általában enyhe)

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordulhat elõ):

·                Magas bilirubinszint a vérben

·                Vizenyõs duzzanat (ödéma)

·                Rossz közérzet

·                Ízületi fájdalom

·                Allergiás reakciók

·                Csalánkiütés, bõrviszketés

·                Alvászavarok

·                Rémálmok

·                Szédülés

·                Csökkent/kóros érzékelés (hipesztézia/paresztézia)

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordulhat elõ)

·                Májgyulladás (hepatitisz)

·                Az ajkak, az arc, a nyelv és a gége duzzanata

·                Hólyagos kiütés

·                Vérzési rendellenességek

·                Véraláfutások

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordul elõ)

·                A keringõ fehérvérsejtek számának jelentõs csökkenése

·                Gyors és heves lefolyású májgyulladás, májelégtelenség

Az Accolate filmtabletta hatással lehet a májmûködésre. Nagyon ritkán súlyos májkárosodást figyeltek meg, beleértve a májelégtelenséget és a fulmináns (gyors és heves lefolyású) májgyulladást. Néhány beteg meg is halt a súlyos májkárosodás következtében.

Ha a következõ tünetek valamelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba az Accolate filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

·                Étvágytalanság

·                Hányinger, hányás

·                Jobb bordaív alatti hasi fájdalom

·                Viszketés

·                Fáradtságérzés, levertség

·                Influenzaszerû tünetek

·                A bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése (sárgaság).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Accolate filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C‑on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét..

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Accolate filmtabletta

-        A készítmény hatóanyaga: Egy filmtabletta 20 mg zafirlukasztot tartalmaz.

-        Egyéb összetevõk: magnézium‑sztearát, povidon, kroszkarmellóz‑nátrium, laktóz‑monohidrát (45 mg), mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: Opadry O4‑S‑28951 (titán‑dioxid E 171, hipromellóz).

Milyen az Accolate készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, ill. csaknem fehér színû, korong alakú, domború felületû, egyik oldalán mélynyomású „ACCOLATE 20” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

28 db ill. 56 db filmtabletta alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Magyarország

Gyártó

AstraZeneca UK Ltd.

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Egyesült Királyság

OGYI-T-5562/01-02 (28 db /56 db filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október