Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Acido-Git Maalox rágótabletta

víztartalmú alumínium-oxid

magnézium-hidroxid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége       lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Acido-Git Maalox rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Acido-Git Maalox rágótabletta szedése elõtt

3.              Hogyan kell alkalmazni az Acido-Git Maalox rágótablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Acido-Git Maalox rágótablettát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Acido-Git Maalox rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Acido-Git Maalox rágótabletta a savlekötõként ismert gyógyszerek csoporjába tartozik. Gyomorégés és a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyása (reflux) által okozott panaszok kezelésére javasolt felnõtteknek és 15 éves kor feletti serdülõknek. Gyomor-bélrendszer nyálkahártya védõ hatással rendelkezik.

Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók az Acido-Git Maalox rágótabletta szedése elõtt

 

Ne szedje az Acido-Git Maalox rágótablettát

-           ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-           súlyos vesekárosodás esetén (a tablettában lévõ magnézium miatt),

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Acido-Git Maalox alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·      A gyógyszert a következõ esetekben csak kezelõorvosa beleegyezésével szedheti:

¾      ha a panaszai fogyással állnak kapcsolatban,

¾      ha nyelési problémája, vagy tartós hasi fájdalma van,

¾      ha elsõ alkalommal vannak gyomor-bélrendszeri panaszai, vagy ha panaszai a közelmúltban változtak,

¾      ha vesebetegsége van,

¾      amennyiben foszfáthiány kialakulásának kockázata áll fenn Önnél,

¾      tartós alkalmazás esetén

·      Fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, bélelzáródás, féregnyúlvány gyulladás (köznapi nevén: vakbélgyulladás) és székrekedés esetén.

·      Az alumínium-hidroxid székrekedést, a magnézium sók túladagolása hasmenést okozhat

·      Nagy adagokban vagy tartós alkalmazás esetén, valamint alacsony foszfortartalmú diétán lévõ betegeknél az alumínium-hidroxid az ajánlott adagolás mellett is foszforhiányt eredményezhet, amely alacsony kalciumszintet, csontlágyulást (oszteomalácia) idézhet elõ.

·      Vesekárosodásban szenvedõ betegeknél vagy idõsek esetében a rágótabletta nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elõ vagy súlyosbíthatja azt.

·      Vesekárosodásban szenvedõ betegeknél az alumínium és magnézium vérplazma szintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszútávú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával, agyvelõbántalomhoz (enkefalopátia), elbutuláshoz (demencia), vérszegénységhez vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis okozta csontritkulást.

·      A hemoglobinlebontás anyagcserezavarában (porfíria) szenvedõ mûvesekezelésben részesülõ betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos.

·      Krónikus mûvese-kezelés vagy a gyógyszer tartós alkalmazása esetén az alumínium terhelést figyelembe kell venni. Az Acido-Git Maalox rágótabletta hosszú távú alkalmazása kerülendõ veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél.

Ha a tünetei erõssége, illetve gyakorisága nem javul, vagy esetleg romlik 10 napos kezelés után, akkor ne növelje az adagot. Feltétlenül kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen kétsége van, keresse fel kezelõorvosát vagy a gyógyszerészt.

Gyermekek és serdülõk

Kisgyermekek esetében a magnézium-hidroxid alkalmazása a vér magas magnéziumszintjét okozhatja, különösen, ha a gyermek vesekárosodásban szenved vagy kiszáradt (dehidrált).

Egyéb gyógyszerek és az Acido-Git Maalox rágótabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A magnézium-hidroxid befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve azok is befolyásolhatják a magnézium-hidroxid mûködését. Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi, mivel a magnézium-hidroxiddal történõ egyidejû alkalmazásuk nem javasolt:

-         kinidin (szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer)

-         citrátok (a citromsavnak pl. kalciummal, nátriummal, káliummal stb. alkotott sója)

-         szalicilátok (gyulladáscsökkentõ, fájdalomcsillapító szerek); egyidejû alkalmazásuk során a szalicilátok hatástartama csökken.

Egyes gyógyszerek a savlekötõ szerekkel egyidõben bevehetõk.

Amennyiben ún. fluorokinolon antibiotikumokat szed (pl. nalidix sav, norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin), az Acido-Git Maalox rágótabletta alkalmazása elõtt vagy után 4 órának kell eltelnie.

Egyéb, az alábbiakban felsorolt gyógyszereket az Acido-Git Maalox rágótabletta alkalmazása elõtt vagy után 2 órával lehet bevenni:

·      egyes gyomorsavcsökkentõ szerek (ún. H₂-receptor blokkolók, pl. cimetidin, ranitidin, famotidin),

·      etambutol, izoniazid (gümõkór elleni szerek),

·      H₂-antihisztaminok (allergia elleni szerek)

·      klorokin (malária elleni szer),

·      digoxin, atenolol, metoprolol, propranolol (szívre ható, ill. vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek),

·      fenotiazinok (skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. klórpromazin, flufenazin, prometazin),

·      levotiroxin (pajzsmirigyre ható gyógyszer),

·      prednizolon, dexametazon, diflunizal, indometacin (gyulladásgátlók),

·      vas-sók,

·      egyes antibiotikumok (ciklinek /pl. tetraciklin, doxiciklin/, linkozamidok /pl. lincomicin, klindamicin/, cefdinir, cefpodoxim),

·      ketokonazol (gomba elleni szer),

·      biszfoszfonátok (csontritkulás elleni szer),

·      fexofenadin (allergia elleni szer),

·      nátrium-fluorid, foszfor (nyomelem),

·      lanzoprazol (gyomorégés elleni szer),

·      penicillinamin (reuma elleni szer),

·      rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére használt szer),

·      polisztirol-szulfonát (ioncserélõ gyanta, mely a szervezet kálium-tartalmát csökkenti).

 

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt kezelõorvosa javaslata nélkül ne szedje a gyógyszert!

Szoptatás ideje alatt a gyógyszer alkalmazása folytatható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Acido-Git Maalox rágótabletta alkalmazása nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Acido-Git Maalox rágótabletta 125 mg szorbitot és kb. 0,2 g szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktóz intoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt (a szorbit fruktózforrás), beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Acido-Git Maalox rágótablettát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

 

Felnõtteknek és 15 éven felüli serdülõknek

-           Gyomorégés vagy reflux esetén egyszeri adagként 1-2 tablettát kell elszopogatni vagy elrágni.

-           Naponta maximálisan 6 adag, azaz maximum 12 tabletta vehetõ be.

A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhetõ.

Az alkalmazás módja:

Az Acido-Git Maalox rágótablettát szájon át kell alkalmazni.

Fõétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés elõtt célszerû bevenni.

Ha az elõírtnál több Acido-Git Maalox rágótablettát vett be

Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következõ tünetek jelentkezhetnek: hasmenés, hasi fájdalom, hányás.

Vesekárosodásban szenvedõ betegeknél és idõseknél nagy adagban történõ alkalmazása bélelzáródást idézhet elõ vagy súlyosbíthatja azt.

Túladagolás esetén forduljon orvoshoz!

 

Ha elfelejtette bevenni az Acido-Git Maalox rágótablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott rágótabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az Acido-Git Maalox rágótablettát a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások elõfordulása nem gyakori.

 

Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi, súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél, mivel ezeknek a reakcióknak a jelentkezése életveszélyes lehet, és sürgõs orvosi beavatkozást igényelhetnek:

·                megduzzad az arca, az ajkai, a nyelve, a torka (angioödéma) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás),

·                csalánkiütések, viszketés, nehézlégzés, a garat duzzanata, hányinger, szédülés, gyengeségérzés, rossz közérzet (anafilaxiás reakció) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás),

Egyéb mellékhatások:

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasmenés vagy székrekedés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Magas magnéziumszint a vérben (hipermagnezémia), beleértve a vesekárosodásban szenvedõ betegeknél megfigyelt eseteket tartós alkalmazást követõen.

Emelkedett alumíniumszint a vérben.

Hasi fájdalom.

Tartós kezelés vagy nagy dózisok alkalmazása következtében csökkenhet a vér foszforszintje. Alacsony foszfortartalmú diétán lévõ betegeknél az ajánlott adagok alkalmazása mellett is kialakulhat foszforhiány, amely fokozott kalciumvesztéssel, csontlágyulással járhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell az Acido-Git Maalox rágótablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Acido-Git Maalox rágótabletta?

• A készítmény hatóanyagai:

400 mg víztartalmú alumínium-oxid (megfelel 200 mg alumínium-oxidnak), ill.
400 mg magnézium-hidroxid rágótablettánként.

• Egyéb összetevõk:

szacharin-nátrium, menta aroma (E 34543), magnézium-sztearát, mannit, szorbit, keményítõ tartalmú szacharóz, szacharóz.

 

Milyen az Acido-Git Maalox rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, korong alakú, lapos felületû, metszett élû, édeskés menta ízû és szagú, mindkét oldalán mélynyomású “Mx” jelzéssel ellátott rágótabletta.

Törési felülete: fehér színû.

Rágótabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Sanofi SpA

Viale Europa 11, 21040, Origgio

Olaszország

Vagy

Sanofi-Aventis S.p.A.

S.S. 17 km 22; 67019 Scoppito

Olaszország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 36 1 505 0050

OGYI-T-5908/01 (40x)

OGYI-T-5908/02 (20x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.