BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Amphocil 5 mg/ml liofilizátum oldatos infúzióhoz

amfotericin B

Mielõtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

­                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

­                További kérdéseivel forduljonorvosához.

­                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

­                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Amphocil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Amphocil alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Amphocilt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Amphocilt tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMPHOCIL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 

Az Amphocil gombaellenes gyógyszer,ami a szervezet egészében kifejti hatását.

Alkalmazható súlyos, az egészszervezetre kiterjedõ, illetve mély gombafertõzések esetén, fõleg ha ún.kandida vagy aszpergillusz típusú gombák okozzák, az alábbi esetekben:

a)       amikor a hagyományos gyógyszerekkel végzettkezelés eredménytelen;

b)       amikor a hagyományos amfotericin B oldat nemadható kellõ adagban.

Továbbá alkalmazható súlyosancsökkent fehérvérsejtszámú betegek életveszélyt jelentõ gombás fertõzéseinekkezelésére, azokban az esetekben is, ha erre csak a láz alapján merül fel agyanú; valamint a leishmania nevû élõsködõ által okozott, a zsigereket (belsõszerveket) megtámadó fertõzés kezelésére.

Amphocil-kezelésnem javasolt enyhe, tünetmentes gombás betegségekben, melyek fennállását csakbõrteszttel vagy vérvizsgálatokkal igazolták.

2.       TUDNIVALÓK AZ AMPHOCIL ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza az Amphocilt

-         ha allergiás(túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Amphocil egyéb összetevõjére.

Az Amphocil fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

­                ha cukorbetegsége van, mivel azAmphocil porüvegenként 950 mg, ill. 1900 mg tejcukrot, azaz laktóz-monohidrátottartalmaz (ami megfelel kb. 45 mg, ill. 90 mg szõlõcukornak, azaz glükóznak),amit cukorbetegség esetén célszerû figyelembe venni;

­                ha vérmosás (hemodialízis) nevûkezelésben részesül; ilyenkor az Amphocilt a hemodialízis befejezése után kell beadni.

­                a gyógyszer alkalmazása soránorvosa a szérum elektrolitok szintjét,különösen a magnézium és a kálium szintjét rendszeresen ellenõrzi.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amphocil és más gyógyszerekközött fellépõ kölcsönhatást eddig nem jelentettek.

Azonban fokozott figyelemmelkell eljárni olyan betegek esetén, akiknél az Amphocilt az alábbihatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:

­                vesekárosító hatóanyagok(aminoglikozidok, ciszplatin, pentamidin, ciklosporin, takrolimusz);

­                kortikoszteroidok, ACTH;

­                digitálisz glikozidok, izomlazítókés szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Flucitozin(hatóanyag) és az amfotericin B (Amphocil) egyidejû alkalmazását még nemvizsgálták. Az amfotericin B és a flucitozin fokozhatják egymás gombaelleneshatását, azonban az amfotericin B hozzájárulhat a flucitozin károsítóhatásához.

Az Amphocil alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Cukorbetegség esetén célszerûfigyelembe venni a készítmény tejcukortartalmát (lásd Az Amphocil fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható).

Terhesség, szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Terhesség:

Bár a hatóanyagot, azamfotericin B-t már hosszú ideje használják a gyógyászatban, ter­hes­ség alattialkalmazásáról még nincs elegendõ tapasztalat. Ezért az Amphocil terhességalatti alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a várható elõny nagyobb, mint akezelés lehetséges magzati, illetve anyai veszélyei.

Szoptatás:

A rendelkezésre álló adatokalapján nem dönthetõ el biztonsággal, hogy az amfotericin B kiválasztódik-e azanyatejjel. Amphocil-kezelés alatt javasolt a szoptatás felfüggesztése.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

Fontos információk azAmphocil egyes összetevõirõl

Tejcukor- (laktóz-monohidrát)érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy az Amphocil tejcukrot istartalmaz (az 50 mg-os üveg 950 mg-ot, a 100 mg-os üveg 1900 mg-ot). Azok abetegek, akik a ritka, veleszületett galaktóz-érzékenységben, Lapplaktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nemkaphatják ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMPHOCILT?

Az Amphocil port elõszörmindig a megfelelõ mennyiségû, injekciókészítéshez való desztillált vízben felkell oldani, majd 5%-os glükóz oldattal kell hígítani és infúzióban beadni. Azadagolást mindig az orvos végzi, megfelelõ kórházi körülmények között. Az orvosaz adagot a beteg szükségleteinek megfelelõen határozza meg.

Ha az elõírtnál többAmphocilt alkalmaznak

Túladagolás esetén azAmphocil-kezelést azonnal meg kell szakítani, és a beteget megfelelõ tünetikezelésben kell részesíteni.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer ígyaz Amphocil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatások általábannem teszik szükségessé a kezelés megszakítását és nagyobb valószínûséggelfordulnak elõ nagyobb adagokkal, illetve hosszabb ideig folytatott kezelésmellett.

A mellékhatások alábbifelsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori(≥1/10):                    10 kezelt betegbõl legalább 1-nél elõfordul.

Gyakori (≥1/100 -<1/10):                  100 kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Nem gyakori (≥1/1000- <1/100):       1000 kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Ritka (≥1/10 000 -<1/1000):              10 000 kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Nagyon ritka (<1/10000):                  10 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ.

Nem ismert                                         arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

Nem gyakori: Túlérzékenységireakciók. Az infúzió beadása alatt átmenetileg láz, hányás és hidegrázásjelentkezhet.

Nagyon ritka: Néhányesetben súlyos allergiás reakció lépett fel: hörgõgörcs, vérnyomáscsökkenés,szapora szívverés, tüdõödéma, nehézlégzés, oxigénhiányos állapot, a légzésgyorsulása; ami sokkhoz vezethet.

A legtöbb hirtelen fellépõreakció az infúzió sebességének csökkentésével, gyógyszerek alkalmazásávalsikeresen kezelhetõ.

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek:

Ritka: A vesemûködésAmphocilnak tulajdonítható romlása ritkán fordul elõ, azonban a vesefunkciókrendszeres ellenõrzése elen­ged­he­tetlen, különösen azoknál a betegeknél, akikegyidejûleg olyan gyógy­sze­reket is kap­nak, melyeknek vesekárosító hatásuklehet.

Máj- és epebetegségekilletve tünetek:

Ritka: Az Amphocil májkárosítóhatását nem írták le egyértelmûen, de a máj mûködésével összefüggõvérvizsgálati eredmények megváltozhatnak (az ún. alkalikus foszfatáz, illetve abilirubin szintje a vérben).

Vérképzõszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: vérszegénység.

Nagyon ritka: Néhányesetben véralvadási zavarokat, a vérlemezkék számának, illetve a vérben lévõmagnézium mennyiségének csökkenését figyeltek meg.

Szembetegségek ésszemészeti tünetek, ill. a fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei éstünetei:

Ritkán az alábbi átmenetitünetek jelentkeztek: halláscsökkenés, fülzúgás, látászavarok és ket­tõs látás.

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:

Nagyon ritka: Néhányesetben magas vérnyomást, vérnyomásesést, szívritmuszavarokat és szívmegállástfi­gyeltek meg.

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók:

Ritka: Vénába történõbeadást követõen az injekció helyén fájdalom, valamint vénafal irritáció lép­hetfel.

Ritka esetben fejfájás, általánosfájdalom, végtag-, hát- és izomfájdalom, hasmenés és hasi fájdalom jelentkezhet.Az Amphocil-infúzió beadása alatt idõnként erõsödõ hátfájás gyorsan meg­szûnik,ha az infúziót leállítják.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL AZ AMPHOCILT TÁROLNI?

Az Amphocil afelbontatlan injekciós üvegben, 30 ºC alatt tartandó.

A desztillált vízben oldottgyógyszert hûtõszekrényben, 2-8 ºC között kell tárolni, és 24 órán belülfel kell használni. Fagyasztani tilos.

Az 5%-os glükóz oldattaltörtént hígítás után az infúziót hûtõszekrényben, 2-8 ºC között kelltartani, és 24 órán belül fel kell használni.

Megmaradt oldatottartalmazó injekciós üveg tartalmát késõbb felhasználni tilos.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó.

A gyógyszert csaka csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Amphocil

-         A készítmény hatóanyaga 50 mg, ill. 100 mg amfotericinB porüvegenként.

-         Egyébösszetevõk: nátrium-koleszteril-szulfát, laktóz-monohidrát,nátrium-edetát, sósav, trometamol.

Milyen az Amphocil küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Világossárga színûliofilizátum.

1 porüveg faltkartonban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

A-1010 Wien, Gonzagagasse16/16,

Ausztria

OGYI-T-5547/01        (50mg)

OGYI-T-5547/02        (100mg)

Betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 16.    

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

Adagolás

Az adagolás individuális.

Felnõttkorban a terápiát napi 1 mg/ttkg adaggal célszerû kezdeni,mely a beteg állapotától és a kórkép súlyosságától függõen 3-4 mg/ttkg napidózisig emelhetõ. Egyes betegeknél 6 mg/ttkg napi adagot is alkalmaztak. Aklinikai vizsgálatok során elért átlagos kumulatív dózis 3,5 g, az átlagos kezelési idõ 16 nap volt. A betegek 10%-a kapott 13 g vagy annál nagyobb adag Amphocilt, 27 és 409 nap közötti periódus alatt.

Az intravénás infúziósebessége 1-2 mg/ttkg/óra.

Akut reakciókjelentkezésekor, vagy ha az idõegység alatt infundált volumen túlságosan nagy,az infúzió alkalmazásának ideje meghosszabbítható.

Gyermekkorban: A kis létszámú, Amphocillal kezelt pediátriai betegnéla felnõttkorban javasolt napi dó­zishoz hasonló (mg/ttkg) adagokat alkalmaztak.Szokatlan mellékhatásokat nem figyeltek meg.

Idõskorban: A kis létszámú, Amphocillal kezelt idõs betegellátása során szerzett tapasztalatok nem indokolnak dózismódosítást vagykülönleges elõvigyázatosságot. A felnõttkorban szokásos adag alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Az Amphocil feloldásáhozsteril injekciókészítéshez való desztillált vizet, steril fecskendõt és 20 G-sinjekciós tût kell használni. Az aszeptikus körülmények biztosításaelengedhetetlen. Az 50 mg hatóanyagot tartalmazó porüvegbe 10, a 100 mg-osba pedig 20 ml injekciókészítéshez való desztillált vizet kell fecskendezni, gyorsan.

A keletkezõ, nem teljesenátlátszó oldat színe sárgás, ami az injekciós üveg finom, körkörös mozgatásárahamar feltisztul, néha azonban opálos maradhat.

Az így elkészített oldatbanaz amfotericin B koncentrációja 5 mg/ml.

A beadásra kerülõ infúziósoldatban a hatóanyag koncentrációja 0,625 mg/ml legyen, amit a törzsoldat hét­szeresmennyiségû, 5%-os glükóz oldattal történõ további hígításával kell biztosítani.Tehát az

50 mg-os injekciós üvegbenlévõ, 10 ml térfogatú törzsoldathoz 70 ml, a 100 mg-os injekciós üvegben lévõ,20 ml tér­fo­gatú törzsoldathoz 140 ml 5%-os glükóz oldatot kell adni.

A gyógyszeroldat nem adhatóbe, ha megfelelõ elõkészítés után sem teljes az oldódás, vagy kicsapódásészlelhetõ.

A beadás során célszerû újinfúziós szereléket alkalmazni. Amennyiben a készítmény már korábban másgyógyszeroldat vagy infúzió beadására használt kanülön, vagy infúziósszereléken keresztül kerül alkalmazásra, akkor ezeket 5%-os glükóz oldattal azAmphocil beadása elõtt át kell öblíteni.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazássalkapcsolatos óvintézkedések

Minden kezelési ciklustmegelõzõen javasolt egy próbaadag beadása, amikor is kis mennyiségû hatóanyagot(pl. 20 ml 0,1 g/l koncentrációjú oldatot) 10 perc alatt infundálunk, és abeteget a következõ 30 percben megfigyelés alatt tartjuk.

Cukorbetegség: Az Amphocil porüvegenként 950 mg, ill. 1900 mglaktóz-monohidrát (megfelel kb.

45 mg, ill. 90 mg glükóznak) tartalmaz, amit cukorbetegségesetén célszerû figyelembe venni.

Hemodialízis: Hemodialízisben részesülõ betegnek az Amphocilt ahemodialízis befejezése után kell beadni.

Szérum elektrolitok: A szérum elektrolitok szintjét, különösen amagnézium és a kálium szintjét rendszeresen ellenõrizni kell.

Inkompatibilitások

A liofilizátumotnátrium-klorid- vagy glükóz-oldatban feloldani nem szabad. Nátrium-klorid- vagyelek­t­ro­lit oldatok, valamint egyéb gyógyszerek az oldathoz késõbb semadhatók.

A beadás során célszerû újinfúziós szereléket alkalmazni. Amennyiben a készítmény már korábban másgyógyszeroldat vagy infúzió beadására használt kanülön vagy infúziós szerelékenkeresztül kerül alkal­ma­zásra, akkor ezeket 5%-os glükóz oldattal át kellöblíteni az Amphocil beadása elõtt.

Ha az Amphocilt nem ajavasolt oldószerrel vagy tartósítószert (pl. benzil-alkohol) tartalmazóoldószer­rel keverik, a hatóanyag kicsapódhat.

Különleges tárolási elõírások

A liofilizátum afelbontatlan porüvegben 30 °°C alatt tárolandó.

A desztillált vízben oldottgyógyszert hûtõszekrényben, 2-8 °°C között kelltárolni, és 24 órán belül fel kell használni. Fagyasztani tilos.

Az 5%-os glükóz oldattaltörtént hígítás után az infúziót hûtõszekrényben, 2-8 °°C között kell tartani, és 24 órán belül fel kell használni.

Megmaradt oldatot tartalmazóporüveg tartalmát késõbb felhasználni tilos.