Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Alomide 1 mg/ml oldatos szemcsepp

lodoxamid

 

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.              Milyen típusú gyógyszer az Alomide 1 mg/ml szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Alomide 1 mg/ml szemcsepp alkalmazása elõtt

3.              Hogyan kell alkalmazni az Alomide 1 mg/ml szemcseppet?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Alomide 1 mg/ml szemcseppet tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer az Alomide 1 mg/ml szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnõtteknél és 2 évesnél idõsebb gyermekeknél az Alomide a szem nem fertõzõ allergiás kötõhártyagyulladás tüneteinek kezelésére alkalmas.

Allergiás kötõhártya-gyulladás: A kötõhártya egy olyan finom membrán, amely a szemhéj belsõ felszínét és a szem elülsõ részét borítja. A kötõhártyagyulladást (szemvörösség, érzékenység vagy duzzanat) allergia is okozhatja.

Az Alomide az allergiaellenes készítmények csoportjába tartozó gyógyszer. A kezelõorvosa által felírt Alomide a szem vörösségét, duzzanatát és irritációját csökkenti.

2.       Tudnivalók az Alomide 1 mg/ml szemcsepp alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Alomide szemcseppet:

-                 ha allergiás a lodoxamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõire.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alomide alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-                 Ne alkalmazza gyakrabban annál, amint azt kezelõorvosa elõírta Önnek.

-                 A készítményt szemcseppként kell alkalmazni. Nem szabad lenyelni vagy befecskendezni!

-                 Az Alomide-kezelés kezdetén kellemetlen érzést, úgymint égõ vagy szúró érzés tapasztalhat. Ezek a tünetek elmúlnak, ha azonban továbbra is fennállnak, kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

-                 Az Alomide benzalkónium-kloridot tartalmaz. Kérjük olvassa el a „Az Alomide benzalkónium-kloridot tartalmaz”címû részt.

Ha egyéb gyógyszereket is szed. Kérjük, olvassa el "Az Alomide és  egyéb gyógyszerek” c. részt alább.

Gyermekek

Az Alomide biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Alomide:

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon legalább 10-15 percet az egyes alkalmazások között. A szemkenõcsöket alkalmazza utolsóként.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Alomide-ot terhesség vagy szoptatás alatt ne használja, kivéve, ha kezelõorvosa szükségesnek tartja.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mint bármely szemcsepp, az Alomide alkalmazása átmenetileg kedvezõtlenül befolyásolhatja a látást. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

Az Alomide benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása elõtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülsõ részén található áttetszõ réteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelõorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követõen.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Alomide 1 mg/ml szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

1 vagy 2 csepp a szembe naponta négyszer, szabályos idõközönként. Minden esetben a kezelõorvosa tájékoztatni fogja Önt a kezelés idõtartamáról.

Csak szemcseppként használja az Alomide-ot.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Kezelõorvosa beleegyezése nélkül ne használja 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Alomide-ot.

2 évesnél idõsebb gyermekeknél és serdülõknél az adagolás a felnõttekéhez hasonló.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Alomide 1 mg/ml szemcseppet? (folytatás)

 

·                     Készítse elõ a cseppentõs tartályt és egy tükröt.

·                     Mossa meg a kezét.

·                     Csavarja le a kupakot. Ha a kupak levételét követõen a biztonsági gyûrû meglazult, vegye le, mielõtt a gyógyszert használná.

·                     Tartsa a cseppentõs tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középsõ ujja között. (1. ábra)

·                     Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog bekerülni. (2. ábra)

·                     Tegye közel szeméhez a cseppentõs tartály cseppentõjét. Szükség esetén használjon tükröt.

·                     A cseppentõ végével ne érintse meg a szemét, a szemhéját, a környezõ területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti az oldatot.

·                     Óvatosan nyomja meg a cseppentõs tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Alomide szemcsepp kerüljön a szemébe. (3. ábra)

·                     Az Alomide szemcsepp használatát követõen engedje el szemhéját, csukja be szemét, és az ujjával finoman gyakoroljon nyomást a szemzugra az orr mellett 2 percen át (4. ábra). Ezzel elkerülheti, hogy az Alomide szemcsepp bekerüljön a szervezetébe.

·                     Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.

·                     Használat után azonnal csavarja vissza kupakot.

·                     Egyszerre csak egy cseppentõs tartályt használjon.

 

Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha elfelejtette alkalmazni a szemcseppet, akkor amint eszébe jut, alkalmazzon egy adagot. Ha már közel van a következõ adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha az elõírtnál több szemcseppet alkalmazott, öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen több cseppet a szemébe, amíg el nem érkezik a következõ szokásos adag ideje.

Ha véletlenül lenyelte a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz! Véletlen lenyelés esetén a következõ tünetek jelentkezhetnek: átmeneti melegségérzés, a bõr kipirulása, fokozott verejtékezés, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök, fejfájás, fáradtság, átmeneti vérnyomás emelkedés, szédülés, és haspuffadás.

Ha más szemészeti készítményt is használ, várjon 10-15 percet az Alomide és a másik szemcsepp használata között. A szemkenõcsöket alkalmazza utolsóként.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Alomide alkalmazását

Ne hagyja abba idõ elõtt a gyógyszer alkalmazását, még akkor sem, ha tünetei már elmúltak. Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet)

Szemészeti hatások: kellemetlen érzés a szemben.

 

Gyakori mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szemészeti hatások: szemviszketés, száraz szem, szemvörösség, fokozott könnytermelés, homályos látás, hámlás a szemhéjon.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szemészeti hatások: szemfájdalom, látászavar, a szem vagy a szem körüli hártya duzzanata, a szem megerõltetése, a szem váladékozása, a szem irritációja, fehér lerakódások a szem felszínén (a szaruhártyán) szaruhártya rendellenességek vagy defektusok.

Általános hatások: fejfájás, szédülés, hányinger, a szemhéj hámlása, melegség érzése, gyógyszer-intolerancia

Ritka mellékhatások (1 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szemészeti hatások: károsodás, hegesedés vagy festés a szem felszínén (szaruhártya és kötõhártya), szemgyulladás, látásromlás, szemhéj-duzzanat, "úszkáló foltok" a látótérben

Általános hatások: álmosság, rossz íz érzése, tüsszögés, orrszárazság, kellemetlen érzés gyomor / hasi tájékon, bõrkiütés, gyógyszer túlérzékenység

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Általános hatások: szívdobogásérzés, nehézlégzés

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Alomide 1 mg/ml szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fertõzések megelõzése érdekében, a tartály az elsõ felbontás után 28 napig használható!

A felbontás dátumát írja fel az alábbi helyre.

Felbontva:

A cseppentõs tartály szorosan zárva tartandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alomide 1 mg/ml szemcsepp?

-        A készítmény hatóanyaga: 1,00 mg lodoxamid (1,78 mg lodoxamid-trometamol formájában) milliliterenként

-        Egyéb összetevõk: benzalkónium-korid, nátrium-edetát, citromsav-monohidrát, tiloxapol, nátrium-citrát, hipromellóz, mannit, tisztított víz.

(Kis mennyiségû sósav vagy nátrium-hidroxid a megfelelõ kémhatás beállításához (pH-szintek).

Milyen az Alomide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Alomide tiszta, színtelen vagy halványsárga színû, steril folyadék (oldat) 5 ml, 10 ml vagy 15 ml töltettérfogatú, csavaros kupakkal lezárt tartályba (droptainer) töltve.

Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Alcon-Couvreur

B-2870 Puurs

Belgium

Alcon Cusí, S.A.

Camil Farba 58,

08320 El Masnou,

spanyolország

OGYI-T-5253/01  (1×5 ml)

OGYI-T-5253/02  (1×10 ml)

OGYI-T-5253/03  (1×15 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.