BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         Ezta gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer az Aminophyllinum retard tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Aminophyllinum retard tablettaalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Aminophyllinumretard tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Tárolás

6.       További információk

Aminophyllinum retardtabletta       

Hatóanyag: 350 mgteofillin-etilén-diamin tablettánként.

Segédanyagok: kinolinsárga(E 104), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,glicerin-palmitotsztearát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz.

Leírás: Retard tabletta:sárga színû, kerek, lapos, metszett élû tabletta, egyik oldalán felezõvonalalellátva.

Csomagolás: 20 db retardtabletta PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

LEK Pharmaceuticals d.d,Ljubljana

1.      MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER AZ AMINOPHYLLINUM RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Hörgõtágító hatású gyógyszer

Asztma bronchiale (hörgõasztma)

A légutak  szûkületével járókrónikus megbetegedések

A hörgõk szûkületével járómegbetegedések kezelésére alkalmazható.

2.       TUDNIVALÓK AZ AMINOPHYLLINUM RETARD TABLETTAALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne szedje az Aminophyllinumretard tablettát,

·              Ha túlérzékeny teofillinre,etiléndiaminra (a gyógyszer hatóanyaga) vagy a gyógyszer valamelysegédanyagára, illetve egyéb xantin származékokra (pl. koffein).

·              Ha friss szívinfarktusa van

·              Ha szapora szívmûködéssel járószívritmuszavara van

5 éves kor alatt nem szabadalkalmazni.

A teofillin kezelés fokozottóvatosságot és egyedi orvosi elbírálást igényel, ha az alábbi betegségekbenszenved vagy szenvedett:

·              egyes szívbetegségek, pl. instabilangina pectoris (a szívizom hiányos oxigénellátása okozta állapot)

·              szapora szívmûködéssel járószívritmuszavarra való hajlam

·              krónikus szívizombetegség

·              súlyos magasvérnyomás

·              pajzsmirigy túlmûködés

·              epilepszia

·              gyomor- és nyombélfekély

·              porfíria (a porfirin anyagcserezavara)

·              súlyos máj- és vesemûködésizavarok,

Meglévõ, ill. korábbibetegségekrõl, gyógyszer- túlérzékenységrõl a készítményt rendelõ orvost tájé­koztatnikell.

Terhesség és szoptatás:

Feltétlenül tájékoztassaorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.

A terhesség ideje alattkülönösen az elsõ három hónapban a gyógyszer csak egyedi orvosi elbírálásalapján alkalmazható. Emberekben nincs kellõ tapasztalat arra nézve, hogy aterhesség elsõ három hónapjában biztonsággal adható, így adása lehetõlegkerülendõ. A második-harmadik harmadban csak a terápiás elõny/kockázat gondosmérlegelésével alkalmazható.

A teofillin bejut améhlepénybe. A szülés elõtt teofillinnel kezelt anyák újszülötteit gondosan megkell figyelni, hogy nem mutatnak-e teofillin hatásra utaló tüneteket.

A teofillin kiválasztódik az anyatejbe, és ott terápiáskoncentrációt ér el, ezért teofillin-nel történõ kezelés elõtt a szoptatástabba kell hagyni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A teofillin kezelés soránesetleg romolhat a reakciókészség, ezért fokozott balesetveszéllyel járó, ill.figyelmet igénylõ munkavégzés esetén ezt figyelembe kell venni (pl.gépjármûvezetés, gépkezelés) során.

Különösen vonatkozikmindez alkohollal, illetve a reakcióképességet károsan befolyásológyógyszerekkel történõ együttes alkalmazás esetére.

A kezelés ideje alatt szedettegyéb gyógyszerek

A teofillin hatását aszervezetben számos gyógyszer befolyásolja.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Egyes gyógyszerekkel történõegyidejû adagolás esetén a teofillin kiürülése elhúzódhat, emelkedhet ateofillin szérumszint, nõ a túladagolás veszélye és fokozódik a mellékhatásokgyakorisága ill. súlyossága.

Ilyen gyógyszerek:

fogamzásgátlók, egyesantibiotikumok (pl. klaritromicin, eritromicin, josamicin, spiramicin,ciprofloxacin, enoxacin, pipemidsav), bizonyos szívgyógyszerek (pl.propranolol, diltiazem, verapamil), bizonyos antidepresszánsok (pl. viloxacin,fluvoxamin), továbbá allopurinol, cimetidin, izoniacid, mexiletin, ,propafenon, tiklopidin, alfa -interferon, diszulfiram, takrin, tiabendazol,metotrexat, BCG-oltás, influenza védõoltás.
Ilyen esetekben az adagot csökkenteni kell.

Egyidejû ranitidin- illetveaciklovir kezelés mellett egyes esetekben teofillin túladagolási tünetek léptekfel. Mivel nem zárható ki a gyógyszerkölcsönhatás veszélye, a teofillin adagjátmegfelelõ gondossággal kell megállapítani.

Ciprofloxacin egyidejû adásakor a teofillin szokásos adagjának legfeljebb60%-át, enoxacin egyidejû adásakor a teofillin szokásos adagjának legfeljebb30%-át szabad adni. A pefloxacin és a pipemidsav is fokozhatja a teofillintartalmú gyógyszerek hatását. Ezért ezekkel történõ egyidejû kezelés eseténfeltétlenül szükséges a teofillin szérum-koncentráció mérése.

A teofillin lebontása fokozódhat a következõ gyógyszerek hatására, aminekkövetkeztében csökken a teofillin szérumszint:

bizonyos altatók(fenobarbitál, pentobarbitál), fenitoin, karbamazepin, rifampicin,szulfinpirazon, aminoglutetimid, valamint hipericint tartalmazó készítmények (Hypericumperforatum).
Ilyenkor szükségessé válhat az adag emelése.

Az Aminophyllin retard ésbizonyos gyógyszerek kölcsönösen fokozzák egymás hatását: ilyenek az egyébxantintartalmú gyógyszerek, a β-szimpatomimetikumok (szimpatikus hatáshozhasonló hatású szer) és a koffein.

Egyes gyógyszerek(lítiumkarbonát, béta-receptorblokkolók, benzodiazepinek) hatását a teofillincsökkenti.
Halotannal együtt adva súlyos szívritmuszavar léphet fel.
Ketaminnal együtt adagolva szapora szívmûködést válthat ki és csökkenhet agörcsküszöb is.

Az Aminophyllin retard együttes alkalmazása étellel/itallal

Az Aminophyllinum retardtabletta hatását a kávé fokozza. A dohányzás gyorsítja a gyógyszer lebomlását aszervezetben és így csökkenti a hatást. Alkohollal együtt alkalmazva fokozottanrontja a reakciókészséget.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMINOPHYLLINUM RETARDTABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvosáltal elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Aminophyllin retardtablettát reggel és este (12 óránként), étkezés után megfelelõ mennyiségûfolyadékkal kell bevenni. A tabletták a felezõvonal mentén törhetõek, ez akésleltetett hatást nem befolyásolja.

A tablettákat nem szabad porrátörni.
Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Adagja gyermekeknek:

5 éves kor alatt adása nemjavasolt

A kezdõ adag15-25 ttkg esetén: reggelés este ½ tabletta, az adag szükség esetén napi 2 x 1tablettára emelhetõ.

A kezdõ adag 30-40 ttkgesetén: reggel és este ½ tabletta, az adag szükség esetén három naposidõszakban napi 2 x 1½ tablettára emelhetõ.

35 ttkg felett, ill.felnõtteknek a kezdõ adag reggel éseste ½ tabletta, az adag három napos idõszakonként emelhetõ az optimálisterápiás hatás eléréséig. Ez általában napi 2 x 1 retard tablettát jelent. Azadag maximum 2 x 1½ - 2 tablettáig emelhetõ

Dohányosok a nem dohányzófelnõttekhez képest magasabb adagokat igényelnek.

Légúti megbetegedésbenszenvedõ gyermekek esetében az igényelt adag testsúlykilogrammonként valamivelmagasabb, mint nemdohányzó felnõttekben

Alacsonyabb adagúteofillin kezelést kell alkalmazni szívelégtelenség, súlyos oxigénhiány,tüdõgyulladás, vírusinfekció (különösen influenza) valamint bizonyosgyógyszerekkel való együttadás esetén.

Vese- és májmûködési zavaresetén gyakran lelassul a gyógyszer kiürülése a szervezetbõl. Idõs korbanugyancsak elhúzódhat a szervezetbõl történõ kiürülés.

Ha az Aminophyllinum retardalkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Aminophyllinumretard tablettát vett be

A következõ tünetekjelentkezhetnek: hányás, remegés, nyugtalanság, zavartság, alvászavar, súlyosgyomor-bél rendellenességek (egyebek mellett vérzés), hirtelen vérnyomásesés,szapora szívmûködés, valamint életveszélyes szívritmuszavar és görcsroham.
Fokozott egyéni teofillin-érzékenység esetén a túladagolás tünetei máralacsonyabb adag mellett is felléphetnek.
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenniadagját:

Következõ alkalommal ne vegyenbe dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont atúladagolás veszélyének tenné ki magát.

4.      LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, azAminophyllinum retard tablettának is lehetnek mellékhatásai.

Többnyire emésztõszervi(hányinger, hányás, hasmenés, gyomorpanaszok), idegrendszeri (görcsök,szédülés, remegés, fejfájás, nyugtalanság, alvászavar,) vagy keringési(szívritmuszavar, szapora szívmûködés, vérnyomáscsökkenés) mellékhatások lépnekfel.

A nyelõcsõ záróizmánaktónuscsökkenése miatt a fennálló gyomor-nyelõcsõ reflux (a gyomortartalomvisszafolyik a nyelõcsõbe) felerõsödhet, fokozódik a gyomorégés.

A készítmény hatására fokozódhata vizeletürítés.

Teofillin által kiváltotttúlérzékenységi reakció ritkán lép fel. Etiléndiamin túlérzékenység eseténelõfordulhatnak allergiás bõrjelenségek, viszketés, csalánkiütés, hörgõgörcs,általános reakciók magas lázzal és vérlemezke-hiánnyal.

Ha a felsorolt nemkívánatoshatások valamelyikét észleli, mielõbb értesítse orvosát. Az adagcsökkentése után ezek a tünetek általában megszûnnek.
 

Ha az itt felsorolt nemkívánatoshatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.      TÁROLÁS

25°C alatt, fénytõl védvekell tárolni.

A gyógyszert csak a csomagolásonfeltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermektõl elzárvatartandó.

6.      TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1525/01

BetegtájékoztatóOGYI eng.száma: 26 858/55/2003