Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amilozid-TEVA 50 mg/5 mg tabletta

hidroklorotiazid és amilorid-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Amilozid-TEVA50 mg/5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? (a továbbiakban: Amilozid-TEVAtabletta)

2.             Tudnivalók az Amilozid-TEVAtabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni az Amilozid-TEVAtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Amilozid-TEVAtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer azAmilozid-TEVA tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amilozid-TEVA tablettakáliummegtakarító hatású vizelethajtó készítmény, amely magas vérnyomás,krónikus szívelégtelenség, valamint egyes vese-, máj- és szívbetegséget kísérõvizenyõk kezelésére alkalmas.

2.             Tudnivalók az Amilozid-TEVAtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Amilozid-TEVAtablettát:

-                ha allergiás azamilorid-hidrokloridra, hidroklorotiazidra,illetve szulfonamid származékokra vagy a gyógyszer egyéb (6. pontban felsorolt) összetevõjére;

-                magas vér káliumszint esetén;

-                egyéb káliummegtakarítóvizelethajtóval egyidejûleg;

-                vizeletképzõdés jelentõscsökkenése vagy megszûnése esetén;

-                súlyos veseelégtelenségben;

-                heveny vesegyulladásban;

-                cukorbetegség okoztavesekárosodásban;

-                ha a vér nátriumszintje nagyonalacsony;

-                fenyegetõ májkóma, májkóma esetén;

-                a vér savas kémhatása esetén;

-                fokozott káliumbevitel, egyidejûkálium-pótlás, káliumban gazdag étrend;

-                vesekövesség (a kórtörténetben is);

-                Addison-kór;

-                magas kalciumszint esetén;

-                lítium-kezelés ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzAmilozid-TEVA tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-        súlyos koszorúér- és agyi érelmeszesedésesetén;

-        beszûkült vese-, illetve májfunkció esetén;

-        magas vér húgysavszint esetén;

-        köszvényben;

-        cukorbetegségben;

-        idõsebb, kevés vizeletet kiválasztó betegekesetében;

-        bizonyosautoimmun betegségben (lupus erythematodes), akkor is, ha csak a kórtörténetbenszerepel;

-        hasnyálmirigy-gyulladásban.

Egyéb gyógyszerek és az Amilozid-TEVA tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyesgyógyszerek jelentõsen módosíthatják az Amilozid-TEVA tabletta hatását. Különösfigyelemmel kell lenni a következõ gyógyszerekre: lítium, kolesztiramin ésegyéb káliummegtartó vizelethajtók.

Csak egyedi orvosi elbírálás utánadható együtt:

vérnyomáscsökkentõ szerekkel,ACE-gátlókkal, nem-szteroid gyulladáscsökkentõkkel, alkohollal, barbiturátokkal,narkotikumokkal, húgysav-csökkentõ köszvényellenes szerekkel, az infúzióbanadott gombaellenes hatású amfotericin B-vel, hashajtókkal, cukorbetegségreszedett szerekkel, izomellazító szerekkel, egyes szteroid készítményekkel, véralvadásgátlókészítményekkel, ciklosporinnal, kalcium-sókkal és a vér kalciumszintjét emelõszerekkel, karbamazepinnel, jód tartalmú kontrasztanyagokkal és penicillinnel.

Ebben a szakaszban akészítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük,és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztosabban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e az Amilozid-TEVAtablettát, feltétlenül kérdezze meg kezelõorvosát.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivelembereken speciálisan e csoportokra vonatkozó klinikai adatok nincsenek, és akészítmény egyik összetevõje (hidroklorotiazid) átjut a méhlepényen ésbekerülhet az anyatejbe is, terhesség és szoptatás idején csak az orvoskifejezett utasítására és megfigyelése mellett alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Akészítmény alkalmazásának idején – egyénenként meghatározott ideig – jármûvetvezetni, vagy balesetveszélyes munkát végezni nem szabad. A késõbbiekben azorvos határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk az Amilozid-TEVA tabletta egyes összetevõirõl

A készítmény 78,83 mg tejcukrotis tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni az Amilozid-TEVA tablettát?

AzAmilozid-TEVA tablettát mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta 1 tabletta(reggel bevéve).

Tartóskezelés esetén napi ½- 1 tabletta javasolt. Az adagolást kezelõorvosaminden esetben az Ön állapotának megfelelõen határozza meg, ettõl eltérni nemszabad.

A tablettát étkezés alatt vagy után kevés folyadékkalkell bevenni.

Ha az alkalmazás során hatást túlzottan erõsnek érzi,vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Amilozid-TEVA tablettát vett be

Mivela túladagolás tünetei elõször jelentéktelenek lehetnek, és csak laboratóriumieltérések mutathatók ki, túladagolás esetén azonnal keresse meg kezelõorvosát, éstájékoztassa a bevett mennyiségrõl, illetve a bevétel idejérõl. A továbbiintézkedéseket kezelõorvosa határozza meg.

Haelfelejtette bevenni az Amilozid-TEVA tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, mert ezzelmár nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tennéki magát. Folytassa a készítmény alkalmazását az eredeti adagolás szerint.

Haidõ elõtt abbahagyja az Amilozid-TEVA tabletta szedését

Habármilyen okból megszakította a kezelést, haladéktalanul értesítse errõl kezelõorvosát.Õ dönt a kezelés esetleges folytatásáról vagy egyéb gyógyszer alkalmazásáról,illetve az adagolásról.

Amennyiben mellékhatások miattkívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelõorvosától, akitájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezelésérõl, vagy más készítménnyelfolytatja a kezelést.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.                 Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így az Amilozid-TEVA tabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások az elõfordulás gyakorisága szerint az alábbi csoportokbasorolhatók:

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nemállapítható meg):

Fõleg a kezelés kezdetén a következõ tünetek léphetnekfel átmenetileg, amelyek általában a terápia megszakítását nem igénylik:

Felsõ hasi panasz, émelygés, hányás, szorulás, vagyhasmenés lép fel, ha a tabletta bevétele nem étkezés után történik. Hasnyálmirigy-gyulladás,szájszárazság.

Elektrolit veszteség miatt izomfájdalom és izomgörcs.

Elektrolit-egyensúly zavarok, a vérnátrium-tartalmának csökkenése, a normálisnál több káliumion a vérben, esetleg anormálisnál kevesebb káliumion a vérben, a normálisnál nagyobb kalciumtartaloma vérben, acidosis hajlam (savbõség a vérben), köszvényes roham (különösenolyan betegeknél, akiknek vérében magas a húgysavszint), kiszáradás, gyomor-vagy bélvérzés. A normálisnál nagyobb cukortartalom a vérben, illetveglükóztolerancia romlása elsõsorban cukorbetegeknél jelentkezhet.

Szomjúságérzés, kábultság, fejfájás, gyengeség, láz, szédülés,aluszékonyság.

Alacsony vérnyomás, ájulás, rövid idejû öntudatlanság,szívdobogásérzés, szívtáji fájdalomérzés, szívmûködési zavarok, szívritmuszavarok,szapora szívverés, érgyulladás.

Bõrkiütés, bõrön jelentkezõ túlérzékenységi reakciók, fényhatására jelentkezõ allergiás jellegû kiütés, bõrvörösség, hajhullás,viszketés.

Mivel– arra érzékeny betegeknél – az erõs napfény hatására a készítménybõrérzékenységi reakciókat okozhat, a kezelés idõtartama alatt kerülje azintenzív napozást.

Nagydózis esetén visszeres megbetegedésben szenvedõkben vérrögképzõdés, illetvekövetkezményes érelzáródás alakulhat ki.

Idegesség, zavartság,remegés, álmosság, álmatlanság, depresszió.

Potenciazavarok, csökkent libido.

Köhögés, nehézlégzés, orrdugulás,tüdõödéma.

Fülcsengés.

Vizeletürítési zavar, húgyhólyag görcs, a vese szövet közti gyulladása,idõnkénti vesefunkció-romlás elõfordulhat.

Sárgánlátás, látászavarok.

Epehólyag-gyulladás. Nyálmirigygyulladás. Vérszegénység. A szérumkoleszterin és triglicerid szintje emelkedhet. A májfunkciós tesztek is rendellenesértéket mutatnak. Allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell azAmilozid-TEVA tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje az Amilozid-TEVAtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amilozid-TEVAtabletta?

-              A készítmény hatóanyagai: 50,0 mg hidroklorotiazid, 5,00 mgamilorid-hidroklorid (5,676 mg amilorid-hidroklorid-dihidrát formájában)tablettánként.

-              Egyéb összetevõk: vízmentes kolloid szillícium-dioxid,magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ (waxy), mikrokristályos cellulóz,karboximetilkeményítõ-nátrium, povidon, kukoricakeményítõ,kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát.

Milyen az Amilozid-TEVAtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárgásfehér, korong alakú,lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel. Törésifelülete sárgásfehér.

20, illetve 30 db tablettaszíntelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

OGYI-T-4882/01         (20 db)

OGYI-T-4882/02         (30 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.