Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Akineton 5 mg/ml oldatos injekció

biperidén-laktát

 

Mielõtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Akineton 5 mg/ml oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Akineton 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció a központi idegrendszer zavara által kiváltott mozgásszervi betegségek kezelésére javasolt:

-         Parkinson szindróma (fõ tünetei: mozgásszegénység (hipokinézis), izommerevség (rigor), nyugalmi remegés (nyugalmi tremor).

-         A pszichózis (elmebaj) kezelésére használt, a központi idegrendszerben erõs gátló hatást kifejtõ gyógyszerek (neuroleptikumok) és hasonló hatású gyógyszerek által okozott heveny idegrendszeri tünetekre, mint pl.: az izomtónus rendellenessége (disztónia), a mozdulatlanul maradásra való képtelenség (akatízia), és a Parkinson szindrómára emlékeztetõ panaszok.

Az oldatos injekció elsõsorban azokban az esetekben javasolt, amikor a gyógyszer hatásának gyors kialakulására van szükség, vagy Parkinson szindróma súlyos eseteinek kezdeti kezelésére.

Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció javasolt még vegyszermérgezések kezelésére:

-        nikotinmérgezés és

-        szerves foszforvegyületekkel történt mérgezés kezelésére.

2.              Tudnivalók az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt

 

Nem alkalmazható Önnél az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció

–          ha allergiás a biperidén-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

–          zártzugú zöldhályog, vagyis fokozott szem belnyomás (glaukóma),

–          a gyomor-bélcsatorna mechanikus szûkülete,

–          bélelzáródás (ileusz),

–          kórosan kitágult vastagbél (megakolon) esetén.

Gyermekek

Gyermekeknek az Akineton 2 mg tabletta adható, kezelésükre vonatkozóan kevés a tapasztalat.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt konzultáljon kezelõorvosával:

–                fennálló szívbetegségeirõl, szívritmuszavaráról, veszélyes szapora szívverést kiváltó betegségérõl.

–                fennálló szembetegségérõl. A szemnyomás gyakori ellenõrzése szükséges, mert mellékhatásként szûkzugú zöldhályog (glaukóma) fordulhat elõ.

–                dülmirigy megnagyobbodással járó betegségérõl (prosztata hipertrófia). Néhány betegben a biperidén fájdalmas vizelést, ritkábban vizelet-visszatartást idézhet elõ.

–                agyi érrendszeri vagy agyi elfajulásos (degeneratív) betegségérõl. Idõs betegek, különösen az elõbbi betegségekben szenvedõk, fokozottan érzékenyek lehetnek az Akinetonra, még elõírás szerinti adagok alkalmazása esetén is. Az agyi érrendszeri betegségek elõfordulási valószínûségét növelhetik bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint a biperidén, ezért elõvigyázatosság ajánlott veszélyeztetett betegek kezelése esetén.

–                fokozott központi idegrendszeri görcskészségérõl,

–                ismert gyógyszer túlérzékenységérõl. Az ilyen hajlammal bíró betegeknek az Akineton óvatosan adagolandó.

–                ismert gyógyszer túlérzékenységérõl.

–                kezelt és fennálló más betegségérõl.

–                ha terhes, vagy ha szoptat.

Az oldatos injekció alkalmazása kapcsán szájszárazságot tapasztaló betegeken gyakori kis kortyokban fogyasztott folyadék vagy cukormentes rágógumi használata segíthet.

Egyéb gyógyszerek és az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerekkel együtt alkalmazva nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel, ezért egyidejûleg más gyógyszerek csak az orvos tudtával szedhetõk.

Tájékoztassa kezelõorvosát amennyiben:

–          antihisztamint (allergia-ellenes gyógyszer),

–          központi idegrendszerre ható gyógyszert pl. pszichiátriai gyógyszert, Parkinson betegség elleni gyógyszert pl. levodopát,

–          simaizomgörcsöt oldó gyógyszert,

–          szívmûködést befolyásoló szert, fõleg a szívritmust szabályozó gyógyszert pl. kinidint,

–          erõs fájdalomcsillapító szert: petidint,

–          a gyomor-bélrendszer mûködésére ható gyógyszereket pl. metoklopramidot és más hasonló gyógyszereket vesz be és

–          rendszeresen alkoholt fogyaszt.

Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelõorvos igen gondos egyedi mérlegelés alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról.

Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga, a biperidén az anyatejbe kiválasztódik, az újszülöttben kiváltott hatásokról nincsenek adatok! Szoptató anyáknál történõ alkalmazásakor az elõny/kockázat gondos mérlegelésével a kezelõorvos dönt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a munkavégzõ képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja.

E gyógyszer alkalmazásának elsõ szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Akineton 5 mg/ml oldatos injekciót?

 

Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció egy vénába (intravénás) vagy izomba (intramuszkuláris) adandó oldatos injekció, ezért csak egészségügyi szakember alkalmazhatja.

Javallatok a helyes használathoz

Adagolását és alkalmazásának idõtartamát az orvos egyedileg állapítja meg. Kérjen információt a kezelésrõl és kövesse az orvos utasítását, attól eltérni nem szabad. Amennyiben a késõbbiek során kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, vagy bármilyen szokatlan jelenséget tapasztal a kezelés során, közölje orvosával. Ne hagyja abba önkényesen a kezelést, ha erre oka van, beszéljen orvosával.

Adagolás

Az adag megítélése kezelõorvosától egyedi és minden körülményre kiterjedõ elbírálást igényel. A készítményt közvetlenül a vénás érpályába adják, vagy az izomba fecskendezik, vagy lassan, infúziós oldattal juttatják be.

Az oldatos injekció elsõsorban azokban az esetekben javasolt, amikor a szer hatásának gyors kialakulására van szükség.

Parkinson-szindróma

A kezelés kezdetén és súlyos esetekben 10-20 mg biperidén-laktát (= 2-4 ml oldatos injekció) adható izomba vagy lassú vénás oldatos injekció formájában, több adagra elosztva a nap folyamán.

Gyógyszer okozta extrapiramidális tünetek

Felnõttek:

2,5-5 mg biperidén-laktát (= 0,5-1 ml oldatos injekció) egyszerre beadva az izomba oldatos injekcióban vagy lassú vénás oldatos injekcióban.

Amennyiben szükséges az oldatos injekció megismételhetõ 30 perc elteltével.

A maximális napi adag 10-20 mg biperidén-laktát (= 2-4 ml oldatos injekció).

Gyermekek:

-1 éves korig: 1 mg biperidén-laktát (0,2 ml)

-6 éves korig: 2 mg biperidén-laktát (0,4 ml)

-10 éves korig: 3 mg biperidén-laktát (0,6 ml)

lassú vénás oldatos injekcióban.

Ha a tünetek az oldatos injekció beadása közben megszûnnek, a beadás megszakítandó.

Amennyiben szükséges az adag megismételhetõ 30 perc elteltével.

Nikotinmérgezés

5-10 mg biperidén-laktát (1-2 ml oldatos injekció) izomba adott oldatos injekcióban. Súlyos esetekben 5 mg biperidén-laktát (1 ml oldatos injekció) adható az elõbbi kezelésen felül.

 

Megjegyzés:

A kezelés a késõbbiekben tablettákkal folytatható szájon keresztül.

Szerves foszforvegyületekkel történt mérgezés

A biperidént egyénileg kell adagolni a tünetek súlyosságától függõen, 5 mg (1 ml) biperidén-laktát adható vénásan, szükség esetén többször ismételve a mérgezés tüneteinek megszûntéig.

Alkalmazása elsõsorban egyes gyógyszerek (pl. neuroleptikumok, metoklopramid) okozta izomtónus rendellenességek (disztóniák) rövid idejû kezelésére javasolt. Fokozott elõvigyázatosság szükséges az adag megállapításakor idõs korban, elsõsorban agyi károsodásban szenvedõ betegek esetében.

 

Az alkalmazás módja és idõtartalma

Az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció vagy izomba adandó oldatos injekcióban vagy lassú vénába adandó oldatos injekcióban vagy vénába adandó infúzió formájában adható.

A kezelés idõtartalma a betegség típusától és lefolyásától függ, a rövidtávú alkalmazástól (különösen gyermekekben) a hosszantartó kezelésig terjedhet, vagy amíg át nem lehet térni a szájon át történõ adagolásra.

Ha az elõírtnál több Akineton 5 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Az Akineton csak az elõírt módon adagolható. Túladagolásának jelei: tág, renyhén reagáló pupillák, a nyálkahártyák kiszáradása, az arc kipirulása, szapora szívverés, bél- és húgyhólyag petyhüdtség, fõként gyermekeken hõmérséklet-emelkedés, izgatottság, delírium (átmeneti tudatzavar), zavartság, tudatzavar és/vagy hallucinációk, súlyos mérgezésben keringési zavarok és légzésbénulás.

Túladagolás jelei esetén forduljon orvoshoz.

Ha idõ elõtt abbahagyják Önnél az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazását

Mivel az Akineton kezelés életfontosságú lehet a beteg számára, a kezelés abbahagyásáról a kezelõorvos dönt.

Amennyiben a kezelés abbahagyásának gondolata Önben felmerül, kérje ki a kezelõorvos véleményét, mert az Akineton kezelés életfontosságú.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, illetve ha a gyógyszer adagját túl gyorsan emelik.

A mellékhatások elõfordulási gyakoriság szerinti osztályozása:

Ritkán elõforduló mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagyon ritkán elõforduló mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

 

Fertõzések

Nem ismert:          fültõmirigy gyulladása

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:        túlérzékenységi reakciók.

Pszichiátriai kórképek

Ritka:                   nagyobb adagok alkalmazása során izgatottság, szorongás, zavartság, delirium (átmeneti tudatzavar), hallucinációk (érzékcsalódás), álmatlanság. Izgatottság gyakran az elégtelen agymûködésû betegeknél észlelhetõ és ez szükségessé teheti a gyógyszer mennyiségének csökkentését. Gyors szemmozgás-fázis alvási rendellenesség (a fázisok hosszának növekedése és a teljes alvási fázis százalékos csökkenése).

Nagyon ritka:        idegesség, eufória (fokozottan jó közérzet).

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka:                   fáradtság, szédülés, emlékezetzavar

Nagyon ritka:        fejfájás, mozgászavarok (diszkinéziák), a mozgás összerendezettségének hiánya, beszédzavar, fokozott hajlam az agyi rohamokra és görcsökre.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka:        a szem alkalmazkodási zavara közel- és távollátáshoz, pupillatágulat, fényérzékenység, szûkzugú zöldhályog (glaukóma) a szemnyomás ellenõrzése során.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka:                   szapora szívverés 

Nagyon ritka:        lassú szívverés. Intravénás alkalmazása során vérnyomásesés jelentkezhet.

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek

Ritka:                   szájszárazság, hányinger, gyomorpanaszok

Nagyon ritka:        székrekedés.

A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka:        csökkent verejtékezés, allergiás bõrkiütés..

A csont- és izomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei

Ritka:                   izomrángás.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka:        vizeletürítési zavar, vizeletpangás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Akineton 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció?

-        A készítmény hatóanyaga: 5,00 mg biperidén-laktát (megfelel 3,88 mg biperidénnek) 1 ml-es oldatos injekciónként.

-        Egyéb összetevõk: nátrium-laktát, oldatos injekcióhoz való víz, nitrogén.

 

Milyen az Akineton 5 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril oldat.

1 ml oldat színtelen, I-es típusú, fehér törõponttal ellátott OPC ampullába töltve. 5 db ampulla  mûanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.1.

Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV), Olaszország

Gyártó:

Sirton Pharmaceuticals S.p.a.

Piazza Venti Settembre, 2

22079- Villa Guardia (CO), Olaszország

OGYI-T-4260/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A kezelõben/rendelõben az orvos táskájában lévõ készítmény doboza lehet bontott, kezelõorvosának az ampullát az eredeti csomagolásból kell felhasználni.