BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aminophyllinum retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aminophyllinum retard tabletta

3. Hogyan kell alkalmazni az Aminophyllinum retard tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Tárolás

6. További információk

Aminophyllinum retard tabletta

Hatóanyag: 350 mg teofillin-etilén-diamin tablettánként.

Segédanyagok: kinolinsárga (E 104), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-palmitotsztearát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz.

Leírás: Retard tabletta: sárga színû, kerek, lapos, metszett élû tabletta, egyik oldalán felezõvonalal ellátva.

Csomagolás: 20 db retard tabletta PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

LEK Pharmaceuticals d.d, Ljubljana

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMINOPHYLLINUM RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hörgõtágító hatású gyógyszer

Asztma bronchiale (hörgõasztma)

A légutak szûkületével járó krónikus megbetegedések

A hörgõk szûkületével járó megbetegedések kezelésére alkalmazható.

2. TUDNIVALÓK AZ AMINOPHYLLINUM RETARD TABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne szedje az Aminophyllinum retard tablettát,

· Ha túlérzékeny teofillinre, etiléndiaminra (a gyógyszer hatóanyaga) vagy a gyógyszer valamely segédanyagára, illetve egyéb xantin származékokra (pl. koffein).

· Ha friss szívinfarktusa van

· Ha szapora szívmûködéssel járó szívritmuszavara van

5 éves kor alatt nem szabad alkalmazni.

A teofillin kezelés fokozott óvatosságot és egyedi orvosi elbírálást igényel, ha az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett:

· egyes szívbetegségek, pl. instabil angina pectoris (a szívizom hiányos oxigénellátása okozta állapot)

· szapora szívmûködéssel járó szívritmuszavarra való hajlam

· krónikus szívizombetegség

· súlyos magasvérnyomás

· pajzsmirigy túlmûködés

· epilepszia

· gyomor- és nyombélfekély

· porfíria (a porfirin anyagcsere zavara)

· súlyos máj- és vesemûködési zavarok,

Meglévõ, ill. korábbi betegségekrõl, gyógyszer- túlérzékenységrõl a készítményt rendelõ orvost tájé­koztatni kell.

Terhesség és szoptatás:

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.

A terhesség ideje alatt különösen az elsõ három hónapban a gyógyszer csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható. Emberekben nincs kellõ tapasztalat arra nézve, hogy a terhesség elsõ három hónapjában biztonsággal adható, így adása lehetõleg kerülendõ. A második-harmadik harmadban csak a terápiás elõny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

A teofillin bejut a méhlepénybe. A szülés elõtt teofillinnel kezelt anyák újszülötteit gondosan meg kell figyelni, hogy nem mutatnak-e teofillin hatásra utaló tüneteket.

A teofillin kiválasztódik az anyatejbe, és ott terápiás koncentrációt ér el, ezért teofillin-nel történõ kezelés elõtt a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A teofillin kezelés során esetleg romolhat a reakciókészség, ezért fokozott balesetveszéllyel járó, ill. figyelmet igénylõ munkavégzés esetén ezt figyelembe kell venni (pl. gépjármûvezetés, gépkezelés) során.

Különösen vonatkozik mindez alkohollal, illetve a reakcióképességet károsan befolyásoló gyógyszerekkel történõ együttes alkalmazás esetére.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A teofillin hatását a szervezetben számos gyógyszer befolyásolja.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Egyes gyógyszerekkel történõ egyidejû adagolás esetén a teofillin kiürülése elhúzódhat, emelkedhet a teofillin szérumszint, nõ a túladagolás veszélye és fokozódik a mellékhatások gyakorisága ill. súlyossága.

Ilyen gyógyszerek:

fogamzásgátlók, egyes antibiotikumok (pl. klaritromicin, eritromicin, josamicin, spiramicin, ciprofloxacin, enoxacin, pipemidsav), bizonyos szívgyógyszerek (pl. propranolol, diltiazem, verapamil), bizonyos antidepresszánsok (pl. viloxacin, fluvoxamin), továbbá allopurinol, cimetidin, izoniacid, mexiletin, , propafenon, tiklopidin, alfa -interferon, diszulfiram, takrin, tiabendazol, metotrexat, BCG-oltás, influenza védõoltás.
Ilyen esetekben az adagot csökkenteni kell.

Egyidejû ranitidin- illetve aciklovir kezelés mellett egyes esetekben teofillin túladagolási tünetek léptek fel. Mivel nem zárható ki a gyógyszerkölcsönhatás veszélye, a teofillin adagját megfelelõ gondossággal kell megállapítani.

Ciprofloxacin egyidejû adásakor a teofillin szokásos adagjának legfeljebb 60%-át, enoxacin egyidejû adásakor a teofillin szokásos adagjának legfeljebb 30%-át szabad adni. A pefloxacin és a pipemidsav is fokozhatja a teofillin tartalmú gyógyszerek hatását. Ezért ezekkel történõ egyidejû kezelés esetén feltétlenül szükséges a teofillin szérum-koncentráció mérése.

A teofillin lebontása fokozódhat a következõ gyógyszerek hatására, aminek következtében csökken a teofillin szérumszint:

bizonyos altatók (fenobarbitál, pentobarbitál), fenitoin, karbamazepin, rifampicin, szulfinpirazon, aminoglutetimid, valamint hipericint tartalmazó készítmények (Hypericum perforatum
Ilyenkor szükségessé válhat az adag emelése.

Az Aminophyllin retard és bizonyos gyógyszerek kölcsönösen fokozzák egymás hatását: ilyenek az egyéb xantintartalmú gyógyszerek, a β-szimpatomimetikumok (szimpatikus hatáshoz hasonló hatású szer) és a koffein.

Egyes gyógyszerek (lítiumkarbonát, béta-receptorblokkolók, benzodiazepinek) hatását a teofillin csökkenti.
Halotannal együtt adva súlyos szívritmuszavar léphet fel.
Ketaminnal együtt adagolva szapora szívmûködést válthat ki és csökkenhet a görcsküszöb is.

Az Aminophyllin retard együttes alkalmazása étellel/itallal

Az Aminophyllinum retard tabletta hatását a kávé fokozza. A dohányzás gyorsítja a gyógyszer lebomlását a szervezetben és így csökkenti a hatást. Alkohollal együtt alkalmazva fokozottan rontja a reakciókészséget.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMINOPHYLLINUM RETARD TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Aminophyllin retard tablettát reggel és este (12 óránként), étkezés után megfelelõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni. A tabletták a felezõvonal mentén törhetõek, ez a késleltetett hatást nem befolyásolja.

A tablettákat nem szabad porrá törni.
Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Adagja gyermekeknek:

5 éves kor alatt adása nem javasolt

A kezdõ adag15-25 ttkg esetén: reggel és este ½ tabletta, az adag szükség esetén napi 2 x 1 tablettára emelhetõ.

A kezdõ adag 30-40 ttkg esetén: reggel és este ½ tabletta, az adag szükség esetén három napos idõszakban napi 2 x 1½ tablettára emelhetõ.

35 ttkg felett, ill. felnõtteknek a kezdõ adag reggel és este ½ tabletta, az adag három napos idõszakonként emelhetõ az optimális terápiás hatás eléréséig. Ez általában napi 2 x 1 retard tablettát jelent. Az adag maximum 2 x 1½ - 2 tablettáig emelhetõ

Dohányosok a nem dohányzó felnõttekhez képest magasabb adagokat igényelnek.

Légúti megbetegedésben szenvedõ gyermekek esetében az igényelt adag testsúlykilogrammonként valamivel magasabb, mint nemdohányzó felnõttekben

Alacsonyabb adagú teofillin kezelést kell alkalmazni szívelégtelenség, súlyos oxigénhiány, tüdõgyulladás, vírusinfekció (különösen influenza) valamint bizonyos gyógyszerekkel való együttadás esetén.

Vese- és májmûködési zavar esetén gyakran lelassul a gyógyszer kiürülése a szervezetbõl. Idõs korban ugyancsak elhúzódhat a szervezetbõl történõ kiürülés.

Ha az Aminophyllinum retard alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Aminophyllinum retard tablettát vett be

A következõ tünetek jelentkezhetnek: hányás, remegés, nyugtalanság, zavartság, alvászavar, súlyos gyomor-bél rendellenességek (egyebek mellett vérzés), hirtelen vérnyomásesés, szapora szívmûködés, valamint életveszélyes szívritmuszavar és görcsroham.
Fokozott egyéni teofillin-érzékenység esetén a túladagolás tünetei már alacsonyabb adag mellett is felléphetnek.
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni adagját:

Következõ alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Aminophyllinum retard tablettának is lehetnek mellékhatásai.

Többnyire emésztõszervi (hányinger, hányás, hasmenés, gyomorpanaszok), idegrendszeri (görcsök, szédülés, remegés, fejfájás, nyugtalanság, alvászavar,) vagy keringési (szívritmuszavar, szapora szívmûködés, vérnyomáscsökkenés) mellékhatások lépnek fel.

A nyelõcsõ záróizmának tónuscsökkenése miatt a fennálló gyomor-nyelõcsõ reflux (a gyomortartalom visszafolyik a nyelõcsõbe) felerõsödhet, fokozódik a gyomorégés.

A készítmény hatására fokozódhat a vizeletürítés.

Teofillin által kiváltott túlérzékenységi reakció ritkán lép fel. Etiléndiamin túlérzékenység esetén elõfordulhatnak allergiás bõrjelenségek, viszketés, csalánkiütés, hörgõgörcs, általános reakciók magas lázzal és vérlemezke-hiánnyal.

Ha a felsorolt nemkívánatos hatások valamelyikét észleli, mielõbb értesítse orvosát.

Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. TÁROLÁS

25°C alatt, fénytõl védve kell tárolni.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1525/01

Betegtájékoztató OGYI eng.száma: 26 858/55/2003