Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Analgesin Forte550 mg filmtabletta

naproxen-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer az Analgesin Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók azAnalgesin Forte szedése előtt

3. Hogyankell szedni az Analgesin Fortét?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Analgesin Fortét tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Analgesin Forte ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Analgesin Forte fájdalom- éslázcsillapító valamint gyulladáscsökkentő gyógyszer. Hatását a prosztaglandinokképződésének gátlásával fejti ki.

Az Analgesin Forte a következő állapotok tüneti kezelésére alkalmazható:

· krónikus sokízületi ízületi gyulladás (reumatoid artritisz),kopásos ízületi gyulladás (oszteoartrózis), Bechterew-kór (szpondilitiszankilopoetika), gyermekkorban jelentkező, ismeretlen eredetû krónikus ízületigyulladás (juvenilisz idiopátiás artritisz);

· akut mozgásszervi rendellenességek (pl. rándulások és húzódások,közvetlen sérülés, deréktáji fájdalom, ínhüvelygyulladás (tendovaginitisz),nyáktömlő-gyulladás (burzitisz);

· akut köszvény;

· fájdalmas havi vérzés (más néven menstruációs fájdalom, vagydiszmenorrea);

· mûtét utáni akut fájdalom és duzzanattal járó állapotok (pl.mûtét, vagy foghúzás után).

2. Tudnivalók az Analgesin Forte szedése előtt

Ne szedje az Analgesin Fortét

- haallergiás (túlérzékeny) a naproxen-nátriumra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- haacetilszalicilsav, vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek(NSAID-ok, nem-szteroid antireumatikumok) szedésekor légzési nehézséget(hörgőasztmát), csalánkiütést (urtikáriát), vagy orrnyálkahártya-gyulladást(rinitiszt) tapasztalt;

- hagyomor- vagy bélfekélye, vagy egyéb gyomor- bélrendszeri problémája van, vagyvolt;

- haNSAID-ok szedésekor gyomor- bélrendszeri vérzése vagy gyomor-bélfal átfúródása (perforációja)volt;

- hasúlyos máj-, vagy vesekárosodása van;

- haszívelégtelenségben szenved;

- haÖn a terhessége utolsó három hónapjában jár.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Analgesin Forte szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha gyomor- bélrendszeri vérzése, fekélye vagyperforációja van vagy volt korábban, Ön szoros orvosi ellenőrzésreszorul. Különösen nagy körültekintés szükséges fekélyes vastagbél-gyulladásban (kolitisz ulcerózában) és Crohn-betegségben, mertezek kiújulása vagy súlyosbodása következhet be. Súlyos gyomor-bélrendszeri mellékhatások bármiféle korábbi probléma híján is felléphetnek;vérzés és bélperforáció (a bélfal kilyukadása) lehetséges.

- ha Ön máj-vagy vesekárosodásban szenved.

- ha Önszívelégtelenségben szenved.

- ha Önnekmagas a vérnyomása.

Az Analgesin Forte megnehezíthetia teherbeesést. Tájékoztatnia kell orvosát, ha gyermekvállalást tervez, vagy hanehezen esik teherbe.

Az olyan gyógyszerek szedése,mint pl. az Analgesin Forte, a szívroham (szívizom-elhalás), vagy a szélütés(sztrók) kismértékben fokozott kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázatnagyobb valószínûséggel lép fel nagy adagok és hosszan tartó kezelés esetén. Nelépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot.

Mint minden időskorú betegeknekadott gyógyszert, a naproxen-nátriumot is a legkisebb hatásos adagban kellalkalmazni.

Egyéb gyógyszerekés az Analgesin Forte

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás eredményekéntakár az Analgesin Forte, akár ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódhat vagycsökkenhet.

Ez a következőkkel fordul elő:

- másfájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek),

- véralvadásgátlógyógyszerek (pl. warfarin),

- cukorbetegségkezelésére használatos gyógyszerek (szulfonilureák),

- epilepsziakezelésére használatos gyógyszerek (hidantoin-származékok),

- magasvérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek,

- vizeletürítéstfokozó gyógyszerek (furoszemid),

- elmebetegségekkezelésére használatos gyógyszerek (lítium),

- ahúgysav szervezetből történő kiürülését elősegítő és a köszvényes rohamokatmegelőző gyógyszerek (probenecid),

- azimmunrendszer mûködését csökkentő gyógyszerek (ciklosporin),

- rosszindulatúdaganatok kezelésére használatos gyógyszerek (metotrexát),

- AIDSkezelésére használatos gyógyszerek (zidovudin),

- ízületifájdalom és gyulladás kezelésére használatos gyógyszerek (kortikoszteroidok).

Az Analgesin Forte egyidejûbevétele étellel és itallal

A tablettákatelegendő mennyiségû folyadékkal és lehetőleg étellel együtt vegye be.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A naproxen-nátrium alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Az orvos határozza meg, hogy a terhes nő számára biztosítottelőnyök meghaladják-e a magzati kockázatot, ezért ezt a gyógyszert terhességalatt csak kezelőorvosa tanácsára szedje.

A terhesség utolsó harmadában nem szabad szednie ezt agyógyszert.

Az Analgesin Forte tablettával végzett kezelés során nemajánlott szoptatni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Analgesin Forte nem vagy csak elhanyagolható mértékbenbefolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.NSAID-ok bevétele után mellékhatások, például szédülés, álmosság, kimerültségés látászavarok lehetségesek. Ha ez előfordul, a betegek ne vezessenek,vagy ne kezeljenekgépeket.

Az Analgesin Forte nátriumottartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként 50,0 mg (vagy 2,17 mmol)nátriumot tartalmaz. Ezt a nátrium diétát tartó betegeknél figyelembe kellvenni.

3. Hogyan kell szedni az Analgesin Fortét?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egy pohár vízzel és lehetőleg étellel együtt vegyebe.

Felnőttek és gyermekek (16 éveskor felett)

Krónikus sokízületi gyulladás, kopásos ízületi gyulladás,Bechterew-kór

Az ajánlott napi adag 550-1100 mg naproxen-nátrium, 2 részreelosztva. A naproxen-nátrium fenntartó adagja a beteg terápiás válaszátólfüggően növelhető vagy csökkenthető.

Az egyszeri 1100 mg-os adagot nem szabad túllépni.

Akutmozgásszervi rendellenességek

Az ajánlott kezdő adag 550 mgnaproxen-nátrium, ezt követően 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként,vagy 275 mg naproxen-nátrium 6‑8 óránként.

Akut köszvény

Az ajánlott kezdő adag 825 mgnaproxen-nátrium, ezt követően 275 mg naproxen-nátrium 8 óránként.

Fájdalmas havi vérzés

Az ajánlott kezdő adag 550 mg naproxen-nátrium, eztkövetően 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként, vagy amennyibenszükséges, 275 mg naproxen-nátrium 6‑8 óránként.

Mûtét utáni akut fájdalom

Az ajánlott kezdő adag 550 mgnaproxen-nátrium, ezt követően 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként,vagy 275 mg naproxen-nátrium 6‑8 óránként.

Gyermekkorban jelentkező, ismeretlen eredetû krónikusízületi gyulladás

16 éves életkorú és 50 kg vagy nagyobb testsúlyúserdülőkorúak számára az ajánlott napi dózistartomány 550-825 mgnaproxen-nátrium 2 részre elosztva.

Gyermekek és serdülők (16 éveskor alatt)

Az Analgesin Forte alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és16 éves kor alatti serdülőkorúaknál.

Idősek

Az Analgesin Fortét a legkisebb hatásos dózisban ajánlott alkalmazni.

Vesekárosodásban szenvedőbetegek

Az Analgesin Fortét körültekintően kell alkalmazni vesekárosodásbanszenvedő betegeknél. Csökkentett adagot kell alkalmazni. Ne szedje az AnalgesinFortét, ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved (lásd „Ne szedje az AnalgesinFortét”).

Májkárosodásban szenvedőbetegek

Az Analgesin Fortét körültekintően kell alkalmazni károsodottmájmûködésû betegeknél. Csökkentett adagot kell alkalmazni. Ne szedje azAnalgesin Fortét, ha Ön súlyos májkárosodásban szenved (lásd „Ne szedje azAnalgesin Fortét”).

Ha úgy érzi, hogy az Analgesin Forte hatása túlságosan erős, vagy gyenge,forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több AnalgesinFortét vett be

A túladagolás hasi fájdalmat, hányingert, hányást,szédülést, fülcsengést, ingerlékenységet, súlyosabb esetekben vérhányást(hematemezist), véres széklet ürítését (meléna), eszméletzavarokat, légzésirendellenességeket, görcsrohamokat és veseelégtelenséget eredményezhet.

Túladagolás esetén az orvos megteszi a megfelelőintézkedéseket.

Ha elfelejtette bevenni azAnalgesin Fortét

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Minden nap nagyjából ugyanabbanaz időben vegye be a gyógyszert. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert atervezett időben, vegye be, amint ez eszébe jut.

Ha idő előtt abbahagyja azAnalgesin Forte szedését

Ha Ön a fájdalom rövid távúcsillapítására szedi a naproxen-nátriumot, biztonságos abbahagynia a szedésétamint nincs már szüksége rá. Ha hosszú távú kezelést írnak elő, meg kellbeszélnie kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Analgesin Forte szedését és kérjeorvos tanácsát, ha a következő állapotok bármelyikét tapasztalja, ezek ugyanissúlyos nemkívánatos események lehetséges tünetei:

· súlyos gyomorpanasz, gyomorégés vagy hasi fájdalom;

· vérhányás vagy kávézacc-szerû hányás;

· szurokfekete széklet, vagy véres vizelet;

· bőrreakciók, pl. viszkető bőrkiütések;

· légzési nehézség és/vagy az arc vagy garat vizenyős duzzanata;

· kimerültség és étvágytalanság együttese;

· torokfájás szájfekélyekkel, kimerültséggel és lázzal;

· orrvérzés, bőrvérzés;

· kóros kimerültség csökkent vizelet-elválasztással;

· az arc, a lábfejek, vagy a lábszárak vizenyős duzzanata;

· mellkasi fájdalom;

· eszméletzavar.

Leggyakrabban a nagy adagokalkalmazása jár mellékhatásokkal.

Gyakori (10-ből több, mint 1beteget érinthet):

- székrekedés,hasi fájdalom, hányinger, emésztési panaszok, hasmenés,szájnyálkahártya-gyulladás

- fejfájás,forgó jellegû szédülés, szédülékenység, álmosság,

- viszketés,bőrkiütés, bőr- vagy nyálkahártya-vérzés (ekkimózis), vöröses színû, aprófoltok és pontok a bőrön, amelyeket a bőrben vagy a bőr alatt kialakult csekélybevérzések okoznak (purpura),

- fülcsengés(tinnitusz), hallászavarok,

- látászavarok,

- ödéma,szapora vagy erőteljes szívverés (palpitáció),

- szomjúság,verejtékezés,

- nehézlégzés(diszpnoé).

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- gyomor-bélrendszeri vérzés és/vagy gyomorperforáció, vér hányása a gyomorból vagy anyelőcsőből (hematemezis), vér a székletben (meléna), hányás,

- májenzimszintek változásai, sárgaság,

- depresszió,kóros álmok, a koncentrálóképesség zavara, álmatlanság, rossz közérzet,

- izomfájdalomés izomgyengeség,

- atestszőrzet kihullása (alopécia), fényérzékeny bőrgyulladás,

- halláskárosodás,

- pangásosszívelégtelenség (az olyan gyógyszerek, mint az Analgesin Forte a szívroham(szívizom-elhalás), vagy szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatávaljárhatnak),

- túlérzékenységireakciók,

- magasláz - hidegrázás és láz,

- ahavi vérzés rendellenességei,

- avesemûködés rendellenességei (glomerulonefritisz, vérvizelés, intersticiálisnefritisz, nefrózis szindróma, veseelégtelenség, vesemûködési zavarok, vesepapilla-elhalás),

- vérképváltozásai (eozinofil sejtek felszaporodása, alacsony granulocitaszám, alacsonyfehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám),

- tüdőgyulladás(eozinofil pneumonitisz).

Mellékhatások, melyek esetébennem ismert az ok-okozati összefüggés a naproxen-nátrium alkalmazásával:

- vérképváltozásai (aplasztikus anémia, hemolitikus anémia),

- aközponti idegrendszer burkainak gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás), azelmemûködés (kognitív funkciók) rendellenességei,

- túlérzékenységireakciók a bőrön (epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, porfíria kutáneatardára és epidermiolízis bullózára emlékeztető fényérzékenységi reakciók,Stevens–Johnson-szindróma, csalánkiütés,

- kifekélyesedőszájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz ulceróza),

- vérerekgyulladása (vaszkulitisz),

- túlérzékenységi reakciók (angioneurotikusvizenyő), magas vércukorszint (hiperglikémia), alacsony vércukorszint(hipoglikémia).

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Analgesin Fortét tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A buborékcsomagolás a fénytől való védelem érdekében adobozban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Analgesin Forte?

- Akészítmény hatóanyaga: naproxen-nátrium.

550 mg naproxen-nátrium, ami megfelel500 mg naproxennek filmtablettánként.

- Egyébösszetevők:

- Tablettamag:povidon K30, mikrokristályos cellulóz, talkum és magnézium-sztearát

- Filmbevonat:hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, és indigókármin.

Milyen az Analgesin Forte külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A filmtabletta kék színû, ovális alakú, mindkét oldalánenyhén domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott. A tabletta egyenlőadagokra osztható.

10, 20, 30, 40, 50 vagy 60 filmtablettáttartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,Szlovénia

OGYI-T-22359/05 10x

OGYI-T-22359/06 20x

OGYI-T-22359/07 30x

OGYI-T-22359/08 60x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.október