Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Alvesco40 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

ciklezonid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszeraz Alvesco és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Alvesco alkalmazása elõtt (Ez a rész fontosinformációkat tartalmaz az Ön biztonságára vonatkozóan)

3.       Hogyan kell alkalmazniaz Alvesco‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Alvesco‑t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Alvesco és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer azAlvesco:

Az Alvesco egy tiszta ésszíntelen aeroszol permet, amit szájon át kell a tüdejébe belélegeznie. Ez egymegelõzõ jellegû gyógyszer (kortikoszteroid), amelyet minden nap alkalmazniakell, és ami csak a tüdejébe belélegezve fejti ki hatását.

A gyógyszer hatóanyaga aciklezonid (Az egyéb összetevõket lásd a 6. pontban).

Milyen betegségek eseténalkalmazható az Alvesco:

Ez a gyógyszer a tartósantüneteket okozó asztma kezelésére, kontroll alatt tartására elõírt készítményfelnõtt és serdülõ (12 éves és idõsebb) betegek részére.

Az asztmás tünetek csökkentésévelkönnyebb légzést tesz lehetõvé és egyúttal csökkenti az asztmás rohamokelõfordulásának kockázatát. A jótékony hatás bizonyos idõ alatt alakul ki,ezért a gyógyszert minden nap alkalmaznia kell, még akkor is, ha tünetmentes azállapota.

Eza gyógyszer nem hatásos akut légszomjat okozó roham esetén. Az ilyen rohamokgyors enyhítésére csak rohamoldó inhaláló készülékét használja.

2.       Tudnivalók az Alvesco alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza az Alvesco‑t

-              ha allergiás a ciklezonidra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A gyógyszer használatánakmegkezdése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát, ha:

·               Önt korábban bármikor kezelték vagy jelenleg kezelik tüdõtuberkulózis,gombás, vírusos vagy baktériális fertõzések miatt.

Ha nem biztos a fentiekbenleírtakkal kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát. Ez fontos annakmegállapításához, hogy valóban az Alvesco a megfelelõ gyógyszer az Ön számára.

Az Alvesco használata közben haladéktalanulforduljon kezelõorvosához, ha:

·               légzése nehezebbé válik és a következõ tünetek valamelyikerosszabbodik: köhögés, légszomj, zihálás, szorító érzés a mellkasban, erõsödõlégzési zörej, vagy a szûk légutak állapotának rosszabbodására utaló egyébtünetek,

(Ilyen esetbenhasználja a rohamoldó inhaláló készülékét, ami általában gyors javulásteredményez.)

·               tüneteire éjszaka felébred,

·               rohamoldó inhaláló készülékének használata nem könnyíti meglégzését.

Ezekben az esetekben kezelõorvosa dönt a további kezelésérõl.

Különleges betegcsoportok

Súlyos asztmás betegekesetében fennáll az akut asztmás rohamok veszélye. Ilyen esetekben akezelõorvos rendszeresen fel fogja mérni a beteg állapotát, az asztma kontrollalatt tartását, többek között tüdõfunkciós vizsgálattal is.

Kortikoszteroid tablettákatszedõ betegek:

Az Alvesco használatávalkiválthatja a tablettás kezelést, vagy csökkentheti az alkalmazandó tablettákszámát. Kérjük, gondosan kövesse kezelõorvosa utasításait.

-                A fent leírt hatás körülbelül egy héttel az Alvesco‑kezelésmegkezdését követõen várható.

-                Kezelõorvosa óvatosan, fokozatosan csökkenteni fogja az Ön által szedetttabletták számát.

-                Ebben az idõszakban idõnként rossz közérzettõl szenvedhet.

-                Ennek ellenére fontos, hogy folytassa az Alvesco inhalációját és lassan csökkentseaz alkalmazott tabletták számát.

-                Ha súlyos tünetei alakulnak ki, mint például hányinger (betegnek érzimagát), hányás (rosszullét), hasmenés vagy hõemelkedés, forduljonkezelõorvosához.

-                A fent említett folyamat néha kisebb allergiára utal, mint például nátha(orrüreg-gyulladás) vagy ekcéma (viszketés, bõrpír).

-                Ha tablettáról tér át az Alvesco használatára, egy ideig még fennáll acsökkent mellékvese‑mûködés kockázata, ami a szedett kortikoszteroidtablettákkal van kapcsolatban. A csökkent mellékvese‑mûködésre utalótünetek (például szédülés, ájulás, hányinger, étvágytalanság, levertség, atestszõrzet csökkenése, nem tud megbirkózni a stressz helyzetekkel, gyengeség,fejfájás, emlékezetzavarok, allergiák, ételek iránti sóvárgás, vércukorszint‑rendellenességek)egy ideig még fennállhatnak.

-                Ajánlatos szakorvoshoz fordulnia, hogy felmérje milyen mértékbencsökkent a mellékvese mûködése.

-                Kezelõorvosa is rendszeresen ellenõrizni fogja Önnél a mellékvesemûködését.

-                Fokozott megterhelés idején pl. mûtét esetén, asztmás rohamokrosszabbodásakor lehetséges, hogy kiegészítõ kortikoszteroid tablettára leszszüksége. Ilyen esetben egy ezt jelzõ, szteroid figyelmeztetõ kártyát kellmagánál hordania.

Máj- vagy vesebetegségbenszenvedõk

Nem szükséges a ciklezonid adagjánakmódosítása, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved. Ha súlyos májbetegségbenszenved, kezelõorvosa körültekintõbben fogja Önt megvizsgálni a normálszteroidtermelés megváltozása miatt fellépõ lehetséges mellékhatásokkiszûrésére.

12 évesnélfiatalabb gyermekek esetén:

A gyógyszernem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén, mert a lehetségeshatásai nem ismertek.

Egyéb gyógyszerek és azAlvesco

Az Alvescoalkalmazása elõtt tájékoztassa kezelõorvosát, ha jelenleg bármilyen gombás vagyvírusos fertõzés miatt olyan gyógyszeres kezelésben részesül, ami a következõanyagok valamelyikét tartalmazza:

-                ketokonazol,

-                itrakonazol,

-                ritonavir,

-                nelfinavir.

Ezekfelerõsíthetik az Alvesco hatását, ezért a lehetséges mellékhatásokvalószínûsége nem zárható ki teljesen.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Akészítmény egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Alvesco nemlép kölcsönhatásba semmilyen étellel és itallal.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Tájékoztassakezelõorvosát, ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, illetve szoptat.

-                Mivel nem áll rendelkezésre elég információ arról, hogy az Alvescomilyen hatással van a terhes nõkre, kezelõorvosa meg fogja beszélni Önnel azAlvesco alkalmazásának lehetséges kockázatait és elõnyeit.

-                A ciklezonid (az Alvesco hatóanyaga) csak abban az esetben alkalmazhatóterhesség alatt, ha az anyánál várható elõnyök igazolják azt a fejlõdõ magzatragyakorolt esetleges kockázattal szemben. Ha kezelõorvosa úgy dönt, hogyfolytathatja az Alvesco alkalmazását, akkor azt a lehetõ legkisebb adagot kellalkalmaznia, ami még elégséges az asztma kontroll alatt tartásához.

-                A mellékvese mûködését gondosan monitorozni kell azoknál a gyermekeknél,akik édesanyja a terhesség során kortikoszteroid‑kezelésben részesült.

-                Beszélje meg kezelõorvosával, ha szoptatás idején alkalmazni szeretné azAlvesco‑t.

-                Embernél nem ismert, hogy az inhalált ciklezonid átjut-e az anyatejbe.

-                Az Alvesco felírása szoptató anyáknak csak abban az esetben ajánlott, haa várható elõny az anyára nézve nagyobb, mint a gyermeknél fellépõ esetlegeskockázat.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alvesco és összetevõi agépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem, vagycsak elhanyagolható mértékben befolyásolják.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Alvesco‑t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

·               Ha éppen most kezdte el használni az Alvesco‑t a kortikoszteroidtabletták helyett vagy azokkal egy idõben, olvassa el a 2. pontbana Kortikoszteroid tablettákat szedõ betegek vonatkozó részeit.

Mennyi Alvesco‑t kell alkalmaznianaponta?

Kezelõorvosa elfogja mondani Önnek, hogy naponta mennyi gyógyszert kell alkalmaznia. Ez az Önegyéni szükségleteitõl függ.

·               Az Alvesco ajánlott adagja 160 mikrogramm naponta egyszer,amely a betegek többségénél hatékonyan szünteti az asztmás tüneteket.

·               Egyes betegeknél a napi egyszeri 80 mikrogrammos csökkentettadag is elegendõ az asztmás tüneteik hatékony szüntetéséhez.

·               Azoknál a betegeknél, akiknek asztmás tünetei rosszabbodnak,rövid idõre az Alvesco nagyobb adagban történõ alkalmazása is szükségesséválhat. Ez legfeljebb 640 mikrogramm/nap adag lehet, napi két alkalommal320 mikrogrammot alkalmazva, de nincs olyan adat, amely megerõsíti, hogy3 hónap után e megemelt adagokkal további terápiás hatás érhetõ el.

Amennyibenszükséges, kezelõorvosa elõírhatja kortikoszteroid tabletták és/vagy fertõzésesetén antibiotikum szedését is.

-                Kezelõorvosa határozza meg azt a szükséges minimális mennyiséget, ami azasztmás tüneteket még hatékonyan szünteti.

-                Az alkalmazás megkezdését követõ 24 órán belül tüneteinek (sípolólégzés, mellkasi szorító érzés, köhögés) javulását kell tapasztalnia.

Mikor kell alkalmazniaAlvesco inhaláló készülékét?

A legtöbbesetben naponta egyszeri alkalommal egy vagy két fújást kell alkalmazni, reggelvagy este. Kérjük, gondosan kövesse a kezelõorvosa utasításait. Fontos,hogy rendszeresen, mindennap alkalmazza az Alvesco‑t, még akkor is, hajobban érzi magát.

Ha azttapasztalja, hogy heti 2-3 alkalomnál többször kell használnia a rohamoldó inhalálókészülékét, forduljon kezelõorvosához, hogy felülvizsgálja az Ön gyógyszereskezelését.

Hogyan kellalkalmaznia Alvesco inhaláló készülékét?

Fontos, hogyelsõ alkalommal a kezelõorvosa, a nõvér vagy gyógyszerésze megmutassa, hogyankell helyesen használnia az Alvesco inhaláló készüléket. A jó technikabiztosítja, hogy a megfelelõ mennyiségû hatóanyag jusson a tüdejébe. Kérjük,használja emlékeztetõként az e tájékoztatóban található útmutatást.

Az elsõ néhány alkalommal akártükör elõtt is gyakorolhat, amíg meggyõzõdik arról, hogy megfelelõen használjaaz Alvesco inhaláló készüléket. Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer kisrésze sem távozik a száj felsõ és oldalsó részén.

Ha új az inhaláló készüléke, vagyha több mint egy hete nem használta, feltétlenül bizonyosodjon meg arról, hogymegfelelõen mûködik. Távolítsa el a szájfeltét fedõjét és nyomja le háromszor atartályt az inhalátorban, háromszor a levegõbe fújva – Öntõl elfelé mutatóirányba.

Használat elõtt nem kellfelráznia az Alvesco inhaláló készüléket. A gyógyszer nagyon finoman ésegyenletesen eloszlatott oldatban van, amely biztosítja, hogy minden egyes kifújása megfelelõ adagot tartalmazza.

Inhaláció idején állhat vagyülhet is.

Kövesse figyelmesen az alábbiutasításokat és tanulmányozza a magyarázó képeket.

1.       Távolítsa el a szájfeltét fedelét majd kívül és belül isellenõrizze, hogy a szájfeltét tiszta és száraz-e.

2.       Tartsa az inhalátort fejjel lefelé (a tartály alja felfelénéz), a mutatóujja legyen a tartály alján, a hüvelykujja a szájfeltéten.

3.       Kényelmesen lélegezzen ki. Ne fújja az inhalátorba alevegõt.

4.       Helyezze a szájába a szájfeltétet és szorosan zárja köré azajkait.

5.       Amint elkezd a száján át belélegezni, mutatóujjával nyomja leaz inhalátor tetejét, kiengedve ezzel egy adag gyógyszert. Közben folyamatosan,lassan és mélyen lélegezzen be. Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer nemtávozik a szájának felsõ, alsó vagy oldalsó részén.

6.             Tartsa vissza a lélegzetét, közben távolítsa el a szájából az inhalátortés vegye le az ujját az inhalátor tetejérõl. Továbbra is tartsa vissza alélegzetét körülbelül tíz másodpercig vagy addig, amíg még kényelmes. Lassanlélegezzen ki szájon át. Ne fújja az inhalátorba a levegõt.

Fontos, hogy a 3.-6. lépésekvégrehajtása közben ne siessen.

7.       Ha azt az utasítást kapta kezelõorvosától, hogy még egy adagotinhaláljon, várjon körülbelül fél percet és ismételje meg a 3-6. pontbanleírtakat.

8.       Használat után azonnal helyezze vissza a szájfeltét fedelét,hogy védje a portól. Határozottan helyezze vissza a fedelet és pattintsa ahelyére.

9.       Higiénés okok miatt

-              hetente tisztítsa meg kívül és belül is a szájfeltétet egy szárazpapírzsebkendõvel,

-              összehajtott, száraz papírzsebkendõvel törölje körbe a gyógyszerkiáramlására szolgáló elülsõ kis lyukat,

-              ne használjon vizet vagy más folyadékot.

A helyes technika biztosítja,hogy a megfelelõ mennyiségû Alvesco jusson a tüdejébe minden használatkor.Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja inhalációs technikáját, hogybiztosítsa a legjobb kezelési hatást.

Ha a tartály teljesen kiürült,egyáltalán nem érezhetõ és nem hallható a hajtógáz kiáramlása.

Ha az Alvesco inhalálásátkövetõen zihál, vagy szorító érzést érez a mellkasában:

·                 ne lélegezzen be több adagot,

·                 használja rohamoldó inhaláló készülékét légzése könnyítésére,

·                 haladéktalanul forduljon kezelõorvosához.

Ha nehézkesnek találja azinhalátor használatát, kezelõorvosa javasolhatja egy toldalékfeltéthasználatát. Az Alvesco inhalátorra való feltét neve: AeroChamber Plus. Ha azAeroChamber Plus feltétet használja, kérjük, olvassa el a hozzá kapotttájékoztatót. A feltét használatával kapcsolatban kezelõorvosa vagygyógyszerésze adhat tanácsot.

Ha azelõírtnál több Alvesco‑t alkalmazott

Fontos, hogy úgy adagolja agyógyszert, ahogy kezelõorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse agyógyszer adagját anélkül, hogy azt kezelõorvosával megbeszélte volna.

Nem kell különleges kezelésben részesíteniÖnt, ha több Alvesco‑t használt az elõírtnál, de tájékoztatnia kellkezelõorvosát. Ha hosszú idõn keresztül alkalmazott magasabb adagot, nemzárható ki a mellékvese‑mûködés bizonyos fokú csökkenése, ezért amellékvese‑mûködés vizsgálata szükséges lehet.

Ha elfelejtettealkalmazni az Alvesco‑t

Amennyiben elfelejtette használniaz Alvesco‑t, egyszerûen folytassa a megszokott adaggal a következõesedékes idõpontban. Ne alkalmazzon kettõs adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Alvesco alkalmazását

Még ha jobbanis érzi magát, ne szakítsa meg az Alvesco inhalátor alkalmazását.

Ha mégisabbahagyja a gyógyszer alkalmazását, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így az Alvesco is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben akövetkezõ súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazásátés haladéktalanul forduljon kezelõorvosához:

·           súlyos allergiás reakciók, úgymint az ajkak, a nyelv és a garatduzzanata (legfeljebb 1–et érinthet 1000 kezelt beteg közül),

·           allergiás reakciók: bõrkiütés, bõrpír, viszketés vagycsalánkiütésszerû kiütések (legfeljebb 1–et érinthet 100 kezelt beteg közül),

·           köhögés vagy zihálás, amely röviddel az inhalálás után fokozódik(legfeljebb 1–et érinthet 100 kezelt beteg közül).

Az Alvesco alkalmazásakor tapasztaltegyéb mellékhatások rendszerint enyhék. Legtöbb esetben a mellékhatásokellenére folytathatja a kezelést. Az esetlegesen tapasztalható mellékhatások akövetkezõk.

Nem gyakori mellékhatások(legfeljebb 1–et érinthet 100 kezelt beteg közül):

·               rekedtség,

·               égõ érzés, gyulladás, a száj és a torok irritációja,

·               szájpenész (szájüregi gombás fertõzés),

·               fejfájás,

·               rossz szájíz,

·               a száj és a torok kiszáradása,

·               hányinger vagy hányás.

Ritka mellékhatások (legfeljebb1–et érinthet 10 00 kezelt beteg közül):

·               szívdobogás érzése (palpitáció),

·               kellemetlen hasi érzés vagy fájdalom,

·               magas vérnyomás.

Gyakorisága nem ismert, de elõfordulhat:

·               alvászavar, depresszió vagy szorongás, nyugtalanság, idegesség,túlzott izgatottság vagy ingerlékenység. Ezek a mellékhatások nagyobbvalószínûséggel fordulnak elõ gyermekeknél.

Az Alvesco befolyásolhatja aszervezet normális kortikoszteroid termelését. Ez rendszerint azoknál abetegeknél figyelhetõ meg, akik hosszú idõn keresztül nagy adagot alkalmaznak. Ezenhatások közé tartoznak:

·               serdülõkorú gyermekek csökkent növekedése,

·               csontritkulás,

·               a szemlencse elhomályosodása (katarakta, szürkehályog), ami homályoslátást okoz,

·               a látás elveszése, a szemnyomás kóros megnövekedése miatt(glaukóma, zöldhályog),

·               holdvilág alakú arc, a felsõtestre történõ hízás és a végtagokelvékonyodása (cushingoid jellegek vagy Cushing-kór).

A kezelõorvosnak folyamatosanellenõriznie kell a testmagasságot azoknál a serdülõknél, akik hosszabb idõnkeresztül részesülnek ilyen kezelésben. Ha a növekedés lelassult, kezelõorvosaarra a lehetõ legalacsonyabb adagra fogja beállítani a kezelést, amellyel azasztma még hatékonyan kezelhetõ.

A kortikoszteroid tablettákszedése több mellékhatással járhat, mint az Alvesco‑hoz hasonlókortikoszteroid inhalálók használata. Ha az Alvesco használatát megelõzõen vagyazzal egy idõben szteroid tablettákat is szed, a tabletták szedésébõl adódómellékhatások kialakulásának kockázata egy ideig még fennállhat. A kezelõorvosáltal végzett rendszeres vizsgálat biztosítja, hogy mindig a megfelelõ Alvescoadagot alkalmazza. A rendszeres ellenõrzéssel a mellékhatásokat korán észlelnilehet, és így csökkenthetõ azok súlyosbodásának a valószínûsége.

Kérjük, tartsa emlékezetében:

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Alvesco‑ttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazzainhalálóját. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartályban nyomás alatt lévõfolyadék van. Ne tárolja 50°C-ot meghaladó hõmérsékleten.

A tartályt tilos felszúrni, felnyitnivagy elégetni még akkor is, ha látszólag üres.

Mint a legtöbb túlnyomásos tartálybantárolt inhalációs gyógyszernek, e gyógyszernek is csökkenhet a terápiás hatása,ha a tárolóedény hideg. Az Alvesco azonban mínusz 10°Cés plusz 40°C között ugyanakkora adagot juttat be a szervezetbe.

Ha kezelõorvosa úgy dönt, hogy bekell fejeznie a kezelést, vagy ha az inhalátor kiürült, a biztonságosmegsemmisítés érdekében juttassa vissza az inhaláló készüléketgyógyszerészéhez. Ez azért fontos, mert a tartályban még nyomokban maradhatgyógyszer akkor is, ha Ön úgy véli, hogy az teljesen üres.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Alvesco

-                A hatóanyag a ciklezonid. Minden lenyomással egy adag ürül atartályból (a szájfeltéten keresztül bejutó adag), ami 40 mikrogrammciklezonidot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: vízmentes etil-alkohol és norflurán (HFA-134a)hajtógáz.

Milyen az Alvesco külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Az Alvescotiszta, színtelen oldat, túlnyomásos alumínium tartályban, ami a tartályból aszájfeltéten keresztül egy jól meghatározott adag ciklezonidot juttat a tüdõbeaeroszol permet formájában.

Kiszerelések:

Inhaláló készülék 30 kifújásnyi adaggal.

Inhaláló készülék 60 kifújásnyi adaggal.

Inhaláló készülék 120 kifújásnyi adaggal.

Az inhalálókészülék elegendõ mennyiségû oldatot tartalmaz 30, 60 vagy 120 adaghoz. A napiadagok számától függõen a kezelõorvosa javasolhatja:

·                30 adagot tartalmazó inhaláló készülék használatát, ami kettõ‑négyhétre elegendõ gyógyszert tartalmaz,

·               60 adagot tartalmazó inhaláló készülék használatát, ami egy‑kéthónapra elegendõ gyógyszert tartalmaz,

·               120 adagot tartalmazó inhaláló készülék használatát, ami két‑négyhónapra elegendõ gyógyszert tartalmaz.

Nem feltétlenül kerül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

D-78467 Konstanz

Németország

OGYI-T-9973/03           Alvesco40 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (120 adag)

OGYI-T-9973/04           Alvesco40 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (60 adag)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték:

Ausztria               Alvesco 40 Mikrogramm–Dosieraerosol

Belgium               Alvesco 40 microgram, aerosol, oplossing

Alvesco40 microgrammes, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Alvesco40 Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung

Bulgária               Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation,solution

Ciprus                  Alvesco 40 micrograms, pressurised inhalationsolution

Horvátország        Alvesco 40 mikrograma stlaèeni inhalatotopina

Csehország           Alvesco 40 Inhaler

Dánia                   Alvesco 40 mikrogram,inhalationsspray, opløsning

Észtország            Alvesco 40 inhalaator

Finnország           Alvesco 40 mikrog/ annos inhalaatiosumute, liuos

Franciaország       Alvesco40 microgrammes/dose solution pour inhalation en flacon pressurisé

Németország        Alvesco 40 Mikrogramm,Druckgasinhalation, Lösung

Görögország         Alvesco 40 mcg/Dose

Izland                  Alvesco 40 innúdalyf

Írország                Alvesco 40 micrograms pressurisedinhalation solution

Olaszország          Alvesco 40 mcg soluzione pressurizzata perinalazione

Lettország            Alvesco 40 aerosolsinhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Litvánia                Alvesco 40 microgramu suslegtasinhaliacinis tirpalas

Luxemburg          Alvesco40 microgrammes, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Málta                    Alvesco 40 Inhaler

Hollandia             Alvesco 40 Inhalator

Norvégia              Alvesco 40 micrograms/doseinhalasjonsaerosol, oppløsing

Lengyelország      Alvesco 40

Románia              Alvesco 40 Inhaler, solutie de inhalatpresurizata 40 micrograme / doza

Szlovákia             Alvesco 40 Inhalátor

Szlovénia             Alvesco 40 mikrogramov inhalacijskaraztopina pod tlakom

spanyolország      Alvesco 40 microgramos/ inhalación soluciónpara inhalación en envase a presión

Svédország           Alvesco 40 microgram/dos inhalationsspray,lösning

Nagy-Britannia     Alvesco 40 Inhaler

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április