BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mielõtt Aclasta-t kapna.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nõvérhez.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer az Aclasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók az Aclasta alkalmazása elõtt

3.     Hogyan kapja az Aclasta-t?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Az Aclasta tárolása

6.     További információk

Aclasta 5 mg oldatos infúzió

Zoledronsav

-A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. A palackban lévõ 100 ml oldat 5 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz, mely 5,330 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg. Egy ml oldat 0,05 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz, mely 0,0533 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.

- Egyéb összetevõk: mannit, trinátrium-citrát, injekcióhoz való víz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia

Gyártó: Novartis Pharma Produktions GmbH Oeflingerstrasse 44 D-79664 Wehr/Baden Németország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACLASTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Aclasta 100 ml-es mûanyag palackban, felhasználásra kész oldatos infúzióként kerül forgalomba.

Az Aclasta-t egyetlen palackot tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.

Az Aclasta-t egyetlen vénás infúzióban adja be az orvos vagy a nõvér. A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a csontok Paget-kórjának kezelésére használják.

A csontok Paget-kórja: Normális folyamat, hogy a régi csont lebomlik, és helyét új csontanyag foglalja el. Ezt a folyamatot a csont újraképzõdésének nevezik. Paget-kórban a régi csont túlságosan gyorsan bomlik le, az új csontanyag pedig túl gyorsan és rendellenes módon növekszik. A keletkezõ csontanyag a normálisnál gyengébb. Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak, és el is törhetnek. Az Aclasta visszaállítja a csontújraképzõdés normál folyamatát, és helyreállítja a csontok szilárdságát.

2. TUDNIVALÓK AZ ACLASTA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ügyeljen arra, hogy elegendõ folyadékot (legalább egy vagy két pohárral) fogyasszon az Aclasta kezelés elõtt és után, ahogy azt orvosa tanácsolta. Ez a kiszáradást segít megelõzni.

Mielõtt Aclasta-t kapna, gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.

Nem kaphat Aclasta-t:

-ha allergiás (túlérzékeny) a zoledronsavra, vagy az Aclasta bármely segédanyagára,

-ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy túl alacsony a kalciumszint a vérében), -ha terhes, illetve terhességet tervez,

- ha szoptat.

Szóljon orvosának, mielõtt Aclasta-t kapna:

-ha veseproblémája van, vagy volt már korábban.

Terhesség

Nem kaphat Aclasta-t, ha terhes, vagy terhességet tervez.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy a nõvérhez.

Szoptatás

Nem kaphat Aclasta-t, ha szoptat.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy a nõvérhez.

Idõs (65 éves és a feletti) betegek

Az Aclasta adható idõs betegeknek.

Gyermekek és serdülõk

Az Aclasta nem ajánlott 18 éves kor alatt senkinek. Az Aclasta alkalmazását gyermekek és serdülõk esetében nem tanulmányozták.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az Aclasta-nak nem ismeretesek olyan hatásai, amelyek a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásolnák.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a nõvért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy orvosa tudjon arról, ha Ön bármiféle olyan gyógyszert szed, amely ismerten ártalmas lehet veséire.

3. HOGYAN KAPJA AZ ACLASTA-T?

A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet egyetlen vénás infúzióban ad be Önnek az orvos vagy a nõvér. Az infúzió legalább 15 percig tart majd. Mivel az Aclasta hosszú idõn keresztül fejti ki hatását, lehet, hogy Önnek egy évig vagy még tovább sem lesz szüksége az Aclasta újabb adagjára.

Kövesse az orvosától vagy a nõvértõl kapott valamennyi utasítást! Orvosa tanácsolhatja Önnek, hogy szedjen kalcium- és D-vitamin pótló készítményt legalább az elsõ tíz napban, miután megkapta az Aclasta-t. Fontos, hogy gondosan kövesse ezt a tanácsot az infúzió utáni idõszakban, hogy csökkentse a hipokalcémia (nagyon alacsony kalciumszint a vérben) kialakulásának kockázatát. A hipokalcémiát kísérõ tünetekrõl orvosa tájékoztatni fogja Önt.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Aclasta-nak is lehetnek mellékhatásai. A legtöbb esetben ezek nem igényelnek külön kezelést.

A gyakori mellékhatások – amelyek minden 100-ból 1 és 10 közötti beteget érintenek– a következõk:

-láz és borzongás,

-fáradtság, gyengeség,

-fejfájás,

-nehézlégzés,

-hasmenés, emésztési zavar, illetve hányinger, -izom-, csont-, vagy ízületi fájdalmak, -a vér alacsony kalciumszintje következtében kialakuló tünetek, például izomgörcsök, zsibbadás

vagy bizsergõ érzés, különösen a száj körüli területen.

Szóljon orvosának, ha ezen mellékhatások valamelyikét tapasztalja!

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát gyógyszerészét, vagy a nõvért!

5. AZ ACLASTA TÁROLÁSA

Orvosa, gyógyszerésze, illetve a nõvér ismeri, hogyan kell az Aclasta-t megfelelõen tárolni. Lásd a „Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára” címû részt a betegtájékoztató végén.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tél/Tel: +49 911 273 0

Èeská republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Pharma Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2298 3217

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 26 37 82 111

Eesti Norge

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Norge AS Tel: +372 60 62 400 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 550 8888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος Sverige

∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: + 371 7 103 060 Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel. +370 5 269 16 50

TÁJÉKOZTATÓ AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az 5 mg-os zoledronsav adagot legalább 15 percen keresztül kell beadni. Az Aclasta nem javasolt súlyosan károsodott vesemûködésû (kreatinin clearance < 30 ml/perc) betegeknek, mivel ezzel a betegcsoporttal kapcsolatban nem áll rendelkezésre kellõ klinikai tapasztalat. Az Aclasta alkalmazása elõtt a betegeket megfelelõen kell hidrálni. Ez különösen fontos a vízhajtó kezelésben részesülõ betegek esetében. Óvatosságra van szükség, ha olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák az Aclasta-t, amelyek jelentõsen befolyásolhatják a vesemûködést (például aminoglikozidok, vagy dehidrációt okozó vízhajtók). Az elõzetesen fennálló hypocalcaemiát megfelelõ kalcium és D-vitamin bevitellel kell kezelni az Aclasta terápia megkezdése elõtt. Az ásványi anyagcsere egyéb zavarait is hatékonyan kell kezelni. A csontok Paget-kórjára jellemzõ a csontok fokozott turnovere. A zoledronsav csontok turnoverére gyakorolt hatásának gyors fellépése miatt átmeneti – néha tünetekkel járó – hypocalcaemia alakulhat ki, amely rendszerint az Aclasta infúziót követõ elsõ 10 napban a legnagyobb mértékû (lásd 4.8 pont). Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelõ D-vitamin bevitel javasolt. Ezen kívül fokozottan ajánlatos a Paget-kórban szenvedõ betegek számára adekvát – legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelõ – kalciumpótlást biztosítani az Aclasta alkalmazását követõen legalább 10 napig (lásd 4.2 pont).

A betegeket tájékoztatni kell a hypocalcaemia tüneteirõl, és biztosítani kell a megfelelõ klinikai ellenõrzésüket a kockázat idõszakában.

Hogyan kell elõkészíteni és alkalmazni az Aclasta-t?

-Az Aclasta 5 mg oldatos infúzió közvetlenül felhasználható.

Csak egyszeri alkalommal használható fel. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Csak tiszta, részecskéktõl és elszínezõdéstõl mentes oldatot szabad felhasználni. Az Aclasta semmilyen más gyógyszerrel nem keverhetõ össze, illetve nem adható be együtt intravénásan, és külön levegõztetõs infúziós szereléken keresztül kell beadni, állandó sebességgel. Az infúzió beadásának ideje nem lehet rövidebb 15 percnél! Az Aclasta nem kerülhet érintkezésbe kalciumot tartalmazó oldatokkal. Amennyiben hûtõszekrényben tárolják az oldatot, felhasználás elõtt hagyják szobahõmérsékletûre felmelegedni. Az infúzió elõkészítésekor az aszeptikus gyakorlatot kell követni. Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak megfelelõen kell lefolytatni.

Hogyan kell tárolni az Aclasta-t?