Algoflex

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algoflex-M tabletta

ibuprofén, drotaverin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei serdülõknél 3 napon belül, felnõtteknél 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex-M tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Algoflex-M tabletta szedése elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex-M tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Algoflex-M tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex-M tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Algoflex-M tabletta fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentõ és görcsoldó hatású gyógyszer.

Az Algoflex-M tabletta hatóanyagai az ibuprofén és a drotaverin. Két hatóanyagának köszönhetõen csökkenti a menstruációs fájdalmakat és oldja az alhasi görcsöket.

Ennek megfelelõen az Algoflex-M tabletta

· elsõdleges (egyéb betegséggel nem magyarázható) menstruációs fájdalmak és alhasi görcsök kezelésére;

· másodlagos (egyéb betegség következtében kialakuló) menstruációs fájdalmak és alhasi görcsök kiegészítõ kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók az Algoflex-M tabletta szedése elõtt

Ne szedje az Algoflex-M tablettát:

· ha allergiás az ibuprofénre, a drotaverin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

· jelenleg is fennálló gyomor- és nyombélfekély esetén

· ha korábban emésztõrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem‑szteroid gyulladáscsökkentõ készítmények szedésével összefüggésben

· jelenleg is fennálló vagy a kórelõzményben szereplõ kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettõ vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)

· korábban vagy jelenleg is fennálló hörgõgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek)

· súlyos szívelégtelenségben

· súlyos májmûködési zavar esetén

· súlyos vesemûködési zavar esetén

· súlyos magasvérnyomás-betegségben

· véralvadást csökkentõ (antikoaguláns) kezelés esetén

· a kórelõzményben szereplõ krónikus légúti fertõzés esetén

· Parkinson-kórban (idegrendszeri betegség)

· epilepszia (az agy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemzik) esetén

· fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén

· a különbözõ szerveket megtámadó, gyakran bõrjelenségekkel járó, immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE) esetén

· a terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja) alatt

· gyermekkorban 12 éves életkor alatt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Algoflex-M tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ibuprofen tartalma miatt:

· Ha az Ön kórtörténetében emésztõrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelõcsõgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelõorvosa tanácsát!

· Ha Önnek bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.

· Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kialakulásának kockázatát, különösen a nagy adagban történõ alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés idõtartamát! Az Algoflex-M tabletta szedése elõtt mindig beszélje meg a kezelést kezelõorvosával vagy gyógyszerészéve, ha:

- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja (beleértve a mini sztrókot vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

· Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elõ szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

· Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

· Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bõrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés elsõ hónapjában jelentkezik. A bõrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció elsõ jeleinél az Algoflex‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a Lehetséges mellékhatások pontot).

· Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az elõzetes elõny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!

· Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertõzésben szenvedõ betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenõrzés mellett adható a készítmény.

· Tartós szedés esetén indokolt lehet a vérkép, a vese- és májfunkciók rendszeres ellenõrzése és idõszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

· Egyidejû káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenõrzése javasolt.

· Egyidejû lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenõrizni.

· A peteérésre gyakorolt hatás révén a nõi termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszûnik.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekeknél és serdülõknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás veszélye.

Drotaverin tartalma miatt:

· Alacsony vérnyomás esetén, mert alkalmazása ilyen esetben fokozott óvatosságot igényel.

Értesítse kezelõorvosát amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.

Egyéb gyógyszerek és az Algoflex-M tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Algoflex-M tablettával történõ kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve az ibuprofén, illetve a drotaverin módosíthatja azok hatását. Ezért más gyógyszer egyidejûleg csak a kezelõorvos tudtával szedhetõ.

Ibuprofén tartalma miatt:

Az Algoflex-M tabletta együttadás kerülendõ:

· más fájdalomcsillapítókkal, fõleg egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentõkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),

· szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

· véralvadásgátlókkal (más néven vérhígítók, vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklodipin),

· glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,

· ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),

· húgysavürítõ, köszvényellenes szerekkel,

· mifeprisztonnal: a terhességmegszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),

· kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltõ hatása).

Fokozott óvatossággal adható együtt:

· vérnyomáscsökkentõkkel (pl. ACE-gátlók, pl kaptopril, a béta‑ blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin‑II receptor antagonisták, pl. lozartán) ,

· vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

· metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés elsõ heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenõrzése,

· lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnõ,

· szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a vesemûködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,

· fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnõhet),

· szájon át szedhetõ vércukorcsökkentõ szerekkel (a vércukorcsökkentõ hatás fokozódhat),

· szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

· növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),

· ciklosporinnal (megnõhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idõs betegeknél),

· zidovudinnal (nõ a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),

· trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott),

· probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják).

Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt

· vagy az acetilszalicilsav bevételét követõen legalább 30 perc múlva,

· vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele elõtt tegye.

Drotaverin tartalma miatt:

· Levodopával együttadva, annak Parkinson-kór tüneteit csökkentõ hatását gyengíti, illetve az izommerevség és a remegés súlyosbodik.

Az Algoflex-M tabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Ibuprofén tartalma miatt a gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerû a filmtablettát étkezést követõen bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Az Algoflex-M tabletta alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt.

A terhesség elsõ és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervezõ nõnek vagy a terhesség elsõ, illetve második harmadában a legkisebb hatékony adagot a lehetõ legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Szoptatás:

Az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, a drotaverin szoptatás alatti alkalmazására nincs adat, így a készítmény adása nem javasolt szoptatás során.

Termékenység:

A nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezõtlenül befolyásolhatják a nõi termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követõen elmúlik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Algoflex-M tabletta a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad jármûvet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Az Algoflex-M tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz

Az Algoflex-M tabletta egyszeri adagja 164 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Algoflex-M tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni az Algoflex-M tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A bevételt megelõzõen kérjük, ellenõrizze a filmtabletta hatóanyag tartalmát!

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell gyõzõdni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.

Felnõtteknek (18 éves kortól):

Menstruációs panaszok (diszmenorrea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: 1 db ibuprofén tartalmú rózsaszínû hosszúkás filmtabletta (400 mg ibuprofén) és 1 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve.

Az egyszeri adag szükség esetén 4‑6 óránként ismételhetõ.

A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni.

A napi maximális adag 3 egység, ami 3 db ibuprofén tartalmú rózsaszínû hosszúkás filmtablettával (1200 mg ibuprofén) és 3 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (240 mg drotaverin) egyenértékû.

Gyermekek és serdülõk (12-17 éves korig):

Az egyszeri adag szükség esetén 4‑6 óránként ismételhetõ.

A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni.

A napi maximális adag 2 egység, ami 2 db ibuprofén tartalmú rózsaszínû hosszúkás filmtablettával (800 mg ibuprofén) és 2 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (160 mg drotaverin) egyenértékû.

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható!

Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idõsebb serdülõknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

A vese- vagy májfunkció károsodása esetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.

Ha az elõírtnál több Algoflex-M tablettát vett be

Ha az elõírtnál több Algoflex-M tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendõkrõl.

Az ibuprofén túladagolásának tüneteként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (fõleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

A drotaverin jelentõs túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként halálos kimenetellel.

Ha elfelejtette bevenni az Algoflex-M tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

Ibuprofén tartalma miatt a leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztõrendszert érintik.

AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgõsen keresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgõs orvosi beavatkozásra lehet szükség:

· Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

- csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia).

- hirtelen duzzanat leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban, és néha a kézen, lábon megjelenõ, fájdalmas, viszketõ duzzanattal (angioödéma).

- légzési nehézségek lépnek fel, vagy a meglévõ asztma rosszabbodik (asztmás roham).

· A bõr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciói (nagyon ritka mellékhatások):

- a szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek, bõr és a húgycsõ hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bõr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek.

- a bõr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása, leforrázott bõr tünetegyüttes, ún. Lyell szindróma.

- a testen szimmetrikusan megjelenõ, visszatérõ, vörös, kiemelkedõ, "céltáblaszerû" rajzolatot mutató foltos elváltozás (eritéma multiforme).

Azonnal jelezze kezelõorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

· Friss vagy alvadt vér jelenik meg a székletben. Különösen idõsebb betegeknél az emésztõrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelû is lehet. Súlyosabb esetekben elõfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn betegség (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Véres lesz a vizelete, ami vesefunkciós zavarokra, vesebetegségre utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Emésztési zavara van, vagy ég a gyomra (gyakori mellékhatások).

· Hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomormûködésével kapcsolatosan (gyakori mellékhatások).

· Látászavarok lépnek fel, pl. homályos látás, színlátás zavara, látóideg-gyulladás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Hallászavarokat tapasztal, pl. fülzúgás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Rendkívül erõs fejfájás, a nyakmerevség, hirtelen magas láz, és megváltozott elmeállapot tünetcsoport az esetenként kialakuló aszeptikus agyhártyagyulladásra utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Rossz közérzet, levertség, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, sárgaság tünetcsoport, ami májgyulladásra utalhat (nem gyakori mellékhatások).

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Ibuprofén tartalma miatt:

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

· hányinger, hányás

· székrekedés

· bélgázképzõdés

· hasmenés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· májmûködési zavarok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

· vizenyõ (ödéma)

· magas vérnyomás

· szívelégtelenség

· kismértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések)

· fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám‑csökkenés (vérzékenység), vörösvértestszám‑csökkenés (vérszegénység)

· szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság

· fejfájás

· érzészavar

· húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsó végtagokban), a folyadékvisszatartás fokozódása

· májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése

· hajhullás

· viszketés, bõrkiütés, számos apró vérzés a bõrön és a nyálkahártyán

· fényérzékenység

· depresszió, zavartság, tévképzetek (hallucinációk)

· DRESS szindrómának nevezett súlyos bõrreakció fordulhat elõ. A DRESS tünetei közé tartoznak: bõrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése

Drotaverin tartalma miatt:

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fejfájás

· szédülés

· álmatlanság

· szívdobogásérzés

· vérnyomásesés

· hányinger

· székrekedés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Algoflex-M tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Algoflex-M tabletta?

- A készítmény hatóanyaga:

Ibuprofén 400 mg filmtabletta: 400 mg ibuprofén filmtablettánként.

Drotaverin 80 mg tabletta: 80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.

- Egyéb összetevõk:

Ibuprofén 400 mg filmtabletta:

tablettamag: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát,

bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, eritrozin Al-lakk (E127), kinolinsárga Al-lakk (E104)

Drotaverin 80 mg tabletta:

magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Milyen az Algoflex-M tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kombinált csomagolású tabletta.

Ibuprofén 400 mg filmtabletta:

Hosszúkás, mindkét oldalán domború, rózsaszín filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

A tablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Drotaverin 80 mg tabletta:

Sárga színû, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, mindkét oldalán, domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete sárga színû.

A tablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Csomagolás:

6 db Ibuprofen 400 mg filmtabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és 6 db Drotaverin 80 mg tabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban.

Két buborékcsomagolás egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Chinoin Zrt.

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

Magyarország

OGYI-T-9775/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május