Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Analgesin Dolo 220 mgfilmtabletta

naproxen-nátrium

Gyorsancsillapítja a fájdalmat.

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-       Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei három napon belül nem enyhülnek, vagyéppen

      súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusúgyógyszer az Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta (a továbbiakban: AnalgesinDolo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az AnalgesinDolo szedése elõtt

3.  Hogyankell szedni az Analgesin Dolo-t?

4.  Lehetségesmellékhatások

5.  Hogyankell az Analgesin Dolo-t tárolni?

6.  A csomagolástartalma és egyéb információk

1.      Milyentípusú gyógyszer az Analgesin Dolo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Analgesin Dolo fájdalmat enyhítõ és gyulladást csökkentõgyógyszer. A prosztaglandinok képzõdésének gátlásával hat. A fájdalomcsillapítóhatás rövid idõn belül jelentkezik és akár 12 órán át tart.

Az Analgesin Dolo enyhe-mérsékelt fájdalom (pl. fejfájás,fogfájás, menstruációs fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom) rövid távú,tüneti kezelésére javasolt.

Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha 3 napos kezelés utánnem érzi jobban, vagy éppen rosszabbul érzi magát.

2.            Tudnivalók az Analgesin Dolo szedése elõtt

Ne szedje az Analgesin Dolo-t

-       haallergiás (túlérzékeny) a naproxen-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

-       halégzési nehézséget (hörgõasztma), csalánkiütést (urtikária) vagyorrnyálkahártya-gyulladást (rinitisz) tapasztalt; illetve orrpolip vagy súlyosallergiás reakció alakult ki Önnél, amely légzési nehézséggel, vagy szédülésseljárt acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer (NSAID)szedésekor;

-       hagyomor- vagy bélfekélye vagy emésztõrendszeri vérzése van, vagy volt;

-       haNSAID-ok szedése során emésztõrendszeri vérzése volt, vagy a gyomor-, illetve abélfal átlyukadása (gyomor-, bélperforáció) alakult ki Önnél;

-       hasúlyos máj- vagy vesekárosodása van;

-       hasúlyos szívelégtelenségben szenved;

-       haÖn a terhessége utolsó három hónapjában van;

-    ha Önnekagyi érbõl származó vagy egyéb aktív vérzése van.

-       Neadja a gyógyszert 2 év alatti gyermeknek!

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Általánostudnivalók

A mellékhatások gyakorisága agyógyszeradagtól és a kezelés idõtartamától függ. Emiatt az Analgesin Dolo-t afájdalom csillapításához szükséges legkisebb hatásos dózisban és a legrövidebbideig alkalmazzák.

A naproxen-nátrium és másNSAID-ok (pl. szelektív COX-2 gátlók) egyidejû szedése kerülendõ.

A naproxen-nátrium tartósalkalmazása során ellenõrizni kell az Ön máj- és vesemûködését, különösen, haÖnnek károsodott a máj- vagy vesemûködése, ha szívproblémái vannak, havizelethajtókat szed vagy idõsebb 65 évesnél.

Beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielõtt Analgesin Dolo-t szedne:

-    Ha Önidõsebb 65 évesnél, mivel Önt fokozottan fenyegeti súlyos (fõként a gyomrotérintõ) mellékhatások kockázata, amelyek akár végzetesek is lehetnek.

-    Ha gyomor-, vagy bélvérzése, -fekélye vagy -perforációjavan, vagy volt korábban, akkor Önnek szoros orvosi ellenõrzésre van szüksége. Súlyosgyomor-bélrendszeri mellékhatások akkor is kialakulhatnak, ha korábban semmiilyen problémája nem volt: mint pl. vérzés és a bélfal kilyukadása(bélperforáció), amely végzetes is lehet.

-    Ha Önnélkorábban elõfordult gyomor-bélrendszeri betegség (pl. kolitisz ulceróza vagyCrohn-betegség), mert ezek kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak.

-    Ha Ön máj-vagy vesekárosodásban szenved, vagy szenvedett.

-    Ha Önnekbármilyen szívproblémája van, vagy volt.

-    Ha Önnekmagas vérnyomása van, vagy volt korábban.

-    Ha Ön teherbeszeretne esni, vagy ha nehezen esik teherbe.

-    Ha Önnekbármiféle allergiás reakciója, asztmája, idült légzõszervi betegsége vagyorrpolipja van, vagy volt.

Gyomor-bélrendszerihatások

Mindegyik NSAID alkalmazása során beszámoltak a kezeléssorán bármikor, figyelmeztetõ tünetekkel, vagyezek nélkül jelentkezõ gyomor-, bélvérzésrõl, -fekélyrõl vagy -perforációról,melyek végzetesek lehetnek.

Agyomor-, bélvérzés, -fekély vagy -perforáció kockázata nagyobb a gyógyszer (NSAID)adagjának növelése esetén, és olyan betegeknél, akiknek korábban már voltfekélyük, továbbá az idõseknél. A kezelést azelérhetõ legkisebb adaggal kell kezdenie.

Számoljon be kezelõorvosának bármilyen szokatlan hasi panaszáról(legfõképpen gyomor-, bélvérzésrõl), ha az Ön kórelõzményében gyomor-béltoxicitás szerepel – különösen, ha Ön idõskorú.

A gyógyszeregyidejû alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek ízületi fájdalom ésgyulladás kezelésére (kortikoszteroidok),vagy vérrögképzõdés megelõzésére (warfarin) használatosak, továbbá a gyógyszer egyidejû alkalmazása szelektív szerotonin-visszavételgátlókkal, véralvadásgátló gyógyszerekkel (pl. aszpirin) (lásd az Alkalmazásielõírás 4.5 pontjában)fokozhatja a gyomor-bélrendszerben a fekélyképzõdés, vagy a vérzés kockázatát.

A szív-érrendszerreés az agyi erekre gyakorolt hatások

Az olyan gyógyszerek, mint pl. az Analgesin Dolo, aszívroham (szívinfarktus) vagy a szélütés (sztrók) kismértékben fokozottkockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínûséggel lép fel nagyadagok és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot éskezelési idõtartamot.

Ha Önnek szívproblémái vannak,elõzõleg már elszenvedett sztrókot, vagy ha úgy véli, hogy ezek kockázatafennállhat Önnél (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas akoleszterinszintje vagy dohányzik), meg kell beszélnie a gyógyszerszedéstkezelõorvosával, vagy gyógyszerészével.

Bõrreakciók

Nagyon ritkán beszámoltak súlyos– olykor végzetes – bõrreakciókról, különösen a NSAID kezelés megkezdésekor. Habármiféle bõrkiütést, viszketést, nyálkahártya-elváltozásokat vagyallergiás/túlérzékenységre utaló tüneteket észlel, azonnal hagyja abba agyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Túlérzékenységi reakciók

Súlyos, heveny allergiásreakciókat nagyon ritkán észleltek. Önnél könnyebben kialakulhatnak ezek areakciók, ha arc- vagy garatduzzanat jelentkezik Önnél, ha bármiféle allergiát,asztmát, idült orrnyálkahártya-gyulladást vagy idült légzõszervi betegséget állapítottakmár meg Önnél. Súlyos allergiás reakció esetén már az elsõ jelek észlelésekorhagyja abba a gyógyszer szedését.

A termékenységgel kapcsolatos óvintézkedések

Ez a készítmény olyangyógyszercsoportba tartozik (NSAID-ok), amely károsíthatja a nõitermékenységet. Ez a hatás kezelésabbahagyását követõen beavatkozás nélkül megszûnik.

Gyermekek és serdülõk

Ne alkalmazza az Analgesin Dolo-t 16 évesnél fiatalabbgyermekeknél.

Egyéb gyógyszerekés az Analgesin Dolo

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Némelyik gyógyszerrel kölcsönhatás alakul ki, ennek eredményekéntakár ezek hatása, akár az Analgesin Dolo hatása fokozódhat, vagy csökkenhet. Eza következõ gyógyszerekkel kapcsolatban fordul elõ:

-    másfájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek),

-    véralvadásgátlógyógyszerek (pl. warfarin),

-    depressziókezelésére használatos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók),

-    cukorbetegségkezelésére használatos gyógyszerek (szulfonilureák),

-    epilepsziakezelésére használatos gyógyszerek (hidantoin-származékok),

-    magasvérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek,

-    vizeletürítéstfokozó gyógyszerek (furoszemid),

-    elmebetegségekkezelésére használatos gyógyszerek (lítium),

-    ahúgysav szervezetbõl történõ kiürülését elõsegítõ és a köszvényes rohamokatmegelõzõ gyógyszerek (probenecid),

-    azimmunrendszer mûködését csökkentõ gyógyszerek (ciklosporin),

-    rosszindulatúdaganatok kezelésére használatos gyógyszerek (metotrexát),

-    AIDSkezelésére használatos gyógyszerek (zidovudin),

-    ízületifájdalom és gyulladás kezelésére használatos gyógyszerek (kortikoszteroidok).

Az Analgesin Dolo egyidejûbevétele étellel és itallal

A tablettákat elegendõ mennyiségûfolyadékkal és lehetõleg étellel vegye be.

Ne fogyasszon alkoholt anaproxen-nátrium kezelés során, mert az alkohol fokozhatja a NSAID-okalkalmazásával járó gyomor-, bélvérzés kockázatát.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy csecsemõt szoptat – vagy azt gyanítja,hogy terhes vagy terhességet tervez – kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát,mielõtt bevenné ezt a gyógyszert.

A naproxen-nátrium alkalmazása nem ajánlott a terhességsorán. Az orvos határozza meg, hogy a terhes nõ számára biztosított elõnyökmeghaladják-e a magzati kockázatot. Emiatt ezt a gyógyszert csakis orvosatanácsára szedje a terhesség alatt.

A terhesség utolsó harmadában nem szabad szednie ezt agyógyszert.

Az Analgesin Dolo-val végzett kezelés alatt a szoptatás nemajánlott.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Analgesin Dolo általában nem vagy csak elhanyagolhatómértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket. NSAID-ok bevétele után mellékhatások, például szédülés, álmosság,kimerültség és látászavarok lehetségesek. Ha ez elõfordul, a betegek nemvezethetnek gépjármûvet, és nem kezelhetnek gépeket.

3.       Hogyan kell szedni az Analgesin Dolo-t?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Az ajánlott adag felnõttek és 16 év feletti, 50 kg-nál nagyobbtestsúlyú gyermekek számára 1 db filmtabletta 8-12 óránként.

Vagy: a kezdõ adag 2 dbfilmtabletta, majd, ha szükséges, további 1 db filmtabletta 8-12 óramúlva.

A tablettát egészben, elegendõ mennyiségû folyadékkal,étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni. Érzékeny gyomrú betegeknekcélszerû az étkezések alatt bevenni a tablettákat.

A maximális napi adag 3 filmtabletta (ami 660 mgnaproxen-nátriumnak felel meg).

Ne szedje az Analgesin Dolo-t 7 napnál tovább. Ha 3 naposkezelés után nem érzi jobban, vagy éppen rosszabbul érzi magát, forduljonorvoshoz.

Gyermekek és serdülõk

Az adagolás 16 év feletti, 50 kg-nál nagyobbtestsúlyú gyermekek esetében ugyanaz, mint a felnõtteknél.

Az Analgesin Dolo nem alkalmazható 16 év alattigyermekeknél.

Idõskorúak

Az idõs betegek ajánlottmaximális napi adagja 2 db filmtabletta, két alkalomra elosztva. Tanácsos a legkisebb hatásos dózist alkalmazni.

Vesekárosodásban szenvedõbetegek

Az Analgesin Dolo ajánlottmaximális napi adagja 2 db filmtabletta, két alkalomra elosztva. Tanácsos a legkisebb hatásos dózist alkalmazni.

Ne szedjen Analgesin Dolo-t, haÖn súlyos vesekárosodásban szenved (lásd NE szedje a Analgesin Dolo-t).

Májkárosodásban szenvedõbetegek

Májkárosodásban szenvedõ betegekmaximális napi adagja 2 db filmtabletta, két alkalomra elosztva.

Ne szedjen Analgesin Dolo-t, haÖn súlyos májkárosodásban szenved (lásd „Ne szedje az Analgesin Dolo-t”).

Ha az elõírtnál több AnalgesinDolo-t vett be

A túladagolás hasi fájdalmat, hányingert, hányást,szédülést, fülcsengést, ingerlékenységet, súlyosabb esetekben vérhányást(hematemezist) vagy emésztett vért tartalmazó széklet ürítését (meléna), öntudatzavarokat,légzési rendellenességeket, görcsrohamokat és veseelégtelenséget eredményezhet.

Ha bármelyik tünet jelentkezik Önnél, azonnal tájékoztassa akezelõorvosát, és hagyja abba a gyógyszer szedését!

Ha elfelejtette bevenni az AnalgesinDolo-t

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az AnalgesinDolo szedését

Ha Ön rövid távú fájdalomcsillapításraszedi a naproxen-nátriumot, biztonsággal abbahagyhatja a szedését, amint nincsmár szüksége rá.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakori (100 -bõl 1-10beteget érinthet):

-       hányinger,emésztési panasz, gyomorégés, hányás, gyomorfájdalom, bélgázok, hasi fájdalom,hasi panaszok;

-       fejfájás,szédülés, álmosság.

Nem gyakori (1000 -bõl 1-10beteget érinthet):

-       allergiásreakciók (arcduzzanat vizenyõ miatt), az arc és a garat duzzanata (angioödéma);

-       alvászavarok,izgatottság;

-       fülcsengés(tinnitusz), hallászavarok;

-       látászavarok;

-       bõralatti bevérzések;

-       hasmenés,székrekedés;

-       bõrkiütés,viszketés (pruritusz);

-       kórosvesemûködés;

-       hidegrázás;

-       aboka, a lábfej vagy az ujjak duzzanata (perifériás vizenyõ).

Ritka (10 000 -bõl 1-10 betegetérinthet):

-       gyomorfekély(úgynevezett peptikus fekély), gyomor-, bélvérzés és/vagy a gyomorfalkilyukadása, vérhányás a gyomorból vagy a nyelõcsõbõl (hematemezisz), vér aszékletben, szurokszéklet (meléna), szájüregi gyulladás (sztomatitisz), hasifájdalommal vagy hasmenéssel járó vastagbélgyulladás súlyosbodása (akut kólitiszsúlyosbodása), Crohn-betegség súlyosbodása;

-       fényérzékenység,szõrzet-, és hajhullás (alopécia), a bõr, a szájnyálkahártya, a kötõhártya és anemi szervek felhólyagosodásával járó súlyos betegség (hólyagcsás-hólyagosbõrkiütés, pl. Stevens–Johnson-tünetegyüttes és toxikus epidermálisnekrolízis).

Nagyon ritka (10 000 -bõlkevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-    vérsejtszámokváltozásai, pl. granulocitopénia, trombocitopénia, aplasztikus anémia,hemolítikus anémia;

-    agyhártyagyulladáshozhasonló reakció;

-    szaporább szívverés(tahikardia), duzzanat (vizenyõ), magas vérnyomás (hipertónia), pangásosszívelégtelenség;

-    nehézlégzés(diszpnoé), asztma;

-    vastagbél-gyulladás,a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz);

-    a bõr vagy aszemfehérje sárgás elszínezõdése a kóros májmûködés vagy a vérsejtekrendellenességei miatt (sárgaság), májgyulladás (hepatitisz), májenzimek vérszintjénekváltozásai (kóros májfunkciós értékek).

Nem ismert (amellékhatás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhetõ meg):

-    a gyomornyálkahártyagyulladása (gasztritisz).

Az Analgesin Dolo alkalmazása aszívroham (szívizom-elhalás) kismértékben fokozott kockázatával járhat.

Azonnal hagyja abba az Analgesin Dolo 220 mgfilmtabletta szedését és kérje orvos tanácsát, ha a következõ állapotokbármelyikét tapasztalja:

-    hirtelenés nagyfokú vérnyomásesés,

-    aszívverés felgyorsulása vagy lelassulása,

-    szorongás,izgatottság, eszméletvesztés,

-    légzésivagy nyelési nehézség,

-    bõrreakciók,pl. viszketés, bõrkiütés, arc- és garatduzzanat, a bõr kivörösödése,

-    heveshányinger, hányás, görcsös hasi fájdalom, hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyankell az Analgesin Dolo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AnalgesinDolo?

A készítmény hatóanyaga: naproxen-nátrium. Filmtablettánként220 mg naproxen-nátrium, amely megfelel 200 mg naproxennek.

Egyéb összetevõk:

Tablettamag: povidon K30, mikrokristályoscellulóz, talkum és magnézium sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid(E171), makrogol 8000, indigókármin (E132) és kálium-alumínium-szilikát (E555).

Milyen az Analgesin Dolo külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A filmtabletta ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború,világos kékesszürke színû, fémfényû. Magassága 4,2-4,6 mm, hossza13,5-13,8 mm.

10 db, 20 db vagy 30 db filmtabletta,buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,Szlovénia

OGYI-T-22359/09        10x

OGYI-T-22359/10        20x

OGYI-T-22359/11        30x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.május