Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Actonel Trio 35 mg film- és rágótabletta

 

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-           

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.             Milyen típusú gyógyszer az Actonel Trio 35 mg film-és rágótabletta (továbbiakban: „Actonel  Trio 35 mg ”) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Actonel Trio 35 mg szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Actonel Trio 35 mg-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Actonel Trio 35 mg-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Actonel Trio 35 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actonel Trio 35 film- és rágótabletta két összetevõbõl áll.

Az egyik összetevõ az Actonel 35 mg filmtabletta, hatóanyaga egy ún. biszfoszfonát, melyet változó korban - a menopauzát követõen - kialakuló csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére használnak a csigolyatörések, illetve súlyos csontritkulás esetén a csípõtörések kockázatának csökkentése céljából, valamint férfiak esetén a csontritkulás kezelésére.

A másik összetevõ a Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótabletta, mely kalciumot és D₃  vitamint tartalmaz és ajánlott a csontritkulás kiegészítõ kezelésére. A táplálkozással bejuttatott kalcium és D-vitamin mennyisége nem mindig elegendõ, melyet az Actonel alkalmazása tovább csökkenthet. Az Actonel Trio 35 mg két összetevõje az Actonel 35 mg filmtabletta és a Calcichew-D₃  500 mg/200 NE rágótabletta kombinált kezelést tesz lehetõvé a menopauzát követõen kialakuló csontritkulásban szenvedõ olyan betegek esetén, amikor a kalcium- és a D-vitamin napi felvétele nem elégséges, és pótlását a kezelõorvos szükségesnek tartja.

2.       Tudnivalók az Actonel Trio 35 mg szedése elõtt

Ne szedje Actonel Trio 35 mg-t:

·         ha allergiás az Actonel Trio 35 mg bármelyik összetevõjére (Actonel, Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE), vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére (lásd: 6.pont Mit tartalmaz az Actonel Trio 35 mg)

Az Actonel 35 mg filmtabletta miatt ne szedje az alábbi esetekben:

·         ha orvosa szerint Önnek ún. hipokalcémiája van (alacsony kalcium-szint a vérben),

·         Ha Önnél terhesség gyanúja áll fenn, terhes, vagy terhességet tervez.

·         Szoptatás esetén.

·         Ha Önnek súlyos vesebetegsége van.

A Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótabletta miatt ne szedje az alábbi esetekben:

-          ha olyan betegségekben szenved, amelyek kóros mértékben megemelik a vér kalciumszintjét (hiperkalcémia) vagy kóros mértékben fokozzák a kalcium kiürülését a vizelettel (hiperkalciuria),

-          ha veseköve van.

-          D-vitamin túladagolás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Actonel Trio 35 mg alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Actonel bevétele ELÕTT feltétlenül konzultáljon kezelõorvosával:

·         Ha nem képes 30 percig függõleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követõen.

·         Ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség, mely mindkét betegséget alacsony kalcium-szinthez vezet).

·         Ha a kórelõzményében a nyelõcsõ (az a csõ amely összeköti a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) megbetegedése szerepel, például fájdalmas, a nyelés vagy nehezen tud nyelni, vagy orvosa korábban közölte, hogy Barrett-féle nyelõcsõ betegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelõcsõ alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be).

·         Ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal kapcsolatosan érzékenységben szenved (pl. tejcukor érzékenység).

·         Ha fájdalmat, duzzanatot, zsibbadást tapasztal(t) érez az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi az állkapcsát” vagy kilazult a foga.

·         Ha fogorvosi kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozás elõtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Actonel kezelésben részesül.

Orvosa tájékoztatni fogja mit tegyen, ha a fenti esetek valamelyike áll fenn és Actonel kezelésben részesül.

 

Gyermekek és serdülõk

A rizedronát - nátrium nem javasolt 18 éven aluli gyermekek kezelésére, mivel biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendõ adat.

 

A Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

Idõs betegeknél, akik egyidejûleg szívglikozid- vagy vízhajtókezelésben részesülnek, illetve azoknál, akik nagymértékben hajlamosak a vesekõképzõdésre, fontos a vér kalciumszint és a vesemûködés rendszeres ellenõrzése.

A vér kalcium szintjének kóros mértékû megemelkedése (hiperkalcémia) illetve vesekárosodásra utaló jelek megjelenésekor csökkenteni kell az adagot vagy fel kell függeszteni a kezelést.   

A D-vitamin csak kellõ óvatosság mellett alkalmazható károsodott vesemûködésû betegeknél.

Súlyos veseelégtelenségben a kolekalciferol formában adott D-vitamin anyagcseréje nem a megszokott módon zajlik, ezért egyéb típusú D-vitamint kell alkalmazni.

 

A rágótabletta csak kellõ elõvigyázatosság mellett írható fel szarkoidózisban (ismeretlen eredetû, a szervezet különbözõ részein sejtcsomók képzõdésével járó gyulladásos megbetegedésben) szenvedõ betegeknek.

A hiperkalcémia fokozott kockázata miatt ágyhoz kötött (immobilizált), csontritkulásban szenvedõ betegeknél Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótabletta csak kellõ óvatossággal használható.

A Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótabletta D-vitamin tartalmát (200 NE) egyéb D-vitamin tartalmú gyógyszerek felírásakor figyelembe kell venni.

További kalcium vagy D-vitamin dózisokat kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett lehet szedni. Ilyen esetekben gyakran kell ellenõrizni a szérum kalcium tartalmát és a vizeletbe kiválasztódó kalcium mennyiségét.

Felhívjuk a figyelmét az alábbiakra:

Az Actonel 35 mg filmtablettát egészben kell lenyelni, a 3. pontban (Hogyan kell az Actonel Trio 35 mg-t szedni) részletezett elõírásnak megfelelõen. A szájüregi és garat irritáció kialakulásának elkerülése érdekében semmiképpen ne rágja szét, ne szopogassa az Actonel filmtablettát. A Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótablettát elrágva vagy elszopogatva kell bevenni.

Az Actonel 35 mg filmtabletta felszívódását a Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE egyidejû bevétele ronthatja, ezért az Actonel és a Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE egyidõben nem vehetõ be. Az Actonelt legalább 3 órával a Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE alkalmazását megelõzõen kell bevenni.

Egyéb gyógyszerek és az Actonel Trio 35 mg

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Actonel Trio 35 mg Actonel összetevõjének hatását befolyásoló gyógyszerek:

A kalcium-tartalmú ételeken (tej, tejtermékek) kívül, a magnézium-, alumínium-tartalmú gyógyszerek (pl. savlekötõk) és a vastartalmú termékek is csökkentik az Actonel összetevõ hatását. Ezeket a termékeket nem szabad az Actonel Trio 35 mg Actonel összetevõjének bevételével egy idõben alkalmazni. Az Actonel összetevõ bevételét követõen legalább 3 órán keresztül ne fogyasszon a fent felsorolt anyagokat tartalmazó készítményeket, ételeket, italokat az Actonel összetevõ megfelelõ hatásának elérése érdekében. Azokon a napokon amikor nem kell az Actonel összetevõt bevenni fenti korlátozás nem érvényes.

 Az Actonel Trio 35 mg Calcichew-D₃  500 mg/200 NE összetevõjének hatását befolyásoló gyógyszerek:

- A tiazidtartalmú vízhajtók csökkentik a kalcium vizelettel történõ kiürülését.

- A szervezet egészére ható (szisztémás) kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Együttes adagoláskor szükségessé válhat a Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótabletta dózisának emelése.

- A kalciummal végzett kezelés során fellépõ magas kalciumszint (hiperkalcémia) fokozhatja a szívglikozidok toxicitását. Ilyen esetekben elengedhetetlen a beteg elektrokardiogrammjának (EKG) és szérum kalcium szintjének rendszeres ellenõrzése.

- Nátrium-fluorid egyidejû alkalmazásakor a nátrium-fluorid tartalmú készítményeket legalább három órával a Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótabletta bevétele elõtt kell bevenni, mivel csökkenthetik a felszívódást.

- Ioncserélõ gyantákkal, pl. kolesztiraminnal vagy hashajtókkal pl. parafinolajjal végzett párhuzamos kezelés csökkentheti a D-vitamin felszívódását.

- A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejûleg alkalmazott tetraciklin-készítmények felszívódását. Emiatt tetraciklin-készítményeket legalább két órával a szájon át adott kalcium elõtt vagy négy-hat  órával utána lehet bevenni.  

 

Az Actonel Trio 35 mg egyidejû bevétele  étellel és itallal

Nagyon fontos, hogy az Actonel-t NE vegye be étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet), mivel nem fogja tudni a megfelelõ hatást kifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a készítményt tejtermékekkel egyidõben (pl. tej) mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd a 2. pont alatt „Egyéb gyógyszerek és az Actonel Trio 35 mg” részt).

A Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE összetevõ miatt fontos tudnia, hogy oxálsavat, növényi savakat tartalmazó ételek (pl. spenót, rebarbara, sóska, meggy), vagy a teljes kiõrlésû gabonafélékben található fitinsav, gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel azzal oldhatatlan vegyületeket képeznek. Ilyen ételek fogyasztása kerülendõ a kalciumszedés idején, vagy legalább két órával a kalciumtartalmú készítmény bevétele elõtt ajánlatos.

Terhesség, szoptatás és termékenység

NE szedje az Actonel Trio 35 mg-t ha lehet, hogy terhes, biztosan terhes, vagy terhességet tervez (lásd. 2.pont Ne szedje az Actonel Trio 35 mg-t). A rizedronát-nátrium (az Actonel hatóanyaga) alkalmazásának lehetséges kockázata terhesség alatt nem ismert.

NE szedje az Actonel Trio 35 mg-t, ha szoptat (lásd. 2.pont Ne szedje az Actonel Trio 35 mg-t).

Az Actonel Trio 35 mg kizárólag nõk esetén a menopauzát követõen ill. férfiak kezelésére alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg az Actonel Trio 35 mg-al kapcsolatosan a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást.

Az Actonel Trio 35 mg  Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótabletta összetevõje aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képzõdik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

A Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótabletta ezenkívül        szorbitot (E420) és rágótablettánként

0,84 mg szacharózt is tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Actonel Trio 35 mg Actonel összetevõje kis mennyiségû (126 mg) tejcukrot (laktóz-monohidrát) is tartalmaz (lásd a. 2. pont alatt  „Az Actonel bevétele ELÕTT feltétlenül konzultáljon kezelõorvosával” részt).

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Actonel 35 mg-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Az Actonel 35 mg filmtabletta adagolása:

Hetente egy alkalommal egy Actonel tabletta (35 mg rizedronát-nátrium).

Válasszon ki egy alkalmas napot a héten. Minden héten ugyanazon a napon vegye be az Actonel tablettát.

Annak érdekében, hogy a megfelelõ napon vegye be a tablettát, a bevétel megkönnyítésére

a buborékcsomagolás hátoldalán téglalapok ill. négyzetek láthatók. A négyzetek egyikében kell jelölni a hétnek azt a napját, amit kiválasztott az Actonel filmtabletta bevételére. A téglalapokba írja be azokat a dátumokat, amikor be kell vennie a filmtablettát.

MIKOR vegye be az Actonel filmtablettát?

Legalább 30 perccel a napi elsõ étel vagy ital (kivéve ivóvíz) fogyasztása, vagy egyéb gyógyszerbevétel elõtt vegye be az Actonel filmtablettát.

HOGYAN vegye be az Actonel filmtablettát?

·         A tablettát függõleges testhelyzetben (állva, vagy ülve) szabad bevenni, a gyomorégés elkerülése érdekében

·         Nyelje le legalább egy pohár ivóvízzel (≥ 120 ml).

·         A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.

·         A tabletta bevételét követõen 30 percig nem szabad lefe­küd­ni.

A Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótabletta adagolása:

Az Actonel Trio 35 mg Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE összetevõjét naponta 2-szer elrágva vagy elszopogatva kell bevenni.

A gyógyszerek bevételének idõpontjait (pl. Actonel mentes napokon a napi elsõ Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótabletta reggeli vagy déli bevétele) az Ön életmódjának, idõbeosztásának függvényében kezelõorvosa egyedileg határozza meg.

A változó korban lévõ nõknek napi 1500 mg kalcium bevitele javasolt, mely az Actonel Trio Calcichew-D₃  500 mg/200 NE rágótabletta összetevõjének alkalmazásával (1000 mg/nap) és szokásos hazai étrenddel (500-600 mg kalcium/nap) elérhetõ.  A táplálkozás következtében létrejövõ túladagolás veszélye ebben az esetben elhanyagolható (Túladagolásra vonatkozó további információkat lásd. A „Amennyiben a Calcichew D₃  500 mg/200 NE összetevõbõl vett be többet:” pontot).

Az egyes összetevõk adagolását figyelembe véve az Actonel Trio 35 mg lehetséges kombinált kezelési módjai egy hétre vonatkozóan:

Egyik lehetséges kezelési mód:

	1. nap	2. nap	3. nap	4. nap	5. nap	6. nap	7. nap
Reggel	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	étkezés elõtt Actonel 35 mg
Délben							Calcichew-D3
Este	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3

Másik lehetséges kezelési mód:

	1. nap	2. nap	3. nap	4. nap	5. nap	6. nap	7. nap
Reggel	étkezés elõtt Actonel 35 mg
Délben	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3
Este	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3	Calcichew-D3

Ha az Actonel Trio 35 mg alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Actonel Trio 35 mg-t vett be:

Amennyiben az Actonel összetevõbõl vett be többet:

Ha véletlenül az elõírtnál több tablettát vett be, igyon egy pohár tejet, és azonnal értesítse orvosát vagy forduljon egy kórházhoz.

Amennyiben a Calcichew D₃  500 mg/200 NE összetevõbõl vett be többet:

Az elõírtnál nagyobb adagok szedésekor a szervezetben a kalciumszint kóros megnövekedése következhet be, fõként veseelégtelenség fennállásakor.
Tünetei: étvágytalanság, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott vizeletürítés, csontfájdalom, súlyos esetben szívritmuszavar.
Tartósan magas vér-kalciumszint vesekárosodást, vesekõképzõdést, a lágyszövetek meszesedését idézheti elõ. Extrém esetben a magas vér-kalciumszint eszméletvesztéshez vezethet.
Bekövetkezett túladagolás esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni az Actonel Trio 35 mg-t:

Amennyiben az Actonel összetevõt felejtette el bevenni:

Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, vegyen be egy filmtablettát még azon a napon, amikor az adag kimaradása az eszébe jut. Ne vegyen be egy nap két filmtablettát. Ezután újra az eredeti kezelési rendnek megfelelõen, a kiválasztott napon kell folytatni a készítmény szedését.

Amennyiben a Calcichew D₃ 500 mg/200 NE  összetevõt felejtette el bevenni:

A soron következõ elõírt adagolási idõpontban vegye be a tablettát és ne alkalmazzon dupla adagot.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Actonel Trio 35 mg szedését

A kezelés abbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Forduljon kezelõorvosához, mielõtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az Actonel 35 mg filmtabletta összetevõvel összefüggésben az alább felsorolt mellékhatások léphetnek fel:

Hagyja abba az Actonel filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következõk valamelyikét tapasztalja:

·           Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei, mint pl.:

• Az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata.
• Nyelési nehézségek
• Csalánkiütés és légzési nehézségek

·           Súlyos bõrreakciók, beleértve akár a hólyagos bõrelváltozásokat is.

Azonnal jelezze kezelõorvosának, ha a következõ mellékhatásokat tapasztalja:

·           Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár.

·           Az állkapocs-csont elhalása, mely késedelmes sebgyógyulással és fertõzéssel jár, és gyakran a foghúzást követõen jelentkezik (lásd a 2. pont alatt „Az Actonel bevétele elõtt feltétlenül konzultáljon kezelõorvosával” részt).

·           Nyelõcsõtünetek, így nyeléskor jelentkezõ fájdalom, nyelési nehézségek, mellkasi fájdalom, újonnan kezdõdõ vagy súlyosbodó gyomorégés.

Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások általában enyhék voltak és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl több, mint egynél; de 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ)

• Emésztési zavarok, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés.
• Csont-, izom- vagy ízületi fájdalom.
• Fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegbõl több, mint egynél; de 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ)

• A nyelõcsõ (csõ mely összeköti a szájüreget a gyomorral) gyulladása, vagy fekélye, mely nyelési nehézséggel és fájdalommal jár (lásd a 2. pont alatt „Az Actonel bevétele elõtt feltétlenül konzultáljon kezelõorvosával” részt), a gyomor és a nyombél (a gyomorból kivezetõ bélszakasz) gyulladása.
• A szivárványhártya (a szembogár színes részének) gyulladása (piros, fájdalmas szemek, esetleg látászavarral társulva).

Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ)

• Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet), nyelõcsõszûkület (a csõ, mely összeköti a szájüreget a gyomorral).
• Kóros májfunkciós eredményeket is jelentettek, Ezeket csak vérvizsgálat alapján lehet kimutatni.

Ritkán korai, átmeneti, tünetmentes és enyhe szérum kalciumszint- és foszfátszint csökkenés jelentkezett néhány betegben. A kezelés kezdetén az Actonel csökkentheti a szervezet kalcium-szintjét, ez azonban orvosi szempontból nem jelentõs mértékû és átmeneti jellegû.

Ezek a változások általában csekély mértékûek, és tüneteket nem okoznak.

A következõ mellékhatásokat jelentették még a forgalomba hozatalt követõen (gyakoriságuk nem ismert):

·        Hajhullás

·        Májrendellenességek, melyek néhány esetben súlyosak voltak

A Calcichew D₃  500 mg/200 NE rágótabletta  összetevõvel összefüggésben az alább felsorolt mellékhatások léphetnek fel:

Ritka: 10 000 kezelt betegbõl több, mint egynél; de 1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ

Székrekedés, felfúvódás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés.

Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ

viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés

Nem gyakori: 1000 kezelt betegbõl több, mint egynél; de 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ

Emelkedett kalciumszint a vérben, a vizeletben

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõ orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell az Actonel Trio 35 mg-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, a Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótabletta jól lezárt tartályban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actonel Trio 35 mg film- és rágótabletta:

 

Actonel 35 mg filmtabletta: 35,0 mg rizedronát-nátrium filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Tablettamag: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.

Bevonat:

Hipromellóz, makrogol, hidroxipropilcellulóz, szilícium-dioxid, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Calcichew-D₃  500 mg/200 NE rágótabletta: 5,00 µg +0,5 µg felülmérés (200 NE+10% felülmérés) kolekalciferol (2,20 mg poralakú kolekalciferol-koncentrátum formájában).

-          1250 mg kalcium-karbonát [megfelel 500 mg kalciumnak] rágótablettánként.

Egyéb összetevõk:

Aszpartám, magnézium-sztearát, povidon, narancs ízû granulátum, szorbit (E420), szacharóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta és rágótabletta.

Actonel 35 mg filmtabletta:

Halvány narancsszínû, hosszúkás, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „RSN”, a másikon „35 mg” jelöléssel. Törési felületük fehér színû.

Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótabletta: fehér színû, kerek, mindkét oldalán domború, világos sárga pettyes, jellemzõ narancs illatú és ízû tabletta. Törési felülete: fehér színû.

Actonel 35 mg filmtabletta: 4 db filmtabletta átlátszó buborékcsomagolásban.

Calcichew-D₃ 500 mg/200 NE rágótabletta: 56 db, ill. 60 db rágótabletta fehér, csavaros kupakkal és garanciazárást biztosító betéttel lezárt fehér mûanyag tartályban.

Közös csomagolási egység: 1 buborékcsomagolás (4 db filmtablettával) + 1 tartály (60 db rágótablettával) dobozban, vagy 1 buborékcsomagolás (4 db filmtablettával) + 1 tartály (56 db rágótablettával) dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5

Gyártó:

Chinoin Zrt, 2112 Veresegyház, Lévai u.5., Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045. Budapest, Tó u. 1-5

Tel.: 36 1 505 0050

OGYI-T-10478/01(4+60 db)

OGYI-T-10478/02 (4+56 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. december