Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Analgesin 275 mgfilmtabletta

naproxen-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer az Analgesin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Analgesinszedése előtt

3. Hogyankell szedni az Analgesint?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Analgesint tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Analgesin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Analgesin fájdalom- és lázcsillapító valamintgyulladáscsökkentő gyógyszer. Hatását a prosztaglandinok képződésénekgátlásával fejti ki.

Az Analgesin a következő állapotok tüneti kezelésérealkalmazható:

· krónikus sokízületi ízületigyulladás (reumatoid artritisz), kopásos ízületi gyulladás (oszteoartrózis),Bechterew-kór (szpondilitisz ankilopoetika), gyermekkorban jelentkező,ismeretlen eredetû krónikus ízületi gyulladás (juvenilisz idiopátiás artritisz);

· akut mozgásszervi rendellenességek (pl. rándulások és húzódások,közvetlen sérülés, deréktáji fájdalom, ínhüvelygyulladás (tendovaginitisz), nyáktömlő-gyulladás(burzitisz);

· akut köszvény;

· fájdalmas havi vérzés (más néven menstruációs fájdalom, vagy diszmenorrea);

· mûtét utáni akut fájdalom és duzzanattal járó állapotok (pl.mûtét vagy foghúzás után).

2. Tudnivalók az Analgesinszedése előtt

Ne szedje az Analgesint

- haallergiás (túlérzékeny) a naproxen-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- haacetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok,nem-szteroid antireumatikumok) szedésekor légzési nehézséget (hörgőasztmát),csalánkiütést (urtikáriát), vagy orrnyálkahártya-gyulladást (rinitiszt)tapasztalt;

- hagyomor- vagy bélfekélye, vagy egyéb gyomor- bélrendszeri problémája van vagyvolt;

- haNSAID-ok szedésekor gyomor- bélrendszeri vérzése vagy gyomor-bélfal átfúródása(perforációja) volt;

- hasúlyos máj-, vagy vesekárosodása van;

- haszívelégtelenségben szenved;

- haÖn a terhessége utolsó három hónapjában jár.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Analgesinszedése előtt beszéljen kezelőorvosával,

- ha gyomor- bélrendszeri vérzése, fekélye vagyperforációja van vagy volt korábban, Ön szoros orvosi ellenőrzésre szorul.Különösen nagy körültekintés szükséges fekélyes vastagbél-gyulladásban (kolitisz ulcerózában) és Crohn-betegségben, mertezek kiújulása vagy súlyosbodása következhet be. Súlyos gyomor-bélrendszerimellékhatások bármiféle korábbi probléma híján is felléphetnek; vérzés ésbélperforáció (a bélfal kilyukadása) lehetséges.

- ha Ön máj-vagy vesekárosodásban szenved.

- ha Ön szívelégtelenségbenszenved.

- ha Önnekmagas a vérnyomása.

Az Analgesin megnehezítheti a teherbeesést.Tájékoztatnia kell orvosát, ha gyermekvállalást tervez, vagy ha nehezen esikteherbe.

Az olyan gyógyszerek szedése,mint pl. az Analgesin szívroham (szívizom-elhalás) vagy a szélütés (sztrók)kismértékben fokozott kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobbvalószínûséggel lép fel nagy adagok és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túla javasolt adagot és kezelési időtartamot.

Mintminden időskorú betegeknek adott gyógyszert, a naproxen-nátriumot is alegkisebb hatásos adagban kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerekés az Analgesin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás eredményekéntakár az Analgesin, akár ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódhat vagycsökkenhet.

Ez a következőkkel fordul elő:

- másfájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek),

- véralvadásgátlógyógyszerek (pl. warfarin),

- cukorbetegségkezelésére használatos gyógyszerek (szulfonilureák),

- epilepsziakezelésére használatos gyógyszerek (hidantoin-származékok),

- magasvérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek,

- vizeletürítéstfokozó gyógyszerek (furoszemid),

- elmebetegségekkezelésére használatos gyógyszerek (lítium),

- ahúgysav szervezetből történő kiürülését elősegítő és a köszvényes rohamokatmegelőző gyógyszerek (probenecid),

- azimmunrendszer mûködését csökkentő gyógyszerek (ciklosporin),

- rosszindulatúdaganatok kezelésére használatos gyógyszerek (metotrexát),

- AIDSkezelésére használatos gyógyszerek (zidovudin),

- ízületifájdalom és gyulladás kezelésére használatos gyógyszerek (kortikoszteroidok).

Az Analgesin egyidejû bevételeétellel és itallal

A tablettákatelegendő mennyiségû folyadékkal és lehetőleg étellel együtt vegye be.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A naproxen-nátrium alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Az orvos határozza meg, hogy a terhes nő számára biztosítottelőnyök meghaladják-e a magzati kockázatot, ezért ezt a gyógyszert terhességalatt csak a kezelőorvosa tanácsára szedje.

A terhesség utolsó harmadában nem szabad szednie ezt agyógyszert.

Az Analgesin tablettával végzett kezelés során nem ajánlottszoptatni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Analgesin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. NSAID-okbevétele után mellékhatások, például szédülés, álmosság, kimerültség éslátászavarok lehetségesek. Ha ez előfordul, a betegek ne vezessenek, vagy ne kezeljenekgépeket.

Az Analgesin nátriumottartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként 25,00 mg (vagy 1,09 mmol)nátriumot tartalmaz. Ezt a nátrium diétát tartó betegeknél figyelembe kellvenni.

3. Hogyan kell szedni az Analgesint?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egy pohár vízzel és lehetőleg étellel együtt vegyebe.

Felnőttek és gyermekek (16 éveskor felett)

Krónikus sokízületi gyulladás, kopásos ízületi gyulladás,Bechterew-kór

Az ajánlott napi adag 550-1100 mg naproxen-nátrium, 2 részreelosztva. A naproxen-nátrium fenntartó adagja a beteg terápiás válaszátólfüggően növelhető vagy csökkenthető.

Az egyszeri 1100 mg-os adagot nem szabad túllépni.

Akutmozgásszervi rendellenességek

Az ajánlott kezdő adag 550 mgnaproxen-nátrium, ezt követően 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként,vagy 275 mg naproxen-nátrium 6-8 óránként.

Akut köszvény

Az ajánlott kezdő adag 825 mgnaproxen-nátrium, ezt követően 275 mg naproxen-nátrium 8 óránként.

Fájdalmas havi vérzés

Az ajánlott kezdő adag 550 mg naproxen-nátrium, eztkövetően 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként, vagy amennyibenszükséges, 275 mg naproxen-nátrium 6-8 óránként.

Mûtét utáni akut fájdalom

Az ajánlott kezdő adag 550 mgnaproxen-nátrium, ezt követően 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként,vagy 275 mg naproxen-nátrium 6-8 óránként.

Gyermekkorban jelentkező, ismeretlen eredetû krónikusízületi gyulladás

16 éves életkorú és 50 kg vagy nagyobb testsúlyúserdülőkorúak számára az ajánlott napi dózistartomány 550-825 mgnaproxen-nátrium 2 részre elosztva.

Gyermekek és serdülők (16 éveskor alatt)

Az Analgesin alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 16 éveskor alatti serdülőkorúaknál.

Idősek

Az Analgesint a legkisebb hatásos dózisban ajánlott alkalmazni.

Vesekárosodásban szenvedőbetegek

Az Analgesint körültekintően kell alkalmazni veseelégtelenségbenszenvedő betegeknél. Csökkentett adagot kell alkalmazni. Nem ajánlott azAnalgesin alkalmazása, ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved (lásd „Ne szedje azAnalgesint”).

Májkárosodásban szenvedő betegek

Az Analgesint körültekintően kell alkalmazni károsodottmájmûködésû betegeknél. Csökkentett adagot kell alkalmazni. Ne szedje azAnalgesin tablettát, ha Ön súlyos májkárosodásban szenved (lásd „Ne szedje azAnalgesin tablettát”).

Ha úgy érzi, hogy az Analgesin hatása túlságosan erős, vagy gyenge,forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Analgesintvett be

A túladagolás hasi fájdalmat, hányingert, hányást,szédülést, fülcsengést, ingerlékenységet, súlyosabb esetekben vérhányást(hematemezist), véres székletürítését (meléna), eszméletzavarokat, légzésirendellenességeket, görcsrohamokat és veseelégtelenséget eredményezhet.

Túladagolás esetén az orvos megteszi a megfelelőintézkedéseket.

Ha elfelejtette bevenni az Analgesint

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Minden nap nagyjából ugyanabbanaz időben vegye be a gyógyszert. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert atervezett időben, vegye be, amint ez eszébe jut.

Ha idő előtt abbahagyja az Analgesinszedését

Ha Ön a fájdalom rövid távúcsillapítására szedi a naproxen-nátriumot, biztonságos abbahagynia a szedését,amint nincs már szüksége rá. Ha hosszú távú kezelést írnak elő, meg kellbeszélnie kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Analgesin szedését és kérje orvostanácsát, ha a következő állapotok bármelyikét tapasztalja, ezek ugyanis súlyosnemkívánatos események lehetséges tünetei:

· súlyos gyomorpanasz, gyomorégés vagy hasi fájdalom;

· vérhányás vagy kávézacc-szerû hányás;

· szurokfekete széklet, vagy véres vizelet;

· bőrreakciók, pl. viszkető bőrkiütések;

· légzési nehézség és/vagy az arc vagy garat vizenyős duzzanata;

· kimerültség és étvágytalanság együttese;

· torokfájás szájfekélyekkel, kimerültséggel és lázzal;

· orrvérzés, bőrvérzés;

· kóros kimerültség csökkent vizelet-elválasztással;

· az arc, a lábfejek, vagy a lábszárak vizenyős duzzanata;

· mellkasi fájdalom;

· eszméletzavar.

Leggyakrabban a nagy adagokalkalmazása jár mellékhatásokkal.

Gyakori (10-ből több, mint1 beteget érinthet):

- székrekedés,hasi fájdalom, hányinger, emésztési panaszok, hasmenés, szájnyálkahártya-gyulladás,

- fejfájás,forgó jellegû szédülés, szédülékenység, álmosság,

- viszketés,bőrkiütés, bőr- vagy nyálkahártya-vérzés (ekkimózis), vöröses színû, aprófoltok és pontok a bőrön, amelyeket a bőrben vagy a bőr alatt kialakult csekélybevérzések okoznak (purpura),

- fülcsengés(tinnitusz), hallászavarok,

- látászavarok,

- ödéma,szapora vagy erőteljes szívverés (palpitáció),

- szomjúság,verejtékezés,

- nehézlégzés(diszpnoé).

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- gyomor-bélrendszerivérzés és/vagy gyomorperforáció, vér hányása a gyomorból vagy a nyelőcsőből(hematemezis), vér a székletben (meléna), hányás,

- májenzimszintek változásai, sárgaság,

- depresszió,kóros álmok, a koncentrálóképesség zavara, álmatlanság, rossz közérzet,

- izomfájdalomés izomgyengeség,

- atestszőrzet kihullása (alopécia), fényérzékeny bőrgyulladás,

- halláskárosodás,

- pangásosszívelégtelenség (az olyan gyógyszerek, mint az Analgesin a szívroham(szívizom-elhalás), vagy szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatávaljárhatnak),

- túlérzékenységireakciók,

- magasláz - hidegrázás és láz,

- ahavi vérzés rendellenességei,

- avesemûködés rendellenességei (glomerulonefritisz, vérvizelés, intersticiálisnefritisz, nefrózis szindróma, veseelégtelenség, vesemûködési zavarok, vesepapilla-elhalás),

- vérképváltozásai (eozinofil sejtek felszaporodása, alacsony granulocitaszám, alacsonyfehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám),

- tüdőgyulladás(eozinofil pneumonitisz).

Mellékhatások, melyek esetébennem ismert az ok-okozati összefüggés a naproxen-nátrium alkalmazásával:

- vérképváltozásai (aplasztikus anémia, hemolitikus anémia),

- aközponti idegrendszer burkainak gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás), azelmemûködés (kognitív funkciók) rendellenességei,

- túlérzékenységireakciók a bőrön (epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, porfíria kutáneatardára és epidermiolízis bullózára emlékeztető fényérzékenységi reakciók,Stevens–Johnson-szindróma, csalánkiütés,

- kifekélyesedőszájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz ulceróza),

- vérerekgyulladása (vaszkulitisz),

- túlérzékenységi reakciók (angioneurotikusvizenyő), magas vércukorszint (hiperglikémia), alacsony vércukorszint(hipoglikémia).

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Analgesint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A buborékcsomagolás a fénytől való védelem érdekében adobozban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Analgesin?

- Akészítmény hatóanyaga: naproxen-nátrium.

275 mg naproxen-nátrium, ami megfelel250 mg naproxennek filmtablettánként.

- Egyébösszetevők:

Tablettamag: povidon K30, mikrokristályoscellulóz, talkum és magnézium-sztearát

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid(E171), makrogol 8000 és indigókármin.

Milyen az Analgesin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta világoskék színû, ovális alakú, mindkétoldalán enyhén domború.

10, 20, 30, 40 vagy 60 filmtablettáttartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,Szlovénia

OGYI-T-22359/01 10x

OGYI-T-22359/02 20x

OGYI-T-22359/03 30x

OGYI-T-22359/04 60x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2016. május