Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Akineton 2 mg tabletta

biperidén-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Akineton 2 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Akineton 2 mg tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Akineton 2 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Akineton 2 mg tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Akineton 2 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Akineton 2 mg tabletta a központi idegrendszer zavara által kiváltott mozgásszervi betegségek kezelésére javasolt:

-         Parkinson szindróma (fõ tünetei: mozgásszegénység (hipokinézis), izommerevség (rigor), nyugalmi remegés (nyugalmi tremor).

-         A pszichózis (elmebaj) kezelésére használt, a központi idegrendszerben erõs gátló hatást kifejtõ gyógyszerek (neuroleptikumok) és hasonló hatású gyógyszerek által okozott heveny idegrendszeri tünetekre, mint pl.: az izomtónus rendellenessége (disztónia), a mozdulatlanul maradásra való képtelenség (akatízia), és a Parkinson szindrómára emlékeztetõ panaszok.

2.              Tudnivalók az Akineton 2 mg tabletta szedése elõtt

 

Ne szedje az Akineton 2 mg tablettát

–          ha allergiás a biperidén-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

–          zártzugú zöldhályog, vagyis fokozott szem belnyomás (glaukóma),

–          a gyomor-bélcsatorna mechanikus szûkülete,

–          bélelzáródás (ileusz),

–          kórosan kitágult vastagbél (megakolon) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Akineton 2 mg tabletta alkalmazása elõtt konzultáljon kezelõorvosával:

–                fennálló szívbetegségeirõl, szívritmuszavaráról, veszélyes szapora szívverést kiváltó betegségérõl

–                fennálló szembetegségérõl. A szemnyomás gyakori ellenõrzése szükséges, mert mellékhatásként szûkzugú zöldhályog (glaukóma) fordulhat elõ.

–                dülmirigy megnagyobbodással járó betegségérõl (prosztata hipertrófia). Néhány betegben a biperidén fájdalmas vizelést, ritkábban vizelet-visszatartást idézhet elõ.

–                agyi érrendszeri vagy agyi elfajulásos (degeneratív) betegségérõl. Idõs betegek, különösen az elõbbi betegségekben szenvedõk, fokozottan érzékenyek lehetnek az Akinetonra, még elõírás szerinti adagok alkalmazása esetén is. Az agyi érrendszeri betegségek elõfordulási valószínûségét növelhetik bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint a biperidén, ezért elõvigyázatosság ajánlott veszélyeztetett betegek kezelése esetén.

–                fokozott központi idegrendszeri görcskészségérõl. Az ilyen hajlammal bíró betegeknek az Akineton óvatosan adagolandó.

–                ismert gyógyszer túlérzékenységérõl.

–                kezelt és fennálló más betegségérõl.

–                ha terhes, vagy ha szoptat.

A gyógyszer használata kapcsán szájszárazságot tapasztaló betegeken gyakori kis kortyokban fogyasztott folyadék vagy cukormentes rágógumi használata segíthet.

Az Akineton 2 mg tabletta szedésekor ritkán biperidén-függõséget és a gyógyszerrel való visszaélést észleltek, ami a szer alkalmanként megfigyelt hangulatjavító és rövid ideig tartó euforizáló (fokozottan jó közérzetet biztosító) hatásával hozható összefüggésbe.

Gyermekek

Gyermekeknek az Akineton 2 mg tabletta adható, kezelésükre vonatkozóan kevés a tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és az Akineton 2 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerekkel együtt alkalmazva nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel, ezért egyidejûleg más gyógyszerek csak az orvos tudtával szedhetõk.

Tájékoztassa kezelõorvosát amennyiben:

–          antihisztamint (allergia-ellenes gyógyszer),

–          központi idegrendszerre ható gyógyszert pl. pszichiátriai gyógyszert, Parkinson betegség elleni gyógyszert pl. levodopát,

–          simaizomgörcsöt oldó gyógyszert,

–          szívmûködést befolyásoló szert, fõleg a szívritmust szabályozó gyógyszert pl. kinidint,

–          erõs fájdalomcsillapító szert: petidint,

–          a gyomor-bélrendszer mûködésére ható gyógyszereket pl. metoklopramidot és más hasonló gyógyszereket vesz be és

–          rendszeresen alkoholt fogyaszt.

Az Akineton 2 mg tabletta egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelõorvos igen gondos egyedi mérlegelés alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról. Az Akineton 2 mg tabletta hatóanyaga, a biperidén az anyatejbe kiválasztódik, az újszülöttben kiváltott hatásokról nincsenek adatok! Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a munkavégzõ képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja.

E gyógyszer alkalmazásának elsõ szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Az Akineton 2 mg tabletta laktóz‑monohidrátot tartalmaz

Laktóz-intoleranciában figyelembe kell venni, hogy az Akineton 2 mg tabletta 38 mg laktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Akineton 2 mg tablettát?

 

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Javallatok a helyes használathoz

Adagolását és alkalmazásának idõtartamát az orvos egyedileg állapítja meg. Kérjen információt a kezelésrõl és kövesse a kezelõorvos utasítását, attól eltérni nem szabad. Amennyiben a késõbbiek során kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, vagy bármilyen szokatlan jelenséget tapasztal a kezelés során, közölje kezelõorvosával. Ne hagyja abba önkényesen a kezelést, ha erre oka van, beszéljen kezelõorvosával.

Adagolás

Az adag megítélése kezelõorvosától egyedi és minden körülményre kiterjedõ elbírálást igényel.

A kezelést a legkisebb adaggal kell elkezdeni és fokozatosan kell emelni az Ön számára megfelelõ mennyiség eléréséig.

Felnõttek:

Parkinson-szindróma

Felnõttek kezelése során kezdetben napi 2-szer 1 mg (2 x 1/2 tabletta) adható. Az adag naponta mintegy 2 mg-mal növelhetõ. A fenntartó adag ½-2 tabletta, naponta 3-4 alkalommal (3-16 mg/nap mennyiségnek megfelelõen).

A maximális napi adag a 16 mg-ot (8 tabletta/napot) nem haladhatja meg.

A napi adagot egyenletesen kell napközben elosztani. A tabletták bevétele étkezés közben vagy után történjék.

Gyógyszerek okozta extrapiramidális tünetek

Felnõtteknek a neuroleptikum mellé kiegészítõ terápiaként 1-4 mg (1/2-2 tabletta) naponta 1-4-szer, a tünetek súlyosságának megfelelõen.

Gyermekek (3-15 éves korban):

Gyógyszerek okozta extrapiramidális tünetek

Gyermekeknek napi 1-3-szor 1-2 mg (1/2-1 tabletta) adható a neuroleptikum mellé, ami megfelel 1‑6 mg biperidén-hidroklorid/nap mennyiségnek.

Az alkalmazás módja és idõtartalma

Szájon át történõ alkalmazásra.

Az Akineton 2 mg tablettát kevés folyadékkal kell lenyelni, lehetõleg étkezések közben vagy után. Az Akineton 2 mg tabletták osztottak, azaz két részre törhetõek.

A gyomor-bélrendszerre gyakorolt kedvezõtlen hatások elkerülhetõek a gyógyszer közvetlenül étkezés után történõ bevételével.

A kezelés idõtartalma a betegség típusától és lefolyásától függ, a rövidtávú alkalmazástól (pl. gyógyszer okozta extrapiramidális tünetek) a hosszantartó kezelésig (pl. Parkinson-szindróma) terjedhet.

A gyógyszer elhagyása fokozatosan történjen.

Ha az elõírtnál több Akineton 2 mg tablettát vett be

Az Akineton csak az elõírt módon adagolható. Túladagolásának jelei: tág, renyhén reagáló pupillák, a nyálkahártyák kiszáradása, az arc kipirulása, szapora szívverés, bél- és húgyhólyag petyhüdtség, fõként gyermekeken hõmérséklet-emelkedés, izgatottság, delírium (átmeneti tudatzavar), zavartság, tudatzavar és/vagy hallucinációk, súlyos mérgezésben keringési zavarok és légzésbénulás.

Túladagolás jelei esetén forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Akineton 2 mg tablettát

A következõ elõírt idõközben szokásos adagját vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Akineton 2 mg tabletta alkalmazását

Mivel az Akineton kezelés életfontosságú lehet a beteg számára, a kezelés abbahagyásáról a kezelõorvos dönt.

Amennyiben a kezelés abbahagyásának gondolata Önben felmerül, kérje ki a kezelõorvos véleményét, mert az Akineton kezelés életfontosságú.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, illetve ha a gyógyszer adagját túl gyorsan emelik.

A mellékhatások elõfordulási gyakoriság szerinti osztályozása:

Ritkán elõforduló mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagyon ritkán elõforduló mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

 

Fertõzések

Nem ismert:          fültõmirigy gyulladása

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:        túlérzékenységi reakciók.

Pszichiátriai kórképek

Ritka:                   nagyobb adagok alkalmazása során izgatottság, szorongás, zavartság, delirium (átmeneti tudatzavar), hallucinációk (érzékcsalódás), álmatlanság. Izgatottság gyakran az elégtelen agymûködésû betegeknél észlelhetõ és ez szükségessé teheti a gyógyszer mennyiségének csökkentését. Gyors szemmozgás-fázis alvási rendellenesség (a fázisok hosszának növekedése és a teljes alvási fázis százalékos csökkenése).

Nagyon ritka:        idegesség, eufória (fokozottan jó közérzet).

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka:                   fáradtság, szédülés, emlékezetzavar

Nagyon ritka:        fejfájás, mozgászavarok (diszkinéziák), a mozgás összerendezettségének hiánya, beszédzavar, fokozott hajlam az agyi rohamokra és görcsökre.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka:        a szem alkalmazkodási zavara közel- és távollátáshoz, pupillatágulat, fényérzékenység, szûkzugú zöldhályog (glaukóma) a szemnyomás ellenõrzése során.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka:                   szapora szívverés 

Nagyon ritka:        lassú szívverés. Intravénás alkalmazása során vérnyomásesés jelentkezhet.

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek

Ritka:                   szájszárazság, hányinger, gyomorpanaszok

Nagyon ritka:        székrekedés.

A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka:        csökkent verejtékezés, allergiás bõrkiütés.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei

Ritka:                   izomrángás.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka:        vizeletürítési zavar, vizeletpangás.

Általános tünetek

Ritka:                   álmosság.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.       Hogyan kell az Akineton 2 mg tablettát tárolni?

 

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Akineton 2 mg tabletta?

-        A készítmény hatóanyaga: 2,00 mg biperidén-hidroklorid tablettánként.

-        Egyéb összetevõk: burgonyakeményítõ, magnézium-sztearát, tisztított víz, talkum, kopovidon, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ.

Milyen az Akineton 2 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán negyedelõvonallal ellátott tabletta. Törési felülete: fehér színû. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

50 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.1.

Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV), Olaszország

OGYI-T-330/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.