Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Aleve filmtabletta

naproxén-nátrium

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aleve filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Aleve filmtabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Aleve filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Aleve filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aleve filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

·                enyhe és középerõs fájdalmak rövid ideig tartó tüneti kezelésére (hát-, derék- és ízületi fájdalom kezelésére, valamint fejfájás, fogfájás, fájdalmas menstruációs görcsök, és izomfájdalmak, ízületi gyulladás, megfázást és influenzát kísérõ fájdalom),

·                láz tüneti kezelésére.

Az Aleve filmtabletta fájdalom- és lázcsillapító, valamint gyulladásgátló hatású, nem szteroid gyógyszer.

2.       Tudnivalók az Aleve filmtabletta alkalmazása elõtt

Az Aleve filmtabletta folyamatosan 10 napnál tovább nem szedhetõ! Gyomor- és bélrendszeri fájdalmak kezelésére nem javasolt.

Ne alkalmazza az Aleve filmtablettát

·                ha allergiás a naproxénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·                ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlókra,

·                ha Önnek jelenleg gyomor- vagy bélfekélye van, illetve, ha régebben több alkalommal volt fekélyes panasza, gyomorvérzése,

·                ha más nem-szteroid gyulladásgátló okozta gyomor- vagy bélrendszeri vérzése, illetve átfúródása volt,

·                ha Önnek súlyos szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aleve szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

·                ha korábban gyomor- vagy nyombélfekélye volt, vagy gyomor-bél rendszeri betegsége van, (pl. gyulladásos bélbetegség: kólitisz ulceróza, vagy Crohn‑betegség)

·                ha magas vérnyomása és/vagy szívbetegsége van, 

·                ha vese-, máj vagy szívmûködési zavarai vannak,

·                ha véralvadási zavarai vannak és / vagy arra gyógyszeres kezelést kap.

·                ha 65 év feletti,

·                ha más betegségben vagy allergiában szenved, illetve ha más gyógyszert is szed (a vény nélkül kapható gyógyszereket is beleértve).

Figyelmeztetések: Az Aleve filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 10 napos kezelési idõtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bõrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés elsõ hónapjában jelentkezik. A bõrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció elsõ jeleinél az Aleve szedését azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

Egyéb gyógyszerek és az Aleve

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereirõl, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyéb fájdalomcsillapítóhoz hasonlóan az Aleve filmtabletta is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását.

Kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészt, hogy szedheti-e az Aleve filmtablettát, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

·                egyes magas vérnyomás elleni gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE‑gátlók),

·                egyes vízhajtók (pl. furoszemid),

·                a vérrögképzõdést (vérlemezkék összetapadását) gátló és egyéb véralvadásgátló szerek, (pl. warfarin, heparinok),

·                fájdalomcsillapító gyógyszerek, fõleg egyéb nem‑szteroid gyulladásgátlók,

·                acetilszalicilsav és szalicilátok, (az emésztõrendszeri mellékhatások kockázatát növeli és kis dózisú (100 mg) acetilszalicilsav és szalicilátok véralvadásgátló hatását csökkenti)

·                lítium,

·                szerotonin-visszavételt gátló gyógyszerek (egyes depresszió elleni készítmények),

·                immunrendszert befolyásoló szerek (pl. metotrexát, ciklosporin),

·                szteroidok.

Egyes vizelet laborvizsgálatok (17‑ketoszteroid, 5‑hidroxi‑indolecetsav meghatározás) eredményét befolyásolhatja az Aleve filmtabletta szedése, ezért a vizsgálat elvégzése elõtt 48 órával a gyógyszer szedését fel kell függeszteni.

Az Aleve filmtabletta egyidejû bevétele étellel vagy itallal

Az Aleve filmtabletta felszívódását lassíthatja, ha étkezés közben alkalmazza.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség alatt az Aleve filmtabletta szedése nem javasolt, csak orvosa utasítására, orvos engedélyével szedheti.

Szoptatás idõszakában az Aleve filmtabletta nem szedhetõ, mivel átjut az anyatejbe.

Az Aleve filmtabletta alkalmazása akadályozhatja a fogamzást, ezért szedése nem javasolt olyan nõknek, akik gyermeket szeretnének. Ez a hatás csak a kezelés alatt jelentkezhet, a kezelés abbahagyása után megszûnik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazása során mellékhatásként aluszékonyságot, szédülést, alvászavart észleltek. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat észleli gépjármûvet vezetni és balesetveszéllyel járó munkát nem szabad végezni.

Az Aleve filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény tablettánként 20 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell szedni az Aleve filmtablettát?

A készítmény ajánlott adagja felnõtteknél és 16 éves kor feletti gyermekeknél:

1 filmtabletta 8‑12 óránként a tünetek fennállásáig vagy kezdõ adagként 2 filmtabletta és ezt követõen szükség esetén 12 óra elteltével még 1 filmtabletta Hacsak az orvos másképp nem rendeli a legnagyobb napi adag 3 filmtabletta.

16 év alatti gyermek nem alkalmazhatja a készítményt, csak orvosi javaslatra.

Idõskorúak (65 éves kor felett): a napi adag legfeljebb 2 filmtabletta.

Súlyos máj és vesebetegség, valamint szívelégtelenség esetén a napi adag csökkentése javasolt.

Alkalmazás módja:

Szájon át történõ alkalmazás.

A filmtablettát étkezés elõtt vagy után vegye be egy pohár vízzel! Enyhén csökkenhet a tabletta felszívódása, ha étkezés közben veszi be.

Az Aleve filmtabletta nem szedhetõ 10 napnál tovább orvosi utasítás nélkül.

A mellékhatások csökkenthetõk a legkisebb hatékony dózis legrövidebb ideig történõ alkalmazásával.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a fájdalom és láz a kezelés hatására nem javul, forduljon kezelõorvosához.

Ha az elõírtnál több Aleve filmtablettát vett be

A túladagolás tünetei: szédülés, álmosság, hasi fájdalom, gyomorégés, gyomorrontás, hányinger, hányás, laboreltérések, vesemûködési zavar, metabolikus acidózis, légzészavar, tájékozódási zavar (dezorientáció) léphet fel.

Túladagolás esetén forduljon kezelõorvosához!

Ha elfelejtette bevenni az Aleve filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi nem kívánatos hatások léphetnek fel a kezelés során (a felsorolás tartalmazza azokat a nemkívánatos hatásokat is, amelyeket vényköteles szereknél, azaz magasabb naproxén dózisoknál figyeltek meg):

Nagyon gyakori	10-bõl több mint 1 beteget érinthet.
Gyakori:	10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet.
Nem gyakori:	100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
Ritka:	1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet.
Nagyon ritka:	10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet.

Gyakori: hasi fájdalom, gyomorégés, hányinger, emésztési zavarok, fejfájás, szédülés, feledékenység.

 

Nem gyakori: álmosság, álmatlanság, aluszékonyság, forgó jellegû szédülés, hasmenés, székrekedés, hányás, kipirulás viszketés, kiütés.

Ritka: gyomorfekély (esetleg vérzéssel, átfúródással), gyomor-bél rendszeri vérzés, véres hányás, véres széklet, ödéma (sejtek közötti víz felhalmozódás), vesebetegség, láz.

Nagyon ritka: túlérzékeny egyéneknél életveszélyes allergiás reakció is felléphet (az allergiás reakció tünetei: hideg verítékezés, légszomj, szapora pulzus, erõs szédülés, szorongás, kábultság). Továbbá elõfordulhatnak vérképzõrendszeri eltérések (csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent granulocitaszám, vérszegénység, az eozinofil sejtek megszaporodása a vérben), pszichiátriai betegségek, depresszió, alvászavarok, koncentráció gyengeség, agyhártyagyulladás, kognitív funkciózavarok, görcsök, látászavar, szaruhártyahomály, retina (makula) gyulladása, ödémája, látóideg-gyulladás, halláskárosodás, hallászavar, fülcsengés, szívbetegség, magas vérnyomás, tüdõ-ödéma, szívdobogásérzés, érfalgyulladás, nehézlégzés, asztma, nem fertõzéses tüdõgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbélgyulladás, aftás fekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelõcsõgyulladás, bélfekélyek, májgyulladás, sárgaság, foltos hajhullás (általában átmeneti), fényérzékenység, porfíria, bõrreakciók, eritéma multiforme (céltáblaalakú vörös kiütések vagy hólyagok), hólyagos reakciók beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát is és a toxikus szövetelhalás, bõr göbös beszûrõdése (eritema nodozum), gyógyszerkiütés, övsömör, gennyes reakciók, bõrpír, SLE, fényérzékenység beleértve a pszeudoporfíriát vagy a felhám születésekor kialakuló hólyagos kiütésekkel járó betegséget (epidermolízis bullóza), diffúz bõrvérzés, apró bõrvérzések, izzadás, vesegyulladás, veseszövet-elhalás, nefrózis szindróma, veseelégtelenség, vérvizeléssel járó vesebetegség, fehérjevizelés, ödéma, szomjúság, rossz közérzet, emelkedett kreatinin, májfunkció eltérések, emelkedett vér-káliumtartalom. Nõknél nagyon ritkán terméketlenséget okoz, esetenként koraszülést, a magzatban befolyásolja a tüdõartéria és a fõverõér közötti összeköttetés záródását.

Az Aleve filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Aleve filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon, buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aleve filmtabletta

-                 A készítmény hatóanyaga: 220 mg naproxén-nátrium (megfelel 200 mg naproxénnek) filmtablettánként.

-                 Egyéb összetevõk:

Mag: magnézium‑sztearát, povidon K‑30, talkum, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: “Opadry blue YS‑1‑4215”: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, indigókármin (E132)

Milyen az Aleve filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Aleve filmtabletta világoskék színû, ovális, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta egyik oldalán „BAYER” kódjelzéssel ellátva.

7, 10, 12, 20 vagy 24 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

Gyártó

Bayer Bitterfeld GmbH

Salegaster Chaussee 1, Ortsteil Greppin, 06749 Bitterfeld-Wolfen,

Németország

OGYI-T-8021/01       (10x)

OGYI-T-8021/02       (7x)

OGYI-T-8021/03       (20x)

OGYI-T-8021/04       (12x)

OGYI-T-8021/05       (24x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február