Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Actilyse por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

altepláz

 

Mielõtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Actilyse por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban Actilyse) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Actilyse alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Actilyse-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Actilyse-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer az Actilyse és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Actilyse hatóanyaga az altepláz. Az úgynevezett trombolitikus szerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek feloldják az erekben kialakult véralvadékokat.

Az Actilyse számos olyan állapot kezelésére használható, amelyet az erekben kialakuló véralvadék okoz, ilyenek:

-                 a szívet ellátó artériákban kialakult vérrögök miatt kialakuló szívroham (miokardiális infarktus)

-                 a tüdõ artériáiban kialakult vérrögök (tüdõembólia)

-                 az agyi artériákban lévõ vérrög miatt kialakult szélütés (akut iszkémiás sztrók)

2.         Tudnivalók az Actilyse alkalmazása elõtt

 

Nem alkalmazható Önnél az Actilyse:

-               ha allergiás az altepláz hatóanyagra, a gentamicinre (mely a gyártási folyamatból nyomokban visszamarad), a természetes gumira (hívják latexnek is, ami a gyógyszer csomagolásában található) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyik egyéb összetevõjére.

-               ha olyan betegsége van, vagy volt a közelmúltban, ami fokozza a vérzésveszélyt. Ezek közé tartoznak a következõk:

·                vérzészavar vagy vérzéshajlam

·                súlyos vagy veszélyes vérzés a test bármely részén

·                vérzés az agyban vagy a koponyán belül

·                nem kezelt, nagyon magas vérnyomás

·                a szív bakteriális fertõzése vagy gyulladása (endokarditisz), vagy a szívet körülvevõ membrán gyulladása (perikarditisz)

·                hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

·                gyomorfekély vagy fekélyek a bélben

·                visszértágulatok a nyelõcsõben (özofágusz varixok)

·                az erek rendellenességei, pl. az artériák tágulatai (aneurizma)

·                bizonyos daganatok

·                súlyos májbetegség

-               ha olyan gyógyszert szed, ami „hígítja” a vért (orális antikoagulánsok), hacsak a megfelelõ vizsgálatokkal meg nem erõsítették, hogy ezeknek a szereknek nincs klinikailag jelentõs hatása

-               ha bármikor agyi vagy gerincmûtéte volt

-               ha az elmúlt 3 hónapban nagyobb mûtéte vagy súlyos sérülése volt

-               ha a közelmúltban egy nagyobb véreret szúrtak meg Önnél

-               ha az elmúlt 10 napban külsõ szívmasszázst (újraélesztést) alkalmaztak Önnél

-               ha az elmúlt 10 napban gyermeknek adott életet (szült),.

Nem kaphat Actilyse-t a szívroham vagy tüdõembólia kezelésére a következõ esetekben sem:

-                 ha agyvérzés miatt van vagy volt valaha szélütése (vérzéses sztrók)

-                 ha ismeretlen okú szélütése van vagy volt

-                 ha a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) az agyi erekben kialakult vérrög miatt volt szélütése (iszkémiás sztrók), hacsak nem ezt a sztrókot akarják kezelni Önnél.

Nem kaphat Actilyse-kezelést az agyi erekben kialakult vérrög miatti szélütés kezelésre a következõ esetekben sem:

-                 ha a roham tünetei az infúzió megkezdése elõtt több mint 4,5 órával kezdõdtek, vagy ha lehetséges, hogy a tünetek több mint 4,5 órája kezdõdtek, mert a tünetek kezdetének ideje nem ismert

-                 ha a sztrók tünetei csak enyhék

-                 ha agyvérzés jelei észlelhetõk

-                 ha az elmúlt 3 hónapban volt szélütése

-                 ha a tünetek gyorsan javulnak az Actilyse adása elõtt

-                 ha nagyon súlyos a sztrók

-                 ha epilepsziás görcs jelentkezett a szélütés kialakulásakor

-                 kóros trombolasztinidõ esetén (ez a vizsgálat azt mutatja, hogy mennyire mûködik jól a véralvadása). Az eredmény akkor lehet kóros, ha heparint (úgynevezett vénás „vérhígító” gyógyszert) kapott az elõzõ 48 órában.

-                 ha Ön cukorbeteg, és korábban már volt sztrókja

-                 ha a vérlemezkeszám (trombocita) a vérében nagyon alacsony

-                 ha nagyon magas a vérnyomása (185/110 Hgmm felett), ami csak vénás gyógyszerrel kezelhetõ

-                 ha a vércukorszintje nagyon alacsony (50 mg/dl [2,8 mmol/l] alatt)

-                 ha a vércukorszintje nagyon magas (400 mg/dl [22,2 mmol/l] felett)

-                 ha az életkora 18 év alatt vagy 80 év felett van

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Actilyse fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

-               ha korábban bármilyen, a hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciótól (súlyos túlérzékenységtõl) eltérõ allergiás reakciója volt az altepláz hatóanyaggal, a gentamicinnel (a gyártási folyamatból nyomokban visszamaradó), a természetes gumival (latexnek is hívják, a csomagolás része), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyik összetevõjével szemben

-               ha bármilyen más, olyan állapotban szenved vagy szenvedett a közelmúltban, ami fokozza a vérzésveszélyt, pl:

·                kisebb sérülés

·                biopszia (szövetmintavétel)

·                nagyerek megszúrása

·                izomba adott injekció

·                külsõ szívmasszázs

-               ha korábban már kapott Actilyse-t

-               ha Ön 65 év feletti

 

Egyéb gyógyszerek és az Actilyse

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ gyógyszereket szedi vagy szedte a közelmúltban:

-               bármilyen úgynevezett „vérhígító/véralvadásgátló” gyógyszer, többek között:

·                acetilszalicilsav

·                warfarin

·                kumarin

·                heparin

-               bizonyos vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek (ACE-gátlók)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával. Kezelõorvosa kizárólag akkor fogja Önnél az Actilyse-t alkalmazni, ha a várható elõnyök nagyobbak, mint az esetleges, magzatra kifejtett veszélyek.

Az Actilyse nyomokban tartalmazhat a gyártási folyamatból visszamaradó gentamicint; a gyógyszer csomagolása természetes gumit (latexet) tartalmaz.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Actilyse-t?

Az Actilyse-t orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be. Önmagának nem adhatja be.

Az Actilyse‑kezelést a tünetek jelentkezése után minél elõbb el kell kezdeni.

A gyógyszert három különbözõ állapotban lehet adni:

Szívroham (miokardiális infarktus)

A szükséges dózis a testsúlytól függ. Az Actilyse maximális dózisa 100 mg, de 65 kg alatti testsúly esetén kevesebb.

Két különbözõ módon adható:

a)              A 90 perces alkalmazás, azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a tünetek jelentkezésétõl 6 órán belül elkezdték. Ez a következõkbõl áll:

-               az Actilyse adagjának egy részét egyszerre adják be a vénába,

-               az adag fennmaradó részét a következõ 90 percben, folyamatos infúzióban adják be.

b)             A 3 órás alkalmazás, azoknál a betegeknél, akiket a tünetek kezdete után 6‑12 órával kezelnek. Ez a következõkbõl áll:

-               az Actilyse adagjának egy részét egyszerre adják be a vénába,

-               az adag fennmaradó részét a következõ 3 órában, folyamatos infúzióban adják be.

Az Actilyse-n kívül kezelõorvosa egyéb gyógyszert is fog adni a vérrögképzõdés megállítására. Ezt a mellkasi fájdalom jelentkezése után minél elõbb beadják.

A tüdõartériákban kialakuló vérrögök (tüdõembólia)

A szükséges dózis a testsúlytól függ. Az Actilyse maximális dózisa 100 mg, de 65 kg alatti testsúly esetén kevesebb.

A gyógyszert általában a következõ módon adják:

-                 az adag egy részét egyszerre adják be a vénába,

-                 az adag fennmaradó részét a következõ 2 órában, folyamatos infúzióban adják be.

Az Actilyse kezelést követõen a kezelõorvos heparin (vérhígító)-kezelést kezd (vagy indít újra).

Az agyi artériákban vérrög miatt kialakuló szélütés (akut iszkémiás sztrók)

Az Actilyse-t az elsõ tünetek jelentkezése után 4,5 órán belül kell alkalmazni. Minél korábban kapja az Actilyse-t, annál több elõnnyel járhat a kezelés, és annál kevesebb mellékhatás várható. A szükséges dózis a testsúlytól függ. A gyógyszer maximális dózisa 90 mg, de 100 kg alatti testsúly esetén kevesebb.

Az Actilyse-t a következõképpen alkalmazzák:

-                 az adag egy részét egyszerre adják be a vénába,

-                 az adag fennmaradó részét a következõ 60 percben, folyamatos infúzióban adják be.

Nem szedhet acetilszalicilsavat a szélütés miatt alkalmazott Actilyse-kezelés után 24 órán át.

Kezelõorvosa heparin injekciót adhat, ha szükséges.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Az Actilyse gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére akut stroke esetén ellenjavallt.

 

Alkalmazása idõseknél

Az Actilyse 80 év feletti betegeknél nem javallt az akut stroke kezelésére.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

 

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Actilyse is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat az Actilyse-t kapó betegeknél észlelték.

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

-                 szívelégtelenség – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 agyvérzés (vérzéses sztrók), az agyi artériákban kialakult vérrög miatti (akut iszkémiás) sztrók kezelését követõen – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 folyadék a tüdõben (tüdõödéma)

-                 vérzés egy sérült érbõl (pl. hematóma)

-                 alacsony vérnyomás (hipotónia)

-                 mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 újabb szívroham

-                 agyvérzés (vérzéses sztrók), a szívroham (miokardiális infarktus) kezelését követõen – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 szívleállás – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 szívelégtelenség miatt kialakuló sokk (nagyon alacsony vérnyomás) – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 vérzés a torokban

-                 gyomor- vagy bélvérzés, beleértve a vérhányást (hematemezis), véres székletet (meléna vagy rektális vérzés) vagy ínyvérzést is

-                 vérzés a szövetek közé, ami lilás véraláfutást okoz

-                 vérzés a húgyútakból vagy a nemi szervekbõl, ami véres vizeletet okozhat (hematúria)

-                 vérzés vagy véraláfutás (hematoma) az injekció beadásának helyén

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 tüdõvel kapcsolatos vérzés, pl. véres köpet (hemoptízis) vagy vérzés a légutakban – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 orrvérzés

-                 rendszertelen szívmûködés a szív vérellátásnak helyreállása után (ritmuszavar)

-                 a szívbillentyûk károsodása (mitrális regurgitáció) vagy a szívüregek belsõ falának károsodása (kamrai szeptumdefektus) – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 az artériák hirtelen elzáródása a tüdõben (tüdõembólia), az agyban (agyembólia) vagy a szervezet más részein (szisztémás embólia)

-                 vérzés a fülbõl

-                 vérnyomáscsökkenés

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 a szív savós hártyáján belüli vérzés (hemoperikardium) – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 belsõ vérzés a has hátsó részében (retroperitoneális vérzés) – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 vérrögök képzõdése az erekben, amelyek a test más szerveibe juthatnak (trombotikus embólia). A tünetek az érintett szervtõl függnek.

-                 allergiás reakciók, pl. csalánkiütés (urtikária) és bõrkiütés, (akár asztmás) nehézlégzés (bronhospazmus), a bõr vagy a nyálkahártya alatti folyadékgyülem (angioödéma), alacsony vérnyomás vagy sokk – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 a szem bevérzése

-                 hányinger

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 súlyos allergiás reakció (pl. életet veszélyeztetõ anafilaxia) – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 az idegrendszert érintõ események, pl.:

o      görcsök

o      beszédzavar

o      zavartság vagy delírium (nagyon súlyos zavartság)

o      nyugtalansággal kísért szorongás (agitáció)

o      depresszió

o      megváltozott gondolkodás (pszichózis)

Ezek a zavarok gyakran az agyi erekben kialakult vérrög miatti sztrókkal kapcsolatban jelentkeznek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

-                 vérzés a belsõ szervekben, pl. májvérzés – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 koleszterinkristályok kialakulása, amelyek a test más szerveibe juthatnak (koleszterinkristály‑embolizáció). A tünetek az érintett szervtõl függnek – a kezelés leállítására lehet szükség.

-                 vérátömlesztést szükségessé tevõ vérzés

-                 hányás

-                 hõmérséklet-emelkedés (láz)

Halált vagy tartós rokkantságot okozhat azon betegek esetében, akiknek a közelmúltban agyvérzése vagy más súlyos vérzése volt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Actilyse‑t tárolni?

Normál esetben Ön nem fogja tárolni az Actilyse-t, mivel ezt kezelõorvosa adja be Önnek.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ez a gyógyszer alkalmazható. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felhasználásra elkészített oldat: Mikrobiológiai megfontolásból a gyógyszert az elkészítést követõen azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felel, de a tárolás 2°C‑8°C között nem tarthat tovább 24 óránál.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actilyse?

-                 Az Actilyse hatóanyaga az altepláz. Egy port tartalmazó injekciós üveg 20 mg (megfelel 11 600 000 NE /Nemzetközi Egység/-nek) vagy 50 mg (megfelel 29 000 000 NE-nek) alteplázt tartalmaz.

-                 Egyéb összetevõk: L‑arginin, foszforsav (a pH beállítására), poliszorbát 80.

-                 Oldószer: injekcióhoz való víz.

-                 A csomagolóanyag gumidugója természetes gumit (latexet) tartalmaz.

Milyen az Actilyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Actilyse oldatos injekcióhoz és infúzióhoz való porból és oldószerbõl áll.

Dobozonként egy port tartalmazó injekciós üveget és egy oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.

Port tartalmazó injekciós üveg: sötétzöld mûanyag védõlappal, szürke butil-típusú gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen injekciós üveg.

Oldószert tartalmazó injekciós üveg: kék színû mûanyag védõlappal, klór-butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen 20 ml vagy 50 ml-es injekciós üvegbe töltve.

Az Actilyse a következõ csomagolási egységekben kerül forgalomba:

-           Egy port tartalmazó injekciós üveg 20 mg alteplázzal, egy 20 ml-es, oldószert tartalmazó injekciós üveggel és betegtájékoztatóval.

-           Egy port tartalmazó injekciós üveg 50 mg alteplázzal, egy 50 ml-es, oldószert tartalmazó injekciós üveggel és betegtájékoztatóval.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

Biberach an der Riss

Németország

OGYI-T-5740/01                     (50 mg)

OGYI-T-5740/02                     (20 mg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február

------------------------------------------------------------------------

Az alábbi tájékoztatás az egészségügyi szakembereknek szól:

Elkészítés

Az Actilyse port tartalmazó injekciós üveg (50 mg illetve 20 mg altepláz) tartalmát aszeptikus körülmények között kell injekcióhoz való vízben (oldószer‑üveg) feloldani az alábbi táblázatban leírtak szerint attól függõen, hogy 1 mg altepláz/ml vagy 2 mg altepláz/ml koncentráció elérése a cél:

Actilyse por	20 mg	50 mg
A porhoz adandó injekcióhoz való víz mennyisége	20 ml	50ml
Végsõ koncentráció	1 mg altepláz/ml	1 mg altepláz/ml
A porhoz adandó injekcióhoz való víz mennyisége	10ml	25ml
Végsõ koncentráció	2 mg altepláz/ml	2 mg altepláz/ml

A fentiek szerint elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni. Az 1mg/ml elkészített oldatot steril, fiziológiás (9 mg/ml; 0,9%‑os) nátrium-klorid oldattal 0,2 mg/ml minimális koncentrációra lehet tovább hígítani.

Nem javasolt az elkészített 1mg/ml oldat további hígítása steril injekcióhoz való vízzel vagy szénhidrát‑tartalmú, pl. dextróz infúzióval.

Az Actilyse nem keverhetõ egyéb gyógyszerrel azonos infúziós tartályban (még heparinnal sem).

A készítmény megfelelõ mennyiségû porból és oldószerbõl történõ feloldása során a keveréket óvatosan[J(RB1]  kell mozgatni a teljes feloldódásig. A habképzõdés elkerülése érdekében kerülni kell az erõteljes rázást.

A beadásra szánt készítmény tiszta, a színtelentõl halványsárgáig terjedõ színû oldat. Alkalmazás elõtt vizuálisan meg kell vizsgálni annak színét és szemcséktõl való mentességét.

A tárolásra vonatkozó információkat lásd az 5. pontban.

Az elkészített oldat egyszeri alkalmazásra szánt készítmény. A föl nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

 

Adagolás és az alkalmazás módja

Akut myocardialis infarctus

Adagolás

a) 90 perces (akcelerált) adagolási protokoll azokban a betegekben, akikben a kezelés a tünetek jelentkezését követõ 6 órán belül elkezdhetõ:

	Az altepláz oldat koncentrációja
	1 mg/ml	2 mg/ml
	ml	ml
15 mg intravénás bólusban	15	7,5
50 mg infúzióban 30 perc alatt	50	25
ezt követõen 35 mg infúzióban 60 perc alatt, 100 mg-os maximális összdózisig	35	17,5

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 65 kg alatt van, a teljes dózist a következõk szerint kell módosítani:

	Az altepláz-oldat koncentrációja
	1 mg/ml	2 mg/ml
	ml	ml
15 mg intravénás bólusban	15	7,5
	ml/ttkg	ml/ttkg
és 0,75 mg/ttkg 30 perc alatt (maximum 50 mg)	0,75	0,375
ezt követõen 0,5 mg/ttkg infúzióban 60 perc alatt (maximum 35 mg)	0,5	0,25

b) 3 órás adagolási protokoll azokban a betegekben, akikben a kezelés a tünetek jelentkezését követõen 6‑12 órával kezdhetõ meg:

	Az altepláz-oldat koncentrációja
	1 mg/ml	2 mg/ml
	ml	ml
10 mg intravénás bólusban	10	5
50 mg intravénás infúzióban az elsõ órában	50	25
	ml/30 perc	ml/30 perc
ezt követõen 10 mg infúzióban 30 perc alatt, a maximális 100 mg-os összdózisig 3 órán át	10	5

A 65 kg-nál kisebb testtömegû betegekben az összdózis a 1,5 mg/ttkg-ot nem haladhatja meg.

Az elfogadott maximális dózis 100 mg altepláz.

Kiegészítõ kezelés:

Antitrombotikus kiegészítõ terápia javasolt az ST‑elevációval társult myocardialis infarctuson átesett betegek kezelésére vonatkozó érvényes nemzetközi ajánlások szerint.

Az alkalmazás módja

Az elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni.

Tüdõembólia

Adagolás

A 100 mg-os összdózist 2 óra alatt kell beadni. A legtöbb tapasztalat a következõ adagolási sémával van:

	Az altepláz oldat koncentrációja
	1 mg/ml	2 mg/ml
	ml	ml
10 mg intravénás bólusban 1‑2 perc alatt	10	5
majd folytatás 90 mg intravénás infúzióban 2 óra alatt	90	45

Az összdózis a 1,5 mg/ttkg‑ot nem haladhatja meg a 65 kg-nál kisebb testtömegû betegeknél.

Kiegészítõ kezelés:

Az Actilyse‑kezelést követõen heparin‑kezelést kell kezdeni (vagy újraindítani), ha az aPTI értéke kevesebb, mint a normálérték felsõ határának kétszerese. Az infúziót úgy kell beállítani, hogy az aPTI értéke 50‑70 másodperc között (a kiindulási érték 1,5‑2,5‑szerese) legyen.

Az alkalmazás módja

Az elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni.

Akut ischaemiás stroke

A kezelést kizárólag a neurovascularis ellátásban képzett és jártas szakorvos felügyelete mellett lehet végezni (lásd az Alkalmazási elõírat következõ pontjait: 4.3 Ellenjavallatok és 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Adagolás

A javasolt dózis 0,9 mg/ttkg altepláz (maximum 90 mg) intravénás infúzióban 60 perc alatt úgy, hogy az összdózis 10%‑át kezdeti intravénás bólusban kell beadni.

Az Actilyse-kezelést minél hamarabb, a tünetek jelentkezését követõ 4,5 órán belül kell elkezdeni. A stroke tüneteinek jelentkezését követõ 4,5 órán túl a gyógyszer alkalmazása során negatív elõny/kockázat arányt találtak, ezért 4,5 órán túl nem alkalmazható (lásd Alkalmazási elõírat 5.1 pont).

Kiegészítõ kezelés:

A tünetek jelentkezését követõ elsõ 24 órában a kezeléssel egyidejûleg adott heparin és acetilszalicilsav biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták megfelelõen. Ezért az acetilszalicilsav vagy intravénás heparin adását az Actilyse-kezelést követõ elsõ 24 órában kerülni kell. Ha más indikáció miatt heparin adása szükséges (pl. mélyvénás trombózis megelõzésére), a dózis a napi subcutan adott 10 000 NE-t nem haladhatja meg.

Az alkalmazás módja

Az elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni.

.

Gyermekek és serdülõk

Az Actilyse hatásosságát és biztonságosságát gyermekek esetében nem igazolták. Az Actilyse ellenjavallt gyermekek és serdülõk kezelésére akut stroke javallata esetén (lásd Alkalmazási elõírat 4.3 pont).

 [J(RB1]eztazért hagytam meg, mert az ábrák nem kerülnek be