Amilozid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amilozid-TEVA 50 mg/5 mg tabletta

hidroklorotiazid és amilorid-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amilozid-TEVA 50 mg/5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? (a továbbiakban: Amilozid-TEVA tabletta)

2. Tudnivalók az Amilozid-TEVA tabletta szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni az Amilozid-TEVA tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Amilozid-TEVA tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Amilozid-TEVA tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amilozid-TEVA tabletta káliummegtakarító hatású vizelethajtó készítmény, amely magas vérnyomás, krónikus szívelégtelenség, valamint egyes vese-, máj- és szívbetegséget kísérõ vizenyõk kezelésére alkalmas.

2. Tudnivalók az Amilozid-TEVA tabletta szedése elõtt

Ne szedje az Amilozid-TEVA tablettát:

- ha allergiás az amilorid-hidrokloridra, hidroklorotiazidra, illetve szulfonamid származékokra vagy a gyógyszer egyéb (6. pontban felsorolt) összetevõjére;

- magas vér káliumszint esetén;

- egyéb káliummegtakarító vizelethajtóval egyidejûleg;

- vizeletképzõdés jelentõs csökkenése vagy megszûnése esetén;

- súlyos veseelégtelenségben;

- heveny vesegyulladásban;

- cukorbetegség okozta vesekárosodásban;

- ha a vér nátriumszintje nagyon alacsony;

- fenyegetõ májkóma, májkóma esetén;

- a vér savas kémhatása esetén;

- fokozott káliumbevitel, egyidejû kálium-pótlás, káliumban gazdag étrend;

- vesekövesség (a kórtörténetben is);

- Addison-kór;

- magas kalciumszint esetén;

- lítium-kezelés ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amilozid-TEVA tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

- súlyos koszorúér- és agyi érelmeszesedés esetén;

- beszûkült vese-, illetve májfunkció esetén;

- magas vér húgysavszint esetén;

- köszvényben;

- cukorbetegségben;

- idõsebb, kevés vizeletet kiválasztó betegek esetében;

- bizonyos autoimmun betegségben (lupus erythematodes), akkor is, ha csak a kórtörténetben szerepel;

- hasnyálmirigy-gyulladásban.

Egyéb gyógyszerek és az Amilozid-TEVA tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek jelentõsen módosíthatják az Amilozid-TEVA tabletta hatását. Különös figyelemmel kell lenni a következõ gyógyszerekre: lítium, kolesztiramin és egyéb káliummegtartó vizelethajtók.

Csak egyedi orvosi elbírálás után adható együtt:

vérnyomáscsökkentõ szerekkel, ACE-gátlókkal, nem-szteroid gyulladáscsökkentõkkel, alkohollal, barbiturátokkal, narkotikumokkal, húgysav-csökkentõ köszvényellenes szerekkel, az infúzióban adott gombaellenes hatású amfotericin B-vel, hashajtókkal, cukorbetegségre szedett szerekkel, izomellazító szerekkel, egyes szteroid készítményekkel, véralvadásgátló készítményekkel, ciklosporinnal, kalcium-sókkal és a vér kalciumszintjét emelõ szerekkel, karbamazepinnel, jód tartalmú kontrasztanyagokkal és penicillinnel.

Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e az Amilozid-TEVA tablettát, feltétlenül kérdezze meg kezelõorvosát.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel embereken speciálisan e csoportokra vonatkozó klinikai adatok nincsenek, és a készítmény egyik összetevõje (hidroklorotiazid) átjut a méhlepényen és bekerülhet az anyatejbe is, terhesség és szoptatás idején csak az orvos kifejezett utasítására és megfigyelése mellett alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazásának idején – egyénenként meghatározott ideig – jármûvet vezetni, vagy balesetveszélyes munkát végezni nem szabad. A késõbbiekben az orvos határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk az Amilozid-TEVA tabletta egyes összetevõirõl

A készítmény 78,83 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Amilozid-TEVA tablettát?

Az Amilozid-TEVA tablettát mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta 1 tabletta (reggel bevéve).

Tartós kezelés esetén napi ½- 1 tabletta javasolt. Az adagolást kezelõorvosa minden esetben az Ön állapotának megfelelõen határozza meg, ettõl eltérni nem szabad.

A tablettát étkezés alatt vagy után kevés folyadékkal kell bevenni.

Ha az alkalmazás során hatást túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Amilozid-TEVA tablettát vett be

Mivel a túladagolás tünetei elõször jelentéktelenek lehetnek, és csak laboratóriumi eltérések mutathatók ki, túladagolás esetén azonnal keresse meg kezelõorvosát, és tájékoztassa a bevett mennyiségrõl, illetve a bevétel idejérõl. A további intézkedéseket kezelõorvosa határozza meg.

Ha elfelejtette bevenni az Amilozid-TEVA tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a készítmény alkalmazását az eredeti adagolás szerint.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Amilozid-TEVA tabletta szedését

Ha bármilyen okból megszakította a kezelést, haladéktalanul értesítse errõl kezelõorvosát. Õ dönt a kezelés esetleges folytatásáról vagy egyéb gyógyszer alkalmazásáról, illetve az adagolásról.

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelõorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezelésérõl, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Amilozid-TEVA tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az elõfordulás gyakorisága szerint az alábbi csoportokba sorolhatók:

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Fõleg a kezelés kezdetén a következõ tünetek léphetnek fel átmenetileg, amelyek általában a terápia megszakítását nem igénylik:

Felsõ hasi panasz, émelygés, hányás, szorulás, vagy hasmenés lép fel, ha a tabletta bevétele nem étkezés után történik. Hasnyálmirigy-gyulladás, szájszárazság.

Elektrolit veszteség miatt izomfájdalom és izomgörcs.

Elektrolit-egyensúly zavarok, a vér nátrium-tartalmának csökkenése, a normálisnál több káliumion a vérben, esetleg a normálisnál kevesebb káliumion a vérben, a normálisnál nagyobb kalciumtartalom a vérben, acidosis hajlam (savbõség a vérben), köszvényes roham (különösen olyan betegeknél, akiknek vérében magas a húgysavszint), kiszáradás, gyomor- vagy bélvérzés. A normálisnál nagyobb cukortartalom a vérben, illetve glükóztolerancia romlása elsõsorban cukorbetegeknél jelentkezhet.

Szomjúságérzés, kábultság, fejfájás, gyengeség, láz, szédülés, aluszékonyság.

Alacsony vérnyomás, ájulás, rövid idejû öntudatlanság, szívdobogásérzés, szívtáji fájdalomérzés, szívmûködési zavarok, szívritmuszavarok, szapora szívverés, érgyulladás.

Bõrkiütés, bõrön jelentkezõ túlérzékenységi reakciók, fény hatására jelentkezõ allergiás jellegû kiütés, bõrvörösség, hajhullás, viszketés.

Mivel – arra érzékeny betegeknél – az erõs napfény hatására a készítmény bõrérzékenységi reakciókat okozhat, a kezelés idõtartama alatt kerülje az intenzív napozást.

Nagy dózis esetén visszeres megbetegedésben szenvedõkben vérrögképzõdés, illetve következményes érelzáródás alakulhat ki.

Idegesség, zavartság, remegés, álmosság, álmatlanság, depresszió.

Potenciazavarok, csökkent libido.

Köhögés, nehézlégzés, orrdugulás, tüdõödéma.

Fülcsengés.

Vizeletürítési zavar, húgyhólyag görcs, a vese szövet közti gyulladása, idõnkénti vesefunkció-romlás elõfordulhat.

Sárgánlátás, látászavarok.

Epehólyag-gyulladás. Nyálmirigygyulladás. Vérszegénység. A szérum koleszterin és triglicerid szintje emelkedhet. A májfunkciós tesztek is rendellenes értéket mutatnak. Allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amilozid-TEVA tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje az Amilozid-TEVA tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amilozid-TEVA tabletta?

- A készítmény hatóanyagai: 50,0 mg hidroklorotiazid, 5,00 mg amilorid-hidroklorid (5,676 mg amilorid-hidroklorid-dihidrát formájában) tablettánként.

- Egyéb összetevõk: vízmentes kolloid szillícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ (waxy), mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítõ-nátrium, povidon, kukoricakeményítõ, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát.

Milyen az Amilozid-TEVA tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárgásfehér, korong alakú, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel. Törési felülete sárgásfehér.

20, illetve 30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

OGYI-T-4882/01 (20 db)

OGYI-T-4882/02 (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: