BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

ADENURIC 80 mg filmtabletta

febuxosztát

ADENURIC 120 mg filmtabletta

febuxosztát

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-

-

-

-

A betegtájékoztató tartalma:

1.

2.

3. Hogyan kell szedni az ADENURIC-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ADENURIC-ot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADENURIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ADENURIC tabletta a köszvény kezelésére való, ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevû vegyület. Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képzõdnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépõ heves fájdalmat, bõrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók, képzõdhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.

Az ADENURIC a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy ADENURIC tabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idõvel enyhíthetõk a panaszok. A húgysavszintet elegendõen hosszú idõn keresztül alacsony -szinten tartva, akár a köszvényes csomók is megkisebbedhetnek.

2. TUDNIVALÓK AZ ADENURIC SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje az ADENURIC-ot

-

Az ADENURIC fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa orvosát a következõkrõl, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert:

-

-

-

Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdõdõ, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt). Várja meg, amíg a köszvényes roham megszûnik, és csak ezután kezdje el az ADENURIC-kezelést.

Egyesekben a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás az ADENURIC szedése ellenére, legfõképpen a kezelés elsõ néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje az ADENURIC-ot még a köszvény heveny fellángolása során is, mert az ADENURIC továbbra is hat és csökkenti a húgysavszintet. Idõvel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi az ADENURIC tablettát.

Orvosa gyakran más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elõ a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelõzését vagy enyhítését.

Orvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenõrizze, rendben van-e az Ön májmûködése.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos tájékoztatnia orvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következõ anyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek az ADENURIC-kal, így orvosa megfontolhatja a megfelelõ intézkedéseket:

• merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos),

• azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),

• teofillin (asztma kezelésére használatos),

Az ADENURIC egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettát szájon át kell bevenni; étellel vagy a nélkül is bevehetõ.

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy az ADENURIC károsítja-e a magzatot. Figyelmeztesse orvosát, ha úgy véli, hogy Ön terhes, netán gyermek vállalását tervezi, mert az ADENURIC nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy az ADENURIC bejut-e az anyatejbe. Ne szedjen ADENURIC tablettát, ha Ön csecsemõt szoptat vagy ezt tervezi.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vizsgálták az ADENURIC-nak a jármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait. Tudnia kell azonban, hogy szédülés, álmosság, zsibbadás és bizsergõ érzés jelentkezhet a kezelés során és nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha ez Önnel is elõfordul.

Fontos információk az ADENURIC egyes összetevõirõl

Az ADENURIC tabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ADENURIC-OT?

Az ADENURIC tablettát mindig az orvos utasításai szerint kell szedni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ADENURIC 80 mg-os és 120 mg-os tablettaként kerül forgalomba. Orvosa az Ön számára leginkább megfelelõ hatáserõsséget rendeli.

• A szokásos adag egy tabletta naponta. A buborékfólia hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenõrizhesse, hogy minden nap bevette-e a gyógyszerét.

• A tablettát szájon át kell bevenni; étellel vagy anélkül egyaránt bevehetõ.

Fontos, hogy ne hagyja abba az ADENURIC szedését, csak ha ezt orvosa javasolja Önnek.

Folytassa az ADENURIC mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.

Ha az elõírtnál több ADENURIC-ot vett be

Véletlen túladagolás esetén kérje orvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgõsségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni az ADENURIC-ot

Ha kimaradt az ADENURIC egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már csaknem elérkezett a következõ adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következõt, a szokványos idõben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az ADENURIC szedését

Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba az ADENURIC szedését, kivéve, ha ezt orvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja az ADENURIC szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képzõdnek ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az ADENURIC is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 közül több mint 1, azonban 10 közül kevesebb mint 1 betegnél jelentették):

• májfunkciós próbák kóros eredménye

• hasmenés

• fejfájás

• bõrkiütések

• hányinger

• a köszvény tüneteinek fokozódása

Nem gyakori mellékhatások (1000 közül több mint 1, azonban 100 közül kevesebb mint 1 betegen jelentkezik):

• csökkent étvágy, vércukorszint változása (cukorbetegség) – aminek túlzott szomjúság lehet a jele, emelkedett vérzsír-szint

• a nemi késztetés elvesztése

• alvászavar, álmosság

• szédülés, zsibbadás, bizsergõ érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia vagy paresztézia), csökkent vagy megváltozott ízérzés,

• kóros EKG görbe, szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés

• hõhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás

• köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat és/vagy torok gyulladása (felsõ légúti fertõzések), hörghurut szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok vagy bélgázok, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székürítés, hányás, gyomorpanaszok

• viszketés, csalánkiütés, a bõr gyulladása vagy elszínezõdése, más jellegû bõrbetegségek

• izomgörcs, izomgyengeség, izom-/ízületi fájdalom/sajgás, ízületi tömlõ gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), végtagfájdalom, hátfájás, izomgörcsök

• vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a vesemûködés károsodása

• fáradtság, körülírt duzzanat a szövetekben felhalmozódó folyadék (vizenyõ) következtében, mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés

• kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)

• a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei)

• vesekõképzõdés

Ritka mellékhatások (10 000 közül több mint 1, azonban 1000 közül kevesebb mint 1 betegen jelentkezik):

•

•

Hagyja abba az Adenuric szedését és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznének, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti.

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ADENURIC -OT TÁROLNI?

• A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

• A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje az ADENURIC tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az ADENURIC

-

-

cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid. Filmbevonat: Opadry II sárga, 85F42129 összetétele: polivinil alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vasoxid (E172).

Milyen az ADENURIC készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ADENURIC filmtabletta halványsárga-sárga színû és kapszula alakú.

A 80 mg-os tabletta egyik oldalán „80”, a 120 mg-os tabletta egyik oldalán „120” jelzés látható.

Az ADENURIC 14 tablettát tartalmazó buborékfóliában, 2, egyenként 14 tablettát tartalmazó buborékfóliában (28 tablettás kiszerelés), 3, egyenként 14 tablettát tartalmazó buborékfóliában (42 tablettás kiszerelés) 4, egyenként 14 tablettát tartalmazó buborékfóliában (56 tablettás kiszerelés) 6, egyenként 14 tablettát tartalmazó buborékfóliában (84 tablettás kiszerelés), vagy 7, egyenként 14 tablettát tartalmazó buborékfóliában (98 tablettás kiszerelés) kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Gyártó:

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Franciaország

vagy

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545	Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
???????? ?? “??????-???? ??” ???.: +359 2 96 55 365	Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Èeská republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 272 937 381	Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110	Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070	Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001	Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
?????? MENARINI HELLAS AE ???: +30 210 8316111-13	Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
Espana Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00	Portugal A. Menarini Portugal – Farmaceutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20	România Berlin-Chemie Menarini Group Tel: +40 211 232 34 32
Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744	Slovenija Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976	Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730
Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.Tel: +39-055 56801	Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
?????? MENARINI HELLAS AE ???: +30 210 8316111-13	Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210	United Kingdom A. Menarini Pharma U.K. S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) található.