Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Analgesin 275 mgfilmtabletta

naproxen-nátrium

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, vagygyógyszerészéhez.

-      Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusúgyógyszer az Analgesin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Analgesinszedése elõtt

3.  Hogyankell szedni az Analgesint?

4.  Lehetségesmellékhatások

5.  Hogyankell az Analgesint tárolni?

6.  Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.  Milyen típusú gyógyszer az Analgesin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Analgesin fájdalom- és lázcsillapító valamintgyulladáscsökkentõ gyógyszer. Hatását a prosztaglandinok képzõdésénekgátlásával fejti ki.

Az Analgesin a következõ állapotok tüneti kezelésérealkalmazható:

·     krónikus sokízületi ízületigyulladás (reumatoid artritisz), kopásos ízületi gyulladás (oszteoartrózis),Bechterew-kór (szpondilitisz ankilopoetika), gyermekkorban jelentkezõ,ismeretlen eredetû krónikus ízületi gyulladás (juvenilisz idiopátiás artritisz);

·     akut mozgásszervi rendellenességek (pl. rándulások és húzódások,közvetlen sérülés, deréktáji fájdalom, ínhüvelygyulladás (tendovaginitisz), nyáktömlõ-gyulladás(burzitisz);

·     akut köszvény;

·     fájdalmas havi vérzés (más néven menstruációs fájdalom, vagy diszmenorrea);

·     mûtét utáni akut fájdalom és duzzanattal járó állapotok (pl.mûtét vagy foghúzás után).

2.  Tudnivalók az Analgesinszedése elõtt

Ne szedje az Analgesint

-       haallergiás (túlérzékeny) a naproxen-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

-       haacetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok,nem-szteroid antireumatikumok) szedésekor légzési nehézséget (hörgõasztmát),csalánkiütést (urtikáriát), vagy orrnyálkahártya-gyulladást (rinitiszt)tapasztalt;

-       hagyomor- vagy bélfekélye, vagy egyéb gyomor- bélrendszeri problémája van vagyvolt;

-       haNSAID-ok szedésekor gyomor- bélrendszeri vérzése vagy gyomor-bélfal átfúródása(perforációja) volt;

-       hasúlyos máj-, vagy vesekárosodása van;

-       haszívelégtelenségben szenved;

-       haÖn a terhessége utolsó három hónapjában jár.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Analgesinszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával,

-    ha gyomor- bélrendszeri vérzése, fekélye vagyperforációja van vagy volt korábban, Ön szoros orvosi ellenõrzésre szorul.Különösen nagy körültekintés szükséges fekélyes vastagbél-gyulladásban (kolitisz ulcerózában) és Crohn-betegségben, mertezek kiújulása vagy súlyosbodása következhet be. Súlyos gyomor-bélrendszerimellékhatások bármiféle korábbi probléma híján is felléphetnek; vérzés ésbélperforáció (a bélfal kilyukadása) lehetséges.

-    ha Ön máj-vagy vesekárosodásban szenved.

-    ha Ön szívelégtelenségbenszenved.

-    ha Önnekmagas a vérnyomása.

Az Analgesin megnehezítheti a teherbeesést.Tájékoztatnia kell orvosát, ha gyermekvállalást tervez, vagy ha nehezen esikteherbe.

Az olyan gyógyszerek szedése,mint pl. az Analgesin szívroham (szívizom-elhalás) vagy a szélütés (sztrók)kismértékben fokozott kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobbvalószínûséggel lép fel nagy adagok és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túla javasolt adagot és kezelési idõtartamot.

Mintminden idõskorú betegeknek adott gyógyszert, a naproxen-nátriumot is alegkisebb hatásos adagban kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerekés az Analgesin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyes más gyógyszerekkel fellépõ kölcsönhatás eredményekéntakár az Analgesin, akár ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódhat vagycsökkenhet.

Ez a következõkkel fordul elõ:

-    másfájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek),

-    véralvadásgátlógyógyszerek (pl. warfarin),

-    cukorbetegségkezelésére használatos gyógyszerek (szulfonilureák),

-    epilepsziakezelésére használatos gyógyszerek (hidantoin-származékok),

-    magasvérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek,

-    vizeletürítéstfokozó gyógyszerek (furoszemid),

-    elmebetegségekkezelésére használatos gyógyszerek (lítium),

-    ahúgysav szervezetbõl történõ kiürülését elõsegítõ és a köszvényes rohamokatmegelõzõ gyógyszerek (probenecid),

-    azimmunrendszer mûködését csökkentõ gyógyszerek (ciklosporin),

-    rosszindulatúdaganatok kezelésére használatos gyógyszerek (metotrexát),

-    AIDSkezelésére használatos gyógyszerek (zidovudin),

-    ízületifájdalom és gyulladás kezelésére használatos gyógyszerek (kortikoszteroidok).

Az Analgesin egyidejû bevételeétellel és itallal

A tablettákatelegendõ mennyiségû folyadékkal és lehetõleg étellel együtt vegye be.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A naproxen-nátrium alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Az orvos határozza meg, hogy a terhes nõ számára biztosítottelõnyök meghaladják-e a magzati kockázatot, ezért ezt a gyógyszert terhességalatt csak a kezelõorvosa tanácsára szedje.

A terhesség utolsó harmadában nem szabad szednie ezt agyógyszert.

Az Analgesin tablettával végzett kezelés során nem ajánlottszoptatni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Analgesin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. NSAID-okbevétele után mellékhatások, például szédülés, álmosság, kimerültség éslátászavarok lehetségesek. Ha ez elõfordul, a betegek ne vezessenek, vagy ne kezeljenekgépeket.

Az Analgesin nátriumottartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként 25,00 mg (vagy 1,09 mmol)nátriumot tartalmaz. Ezt a nátrium diétát tartó betegeknél figyelembe kellvenni.

3.       Hogyan kell szedni az Analgesint?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egy pohár vízzel és lehetõleg étellel együtt vegyebe.

Felnõttek és gyermekek (16 éveskor felett)

Krónikus sokízületi gyulladás, kopásos ízületi gyulladás,Bechterew-kór

Az ajánlott napi adag 550-1100 mg naproxen-nátrium, 2 részreelosztva. A naproxen-nátrium fenntartó adagja a beteg terápiás válaszátólfüggõen növelhetõ vagy csökkenthetõ.

Az egyszeri 1100 mg-os adagot nem szabad túllépni.

Akutmozgásszervi rendellenességek

Az ajánlott kezdõ adag 550 mgnaproxen-nátrium, ezt követõen 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként,vagy 275 mg naproxen-nátrium 6-8 óránként.

Akut köszvény

Az ajánlott kezdõ adag 825 mgnaproxen-nátrium, ezt követõen 275 mg naproxen-nátrium 8 óránként.

Fájdalmas havi vérzés

Az ajánlott kezdõ adag 550 mg naproxen-nátrium, eztkövetõen 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként, vagy amennyibenszükséges, 275 mg naproxen-nátrium 6-8 óránként.

Mûtét utáni akut fájdalom

Az ajánlott kezdõ adag 550 mgnaproxen-nátrium, ezt követõen 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként,vagy 275 mg naproxen-nátrium 6-8 óránként.

Gyermekkorban jelentkezõ, ismeretlen eredetû krónikusízületi gyulladás

16 éves életkorú és 50 kg vagy nagyobb testsúlyúserdülõkorúak számára az ajánlott napi dózistartomány 550-825 mgnaproxen-nátrium 2 részre elosztva.

Gyermekek és serdülõk (16 éveskor alatt)

Az Analgesin alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 16 éveskor alatti serdülõkorúaknál.

Idõsek

Az Analgesint a legkisebb hatásos dózisban ajánlott alkalmazni.

Vesekárosodásban szenvedõbetegek

Az Analgesint körültekintõen kell alkalmazni veseelégtelenségbenszenvedõ betegeknél. Csökkentett adagot kell alkalmazni. Nem ajánlott azAnalgesin alkalmazása, ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved (lásd „Ne szedje azAnalgesint”).

Májkárosodásban szenvedõ betegek

Az Analgesint körültekintõen kell alkalmazni károsodottmájmûködésû betegeknél. Csökkentett adagot kell alkalmazni. Ne szedje azAnalgesin tablettát, ha Ön súlyos májkárosodásban szenved (lásd „Ne szedje azAnalgesin tablettát”).

Ha úgy érzi, hogy az Analgesin hatása túlságosan erõs, vagy gyenge,forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Analgesintvett be

A túladagolás hasi fájdalmat, hányingert, hányást,szédülést, fülcsengést, ingerlékenységet, súlyosabb esetekben vérhányást(hematemezist), véres székletürítését (meléna), eszméletzavarokat, légzésirendellenességeket, görcsrohamokat és veseelégtelenséget eredményezhet.

Túladagolás esetén az orvos megteszi a megfelelõintézkedéseket.

Ha elfelejtette bevenni az Analgesint

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Minden nap nagyjából ugyanabbanaz idõben vegye be a gyógyszert. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert atervezett idõben, vegye be, amint ez eszébe jut.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Analgesinszedését

Ha Ön a fájdalom rövid távúcsillapítására szedi a naproxen-nátriumot, biztonságos abbahagynia a szedését,amint nincs már szüksége rá. Ha hosszú távú kezelést írnak elõ, meg kellbeszélnie kezelõorvosával, mielõtt abbahagyná a kezelést.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Analgesin szedését és kérje orvostanácsát, ha a következõ állapotok bármelyikét tapasztalja, ezek ugyanis súlyosnemkívánatos események lehetséges tünetei:

·     súlyos gyomorpanasz, gyomorégés vagy hasi fájdalom;

·     vérhányás vagy kávézacc-szerû hányás;

·     szurokfekete széklet, vagy véres vizelet;

·     bõrreakciók, pl. viszketõ bõrkiütések;

·     légzési nehézség és/vagy az arc vagy garat vizenyõs duzzanata;

·     kimerültség és étvágytalanság együttese;

·     torokfájás szájfekélyekkel, kimerültséggel és lázzal;

·     orrvérzés, bõrvérzés;

·     kóros kimerültség csökkent vizelet-elválasztással;

·     az arc, a lábfejek, vagy a lábszárak vizenyõs duzzanata;

·     mellkasi fájdalom;

·     eszméletzavar.

Leggyakrabban a nagy adagokalkalmazása jár mellékhatásokkal.

Gyakori (10-bõl több, mint1 beteget érinthet):

-       székrekedés,hasi fájdalom, hányinger, emésztési panaszok, hasmenés, szájnyálkahártya-gyulladás,

-       fejfájás,forgó jellegû szédülés, szédülékenység, álmosság,

-       viszketés,bõrkiütés, bõr- vagy nyálkahártya-vérzés (ekkimózis), vöröses színû, aprófoltok és pontok a bõrön, amelyeket a bõrben vagy a bõr alatt kialakult csekélybevérzések okoznak (purpura),

-       fülcsengés(tinnitusz), hallászavarok,

-       látászavarok,

-       ödéma,szapora vagy erõteljes szívverés (palpitáció),

-       szomjúság,verejtékezés,

-       nehézlégzés(diszpnoé).

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-       gyomor-bélrendszerivérzés és/vagy gyomorperforáció, vér hányása a gyomorból vagy a nyelõcsõbõl(hematemezis), vér a székletben (meléna), hányás,

-       májenzimszintek változásai, sárgaság,

-       depresszió,kóros álmok, a koncentrálóképesség zavara, álmatlanság, rossz közérzet,

-       izomfájdalomés izomgyengeség,

-       atestszõrzet kihullása (alopécia), fényérzékeny bõrgyulladás,

-       halláskárosodás,

-       pangásosszívelégtelenség (az olyan gyógyszerek, mint az Analgesin a szívroham(szívizom-elhalás), vagy szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatávaljárhatnak),

-       túlérzékenységireakciók,

-       magasláz - hidegrázás és láz,

-       ahavi vérzés rendellenességei,

-       avesemûködés rendellenességei (glomerulonefritisz, vérvizelés, intersticiálisnefritisz, nefrózis szindróma, veseelégtelenség, vesemûködési zavarok, vesepapilla-elhalás),

-       vérképváltozásai (eozinofil sejtek felszaporodása, alacsony granulocitaszám, alacsonyfehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám),

-       tüdõgyulladás(eozinofil pneumonitisz).

Mellékhatások, melyek esetébennem ismert az ok-okozati összefüggés a naproxen-nátrium alkalmazásával:

-       vérképváltozásai (aplasztikus anémia, hemolitikus anémia),

-       aközponti idegrendszer burkainak gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás), azelmemûködés (kognitív funkciók) rendellenességei,

-       túlérzékenységireakciók a bõrön (epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, porfíria kutáneatardára és epidermiolízis bullózára emlékeztetõ fényérzékenységi reakciók,Stevens–Johnson-szindróma, csalánkiütés,

-       kifekélyesedõszájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz ulceróza),

-       vérerekgyulladása (vaszkulitisz),

-       túlérzékenységi reakciók (angioneurotikusvizenyõ), magas vércukorszint (hiperglikémia), alacsony vércukorszint(hipoglikémia).

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.  Hogyan kell az Analgesint tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A buborékcsomagolás a fénytõl való védelem érdekében adobozban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Analgesin?

-       Akészítmény hatóanyaga: naproxen-nátrium.

275 mg naproxen-nátrium, ami megfelel250 mg naproxennek filmtablettánként.

-       Egyébösszetevõk:

Tablettamag: povidon K30, mikrokristályoscellulóz, talkum és magnézium-sztearát

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid(E171), makrogol 8000 és indigókármin.

Milyen az Analgesin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta világoskék színû, ovális alakú, mindkétoldalán enyhén domború.

10, 20, 30, 40 vagy 60 filmtablettáttartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,Szlovénia

OGYI-T-22359/01        10x

OGYI-T-22359/02        20x

OGYI-T-22359/03        30x

OGYI-T-22359/04        60x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2016. május