Amphocil 5 mg/ml liofilizátum oldatos infúzióhoz

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Amphocil 5 mg/ml liofilizátum oldatos infúzióhoz

amfotericin B

Mielõtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

­ Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

­ További kérdéseivel forduljonorvosához.

­ Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

­ Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amphocil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Amphocil alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Amphocilt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Amphocilt tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMPHOCIL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Amphocil gombaellenes gyógyszer,ami a szervezet egészében kifejti hatását.

Alkalmazható súlyos, az egészszervezetre kiterjedõ, illetve mély gombafertõzések esetén, fõleg ha ún.kandida vagy aszpergillusz típusú gombák okozzák, az alábbi esetekben:

a) amikor a hagyományos gyógyszerekkel végzettkezelés eredménytelen;

b) amikor a hagyományos amfotericin B oldat nemadható kellõ adagban.

Továbbá alkalmazható súlyosancsökkent fehérvérsejtszámú betegek életveszélyt jelentõ gombás fertõzéseinekkezelésére, azokban az esetekben is, ha erre csak a láz alapján merül fel agyanú; valamint a leishmania nevû élõsködõ által okozott, a zsigereket (belsõszerveket) megtámadó fertõzés kezelésére.

Amphocil-kezelésnem javasolt enyhe, tünetmentes gombás betegségekben, melyek fennállását csakbõrteszttel vagy vérvizsgálatokkal igazolták.

2. TUDNIVALÓK AZ AMPHOCIL ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza az Amphocilt

- ha allergiás(túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Amphocil egyéb összetevõjére.

Az Amphocil fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

­ ha cukorbetegsége van, mivel azAmphocil porüvegenként 950 mg, ill. 1900 mg tejcukrot, azaz laktóz-monohidrátottartalmaz (ami megfelel kb. 45 mg, ill. 90 mg szõlõcukornak, azaz glükóznak),amit cukorbetegség esetén célszerû figyelembe venni;

­ ha vérmosás (hemodialízis) nevûkezelésben részesül; ilyenkor az Amphocilt a hemodialízis befejezése után kell beadni.

­ a gyógyszer alkalmazása soránorvosa a szérum elektrolitok szintjét,különösen a magnézium és a kálium szintjét rendszeresen ellenõrzi.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amphocil és más gyógyszerekközött fellépõ kölcsönhatást eddig nem jelentettek.

Azonban fokozott figyelemmel

­ vesekárosító hatóanyagok(aminoglikozidok, ciszplatin, pentamidin, ciklosporin, takrolimusz);

­ kortikoszteroidok, ACTH;

­ digitálisz glikozidok, izomlazítókés szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Flucitozin(hatóanyag) és az amfotericin B (Amphocil) egyidejû alkalmazását még nemvizsgálták. Az amfotericin B és a flucitozin fokozhatják egymás gombaelleneshatását, azonban az amfotericin B hozzájárulhat a flucitozin károsítóhatásához.

Az Amphocil alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Cukorbetegség esetén célszerûfigyelembe venni a készítmény tejcukortartalmát (lásd Az Amphocil fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható).

Terhesség, szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Terhesség:

Bár a hatóanyagot, azamfotericin B-t már hosszú ideje használják a gyógyászatban, ter­hes­ség alattialkalmazásáról még nincs elegendõ tapasztalat. Ezért az Amphocil terhességalatti alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a várható elõny nagyobb, mint akezelés lehetséges magzati, illetve anyai veszélyei.

Szoptatás:

A rendelkezésre álló adatokalapján nem dönthetõ el biztonsággal, hogy az amfotericin B kiválasztódik-e azanyatejjel. Amphocil-kezelés alatt javasolt a szoptatás felfüggesztése.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

Fontos információk azAmphocil egyes összetevõirõl

Tejcukor- (laktóz-monohidrát)érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy az Amphocil tejcukrot istartalmaz (az 50 mg-os üveg 950 mg-ot, a 100 mg-os üveg 1900 mg-ot). Azok abetegek, akik a ritka, veleszületett galaktóz-érzékenységben, Lapplaktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nemkaphatják ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMPHOCILT?

Az Amphocil port elõszörmindig a megfelelõ mennyiségû, injekciókészítéshez való desztillált vízben felkell oldani, majd 5%-os glükóz oldattal kell hígítani és infúzióban beadni. Azadagolást mindig az orvos végzi, megfelelõ kórházi körülmények között. Az orvosaz adagot a beteg szükségleteinek megfelelõen határozza meg.

Ha az elõírtnál többAmphocilt alkalmaznak

Túladagolás esetén azAmphocil-kezelést azonnal meg kell szakítani, és a beteget megfelelõ tünetikezelésben kell részesíteni.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer ígyaz Amphocil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatások általábannem teszik szükségessé a kezelés megszakítását és nagyobb valószínûséggelfordulnak elõ nagyobb adagokkal, illetve hosszabb ideig folytatott kezelésmellett.

A mellékhatások alábbifelsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori(≥1/10): 10 kezelt betegbõl legalább 1-nél elõfordul.

Gyakori (≥1/100 -<1/10): 100 kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Nem gyakori (≥1/1000- <1/100): 1000 kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Ritka (≥1/10 000 -<1/1000): 10 000 kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Nagyon ritka (<1/10000): 10 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ.

Nem ismert arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

Nem gyakori: Túlérzékenységireakciók.

Nagyon ritka: Néhányesetben súlyos allergiás reakció lépett fel: hörgõgörcs, vérnyomáscsökkenés,szapora szívverés, tüdõödéma, nehézlégzés, oxigénhiányos állapot, a légzésgyorsulása; ami sokkhoz vezethet.

A legtöbb hirtelen fellépõreakció az infúzió sebességének csökkentésével, gyógyszerek alkalmazásávalsikeresen kezelhetõ.

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek:

Ritka: A vesemûködésAmphocilnak tulajdonítható romlása ritkán fordul elõ, azonban a vesefunkciókrendszeres ellenõrzése elen­ged­he­tetlen, különösen azoknál a betegeknél, akikegyidejûleg olyan gyógy­sze­reket is kap­nak, melyeknek vesekárosító hatásuklehet.

Máj- és epebetegségekilletve tünetek:

Ritka: Az Amphocil májkárosítóhatását nem írták le egyértelmûen, de a máj mûködésével összefüggõvérvizsgálati eredmények megváltozhatnak (az ún. alkalikus foszfatáz, illetve abilirubin szintje a vérben).

Vérképzõszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: vérszegénység.

Nagyon ritka: Néhányesetben véralvadási zavarokat, a vérlemezkék számának, illetve a vérben lévõmagnézium mennyiségének csökkenését figyeltek meg.

Szembetegségek ésszemészeti tünetek, ill. a fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei éstünetei:

Ritkán az alábbi átmenetitünetek jelentkeztek: halláscsökkenés, fülzúgás, látászavarok és ket­tõs látás.

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:

Nagyon ritka: Néhányesetben magas vérnyomást, vérnyomásesést, szívritmuszavarokat és szívmegállástfi­gyeltek meg.

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók:

Ritka: Vénába történõbeadást követõen az injekció helyén fájdalom, valamint vénafal irritáció lép­hetfel.

Ritka esetben fejfájás, általánosfájdalom, végtag-, hát- és izomfájdalom, hasmenés és hasi fájdalom jelentkezhet.Az Amphocil-infúzió beadása alatt idõnként erõsödõ hátfájás gyorsan meg­szûnik,ha az infúziót leállítják.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ AMPHOCILT TÁROLNI?

Az Amphocil afelbontatlan injekciós üvegben, 30 ºC alatt tartandó.

A desztillált vízben oldottgyógyszert hûtõszekrényben, 2-8 ºC között kell tárolni, és 24 órán belülfel kell használni. Fagyasztani tilos.

Az 5%-os glükóz oldattaltörtént hígítás után az infúziót hûtõszekrényben, 2-8 ºC között kelltartani, és 24 órán belül fel kell használni.

Megmaradt oldatottartalmazó injekciós üveg tartalmát késõbb felhasználni tilos.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó.

A gyógyszert csaka csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Amphocil

-

-

Milyen az Amphocil küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Világossárga színûliofilizátum.

1 porüveg faltkartonban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

A-1010 Wien, Gonzagagasse16/16,

Ausztria

OGYI-T-5547/01 (50mg)

OGYI-T-5547/02 (100mg)

Betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 16.

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

Adagolás

Az adagolás individuális.

Felnõttkorban

Az intravénás infúziósebessége 1-2 mg/ttkg/óra.

Akut reakciókjelentkezésekor, vagy ha az idõegység alatt infundált volumen túlságosan nagy,az infúzió alkalmazásának ideje meghosszabbítható.

Gyermekkorban:

Idõskorban:

Az alkalmazás módja

Az Amphocil feloldásáhozsteril injekciókészítéshez való desztillált vizet, steril fecskendõt és 20 G-sinjekciós tût kell használni. Az aszeptikus körülmények biztosításaelengedhetetlen. Az 50 mg hatóanyagot tartalmazó porüvegbe 10, a 100 mg-osba pedig 20 ml injekciókészítéshez való desztillált vizet kell fecskendezni, gyorsan.

A keletkezõ, nem teljesenátlátszó oldat színe sárgás, ami az injekciós üveg finom, körkörös mozgatásárahamar feltisztul, néha azonban opálos maradhat.

Az így elkészített oldatbanaz amfotericin B koncentrációja 5 mg/ml.

A beadásra kerülõ infúziósoldatban a hatóanyag koncentrációja 0,625 mg/ml legyen, amit a törzsoldat hét­szeresmennyiségû, 5%-os glükóz oldattal történõ további hígításával kell biztosítani.Tehát az

50 mg-os injekciós üvegbenlévõ, 10 ml térfogatú törzsoldathoz 70 ml, a 100 mg-os injekciós üvegben lévõ,20 ml tér­fo­gatú törzsoldathoz 140 ml 5%-os glükóz oldatot kell adni.

A gyógyszeroldat nem adhatóbe, ha megfelelõ elõkészítés után sem teljes az oldódás, vagy kicsapódásészlelhetõ.

A beadás során célszerû újinfúziós szereléket alkalmazni. Amennyiben a készítmény már korábban másgyógyszeroldat vagy infúzió beadására használt kanülön, vagy infúziósszereléken keresztül kerül alkalmazásra, akkor ezeket 5%-os glükóz oldattal azAmphocil beadása elõtt át kell öblíteni.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazássalkapcsolatos óvintézkedések

Minden kezelési ciklustmegelõzõen javasolt egy próbaadag beadása, amikor is kis mennyiségû hatóanyagot(pl. 20 ml 0,1 g/l koncentrációjú oldatot) 10 perc alatt infundálunk, és abeteget a következõ 30 percben megfigyelés alatt tartjuk.

Cukorbetegség

45 mg, ill. 90 mg glükóznak) tartalmaz, amit cukorbetegségesetén célszerû figyelembe venni.

Hemodialízis

Szérum elektrolitok

Inkompatibilitások

A liofilizátumotnátrium-klorid- vagy glükóz-oldatban feloldani nem szabad. Nátrium-klorid- vagyelek­t­ro­lit oldatok, valamint egyéb gyógyszerek az oldathoz késõbb semadhatók.

A beadás során célszerû újinfúziós szereléket alkalmazni. Amennyiben a készítmény már korábban másgyógyszeroldat vagy infúzió beadására használt kanülön vagy infúziós szerelékenkeresztül kerül alkal­ma­zásra, akkor ezeket 5%-os glükóz oldattal át kellöblíteni az Amphocil beadása elõtt.

Ha az Amphocilt nem ajavasolt oldószerrel vagy tartósítószert (pl. benzil-alkohol) tartalmazóoldószer­rel keverik, a hatóanyag kicsapódhat.

Különleges tárolási elõírások

A liofilizátum afelbontatlan porüvegben 30 °°C alatt tárolandó.

A desztillált vízben oldottgyógyszert hûtõszekrényben, 2-8 °°C között kelltárolni, és 24 órán belül fel kell használni. Fagyasztani tilos.

Az 5%-os glükóz oldattaltörtént hígítás után az infúziót hûtõszekrényben, 2-8 °°C között kell tartani, és 24 órán belül fel kell használni.

Megmaradt oldatot tartalmazóporüveg tartalmát késõbb felhasználni tilos.