Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Alomide 1 mg/ml oldatos szemcsepp

lodoxamid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Alomide 1 mg/ml szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Alomide 1 mg/ml szemcsepp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Alomide 1 mg/ml szemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Alomide 1 mg/ml szemcseppet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Alomide 1 mg/ml szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtteknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél az Alomide a szem nem fertőző allergiás kötőhártyagyulladás tüneteinek kezelésére alkalmas.

Allergiás kötőhártya-gyulladás: A kötőhártya egy olyan finom membrán, amely a szemhéj belső felszínét és a szem elülső részét borítja. A kötőhártyagyulladást (szemvörösség, érzékenység vagy duzzanat) allergia is okozhatja.

Az Alomide az allergiaellenes készítmények csoportjába tartozó gyógyszer. A kezelőorvosa által felírt Alomide a szem vörösségét, duzzanatát és irritációját csökkenti.

2. Tudnivalók az Alomide 1 mg/ml szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Alomide szemcseppet:

- ha allergiás a lodoxamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alomide alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Ne alkalmazza gyakrabban annál, amint azt kezelőorvosa előírta Önnek.

- A készítményt szemcseppként kell alkalmazni. Nem szabad lenyelni vagy befecskendezni!

- Az Alomide-kezelés kezdetén kellemetlen érzést, úgymint égő vagy szúró érzés tapasztalhat. Ezek a tünetek elmúlnak, ha azonban továbbra is fennállnak, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

- Az Alomide benzalkónium-kloridot tartalmaz. Kérjük olvassa el a „Az Alomide benzalkónium-kloridot tartalmaz”címû részt.

Ha egyéb gyógyszereket is szed. Kérjük, olvassa el "Az Alomide és egyéb gyógyszerek” c. részt alább.

Gyermekek

Az Alomide biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Alomide:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon legalább 10-15 percet az egyes alkalmazások között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Alomide-ot terhesség vagy szoptatás alatt ne használja, kivéve, ha kezelőorvosa szükségesnek tartja.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mint bármely szemcsepp, az Alomide alkalmazása átmenetileg kedvezőtlenül befolyásolhatja a látást. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

Az Alomide benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

3. Hogyan kell alkalmazni az Alomide 1 mg/ml szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

1 vagy 2 csepp a szembe naponta négyszer, szabályos időközönként. Minden esetben a kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a kezelés időtartamáról.

Csak szemcseppként használja az Alomide-ot.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Kezelőorvosa beleegyezése nélkül ne használja 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Alomide-ot.

2 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél az adagolás a felnőttekéhez hasonló.

3. Hogyan kell alkalmazni az Alomide 1 mg/ml szemcseppet? (folytatás)

· Készítse elő a cseppentős tartályt és egy tükröt.

· Mossa meg a kezét.

· Csavarja le a kupakot. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyûrû meglazult, vegye le, mielőtt a gyógyszert használná.

· Tartsa a cseppentős tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között. (1. ábra)

· Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog bekerülni. (2. ábra)

· Tegye közel szeméhez a cseppentős tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

· A cseppentő végével ne érintse meg a szemét, a szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti az oldatot.

· Óvatosan nyomja meg a cseppentős tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Alomide szemcsepp kerüljön a szemébe. (3. ábra)

· Az Alomide szemcsepp használatát követően engedje el szemhéját, csukja be szemét, és az ujjával finoman gyakoroljon nyomást a szemzugra az orr mellett 2 percen át (4. ábra). Ezzel elkerülheti, hogy az Alomide szemcsepp bekerüljön a szervezetébe.

· Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.

· Használat után azonnal csavarja vissza kupakot.

· Egyszerre csak egy cseppentős tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha elfelejtette alkalmazni a szemcseppet, akkor amint eszébe jut, alkalmazzon egy adagot. Ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál több szemcseppet alkalmazott, öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen több cseppet a szemébe, amíg el nem érkezik a következő szokásos adag ideje.

Ha véletlenül lenyelte a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz! Véletlen lenyelés esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: átmeneti melegségérzés, a bőr kipirulása, fokozott verejtékezés, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök, fejfájás, fáradtság, átmeneti vérnyomás emelkedés, szédülés, és haspuffadás.

Ha más szemészeti készítményt is használ, várjon 10-15 percet az Alomide és a másik szemcsepp használata között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Ha idő előtt abbahagyja az Alomide alkalmazását

Ne hagyja abba idő előtt a gyógyszer alkalmazását, még akkor sem, ha tünetei már elmúltak. Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

Szemészeti hatások: kellemetlen érzés a szemben.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szemészeti hatások: szemviszketés, száraz szem, szemvörösség, fokozott könnytermelés, homályos látás, hámlás a szemhéjon.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szemészeti hatások: szemfájdalom, látászavar, a szem vagy a szem körüli hártya duzzanata, a szem megerőltetése, a szem váladékozása, a szem irritációja, fehér lerakódások a szem felszínén (a szaruhártyán) szaruhártya rendellenességek vagy defektusok.

Általános hatások: fejfájás, szédülés, hányinger, a szemhéj hámlása, melegség érzése, gyógyszer-intolerancia

Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szemészeti hatások: károsodás, hegesedés vagy festés a szem felszínén (szaruhártya és kötőhártya), szemgyulladás, látásromlás, szemhéj-duzzanat, "úszkáló foltok" a látótérben

Általános hatások: álmosság, rossz íz érzése, tüsszögés, orrszárazság, kellemetlen érzés gyomor / hasi tájékon, bőrkiütés, gyógyszer túlérzékenység

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Általános hatások: szívdobogásérzés, nehézlégzés

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Alomide 1 mg/ml szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fertőzések megelőzése érdekében, a tartály az első felbontás után 28 napig használható!

A felbontás dátumát írja fel az alábbi helyre.

Felbontva:

A cseppentős tartály szorosan zárva tartandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alomide 1 mg/ml szemcsepp?

- A készítmény hatóanyaga: 1,00 mg lodoxamid (1,78 mg lodoxamid-trometamol formájában) milliliterenként

- Egyéb összetevők: benzalkónium-korid, nátrium-edetát, citromsav-monohidrát, tiloxapol, nátrium-citrát, hipromellóz, mannit, tisztított víz.

(Kis mennyiségû sósav vagy nátrium-hidroxid a megfelelő kémhatás beállításához (pH-szintek).

Milyen az Alomide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Alomide tiszta, színtelen vagy halványsárga színû, steril folyadék (oldat) 5 ml, 10 ml vagy 15 ml töltettérfogatú, csavaros kupakkal lezárt tartályba (droptainer) töltve.

Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Alcon-Couvreur

B-2870 Puurs

Belgium

Alcon Cusí, S.A.

Camil Farba 58,

08320 El Masnou,

spanyolország

OGYI-T-5253/01 (1×5 ml)

OGYI-T-5253/02 (1×10 ml)

OGYI-T-5253/03 (1×15 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.