Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ADACEL szuszpenziós injekció

Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris komponens) vakcina

(adszorbeált, csökkentett antigéntartalmú)

Mielõtt Ön vagy a gyermeke megkapná a védõoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon a kezelõorvosához, a gyógyszerészhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek, illetve a gyermekének írta fel. Ne adja át másnak!

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.              Milyen típusú gyógyszer az Adacel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Adacel alkalmazása elõtt

3.       Hogyan és mikor kell alkalmazni az Adacel-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Adacel-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Adacel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Adacel egy oltóanyag. A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjenek a fertõzõ betegségektõl. Úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezet saját védekezõ mechanizmusának mûködését váltják ki az adott betegséget okozó baktériumok ellen.

Ezt az oltóanyagot emlékeztetõ oltásként használják, hogy erõsítse a diftéria (torokgyík), a tetanusz (merevgörcs) és a pertusszisz (szamárköhögés) elleni védelmet négy évesnél idõsebb gyermekek, serdülõkorúak és felnõttek esetében, akik már megkapták a teljes alapimmunizációs sorozatot.

A nyújtott védelem korlátai

 

Az Adacel csak akkor fogja megelõzni e betegségeket, ha azokat ugyanolyan baktériumok okozzák, mint amilyeneket az oltóanyag készítéséhez használtak. Ön, illetve a gyermeke még megkaphat hasonló betegségeket, ha azokat más baktériumok, vagy vírusok okozzák.

Az Adacel nem tartalmaz élõ baktériumokat, ill. vírusokat, és egyiket sem okozhatja a fertõzések közül, amelyek ellen véd.

Ne feledje, hogy nincsen olyan oltóanyag, amelyik minden beoltottnak teljes, élethosszig tartó védelmet biztosítana.

2.       Tudnivalók az Adacel alkalmazása elõtt

Annak az érdekében, hogy meggyõzõdjék róla, az Adacel megfelelõ-e az Ön, illetve a gyermeke számára, fontos, hogy szóljon az orvosának vagy a nõvérnek, ha az alábbi pontok valamelyike vonatkozik Önre, illetve a gyermekére. Ha nem ért valamit, akkor forduljon magyarázatért az orvosához vagy a nõvérhez.

Ne alkalmazza az Adacel-t, ha Önnek, illetve a gyermekének

·                allergiás reakciója volt

-            a diftéria, tetanusz, vagy pertusszisz vakcinára;

-            az egyéb (a 6. pontban felsorolt) összetevõk valamelyikére;

-            a gyártásból származó maradék anyagokra (formaldehid és glutáraldehid), amelyek nyomokban jelen lehetnek.

·                korábbiakban valamilyen idegrendszeri betegség (agyvelõbántalom) alakult ki egy korábbi szamárköhögés elleni oltás után egy héten belül.

·                lázzal járó vagy a nélküli heveny betegsége van. A védõoltást az Ön, ill. gyermeke gyógyulásáig el kell halasztani. Lázzal nem járó, kisebb megbetegedés rendszerint nem ok a védõoltás elhalasztására. Az orvosa majd eldönti, hogy Ön, ill. a gyermeke megkaphatja-e az Adacel-t.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A védõoltás alkalmazása elõtt szóljon az orvosának vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, ha Ön, illetve a gyermeke

·                az elmúlt négy héten belül kapott emlékeztetõ oltást diftéria és tetanusz ellen. Ebben az esetben Önnek illetve gyermekének nem kell Adacel-t kapnia, és az orvosa a helyi ajánlások alapján eldönti majd, hogy Ön, illetve a gyermeke mikor kaphat további oltást.

·                valamikor szenvedett ún. Guillain-Barré szindrómában (az egész testnek vagy egy részének az átmeneti mozgás- és érzéshiánya) vagy ún. brachialis neuritisben (a kar és a váll bénulása, fájdalmassága és zsibbadása) a tetanusz vakcinát tartalmazó oltóanyag egy korábbi adagja után. Az orvosa eldönti majd, hogy Ön, illetve a gyermeke kapjon-e Adacel-t.

·                az agyat, ill. az idegeket érintõ betegségben, vagy nem uralt görcsrohamokban szenved. Az orvosa elõször elkezdi a kezelését, és majd az állapota stabilizálódása után fogja beadni a védõoltást.

·                immunrendszere legyengült, illetve elnyomott, mert

-            olyan gyógykezelést kap (pl. szteroidok, kemoterápia, vagy sugárkezelés).

-            HIV-fertõzése van.

-            valamilyen más betegsége van.

Az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertõzésekkel szemben, mint az ép immunrendszerû egyéneknél. Ha lehetséges, akkor az ilyen betegség, illetve kezelés végéig el kell halasztani a védõoltást.

·                Hajlamos a vérzékenységre, könnyen lesznek véraláfutásai, illetve kisebb vágások után is sokáig vérzik (pl. a vér rendellenessége miatt, amilyen a hemofília, vagy a vérlemezkék csekély száma, az úgynevezett thrombocitopénia, avagy véralvadásgátló gyógyszert kap).

Egyéb gyógyszerek, ill. oltóanyagok és az Adacel

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Mivel az Adacel nem tartalmaz élõ baktériumokat, általában adható egy idõben más oltóanyagokkal vagy immunglobulinokkal, de az injekciót eltérõ helyre kell beadni. Vizsgálatokban kimutatták, hogy az Adacel alkalmazható egyidejûleg az alábbiakban felsorolt vakcinák közül bármelyikkel: hepatitisz B vakcina, poliovírus (injekciós vagy szájon keresztül alkalmazott) vakcina, inaktivált influenza elleni védõoltás és rekombináns Humán Papilloma Vírus elleni vakcina. Az egyidejûleg adott egynél több védõoltást külön-külön végtagba kell beadni.

Ha Ön, illetve a gyermeke olyan gyógykezelést kap, amely az ér- vagy védekezõ rendszerét befolyásolja (pl. véralvadás gátló gyógyszerek, szteroidok vagy kemoterápia), akkor kérjük, hogy nézze meg a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Szóljon az orvosának vagy a nõvérnek, ha Ön vagy a gyermeke terhes, terhes lehet, szoptat, vagy fennáll a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne! Az orvos, illetve a nõvér tanácsot tud adni Önnek, hogy el kell-e halasztani a védõoltást, vagy sem.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan és mikor kell alkalmazni az Adacel-t?

Mikor kapja meg Ön, illetve a gyermeke a vakcinát?

 

Korábbi védõoltások

 

Az orvosa majd eldönti, hogy az Adacel megfelelõ-e az Ön, illetve a gyermeke számára, mégpedig a következõk alapján:

·                milyen védõoltásokat kapott Ön, illetve a gyermeke korábban;

·                hány adag ehhez hasonló vakcinát kapott Ön, illetve a gyermeke korábban;

·                mikor adták az ehhez hasonló vakcina utolsó adagját Önnek, illetve a gyermekének.

 

Mielõtt az Adacel-t alkalmaznák, Ön, illetve a gyermeke feltétlenül meg kellett, hogy kapja a teljes alapimmunizálást a diftéria és tetanusz vakcinával.

Amennyiben Ön, illetve a gyermeke nem kapta meg a teljes alapimmunizálást a szamárköhögés elleni oltóanyaggal, akkor az Adacel alkalmazása biztonságos, de a védelem lehet, hogy nem lesz olyan jó, mint azok esetében, akik már kaptak szamárköhögés elleni védõoltást.

Az orvosa majd eldönti, hogy meddig várjanak az egyes védõoltások között.

 

Adagolás és az alkalmazás módja

Ki adja Önnek az Adacel-t?

Az Adacel-t olyan egészségügyi szakember kell, hogy beadja, akit kiképeztek az oltóanyagok alkalmazására, és olyan rendelõben, ill. ambulancián, ahol megvan a kellõ felszerelés a vakcinával szemben ritkán bekövetkezõ esetleges súlyos túlérzékenységi reakció ellátásához.

Adagolás

Minden korcsoport, amely számára az Adacel javallt, egy injekciót (fél milliliter) kap.

Abban az esetben, amennyiben Önnek vagy gyermekének olyan sérülése van, amely a tetanusz (merevgörcs) betegség megelõzése érdekében ellátást tesz szükségessé, orvosa fogja eldönteni, hogy az Adacel-t tetanusz immunglobulinnal együtt vagy anélkül adja be.

Az Adacelt emlékeztetõ oltásként használják. Orvosa javaslatot tesz Önnek a vakcina ismétlésére.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Az Adacel nem adható négyévesnél fiatalabb gyermekeknek.

A négyévesnél idõsebb gyermekek és a serdülõkorúak ugyanazt az adagot kapják, mint a felnõttek.

Az alkalmazás módja

 

Az orvosa vagy a nõvér a felkar külsõ részén lévõ izomba (deltaizom) adja majd be az oltóanyagot.

Az orvosa vagy a nõvér nem adja az oltóanyagot vérérbe, farizomba, bõrbe, ill. bõr alá. Véralvadási zavar esetén dönthet úgy, hogy a bõr alá adja be, bár ez több helyi mellékhatást okozhat, így kis csomó képzõdhet a bõr alatt.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az orvosát, a gyógyszerészt, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Adacel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

 

Ha az alábbi tünetek bármelyike olyankor jelentkezik, amikor már elhagyták azt a helyet, ahol Önt, illetve a gyermekét beoltották, AZONNAL orvoshoz kell fordulnia!

-                 nehezített légzés

-                 a nyelv, illetve az ajkak elkékülése

-                 bõrkiütés

-                 az arc, illetve a torok duzzadása

-                 a vérnyomás esése, ami szédülést vagy elájulást okozhat.

Ha ezek a jelek vagy tünetek megjelennek, akkor rendszerint igen gyorsan jelentkeznek az injekció beadása után, mialatt Ön, illetve a gyermeke még a rendelõben, ill. ambulancián van. Súlyos allergiás reakciók nagyon ritkán jelentkeznek (<1/10000) a vakcina beadása után.

 

Egyéb mellékhatások

 

Az alábbi mellékhatásokat a különbözõ korcsoportok bevonásával elvégzett klinikai vizsgálatokban tapasztalták.

 

4–6 éves gyermekek esetében

 

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1-et érint): étvágytalanság, fejfájás, hasmenés, fáradtság, az oltás beadási helyén fellépõ fájdalom, pír és duzzanat.

Gyakori (10-bõl egynél kevesebbet, de 100-ból 1-nél többet érint): émelygés, hányás, bõrkiütés, (az egész testre kiterjedõ) fájdalom, ill. izomgyengeség, fájdalmas vagy duzzadt ízületek, láz, hidegrázás, a hónalji nyirokcsomók rendellenessége.

 

11–17 éves serdülõkorúak esetében

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1-et érint): fejfájás, hasmenés, émelygés, (az egész testre kiterjedõ) fájdalom, ill. izomgyengeség, fájdalmas vagy duzzadt ízületek, fáradtság/erõtlenség, rosszullét hidegrázás, az oltás beadási helyén fellépõ fájdalom, pír és duzzanat.

Gyakori (10-bõl egynél kevesebbet, de 100-ból 1-nél többet érint): hányás, bõrkiütés, láz, a hónalji nyirokcsomók rendellenessége.

18–64 éves felnõttek esetében

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1-et érint): fejfájás, hasmenés, (az egész testre kiterjedõ) fájdalom, ill. izomgyengeség, fáradtság/erõtlenség, rosszullét, az oltás beadási helyén fellépõ fájdalom, pír és duzzanat.

Gyakori (10-bõl egynél kevesebbet, de 100-ból 1-nél többet érint): émelygés, hányás, bõrkiütés, fájdalmas vagy duzzadt ízületek, láz, hidegrázás, a hónalji nyirokcsomók rendellenessége.

A következõ további mellékhatásokat az Adacel kereskedelmi forgalomba kerülése utáni alkalmazása során jelentették a különbözõ javasolt korcsoportokban. E mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan kiszámolni, mert önkéntes bejelentésen alapulnak, a beoltott személyek becsült számához viszonyítva.

·    Allergiás, illetve súlyos allergiás reakciók (azt, hogy miként ismerheti fel az ilyen reakciókat, megtalálhatja a 4. pont elején), bizsergés, ill. zsibbadtság, a test egészének vagy egy részének bénulása (Guillain-Barré szindróma), a karideg gyulladása (brachiális neuritisz), az arc izmait ellátó ideg mûködésének kiesése (arcidegbénulás), görcsrohamok (konvulziók), ájulás, a gerincvelõ gyulladása (mielitisz), szívizomgyulladás (miokarditisz), viszketés, csalánkiütés, izomgyulladás (miozitisz), kiterjedt végtagduzzanat az injekció beadási helyének kivörösödésével, melegségével, érzékenységével, ill. fájdalmasságával, véraláfutás vagy tályog az injekció beadásának helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Adacel-t tárolni?

A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazzák az Adacel-t! A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ha az oltóanyag megfagyott, akkor meg kell semmisíteni!

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adacel?

Az egy adag (0,5 ml) oltóanyagban lévõ hatóanyagok:

          Diftéria toxoid                                                        legalább 2 nemzetközi egység (2 Lf)

Tetanusz toxoid                                                      legalább 20 nemzetközi egység (5 Lf)

Pertusszisz antigének

          Pertusszisz toxoid                                         2,5 mikrogramm

          Filamentózus hemagglutinin                          5 mikrogramm

          Pertaktin                                                       3 mikrogramm

          2-es és 3-as típusú fimbria                             5 mikrogramm

Alumínium-foszfáthoz adszorbeálva                        1,5 mg (0,33 mg alumínium)

Egyéb összetevõk: fenoxi-etanol, injekcióhoz való víz.

Milyen az Adacel külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Adacel szuszpenziós injekció injekciós üvegben (0,5 ml): 1, ill. 10 injekciós üveg dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az oltóanyag zavaros, fehér szuszpenzió, mely a tárolás során leülepedhet. Alapos felrázás után egyenletesen fehér folyadék.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Franciaország

A gyártó

Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Franciaország

Sanofi-Aventis Zrt., Budapest

Logisztikai és Disztribúciós Platform

1225 Budapest

Campona u. 1, DC5 épület

(Harbor Park)

Magyarország

OGYI-T-21194/01          1 x  1 adag (0,5 ml) dobozonként  
OGYI-T-21194/02          10 x1 adag (0,5 ml) dobozonként

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország	Covaxis
Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Portugália, spanyolország, Svédország:	Triaxis
Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Horvátország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Málta, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Egyesült Királyság:	Adacel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati útmutatás

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az Adacel nem keverhetõ más gyógyszerekkel.

A parenterális biológiai készítményeket az alkalmazás elõtt meg kell tekinteni, hogy nem észlelhetõ-e bennük oda nem tartozó részecskék jelenléte és/vagy elszínezõdés. Ha ezek valamelyike fennáll, akkor nem szabad felhasználni a készítményt.

Amikor dugóval ellátott injekciós üvegbõl alkalmaznak egy adagot, akkor ne távolítsák el a dugót, ill. az azt helyén tartó fémzárat.

Ne tegyék vissza a védõkupakot az injekciós tûkre!