Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Alpicort külsõleges oldat
prednizolon, szalicilsav

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

•          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

•          További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

•          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

•          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Alpicort oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Alpicort oldat alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Alpicort oldatot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Alpicort oldatot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Alpicort oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alpicort a fejbõr lokális kezelésére szolgáló oldat és a hajas fejbõr enyhe, kortikoszteroidokra reagáló gyulladása esetén alkalmazható.

2.             Tudnivalók az Alpicort oldat alkalmazása elõtt

 

Ne alkalmazza az Alpicort oldatot,

–         ha allergiás prednizolonra, szalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

–         csecsemõkön és 2 éves kor alatti gyermekeken.

–         bárányhimlõ, speciális bõrbetegségek (luesz, tuberkulózis) esetén.

–         gyulladásos oltási reakciók esetén.

–         bakteriális, gombás vagy vírusos bõrfertõzésekre.

–         nedvedzõ fejbõrbetegségekre.

–         ún. rozáceára (arc gyulladásos bõvérûsége) és szájkörüli bõrgyulladásra.

–         a szájnyálkahártya, a szem és a nemi szervek területén.

–         terhesség alatt (a készítmény szalicilsav tartalma miatt).

–         szoptatás alatt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alpicort oldat alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Alpicort oldat izopropilalkohol tartalma miatt csak a bõr lokális kezelésére alkalmazható.

Forduljon kezelõorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

 

Egyéb gyógyszerek és az Alpicort oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Alpicort oldat más gyógyszerek, vagy hatóanyagok hatását felerõsítheti a készítmények együttes alkalmazása esetén. Alkalmazásának ideje alatt egyéb lokális készítmény csak az orvossal történt megbeszélés után alkalmazható!

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben az Alpicort oldat szalicilsav tartalma miatt ellenjavallt.

A prednizolon csekély mértékben átjut az anyatejbe. Ezért szoptatás alatt az Alpicort oldat alkalmazása kerülendõ.

Szoptatást megelõzõen a mellen nem szabad helyi kortikoszteroidokat alkalmazni. A test többi területén szükségessé váló kezelés mennyiségét és idõtartamát minimálisra kell csökkenteni. Amennyiben az Alpicort oldat hosszabb ideig történõ alkalmazása mégis elengedhetetlen, a kezelés idõtartamára a szoptatást fel kell függeszteni.

 

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alpicort oldat nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Az Alpicort oldat propilén-glikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 50 mg propilén-glikolt tartalmaz 1 ml oldatban (ami körülbelül 180 mg propilén-glikolnak felel meg az oldat 1 alkalommal történõ felvitele esetén). A propilén-glikol bõrirritációt okozhat.

3.             Hogyan kell alkalmazni az Alpicort oldatot?

 

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát.

Az oldat kizárólag külsõleg alkalmazható! A készítmény kizárólag az orvos utasítására és folyamatos ellenõrzés mellett alkalmazható!

A készítmény szokásos adagja: amennyiben orvosa másként rendelkezett, az Alpicort oldatot naponta 1 alkalommal alkalmazzuk a hajas fejbõrön, lehetõleg este.

A gyulladásos folyamat megszûnése után elegendõ hetente 2–3 kezelés.

Minden alkalommal kövesse az alábbi utasításokat:

1.              Húzza le az applikátor tetején lévõ zárókupakot.

2.              Közvetlenül a fejbõrre visszük fel az oldatot oly módon, hogy az applikátort nyílásával lefelé tartva enyhén áthúzzuk a kezelendõ bõrfelületen.

3.              Az applikátor tetejére helyezze vissza a zárókupakot.

4.              A hatóanyagnak a szõrtüszõkbe való jobb bejutása és a keringés fokozása érdekében ajánlatos az oldat felvitele után a fejbõrt 2–3 percig ujjal masszírozni.

Az Alpicort oldat alkalmazása gyermekek esetében rövid ideig és csak kisebb területeken javasolt.

 

Ha az elõírtnál több Alpicort oldatot alkalmazott

Ha Ön egy alkalommal az elõírtnál nagyobb mennyiséget használt az oldatból, ez semmilyen komplikációt nem okoz. Folytassa a kezelést az orvos által elõírtak szerint.

 

Ha elfelejtette alkalmazni az Alpicort oldatot

Amennyiben egy kezelést elfelejtett, a következõ alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az orvos által elõírtak szerint.

 

Ha idõ elõtt abbahagyja az Alpicort oldat alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (1 000-bõl legfeljebb egy beteget érint): Allergiás bõrreakciók

 

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb egy beteget érint):

Rövid ideig tartó bõrirritáció (pl. égõ érzés, kipirosodás)

Bõrelváltozások (a bõr elvékonyodása, a kis bõrerek tágulása, striák kialakulása, fokozott szõrösödés, száj környéki bõrgyulladás, szteroid akne)

Nem ismert (a rendelkezésre álló  adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Homályos látás

Tartós (2-3 hétnél hosszabb) vagy nagy felületen (pl. a teljes fejbõrõn) történõ alkalmazás esetén, illetve a rendeltetésszerûtõl eltérõ célokra való használatkor fontos odafigyelni a kortikoszteroidok egész szervezetet érintõ hatásaira.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell az Alpicort oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Alpicort oldatot.

A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza az Alpicort oldatot, ha az oldat elszínezõdését észleli.

Az Alpicort oldat legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Alpicort oldat

–         A készítmény hatóanyaga:
2 mg prednizolon+0,05 mg rámérés és 4 mg szalicilsav 1 ml vizes, alkoholos oldatban.

–         Egyéb összetevõk: arginin, propilén-glikol, izopropil-alkohol, tisztított víz.

 

Milyen az Alpicort oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Átlátszó, halvány sárgás-barnás színû, jellegzetes szagú oldat, lokális alkalmazásra.

Csomagolás: 100 ml oldat PE cseppentõ feltéttel ellátott, PP csavaros kupakkal lezárt, barna színû üvegbe töltve. Egy üveg dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Medimprove Kft.
2100 Gödöllõ
Szkíta krt.10.
E-mail: info@medimprove.hu

OGYI-T-6208/01

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.