Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Alprazolam Orion 0,25 mg tabletta

Alprazolam Orion 0,5 mg tabletta

Alprazolam Orion 1 mg tabletta

alprazolam

 

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Alprazolam Orion tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Alprazolam Orion tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Alprazolam Orion tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Alprazolam Orion tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Alprazolam Orion tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga az alprazolam. A benzodiazepineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az alprazolam a központi idegrendszerben hat és csökkenti a szorongást. Nyugtató, álmosságot okozó és izomlazító hatásai vannak.

Az Alprazolam Orion tablettát a

·                pánikbetegség kezelésére;

·                a szorongás tüneti kezelésére adják.

Az alprazolam adása csak akkor javallt, ha a betegség súlyos, magatehetetlenséget okoz, vagy az illetõt rendkívül megterheli.

2.       Tudnivalók az Alprazolam Orion szedése elõtt

Ne szedje az Alprazolam Orion tablettát

·                ha allergiás az alprazolamra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·                ha Önnél súlyos izomgyengeséget okozó betegséget (miaszténia gráviszt) állapítottak meg;

·                ha súlyos légzési elégtelenségben szenved;

·                ha alvási apnoéja van (alvás alatt hosszabb ideig átmenetileg abbamarad a légzés);

·                ha súlyos májelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alprazolam Orion tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

·         amennyiben azt észleli, hogy a tabletták hatása néhány hetes használat után csökkent (ez a tolerancia).

·         ha olyan tünetek zavarják, melyek arra utalnak, hogy az alprazolam iránt fizikai és pszichés függõség alakult ki. A gyógyszer iránt pszichés függõségre utalhat, ha nem akarja a gyógyszer szedését abbahagyni. A fizikai függõség azt jelenti, hogy a kezelés abbahagyása megvonási tünetekkel jár (lásd „Ha idõ elõtt abbahagyja az Alprazolam Orion tabletta szedését” részt).

A függõség kockázata az adagok emelésével és hosszabb ideig tartó kezelés mellett nõ, illetve nagyobb azoknál a betegeknél, akik korábban alkoholisták vagy gyógyszerfüggõk voltak. A kezelés ezért a lehetõ legrövidebb ideig tartson.

·         ha korábban alkoholbeteg, gyógyszerfüggõ volt vagy kábítószerezett.

·         ha emlékezetzavarai vannak. Az emlékezetvesztés általában több órával a tabletta bevételét követõen fordul elõ.

·         amennyiben váratlan reakciók, például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, dührohamok, rémálmok, az álmatlanság fokozódása, hallucinációk, pszichózisok, nem megfelelõ viselkedés, hirtelen zavartság (delírium) és egyéb magatartászavarok jelentkeznek. Ezek a váratlan reakciók gyakrabban fordulnak elõ gyermekeknél és idõs betegeknél.

·         ha idült tüdõbetegségben szenved.

·         amennyiben egyidejûleg alkoholt fogyaszt vagy nyugtatókat szed.

·         ha súlyos depresszióban szenved (fennáll az öngyilkosság veszélye).

·         amennyiben csökkent vese- vagy májmûködést mutattak ki Önnél.

·         ha pszichiátriai betegséget igazoltak Önnél.

·         ha a zöldhályog (glaukoma) egy adott típusában szenved.

Amennyiben mûtétre kerül sor Önnél

Szóljon az orvosnak, hogy Alprazolam Orion tablettát szed.

Gyermekek és serdülõk

Kérjen kezelõorvosától tanácsot, ha még nincs 18 éves. A gyógyszer biztonságosságát 18 éves kor alatti betegeknél nem igazolták.

Idõsek

A benzodiazepineket és a benzodiazepin-szerû gyógyszereket fokozott óvatossággal kell alkalmazni, idõseknél, mivel a nyugtató hatás és/vagy a vázizomrendszeri gyengeség kockázata elõsegítheti az elesést, ami gyakran súlyos következményekkel járhat ebben a populációban.

Egyéb gyógyszerek és az Alprazolam Orion

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Beleértve a vényre és vény nélkül kapható, valamint a gyógynövény és természetes készítményeket is. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a közelmúltban szedett gyógyszereirõl.

Egyes gyógyszerek nemkívánatos hatásokat okozhatnak, ha az alprazolammal egy idõben szedik. Ha egyidejûleg bizonyos más gyógyszereket is szed, ez befolyásolhatja a kezelés hatásosságát. Ebben az esetben az orvos módosíthatja a gyógyszert vagy az adagolási utasításokat.

Ezen gyógyszerek közé tartoznak:

Az alprazolam nyugtató hatását fokozó gyógyszerek:

·         altató és nyugtató gyógyszerek;

·         antipszichotikumok és depresszió elleni szerek;

·         epilepszia-elleni szerek;

·         érzéstelenítésre használt szerek;

·         erõs hatású, a központi idegrendszerre ható fájdalomcsillapítók;

·         nyugtató hatású antihisztaminok.

Azok a gyógyszerek, melyek fokozzák az alprazolam hatását, mivel csökkentik az alprazolam lebontását a májban:

·         nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, szertralin (súlyos depresszió kezelésére adott gyógyszerek)

·         cimetidin (gyomorproblémák kezelésére használt gyógyszer)

·         HIV-fertõzés kezelésére használt gyógyszerek

·         dextropropoxifen

·         fogamzásgátló tabletta

·         diltiazem (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer)

·         bizonyos antibiotikumok (például eritromicin és troleandomicin) és bizonyos, gombás fertõzések kezelésére használt gyógyszerek (például a ketokonazol és az intrakonazol).

Azok a gyógyszerek, melyek csökkentik az alprazolam hatását, mivel fokozzák az alprazolam lebontását a májban:

·         karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia elleni szerek, melyeket egyéb betegségek kezelésére is adnak)

·         közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum, a depresszió kezelésére használt gyógynövény)

·         rifampicin (tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer).

Az alprazolam az alábbi gyógyszerek hatását fokozhatja:

·         digoxin (szívbetegség kezelésére adott gyógyszer)

·         izomlazítók

·         imipramin és dezipramin (súlyos depresszió kezelésére használt gyógyszerek)

·         klozapin (pszichózis elleni gyógyszer). A légzés- és/vagy szívleállás kockázata nagyobb.

Az alkohol fokozza az alprazolam nyugtató hatását.

Az Alprazolam Orion egyidejû alkalmazása opioidokkal (erõs fájdalomcsillapítók, helyettesítõ kezelés és egyes köhögéscsillapító gyógyszerek) növelheti az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió), a kóma elõfordulásának kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt csak akkor alkalmazhatók egyidejûleg, ha más kezelési lehetõségek nem lehetségesek.

Ha az Ön kezelõorvosa azonban mégis az opioidokkal együtt írja fel az Alprazolam Oriont, az adagokat és az egyidejû kezelés idõtartamát orvosának korlátoznia kell.

Tájékoztassa kezelõorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által elõírt adagolást. Hasznos lehet ha barátait vagy rokonait tájékoztatja annak érdekében, hogy tisztában legyenek a fent említett jelekkel és tünetekkel. Forduljon kezelõorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Amikor a legközelebb felkeresi az orvost, ne felejtse el megemlíteni neki, hogy Alprazolam Orion tablettát szed.

Az Alprazolam Orion tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A tablettát egy pohár vízzel vagy valamilyen más folyadékkal vegye be.

Alkohol

Az Alprazolam Orion tabletta szedése mellett egyáltalán ne fogyasszon alkoholt. Az alkohol fokozza az alprazolam nyugtató hatását.

Terhesség és szoptatás

Az Alprazolam Orion tabletta nem alkalmazható a terhesség során, hacsak az orvos nem tekinti azt az anya kezeléséhez elengedhetetlenül szükségesnek.

 

Az alprazolam terhes nõk esetében történõ alkalmazásával kapcsolatban a nem állnak rendelkezésre megfelelõ vizsgálatok. Ne szedje az Alprazolam Orion tablettát, ha gyermeket vár, vagy terhességet tervez, kivéve, ha a kezelõorvosa ezt egyértelmûen indokoltnak tekinti. Embereken végzett megfigyelések azt mutatták, hogy az alprazolam káros lehet a magzatra. Ha gyermeket vár, vagy terhességet tervez, kérjen tanácsot kezelõorvosától a kezelés lehetséges abbahagyásáról. Ha a szülésig szedi az Alprazolam Orion tablettát, ezt hozza az orvos tudomására, mivel az újszülöttnél a megszületést követõen bizonyos elvonási tünetek jelentkezhetnek.

Az Alprazolam Orion tablettával végzett kezelés alatt ne szoptasson. Fennáll annak a kockázata, hogy ez a gyermekre hatást gyakorol.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nyugtató, izomlazító és álmosságot okozó hatása miatt az alprazolam csökkentheti a forgalomban való részvételhez és egyéb, külön éberséget igénylõ feladatok végzéséhez szükséges képességeket, különösen a kezelés kezdetekor, illetve akkor, ha nem alszik eleget. Emiatt az Alprazolam Orion tablettával végzett kezelés során ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket.

Az Alprazolam Orion tabletta laktózt tartalmaz

Az Alprazolam Orion tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz: a 0,25 mg-os tabletta 85,7 mg-ot, a 0,5 mg‑os tabletta 85,5 mg-ot, az 1 mg-os tabletta 171 mg-ot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Alprazolam Orion tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

A kezelés gyakran alacsony adaggal kezdõdik, ami fokozatosan, a szükségletnek megfelelõen fokozatosan emelkedik. Ne változtasson az adagoláson és ne hagyja abba az Alprazolam Orion tabletta szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelõorvosával. Javasolt, hogy ugyanaz az orvos írja elõ, ellenõrizze és állítsa le a kezelést. Az olyan gyógyszerek, mint az Alprazolam Orion tabletta is, fizikai és pszichés függõség kialakulásához vezethetnek. A kockázat az adag nagyságával és a kezelés idõtartamával arányosan nõ, nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus vagy gyógyszerfüggõség szerepel. Ne adja át másoknak az Alprazolam Orion tablettát.

Pánikbetegség:

A kezdõ adag általában 0,5–1 mg lefekvéskor. A terápiás adag (az a legalacsonyabb adag, ami kiváltja a kívánt hatást) általában legfeljebb napi 6 mg, három vagy négy részletre osztva. Alacsonyabb kezdõ és terápiás adagok javasoltak idõsek számára és azoknak, akik érzékenyek a gyógyszer hatásaira, valamint máj és vesebetegségben szenvedõk esetében.

A maximális adag napi 4,5 mg három részletre osztva.

Kezelõorvosának a kezelés elkezdését követõen négy héten belül újra kell értékelnie Önnel, hogy szüksége van-e még a gyógyszerre és hogy az megfelelõ-e Önnek.

Szorongás:

A szokásos adag általában naponta háromszor 0,25 – 0,5 mg. A terápiás adag általában naponta 0,5‑3 mg, amit három részre osztva kell bevenni. Alacsonyabb kezdõ és terápiás adagok javasoltak idõsek és legyengült betegek számára, valamint máj és vesebetegségben szenvedõk esetében.

A kezelés maximális idõtartama általában 8–12 hét, ebbe beletartozik a gyógyszer fokozatos megvonása is.

Az Alprazolam Orion tabletta nem alkalmazható egyedüli terápiaként depresszió esetében vagy szorongással társuló depresszió kezelésében.

Az alprazolam biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti betegeknél nem igazolták. Az Alprazolam Orion tablettát ez a korcsoport nem szedheti.

Ha az elõírtnál több Alprazolam Orion tablettát vett be

Ha Ön vagy valaki más (például egy gyermek) túl nagy adagot vett be ebbõl a gyógyszerbõl, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával, vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával. Elsõsegélyként az öntudatánál lévõ betegnek aktív szenet kell adni.

Ha orvosi segítséget keres, vigye magával a gyógyszer dobozát.

Az alprazolam-túladagolás nagymértékû fáradtságot, járászavart (inkoordinációt) és az öntudat csökkenését okozza. Elõfordulhat a vérnyomás csökkenése, eszméletvesztés és légzési depresszió is. Az alkohol és más, a központi idegrendszer mûködését gátló szerek fokozzák az alprazolam nemkívánatos hatásait.

Ha elfelejtette bevenni az Alprazolam Orion tablettát

Amint lehet, pótolja a kihagyott adagot. Ha a következõ esedékes adag idõpontja közel van, ne vegye be a kihagyott adagot. Soha ne vegyen be kétszeres adagot vagy egymást követõen rövid idõn belül két adagot. Ha szabadságra megy vagy elutazik, ügyeljen rá, hogy elegendõ Alprazolam Orion tablettát vigyen magával.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Alprazolam Orion tabletta szedését

Az alprazolam fizikai és pszichés függõséget okozhat. Ennek a kockázata nagyobb adagok és hosszú kezelési idõszakok esetén a legnagyobb, illetve nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus vagy gyógyszerfüggõség szerepel.

A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okoz. Ilyen tünet például a fejfájás, az izomfájdalom, a súlyos szorongás és feszültség, az alvászavar, a nyugtalanság, a zavartság, az ingerlékenység, súlyos esetben olyan érzés, hogy független a saját testi és szellemi mûködésétõl (deperszonalizáció), a világot, környezetet idegennek érzi (derealizáció), hangok iránti túlérzékenység (hiperakuzis), az érzékelés elvesztése, a végtagokban bizsergõ érzés, a fény-, a hanghatások- és az érintés iránti érzékenység, a hallucinációk és a görcsrohamok. A megvonási tünetek több nappal a kezelés vége után is megjelenhetnek.

Ezért az Alprazolam Orion tablettával végzett kezelést tilos hirtelen abbahagyni; az adagot fokozatosam a kezelõorvos útmutatása szerint kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, de a késõbbiek folyamán vagy az adag csökkentésekor többnyire fokozatosan megszûnnek.

Azonnal hagyja abba az Alprazolam Orion szedését és forduljon orvoshoz, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, melyek a következõk:

·                az arc-, a nyelv vagy a garat duzzanata

·                nyelési nehézség

·                kiütés, légzési nehézség

Angioödémát nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg) gyakorisággal jelentettek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több, mint 1  felhasználót érintenek):

·         szedáció (kábaság),

·         álmosság,

·         depresszió,

·         feledékenység,

·         az izommozgások koordinációs zavara és bizonytalansága,(ataxia)

·         elkent beszéd,

·         szédülés,

·         fejfájás,

·         székrekedés,

·         szájszárazság,

·         kimerültség,

·         ingerlékenység.

 

Gyakori mellékhatások (10-bõl kevesebb,mint egy beteget érintenek):

·         étvágycsökkenés

·         zavartság,

·         tájékozódási képesség zavara,

·         növekedett, vagy csökkent szexuális inger,

·         szorongás,

·         álmatlanság (alvászavarok),

·         idegesség

·         remegés,

·         egyensúlyzavar,

·         koordinációs zavarok,

·         koncentrációs nehézségek,

·         túlzott álmosság

·         extrém fáradtság,

·         homályos látás

·         émelygés,

·         hányás,

·         bõrgyulladás,

·         szexuális zavarok,

·         testtömeg-növekedés, testtömeg-csökkenés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb,mint egy beteget érintenek):

·         mánia,

·         hallucinációk,

·         düh,

·         izgatottság,

·         részleges vagy teljes emlékezetvesztés,(amnézia)

·         izomgyengeség,

·         vizelet-visszatartási zavar,

·         menstruációs zavarok

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·         magas prolaktinszint a vérben (az agyalapi mirigy elülsõ lebenye által termelt peptid-hormon),

·         emelkedett hangulat (hipománia),

·         agresszió,

·         ellenséges magatartás,

·         rendellenes gondolkodás,

·         túlzott nyugtalanság érzése,

·         autonóm (az akaratlan mûködéseket szabályozó) idegrendszeri zavarok,

·         abnormális izomtónus,

·         emésztõrendszeri zavarok,

·         májgyulladás (hepatitisz),

·         májfunkciók zavara

·         sárgaság,

·         fényérzékenység,

·         vizeletürítési zavarok,(vizelet-visszatartás)

·         végtagok duzzanata,

·         megnövekedett szembelnyomás

Az alprazolam fizikai és pszichés függõséget okozhat. Lásd a“Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.

Az Alprazolam Orion tablettával végzett kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket, például szorongást, álmatlanságot és görcsrohamokat okozhat (lásd „Ha idõ elõtt abbahagyja az Alprazolam Orion tabletta szedését” részt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Alprazolam Orion tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alprazolam Orion tabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga: az alprazolam.

Alprazolam Orion 0,25 mg tabletta: 0,25 mg alprazolamot tartalmaz tablettánként.

Alprazolam Orion 0,5 mg tabletta: 0,5 mg alprazolamot tartalmaz tablettánként.

Alprazolam Orion 1 mg tabletta: 1 mg alprazolamot tartalmaz tablettánként.

-                 Egyéb összetevõk: kukoricakeményítõ, zselatin, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.

Milyen az Alprazolam Orion tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Alprazolam Orion 0,25 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, bevonat nélküli, ovális, bemesztéssel, ORN 51 jelzéssel ellátott, 9 x 6 mm méretû tabletta.

Alprazolam Orion 0,5 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, bevonat nélküli, ovális, bemetszéssel, ORN 52 jelzéssel ellátott, 9 x 6 mm méretû tabletta.

Alprazolam Orion 1,0 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, bevonat nélküli, lapos, kerek, metszett élû, bemetszéssel, ORN 50 jelzéssel ellátott, tabletta, aminek az átmérõje 9 mm.

A tablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Kiszerelési egységek: 20, 30, 50 és 100 darab tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

Orion Corporation

Orion Pharma

FI-02200 Espoo

Finnország

Alprazolam Orion 0,25 mg tabletta

OGYI-T-21582/01-02     (30x, 100x)

Alprazolam Orion 0,5 mg tabletta

OGYI-T-21582/03-04     (30x, 100x)

Alprazolam Orion 1 mg tabletta

OGYI-T-21582/05-06     (30x, 100x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember