Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Alendis 70 mg tabletta

nátrium-alendronát

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Alendis 70 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Alendis 70 mg tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Alendis 70 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Alendis 70 mg tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Alendis 70 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alendis 70 mg tabletta nátrium-alendronát hatóanyagot tartalmaz.

Az Alendis 70 mg tabletta az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjába tartozik. A biszfoszfonátok egyes csontbetegségek, például csontritkulás kezelésére adhatók.

A csontritkulás a csontok elvékonyodásával és gyengülésével járó betegség. Az Alendis 70 mg tabletta menopauzát követő életkorban lévő nőknél csontritkulás kezelésére alkalmazható. Az Alendis 70 mg tabletta csökkenti a csípőtáji és a csigolyatörések kockázatát.

 

 

2.       Tudnivalók az Alendis 70 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje az Alendis 70 mg tablettát:

• ha allergiás az alendronát-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) problémái vannak, amely nyelési nehézséget okoz vagy amely miatt az étel elakad a nyelőcsőben,
• ha nem képes legalább 30 percig egyenes testtartásban ülni vagy állni,
• ha tudomása van arról, hogy nagyon alacsony a vérében a kalciumszint (hipokalcémia).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alendis 70 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• ha vesebetegségben szenved,
• ha nyelési vagy emésztési vagy bél problémái vannak,
• ha az elmúlt évben gyomorfekélye, gyomorvérzése volt vagy gyomor, nyelőcső vagy torok műtéten esett át,)
• ha fájdalmas a nyelés,
• ha orvosa azt mondta, hogy Önnek Barrett-nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek megváltozásával járó betegség),
• ha tudomása van arról, hogy alacsony vérében a kalciumszint vagy ha Ön D-vitamin hiányban vagy mellékpajzsmirigy-alulműködésben  szenved (mely hatással lehet  a vérének kalciumszintjére). Ezeket kezelni kell, mielőtt elkezdi szedni az Alendis tablettát.

A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése - gyakran mellkasi fájdalommal, gyomorégéssel, nyelési nehézséggel vagy fájdalommal párosulva - fordulhat elő, főként olyan esetekben, ha Ön a tabletta szedését követően nem iszik meg egy teljes pohár vizet és/vagy a bevételt követően 30 percnél hamarabb lefekszik. Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, ha a tünetek megjelenését követően folytatja a tabletta szedését. A tabletta szedésével kapcsolatban nézze meg a betegtájékoztatóban lentebb található „Hogyan kell szedni az az Alendis 70 mg tablettát” című részt. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fogászati és állkapocs problémák

Az Alendis az állkapocsban lévő csont károsodását (beleértve a csontvesztést és csontelhalást) okozhatja. Ez fokozott lehet,

• ha fogai egészségi állapota rossz, ínybetegsége van, protézise rosszul van felhelyezve, tervezett foghúzás előtt áll vagy nem jár rendszeresen fogászati kezelésre,
• ha rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenved,
• ha kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll,
• ha kortikoszteroidokat (pl.: prednizolont vagy dexametazont) szed,
• ha dohányzik vagy dohányzott (.

Az Alendis-kezelés, elkezdése előtt fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek.

Az Alendis-kezelés alatt fontos a jó szájhigiénia fenntartása. A kezelés ideje alatt rendszeres fogászati ellenőrzésekre kell járnia, és értesítenie kell orvosát vagy fogorvosát, ha bármilyen szájüregi vagy a fogaival összefüggő problémát (pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat) tapasztal

Egyéb gyógyszerek és az Alendis 70 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, illetve ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedte:

• kalciumpótló készítmények,
• emésztési zavarra alkalmazott savlekötők,
• kortikoszteroidok, például prednizolon vagy dexametazon, amelyeket gyulladáscsökkentésre alkalmaznak; fontos ugyanis, hogy megfelelő legyen a bevitt kalcium és D‑vitamin mértéke (ez a fogászati problémák kockázati tényezője lásd a”Fogászati és állkapocs problémák” című részt.).

A nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) nevezett, reumára vagy hosszan tartó fájdalmakra szedett bizonyos gyógyszerek (pl. az acetilszalicilsav vagy ibuprofén) emésztőrendszeri problémákat okozhatnak. Ennélfogva, óvatosan kell eljárni ezen gyógyszerek és az Alendis 70 mg együttes szedése esetén.

Az Alendis 70 mg tabletta bevételét követően legalább 30 percet kell várnia bármely más gyógyszer bevétele előtt.

Az Alendis 70 mg tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étel és az ital csökkentheti az Alendis 70 mg tabletta felszívódását a vérbe. Ezért az Alendis 70 mg tablettát sima vízzel kell bevennie legalább 30 perccel bármilyen étel vagy ital fogyasztása előtt.

Terhesség és szoptatás

Az Alendis 70 mg tabletta kizárólag menopauza után lévő nők esetében alkalmazandó. Ne szedje az Alendis 70 mg tablettát, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alendronát használata során jelentettek olyan mellékhatásokat – például homályos látást, szédülést, valamint erős csont-, izom- és ízületi fájdalmat –, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket addig amíg nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre.

Alendis 70 mg tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Alendis 70 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idős betegek: A készítmény ajánlott adagja 70 mg hetente egyszer.

Alkalmazása vesebetegségben szenvedő betegeknél:

Az Alendis 70 mg tabletta alkalmazása súlyos vesebetegségben szenvedők számára nem javasolt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

Az alendronát nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Az alkalmazás módja

·         Reggel, amint felkelt az ágyból, éhgyomorra vegye be a tablettát, még mielőtt bármit enne vagy inna!

·         A reggeli felkelést követően egészben nyelje le a tablettát! Egy teli pohár (legalább 200 ml) tiszta ivóvizet (ne ásványvizet) használjon!

o   Ne vegye be ásványvízzel (akár szénsavas, akár szénsavmentes) !

o   Ne vegye be kávéval vagy teával!

o   Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel!

·         Ne törje össze és ne rágja szét a tablettát, vagy ne hagyja szétoldódni a szájában!

·         Az Alendis 70 mg tablettát ne lefekvéskor vegye be. Nem szabad lefeküdni az Alendis 70 mg tabletta bevételét követően amíg nem evett valamit!

·         Azonban miután bevette a tablettát, legalább 30 percet várnia kell, mielőtt enne, inna, vagy mielőtt másik gyógyszert bevenne.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja:

·         érzékeny, fájdalmas nyelés és nyelési nehézségek,

·         fájdalom mellkasi középtájon,

·         gyomorégés, amely vagy újkeletű, vagy a szokásosnál rosszabb,

·         a száj vagy a torok kifekélyesedése.

 

Ha az előírtnál több Alendis 70 mg tablettát vett be

Igyon meg egy egész pohár tejet és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához! Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat! Ne alkalmazzon hánytatást, és ne feküdjön le! Túladagolás esetén gyomorpanaszok, gyomorégés nyelőcsőfájdalom, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, véres hányás, véres széklet (gyomorhurut), fekély jelentkezhet Önnél. Vérvizsgálati eredményei is megváltozhatnak (pl. alacsony kalcium- és foszfátszint a vérében).

Ha elfelejtette bevenni az Alendis 70 mg tablettát

Mikor eszébe jutott, a rákövetkező reggelen vegyen be egy tablettát.

Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon, térjen vissza ahhoz, hogy heti egyszer egy tablettát vesz be!

Ha idő előtt abbahagyja az Alendis 70 mg tabletta szedését

Mindig beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt abbahagyná az Alendis 70 mg tabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Gyakori (10–ből  legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                száj, torok, mellkasi vagy gyomor fájdalom, amely az evéshez kapcsolódóan jelentkezhet. Felfúvódás, hányinger vagy hányás, étvágytalanság vagy fogyás jelentkezhet Önnél.  Ezek az emésztő rendszerben lévő gyulladásra vagy fekélyesedésre utaló jelek lehetnek. Amennyiben hány, úgy kávéőrlemény szerű szemcséket figyelhet meg a hányadékban vagy fekete, szurokszerű székletet üríthet

·                gyomorégés vagy emésztési zavar, a mellkas középső részén jelentkező fájdalom vagy nyeléskor jelentkező fájdalom megjelenése vagy rosszabbodása. Sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.

Nem gyakori (100–ból  legfeljebb 1 beteget érinthet)

egyik vagy mindkét szemben jelentkező fájdalom vagy érzékenység. A szem bevörösödése, homályos látás, könnyezés, fényérzékenység vagy üvegtesti homályok (árnyékok haladnak át a látómezőn).

.

Ritka (1000 –ből  legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                allergiás reakciók, például csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, melyek következtében légzési vagy nyelési nehézségek alakulhatnak ki (angioödéma),

·                az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodásával és vérzésével járó bőrbetegség formájában jelentkezik (Stevens-Johnson szindróma) vagy súlyos bőrreakció formájában, melynek során először fájdalmas, vörös terület képződik, ebből nagy hólyagok fejlődnek ki, majd végül a bőr rétegei lehámlanak. Ezt láz és hidegrázás, izomfájdalom és rossz közérzet kíséri (toxikus epidermális nekrolízis).

·                fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy az állkapocs elnehezülése, illetve egy fog meglazulása. Ezek az állkapcsában lévő csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, mely általában elhúzódó gyógyulással és fertőzéssel jár, valamint gyakran foghúzást követően lép fel. Keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

·                ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 –ből több mint 1 beteget érinthet):

·                csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.

Gyakori (10 –ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                ízületi duzzanat, a kezek és lábak duzzanata.

·                hasi fájdalom; kellemetlen vagy telítettség érzés a gyomorban, illetve böfögés az étkezést követően. székrekedés;  hasmenés; bélgázosság.

·                hajhullás; bőrviszketés.

·                fejfájás; szédülés, egyensúly elvesztése vagy forgó jellegű szédülés (vertigo), szokatlan gyengeség.

Nem gyakori (100 –ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                hányinger; hányás.

·                bőrkiütés; a bőr kivörösödése.

·                rövid ideig tartó  influenzaszerű tünetek úgy, mint izomfájdalom, általános rossz közérzet és néha láz. Ezek  rendszerint a kezelés kezdetén jelentkezik.

·                ízérzés megváltozása.

Ritka (1000 –ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                a vér alacsony kalciumszintjének tünetei, beleértve az izomgörcsöket, illetve a görcsöket és/vagy az ujjak, illetve a száj környékének zsibbadó érzését.

·                a nyelőcső beszűkülése (sztriktura).

·                kiütés, ami a napfény hatására súlyosbodik.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ezekről a tünetekről, vagy ha egyéb, szokatlan tünetet észlel.

Segíthet, ha feljegyzi az Ön által tapasztalt tüneteket, valamint azt, hogy mikor kezdődtek és mennyi ideig tartottak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.       Hogyan kell az Alendis 70 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh., Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alendis70 mg tabletta?

-          A készítmény hatóanyaga: 70 mg alendronsav (nátrium-alendronát formájában) tablettánként

-          Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz‑nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen az Alendis 70 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Alendis 70 mg tabletta fehér színű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „AD 70”, másik oldalán „G” jelöléssel ellátva.

Az Alendis 70 mg tabletta 4 db, 8 db vagy 12 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 4 db, 8 db, 12 db vagy 100 db tablettát tartalmazó polipropilén tartályban (adagolható kiszerelés) kerül forgalomba.

A tartály műanyag térkitöltő elemet tartalmazhat a felső részben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó

McDermont Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

Írország

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria               Alendronsäure "Arcana" 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten

Belgium               Alendronate Mylan 70 mg, tabletten

Cseh Köztársaság Alendrogen 70 mg tablety

Dánia                   Alendronat Mylan 70 mg tabletter

Finnország           Alendronat Mylan 70 mg tabletti

Németország        Alendronsäure Mylan 70 mg Tabletten

Görögország         Alendronate Mylan TAB 70mg/TAB

Magyarország       Alendis

Lengyelország      Alendrogen tabletki, 70 mg

Portugália             Ácido Alendơnico Mylan

Írország                Fostepor Once weekly 70 mg Tablets

Olaszország          Alendronato Mylan Generics

Norvégia              Alendronat Mylan tabletter 70 mg

Szlovénia             Alenax 70 mg tablete

Szlovákia             Alendrogen 70 mg

Svédország           Alendronat Mylan Veckotablett

 

OGYI-T-20241/01                   4 db tabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-20241/02                   8 db tabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-20241/03                   12 db tabletta buborékcsomagolásban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június