Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

AmBisome 50 mg por oldatos infúzióhoz

amfotericin B

Mielõtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az AmBisome 50 mg por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban AmBisome) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az AmBisome alkalmazása elõtt

3.              Hogyan kell alkalmazni az AmBisome-ot?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az AmBisome-ot tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az AmBisome és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az AmBisome?

 

Az AmBisome egy gombaellenes antibiotikum. Az AmBisome hatóanyaga az amfotericin B.

Az AmBisome-ot kórházban, vénás cseppinfúzióban adja be az orvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az AmBisome?

Az AmBisome gombák által okozott súlyos fertõzések gyógyítására alkalmazott gyógyszer:

-                 Testének egy vagy több mély belsõ szervét érintõ gombafertõzés.

-                 Gombafertõzés gyanúja esetén lázas, neutropéniás betegeknél. A neutropénia a fehérvérsejtek azon fajtájának, az úgynevezett neutrofileknek a csökkent számát jelenti, mely a fertõzések elleni küzdelemben fontos szerepet játszik. A neutropénia a rákos betegségek gyógyításának mellékhatása is lehet.

Az AmBisome alkalmazása elõtt az Ön kezelõorvosa ellenõrizni fogja, hogy az Ön lázas állapotát nem baktérium-, vagy vírusfertõzés okozza-e. Elõbb kezelni fogja Önt egy vagy több antibiotikummal. A baktériumfertõzés széles spektruma elleni szerek adása ellenére is fennmaradó lázas állapot lehet gombás fertõzés következménye. Ez azonban a jelenleg rendelkezésre álló tesztekkel nehezen igazolható.

2.       Tudnivalók az AmBisome kezelés elõtt

Nem alkalmazható Önnél az AmBisome,

-                 ha allergiás az amfotericin B-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Ha azonban az Ön állapota életveszélyes, kaphat AmBisome-ot, ha orvosa úgy véli, hogy csak az AmBisome segíthet Önön.

A súlyos allergiás (anafilaxiás vagy anafilaxia-szerû) reakció tünetei: kipirulás, viszketés, rosszullét, az arc, száj, nyelv és légutak megduzzadása, gyakran légzési és nyelési nehézségeket okozó mértékben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AmBisome alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

-                 Ha súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció lép fel Önnél. Ebben az esetben orvosa leállítja az infúziót.

-                 Ha Önnél egyéb, az infúziónak tulajdonítható reakciók lépnek fel. Ebben az esetben orvosa lelassíthatja az infúziót, és így az AmBisome-ot hosszabb idõn át kapja (körülbelül 2 órán át).  Orvosa gyógyszereket is adhat Önnek az infúzióhoz kapcsolódó reakciók megelõzésére vagy kezelésére, úgymint difenhidramint (antihisztamin), paracetamolt, petidint (fájdalomcsillapító) és/vagy hidrokortizont (gyulladáscsökkentõ szer, mely azáltal hat, hogy csökkenti immunrendszere válaszreakcióját).

-                 Ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek vesekárosodást okozhatnak, lásd a Kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek részt. Az AmBisome vesekárosodást okozhat. Orvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember rendszeresen vérmintát vesz le Öntõl a kreatinin (a vesemûködést kimutató vegyület a vérben) szintjének megállapítása és az elektrolit-háztartás (elsõsorban a kálium- és magnéziumszint) vizsgálata céljából, mert ezek az értékek kórosak lehetnek a csökkent vesemûködés miatt. Ez különösen akkor fontos, ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek vesekárosodást okozhatnak. A vérmintákat megvizsgálják arra nézve is, hogy történt-e változás májmûködésében, és hogy szervezete milyen mértékben képes új vérsejtek és vérlemezkék termelésére.

-                 Ha a vérvizsgálatok vesemûködés-változást vagy egyéb fontos változást mutatnak ki. Ebben az esetben orvosa csökkentheti AmBisome adagját, vagy leállíthatja a kezelést.

-                 Ha a vérvizsgálatok alacsony káliumszintet mutatnak ki vérében. Ebben az esetben orvosa káliumpótló szert ír fel Önnek arra az idõre, amíg AmBisome-ot kap.

-                 Leukocita-transzfúzió (fehérvérsejt-átömlesztés) közben vagy röviddel azt követõen. Az AmBisome infúzió fehérvérsejt-transzfúzió alatt vagy röviddel ezután történõ adásakor hirtelen fellépõ, súlyos tüdõproblémák fordulhatnak elõ. Orvosa javasolni fogja, hogy az egyes infúziók adása között a lehetõ legtöbb idõ teljen el. Ez csökkenti a tüdõproblémák fellépésének kockázatát, és emellett tüdõmûködését is megfigyelés alatt tartják.

-                 Ha veseelégtelensége volt és dialízisben részesül. Elõfordulhat, hogy orvosa csak a beavatkozás végén kezdi el az AmBisome-kezelést.

-                 Ha Ön cukorbeteg. Minden AmBisome injekciós üveg körülbelül 900 milligramm szacharózt (cukrot) tartalmaz. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön cukorbeteg.

Egyéb gyógyszerek és az AmBisome

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Olyan gyógyszerek, amelyek vesekárosodást okozhatnak:

-                 immunszuppresszáns gyógyszerek (a szervezet természetes védekezõ képességét csökkentõ gyógyszerek), mint pl. a ciklosporin és a takrolimusz.

-                 az aminoglikozidoknak (mint pl. a gentamicin, neomicin és sztreptomicin) nevezett antibiotikumok.

-                 pentamidin, a leishmaniasis (a lepkeszúnyog által terjesztett parazitabetegség) és AIDS‑betegeknél tüdõgyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Az AmBisome súlyosbíthatja a gyógyszer által okozott összes vesekárosodást. Ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi, orvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember rendszeresen vérmintát vesz Öntõl a vesefunkció ellenõrzésére.

Olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a káliumszinteket, például:

-                 kortikoszteroidok, gyulladáscsökkentõ gyógyszerek, amelyek immunrendszere válaszreakciójának csökkentésével fejtik ki hatásukat.

-                 kortikotropin (ACTH), a szervezet stresszhelyzetek által kiváltott természetes kortikoszteroid‑termelésének szabályozására alkalmazott szer.

-                 diuretikumok, a szervezet által termelt vizelet mennyiségét növelõ gyógyszerek, mint pl. a furoszemid.

-                 digitálisz-glikozidok, azaz a gyûszûvirágból nyert gyógyszerek, amelyeket a szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak. Az AmBisome hatására fokozódhatnak a digitálisz mellékhatásai, mint pl. a szívritmusváltozások.

-                 vázizomlazítók, melyeket általában sebészeti beavatkozások alatt alkalmaznak, pl. tubokurarin. Az AmBisome fokozhatja az izomlazító hatást.

-                 Gombaellenes szerek, mint például a flucitozin. Az AmBisome fokozhatja a flucitozin mellékhatásait. Ebbe beleértendõk a változások a szervezet új vérsejteket képzõ képességében, Ezek kimutathatók a vérvizsgálat során.

-                 Bizonyos daganatellenes szerek, mint például a metotrexát, doxorubicin, karmusztin és ciklofoszfamid. Ilyen gyógyszerek szedése mellett az AmBisome vesekárosodást, sípoló légzést vagy légzési nehézségeket és alacsony vérnyomást idézhet elõ.

-                 Leukocita- (fehérvérsejt-) transzfúziók. Az amfotericin B fehérvérsejt-transzfúzió alatt vagy röviddel ezután történõ adásakor hirtelen fellépõ, súlyos tüdõproblémák fordultak elõ a betegeknél. Ezért orvosa tanácsolni fogja, hogy az egyes infúziók között a lehetõ legtöbb idõ teljen el. Ez csökkenti a tüdõproblémák kockázatát és a tüdõ mûködését megfigyelés alatt fogják tartani.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

Orvosa csak akkor írja fel Önnek az AmBisome-ot, ha úgy véli, hogy a kezelés elõnye nagyobb, mint az Önt és magzatát fenyegetõ kockázatok.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az AmBisome kiválasztódik-e az anyatejbe.

Az AmBisome-kezelés esetén a szoptatás eldöntésekor kezelõorvosa mérlegelni fogja a gyermek számára fennálló lehetséges kockázatokat, a szoptatás elõnyeit a gyermekre, valamint az AmBisome‑kezelés elõnyeit Önre nézve.

 

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AmBisome gépjármûvezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az AmBisome egyes lehetséges mellékhatásai befolyásolhatják a biztonságos gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, lásd 4. pont.

Az AmBisome szacharózt tartalmaz.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha cukorbeteg. Az AmBisome injekciós üvegenként körülbelül 900 milligramm szacharózt (cukrot) tartalmaz.

3.      Hogyan kell alkalmazni az AmBisome-ot?

Az AmBisome-ot mindig az orvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember adja be vénába (cseppinfúzióban).

Az AmBisome-ot semmilyen más módon nem szabad beadni.

Az infúzió elkészítéséhez az AmBisome-ot injekcióhoz való desztillált vízben kell feloldani, majd glükózt tartalmazó oldattal kell hígítani.

Az AmBisome nem keverhetõ sóoldattal, egyéb gyógyszerekkel és elektrolitokkal.

Az AmBisome NEM helyettesíthetõ más amfotericin B készítményekkel.

Alkalmazása felnõtteknél

Az AmBisome adagolása az Ön testtömegének függvényében történik.

Testének egy vagy több mély belsõ szervét érintõ gombafertõzés:

A kezelés ajánlott kezdõ adagja általában naponta 1 milligramm/testtömegkilogramm (mg/ttkg). Orvosa dönthet az Önnek adandó adag növelésérõl 3 mg/ttkg-ig.

Mukormikózis:

Mukormikózis esetén a kezdõ adag rendszerint naponta 5 mg/ttkg. A kezelés idõtartamát az Ön kezelõorvosa egyénileg határozza meg.

Gombafertõzés gyanúja esetén lázas, neutropéniás betegeknél:

A javallott napi adag 3 mg/ttkg naponta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Az AmBisome-ot már alkalmazták 1 hónap és 18 év közötti gyermekeknél és serdülõknél. Az AmBisome adagja gyermekek és serdülõk esetén a testtömegkilogramm alapján ugyanúgy számítandó ki, mint felnõttek esetén.

Az AmBisome nem javallott 1 hónaposnál fiatalabb csecsemõk esetén.

Alkalmazása idõskorú betegeknél

Idõskorú betegek esetén nem szükséges az infúzió adagjának vagy gyakoriságának módosítása.

Alkalmazása vesemûködési problémával küzdõ betegeknél

Az AmBisome-ot napi 1 és 5 mg/ttkg közötti adagokban adták vesemûködési problémával küzdõ betegeknek. Nincs szükség az infúzió adagjának vagy beadási gyakoriságának módosítására. Orvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember az AmBisome-kezelés alatt rendszeresen vérmintát vesz Öntõl a vesemûködés esetleges változásainak a felismerésére.

Mennyi ideig tart a kezelés?

Normális körülmények között az infúziós kezelés 30‑60 percig tart. A napi 5 mg/ttkg-ot meghaladó adagok esetén az infúzió beadása akár 2 órát is tarthat.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az AmBisome infúzióval kapcsolatosan beszámoltak anafilaxiáról és anafilaxia-szerû reakciókról. Súlyos anafilaxiás/anafilaxia-szerû reakció fellépése esetén orvosa megszakítja az AmBisome infúzió adását, és Önt a jövõben nem kezelhetik AmBisome-mal (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések).

A súlyos allergiás (anafilaxiás vagy anafilaxia-szerû) reakció tünetei: kipirulás, viszketés, rosszullét, az arc, száj, nyelv és légutak megduzzadása, gyakran légzési és nyelési nehézségeket okozó mértékben.

Mellékhatások az infúzió adása során

Az infúzió adása során jelentkezhetnek mellékhatások:

-                 Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint egynél jelentkezhet): láz, hidegrázás vagy reszketés.

-                 Kevésbé gyakori infúzióval kapcsolatos mellékhatások: mellkasi szorítás, mellkasi fájdalom, légszomj, nehézlégzés (esetleg ziháló légzéssel együtt), kipirulás, a normálisnál gyorsabb szívverés, alacsony vérnyomás és vázizomfájdalmak (ízületi fájdalmat, hátfájást és csontfájdalmat írtak le).

Ezek a mellékhatások gyorsan megszûnnek az infúzió leállítása után. Elõfordulhat, hogy ezek a reakciók nem lépnek fel további AmBisome infúzió beadásakor vagy lassabb infúziós sebesség mellett (2 órán át adott infúzió esetén). Orvosa egyéb gyógyszereket is adhat Önnek az infúzióval kapcsolatos reakciók megszüntetésére vagy a tünetek kezelésére, amennyiben ezek fellépnek. Ha súlyos infúzióval kapcsolatos reakció lép fel Önnél, orvosa megszakítja az AmBisome infúzió adását, és Önt a jövõben nem kezelhetik AmBisome-mal (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Nagyon gyakori mellékhatások

10 betegbõl több mint 1-nél jelentkezhetnek:

-                 Fáradtság, zavartság, izomgyengeség vagy izomgörcs, melyek a vér alacsony káliumszintje miatt lépnek fel

-                 Hányinger vagy hányás

-                 Reszketés, láz

Gyakori mellékhatások

10 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

-                 Fáradtság, zavartság, izomgyengeség vagy izomgörcs, melyek a vér alacsony magnézium-, kalcium- és nátriumszintje miatt lépnek fel 

-                 Magas vércukorszint

-                 Fejfájás

-                 A normálisnál gyorsabb szívverés

-                 Értágulat, alacsony vérnyomás és kipirulás

-                 Légszomj

-                 Hasmenés

-                 Hasi fájdalom

-                 Bõrkiütés

-                 Mellkasi fájdalom

-                 Háttáji fájdalom

-                 A vér- vagy vizeletvizsgálat által kimutatott kóros máj- és vesemûködés-értékek.

Nem gyakori mellékhatások

100 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

-                 Bõrvérzés, ok nélkül fellépõ véraláfutás, hosszan tartó vérzés sérülés után, mely az alacsony vérlemezkeszám miatt alakul ki

-                 Anafilaxia-szerû (súlyos allergiás) reakció

-                 Görcsrohamok

-                 Nehézlégzés, esetleg ziháló légzéssel együtt (hörgõgörcs)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

-                 Vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése a vérben), ami túlzott fáradtsággal, nem megerõltetõ tevékenységek után is fellépõ kimerültséggel és sápadtsággal jár

-                 Anafilaxiás (súlyos allergiás) és túlérzékenységi reakciók

-                 Szívmegállás, szívritmuszavar

-                 Vesemûködési zavarok, veseelégtelenség. Tünetei egyebek mellett a fáradtság és kisebb mennyiségû vizelet kiválasztás.

-                 Súlyos bõrduzzanat az ajkak, szem és nyelv területén (angioneurotikus ödéma)

-                 Az izmok lebomlása (rabdomiolízis)

-                 Csont- és ízületi fájdalom

Kölcsönhatás a foszfor meghatározására szolgáló vérvizsgálatokkal.

Emelkedett foszfátszintet mutató hibás véreredmények születhetnek, ha AmBisome-mal kezelt betegek mintáit a PHOSm teszt nevû speciális rendszerrel elemzik.

Ha vizsgálati eredménye magas foszfátszintet mutat, akkor más rendszerrel végzett további elemzésre lehet szükség az eredmények megerõsítése érdekében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell az AmBisome-ot tárolni?

Az AmBisome-ot a kórházi gyógyszertárakban tárolják.

 

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Az injekciós üvegben maradt gyógyszer tárolása késõbbi alkalmazás céljából tilos.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AmBisome?

A készítmény hatóanyaga az amfotericin B. Minden injekciós üveg 50 milligramm liposzómába (apró zsírgolyócskákba) ágyazott amfotericin B-t tartalmaz.

Egyéb összetevõk: hidrogénezett szója-foszfatidil-kolin, koleszterin, disztearoil-foszfatidil-glicerin-nátrium, alfa-tokoferol, szacharóz, dinátrium-szukcinát-hexahidrát, sósav (a pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz).

 

Milyen az AmBisome külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AmBisome sárga, steril, liofilizált (fagyasztva szárított) por.

Kék színû, lepattintható mûanyag védõlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen. 15 ml-es, 20 ml-es vagy 30 ml-es injekciós üvegbe töltött, sárga/narancsszínû steril, liofilizált por.

Minden dobozban 10 darab injekciós üveg és 10 darab buborékcsomagolású mikroszûrõ található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77

Írország

Tel: +  353 (0) 214 686 1888

Gyártó:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, County Cork

Írország

OGYI-T-5717/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június