Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Adexor MR 35 mg módosított hatóanyag leadású filmtabletta

trimetazidin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·       További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·       Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Adexor MR 35 mg módosított hatóanyag leadású filmtabletta (továbbiakban Adexor MR 35 mg filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Adexor MR 35 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Adexor MR 35 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Adexor MR 35 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Adexor MR 35 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a készítmény más gyógyszerekkel együtt adva a koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használható felnõtteknél.

2.       Tudnivalók az Adexor MR 35 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Adexor MR 35 mg filmtablettát

-                 ha allergiás a trimetazidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                 ha Parkinson-kórban szenved (a mozgások szabályozását érintõ idegrendszeri betegség, ami remegéssel, merev testtartással, lassú mozdulatokkal, csoszogó léptekkel és bizonytalan járással jár),

-                 ha súlyos vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Adexor MR 35 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer nem használható anginás rohamok, illetve szívroham kezelésére, sem mellkasi fájdalom (instabil angina pektorisz) kezdeti gyógyítására.

Anginás roham esetén forduljon kezelõorvosához. Vizsgálatokra lehet szüksége és valószínûleg változtatni fognak a kezelésén.

Terhesség alatt csak szigorú egyedi orvosi elbírálás után szedhetõ.

Szoptatás alatt szedése nem ajánlott.

Súlyos májelégtelenségben a készítmény csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan tüneteket, mint a remegés, merev testtartás, lassú mozdulatok és csoszogás, bizonytalan járás, különösen idõs betegek esetén. Ilyen tünetek jelentkezése esetén értesítse kezelõorvosát, aki felül fogja vizsgálni a kezelését.

Gyermekek és serdülõk

Az Adexor MR 35 mg filmtabletta szedése 18 éves kor alatti gyermekek és serdülõk számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Adexor MR 35 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Adexor MR 35 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A filmtablettákat reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt alkalmazása kerülendõ. Amennyiben a készítmény alkalmazását követõen derül fény terhességére, kérje ki kezelõorvosa véleményét.

Nem ismert, hogy a trimetazidin kiválasztódik-e az anyatejbe. Következésképpen a szoptatás idõszaka alatt alkalmazása kerülendõ.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést és álmosságot okozhat, amik ronthatják a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell szedni az Adexor MR 35 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 2-szer 1 db 35 mg-os filmtabletta naponta. A tablettákat reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.

Ha vesebetegségben szenved, vagy 75 évnél idõsebb, lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagolását.

Ha az elõírtnál több Adexor MR 35 mg filmtablettát vett be

Ha az elõírtnál több Adexor MR 35 mg filmtablettát vett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, akkor forduljon tanácsért orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi betegellátó részlegéhez. Vigye magával a gyógyszer dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Adexor MR 35 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A gyógyszer szedését folytassa az elõírt módon.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Adexor MR 35 mg filmtabletta szedését

Az orvos által elõírt ideig szedje gyógyszerét. Ha szeretné abbahagyni, beszélje meg kezelõorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer alkalmazása során megfigyelt mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolva adjuk meg:

Nagyon gyakori (10 betegbõl több, mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (100 betegbõl 1-10 beteget érinthet)

Nem gyakori (1 000 betegbõl 1-10 beteget érinthet)

Ritka (10 000 betegbõl 1-10 beteget érinthet)

Nagyon ritka (10 000 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Gyakori:

Szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeségérzés.

Ritka:

szívdobogásérzés, soron kívüli szívdobbanások (extraszisztolé), szapora szívverés, hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, amit rosszullét, szédülés, összeesés kísérhet, bágyadtság, átalános rosszullétérzés, szédülés, kipirulás.

Nem ismert gyakoriságú:

idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) jelentkezhetnek, mint például szokatlan mozdulatok, úgymint a kezek és ujjak remegése és rángása, a test rángatózó mozgása, csoszogó járás és a karok és lábak merevsége, melyek általában a kezelés elhagyását követõen megszûnnek.

Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság), forgó érzés (forgó jellegû szédülés, vertigo), székrekedés, súlyos allergiás reakció (testszerte vörös, hólyagos kiütésekkel, az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési és légzési problémát is okozhat).

A vérben található fehérvérsejtek számának súlyos mértékû csökkenése, ami fertõzésekre hajlamosít. A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami a vérzések és véraláfutások kockázatát növeli.

Májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bõr és a szemek sárgára színezõdése, világos színû széklet ürítése, sötét színû vizelet).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell az Adexor MR 35 mg filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adexor MR 35 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga 35,0 mg trimetazidin-dihidroklorid filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, hipromellóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.

Filmbevonat: glicerin, makrogol, magnézium-sztearát, hipromellóz, vörös vas-oxid (E172), titán‑dioxid (E171).

Milyen az Adexor MR 35 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:                Rózsaszínû, lencse alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Kiszerelés:            3 x 20 db filmtabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120.

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy, Franciaország

OGYI-T-9067/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november.