Hasonlítsa össze a különböző patikák árait és találja meg a legjobb ajánlatot
Ehhez a készítményhez még nem töltöttünk fel ár adatokat.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
amfotericin B
Mielõtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljonorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Abetegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amphocil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amphocil alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amphocilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Amphocilt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMPHOCIL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Amphocil gombaellenes gyógyszer,ami a szervezet egészében kifejti hatását.
Alkalmazható súlyos, az egészszervezetre kiterjedõ, illetve mély gombafertõzések esetén, fõleg ha ún.kandida vagy aszpergillusz típusú gombák okozzák, az alábbi esetekben:
a) amikor a hagyományos gyógyszerekkel végzettkezelés eredménytelen;
b) amikor a hagyományos amfotericin B oldat nemadható kellõ adagban.
Továbbá alkalmazható súlyosancsökkent fehérvérsejtszámú betegek életveszélyt jelentõ gombás fertõzéseinekkezelésére, azokban az esetekben is, ha erre csak a láz alapján merül fel agyanú; valamint a leishmania nevû élõsködõ által okozott, a zsigereket (belsõszerveket) megtámadó fertõzés kezelésére.
Amphocil-kezelésnem javasolt enyhe, tünetmentes gombás betegségekben, melyek fennállását csakbõrteszttel vagy vérvizsgálatokkal igazolták.
2. TUDNIVALÓK AZ AMPHOCIL ALKALMAZÁSA ELÕTT
Ne alkalmazza az Amphocilt
- ha allergiás(túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Amphocil egyéb összetevõjére.
Az Amphocil fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható
ha cukorbetegsége van, mivel azAmphocil porüvegenként 950 mg, ill. 1900 mg tejcukrot, azaz laktóz-monohidrátottartalmaz (ami megfelel kb. 45 mg, ill. 90 mg szõlõcukornak, azaz glükóznak),amit cukorbetegség esetén célszerû figyelembe venni;
ha vérmosás (hemodialízis) nevûkezelésben részesül; ilyenkor az Amphocilt a hemodialízis befejezése után kell beadni.
a gyógyszer alkalmazása soránorvosa a szérum elektrolitok szintjét,különösen a magnézium és a kálium szintjét rendszeresen ellenõrzi.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amphocil és más gyógyszerekközött fellépõ kölcsönhatást eddig nem jelentettek.
Azonban fokozott figyelemmel
vesekárosító hatóanyagok(aminoglikozidok, ciszplatin, pentamidin, ciklosporin, takrolimusz);
kortikoszteroidok, ACTH;
digitálisz glikozidok, izomlazítókés szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Cukorbetegség esetén célszerûfigyelembe venni a készítmény tejcukortartalmát (lásd Az Amphocil fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható).
Terhesség, szoptatás
Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.
Bár a hatóanyagot, azamfotericin B-t már hosszú ideje használják a gyógyászatban, terhesség alattialkalmazásáról még nincs elegendõ tapasztalat. Ezért az Amphocil terhességalatti alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a várható elõny nagyobb, mint akezelés lehetséges magzati, illetve anyai veszélyei.
A rendelkezésre álló adatokalapján nem dönthetõ el biztonsággal, hogy az amfotericin B kiválasztódik-e azanyatejjel. Amphocil-kezelés alatt javasolt a szoptatás felfüggesztése.
A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.
Fontos információk azAmphocil egyes összetevõirõl
Tejcukor- (laktóz-monohidrát)érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy az Amphocil tejcukrot istartalmaz (az 50 mg-os üveg 950 mg-ot, a 100 mg-os üveg 1900 mg-ot). Azok abetegek, akik a ritka, veleszületett galaktóz-érzékenységben, Lapplaktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nemkaphatják ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMPHOCILT?
Az Amphocil port elõszörmindig a megfelelõ mennyiségû, injekciókészítéshez való desztillált vízben felkell oldani, majd 5%-os glükóz oldattal kell hígítani és infúzióban beadni. Azadagolást mindig az orvos végzi, megfelelõ kórházi körülmények között. Az orvosaz adagot a beteg szükségleteinek megfelelõen határozza meg.
Ha az elõírtnál többAmphocilt alkalmaznak
Túladagolás esetén azAmphocil-kezelést azonnal meg kell szakítani, és a beteget megfelelõ tünetikezelésben kell részesíteni.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer ígyaz Amphocil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.
A mellékhatások általábannem teszik szükségessé a kezelés megszakítását és nagyobb valószínûséggelfordulnak elõ nagyobb adagokkal, illetve hosszabb ideig folytatott kezelésmellett.
A mellékhatások alábbifelsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori(≥1/10): 10 kezelt betegbõl legalább 1-nél elõfordul.
Gyakori (≥1/100 -<1/10): 100 kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ.
Nem gyakori (≥1/1000- <1/100): 1000 kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ.
Ritka (≥1/10 000 -<1/1000): 10 000 kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ.
Nagyon ritka (<1/10000): 10 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ.
Nem ismert arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Immunrendszeribetegségek és tünetek:
Nem gyakori: Túlérzékenységireakciók.
Nagyon ritka: Néhányesetben súlyos allergiás reakció lépett fel: hörgõgörcs, vérnyomáscsökkenés,szapora szívverés, tüdõödéma, nehézlégzés, oxigénhiányos állapot, a légzésgyorsulása; ami sokkhoz vezethet.
A legtöbb hirtelen fellépõreakció az infúzió sebességének csökkentésével, gyógyszerek alkalmazásávalsikeresen kezelhetõ.
Vese- és húgyútibetegségek és tünetek:
Ritka: A vesemûködésAmphocilnak tulajdonítható romlása ritkán fordul elõ, azonban a vesefunkciókrendszeres ellenõrzése elengedhetetlen, különösen azoknál a betegeknél, akikegyidejûleg olyan gyógyszereket is kapnak, melyeknek vesekárosító hatásuklehet.
Máj- és epebetegségekilletve tünetek:
Ritka: Az Amphocil májkárosítóhatását nem írták le egyértelmûen, de a máj mûködésével összefüggõvérvizsgálati eredmények megváltozhatnak (az ún. alkalikus foszfatáz, illetve abilirubin szintje a vérben).
Vérképzõszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: vérszegénység.
Nagyon ritka: Néhányesetben véralvadási zavarokat, a vérlemezkék számának, illetve a vérben lévõmagnézium mennyiségének csökkenését figyeltek meg.
Szembetegségek ésszemészeti tünetek, ill. a fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei éstünetei:
Ritkán az alábbi átmenetitünetek jelentkeztek: halláscsökkenés, fülzúgás, látászavarok és kettõs látás.
Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:
Nagyon ritka: Néhányesetben magas vérnyomást, vérnyomásesést, szívritmuszavarokat és szívmegállástfigyeltek meg.
Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók:
Ritka: Vénába történõbeadást követõen az injekció helyén fájdalom, valamint vénafal irritáció léphetfel.
Ritka esetben fejfájás, általánosfájdalom, végtag-, hát- és izomfájdalom, hasmenés és hasi fájdalom jelentkezhet.Az Amphocil-infúzió beadása alatt idõnként erõsödõ hátfájás gyorsan megszûnik,ha az infúziót leállítják.
Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ AMPHOCILT TÁROLNI?
Az Amphocil afelbontatlan injekciós üvegben, 30 ºC alatt tartandó.
A desztillált vízben oldottgyógyszert hûtõszekrényben, 2-8 ºC között kell tárolni, és 24 órán belülfel kell használni. Fagyasztani tilos.
Az 5%-os glükóz oldattaltörtént hígítás után az infúziót hûtõszekrényben, 2-8 ºC között kelltartani, és 24 órán belül fel kell használni.
Megmaradt oldatottartalmazó injekciós üveg tartalmát késõbb felhasználni tilos.
A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó.
A gyógyszert csaka csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Amphocil
-
-
Milyen az Amphocil küllemeés mit tartalmaz a csomagolás
Világossárga színûliofilizátum.
1 porüveg faltkartonban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
A-1010 Wien, Gonzagagasse16/16,
Ausztria
OGYI-T-5547/01 (50mg)
OGYI-T-5547/02 (100mg)
Betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 16.
Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:
Adagolás
Felnõttkorban
Az intravénás infúziósebessége 1-2 mg/ttkg/óra.
Akut reakciókjelentkezésekor, vagy ha az idõegység alatt infundált volumen túlságosan nagy,az infúzió alkalmazásának ideje meghosszabbítható.
Gyermekkorban:
Idõskorban:
Az alkalmazás módja
Az Amphocil feloldásáhozsteril injekciókészítéshez való desztillált vizet, steril fecskendõt és 20 G-sinjekciós tût kell használni. Az aszeptikus körülmények biztosításaelengedhetetlen. Az 50 mg hatóanyagot tartalmazó porüvegbe 10, a 100 mg-osba pedig 20 ml injekciókészítéshez való desztillált vizet kell fecskendezni, gyorsan.
A keletkezõ, nem teljesenátlátszó oldat színe sárgás, ami az injekciós üveg finom, körkörös mozgatásárahamar feltisztul, néha azonban opálos maradhat.
Az így elkészített oldatbanaz amfotericin B koncentrációja 5 mg/ml.
A beadásra kerülõ infúziósoldatban a hatóanyag koncentrációja 0,625 mg/ml legyen, amit a törzsoldat hétszeresmennyiségû, 5%-os glükóz oldattal történõ további hígításával kell biztosítani.Tehát az
50 mg-os injekciós üvegbenlévõ, 10 ml térfogatú törzsoldathoz 70 ml, a 100 mg-os injekciós üvegben lévõ,20 ml térfogatú törzsoldathoz 140 ml 5%-os glükóz oldatot kell adni.
A gyógyszeroldat nem adhatóbe, ha megfelelõ elõkészítés után sem teljes az oldódás, vagy kicsapódásészlelhetõ.
A beadás során célszerû újinfúziós szereléket alkalmazni. Amennyiben a készítmény már korábban másgyógyszeroldat vagy infúzió beadására használt kanülön, vagy infúziósszereléken keresztül kerül alkalmazásra, akkor ezeket 5%-os glükóz oldattal azAmphocil beadása elõtt át kell öblíteni.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazássalkapcsolatos óvintézkedések
Minden kezelési ciklustmegelõzõen javasolt egy próbaadag beadása, amikor is kis mennyiségû hatóanyagot(pl. 20 ml 0,1 g/l koncentrációjú oldatot) 10 perc alatt infundálunk, és abeteget a következõ 30 percben megfigyelés alatt tartjuk.
Cukorbetegség
45 mg, ill. 90 mg glükóznak) tartalmaz, amit cukorbetegségesetén célszerû figyelembe venni.
Hemodialízis
Szérum elektrolitok
Inkompatibilitások
A liofilizátumotnátrium-klorid- vagy glükóz-oldatban feloldani nem szabad. Nátrium-klorid- vagyelektrolit oldatok, valamint egyéb gyógyszerek az oldathoz késõbb semadhatók.
A beadás során célszerû újinfúziós szereléket alkalmazni. Amennyiben a készítmény már korábban másgyógyszeroldat vagy infúzió beadására használt kanülön vagy infúziós szerelékenkeresztül kerül alkalmazásra, akkor ezeket 5%-os glükóz oldattal át kellöblíteni az Amphocil beadása elõtt.
Ha az Amphocilt nem ajavasolt oldószerrel vagy tartósítószert (pl. benzil-alkohol) tartalmazóoldószerrel keverik, a hatóanyag kicsapódhat.
Különleges tárolási elõírások
A liofilizátum afelbontatlan porüvegben 30 °°C alatt tárolandó.
A desztillált vízben oldottgyógyszert hûtõszekrényben, 2-8 °°C között kelltárolni, és 24 órán belül fel kell használni. Fagyasztani tilos.
Az 5%-os glükóz oldattaltörtént hígítás után az infúziót hûtõszekrényben, 2-8 °°C között kell tartani, és 24 órán belül fel kell használni.
Megmaradt oldatot tartalmazóporüveg tartalmát késõbb felhasználni tilos.
