Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Analgesin Dolo 220 mgfilmtabletta

naproxen-nátrium

Gyorsancsillapítja a fájdalmat.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

- Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei három napon belül nem enyhülnek, vagyéppen

súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer az Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta (a továbbiakban: AnalgesinDolo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az AnalgesinDolo szedése előtt

3. Hogyankell szedni az Analgesin Dolo-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Analgesin Dolo-t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Analgesin Dolo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Analgesin Dolo fájdalmat enyhítő és gyulladást csökkentőgyógyszer. A prosztaglandinok képződésének gátlásával hat. A fájdalomcsillapítóhatás rövid időn belül jelentkezik és akár 12 órán át tart.

Az Analgesin Dolo enyhe-mérsékelt fájdalom (pl. fejfájás,fogfájás, menstruációs fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom) rövid távú,tüneti kezelésére javasolt.

Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha 3 napos kezelés utánnem érzi jobban, vagy éppen rosszabbul érzi magát.

2. Tudnivalók az Analgesin Dolo szedése előtt

Ne szedje az Analgesin Dolo-t

- haallergiás (túlérzékeny) a naproxen-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- halégzési nehézséget (hörgőasztma), csalánkiütést (urtikária) vagyorrnyálkahártya-gyulladást (rinitisz) tapasztalt; illetve orrpolip vagy súlyosallergiás reakció alakult ki Önnél, amely légzési nehézséggel, vagy szédülésseljárt acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID)szedésekor;

- hagyomor- vagy bélfekélye vagy emésztőrendszeri vérzése van, vagy volt;

- haNSAID-ok szedése során emésztőrendszeri vérzése volt, vagy a gyomor-, illetve abélfal átlyukadása (gyomor-, bélperforáció) alakult ki Önnél;

- hasúlyos máj- vagy vesekárosodása van;

- hasúlyos szívelégtelenségben szenved;

- haÖn a terhessége utolsó három hónapjában van;

- ha Önnekagyi érből származó vagy egyéb aktív vérzése van.

- Neadja a gyógyszert 2 év alatti gyermeknek!

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Általánostudnivalók

A mellékhatások gyakorisága agyógyszeradagtól és a kezelés időtartamától függ. Emiatt az Analgesin Dolo-t afájdalom csillapításához szükséges legkisebb hatásos dózisban és a legrövidebbideig alkalmazzák.

A naproxen-nátrium és másNSAID-ok (pl. szelektív COX-2 gátlók) egyidejû szedése kerülendő.

A naproxen-nátrium tartósalkalmazása során ellenőrizni kell az Ön máj- és vesemûködését, különösen, haÖnnek károsodott a máj- vagy vesemûködése, ha szívproblémái vannak, havizelethajtókat szed vagy idősebb 65 évesnél.

Beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielőtt Analgesin Dolo-t szedne:

- Ha Önidősebb 65 évesnél, mivel Önt fokozottan fenyegeti súlyos (főként a gyomrotérintő) mellékhatások kockázata, amelyek akár végzetesek is lehetnek.

- Ha gyomor-, vagy bélvérzése, -fekélye vagy -perforációjavan, vagy volt korábban, akkor Önnek szoros orvosi ellenőrzésre van szüksége. Súlyosgyomor-bélrendszeri mellékhatások akkor is kialakulhatnak, ha korábban semmiilyen problémája nem volt: mint pl. vérzés és a bélfal kilyukadása(bélperforáció), amely végzetes is lehet.

- Ha Önnélkorábban előfordult gyomor-bélrendszeri betegség (pl. kolitisz ulceróza vagyCrohn-betegség), mert ezek kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak.

- Ha Ön máj-vagy vesekárosodásban szenved, vagy szenvedett.

- Ha Önnekbármilyen szívproblémája van, vagy volt.

- Ha Önnekmagas vérnyomása van, vagy volt korábban.

- Ha Ön teherbeszeretne esni, vagy ha nehezen esik teherbe.

- Ha Önnekbármiféle allergiás reakciója, asztmája, idült légzőszervi betegsége vagyorrpolipja van, vagy volt.

Gyomor-bélrendszerihatások

Mindegyik NSAID alkalmazása során beszámoltak a kezeléssorán bármikor, figyelmeztető tünetekkel, vagyezek nélkül jelentkező gyomor-, bélvérzésről, -fekélyről vagy -perforációról,melyek végzetesek lehetnek.

Agyomor-, bélvérzés, -fekély vagy -perforáció kockázata nagyobb a gyógyszer (NSAID)adagjának növelése esetén, és olyan betegeknél, akiknek korábban már voltfekélyük, továbbá az időseknél. A kezelést azelérhető legkisebb adaggal kell kezdenie.

Számoljon be kezelőorvosának bármilyen szokatlan hasi panaszáról(legfőképpen gyomor-, bélvérzésről), ha az Ön kórelőzményében gyomor-béltoxicitás szerepel – különösen, ha Ön időskorú.

A gyógyszeregyidejû alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek ízületi fájdalom ésgyulladás kezelésére (kortikoszteroidok),vagy vérrögképződés megelőzésére (warfarin) használatosak, továbbá a gyógyszer egyidejû alkalmazása szelektív szerotonin-visszavételgátlókkal, véralvadásgátló gyógyszerekkel (pl. aszpirin) (lásd az Alkalmazásielőírás 4.5 pontjában)fokozhatja a gyomor-bélrendszerben a fekélyképződés, vagy a vérzés kockázatát.

A szív-érrendszerreés az agyi erekre gyakorolt hatások

Az olyan gyógyszerek, mint pl. az Analgesin Dolo, aszívroham (szívinfarktus) vagy a szélütés (sztrók) kismértékben fokozottkockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínûséggel lép fel nagyadagok és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot éskezelési időtartamot.

Ha Önnek szívproblémái vannak,előzőleg már elszenvedett sztrókot, vagy ha úgy véli, hogy ezek kockázatafennállhat Önnél (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas akoleszterinszintje vagy dohányzik), meg kell beszélnie a gyógyszerszedéstkezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Bőrreakciók

Nagyon ritkán beszámoltak súlyos– olykor végzetes – bőrreakciókról, különösen a NSAID kezelés megkezdésekor. Habármiféle bőrkiütést, viszketést, nyálkahártya-elváltozásokat vagyallergiás/túlérzékenységre utaló tüneteket észlel, azonnal hagyja abba agyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Túlérzékenységi reakciók

Súlyos, heveny allergiásreakciókat nagyon ritkán észleltek. Önnél könnyebben kialakulhatnak ezek areakciók, ha arc- vagy garatduzzanat jelentkezik Önnél, ha bármiféle allergiát,asztmát, idült orrnyálkahártya-gyulladást vagy idült légzőszervi betegséget állapítottakmár meg Önnél. Súlyos allergiás reakció esetén már az első jelek észlelésekorhagyja abba a gyógyszer szedését.

A termékenységgel kapcsolatos óvintézkedések

Ez a készítmény olyangyógyszercsoportba tartozik (NSAID-ok), amely károsíthatja a nőitermékenységet. Ez a hatás kezelésabbahagyását követően beavatkozás nélkül megszûnik.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza az Analgesin Dolo-t 16 évesnél fiatalabbgyermekeknél.

Egyéb gyógyszerekés az Analgesin Dolo

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Némelyik gyógyszerrel kölcsönhatás alakul ki, ennek eredményekéntakár ezek hatása, akár az Analgesin Dolo hatása fokozódhat, vagy csökkenhet. Eza következő gyógyszerekkel kapcsolatban fordul elő:

- másfájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek),

- véralvadásgátlógyógyszerek (pl. warfarin),

- depressziókezelésére használatos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók),

- cukorbetegségkezelésére használatos gyógyszerek (szulfonilureák),

- epilepsziakezelésére használatos gyógyszerek (hidantoin-származékok),

- magasvérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek,

- vizeletürítéstfokozó gyógyszerek (furoszemid),

- elmebetegségekkezelésére használatos gyógyszerek (lítium),

- ahúgysav szervezetből történő kiürülését elősegítő és a köszvényes rohamokatmegelőző gyógyszerek (probenecid),

- azimmunrendszer mûködését csökkentő gyógyszerek (ciklosporin),

- rosszindulatúdaganatok kezelésére használatos gyógyszerek (metotrexát),

- AIDSkezelésére használatos gyógyszerek (zidovudin),

- ízületifájdalom és gyulladás kezelésére használatos gyógyszerek (kortikoszteroidok).

Az Analgesin Dolo egyidejûbevétele étellel és itallal

A tablettákat elegendő mennyiségûfolyadékkal és lehetőleg étellel vegye be.

Ne fogyasszon alkoholt anaproxen-nátrium kezelés során, mert az alkohol fokozhatja a NSAID-okalkalmazásával járó gyomor-, bélvérzés kockázatát.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat – vagy azt gyanítja,hogy terhes vagy terhességet tervez – kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát,mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.

A naproxen-nátrium alkalmazása nem ajánlott a terhességsorán. Az orvos határozza meg, hogy a terhes nő számára biztosított előnyökmeghaladják-e a magzati kockázatot. Emiatt ezt a gyógyszert csakis orvosatanácsára szedje a terhesség alatt.

A terhesség utolsó harmadában nem szabad szednie ezt agyógyszert.

Az Analgesin Dolo-val végzett kezelés alatt a szoptatás nemajánlott.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Analgesin Dolo általában nem vagy csak elhanyagolhatómértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket. NSAID-ok bevétele után mellékhatások, például szédülés, álmosság,kimerültség és látászavarok lehetségesek. Ha ez előfordul, a betegek nemvezethetnek gépjármûvet, és nem kezelhetnek gépeket.

3. Hogyan kell szedni az Analgesin Dolo-t?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Az ajánlott adag felnőttek és 16 év feletti, 50 kg-nál nagyobbtestsúlyú gyermekek számára 1 db filmtabletta 8-12 óránként.

Vagy: a kezdő adag 2 dbfilmtabletta, majd, ha szükséges, további 1 db filmtabletta 8-12 óramúlva.

A tablettát egészben, elegendő mennyiségû folyadékkal,étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni. Érzékeny gyomrú betegeknekcélszerû az étkezések alatt bevenni a tablettákat.

A maximális napi adag 3 filmtabletta (ami 660 mgnaproxen-nátriumnak felel meg).

Ne szedje az Analgesin Dolo-t 7 napnál tovább. Ha 3 naposkezelés után nem érzi jobban, vagy éppen rosszabbul érzi magát, forduljonorvoshoz.

Gyermekek és serdülők

Az adagolás 16 év feletti, 50 kg-nál nagyobbtestsúlyú gyermekek esetében ugyanaz, mint a felnőtteknél.

Az Analgesin Dolo nem alkalmazható 16 év alattigyermekeknél.

Időskorúak

Az idős betegek ajánlottmaximális napi adagja 2 db filmtabletta, két alkalomra elosztva. Tanácsos a legkisebb hatásos dózist alkalmazni.

Vesekárosodásban szenvedőbetegek

Az Analgesin Dolo ajánlottmaximális napi adagja 2 db filmtabletta, két alkalomra elosztva. Tanácsos a legkisebb hatásos dózist alkalmazni.

Ne szedjen Analgesin Dolo-t, haÖn súlyos vesekárosodásban szenved (lásd NE szedje a Analgesin Dolo-t).

Májkárosodásban szenvedőbetegek

Májkárosodásban szenvedő betegekmaximális napi adagja 2 db filmtabletta, két alkalomra elosztva.

Ne szedjen Analgesin Dolo-t, haÖn súlyos májkárosodásban szenved (lásd „Ne szedje az Analgesin Dolo-t”).

Ha az előírtnál több AnalgesinDolo-t vett be

A túladagolás hasi fájdalmat, hányingert, hányást,szédülést, fülcsengést, ingerlékenységet, súlyosabb esetekben vérhányást(hematemezist) vagy emésztett vért tartalmazó széklet ürítését (meléna), öntudatzavarokat,légzési rendellenességeket, görcsrohamokat és veseelégtelenséget eredményezhet.

Ha bármelyik tünet jelentkezik Önnél, azonnal tájékoztassa akezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer szedését!

Ha elfelejtette bevenni az AnalgesinDolo-t

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az AnalgesinDolo szedését

Ha Ön rövid távú fájdalomcsillapításraszedi a naproxen-nátriumot, biztonsággal abbahagyhatja a szedését, amint nincsmár szüksége rá.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakori (100 -ből 1-10beteget érinthet):

- hányinger,emésztési panasz, gyomorégés, hányás, gyomorfájdalom, bélgázok, hasi fájdalom,hasi panaszok;

- fejfájás,szédülés, álmosság.

Nem gyakori (1000 -ből 1-10beteget érinthet):

- allergiásreakciók (arcduzzanat vizenyő miatt), az arc és a garat duzzanata (angioödéma);

- alvászavarok,izgatottság;

- fülcsengés(tinnitusz), hallászavarok;

- látászavarok;

- bőralatti bevérzések;

- hasmenés,székrekedés;

- bőrkiütés,viszketés (pruritusz);

- kórosvesemûködés;

- hidegrázás;

- aboka, a lábfej vagy az ujjak duzzanata (perifériás vizenyő).

Ritka (10 000 -ből 1-10 betegetérinthet):

- gyomorfekély(úgynevezett peptikus fekély), gyomor-, bélvérzés és/vagy a gyomorfalkilyukadása, vérhányás a gyomorból vagy a nyelőcsőből (hematemezisz), vér aszékletben, szurokszéklet (meléna), szájüregi gyulladás (sztomatitisz), hasifájdalommal vagy hasmenéssel járó vastagbélgyulladás súlyosbodása (akut kólitiszsúlyosbodása), Crohn-betegség súlyosbodása;

- fényérzékenység,szőrzet-, és hajhullás (alopécia), a bőr, a szájnyálkahártya, a kötőhártya és anemi szervek felhólyagosodásával járó súlyos betegség (hólyagcsás-hólyagosbőrkiütés, pl. Stevens–Johnson-tünetegyüttes és toxikus epidermálisnekrolízis).

Nagyon ritka (10 000 -bőlkevesebb, mint 1 beteget érinthet):

- vérsejtszámokváltozásai, pl. granulocitopénia, trombocitopénia, aplasztikus anémia,hemolítikus anémia;

- agyhártyagyulladáshozhasonló reakció;

- szaporább szívverés(tahikardia), duzzanat (vizenyő), magas vérnyomás (hipertónia), pangásosszívelégtelenség;

- nehézlégzés(diszpnoé), asztma;

- vastagbél-gyulladás,a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz);

- a bőr vagy aszemfehérje sárgás elszíneződése a kóros májmûködés vagy a vérsejtekrendellenességei miatt (sárgaság), májgyulladás (hepatitisz), májenzimek vérszintjénekváltozásai (kóros májfunkciós értékek).

Nem ismert (amellékhatás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

- a gyomornyálkahártyagyulladása (gasztritisz).

Az Analgesin Dolo alkalmazása aszívroham (szívizom-elhalás) kismértékben fokozott kockázatával járhat.

Azonnal hagyja abba az Analgesin Dolo 220 mgfilmtabletta szedését és kérje orvos tanácsát, ha a következő állapotokbármelyikét tapasztalja:

- hirtelenés nagyfokú vérnyomásesés,

- aszívverés felgyorsulása vagy lelassulása,

- szorongás,izgatottság, eszméletvesztés,

- légzésivagy nyelési nehézség,

- bőrreakciók,pl. viszketés, bőrkiütés, arc- és garatduzzanat, a bőr kivörösödése,

- heveshányinger, hányás, görcsös hasi fájdalom, hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Analgesin Dolo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AnalgesinDolo?

A készítmény hatóanyaga: naproxen-nátrium. Filmtablettánként220 mg naproxen-nátrium, amely megfelel 200 mg naproxennek.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: povidon K30, mikrokristályoscellulóz, talkum és magnézium sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid(E171), makrogol 8000, indigókármin (E132) és kálium-alumínium-szilikát (E555).

Milyen az Analgesin Dolo külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A filmtabletta ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború,világos kékesszürke színû, fémfényû. Magassága 4,2-4,6 mm, hossza13,5-13,8 mm.

10 db, 20 db vagy 30 db filmtabletta,buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,Szlovénia

OGYI-T-22359/09 10x

OGYI-T-22359/10 20x

OGYI-T-22359/11 30x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.május