Actonel Trio 35 mg film

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Actonel Trio 35 mg film- és rágótabletta

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Actonel Trio 35 mg film-és rágótabletta (továbbiakban: „Actonel Trio 35 mg ”) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Actonel Trio 35 mg szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni az Actonel Trio 35 mg-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Actonel Trio 35 mg-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Actonel Trio 35 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actonel Trio 35 film- és rágótabletta két összetevõbõl áll.

Az egyik összetevõ az Actonel 35 mg filmtabletta, hatóanyaga egy ún. biszfoszfonát, melyet változó korban - a menopauzát követõen - kialakuló csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére használnak a csigolyatörések, illetve súlyos csontritkulás esetén a csípõtörések kockázatának csökkentése céljából, valamint férfiak esetén a csontritkulás kezelésére.

A másik összetevõ a Calcichew-D_{3 3 3}

2. Tudnivalók az Actonel Trio 35 mg szedése elõtt

Ne szedje Actonel Trio 35 mg-t:

· ha allergiás az Actonel Trio 35 mg bármelyik összetevõjére (Actonel, Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE), vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére (lásd: 6.pont Mit tartalmaz az Actonel Trio 35 mg)

Az Actonel 35 mg filmtabletta miatt ne szedje az alábbi esetekben:

· ha orvosa szerint Önnek ún. hipokalcémiája van (alacsony kalcium-szint a vérben),

· Ha Önnél terhesség gyanúja áll fenn, terhes, vagy terhességet tervez.

· Szoptatás esetén.

· Ha Önnek súlyos vesebetegsége van.

A Calcichew-D₃

- ha olyan betegségekben szenved, amelyek kóros mértékben megemelik a vér kalciumszintjét (hiperkalcémia) vagy kóros mértékben fokozzák a kalcium kiürülését a vizelettel (hiperkalciuria),

- ha veseköve van.

- D-vitamin túladagolás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Actonel Trio 35 mg alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Actonel bevétele ELÕTT feltétlenül konzultáljon kezelõorvosával:

· Ha nem képes 30 percig függõleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követõen.

· Ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség, mely mindkét betegséget alacsony kalcium-szinthez vezet).

· Ha a kórelõzményében a nyelõcsõ (az a csõ amely összeköti a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) megbetegedése szerepel, például fájdalmas, a nyelés vagy nehezen tud nyelni, vagy orvosa korábban közölte, hogy Barrett-féle nyelõcsõ betegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelõcsõ alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be).

· Ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal kapcsolatosan érzékenységben szenved (pl. tejcukor érzékenység).

· Ha fájdalmat, duzzanatot, zsibbadást tapasztal(t) érez az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi az állkapcsát” vagy kilazult a foga.

· Ha fogorvosi kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozás elõtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Actonel kezelésben részesül.

Orvosa tájékoztatni fogja mit tegyen, ha a fenti esetek valamelyike áll fenn és Actonel kezelésben részesül.

Gyermekek és serdülõk

A rizedronát - nátrium nem javasolt 18 éven aluli gyermekek kezelésére, mivel biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendõ adat.

A Calcichew-D₃

Idõs betegeknél, akik egyidejûleg szívglikozid- vagy vízhajtókezelésben részesülnek, illetve azoknál, akik nagymértékben hajlamosak a vesekõképzõdésre, fontos a vér kalciumszint és a vesemûködés rendszeres ellenõrzése.

A vér kalcium szintjének kóros mértékû megemelkedése (hiperkalcémia) illetve vesekárosodásra utaló jelek megjelenésekor csökkenteni kell az adagot vagy fel kell függeszteni a kezelést.

A D-vitamin csak kellõ óvatosság mellett alkalmazható károsodott vesemûködésû betegeknél.

Súlyos veseelégtelenségben a kolekalciferol formában adott D-vitamin anyagcseréje nem a megszokott módon zajlik, ezért egyéb típusú D-vitamint kell alkalmazni.

A rágótabletta csak kellõ elõvigyázatosság mellett írható fel szarkoidózisban (ismeretlen eredetû, a szervezet különbözõ részein sejtcsomók képzõdésével járó gyulladásos megbetegedésben) szenvedõ betegeknek.

A hiperkalcémia fokozott kockázata miatt ágyhoz kötött (immobilizált), csontritkulásban szenvedõ betegeknél Calcichew-D₃

A Calcichew-D₃

További kalcium vagy D-vitamin dózisokat kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett lehet szedni. Ilyen esetekben gyakran kell ellenõrizni a szérum kalcium tartalmát és a vizeletbe kiválasztódó kalcium mennyiségét.

Felhívjuk a figyelmét az alábbiakra:

Az Actonel 35 mg filmtablettát egészben kell lenyelni, a 3. pontban (Hogyan kell az Actonel Trio 35 mg-t szedni) részletezett elõírásnak megfelelõen. A szájüregi és garat irritáció kialakulásának elkerülése érdekében semmiképpen ne rágja szét, ne szopogassa az Actonel filmtablettát. A Calcichew-D₃

Az Actonel 35 mg filmtabletta felszívódását a Calcichew-D₃ Actonel és a Calcichew-D₃₃

Egyéb gyógyszerek és az Actonel Trio 35 mg

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Actonel Trio 35 mg Actonel összetevõjének

A kalcium-tartalmú ételeken (tej, tejtermékek) kívül, a magnézium-, alumínium-tartalmú gyógyszerek (pl. savlekötõk) és a vastartalmú termékek is csökkentik az Actonel összetevõ hatását. Ezeket a termékeket nem szabad az Actonel Trio 35 mg Actonel összetevõjének

Az Actonel Trio 35 mg Calcichew-D₃hatását befolyásoló gyógyszerek:

- A tiazidtartalmú vízhajtók csökkentik a kalcium vizelettel történõ kiürülését.

- A szervezet egészére ható (szisztémás) kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Együttes adagoláskor szükségessé válhat a Calcichew-D₃

- A kalciummal végzett kezelés során fellépõ magas kalciumszint (hiperkalcémia) fokozhatja a szívglikozidok toxicitását. Ilyen esetekben elengedhetetlen a beteg elektrokardiogrammjának (EKG) és szérum kalcium szintjének rendszeres ellenõrzése.

- Nátrium-fluorid egyidejû alkalmazásakor a nátrium-fluorid tartalmú készítményeket legalább három órával a Calcichew-D₃

- Ioncserélõ gyantákkal, pl. kolesztiraminnal vagy hashajtókkal pl. parafinolajjal végzett párhuzamos kezelés csökkentheti a D-vitamin felszívódását.

- A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejûleg alkalmazott tetraciklin-készítmények felszívódását. Emiatt tetraciklin-készítményeket legalább két órával a szájon át adott kalcium elõtt vagy négy-hat órával utána lehet bevenni.

Az Actonel Trio 35 mg egyidejû bevétele étellel és itallal

Nagyon fontos, hogy az Actonel-t NE vegye be étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet), mivel nem fogja tudni a megfelelõ hatást kifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a készítményt tejtermékekkel egyidõben (pl. tej) mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd a 2. pont alatt „Egyéb gyógyszerek és az Actonel Trio 35 mg” részt).

A Calcichew-D₃

Terhesség, szoptatás és termékenység

NE szedje az Actonel Trio 35 mg-t ha lehet, hogy terhes, biztosan terhes, vagy terhességet tervez (lásd. 2.pont Ne szedje az Actonel Trio 35 mg-t). A rizedronát-nátrium (az Actonel hatóanyaga) alkalmazásának lehetséges kockázata terhesség alatt nem ismert.

NE szedje az Actonel Trio 35 mg-t, ha szoptat (lásd. 2.pont Ne szedje az Actonel Trio 35 mg-t).

Az Actonel Trio 35 mg kizárólag nõk esetén a menopauzát követõen ill. férfiak kezelésére alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg az Actonel Trio 35 mg-al kapcsolatosan a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást.

Az Actonel Trio 35 mg Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta összetevõje aszpartámot tartalmaz

A Calcichew-D₃szorbitot (E420) és rágótablettánként

0,84 mg szacharózt is tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Actonel Trio 35 mg Actonel összetevõje kis mennyiségû (126 mg) tejcukrot (laktóz-monohidrát) is tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Actonel 35 mg-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Az Actonel 35 mg filmtabletta adagolása:

Hetente egy alkalommal egy Actonel tabletta (35 mg rizedronát-nátrium).

Válasszon ki egy alkalmas napot a héten. Minden héten ugyanazon a napon vegye be az Actonel tablettát.

Annak érdekében, hogy a megfelelõ napon vegye be a tablettát, a bevétel megkönnyítésére

a buborékcsomagolás hátoldalán téglalapok ill. négyzetek láthatók. A négyzetek egyikében kell jelölni a hétnek azt a napját, amit kiválasztott az Actonel filmtabletta bevételére. A téglalapokba írja be azokat a dátumokat, amikor be kell vennie a filmtablettát.

MIKOR vegye be az Actonel filmtablettát?

Legalább 30 perccel a napi elsõ étel vagy ital (kivéve ivóvíz) fogyasztása, vagy egyéb gyógyszerbevétel elõtt vegye be az Actonel filmtablettát.

HOGYAN vegye be az Actonel filmtablettát?

· A tablettát függõleges testhelyzetben (állva, vagy ülve) szabad bevenni, a gyomorégés elkerülése érdekében

· Nyelje le legalább egy pohár ivóvízzel (≥ 120 ml).

· A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.

· A tabletta bevételét követõen 30 percig nem szabad lefe­küd­ni.

A Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta adagolása:

Az Actonel Trio 35 mg Calcichew-D₃

A gyógyszerek bevételének idõpontjait (pl. Actonel mentes napokon a napi elsõ Calcichew-D₃

A változó korban lévõ nõknek napi 1500 mg kalcium bevitele javasolt, mely az Actonel Trio Calcichew-D₃ Amennyiben a Calcichew D₃ 500 mg/200 NE összetevõbõl vett be többet:” pontot).

Az egyes összetevõk adagolását figyelembe véve az Actonel Trio 35 mg lehetséges kombinált kezelési módjai egy hétre vonatkozóan:

Egyik lehetséges kezelési mód:

	1. nap	2. nap	3. nap	4. nap	5. nap	6. nap	7. nap
Reggel	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	étkezés elõtt Actonel 35 mg
Délben							Calcichew-D3
Este	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3

Másik lehetséges kezelési mód:

	1. nap	2. nap	3. nap	4. nap	5. nap	6. nap	7. nap
Reggel	étkezés elõtt Actonel 35 mg
Délben	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3
Este	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3

Ha az Actonel Trio 35 mg alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Actonel Trio 35 mg-t vett be:

Amennyiben az Actonel összetevõbõl vett be többet:

Ha véletlenül az elõírtnál több tablettát vett be, igyon egy pohár tejet, és azonnal értesítse orvosát vagy forduljon egy kórházhoz.

Amennyiben a Calcichew D₃ 500 mg/200 NE összetevõbõl vett be többet:

Az elõírtnál nagyobb adagok szedésekor a szervezetben a kalciumszint kóros megnövekedése következhet be, fõként veseelégtelenség fennállásakor.
Tünetei: étvágytalanság, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott vizeletürítés, csontfájdalom, súlyos esetben szívritmuszavar.
Tartósan magas vér-kalciumszint vesekárosodást, vesekõképzõdést, a lágyszövetek meszesedését idézheti elõ. Extrém esetben a magas vér-kalciumszint eszméletvesztéshez vezethet.
Bekövetkezett túladagolás esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni az Actonel Trio 35 mg-t:

Amennyiben az Actonel összetevõt felejtette el bevenni:

Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, vegyen be egy filmtablettát még azon a napon, amikor az adag kimaradása az eszébe jut. Ne vegyen be egy nap két filmtablettát. Ezután újra az eredeti kezelési rendnek megfelelõen, a kiválasztott napon kell folytatni a készítmény szedését.

Amennyiben a Calcichew D₃ 500 mg/200 NE összetevõt felejtette el bevenni:

A soron következõ elõírt adagolási idõpontban vegye be a tablettát és ne alkalmazzon dupla adagot.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Actonel Trio 35 mg szedését

A kezelés abbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Forduljon kezelõorvosához, mielõtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Actonel 35 mg filmtabletta összetevõvel összefüggésben az alább felsorolt mellékhatások léphetnek fel:

Hagyja abba az Actonel filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz,

· Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei, mint pl.:

• Az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata.
• Nyelési nehézségek
• Csalánkiütés és légzési nehézségek

· Súlyos bõrreakciók, beleértve akár a hólyagos bõrelváltozásokat is.

Azonnal jelezze kezelõorvosának

· Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár.

· Az állkapocs-csont elhalása, mely késedelmes sebgyógyulással és fertõzéssel jár, és gyakran a foghúzást követõen jelentkezik (lásd a 2. pont alatt „Az Actonel bevétele elõtt feltétlenül konzultáljon kezelõorvosával” részt).

· Nyelõcsõtünetek, így nyeléskor jelentkezõ fájdalom, nyelési nehézségek, mellkasi fájdalom, újonnan kezdõdõ vagy súlyosbodó gyomorégés.

Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások általában enyhék voltak és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.

Gyakori mellékhatások

• Emésztési zavarok, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés.
• Csont-, izom- vagy ízületi fájdalom.
• Fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások

• A nyelõcsõ (csõ mely összeköti a szájüreget a gyomorral) gyulladása, vagy fekélye, mely nyelési nehézséggel és fájdalommal jár (lásd a 2. pont alatt „Az Actonel bevétele elõtt feltétlenül konzultáljon kezelõorvosával” részt), a gyomor és a nyombél (a gyomorból kivezetõ bélszakasz) gyulladása.
• A szivárványhártya (a szembogár színes részének) gyulladása (piros, fájdalmas szemek, esetleg látászavarral társulva).

Ritka mellékhatások

• Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet), nyelõcsõszûkület (a csõ, mely összeköti a szájüreget a gyomorral).
• Kóros májfunkciós eredményeket is jelentettek, Ezeket csak vérvizsgálat alapján lehet kimutatni.

Ritkán korai, átmeneti, tünetmentes és enyhe szérum kalciumszint- és foszfátszint csökkenés jelentkezett néhány betegben. A kezelés kezdetén az Actonel csökkentheti a szervezet kalcium-szintjét, ez azonban orvosi szempontból nem jelentõs mértékû és átmeneti jellegû.

Ezek a változások általában csekély mértékûek, és tüneteket nem okoznak.

A következõ mellékhatásokat jelentették még a forgalomba hozatalt követõen (gyakoriságuk nem ismert):

· Hajhullás

· Májrendellenességek, melyek néhány esetben súlyosak voltak

A Calcichew D₃ 500 mg/200 NE rágótabletta

Ritka:

Székrekedés, felfúvódás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés.

Nagyon ritka:

viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés

Nem gyakori:

Emelkedett kalciumszint a vérben, a vizeletben

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõ orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Actonel Trio 35 mg-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, a Calcichew-D₃

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actonel Trio 35 mg film- és rágótabletta:

Actonel 35 mg filmtabletta:

Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

Bevonat:

Hipromellóz, makrogol, hidroxipropilcellulóz, szilícium-dioxid, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Calcichew-D₃ 5,00 µg +0,5 µg felülmérés (200 NE+10% felülmérés) kolekalciferol (2,20 mg poralakú kolekalciferol-koncentrátum formájában).

- 1250 mg kalcium-karbonát [megfelel 500 mg kalciumnak] rágótablettánként.

Egyéb összetevõk:

Aszpartám, magnézium-sztearát, povidon, narancs ízû granulátum, szorbit (E420), szacharóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta és rágótabletta.

Actonel 35 mg filmtabletta

Halvány narancsszínû, hosszúkás, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „RSN”, a másikon „35 mg” jelöléssel. Törési felületük fehér színû.

Calcichew-D₃ fehér színû, kerek, mindkét oldalán domború, világos sárga pettyes, jellemzõ narancs illatú és ízû tabletta. Törési felülete: fehér színû.

Actonel 35 mg filmtabletta:

Calcichew-D₃ 56 db, ill. 60 db rágótabletta fehér, csavaros kupakkal és garanciazárást biztosító betéttel lezárt fehér mûanyag tartályban.

Közös csomagolási egység: 1 buborékcsomagolás (4 db filmtablettával) + 1 tartály (60 db rágótablettával) dobozban, vagy 1 buborékcsomagolás (4 db filmtablettával) + 1 tartály (56 db rágótablettával) dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5

Gyártó:

Chinoin Zrt, 2112 Veresegyház, Lévai u.5., Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045. Budapest, Tó u. 1-5

Tel.: 36 1 505 0050

OGYI-T-10478/01(4+60 db)

OGYI-T-10478/02 (4+56 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. december